一种搭接熔合筒状标本袋及取物器械的制作方法

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种标本袋结构。

背景技术：

在微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，通常需经由患者皮肤小切口或经由穿刺导管取出内部组织或病变器官。如何安全的便捷的取出腔内组织或病变器官，一直是困扰微创手术的难题。自硬管腔镜手术首次临床应用以来，国内外研制了多种腔镜手术专用标本袋。虽然所述标本袋的结构和使用方式各有差异，但总体可分为两类：第一类，单一标本袋。美国发明专利US5037379中披露了一种单边开口的带线标本袋，使用时需使用抓钳夹持标本袋体再经过穿刺导管或小切口进入患者体内。第二类，包含标本袋，导管和撑开机构的取物器械。US5465731，US5480404，US6383197等美国发明专利中披露了多种取物器械，其标本袋被卷起并收纳于导管之内，使用时所述取物器械经过穿刺套管进入患者体内，再推动其撑开机构将所述卷起的标本袋推出到导管之外，并由撑开机构将标本袋撑开，方便装入手术中切割的组织或病变器官。

所述标本袋通常由0.05mm～0.1mm的塑料薄膜或塑料片材制成。到目前为止，难以采用整体成型的方式制造标本袋，通常采用两片薄膜重叠热合(焊接)，或者采用单片薄膜对折重叠热合(焊接)。本领域技术人员应该可以理解，标本袋的热合(焊接)接缝较长，由于热合(焊接)工夹具误差，热合(焊接)压力误差，热合(焊接)温度不均匀等因素，极易出现局部空隙或接缝局部不牢固等缺陷，且难以通过检验手段遴选含此类缺陷的产品。大批量生产时，通常采用提高热合(焊接)温度和增加热合(焊接)时间的方法实现过度熔接，确保接缝牢固和无残留空隙。然而过度熔接通常造成标本袋薄膜基材与接缝过渡的局部区域厚度显著变薄，从而导致所述接缝临近区域的材料强度显著降低，极易出现破损，这种现象通常称之为“根切”。

一个普通的技术人员可想到，增加薄膜厚度可增强标本袋，然而标本袋用于前述取物器械中时，由于导管的尺寸限制，增加薄膜厚度通常导致标本袋无法收纳于导管内或无法从导管中推出。现有技术之标本袋的薄膜最大厚度通常≤0.1mm，而过度熔接通常造成前述局部区域厚度降低30％～50％，显著的降低了标本袋的强度。到目前为止，标本袋在临床使用中破裂的事故的发生概率仍然较大。提供更安全更便捷的取出患者内部组织或病变器官的器械或方法，有助于提高微创手术的安全性，并将推动微创手术更大的发展。

技术实现要素：

在本发明的一个方面，提出一种搭接熔合型的标本袋。所述标本袋包含可打开和收拢的袋口，以及从袋口延伸而成的封闭袋体，所述袋口包含环绕的隧道，所述袋体包含搭接接头焊缝。

在一种实施方案中，所述袋体包含片状薄膜，所述薄膜包含与所述隧道连接的顶边和处于其两侧边缘的第一搭接边和第二搭接边。所述第一搭接边和第二搭接边通过对所述薄膜沿虚拟折叠线折叠后相互重叠并焊接形成搭接接头焊缝。在另一种实施方案中，所述薄膜还包含底边，所述底边通过对所述薄膜沿虚拟折叠线折叠后相互重叠并焊接形成另一搭接接头焊缝。在又一种实施方案中，所述薄膜还包括第三搭接边和第四搭接边，所述第三搭接边和第四搭接边通过对所述薄膜沿虚拟折叠线折叠后相互重叠并焊接形成另一搭接接头焊缝。

又一种实施方案中，所述薄膜还包含底边，沿所述底边边缘焊接形成卷边接头焊缝，所述卷边接头焊缝将所述袋底封闭。又一种实施方案中，所述卷边接头焊缝包含第一卷边接头焊缝和第二卷边接头焊缝。所述第一卷边接头焊缝包含过度熔接焊缝或过度熔接与标准熔接的混合焊缝，所述第二卷边接头焊缝包含标准熔接或标准熔接与欠熔接的混合焊缝。

又一种实施方案中，所述标本袋还包括袋底和由所述搭接接头焊缝的尖角区域焊接而成的卷边接头焊缝，所述卷边接头焊缝将所述袋底封闭。又一种实施方案中，所述标本袋可胀大形成中空的回转体，同时所述搭接接头焊缝变成空间曲线型焊缝。

又一种实施方案中，所述袋体包含筒状薄膜，所述薄膜包含与所述隧道连接的顶边和第一底边，第二底边。所述第二底边长度大于第一底边，将所述第二底边折起，使得所述第一底边和第二底边相互重叠并焊接形成搭接接头焊缝。又一种实施方案中，所述薄膜还包含封闭所述袋体的卷边接头焊缝，所述卷边接头焊缝由搭接接头两端尖角区域焊接而成。

在本发明的另一个方面，提出一种用于微创手术的取物器械。所述取物器械包含标本袋和穿设在所述隧道内的扎线，所述扎线可在接收组织标本后，收紧标本袋的袋口。还包含导管组件和贯穿其的手柄组件，以及与所述手柄组件连接的可撑开标本袋的撑开机构。所述标本袋和撑开机构设于所述导管组件内并可相对其轴向运动；通过手柄组件操作使所述标本袋和撑开机构在导管组件内向前推动并伸出套管组件并被所述撑开机构撑开；所述撑开机构随所述导管组件向后抽出与所述标本袋分离，所述拉线贯穿于所述导管组件。

在本发明的又一个方面，提出一种制造标本袋的方法，步骤如下：

S1：模切薄膜原材料，将薄膜原材料模切成片状薄膜；

S2：焊接隧道，将形成标本袋的隧道的所述薄膜的边缘弯折并放置在第一焊接模具的下模具之上，采用第一焊接模具的上模具焊接形成隧道；

S3：搭接接头法焊接袋体，先沿虚拟折叠线将所述薄膜的第一搭接边和第二搭接边折起并相互重叠，再将所述薄膜的底边沿虚拟折叠线折起并相互重叠，将第二焊接模具的下模具穿插进入所述袋体区域并贴在所述重叠区域之下，使用第二焊接模具的上模具焊接成搭接接头焊缝，从而将片状薄膜连接成一个整体；

S4:卷边焊接袋底，将所述袋体放置在第三焊接模具的下模具之上，采用第三焊接模具的上模具沿着搭接接头焊缝的尖角区域进行焊接，形成卷边接头焊缝。

另一种制造标本袋的方法，步骤如下：

S1：模切薄膜原材料，将筒状的薄膜原材料模切成筒状薄膜；

S2：焊接袋口，将形成标本袋的袋口的边缘开口，并将边缘材料弯折放置在第一焊接模具的下模具之上，采用第一焊接模具的上模具焊接形成隧道；

S3：搭接焊接袋体，将所述薄膜第二底边折叠到第一底边，使得所述薄膜的第一底边和第二底边相互重叠形成一个大致封闭的袋体区域；将第二焊接模具的下模具穿插进入所述袋体区域并贴在所述搭接边的重叠区域之下，使用第二焊接模具的上模具焊接成搭接接头焊缝；

S4:卷边焊接尖角区域，将所述袋体放置在第三焊接模具的下模具之上，采用第三焊接模具的上模具底沿焊缝的两端尖角区域焊接，形成所述卷边接头焊缝，从而将搭接接头焊缝和所述薄膜焊接成一个密封的整体。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是本发明第一实施例取物器械处于缩回状态的立体图；

图2是图1所示取物器械处于展开状态的立体图；

图3是图2所示取物器械的爆炸图；

图4是图2所示取物器械使用时袋口封闭的模拟图；

图5是图4所述取物器械移除导管与撑开机构后的模拟图；

图6是现有技术热合机热合过程的示意图；

图7是现有技术的标本袋100的立体示意图；

图8是图7所示标本袋的8-8剖视图；

图9是焊接接头失效模式为焊接边剥离的示意图；

图10是焊接接头失效模式为过渡区域断裂的示意图；

图11是图7所示标本袋的11-11剖视图；

图12是第一实施例标本袋200的薄膜展开图；

图13是图12所示薄膜完成隧道焊接后的示意图；

图14是第一实施例标本袋200沿焊缝侧的投影视图；

图15是图14所示标本袋袋底的局部放大视图；

图16是图14所示标本袋的搭接接头焊接示意图；

图17是装满组织的标本袋从患者皮肤小切口拔出的模拟图；

图18是现有技术标本袋100的立体示意图；

图19是图18所示标本袋的19-19剖视图；

图20是第一实施例标本袋200的立体示意图；

图21是图20所示标本袋的21-21剖视图；

图22是第二实施例标本袋300的薄膜展开图；

图23是图22所示薄膜完成隧道焊接后的示意图；

图24是第二实施例标本袋300沿焊缝侧的投影视图；

图25是图24所示标本袋袋底的局部放大视图；

图26是第三实施例标本袋400的薄膜展开图；

图27是图26所示薄膜完成隧道焊接后的示意图；

图28是第三实施例标本袋400沿焊缝侧的投影视图；

图29是图28所示标本袋袋底双卷边接头焊缝示意图；

图30是第四实施例标本袋500的薄膜展开图；

图31是图30所示薄膜完成隧道焊接后的示意图；

图32是第四实施例标本袋500沿焊缝侧的投影视图；

图33是图32所示标本袋袋底的局部放大视图；

图34是第五实施例标本袋600的薄膜展开图；

图35是图34所示薄膜完成隧道焊接后的示意图；

图36是第五实施例标本袋600沿焊缝侧的投影视图；

图37是图6所示标本袋的另一实施方案标本袋600a沿焊缝侧的投影视图；

图38是第六实施例标本袋700的薄膜展开图；

图39是第六实施例标本袋700沿焊缝侧的投影视图；

图40是第七实施例标本袋800的立体示意图；

图41是图40所示标本袋的41-41剖视图；

图42是第八实施例标本袋900的立体示意图。

在所有的视图中，相同的标号表示等同或类似的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

现将参照附图详细描述本公开的实施例，为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端。

图1-3详细描绘了本发明的第一个实施例取物器械10的结构组成。简单地说，取物器械10从远端到近端依次包含标本袋200，撑开机构20，导管组件30，手柄组件40和扎线50。导管组件30包括中空导管33和与之固定结合在一起的导管手柄部31和导管手柄部32。不同临床应用情形下，所述中空导管33的外径不同，常见直径大致分为5mm，8mm，10mm，12mm和15mm。手柄组件40包括从近端到远端依次连接的指环42和中空驱动杆41，所述驱动杆41定位在中空导管33中，并可相对于所述中空导管33轴向移动，以在缩回状态(图1)和展开状态(图2)之间移动撑开机构20和标本袋200。

撑开机构20包含弹性体21以及与弹性体21近端连接的连接轴22，所述弹性体21包括两个大体上柔性或弹性的弹性带23和弹性带24，所述弹性带23和弹性带24形状大致相同并沿连接轴22对称设置。所述弹性带23和弹性带24包含位于近端的直线段23b和直线段24b以及远端的弹性段23a和弹性段24a，所述弹性段23a和弹性段24a具有柔性和形状记忆功能，受外力可变形收纳而移除外力可自动撑开。所述直线段23b近端设置安装孔23c，所述直线段24b近端设置安装孔24c，所述连接轴22与安装孔24c和安装孔23c对应位置设置有轴孔22a并通过铆钉25将弹性带23和弹性带24铆接在连接轴22上。所述连接轴22的近端插入驱动杆41的远端，并通过胶水粘接，螺纹连接或焊接等方式连接固定。本领域的技术人员可以想到，所述弹性体21和连接轴22连接方式也可以是焊接，销钉连接或将所述弹性体21直接与驱动杆41远端进行连接固定。

所述标本袋200包含可打开和收拢的袋口220，以及从所述袋口220延伸而成的封闭的袋体230。所述袋口220包含环绕袋口的隧道222，所述隧道222用以容纳撑开机构20和扎线50。参考图2-3，所述扎线50的远端包含滑动节51，所述扎线50的远端穿过隧道211而其近端53穿过所述滑动节51，形成与袋口尺寸大致相同的扎线环52。所述弹性体21插入所述隧道222中。所述取物器械10完成组装后(参考图2)，通常将标本袋200缠绕在弹性体21上并收纳于中空导管33之内(参考图1)。美国发明专利US8986321中披露了取物器械的多种缠绕和收纳方式，其他取物器械专利用也披露了多种缠绕和收纳方式，一个普通的技术人员对其稍作适应性修改，即可应用于本发明。

本实施方案中，所述弹性体21具有形状记忆功能，在所述取物器械10的缠绕和收纳方式可方便的自动展开。操作者推动驱动杆41将处于缩回状态(图1)的标本袋200和撑开机构20推出到中空导管33之外，弹性体21具有形状记忆功能而自动复原，从而将标本袋200自动打开(图2)。本领域的技术人员可以想到，也可将弹性体21的弹性带23和弹性带24设置成连杆机构来实现撑开作用。本实施中中已经描述了一种典型取物器械10的撑开机构20，导管组件30以及手柄组件40，除此之外，本领域的技术人员可以想到，通过将美国发明专利US5465731，US6383197，US8721658等和本实施中的撑开机构20，导管组件30和手柄组件40进行替换组合，也是本发明的保护范围。

所述取物器械10临床应用的相关操作大体可以分为以下几个阶段：

第一个阶段：预备阶段。处于回缩状态的取物器械经由穿刺套管插入患者体内并延伸至目标区域。第二阶段：取物器械展开阶段。操作手柄组件40控制驱动杆41由近端向远端相对于中空导管33轴向移动，直至所述撑开机构20和标本袋200完全露出在所述中空导管33之外，弹性体21具有形状记忆功能而自动复原，从而将标本袋200自动打开(图2)。第三阶段：剪除标本阶段。将展开状态的取物器械10在内窥镜等配合下，定位到病变组织或器官位置下方，通过手术剪将病变组织或器官剪除并落入到标本袋200中。第四阶段，标本取出阶段。参考图4-5，先操作手柄组件40将撑开机构20经由穿刺套管取出，同时拉动扎线50的近端53，使得滑动节51滑动并缩小扎线环52，从而将标本袋200的袋口201收拢。然后拉动扎线50将标本袋200及其盛装的标本经由穿刺套管或经由皮肤切口取出。此过程中，由于穿刺套管内径或微创手术切口较小，在切除较大组织或器官时，标本袋200受到很大的挤压力。虽然各种取物器械的结构和应用方式各有不同，但其功能和主要使用步骤大体相同。本发明之取物器械10的临床应用方法，也可参考US5465731中的相关描述理解，以更好的了解本发明的用途。

图7描绘了现有技术的一种典型的标本袋100。所述标本袋100通常由单片薄膜(片材)对折重叠焊接而成，或两片薄膜(片材)重叠焊接而成。薄膜的材料包括但不限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龙，特氟龙，热固性弹性体和热塑性弹性体(例如聚氨酯)。薄膜焊接的工艺包括但不限于加热焊接，超声波焊接，高频焊接，辐射焊接，脉冲焊接等。一种现有实现方案中，所述标本袋100由单片聚氨酯薄膜101对折重叠后加热焊接而成。所述薄膜101的其中一端卷曲并焊接形成隧道111。所述薄膜101沿大致垂直于所述隧道111的方向的几何对称轴线102对折形成基本相互重合的袋面103和袋面104。沿着所述袋面103和袋面104重叠的外边缘形进行加热焊接(简称热合)形成热合焊缝105。所述袋面103，袋面103和焊缝105限定出袋口110以及从所述袋口110延伸而成的封闭的袋体120。所述隧道111沿着所述袋口110近似环向分布。

图6描述标本袋现有制造技术的一种典型加热焊接(简称为热合)过程。热合机60包含与地面安装固定的基座66和与其连接的机身67，以及与机身67连接并可沿竖直方向移动的上热合动模64和与机身67连接固定的下热合定模65。所述标本袋100的热合过程可简单表述为，先调整好热合参数(主要包括热合温度，热合时间和热合压力)，再将薄膜101重叠并放在下热合定模65上，最后启动热合机完成标本袋100的热合焊接。

一个普通的技术人员应该可以理解，所述薄膜热合(焊接)，即在熔融状态下，薄膜的被热合区域表面的高分子链段相互扩散、渗透，相互缠绕，使得双片(或多片)薄膜熔接在一起。参考图7，袋面103和袋面104相互熔接形成包含热合接缝105的标本袋100。图8描绘了热合接缝105任意位置的局部断面图，即所述标本袋100可更细致的划分为薄膜基材131(薄膜基材151)，过渡区域132(过渡区域152)和熔接区域133(熔接区域153)。薄膜热合过程中，在热合压力的作用下,使热合区域的处于熔融状态的薄膜被压延挤出，从而形成所述过渡区域132(过渡区域152)。所述过渡区域132(152)的薄膜厚度小于所述薄膜基材131(151)的厚度。

通常，根据熔接区域和过渡区域的热合强度和失效模式不同，可将所述热合接缝分成欠热合，标准热合和过度热合三个类别。所述欠热合，即热合区域的表面被熔化的、参与热合的薄膜的厚度较薄，热合强度测试时的失效模式为熔接区域剥离，且测试结果低于目标值。所述标准热合，即热合区域的表面被熔化的、参与热合的薄膜的厚度适中，失效模式为熔接区域剥离，且热合强度测试结果达到目标值。所述过度热合，即热合区域的表面被熔化的、参与热合的薄膜的厚度太多，导致所述过渡区域的厚度显著的变薄，使得过渡区域的结构强度显著的低于所述熔接区域的剥离强度，这种现象通常简称为“根切”，而失效模式为过渡区域断裂，热合强度测试结果低于目标值。另外标准热合中，称热合强度测试值最大的热合接缝为最佳热合接缝。一个普通的技术人员可以理解，使用不同的热合参数，决定了所述热合接缝105是欠热合，标准热合还是过度热合。

一个普通技术人员容易想到，可通过实验取得标准热合所需的最佳热合参数。食品包装和医疗包装领域中，特别是血液制品包装袋制造领域中，对塑料薄膜热合进行了大量研究。已披露的现有技术表明，通常热合温度，热合压力和热合时间的综合作用决定了塑料薄膜的热合质量，而且热合温度对于热合质量的影响最大，热合压力和热合时间对所述热合质量的影响相对较小或可忽略不计。

在食品包装和医疗包装领域中，通常以实验法获取最佳热合温度。通常预先设定一个热合强度的接受标准(即目标值)，再依据权威标准规定的测试方法对试验样品的热合强度进行测试，测试结果满足接受标准则认定该热合温度为合理温度或最佳温度。例如对于可剥离包装袋(方便使用时徒手撕开的包装袋)，通常依据美国材料与试验协会的《ASTM F88挠性阻隔材料密封强度试验方法》进行测试，样品测试时的主要失效模式为热合区域剥离(图9)，其测试结果基本等同于被测样品的真实热合强度。而对于血液袋，透析袋等不可剥离包装袋(使用时无需徒手撕开的包装袋)，通常依据美国材料与试验协会的《ASTM F2029通过测量密封强度测定挠性材料热密封能力用热焊接实施规程》进行测试，样品测试时的主要失效模式为热合区域剥离(图9)或过渡区域断裂(图10)。所述过渡区域断裂现象，主要因为局部的过度热合导致相应过渡区域的厚度显著变薄，从而导致局部的强度显著降低。当样品测试时的失效模式为过渡区域断裂时，其测试结果小于被测样品的真实热合强度。但是，只要测试结果符合接受标准，仍然认定该热合温度为合理温度或最佳温度。应当特别指出的，所述最佳温度的确立主要取决于其测试方法和接受标准，因此最佳热合温度并不表明其热合接缝的热合强度为最佳。当热合强度测试的失效模式为热合区域剥离而非过渡区域断裂时，且热合区域剥离力最大时，称为最佳热合，而称其样品的热合温度为最佳热合温度，更准确的，通常称此最佳温度参数为理论最佳温度或理想最佳温度。

通常以实验法获取最佳热合温度时，并未将工夹具误差，被热合薄膜误差和环境误差等因素引入综合评价。而实际生产制造时，由于薄膜厚度误差，薄膜不平整，热合工夹具误差，受热不均等因素的综合影响，特别对于热合接缝较长和可热合性较差的材料(例如热塑性弹性体)，采用理论最佳温度进行热合(焊接)容易出现局部残留空隙，即热合接缝的密封完整性不达标。对于热合接缝较长或热合性能较差的产品，热合接缝的密封完整性和热合强度是相互冲突的，为确保密封完整性通常必须采用过度热封，即必须牺牲热合强度。在食品包装和医疗包装领域，其包装的密封完整性是必须满足的最关键指标，而热合强度为次要指标。食品包装和医疗包装领域通常以满足密封完整性为最关键指标，在此前提条件下选择较低的热合温度以获得较好的热合强度，其采用的最佳热合温度通常高于理论最佳温度。以此最佳热合温度进行热合时，通常同一热合接缝的大部分区域属于所述标准热合而其局部区域属于所述过度热合。

到目前为止，已披露的，对于本发明所述的腹腔镜专用标本袋的热合研究较少，目前所述标本袋批量热合制造时通常沿用食品包装和医疗包装领域的经验，即采用高于理论最佳温度进行热合以同时获得密封完整性和较好的热合强度，不可避免的，所述形成的同一热合接缝的大部分区域属于所述标准热合而其局部区域属于所述过度热合。参考图7，图8和图11，例如所述标本袋100在最佳热合温度条件下热合时，所述热合接缝105的大部分区域属于标准热合(其热合接缝图参见图8)，而热合接缝105的局部区域属于过度热合(其热合接缝图参见图11)。参考图11，如前文所述，所述局部过度热合导致所述过渡区域132局部显著变薄，从而导致局部的强度显著降低。

参考图4-5，如前文所述，将标本袋及其盛装的病变组织或器官经由穿刺套管或经由皮肤切口取出时，由于穿刺套管内径或微创手术切口较小，标本袋受到很大的挤压力，容易导致取物袋破裂。而局部过度热合导致的强度显著降低就大大的增加了标本袋的破裂风险。一个普通的技术人员容易想到，增加薄膜厚度可增加标本袋的强度，然而当标本袋用于前述取物器械中时，由于导管的尺寸限制，增加薄膜厚度通常导致标本袋无法收纳于导管内或标本袋无法从导管中推出。同时，由于标本袋通常用于盛装病变组织或器官，其密封完整性也是同等重要的，任何泄露都可能增加患者意外感染的风险或增加后续清洁处理的工作量。获得密封完整性的热合方法和获得最佳热合强度的热合方法是相互冲突的，到目前为止还没有很好的方法来解决这一冲突。

鉴于薄膜厚度尺寸受限制，而标本袋临床应用时又需承受很大的挤压力，因此对于标本袋强度的追求是没有上限的，强度越大越好。而且到目前为止标本袋临床应用中破裂的案例仍然时有发生。本领域的技术人员可能会了解，在本领域处于领先地位的最有代表性的产品，即以商品名Endo Catch^TM和大量生产销售和使用的取物器械，也存在一定程度的意外破裂概率。到目前为止，使用中标本袋破裂几乎无法避免，而且破裂通常发生在焊缝处的所述过渡区域；已披露的控制措施通常包括选择更好的薄膜材料和更好的焊接控制热封参数，这些措施可一定程度的降低焊缝破裂概率，然而仍需继续改进。

一个普通的技术人员应该理解，两金属板材相互焊接时，其焊接接头形式众多，按接头形式可大致分为对接接头，端接接头，角接接头，T型接头，十字接头，搭接接头和卷边接头等类型。虽然不同焊接接头的强度有差异，然而不同焊接接头形式主要是适应产品形状和结构的需要。对于塑料薄膜(片材)焊接而言，理论上也可采用多种焊接方法和焊接接头形式，由于厚度很薄且整体柔软可随意变形，薄膜焊接领域通常不考虑复杂的焊接接头形式。目前广泛应用的是被焊接两薄膜相互重叠，再沿其重叠边缘焊接，当将相互重叠的薄膜水平拉开，其焊接接头的形状类似于金属焊接的卷边接头，在此定义此类型的薄膜焊接接头为卷边接头(参见图18-19)。到目前为止，本领域已披露的标本袋和已经商业化的标本袋的焊接接头几乎都是卷边接头。不仅如此，食品包装，医疗包装和其他领域中的已披露的针对薄膜焊接的研究，通常仅仅针对卷边焊接接头方式进行研究；其他形式的焊接接头的研究和应用均非常少见。其中主要原因之一是卷边接头焊接形式最简单且便于自动化生产，其二是基于薄膜的整体柔软可随意变形性，应用其他形式的焊接接头显没有理由也没有必要。

研究表明对于本领域的标本袋，采用搭接接头焊接其强度远大于采用卷边接头焊接。所述搭接接头即被焊接的两薄膜之间仅其接缝边缘相互交叠，而薄膜的基材区不重叠，参考图12-14和图20-21。要理解这一方案，需要足够的弹性力学，弹塑性力学和塑胶材料特别是热塑性弹性材料的知识背景，在首先用一个实验案例来解释这一方案的有益效果。

实验案例1：为对比卷边接头焊接和搭接接头接的拉伸强度差异，选用同样的材料，加工设备，加工参数，测试设备和测试方法进行，以排除其他干扰因素。更细致的，选用RxT85A聚氨酯材料并以压延法生产的0.1±0.02mm厚的薄膜，裁剪成200mm×200mm的样品进行热合焊接。焊接参数：焊接温度180±2℃，焊接压力0.2±0.01Mpa，焊接时间1±0.2s，焊缝宽度3±0.2mm。采用ASTM F2029-08规定的方法进行测试，测试结果如下表：

表1卷边接头和搭接接头的焊接强度对比测试表

从表1的测试结果可以看出，就本实验而言，搭接接头的拉伸强度远大于卷边接头的拉伸强度。更换不同材料或采用不同焊接参数的测试结论基本相同，为节约篇幅在此不再赘述。这一测试结果似乎不符合日常经验做出的判断，然而却是符合材料学和力学理论的。熟悉塑胶材料和弹性力学的技术人员应该可以理解：其一，塑胶材料特别是热塑性弹性材料通常属各向异性材料，而塑料薄膜为典型的各向异性材料，其沿着薄膜表面方向的材料强度远大于其厚度方向的强度；其二，薄膜的拉伸断裂过程中，首先弹性伸长并在厚度方向变薄，然后发生塑性变形至超过材料极限断裂，发生伸长变形和变薄最严重的地方是材料的最薄弱环节。对于卷边接头形式的焊接样品拉伸测试时，焊缝的邻近区域(即过渡区域)主要受剪切力和弯曲力作用，而薄膜的厚度方向的强度本身相对较差，因此相对容易发生断裂。对于搭接接头形式的焊缝样品拉伸测试时，由于搭接接头的焊缝有自我加强作用，使得焊缝及其过渡区域的伸长变形较小，而距离测试夹具固定样品的位置较近的区域，由于应力集中而薄膜伸长变薄严重，成为薄弱区域而在发生塑性变形至超过材料极限断裂。综上所述，采用卷边接头方式焊接标本袋时，增加薄膜材料的强度并不能显著的解决前述破裂问题。而采用搭接接头方式焊接标本袋时，焊缝及其临近区域已经不是薄弱环节，标本袋的真实强度接近薄膜材料的强度，增加薄膜材料的强度能显著的增加所述标本袋的强度。

图12-15详细描绘了本发明的第一实施例标本袋200的结构和组成。所述标本袋200包含可打开和收拢的袋口220，以及从所述袋口220延伸而成的封闭的袋体230。所述袋口220包含环绕袋口的隧道222，所述隧道222用以容纳撑开机构20和扎线50。在本发明的一个方面，采用搭接接头方式焊接形成所述袋体230。

一种方案中，所述标本袋200由单片聚氨酯薄膜210折叠焊接而成。参考图12，所述薄膜210包含顶边211和与其相对的底边213；第一搭接边212一端连接顶边211而其另一端连接底边213；第二搭接边214一端连接顶边211而其另一端连接底边213。参考图12-13，顶边211沿着虚拟折叠线223折叠并焊接形成焊缝225，所述焊缝225限定出隧道222。

参考图13，沿虚拟折叠线216和虚拟折叠线218将所述薄膜210折起，从而将所述薄膜210分成三部分：第一袋面215，第二袋面217和第三袋面219。参考图13-14，所述第一搭接边212和第二搭接边214相互重叠，通常重叠区域宽度B范围:1mm≤B≤5mm。沿着其重叠区域进行焊接形成搭接接头焊缝233从而将第一袋面215和第三袋面219连接成一个整体。如图14-15，沿着所述底边213的外边缘焊接，形成卷边接头焊缝235从而将第一袋面215，第二袋面217和第三袋面219连接成一体。第一袋面215，第二袋面217，第三袋面219，搭接接头焊缝233和卷边接头焊缝235共同构成袋体230。所述隧道222限定出袋口220。

所述搭接接头焊接和卷边接头焊接的方法完全不一样。参考图6-8，所述卷边接头焊接时，构成焊接接头的两片薄膜(片材)相互重叠后放置于下焊模之上，再将上焊模下移至行程终点后启动焊接，沿着两重叠模板的外边缘焊接形成焊缝105。参考图14，图16，图20和图21，所述搭接接头焊接时，构成焊接接头的两片薄膜仅其焊接边缘相互重叠，而两片薄膜的基材不重叠(朝向相反的方向)。而且标本袋200的搭接接头焊接时，不是将标本袋放置在下模具之上，而是将下模具穿插在标本袋内部且处于两片薄膜的重叠部分之下，再将上模具下移至行程终点后启动焊接，沿着重叠区域焊接形成焊缝233。图21描绘了所述焊缝233任意位置的局部断面图，即所述标本袋200可更细致的划分为薄膜基材241(薄膜基材251)，过渡区域242(过渡区域252)和熔接区域243(熔接区域253)。与卷边接头相似，所述搭接接头焊接的过渡区域242(252)的薄膜厚度小于所述薄膜基材241(251)的厚度。

本领域的技术人员应该可以理解，所述标本袋100的袋体120可以一次性焊接成型，而所述标本袋200的袋体230通常无法一次性焊接成型，因为搭接接头焊接法可能导致其焊缝233无法与被焊接的薄膜一起构成完全密封的袋体，因此通常需要进行第二次卷边焊接接头焊接。另外所述虚拟折叠线216和虚拟折叠线218仅存在于搭接接头的焊接过程中，标本袋200的成品中并没有明显的虚拟折线。

所述标本袋200相对于所述标本袋100而言其临床应用时的强度明显提高。参考图18-19，当所述标本袋100中放入足够的标本或组织时，所述标本袋100变成近似圆锥形，而所述焊缝105表现为典型的卷边接头焊缝(图19)，当装有大量病变组织的标本袋100从患者小切口拉出时(图17)，卷边焊缝的过渡区域132(152)受到较大弯曲力和剪切力而很容易发生断裂。参考图20-21，当所述标本袋200中放入足够的标本或组织时，所述标本袋200变成近似圆锥形，所述焊缝233表现为典型的搭接接头焊缝(图21)，当装有大量病变组织的标本袋200从患者小切口拉出时(图17)，搭接接头主要受拉力作用且由于搭接接头的局部加强作用，不易在所述焊缝的过渡区域242(252)处产生断裂。结合前文所述可知，标本袋200和标本袋100的强度均由最薄弱区域强度决定，因此，这将所述标本袋200的强度提高到所述标本袋100强度的4～5倍。

参考图4，图5和图17，盛装有病变组织的标本袋收纳并拔出时，通常袋口并没有被完全密封。由此一个普通的技术人员可以想到，所述标本袋收纳并拔出时，其内部盛装的液体不受挤压力或受到的挤压力很小，否则液体将从标本袋没有完全密封的袋口喷射而出。本领域的技术人员应该可以理解，当标本袋收纳并拔出时，其盛装组织对于标本袋体施加不均匀的挤压力。更细致的，如图17所示，所述标本袋200拔出时，所述袋体230的直径较大的区域承受较大的挤压力。而当所述袋体230的大部分已经通过皮肤小切口拔出之后，所述袋体230的底部，即所述卷边接头焊缝235的临近区域承受的挤压力较小，所述卷边接头焊缝235断裂的概率较低。

图22-25详细描绘了本发明的第二实施例标本袋300的结构和组成。所述标本袋300包含可打开和收拢的袋口320，以及从所述袋口320延伸而成的封闭的袋体330。所述袋口320包含环绕袋口的隧道322。一种实施方案中，所述标本袋300由圆筒状薄膜310折叠焊接而成。参考图22，所述薄膜310包含顶边311和与其相对的第一底边313和第二底边314。参考图22-23，顶边311沿着折叠并焊接形成焊缝325，所述焊缝325限定出隧道322。参考图23-24，所述第二底边314长度大于第一底边313，将所述第二底边314折起，使得所述第一底边313和第二底边314相互重叠。沿着其重叠区域进行焊接形成搭接接头焊缝333从而将所述筒状薄膜310的底部封闭成一个整体。所述标本袋300的袋体330通常无法一次性焊接成型，因为搭接接头焊接法可能导致其焊缝333无法与被焊接的薄膜一起构成完全密封的袋体，因此往往需要进行第二次卷边焊接接头焊接。如图24-25，沿所述焊缝333的两端尖角区域焊接，形成卷边接头焊缝334和卷边接头焊缝335，从而将搭接接头焊缝333和所述薄膜310焊接成一个密封的整体。所述筒状薄膜310，焊缝334，焊缝335和焊缝333共同构成袋体330，而所述隧道322限定出袋口320。所述标本袋300具有与所述标本袋200相似的功能和优点，且所述标本袋300更适宜制造成大容量的标本袋。

图26-29描绘了第三实施例标本袋400的结构和组成。所述标本袋400包含袋口420，以及从所述袋口420延伸而成的封闭的袋体430。所述袋口420包含环绕袋口的隧道422。所述标本袋400由单片薄膜410折叠焊接而成。参考图26，所述薄膜410包含顶边411和与其相对的底边413；第一搭接边412一端连接顶边411而其另一端连接底边413；第二搭接边414一端连接顶边411而其另一端连接底边413。参考图26-27，顶边411沿着虚拟折叠线423折叠并焊接形成焊缝425，所述焊缝425限定出隧道422。参考图27，沿虚拟折叠线416和虚拟折叠线418将所述薄膜410折起，从而将所述薄膜410分成三部分：第一袋面415，第二袋面417和第三袋面419。参考图27-28，所述第一搭接边412和第二搭接边414相互重叠。沿着其重叠区域进行焊接形成搭接接头焊缝433从而将第一袋面415和第三袋面419连接成一个整体。如图29，沿着所述底边413的外边缘焊接，形成第一卷边接头焊缝434和第二卷边接头焊缝435，从而将第一袋面415，第二袋面417和第三袋面419连接成一体。第一袋面415，第二袋面417，第三袋面419，所述焊缝433，所述焊缝434和所述焊缝435共同构成袋体430。而所述隧道422限定出袋口420。

一种实施方案中，所述第一卷边接头焊缝434为过度熔接焊缝，而所述第二卷边接头焊缝435为包含标准熔接和欠熔接的混合焊缝。所述焊缝435有助于增加焊缝的强度，而所述焊缝434过度熔接以确保密封完整性。其中欠熔接即焊接区域的表面被熔化的、参与熔合的薄膜的厚度较薄，焊接强度测试时的失效模式为标本袋的熔接区域剥离，且测试结果低于目标值。标准熔接即焊接区域的表面被熔化的、参与熔合的薄膜的厚度适中，焊接强度测试时的失效模式为标本袋的熔接区域剥离，且测试结果达到目标值。过度熔接即焊接区域的表面被熔化的、参与熔合的薄膜的厚度太多，导致标本袋熔接区域与标本袋基材之间的过渡区域的厚度显著的变薄，焊接强度测试时的失效模式为过渡区域断裂，热合强度测试结果低于目标值。所述搭接接头焊缝433和所述焊缝435有助于提高标本袋焊接强度，从而增加了所述标本袋400的强度。

图30-33详细描绘了本发明的第四实施例标本袋500的结构和组成。所述标本袋500包含可打开和收拢的袋口520，以及从所述袋口520延伸而成的封闭的袋体530。所述袋口520包含环绕袋口的隧道522。所述标本袋500由单片热塑性弹性体薄膜510折叠焊接而成。参考图30，所述薄膜510包含顶边511和与其相对的底边513a和底边513b；第一搭接边512一端连接顶边511而其另一端连接底边513a；第二搭接边514一端连接顶边511而其另一端连接底边513b。参考图30-31，顶边511沿着虚拟折叠线523折叠并焊接形成焊缝525，所述焊缝525限定出隧道522。参考图31，沿虚拟折叠线515，拟折叠线516和虚拟折叠线517将所述薄膜510折起，使得所述第一搭接边512和第二搭接边514相互重叠，同时所述底边513a和底边513b相互重叠。沿着重叠区域进行焊接形成搭接接头焊缝533和搭接接头焊缝534。所述标本袋500的袋体530通常无法一次性焊接成型，因为搭接接头焊接法可能导致其焊缝534无法与被焊接的薄膜一起构成完全密封的袋体，因此往往需要进行第二次卷边焊接接头焊接。如图32-33，沿所述焊缝534尖角区域焊接形成卷边接头焊缝535。所述薄膜510，搭接接头焊缝533，搭接接头焊缝534和卷边接头焊缝535共同构成袋体530。而所述隧道522限定出袋口520。美国发明专利US5480404中披露，标本袋形状设计成截圆锥体(即底部直径小而口部直径大的标本袋)，有利于使用时向标本袋袋内装入组织和有利于减小将其拔出时对于患者切口的扩大作用。所述标本袋500包含2条搭接接头焊缝和一条较短的卷边接头焊缝形成的从袋口到袋底直径逐渐减小的结构，同样有利于使用时向标本袋500袋内装入组织和有利于减小将其拔出时对于患者切口的扩大作用。而且，所述搭接接头焊缝534形成的局部尖角区域有利于盛装病变组织被挤压后流出的血水或体液。

图34-37详细描绘了本发明的第五实施例标本袋600的结构和组成。所述标本袋600包含可打开和收拢的袋口620，以及从所述袋口620延伸而成的封闭的袋体630。所述袋口620包含环绕袋口的隧道622。所述标本袋600由单片热塑性弹性体薄膜610折叠焊接而成。参考图34，所述薄膜610包含顶边611和与其相对的底边613a，底边613b和底边613c；第一搭接边612一端连接顶边611而其另一端连接底边613a；第二搭接边614一端连接顶边611而其另一端连接底边613c。参考图34-35，顶边611沿着虚拟折叠线623折叠并焊接形成焊缝625，所述焊缝625限定出隧道622。参考图35，沿虚拟折叠线615，拟折叠线616和虚拟折叠线617将所述薄膜610折起，使得所述第一搭接边612和第二搭接边614相互重叠，同时所述底边613b和底边613c相互重叠。沿着重叠区域进行焊接形成搭接接头焊缝633和搭接接头焊缝634。所述标本袋600的袋体630通常无法一次性焊接成型，因为搭接接头焊接法可能导致其焊缝634无法与被焊接的薄膜一起构成完全密封的袋体，因此往往需要进行第二次卷边焊接接头焊接。沿所述焊缝634尖角区域焊接形成卷边接头焊缝(未示出)。所述薄膜610，搭接接头焊缝633，搭接接头焊缝634和卷边接头焊缝共同构成袋体630。而所述隧道622限定出袋口620。

前述标本袋200,300,400,500胀大形成回转体时，构成其袋体的最长的搭接接头焊缝都是与所形成回转体的回转轴线处于同一个平面内，称之为平面直线型焊缝。而所述标本袋600胀大形成回转体时，所述搭接接头焊缝633与回转体的轴线不处于同一个平面内，所述焊缝633沿着回转体的表面呈空间曲线分布，称之为空间曲线型焊缝。本领域的技术人员应该可以理解，相对于其他焊缝，所述倾斜的焊缝633有利于改善标本袋使用过程中的焊缝区域的应力集中问题。由于所述塑料薄膜材料为切口敏感性材料，当焊缝局部破裂后，裂口会沿着前述直线型焊缝的过渡区域快速长大导致标本袋快速的完全破裂；而所述曲线型焊缝有利于阻止裂口沿着焊缝的过渡区域快速长大，从而降低标本袋快速完全破裂的风险。所述标本袋600的焊缝633为斜直线，然而也可以采用完全曲线焊缝。图37披露的标本袋600a与所述标本袋600基本等同，主要区别在于所述标本袋600a的搭接接头焊缝633a是曲线形态的焊缝。

图38-39描绘了本发明的第六实施例标本袋700的结构和组成。所述标本袋700包含可打开和收拢的袋口720，以及从所述袋口720延伸而成的封闭的袋体730。所述袋口720包含环绕袋口的隧道722。所述标本袋700由单片热塑性弹性体薄膜710折叠焊接而成。所述袋体730包含搭接接头焊缝733和搭接接头焊缝734。

图40-41描绘了本发明的第七实施例标本袋800的结构和组成。所述标本袋800包含可打开和收拢的袋口820，以及从所述袋口820延伸而成的封闭的袋体830。所述袋口820包含环绕袋口的隧道822。所述标本袋800由单片热塑性弹性体薄膜810折叠焊接而成。所述标本袋800与所述标本袋200的结构和形状相似。例如使所述标本袋200的所述第一搭接边212和第二搭接边214交错而不重叠，再沿所述第一搭接边212和第二搭接边214分别焊接，形成两条搭接缝：搭接接头焊缝833和搭接接头焊缝834。所述搭接接接头焊缝833和搭接接头焊缝834之间留有空隙区。如此则所述标本袋200转变成标本袋800。

图42描绘了本发明的第八实施例标本袋900的结构和组成。所述标本袋900包含可打开和收拢的袋口920，以及从所述袋口920延伸而成的封闭的袋体930。所述袋口920包含环绕袋口的隧道922。所述标本袋900由第一薄膜911和第二薄膜912相互搭接后焊接而成。所述袋体930包含搭接接头焊缝933，搭接接头焊缝934和搭接接头焊缝935。本领域的技术人员可以想到，理论上可由更多片薄膜或更多的焊缝制造出各种不同的标本袋，然而增加薄膜片数和焊缝数量往往大幅度的增加制造成本并引入新的风险点。

本领域的技术人员应该可以理解，搭接接头的标本袋与现有技术的卷边接头标本袋的制造方法差异很大，大致包含模切薄膜原材料，焊接隧道，搭接焊接袋体，卷边焊接袋底(或卷边焊接尖角区域)4个主要步骤。其中一种制造方法的步骤大体如下：

S1：模切薄膜原材料，将薄膜原材料模切成大致形状如片状薄膜210(见图12)；为了保证质量，薄膜原材料一般采用模切，本领域的技术人员可以想到，也可以采用剪切或其他裁切手段制作片状薄膜210。

S2：焊接隧道，将形成标本袋的隧道222的所述薄膜的边缘弯折并放置在第一焊接模具的下模具之上，采用第一焊接模具的上模具焊接形成隧道222(见图13)；

S3：搭接接头法焊接袋体，沿虚拟折叠线216和虚拟折叠线218将所述薄膜210折起，使得所述薄膜210的两侧的搭接边相互重叠形成一个大致封闭的袋体区域；将第二焊接模具的下模具穿插进入所述袋体区域并贴在所述搭接边的重叠区域之下，使用第二焊接模具的上模具焊接成搭接接头焊缝233(见图16)。

S4：卷边接头法焊接袋底，将袋体230放置在第三焊接模具的下模具之上，采用第三焊接模具的上模具沿所述底边213的外边缘焊接，形成所述卷边接头焊缝235(见图14)。

另一种可选的制造步骤大体如下：

S1：模切原材料，将筒状的薄膜原材料模切成大致如筒状薄膜310形状(见图22)；

S2：焊接隧道，将形成标本袋300的隧道322的所述筒状薄膜的边缘材料弯折放置在第一焊接模具的下模具之上，采用第一焊接模具的上模具焊接形成隧道322(见图23)；

S3：搭接接头法焊接袋体，将所述薄膜310第二底边314折叠到第一底边313上。使得所述薄膜310的第一底边313和第二底边314相互重叠形成一个大致封闭的袋体区域；将第二焊接模具的下模具穿插进入所述袋体区域并贴在所述搭接边的重叠区域之下，使用第二焊接模具的上模具焊接成搭接接头焊缝333(见图24)。

S4:卷边接头法焊接尖角区域，将所述袋体330放置在第三焊接模具的下模具之上，采用第三焊接模具的上模具底沿焊缝333的两端尖角区域焊接，形成所述卷边接头焊缝335，从而将搭接接头焊缝333和所述薄膜310焊接成一个密封的整体(见图25)。

又一种可选的制造步骤大体如下：

S1：模切薄膜原材料，将薄膜原材料模切成大致形状如片状薄膜410(见图26)；

S2：焊接隧道，将形成标本袋的隧道442的所述薄膜的边缘材料弯折并放置在第一焊接模具的下模具之上，采用第一焊接模具的上模具焊接形成隧道422(见图27)；

S3：搭接接头法焊接袋体，沿虚拟折叠线416和虚拟折叠线418将所述薄膜410折起，将所述第一搭接边412和第二搭接边414相互重叠，将第二焊接模具的下模具穿插进入所述袋体区域并贴在所述搭接边的重叠区域之下，使用第二焊接模具的上模具焊接成搭接接头焊缝433，从而将第一袋面415和第三袋面419连接成一个整体(见图28)；

S4:卷边接头法焊接袋底，将袋体430放置在第三焊接模具的下模具之上，采用第三焊接模具的上模具沿着底边413的外边缘焊接，形成第一卷边接头焊缝434和第二卷边接头焊缝435，从而将第一袋面415，第二袋面417和第三袋面419连接成一体。(见图29)。

又一种可选的制造步骤大体如下：

S1：模切薄膜原材料，将薄膜原材料模切成大致形状如片状薄膜510(见图30)；

S2：焊接隧道，将形成标本袋的隧道522的边缘材料弯折并放置在第一焊接模具的下模具之上，采用第一焊接模具的上模具焊接形成隧道522(见图31)；

S3：搭接接头法焊接袋体，沿虚拟折叠线515，拟折叠线516和虚拟折叠线517将所述薄膜510折起，使第一搭接边512和第二搭接边514相互重叠，同时底边513a和底边513b相互重叠，将第二焊接模具的下模具穿插进入所述袋体区域并贴在所述搭接边的重叠区域之下，使用第二焊接模具的上模具焊接成形成搭接接头焊缝533和搭接接头焊缝534(见图32)；

S4:卷边接头法焊接尖角区域，将袋体530放置在第三焊接模具的下模具之上，采用第三焊接模具的上模具沿着焊缝534尖角区域焊接形成卷边接头焊缝535(见图33)。

前述搭接焊接采用的均是单层两片搭接，本领域技术人员应该理解，采用3层或多层搭接也可以同样达到类似的搭接效果。特别是针对前述搭接焊缝的尖角区域，采用折叠形成多层搭接可以避免采用卷边焊接。因此，本领域技术人员采用类似多层搭接也是本公开的保护范围。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如利用其他发明中披露的标本袋热合接缝做简单适应性修改，或采用不同工艺，例如采用压力参数，温度参数或保压时间等不同组合。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。