本发明总体上涉及筛查和健康控制领域。更具体地，本发明涉及用于阴道流体测试的自取样设备，以检测例如与病毒相关的宫颈癌、微生物感染和病理变化。
背景
巴氏涂片、宫颈涂片或涂片试验是用于检测宫颈中潜在的癌前和癌症过程的宫颈筛查方法的不同名称。异常结果往往随后是在更敏感的诊断程序，并且如有必要，随后是干预，该干预旨在阻止宫颈癌继续发展。对取自阴道的样本材料进行的常见类型的实验室分析是对于hpv(人乳头瘤病毒)的dna分析。传统上，宫颈涂片测试需要用取样设备(例如，刮刀或刷子)刮擦女性的宫颈。这种取样通常由临床环境中的医疗专业人员(如妇科医生、助产士或护士)来执行。许多女性现在避免这种妇科检查，而如果取样可以在家里和/或由女性自己进行的话，她们会参加这种妇科检查。因此，自我和家庭取样将增加筛查的参与度，并且通过这种方式，降低宫颈癌的发生率。us2003/0028123a1公开了阴道内自施用的细胞收集设备，但没有卡扣配合连接部。us5,445,164a公开了在宫颈组织取样设备的情况下的快速释放连接装置，但是该释放机构基于使套筒沿轴向后滑动直到所接合的凸片和部分暴露。然后可以手动地使销与孔脱离，以完成杆与轴的分离。除了上述之外，还需要用于dna分析的取样系统。执法官员、父权代理人员等经常采取dna样本来帮助解决犯罪、确定父亲等。由于对这些样本进行的测试结果显著影响了人们的生活，并且在法律诉讼中可能需要作为证据，取样必须以减少或避免样本污染的方式进行。
在瑞典aprovixab的欧洲专利ep1903946b1中描述了适用于自测试的系统的一个示例。该已知的系统带来了优于现有技术解决方案的许多优点。
样本收集元件通过卡扣配合连接部可移除地与轴连接，该卡扣配合连接部由样本收集装置的端部处的突出部形成，并且适合于卡扣配合在包含在轴的另一端部处的延伸部中的槽中。与突出部和槽的卡扣配合连接取决于突出部和槽之间的精确配合，以便一致地执行以用于将样本收集元件保持连接到手柄，并且还允许当样本收集元件在可密封单元内时，样本收集元件与手柄分离。这种精确配合需要具有对所生产的部件(即手柄和样本收集元件)的测量的广泛的质量系统。测试是耗时且昂贵的，并且因此废弃成批的所生产的部件。
在使用ep1903946b1中所示的自取样设备进行取样期间，存在稍微的风险，即过度的侧向力使样本收集本体和手柄之间的卡扣锁定接合脱离，导致在取样时失去对样本收集本体的控制。此外，通过样本收集元件的旋转，突出部从所容纳在延伸部中的槽释放。然而，至少在某种程度上，突出部通常还倾向于在旋转之后抓持凹部，其中容易的脱离被阻止。
因此，需要一种改进的自取样设备，其一致地执行，而在生产中不需要广泛的质量测试。
概述
本发明的目的是提供一种改进的自取样设备，其减轻了上述缺点。
根据本发明的第一方面，通过用于来自使用者阴道的阴道流体(vaginalfluid)的自取样设备实现了该目的和其它目的，所述自取样设备包括用于插入使用者阴道的长形的第一本体以及用于从使用者收集阴道流体样本的样本收集本体。样本收集本体能够通过可释放连接装置附接到长形的第一本体的内端部部分。长形的第一本体构造成使得其可由使用者操作以用附接到第一本体的样本收集本体从阴道收集流体样本。可释放连接装置包括设置在第一本体和样本收集本体中的一个上的第一互锁装置，以及设置在长形的第一本体和样本收集本体中的另一个上的第二互锁装置。第一互锁装置设置有轴，该轴界定大体上横向于第一本体的纵向轴线的旋转轴线。第二互锁装置包括第一孔或凹部，该第一孔或凹部构造成在第一和第二互锁装置连接时接纳收轴，以用于使样本收集本体相对于第一本体围绕旋转轴线在第一位置和第二位置之间旋转，在第一位置，样本收集本体的纵向轴线与第一本体的纵向轴线对齐，在第二位置，样本收集本体的纵向轴线围绕旋转轴线远离所述第一位置旋转预定距离。第一和第二互锁装置还分别设置有对应的第一卡扣锁定装置和第二卡扣锁定装置，该第一卡扣锁定装置和第二卡扣锁定装置构造成当在第一位置时，可释放地接合彼此，以当卡扣锁定装置(snap-lockingmeans)接合时防止第一互锁装置和第二互锁装置之间的相对旋转。第一和第二互锁装置构造成使得在所述第二位置，第一互锁装置和第二互锁装置能够通过轴在预定的脱离方向上从第一孔或凹部中移出而脱离。而且，第一互锁装置和第二互锁装置构造成使得在所述第一位置，轴被限制在所述第一孔或凹部内。
轴和相应的孔或凹部提供样本收集本体和第一本体之间的明确的相对旋转运动。卡扣锁定装置用于在使用期间将样本收集本体保持在第一位置，使得通过握持第一本体的外端部分能够控制样本收集本体的移动并操作样本收集本体进行取样，就如同在上述ep1903946b1中所描述的使用。第一附接装置的轴限制了样本收集本体移动的可用的自由度，使得其仅能根据所述明确界定的旋转运动从其第一位置移动。因此，卡扣锁定装置主要需要处理施加到样本收集本体的动量，并且不需要处理相对平移运动。轴和卡扣锁定装置的这种组合提供了在取样时失去对样本收集本体的控制的较低风险。该设计甚至能够使用具有对阴道中的样本收集本体的持续控制的较弱的卡扣锁定机构。使用较弱的机构提供较少材料的使用，并且从而提供较少的环境影响。在取样后，将样本收集本体从阴道中取出并插入到小容器中以保护样本。在插入之后，施加动量以将样本收集本体和第一本体旋转到第二位置。在所述第二位置，第一本体简单地从样本收集本体移开，使得样本收集本体由于作用在样本收集本体上的重力而留在容器中。然后丢弃第一本体，并且例如通过盖子密封容器，以准备用于将来的分析。
由于第一互锁装置和第二互锁装置在所述第二位置(而不是在所述第一位置)是可脱离的，在第一位置提供牢固的保持，并且在所述第二位置提供容易的脱离。样本收集本体可以用最小的力容易地与所述手柄分离，并且不需要手动地握持样本收集本体以将其从第一本体拉下来。此外，在采样期间样本收集本体被良好地控制。
在一个实施方案中，轴设置在第一互锁装置的第一近端部分处。此外，对应的卡扣锁定装置中的第一个设置在第一互锁装置的第一远端部分处。
相应的互锁装置的近端部分是这样的部分，即，该部分最接近在其上设置有相应的互锁装置的样本收集本体或的第一本体。通过在第一附接装置的近端部分处提供轴，在轴与在其上设置轴的样本收集本体或第一本体之间几乎没有距离，并且因此轴被刚性地附接并且不能移动太多。这提供了对第一本体和样本收集本体之间的相对旋转/移动的更好的控制。同样地，第一卡扣锁定装置的远侧定位提供了卡扣锁定装置和与第一互锁装置附接的样本收集本体或第一本体之间的更大的距离，并且因此能够增加卡扣锁定装置的柔性。增加的柔性允许将卡扣锁定机构设计成偏置力的主要来源是第一互锁装置本身，从而提供简单和强健的设计。
为了进一步指定近端部分和远端部分的位置，第一互锁装置的第一近端部分邻近在其上设置有第一互锁装置的第一本体或样本收集本体。同样地，第一远端部分比第一近端部分更远离在其上设置有第一互锁装置的样本收集本体或第一本体。
在实施方案中，第一孔或凹部侧向开放，使得在脱离时轴可从第二位置侧向地移出第一孔或凹部。
使第一孔或凹部侧向开放使得轴能够侧向/径向地移出第一孔或凹部，而不是必须沿着轴的纵向轴线移动。
在实施方案中，第一互锁装置包括叉形本体，该叉形本体包括一起界定中间空间的相对的柄，该中间空间沿着第一本体的纵向轴线延伸。轴从一个柄跨过所述中间空间延伸到另一个柄。第二互锁装置包括适合于配合在柄之间的中间空间中的长形杆。此外，第二互锁装置的第一孔或凹部侧向开放以用于接纳轴。
使第一孔或凹部侧向开放使得轴能够侧向/径向地移出第一孔或凹部，而不是必须沿着轴的纵向轴线移动。这又允许轴固定在两端，而不妨碍第一互锁装置和第二互锁装置的脱离。在两端部处固定轴提供了轴的强健固定，从而能够使用具有较少材料的较弱的轴。使用较少的材料是有利的，因为自取样设备是单次使用设备，并且因此成本和环境影响比长期耐久性更重要。
在一个实施方案中，第一孔或凹部在沿着第二互锁装置的长度的方向上侧向开放。
第一孔或凹部的这种构造使得一旦样本收集本体竖直定位在容器中并且第一构件旋转以将样本收集本体带到第二位置，则样本收集本体容易脱离。由于轴可竖直地移出第一孔或凹部，于是样本收集本体因此通过重力自由向下落到容器中。
在实施方案中，轴大部分是圆柱形的，具有沿着轴的长度的至少一个凹进部分。此外，第一孔或凹部具有带有对应于轴的主直径的圆形中间部分的横截面形状。所述中间部分以具有小于轴的直径的最小宽度的通道的形式侧向向外开放。此外，轴的凹进部分界定轴在穿过轴的纵向轴线的平面中的投影轮廓(projectedprofile)，其中所述投影轮廓小于通道，使得轴从所述第二位置可移动穿过该通道。
通过为轴提供这样的凹进部分，轴被阻止移动穿过除了当轴被定向在第二位置时的路径，在该第二位置轴暴露其小于通道的投影轮廓。这允许第一互锁装置和第二互锁装置接合以总是允许相对旋转，而同时在不处于所述第二位置时防止相对平移，从而将轴限制在第一孔或凹部内。
在一个实施方案中，通道远离圆形中间部分向外变宽。通道的这种变宽构造提供了用于在装配轴时将轴引导到通道中的表面。从而使得手动和自动装配更容易并且更加可预测。
在实施方案中，第一孔或凹部包括辅助凹进部分，该辅助凹进部分从圆形中间部分沿着第二互锁装置的长度远离通道并且部分地朝向第二卡扣锁定装置向内延伸。辅助凹进部分的宽度小于中间部分的直径。
向内进一步延伸的辅助凹进部分改善了第二连接装置的弹性，使得即使不在所述第二位置，轴也可被迫进入圆形中间部分。这又使得能够快速和容易地组装第一本体和样本收集本体。另一个优点是，如果偏置接合是感兴趣的话，则改进的弹性能够实现轴和第一孔或凹部之间的受控偏置。
在实施方案中，对应的卡扣锁定装置设置在杆和柄之间的接触部中。
在柄和杆之间的接触部中提供卡扣锁定装置使得柄的弹性能够迫使对应的卡扣锁定装置在一起，例如通过迫使一个或多个突出部进入一个或多个相应的凹部。这提供了实现卡扣锁定装置的期望的偏置功能的简单装置。
在实施方案中，第一卡扣锁定装置的突出部设置在柄上。此外，卡扣锁定装置的至少一个凹部设置在杆中。此外，第一卡扣锁定装置的突出部包括前部倒角部分(forwardlychamferedportion)，该前部倒角部分定向成当杆沿着第一本体的纵向轴线插入倒角部分之间时，使杆逐渐推动突出部分开。
卡扣锁定装置的这种构造促进了在杆沿着第一本体的纵向方向插入到中间空间中时第一本体的快速和容易的组装，其中降低了装配期间损坏突出部的风险，因为倒角部分使杆在装配期间更容易推动卡扣锁定装置的突出部分开，并从而减少对突出部的应力。卡扣锁定装置的突出部上的变形或损坏的表面会增加自取样设备的故障风险，例如太松的卡扣功能性或在取样时失去对样本收集本体的控制的直接风险。
附图标记表
附图简述
图1-18都示出了本发明的第一实施方案。
图1-7示出了其中样本收集本体旋转到其第二位置以准备与自取样设备的其余部分分离的视图。
图8-15示出了其中将样本收集本体旋转到其准备好进行取样的第一位置的视图。
图1和图9是俯视图。
图2和图10是后视图。
图3和图11是侧视图。
图4和图12是前视图。
图5和图13是剖面侧视图。
图6和图14是从上方看的对角透视图。
图7、图8和图15是第一和第二互锁装置的放大图。
图16是示出第一互锁装置的放大的详图。
图17是样本收集本体和设置在样本收集本体上的第二互锁装置的侧视图。
图18是也在图17示出的样本收集本体和设置在样本收集本体上的第二互锁装置的俯视图。
详细描述
在下文中将参考附图更详细地描述所公开的实施方案，在附图中示出了本发明的一些实施方案。然而，本发明可以以许多不同的形式实施，并且不应被解释为限于本文所阐述的实施方案。而是，这些实施方案是作为示例提供的，使得本公开将是完全和完整的，并且将向本领域技术人员充分地表达本发明的范围。在全文中相似的标记指代是相似的元件。
本发明的自取样设备代表了ep1903946b1中描述的自取样设备的进一步发展，并且其以相同的方式用于收集样本，并且通过在专用小容器/可密封单元中邮寄将其发送，以用于分析。因此，自取样设备的这种类型的使用是已知的，并且本说明书将集中于自取样设备本身的新的改进设计。在取样时，自取样设备被操作以使样本收集本体围绕其纵向轴线旋转，同时将其侧向地推向阴道的粘膜，使得阴道流体粘在样本收集本体的凹部中。
因此，本发明提供了一种自取样设备1，自取样设备1可由个人使用，以在卫生条件下、在家中或在访问医疗场所时容易地和可靠地采取旨在用于随后的实验室分析(例如但不限于对hpv的dna分析)的阴道流体样本。样本可以在小的可密封容器中运输，而没有感染性物质的污染或传播的风险，并且之后通过化学方法(例如dna分析或通过其它免疫学或微生物学方法)进行分析。
参照图1-18，将在下面描述根据本发明的自取样设备1的第一实施方案。自取样设备1包括用于插入使用者的阴道中的长形的第一本体，和用于从使用者收集阴道流体样本的样本收集本体3。样本收集本体3通过可释放连接装置5可附接到长形的第一本体的内端部部分4。内端部部分是使用中第一本体的插入阴道的部分，而第一本体的外端部部分是在使用中由操作自取样设备的使用者握持的部分。因此，第一本体如手柄一样使用。
长形的第一本体构造成使得其可由使用者操作以用附接到第一本体的样本收集本体3从阴道收集阴道流体样本。这意味着第一本体具有适当的长度和形状以由个人来操作以在阴道中执行自取样。在第一实施方案中，第一长形本体的长度为145mm，其中窄的圆柱形本体部分为93mm长并且具有4mm的直径，并且其中抓持部分的宽度/直径为10mm，长度为32mm。第一长形本体的其余部分由如下所描述的第一互锁装置6占据。
可释放连接装置5包括设置在长形的第一本体上的第一互锁装置6和设置在样本收集本体3上的第二互锁装置7。
第一互锁装置6包括叉形本体，该叉形本体包括相对的柄16、17，柄16、17一起界定沿着第一本体的纵向轴线10延伸的中间空间20。轴8跨越所述中间空间20从一个柄16延伸到另一个柄17，以用于界定大体上横向于第一本体的纵向轴线10的旋转轴线9。因此，轴8的两个相对端部被附接/支撑。
第二互锁装置7包括适合于配合在柄16、17之间的中间空间20中的长形杆21。杆21设置有通孔，该通孔构造成在第一互锁装置6和第二互锁装置7连接时接纳轴8，以用于使样本收集本体3相对于第一本体围绕旋转轴线9在第一位置和第二位置之间旋转，在第一位置，样本收集本体3的纵向轴线18与样本收集本体3的纵向轴线对齐，如图9-15中所示，在第二位置样本收集本体3的纵向轴线10围绕旋转轴线9远离所述第一位置旋转预定距离d，如图1-8中所示。
第一互锁装置6和第二互锁装置7还分别设置有相应的第一卡扣锁定装置和第二卡扣锁定装置，该第一卡扣锁定装置和第二卡扣锁定装置构造成当在第一位置时彼此可释放地接合，以当卡扣锁定装置接合时防止在第一互锁装置6和第二互锁装置7之间的相对旋转。相应的卡扣锁定装置12、13设置在杆21和柄16、17之间的接触部中，其中相对的突出部12向内延伸到柄16、17之间的中间空间20中，并且杆21设置有对应于所述相对的突出部12的贯穿凹部13。
第一互锁装置6和第二互锁装置7构造成使得在所述第二位置第一互锁装置6和第二互锁装置7通过轴8在预定分离方向19上从孔11中移出而可脱离。而且，第一互锁装置6和第二互锁装置7构造成使得在所述第一位置，轴8被限制在所述第一孔11内。
第二互锁装置7的第一孔11在沿着第二互锁装置7的长度的方向上侧向地开放。第一孔或凹部的这种构造使得一旦样本收集本体竖直地定位在容器中并且第一构件旋转以将样本收集本体带到第二位置，则样本收集本体能够容易地脱离。由于轴可竖直地移出第一孔或凹部，于是样本收集本体因此通过重力自由向下落到容器中。应当理解，在本说明书的上下文中，“侧向开放”是指孔11在垂直于由孔11界定的旋转轴线的方向上开口，例如在孔11为圆柱形或圆锥形的情况下沿径向方向。当第一互锁装置6和第二互锁装置7连接时，由孔11界定的旋转轴线对应于由轴8界定的旋转轴线9。这里应当理解，孔11可以采取除了圆柱形之外的其它形式，只要孔11配合轴8以支撑样本元件来围绕旋转轴线9旋转。通常，孔11需要具有至少三个支撑表面，以用于围绕轴8分布来控制围绕轴8的旋转运动。
轴8大部分是圆柱形的，具有沿着轴8的长度延伸的两个凹进部分24，所述部分设置在轴8的纵向轴线的相对侧上。孔11具有带有圆形中间部分23的横截面形状，圆形中间部分23对应于轴8的主直径。如图7中所示，主直径d3应理解为在不考虑凹进部分24的情况下的轴8的直径。相对的凹进部分24是平面的，但在其它实施方案中可具有其它形状，例如在一个或两个方向上弯曲。圆形中间部分23可以具有其它形状，只要其用于支撑第二互锁装置7以围绕轴8旋转。
如图7和图15中所示，中间部分23以通道22的形式向外开放，通道22具有小于轴8的主直径d3(见图15)的最小宽度d1。
轴8的凹进部分24界定轴8在垂直于分离方向19的、穿过轴8的纵向轴线的平面p中的投影轮廓。该投影轮廓小于通道22，使得轴8从所述第二位置穿过通道22是可移动的，例如具有小于通道22的最小宽度d1的投影轮廓宽度d2。
应当理解，在本发明的范围内，轴8和通道22的许多形状是可能的，并且重要的教导是轴8相对于孔11的旋转暴露不同形状的投影轮廓，使得在特定位置(即第二位置)，该投影轮廓配合在由第二互锁装置7的通道22暴露的相应投影轮廓的边界内，并且使得在其它位置，轴8的投影轮廓不配合在由通道22暴露的投影轮廓的边界内。因此，除了在第二位置，轴8被限制在孔11内，在该第二位置轴8可以直接从孔11移出。这使得能够在预定的第一操作范围内(不在第二位置，而是在第二位置和第一位置之间)控制第一互锁装置7和第二互锁装置7之间的相对旋转，同时当在第一操作范围之外的另一个操作范围(即，在第二位置)时，还能够使第一互锁装置6和第二互锁装置7自由脱开。图1-15中所描述的第一实施方案的构造是有利的，因为其是强健的(robust)并且易于使用相对简单的注塑工具来制造。
通道22远离圆形中间部分23向外变宽。这使得更容易将轴8移动到通道22中。此外，孔11包括辅助凹进部分24，辅助凹进部分24从中间部分23沿着第二互锁装置7的长度，远离通道22并且部分地朝向第二卡扣锁定装置13向内延伸，辅助凹进部分25的宽度小于中间部分23的直径。
在其它实施方案中，杆21和柄16、17可以转换位置，使得柄16、17设置在样本收集本体上并且杆21设置在第一本体上。
样本收集本体的凹部应当能够吸收其中的粘液流体和细胞，并且在自取样设备1缩回期间将这些材料保持在适当位置。在本实施方案中，样本收集本体的尺寸略大于ep1903946b1中描述的尺寸，以便允许收集更多的样本材料并将其更深地保持在样本收集本体的凹部中。
第一本体和样本收集本体可以根据需要由任何合适的材料制造。例如，这些部件可以由相同或不同的塑料材料形成。在第一实施方案中，第一本体由诸如聚丙烯的塑料材料制成，该塑料材料具有弯曲模量，将柔性赋予第一本以遵循阴道的解剖结构从而到达阴道部(portiovaginalis)和穹隆阴道(fornixvaginalis)，并且同时有足够刚性足以达成样本收集本体和粘膜组织外宫颈(mucoustissueectocervix)之间的紧密接触。
制造第一本体和样本收集本体的合适方法是注射成型，因为它提供了良好的重复性和低成本。
在使用时，自取样设备1移动到其第一位置，其中样本收集本体附接到第一本体/手柄/轴8。此后，将样本收集本体插入阴道区域并移动以收集样本。此后，自取样设备1缩回，并且将样本收集本体插入可密封的运输容器26中。随后，第一本体通过一只手相对于样本收集本体旋转到第二位置。样本收集本体通过由另一只手保持的容器而被防止旋转。通过保持容器竖直，样本收集本体自由地落入容器中的更深处。