本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种治疗阴道白斑的中西药复合制剂及制备方法。
背景技术：
阴道白斑的病程长短不一，部分病例病损扩散迅速而广泛，也有病损保持数年不变者。
女阴白斑常伴瘙痒，甚至严重瘙痒，苔藓硬化呈进行性。可发生疼痛，尤其是出现裂口时。除前庭和尿道口外，女阴其他部位均可发病，以阴蒂、小阴唇和大阴唇内面为主。裂隙和溃疡提示预后不良。病损区扩大，可引起阴道口狭窄，小阴唇不萎缩。皮损特征与口腔黏膜白斑基本相同，早期为单发，为白色斑片，弹性及光泽消失，可扩大并相互融合。阴道分泌物浸渍，常可增厚。也有早期仅感瘙痒，以后变成白斑者。晚期表现为表面角化、粗糙、变硬、呈珠白色，乳头样增殖或萎缩。自觉瘙痒剧烈，因搔抓继发红肿、皲裂、溃疡。晚期皮损扩大变硬，有继发癌变可能。
目前，治疗阴道白斑的药品种类繁多，但效果不十分理想，且没有预防作用。
技术实现要素：
本发明提供了一种治疗阴道白斑的中西药复合制剂及制备方法；本发明根据中医理论，对中药材进行合理选择与配伍，并结合西药成分，具有较好的协同作用，制成栓剂，直接在阴道内给药，可直达患处，具有滋阴清热、清热解毒、散风止痒、消炎止血、杀菌消炎等功效，能对阴道白斑进行综合治疗，且疗效显著，使用方便，解决了现有西医疗法和中医疗法的不足，可彻底祛除阴道白斑给患者带来的痛苦。
为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：
一种治疗阴道白斑的中西药复合制剂，制成所述中西药复合制剂有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：青葙65-85g、面根藤55-75g、建兰叶51-71g、扁豆根46-66g、车前41-62g、甜远志35-56g、黑蒿35-56g、倒爪草31-51g、杯菊31-51g、酸藤木20-40g、苦参12-32g、楮叶8-23g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：聚维酮碘1.5-2.5g、地瑞舒林0.4-0.9g、普罗雌烯0.05-0.1g。
制成所述中西药复合制剂有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：青葙80g、面根藤70g、建兰叶66g、扁豆根61g、车前56g、甜远志50g、黑蒿50g、倒爪草46g、杯菊46g、酸藤木35g、苦参27g、楮叶20g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：聚维酮碘2.2g、地瑞舒林0.7g、普罗雌烯0.08g。
制成所述中西药复合制剂有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：青葙75g、面根藤65g、建兰叶61g、扁豆根56g、车前51g、甜远志45g、黑蒿45g、倒爪草41g、杯菊41g、酸藤木30g、苦参22g、楮叶16g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：聚维酮碘2g、地瑞舒林0.6g、普罗雌烯0.07g。
制成所述中西药复合制剂有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：青葙70g、面根藤60g、建兰叶56g、扁豆根51g、车前46g、甜远志40g、黑蒿40g、倒爪草36g、杯菊30g、酸藤木25g、苦参17g、楮叶12g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：聚维酮碘1.8g、地瑞舒林0.5g、普罗雌烯0.06g。
一种治疗阴道白斑的中西药复合制剂的制备方法，包括以下工艺步骤：
(1)将青葙、面根藤、扁豆根、黑蒿、倒爪草、酸藤木和苦参放入容器中，首先加入10-15倍量蒸馏水浸泡4-5小时后，加热煮沸3-4小时，提取；第二次加8-10倍量蒸馏水加热煮沸2-3小时，提取；第三次加6-8倍量蒸馏水加热煮沸1-2小时，提取；合并提取液，滤过，得滤液备用；
(2)将建兰叶、车前、甜远志和楮叶入榨机榨出汁液，过滤，留汁液备用；
(3)将杯菊烘干后置粉碎机中研粉，得到过180目的细粉，备用；
(4)将聚维酮碘、地瑞舒林和普罗雌烯分别研末，得到过220目的细粉，合并，备用；
(5)将栓模洗净、擦干，将可可豆脂油溶性基质在45℃下加热使其成熔融状态，然后将步骤(1)至步骤(4)所制备的滤液、汁液和细粉直接加入于已熔化的可可豆脂油溶性基质中，充分搅拌均匀，然后滴入月桂氮卓酮、丁羟基甲苯、山梨酸，继续不停搅拌，在可可豆脂油溶性基质待凝固时倾入栓模内至稍溢出模口，放冷，待完全凝固后，切去溢出部分，开启栓模，将栓剂推出，密封包装，即为所述的治疗阴道白斑的中西药复合制剂。
本发明所用中药的药性如下：
青葙：味苦，性寒；归肝、膀胱经。燥湿清热，杀虫止痒，凉血止血。主湿热带下，小便不利，尿浊，泄泻，阴痒，疮疥，风瘙身痒，痔疮，衄血，创伤出血。《名医别录》载：“治恶疮疥风、痔蚀、下部疮。”
面根藤：味甘、微苦，性平；归肝、肾经。健脾，利湿，调经。主脾胃虚弱，消化不良，小儿吐乳，疳积，五淋，带下，月经不调。《陕西植药调查》载：“调经，活血，滋阴，补虚。”
建兰叶：味辛，性平；归心、脾、肺经。清热，凉血，理气，利湿。治咳嗽，肺痈，吐血，咯血，白浊，白带，疮毒，疔肿。《四川中药志》载：“能除风邪，理气；治白浊、白带及妇女干病。”
扁豆根：味苦、涩，性平；归大肠、膀胱经。消暑，化湿，止血。主暑湿泄泻，痢疾，淋浊，带下，便血，痔疮，漏管。《生草药性备要》载：“治白浊，去腐。”
车前：味甘，性寒；归肝、脾经。利水，清热，明目，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血，黄疸，水肿，热肉，泄泻，鼻衄，目赤肿痛，喉痹乳蛾，咳嗽，皮肤溃疡。《湖南药物志》载：“祛痰止咳，滑胎，降火泻热，除湿痹，祛膀
胱湿热，散血消肿。治火眼，小儿食积，皮肤溃疡，喉痹。”
甜远志：味甘、辛、苦，性寒。滋阴清热，祛痰，解毒。治痨热咳嗽，白带，腰酸，肺炎，胃痛，痢疾，跌打损伤，风湿疼痛，疔疮。《滇南本草》载：“补肝脾肾，滋阴血，健体润肌，止面寒腹痛，止痨热咳嗽，妇人白带，腰酸，头眩，耳鸣。男妇虚损要药。”
黑蒿：味苦，性寒。清热，祛暑，凉血止血。主夏季感冒，中暑发热，骨蒸，潮热，吐血，衄血。
倒爪草：味微苦，性凉。清热解毒，散风止痒。用于上呼吸道感染，肺炎，气管炎，扁桃体炎，淋巴结炎，尿道感染，神经衰弱。外用治皮肤瘙痒，荨麻疹，湿疹。
杯菊：味苦，性凉。清热解毒，消炎止血，除湿利尿，杀虫。主治急性胃肠炎，中暑，膀胱炎，尿道炎，咽喉炎，口腔炎，吐血，衄血。
酸藤木：味酸、涩，性凉。清热解毒，散瘀止血。主咽喉红肿，齿龈出血，痢疾，泄泻，疮疖溃疡，皮肤瘙痒，痔疮肿痛，跌打损伤。《陆川本草》载：“消炎，杀菌。治口腔炎，喉炎，牙龈炎、疮疖溃疡等。并解大茶药毒、木茹毒、巴豆毒。”
苦参：味苦，性寒；归肝、肾、大肠、小肠经、膀胱、心经。清热燥湿，祛风杀虫。主湿热泻痢，肠风便血，黄疸，小便不利，水肿，带下，阴痒，疥癣，麻风，皮肤瘙痒，湿毒疮疡。《滇南本草》载：“凉血，解热毒，疥癞，脓窠疮毒。疗皮肤瘙痒，血风癣疮，顽皮白屑，肠风下血，便血。消风，消肿毒，痰毒。”现代医学研究证实，苦参具有抗肿瘤作用。
楮叶：味甘，性凉。凉血止血，利尿解毒。主吐血，衄血，崩血，金疮出血，水肿，疝气，痢疾，毒疮。《日华子本草》载：“治刺风身痒。”现代医学研究证实，楮叶的丙酮提取物对葡萄球菌有抑制作用。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
本发明根据中医理论，对中药材进行合理选择与配伍，并结合西药成分，具
有较好的协同作用，制成栓剂，直接在阴道内给药，可直达患处，具有滋阴清热、清热解毒、散风止痒、消炎止血、杀菌消炎等功效，能对阴道白斑进行综合治疗，且疗效显著，使用方便，解决了现有西医疗法和中医疗法的不足，可彻底祛除阴道白斑给患者带来的痛苦。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
实施例1
本发明中西药复合制剂有效成分的原料组成及重量为：青葙83g、面根藤73g、建兰叶70g、扁豆根64g、车前60g、甜远志54g、黑蒿54g、倒爪草49g、杯菊49g、酸藤木38g、苦参30g、楮叶22g、聚维酮碘2.4g、地瑞舒林0.8g、普罗雌烯0.09g。
本发明中西药复合制剂的制备方法，包括以下工艺步骤：
(1)将青葙、面根藤、扁豆根、黑蒿、倒爪草、酸藤木和苦参放入容器中，首先加入10-15倍量蒸馏水浸泡4-5小时后，加热煮沸3-4小时，提取；第二次加8-10倍量蒸馏水加热煮沸2-3小时，提取；第三次加6-8倍量蒸馏水加热煮沸1-2小时，提取；合并提取液，滤过，得滤液备用；
(2)将建兰叶、车前、甜远志和楮叶入榨机榨出汁液，过滤，留汁液备用；
(3)将杯菊烘干后置粉碎机中研粉，得到过180目的细粉，备用；
(4)将聚维酮碘、地瑞舒林和普罗雌烯分别研末，得到过220目的细粉，合并，备用；
(5)将栓模洗净、擦干，将可可豆脂油溶性基质在45℃下加热使其成熔融状态，然后将步骤(1)至步骤(4)所制备的滤液、汁液和细粉直接加入于已熔化的可可豆脂油溶性基质中，充分搅拌均匀，然后滴入月桂氮卓酮、丁羟基甲苯、山梨酸，继续不停搅拌，在可可豆脂油溶性基质待凝固时倾入栓模内至稍溢出模口，放冷，待完全凝固后，切去溢出部分，开启栓模，将栓剂推出，密封包装，即为所述的治疗阴道白斑的中西药复合制剂。
用法用量：阴道用药，每晚临睡前清洁外阴后，仰卧，取1粒（0.45g/粒）塞入阴道深处，每日1次，5天为一疗程，2到3个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量，经期、妊娠妇女、哺乳期、有雌激素依赖性癌症史和对本药过敏者禁用。
实施例2
本发明中西药复合制剂有效成分的原料组成及重量为：青葙80g、面根藤70g、建兰叶66g、扁豆根61g、车前56g、甜远志50g、黑蒿50g、倒爪草46g、杯菊46g、酸藤木35g、苦参27g、楮叶20g、聚维酮碘2.2g、地瑞舒林0.7g、普罗雌烯0.08g。
本实施例中西药复合制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例3
本发明中西药复合制剂有效成分的原料组成及重量为：青葙75g、面根藤65g、建兰叶61g、扁豆根56g、车前51g、甜远志45g、黑蒿45g、倒爪草41g、杯菊41g、酸藤木30g、苦参22g、楮叶16g、聚维酮碘2g、地瑞舒林0.6g、普罗雌烯0.07g。
本实施例中西药复合制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例4
本发明中西药复合制剂有效成分的原料组成及重量为：青葙70g、面根藤60g、建兰叶56g、扁豆根51g、车前46g、甜远志40g、黑蒿40g、倒爪草36g、杯菊30g、酸藤木25g、苦参17g、楮叶12g、聚维酮碘1.8g、地瑞舒林0.5g、普罗雌烯0.06g。
本实施例中西药复合制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
临床资料：
1、病例选择：
选择我院或外院确诊的阴道白斑患者244例临床观察，病人随机分成治疗组和对照组，治疗组122例，年龄22-65岁，平均年龄44.1岁，病程1-5年；对
照组122例，年龄22-65岁，平均年龄43.9岁，病程1-5年；两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
2、药物选择：
治疗组患者使用本发明中西药复合制剂，阴道用药，每晚临睡前清洁外阴后，仰卧，取1粒（0.45g/粒）塞入阴道深处，每日1次，5天为一疗程，2到3个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量，经期、妊娠妇女、哺乳期、有雌激素依赖性癌症史和对本药过敏者禁用。
对照组使用杀菌止痒洗剂，按说明书用，病情严重者遵医嘱酌增用量。
3、疗效判定：
（1）治愈：女阴白斑、瘙痒、白带多、阴道分泌物带血丝等症状消失，身体恢复正常。
（2）有效：上述症状有所缓解。
（3）无效：病症无变化。
4、结果：
以上结果显示，治疗组治愈率和总有效率明显高于对照组。
典型病例举例：
1、梁某，女，60岁，务农。患者患有阴道白斑3年余，在当地医院给予药物治疗后虽有好转，但未根治。为求进一步康复，来我院就诊。给予使用本发明中西药复合制剂3个疗程，上述症状全部消失，痊愈，随访，未复发。
2、赵某，女，52岁，教师。患者2年前出现外阴瘙痒，夜间厉害，解小便时出现外阴灼痛感，1年前发现外阴颜色变白，来我院就诊，经检查确诊为阴道白斑。给予使用本发明中西药复合制剂2个疗程，上述症状明显好转；继续使用
本发明中西药复合制剂1个疗程，上述症状全部消失，痊愈，随访，未复发。
3、苏某，女，49岁，个体户。患者患有阴道白斑4年余，在当地医院治疗后未有好转，后来我院就诊。给予使用本发明中西药复合制剂，使用1个疗程，阴道白斑明显好转；继续使用本发明中西药复合制剂2个疗程，阴道白斑全部消失，痊愈，随访，未复发。
4、何某，女，44岁，快餐店老板。患者2年前出现外阴搔痒，未重视，1年前瘙痒加重，发现外阴出现白色皮损，来我院就诊，经检查确诊为阴道白斑。给予使用本发明中西药复合制剂2个疗程，上述症状明显好转；继续使用本发明中西药复合制剂1个疗程，上述症状消失，痊愈，随访，未复发。
5、高某，女，32岁，会计。患者患有阴道白斑2年余，使用多种药物未能根治，后经朋友介绍来我院就诊。给予使用本发明中西药复合制剂1个疗程，阴道白斑明显好转；继续使用本发明中西药复合制剂2个疗程，阴道白斑消失，痊愈，随访，未复发。
6、沈某，女，25岁，收银员。患者2年前无明显诱因出现外阴白色病变伴瘙痒，在当地医院给予药物治疗后未有明显好转。为求进一步根治，来我院就诊，经检查确诊为阴道白斑。给予使用本发明中西药复合制剂1个疗程，上述症状明显好转；继续使用本发明中西药复合制剂1个疗程，上述症状消失，痊愈，随访，未复发。