一种经导管植入式主动脉瓣膜装置的制作方法

本发明的实施方案涉及医疗器械领域，尤其涉及用于哺乳动物心脏的一种经导管植入的主动脉瓣膜装置。

背景技术：

随着人均寿命的延长和人口老龄化的进程，主动脉瓣膜疾病包括主动脉瓣狭窄(aortic stenosis，AS)和主动脉瓣返流/关闭不全(aortic regurgitation，AR)患者的数量将会进一步增长。主动脉瓣膜疾病是瓣膜性心脏病中最为常见的类型。特别是在老年人群中，主动脉瓣狭窄的发病率呈增高趋势，欧美地区在65岁以上人口中的发病率达2％～7％，并且随着年龄的增长而逐渐增加，欧美≥75岁人群中达4.6％～13％。最初主动脉瓣膜疾病只能通过药物保守治疗，但是内科保守治疗预后不佳，5年病死率可高达52％～82％。20世纪后期出现了人工心脏瓣膜置换术(surgical aortic valve replacement，SAVR)，通过外科开胸将人工瓣膜植入。通过外科方式植入的人工瓣膜分为机械瓣膜和生物瓣膜两种类型，机械瓣膜需要长期抗凝，生物瓣膜耐久性差，因此关于人工瓣膜的选择也存在较大争议，随着Edwards Lifesciences等公司生物瓣膜处理技术的突破，对于人工瓣膜的选择偏好开始从机械瓣膜向生物瓣膜转换。但是，通过外科开胸手术进行换瓣治疗，对于高龄高危患者，外科手术风险太大，主动脉瓣膜疾病随着年龄增长发病率呈火箭式上升，两年后死亡率超过50％，因此大多高龄高危患者依然只能接受保守治疗。

到了21世纪，随着经导管植入技术的日趋成熟以及心脏瓣膜疾病新器械的涌现，2002年法国Cribier医生首次通过经导管主动脉瓣膜植入术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)成功治疗了一名57岁的外科手术高危险重度钙化性主动脉瓣狭窄的男性患者。TAVR的发展是基于PCI(Percutaneous Coronary Intervention)的基础之上，将介入技术应用到了一个全新领域，且取得了良好的效果。TAVR经过十几年的发展，已经有超过30万人接受此技术的治疗。

目前市场上现有的经导管植入式主动脉瓣膜装置主要包括Edwards Lifesciences公司的Sapien瓣膜家族和Medtronic公司的CoreValve瓣膜家族等，但他们在使用过程中或多或少存在一些不足，或者不能回收，或者不好定位，或者不能兼顾适应主动脉瓣膜狭窄患者和主动脉瓣膜关闭不全患者。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种经导管输送的主动脉瓣膜装置，具有自动准确定位的特点，以便用于植入到因主动脉瓣狭窄或者主动脉瓣膜关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣中，解决多种主动脉瓣膜病症。

本发明公开了一种经导管植入的主动脉瓣膜装置，所述主动脉瓣膜装置包括：瓣膜支架；固定在所述瓣膜支架内侧的瓣叶；沿所述瓣膜支架内侧周边固定、并与所述瓣叶连接固定的内裙边；及沿所述瓣膜支架中间靠流入端部分外侧固定的外裙边；其中，所述瓣膜支架的流入端呈现多个菱形结构组成的下喇叭口结构；在所述的下喇叭口结构末端有用于所述瓣膜支架的装载所需的三个连接爪；所述瓣膜支架的中间靠流入端部分外侧有向上向外扩张的多个定位结构；所述瓣膜支架的中间靠流出端部分为多个有孔眼的直杆连接结构；所述瓣膜支架的定位结构用于限制所述瓣膜支架在主动脉瓣环处植入的位置；所述瓣膜支架的流出端呈现多个大网格菱形结构组成的上喇叭口结构，所述大网格菱形结构均匀分布保证所述瓣膜支架在升主动脉中与血管同轴、稳定。

可选择地，所述瓣膜支架为超弹性合金和/或形状记忆合金材料，激光切割而成。

可选择地，所述瓣膜支架的中间部分为多个带孔直杆，通过带孔直杆连接的所述上喇叭口结构的菱形网孔尺寸大于所述下喇叭口结构的菱形网孔尺寸。

可选择地，所述瓣膜支架的中间部分的带孔直杆的长度为5mm到10mm，带孔直杆的宽度为1mm到2mm。

可选择地，所述带孔直杆的孔的形状可为椭圆形孔、方形孔或圆形孔等，优选为椭圆形孔。所述孔的数量为3个到5个，优选的，所述孔的数量为4个。

可选择地，所述瓣膜支架的定位结构向上扩张，所述定位结构于所述瓣膜圆周方向均匀分布。优选的，所述瓣膜支架的定位结构数量为3个到9个。

可选择地，所述瓣膜支架的定位结构末端的外接圆的直径大于所述瓣膜支架的定位结构根部对应外接圆直径1mm到9mm。

可选择地，所述瓣膜支架的定位结构的尖端为实心或者带沟槽的杆结构，优选为带沟槽的杆结构。所述杆结构的长度为2mm到5mm，杆结构宽度为0.5mm到2mm。

可选择地，所述瓣膜支架流入端的菱形组成的喇叭口结构的末端可以为呈向外微扩张的平直的喇叭口结构。可选择地，所述平直段的长度为3mm到9mm。

可选择地，所述瓣膜支架流入端平直喇叭口结构延伸出装载输送系统时所需的三个T型的连接爪结构，T型结构可为实心或者空心，优选为实心。

可选择地，所述瓣膜支架流出端呈上喇叭口结构的大网格菱形结构的数量为3个到9个。

可选择地，所述瓣叶的材料为动物心包膜或高分子材料，优选为牛心包、猪心包、聚四氟乙烯、纤维布或纤维膜。

可选择地，所述瓣膜支架的内裙材料为动物心包膜或高分子材料，优选为牛心包、猪心包、聚四氟乙烯、纤维布或纤维膜。

可选择地，所述瓣膜支架的外裙材料为动物心包膜或高分子材料，优选为牛心包、猪心包、聚四氟乙烯、纤维布或纤维膜。

本发明的优点是，通过在主动脉瓣瓣膜的瓣膜支架流入端设置了三个T型连接爪，实现了主动脉瓣瓣膜装置的装载与释放；通过瓣膜支架的中间部分有向外扩张状态的定位结构，实现了主动脉瓣瓣膜装置在手术过程中的精确定位；通过瓣膜支架底端的平直喇叭口结构、内裙结构和外裙结构，减少了瓣周漏，提高了手术过程的安全可靠性。

附图说明

图1是本发明的一种经导管植入式主动脉瓣膜装置的示意图；

图2是本发明的一种经导管植入式主动脉瓣膜装置瓣膜支架的展开示意图；

图3是本发明的主动脉瓣膜装置定位结构的单独示意图；

图4是本发明的一种经导管植入式主动脉瓣膜装置植入到原位主动脉瓣处的示意图；

图5是本发明的一种经导管植入式主动脉瓣膜装置在输送系统内的装载示意图；

具体实施方式

本发明的一种经导管输送的主动脉瓣膜装置用于植入到因主动脉瓣膜狭窄或者主动脉瓣反流/关闭不全而导致发生病变的原位主动脉瓣膜中，具有主动定位和自适应主动脉瓣环的特点。以下结合说明书附图及具体实施例进一步说明本发明的技术方案。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，而并不用于限定本发明。

如图1所示是本发明的一种经导管植入式主动脉瓣膜装置100实施例的结构示意图。该发明实施例经导管植入式主动脉瓣膜装置100包括：瓣膜支架，固定在所述瓣膜支架中间部分内侧的瓣叶106，固定在所述瓣膜支架流入端内侧并与所述瓣叶连接的内裙边103，固定在所述瓣膜支架流入端中上部外侧的外裙边104。进一步说，内裙边103和外裙边104沿瓣膜支架四周围成一圈，并用缝合或者压合或者粘接等方式固定在瓣膜支架上；瓣叶106为3瓣结构组成，通过缝线缝于瓣膜支架的中间部分，并与内裙边103固定缝合。

图2所示是本发明的一种经导管植入式主动脉瓣膜装置瓣膜支架的展开示意图。所述瓣膜支架包括：所述瓣膜支架流入端呈现多个菱形结构组成的下喇叭口结构102；在所述下喇叭结构末端用于所述瓣膜支架装载所需的三个连接爪101；所述瓣膜支架的中间靠流入端部分外侧有向上向外扩张的多个定位结构105；所述瓣膜支架中间靠流出端部分的带孔直杆连接结构107；所述瓣膜支架流出端呈现多个大网格菱形结构组成的上喇叭口结构108。

所述瓣膜支架中间部分为多个带孔直杆107，带孔直杆的数量为3个到6个。可选择地，所述带孔直杆的孔为缝合孔，缝合孔的形状可为椭圆形孔、方形孔或圆形孔等，优选为椭圆形孔。所述缝合孔的数量为3个到5个，优选为4个。带孔直杆107的作用为固定瓣叶106、连接下喇叭口结构102和上喇叭口结构108。可选择地，所述带孔直杆107的长度为5mm到10mm，所述带孔直杆107的宽度为1mm到2mm，在具体实施过程中，带孔直杆107的长度和宽度可以根据瓣膜支架的规格和支撑力等因素来调整和优选。

所述瓣膜支架的带孔直杆结构107连接瓣膜支架流入端的下喇叭口结构102和瓣膜支架流出端的上喇叭口结构108。所述流出端上喇叭口结构108外接圆的直径比所述流入端下喇叭口结构102外接圆的直径大3mm到12mm。所述瓣膜支架流入端的下喇叭口结构102圆周方向上呈菱形的小网格结构的数量为6个到15个，所述瓣膜支架流出端的上喇叭口结构108圆周方向上呈菱形的大网格结构的数量为3个9个。

所述瓣膜支架流入端的下喇叭口结构102的末端可以为呈向外微扩张的平直结构。可选择地，所述平直段的长度为3mm到9mm。如图2所示，在所述瓣膜支架流入端的下喇叭口结构末端为带孔眼的结构，这些孔眼的作用为方便其与内裙边103的缝合。在所述下喇叭结构末端用于所述瓣膜支架的装载所需的三个连接爪101的形状为T型结构，T型结构为空心或者实心，优选为实心。

如图1和图3所示，所述瓣膜支架的定位结构105的定位结构根部51起源于瓣膜支架100的流入端下喇叭口结构102，并朝流出端方向向外扩张，形成定位结构末端52。所述定位结构沿瓣膜支架中间部分圆周方向均匀分布。优选地，所述瓣膜定位结构的数量为3个到9个。如图3所示，所述定位结构末端52为实心或者带沟槽的杆结构，优选为带沟槽的杆结构。所述杆结构的长度为2mm到5mm，杆结构的宽度为0.5mm到2mm。如图1所示，所述定位结构105向外偏离瓣膜支架轴线的角度为0度到90度，优选为0度到45度。如图1所示，所述定位结构105的定位结构末端52外接圆的直径比所述定位结构根部51对应的外接圆直径大1mm到9mm。

图4是本发明的一种经导管植入式主动脉瓣膜装置植入到原位主动脉瓣处的示意图。当所述瓣膜支架100植入到原位主动脉瓣位置时，所述瓣膜支架的定位结构105和瓣膜支架流入端的下喇叭口结构102用于限制所述瓣膜支架100在主动脉瓣环处植入的位置，所述定位结构105具有主动定位和自适应主动脉瓣环201和自然瓣叶202的特点。所述瓣膜支架流出端上喇叭口结构的大网格菱形结构均匀分布保证所述瓣膜支架在升主动脉204中与血管同轴、稳定。所述外裙边104贴合在瓣膜支架流入端下喇叭口结构102和主动脉瓣环201的中间以减少瓣周漏。如图4所示，瓣膜支架100植入到原位主动脉瓣膜后的另外一个特点是瓣膜支架100中间的大网格空隙完全不影响冠脉203血流的灌溉。

本发明中所述瓣膜支架的材料可以为超弹性合金和/或形状记忆合金，例如为镍钛合金材料。所述瓣叶的材料、所述的内裙边的材料和所述外裙边的材料可以分别为动物心包膜材料或者高分子材料，例如牛心包、猪心包、聚四氟乙烯、纤维布或者纤维膜材料等。

本发明实施例所述的一种经导管植入式主动脉瓣膜装置的工作过程如下：

先将所述主动脉瓣膜装置100通过特殊装载装置在冰水浴中收缩装入输送系统300的装载鞘前部303和装载鞘后部304中(参考图5)。在释放过程中，第一步是通过手柄305将输送系统300的装载鞘前部303向前移动，将所述经导管植入式主动脉瓣膜100的瓣膜支架定位结构105释放出来，此时由于所述瓣膜支架100材料具有超弹性和/或形状记忆特性，所述定位结构105在体温下自动张开。然后慢慢向前推动输送系统300，使得所述定位结构105接触到人体自然瓣叶组织202，然后停止推动输送系统300，此时主动脉瓣膜支架流入端的下喇叭口结构依然在装载鞘前部303中。第二步是确定好所述主动脉瓣膜装置100在主动脉瓣环201的位置后，再通过手柄305将输送系统的装载鞘后部304向后移动，使得所述主动脉瓣膜装置100的瓣膜支架流出端上喇叭口结构108从输送系统300的装载鞘后部304中释放出来，由于所述瓣膜支架100材料具有超弹性和/或形状记忆特性，所述瓣膜支架流出端上喇叭口结构108在体温下自动张开，并撑住升主动脉204。第三步在确定好所述主动脉瓣膜装置100在升主动脉稳定释放后，继续通过手柄305向前推动输送系统挂的装载鞘前部303，将所述主动脉瓣膜100瓣膜支架流入端的下喇叭口结构102和连接爪101从输送系统的装载鞘前部303和输送系统头端的装载卡槽302中脱离出来，完成所述主动脉瓣膜装置100的准确植入。最后通过调整输送系统手柄305将装载鞘前部303和装载鞘后部304结合起来，整体撤出输送系统300，以减少输送系统300回撤时对血管的损伤。以上实施方式仅用于说明本发明，而并非对本发明的限制，有关技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以做出各种变化和变型，因此所有等同的技术方案也属于本发明的范畴，本发明的专利保护范围应由权利要求限定。