本发明涉及一种复方中药，特别涉及一种治疗痛风急性期的复方中药组合物及其应用。
背景技术：
痛风是一种尿酸盐沉积所致的关节病，与嘌呤代谢紊乱及/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。痛风急性期主要表现为突发关节及周围软组织发红、发热、肿胀剧痛为主要临床表现。我国患病率约为0.34％～2.84％，较以前有明显升高。痛风急性期常采用秋水仙碱治疗，由于有较严重的胃肠道副作用，临床应用受到限制，因此，寻找安全、有效的治疗痛风急性期的方法正为临床医生所期待。
根据痛风急性期的症状和体征，中医归属“热痹”的范畴。其病机在于人体正气不足，脾肾功能失调，湿热痰瘀等病理产物聚于体内，留滞经络，复因饮食劳倦，七情所伤，感受外邪，内外合邪，气血凝滞不通，湿浊流注关节，发为痛风，出现红、肿、热、痛等症状。因此扶正祛邪、清热利湿、消肿止痛是痛风急性期的基本治法。
现有技术中，中国专利数据库公开了多种治疗痛风的复方中药(如CN201310737037.8、CN201410150392.X、CN201310723249.0、CN201310642949.7、CN200510039040.8等)，上述专利所公开的药物均以清热利湿、消肿止痛为主要组方原则，即使兼顾扶正，其作用甚微；且目前市场上还也没有针对痛风急性期的中成药。
因此，需要一种本发明针对现有技术中存在的不足和缺陷，提供一种治疗痛风急性期的复方中药，使其具有扶正祛邪、清热利湿、消肿止痛的作用，为标本兼治、安全有效的纯中药制剂。
技术实现要素：
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种治疗痛风急性期的复方中药组合物及其应用，具有扶正祛邪、清热利湿、消肿止痛的作用，为标本兼治、安全有效的纯中药制剂。
本发明的治疗痛风急性期的复方中药组合物，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪30-60份、炙远志5-15份、石斛15-30、怀牛膝10-20份、金银花5-15份、苍术5-15份、黄柏5-15份、萆薢10-30份、土茯苓10-30、延胡索10-30份；
进一步，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪40-60份、炙远志8-13份、石斛18-25、怀牛膝13-17份、金银花8-13份、苍术8-13份、黄柏8-13份、萆薢18-25份、土茯苓20-30、延胡索15-25份；
进一步，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪50份、炙远志10份、石斛20、怀牛膝15份、金银花10份、苍术10份、黄柏10份、萆薢22份、土茯苓25、延胡索20份；
进一步，可加入一种或多种用于改善或治疗兼证的中药；
进一步，可加入医学能够接受的药物载体制成的制剂。
本发明还公开一种治疗痛风急性期的复方中药组合物的在用于制备治疗治疗痛风急性期的药物的应用。
本发明的有益效果：本发明的治疗痛风急性期的复方中药组合物，针对痛风急性期的基本病机，充分考虑中药配伍原则，方中重用黄芪，扶助正气以统领诸药直达病所，祛邪外出，蠲痹除滞为君药；石斛味甘淡，性偏寒，养阴生津清热以助君药；土茯苓、黄柏性寒以胜热，苦以燥湿，且善除下焦之湿热；萆薢、苍术健脾燥湿除痹，共为臣药。金银花解毒消肿，延胡索化瘀消肿，炙远志祛痰消肿共同消肿止痛为佐药。牛膝活血通经络，补肝肾，引药下行为引经药。诸药合用，共奏扶正祛邪、清热利湿、消肿止痛之功。临床上本发明可明显改善痛风患者红、肿、热、痛症状，促进关节功能恢复，具有扶正祛邪、清热利湿、消肿止痛的作用，为标本兼治、安全有效的纯中药制剂。
黄芪：甘，温，归肺、脾经，补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。
远志：性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
石斛：性味甘淡微咸，寒，归胃、肾、肺经，生津益胃，清热养阴。治热病伤津，口干烦渴，病后虚热，阴伤目暗。
怀牛膝：苦酸、平，入心、肝、大肠三经，长于补益肝肾，强腰膝以及活血、引血下行的作用。主治寒湿痿痹、四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气，伤热火烂。
金银花：性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒的功效，主治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。
苍术：味辛、苦，性温，归脾、胃、肝经，燥湿健脾，祛风散寒，明目，用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
黄柏：味苦，性寒，入肾、膀胱经。清热燥湿、泻火解毒、退热除蒸。治热痢，泄泻，消渴，黄疸，淋浊，痔疮，便血，亦白带下，骨蒸劳热，目赤肿痛，口舌生疮，疮疡肿毒。
萆薢：苦，平，入肝经、胃经、膀胱经。祛风，利湿。治风湿顽痹，腰膝疼痛，小便不利，淋浊，遗精，湿热疮毒。
土茯苓：甘淡，平，肝、胃、脾经，除湿，解毒，通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。
延胡索：辛、苦，温，归肝、脾经，活血散瘀，理气止痛。治心腹腰膝诸痛，月经不调，百瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。
具体实施方式
本实施例的治疗痛风急性期的复方中药组合物，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪30-60份、炙远志5-15份、石斛15-30、怀牛膝10-20份、金银花5-15份、苍术5-15份、黄柏5-15份、萆薢10-30份、土茯苓10-30、延胡索10-30份；方中重用黄芪，扶助正气以统领诸药直达病所，祛邪外出，蠲痹除滞为君药；石斛味甘淡，性偏寒，养阴生津清热以助君药；土茯苓、黄柏性寒以胜热，苦以燥湿，且善除下焦之湿热；萆薢、苍术健脾燥湿除痹，共为臣药。金银花解毒消肿，延胡索化瘀消肿，炙远志祛痰消肿共同消肿止痛为佐药。牛膝活血通经络，补肝肾，引药下行为引经药。诸药合用，共奏扶正祛邪、清热利湿、消肿止痛之功。
本实施例中，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪40-60份、炙远志8-13份、石斛18-25、怀牛膝13-17份、金银花8-13份、苍术8-13份、黄柏8-13份、萆薢18-25份、土茯苓20-30、延胡索15-25份；药量是标识药力的，方剂的药物组成虽然相同，但药物的用量各不相同，其药力则有大小之分。上述组方的机理是复杂的，各成分之间配伍产生协同作用，直接影响临床疗效，全方药量巧妙的结合产生独特的疗效，恰到好处，缺一不可。本实施例的药效明显。
本实施例中，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪50份、炙远志10份、石斛20、怀牛膝15份、金银花10份、苍术10份、黄柏10份、萆薢22份、土茯苓25、延胡索20份；本实施例的药效最佳。
本实施例中，可加入一种或多种用于改善或治疗兼证的中药；如发热口渴加石膏、知母以清热泄火；肿痛明显加板蓝根、山慈菇等以消肿止痛；心烦不宁加炒栀子、百合等以清心除烦。另外，还可加入山慈姑，徐长卿，能显著减低血尿酸水平、改善血液粘度，大血藤、飞龙掌血发挥祛除湿热、清热解毒、通络消肿止痛的功效，既可解除湿热毒邪导致痛风，又可消除湿热毒邪流注停聚于关节脉络处所致的关节筋骨疼痛、四肢麻木、关节红肿变形等症状，起到活络通痹止痛效果，加入泽泻、伸筋草与本发明的诸药共同起到利尿作用，可起到祛湿利尿的功效，从中医角度讲以上药物可以将痛风病患者体内沉积的湿热毒邪以及其他药物所化开的积聚停滞于关节筋骨处的湿热毒邪，在利尿作用下通过小便排出体外。
本实施例中，可加入医学能够接受的药物载体制成的制剂。比如通过药物载体制成颗粒剂、口服液、片剂、胶囊、丸剂等形式，采用现有的工业化生产过程均能实现。
本发明还公开一种治疗痛风急性期的复方中药组合物的在用于制备治疗治疗痛风急性期的药物的应用，可采取任何现有技术的方法，并添加任何其它成分，用于制备治疗痛风的药物。
下面通过具体实施例对本发明作进一步的阐述。
实施例一
本实施例的治疗痛风急性期的复方中药组合物，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪30份、炙远志5份、石斛15份、怀牛膝10份、金银花5份、苍术5份、黄柏5份、萆薢10份、土茯苓10份、延胡索10份。
实施例二
本实施例的治疗痛风急性期的复方中药组合物，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪60、炙远志15、石斛20、怀牛膝20、金银花10、苍术15、黄柏15、萆薢30、土茯苓30、延胡索30。
实施例三
本实施例的治疗痛风急性期的复方中药组合物，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪40份、炙远志8份、石斛18、怀牛膝13份、金银花8份、苍术8份、黄柏8份、萆薢18份、土茯苓20、延胡索15份。
实施例四
本实施例的治疗痛风急性期的复方中药组合物，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪60份、炙远志13份、石斛25、怀牛膝17份、金银花13份、苍术13份、黄柏13份、萆薢25份、土茯苓30、延胡索25份。
实施例五
本实施例的治疗痛风急性期的复方中药组合物，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪30份、炙远志13份、石斛15、怀牛膝13份、金银花15份、苍术13份、黄柏5份、萆薢25份、土茯苓30、延胡索15份。
实施例六
本实施例的治疗痛风急性期的复方中药组合物，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪50份、炙远志10份、石斛20、怀牛膝15份、金银花10份、苍术10份、黄柏10份、萆薢22份、土茯苓25、延胡索20份。
实施例七
本实施例的治疗痛风急性期的复方中药组合物，组合物原料按重量份包括以下组分：
黄芪60份、炙远志15份、石斛30、怀牛膝20份、金银花15份、苍术15份、黄柏15份、萆薢30份、土茯苓30、延胡索30份。
以下是本发明中药组合物临床研究情况，表明本发明在痛风急性期治疗中的作用：
一般情况
临床上选择符合痛风急性期的患者72例，年龄18～65岁，平均46.44±12.22岁，病程0.5～3.5天，平均1.88±1.95天。
诊断标准
参照1977年美国风湿病协会标准。
滑囊液中查见特异性尿酸盐结晶：或痛风石经化学方法或偏振光显微镜检查，证实含有尿酸钠结晶：或具备以下临床表现、实验室检查和X线征象等12项中的6项者：
1)纳入病例标准
自愿作为受试对象；年龄在18～65岁之间，发病后48小时内，符合痛风急性期诊断标准者。
2)排除标准
①慢性弥漫性结缔组织病。②停用降尿酸药物(如别嘌呤等)或其他中药降尿酸<2周。③妊娠、准备妊娠及哺乳期妇女。④肝病活动期或肝功异常，肾功能损害；合并有心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤；精神病；血常规：WBC或Hb或PLT低于正常值下线，或有其他血液系统疾病者；或智力障碍不能正确描述自身感受者。⑤近一年有活动性消化性溃疡。⑥有酗酒、吸毒或药物滥用者。⑦过敏体质或对多种药物过敏。
治疗方案
给予本发明中药复方用水煎服；煎服时，在不影响本中药组合物效果的情况下，可根据病情不同加入一种或多种用于改善或治疗兼证的中药，发热口渴加石膏、知母以清热泄火；肿痛明显加板蓝根、山慈菇等以消肿止痛；心烦不宁加炒栀子、百合等以清心除烦。72例患者随机分为3组，每组24例，分别给予实施例一至三治疗，疗程7天。
观察指标：
1)观测指标：
关节红肿热痛、中医症状及炎性指标变化。
2)疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中制定的疗效判定标准。临床缓解：症状、体征消失，实验室检测主要指标(包括血沉、C反应蛋白)恢复或接近正常，总积分较治疗前减少>95％；显效：症状、体征基本消失，实验室检查主要指标明显改善，总积分较治疗前减少<95％但>70％；有效：症状、体征减轻，实验室检查主要指标有所改善，总积分较治疗前减少<70％但>30％；无效：症状、体征及实验室指标无明显改善，总积分较治疗前减少<30％。
3)安全性检测：血、尿、便常规及肝、肾功能，心电图治疗前后各记录1次。
研究结果
临床疗效实施例一有效率95.8％，控显率62.5％；实施例二有效率100％，控显率83.3％；实施例三有效率95.8％，控显率62.5％；表明本发明实施例二为最优。具体结果见表1。
表1.临床疗效观察(例)
治疗前、后不管是疾病积分还是中医症状积分的比较，经统计学分析，P<0.05，有显著性差异。其中关节的发红、肿胀、疼痛、发热改善尤为显著，具体见表2。
表2.疾病、证候评分比较
经治疗前、后血沉、C反应蛋白均明显下降(P＜0.05)，具体结果见表3。
表3.两组治疗前后炎症指标比较情况
安全性评估结果：治疗前、后各项安全性评价指标均未见有统计学意义的变化。治疗过程中出现上腹部不适1例，皮疹1例，未经特殊处理自行缓解。
结果表明：本发明中药复方对痛风急性期有明显的治疗作用，其副作用轻微，有较高的临床推广价值。
病案举例
例1：张某某，男，63岁。患者无明显诱因出现右足背肿痛2天，触之灼热，舌红苔黄腻，脉滑。既往有痛风病史，查血、尿常规(-)，血沉、C反应蛋白轻度升高，血尿酸:578μmol/L。诊断：痛风急性期，中医辨证：湿热蕴结。给予本发明实施例四治疗，治疗3天明显缓解，5天基本恢复正常，后给予降尿酸治疗。
例2：朱某某，男，45岁，因左足第一跖趾关节红肿1天就诊，患者昨日夜间疼痛突然发作，剧烈难忍，自服消炎止痛药疗效不明显。现跖趾红肿明显，口干、口苦、心烦不宁，舌尖红苔黄厚，脉滑。查血尿酸:765μmol/L，血沉:38mm/h、C反应蛋白:28mg/L，血、尿常规(-)。诊断：痛风急性期，中医辨证：湿热蕴结。给予本发明实施例五治疗，治疗6天即完全缓解，复查血尿酸:565μmol/L，血沉、C反应蛋白(-)。
例3：魏某，男，23岁，痛风反复发作半年，因加重1天就诊。患者半年前因食火锅后出现右足第一跖趾关节红肿，于当地医院完善检查后确诊痛风，因工作繁忙，未进行规范治疗，1天前因单位聚餐，饮酒后加重而就诊。刻诊：舌红苔黄有裂纹，脉细数。根据病史、症状体征，诊断痛风，辨证湿热伤阴，给予本发明六治疗，治疗5天症状减轻，巩固2天痊愈。
由此可见，本发明治疗痛风疗效肯定，临床应用安全有效，对于痛风急性期有着独特的优势。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。