一种产后大出血子宫止血器的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域。更具体地，本发明涉及一种产后大出血子宫止血器。

背景技术：

产后大出血是产科的严重并发症，也是引起孕产妇死亡的主要原因。目前国际国内关于治疗产后出血的指南中均提出需用宫腔球囊填塞，尤其是在阴道分娩后发生的产后大出血。Bakri球囊是专业用于产后出血的宫腔填塞球囊，已应用超过20年，有大量的文献报道证实其疗效肯定且无创。

Bakri球囊的主要原理是球囊对子宫壁直接压迫止血：造成产后大出血的病因多为“前置胎盘”、“疤痕子宫”，胎盘剥离后的出血创面位于子宫近子宫颈段，生理上子宫下段缺乏肌肉，产后收缩无力，Bakri球囊直接压迫子宫胎盘剥离面止血；其次因子宫动脉是从子宫颈处进入并行走分部至子宫全部的，压迫子宫颈部即能达成止血效果。但是产后子宫收缩无力、子宫柔软漂浮，导致这种压力没有受力点，临床上是通过阴道在子宫后穹隆处填塞纱布形成提供支撑力，这种受力不可靠且影响直肠和膀胱功能；为了增强止血效果，还需要在腹部使用弹性腹带。

针对现有技术存在的技术缺陷，本发明人研制出一种没有上述缺陷的产后大出血子宫止血器。

技术实现要素：

[要解决的技术问题]

本发明的目的是提供一种产后大出血子宫止血器。

[技术方案]

本发明是通过下述技术方案实现的。

本发明涉及一种产后大出血子宫止血器，该子宫止血器主要包括截锥形吸盘1，它还包括抽气管2、三腔管3、自封式抽气管接头4、宫腔导管5、自封式宫腔导管接头6、宫腔内球囊7、球囊导管8与球囊导管自封接头9；

宫腔内球囊7位于截锥形吸盘1之内，并超出截锥形吸盘1的上边缘；

截锥形吸盘1在其底部通过抽气管2与抽气管接头4相连；

宫腔内球囊7在其底部通过球囊导管8与球囊导管自封接头9相连；

位于抽气管2与球囊导管8之间的宫腔导管5，它的一端穿过并超出宫腔内球囊7，该端是开口的，它的另一端与自封式宫腔导管接头6相连；

抽气管2、宫腔导管5与球囊导管8以它们的中轴线相互平行的方式构成三腔管3。

根据本发明的一种优选实施方式，截锥形吸盘1的横截面是圆形的，而它的侧壁与底面构成钝角或半球形圆弧，它的深度是20～150mm、底部圆直径是50～120mm、顶部圆直径是底部圆直径的1.5～5.0倍。

根据本发明的另一种优选实施方式，截锥形吸盘1的底是一个与其侧壁相连的圆环形底，该圆环形的内径是截锥形吸盘1底部外径的1/2～4/5。

根据本发明的另一种优选实施方式，截锥形吸盘1与抽气管2的连接点是在截锥形吸盘1底部中心及其附近的点，该点与中心之间的距离是底部圆直径的1/5～1/8。

根据本发明的另一种优选实施方式，截锥形吸盘1的横截面是椭圆形的；它的深度是20～120mm，底部椭圆长半径是40～120mm，而底部椭圆短半径是30～80mm；顶部椭圆长半径与底部椭圆长半径之比以及顶部椭圆短半径与底部椭圆短半径之比是相同的，且为1.5～5.0：1。

根据本发明的另一种优选实施方式，截锥形吸盘1横截面为椭圆形时，截锥形吸盘1与抽气管2的连接点是在截锥形吸盘1底部中心及其附近的点，该点与中心之间的距离是底部椭圆长直径的1/5～1/8。

根据本发明的另一种优选实施方式，截锥形吸盘1横截面为椭圆形时，截锥形吸盘1以其Y轴线为中心均分成2～6个负压室，每个负压室的底部都与抽气管2相连。

根据本发明的另一种优选实施方式，宫腔导管5是子宫通液管、子宫引流管、子宫造影管或宫腔给药管。

根据本发明的另一种优选实施方式，宫腔内液囊7是容积为20～1000ml的可弹性扩张球体或卵圆球体。

根据本发明的另一种优选实施方式，它是用橡胶、硅胶、聚碳酸酯、聚乙烯或聚氨酯材料制成的。

下面将更详细地描述本发明。

本发明涉及一种产后大出血子宫止血器。在产后大出血子宫内放置宫腔内球囊和子宫通液管，给宫腔内球囊注入一部分液体后，通过抽真空使截锥形吸盘产生负压，子宫下部分和宫腔内球囊被吸入截锥形吸盘固定；截锥形吸盘成为子宫外的受力支撑面，在宫腔内球囊注入液体达到需要的压力后，吸盘和宫腔内球囊之间的子宫壁内的动脉血管受到超过子宫动脉血压的压力而关闭，达成止血目的。病情稳定后撤消负压，抽出宫腔内球囊内的液体，取出器械。

本发明产后大出血子宫止血器的具体结构参见附图1。产后大出血子宫止血器在人体内固定子宫颈的示意图参见附图2。

本发明子宫止血器主要包括截锥形吸盘1、抽气管2、三腔管3、自封式抽气管接头4、宫腔导管5、自封式宫腔导管接头6、宫腔内球囊7、球囊导管8与球囊导管自封接头9；

宫腔内球囊7位于截锥形吸盘1之内，并超出截锥形吸盘1的上边缘；

截锥形吸盘1在其底部通过抽气管2与抽气管接头4相连；

宫腔内球囊7在其底部通过球囊导管8与球囊导管自封接头9相连；

位于抽气管2与球囊导管8之间的宫腔导管5，它的一端穿过并超出宫腔内球囊7，该端是朝向子宫腔开口的，它的另一端与自封式宫腔导管接头6相连；通过该管到可以观察子宫出血情况和注入药物。

抽气管2、宫腔导管5与球囊导管8以它们的中轴线相互平行的方式构成三腔管3。

根据本发明，截锥形吸盘1的横截面可以是圆形、椭圆形的，即截锥形吸盘1侧壁截面可以是圆形或椭圆形的，而它们的侧壁与底面构成钝角或半球形圆弧，并且它们的底相应地是圆形、圆环形或椭圆形的。

根据本发明，截锥形吸盘1的横截面是圆形的，而它的侧壁与底面构成钝角或半球形圆弧，它的深度是20～150mm、底部圆直径是20～120mm、顶部圆直径是底部圆直径的1.5～5.0倍。

在本发明中，如果圆形截锥形吸盘1的深度小于20mm，则对宫腔内球囊的支撑面积不够；如果圆形截锥形吸盘1深度大于150mm，则受子宫周围器官和组织限制而难以达到其深度；因此，圆形截锥形吸盘1深度为20～150mm是合理的；优选地是30～110mm，更优选地是40～80mm。

在本发明中，如果截锥形吸盘1底部圆直径小于20mm则相对于产后子宫过小；如果截锥形吸盘1底部圆直径大于120mm，则不方便放置；因此，截锥形吸盘1底部圆直径为20～120mm是恰当的；优选地是30～110mm，更优选地是40～100mm。

在本发明中，顶部圆直径是底部圆直径的1.5～5.0倍，医师在手术中可以对吸盘外形进行修剪。

根据本发明，在截锥形吸盘1为圆形时，截锥形吸盘1与抽气管2的连接点是在吸盘1底部中心及其附近的点，该点与中心之间的距离是底部圆直径的1/5～1/8。如果所述的距离超过其范围时，则会不方便与其他管道组成三腔管。

根据本发明，截锥形吸盘1的底是一个与其侧壁相连的圆环形底，这种圆环形便于显露子宫颈开口处，子宫内血凝块和胎盘碎片可通过此排出。该圆环形的内径是截锥形吸盘1底部外径的1/2～4/5。如果所述的环直径过小则不利于显露；超过其范围时则提供外支撑力的面积不够。

根据本发明，截锥形吸盘1的横截面是椭圆形的；它的深度是20～120mm，底部椭圆长半径是40～120mm，而底部椭圆短半径是30～80mm；顶部椭圆长半径与底部椭圆长半径之比以及顶部椭圆短半径与底部椭圆短半径之比是相同的，且为1.5～5.0：1。

截锥形吸盘1为椭圆形时的深度与截锥形吸盘1为圆形时的深度相同。椭圆形吸盘的长径适合于放置在正对胎盘剥离面处。在本发明中，如果底部椭圆长半径小于40mm，则会相对于产后子宫尺寸过小；如果底部椭圆长半径大于120mm，则会不方便放置；因此，底部椭圆长半径为40～120mm是合理的，优选地是50～100mm，更优选地是60～80mm。

同样地，在本发明中，如果底部椭圆短半径小于30mm，则会相对过小；如果底部椭圆短半径大于80mm，则会不方便放置或对直肠、膀胱有干扰；因此，底部椭圆短半径为30～80mm是合理的，优选地是35～75mm，更优选地是40～70mm。

根据本发明，在截锥形吸盘1为椭圆形的情况下，截锥形吸盘1与抽气管2的连接点是在吸盘1底部中心及其附近的点，该点与中心之间的距离是底部椭圆长直径的1/5～1/8。

根据本发明，截锥形吸盘1以其Y轴线为中心均分成2～6个负压室，每个负压室的底部都与抽气管2相连。当然，负压室个数可以根据实际市场需要进行适当调整，可以减少，也可以增加。

根据本发明，在截锥形吸盘1为椭圆形的情况下，在截锥形吸盘1的底是一种与其侧壁相连的椭圆环，这种椭圆环便于显露子宫颈开口处，有利于进行医疗操作和检查。该椭圆环的长半径与短半径分别为截锥形吸盘1底部椭圆长半径与短半径的1/2～4/5。如果所述的长半径与短半径过小则不利于露出子宫组织；超过其范围时则提供外支撑力的面积不够。

本发明的截锥形吸盘1可以由医师在不影响吸盘性能的情况下用剪刀修剪，以适应患者器官的个体差异。

自封式抽气管接头4、自封式宫腔导管接头6与球囊导管自封接头9都是目前市场上销售的产品，也是医药技术领域里普遍使用的医疗器材。可以在各自的导管上接压力表进行检测。

根据本发明，宫腔导管5可以是子宫通液管、子宫引流管、子宫造影管或宫腔给药管。

根据本发明，宫腔内液囊7是容积为20～1000ml的可弹性扩张球体或卵圆球体。20ml～200ml的小球囊适用于非足月流产后大出血的子宫。

根据本发明，它们都是用橡胶、硅胶、聚碳酸酯、聚乙烯或聚氨酯材料制成的，其中吸盘可以用剪刀修剪的。

作为产后大出血子宫止血器临床使用时，在产后大出血的子宫内放置宫腔内球囊和子宫通液管，给宫腔内球囊注入一部分液体后，通过抽真空使截锥形吸盘产生负压，子宫下段及宫腔内球囊被吸入吸盘固定，吸盘成为子宫外的一个外箍支撑面，在宫腔内球囊注入液体达到需要的压力后，吸盘和宫腔内球囊之间的子宫壁组织间的动脉血管受到超过子宫动脉血压的压力而关闭，达成止血目的。病情稳定后撤消负压，抽出宫腔内球囊内的液体，取出器械。

[有益效果]

本发明的有益效果是：本发明产后大出血子宫止血器，在产后大出血子宫内放置止血球囊和子宫外吸盘起到子宫外支撑作用，提高了常规球囊止血的效果，使得这种被医疗技术能更好更可靠的工作。本发明产后大出血子宫止血器具有高度的可靠性和直观性，使用高分子材料制成，适合进行工业自动化生产。

【附图说明】

图1是本发明产后大出血子宫止血器结构示意图；

图2是本发明产后大出血子宫止血器在人体内工作示意图；

图中：1-截锥形吸盘、2-抽气管、3-三腔管、4-自封式抽气管接头、5-宫腔导管、6-自封式宫腔导管接头、7-宫腔内球囊、8-球囊导管、9-自封式球囊导管接头。

【具体实施方式】

通过下述实施例将能够更好地理解本发明。

实施例1：产后大出血子宫止血器，

该实施例的实施方式如下：

该子宫止血器主要包括截锥形吸盘1、抽气管2、三腔管3、自封式抽气管接头4、宫腔导管5、自封式宫腔导管接头6、宫腔内球囊7、球囊导管8与球囊导管自封接头9；

宫腔内球囊7位于截锥形吸盘1之内，并超出截锥形吸盘1的上边缘；宫腔内液囊7是容积为600ml的可弹性扩张球体。

截锥形吸盘1的横截面是圆形的，它的深度是20mm、底部圆直径是50mm、顶部圆直径是底部圆直径的3倍。

截锥形吸盘1横截面为圆形时，截锥形吸盘1与抽气管2的连接点是在截锥形吸盘1底部中心。

截锥形吸盘1在其底部通过抽气管2与抽气管接头4相连；

宫腔内球囊7在其底部通过球囊导管8与球囊导管自封接头9相连；

位于抽气管2与球囊导管8之间的宫腔导管5，它的一端穿过并超出宫腔内球囊7，该端是开口的，它的另一端与自封式宫腔导管接头6相连；

抽气管2、宫腔导管5与球囊导管8以它们的中轴线相互平行的方式构成三腔管3。宫腔导管5是子宫引流管。

该子宫止血器是用橡胶材料制成的。

实施例2：产后大出血子宫止血器

该实施例的实施方式与实施例1的实施方式相同，只是宫腔内球囊7是容积为500ml的卵圆球体；截锥形吸盘1的横截面是圆形的，它的深度是80mm、底部圆直径是120mm、顶部圆直径是底部圆直径的1.5倍；截锥形吸盘1与抽气管2的连接点是在截锥形吸盘1底部中心附近的点，该点与中心之间的距离是底部圆直径的1/5。宫腔导管5是子宫引流管。该子宫止血器是用硅胶材料制成的。

实施例3：产后大出血子宫止血器

该实施例的实施方式与实施例1的实施方式相同，只是宫腔内液囊7是容积为800ml的可弹性扩张球体；截锥形吸盘1的横截面是圆形的，它的深度是120mm、底部圆直径是80mm、顶部圆直径是底部圆直径的5倍；截锥形吸盘1与抽气管2的连接点是在截锥形吸盘1底部中心附近的点，该点与中心之间的距离是底部圆直径的1/8。宫腔导管5是宫腔给药管。该子宫止血器是用聚碳酸酯材料制成的。

实施例4：产后大出血子宫止血器

该实施例的实施方式与实施例1的实施方式相同，只是宫腔内液囊7是容积为200ml的卵圆球体；截锥形吸盘1的底是圆环形的，它的深度是150mm，该圆环形的内径是截锥形吸盘1底部外径的4/5，由该环可以从子宫内排出残留的胎盘碎片；该子宫止血器是用聚乙烯材料制成的。

实施例5：产后大出血子宫止血器

该实施例的实施方式与实施例2的实施方式相同，只是宫腔内液囊7是容积为100ml的卵圆球体；截锥形吸盘1的底是圆环形的，它的深度是80mm，该圆环形的内径是截锥形吸盘1底部外径的1/2，由该环可排出子宫内的血块。该子宫止血器是用聚氨酯材料制成的。

实施例6：产后大出血子宫止血器

该实施例的实施方式与实施例3的实施方式相同，只是宫腔内液囊7是容积为600ml的可弹性扩张球体；截锥形吸盘1的底是圆环形的，它的深度是50mm，该圆环形的内径是截锥形吸盘1底部外径的3/5。该子宫止血器是用聚碳酸酯材料制成的。

实施例7：产后大出血子宫止血器

该实施例的实施方式与实施例1的实施方式相同，只是宫腔内液囊7是容积为500ml的可弹性扩张球体；截锥形吸盘1的横截面是椭圆形的，底部椭圆长半径是40mm，而底部椭圆短半径是30mm；顶部椭圆长半径与底部椭圆长半径之比以及顶部椭圆短半径与底部椭圆短半径之比是相同的，且为3：1。

截锥形吸盘1与抽气管2的连接点是在吸盘1底部中心。

实施例8：产后大出血子宫止血器

该实施例的实施方式与实施例2的实施方式相同，只是宫腔内液囊7是容积为800ml的可弹性扩张球体或卵圆球体；截锥形吸盘1的横截面是椭圆形的，底部椭圆长半径是120mm，而底部椭圆短半径是80mm；顶部椭圆长半径与底部椭圆长半径之比以及顶部椭圆短半径与底部椭圆短半径之比是相同的，且为1.5：1.0。

截锥形吸盘1与抽气管2的连接点是在吸盘1底部中心附近的点，该点与中心之间的距离是底部椭圆长直径的1/5。

实施例9：产后大出血子宫止血器

该实施例的实施方式与实施例3的实施方式相同，只是宫腔内液囊7是容积为800ml的卵圆球体；截锥形吸盘1的横截面是椭圆形的，底部椭圆长半径是85mm，而底部椭圆短半径是65mm；顶部椭圆长半径与底部椭圆长半径之比以及顶部椭圆短半径与底部椭圆短半径之比是相同的，且为5：1。

截锥形吸盘1与抽气管2的连接点是在吸盘1底部中心附近的点，该点与中心之间的距离是底部椭圆长直径的1/8。

实施例10：产后大出血子宫止血器

该实施例的实施方式与实施例7的实施方式相同，只是宫腔内液囊7是容积为600ml的可弹性扩张球体；截锥形吸盘1的底是椭圆环形的。该椭圆环的长半径与短半径分别为截锥形吸盘1底部椭圆长半径与短半径的1/2。截锥形吸盘1以其Y轴线为中心均分成2个负压室，每个负压室的底部都与抽气管2相连。

实施例11：产后大出血子宫止血器

该实施例的实施方式与实施例8的实施方式相同，只是宫腔内液囊7是容积为1000ml的卵圆球体；截锥形吸盘1的底是椭圆环形的。该椭圆环的长半径与短半径分别为截锥形吸盘1底部椭圆长半径与短半径的4/5。截锥形吸盘1以其Y轴线为中心均分成6个负压室，每个负压室的底部都与抽气管2相连

实施例12：产后大出血子宫止血器

该实施例的实施方式与实施例9的实施方式相同，只是宫腔内液囊7是容积为500ml的卵圆球体；截锥形吸盘1的底是椭圆环形的。该椭圆环的长半径与短半径分别为截锥形吸盘1底部椭圆长半径与短半径的3/5。截锥形吸盘1以其Y轴线为中心均分成4个负压室，每个负压室的底部都与抽气管2相连

实施例13：非足月流产后大出血子宫止血器

该实施例的实施方式与实施例1的实施方式相同，只是宫腔内液囊7是容积为50ml的卵圆球体；截锥形吸盘1的横截面是圆形的，它的深度是20mm、底部圆直径是20mm、顶部圆直径是底部圆直径的2.0倍；截锥形吸盘1与抽气管2的连接点是在截锥形吸盘1底部中心。宫腔导管5是子宫通液管。该子宫止血器是用硅胶材料制成的。该实施例针对非足月流产后大出血子宫。