医疗器械外操作手柄及医疗器械的制作方法

通常用于心血管系统治疗的医疗器械会涉及外科微创疗法，例如，一些动脉破裂的封堵。

背景技术：

目前的涉及介入治疗的医疗器械手柄，结构包括细长的手柄外壳，围绕手柄外壳的近端设置的可旋转的套管，围绕套管的近侧部设置的可旋转的控制旋钮，以及围绕套管的远侧部设置的可滑动的门，通过手柄控制远端的介入治疗点，实现介入治疗的目的。

但是目前的手柄，大多是通过滑块结构进行推动的，控制的力度较大，相对于介入治疗较小的移动范围，需要双手的力度去控制操作进程。

技术实现要素：

为了解决现有技术的不足，本发明提供一种医疗器械外操作手柄及医疗器械，提供一种更加方便操作的手柄，且可以实现精准控制，提高准确度。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：

医疗器械外操作手柄，其特征在于，包括手柄，所述手柄在中部隔板的分割下形成上齿轮安装空间和下齿轮安装空间，在隔板中具有主控制通道和第一副控制通道、第二副控制通道，在第一副控制通道的上、下两端设有第一齿轮安装凸起和第二导向管，在第二副控制通道的上、下两端为第一导向管和第二齿轮安装凸起，且第一齿轮安装凸起上安装第一齿轮并使用第一盖板限位，第二齿轮安装凸起上安装第二齿轮并使用第二盖板限位；

第一齿轮部分穿过手柄上的第一缺口后与第一齿圈进行啮合，

第二齿轮部分穿过手柄上的第二缺口后与第二齿圈进行啮合，

左、右操控线自第一齿轮和第一副控制通道中穿过，且左、右操控线与两个第一齿轮分别进行螺旋方向相反的螺纹配合，左、右操控线与第一副控制通道进行仅仅轴向滑动的配合；

前、后操控线自第二齿轮和第二副控制通道中穿过，且前、后操控线与两个第二齿轮分别进行螺旋方向相反的螺纹配合，前、后操控线与第二副控制通道进行仅仅轴向滑动的配合；

导丝穿过主控制通道后自导丝操作部的弧形通道中引出。

所述导丝操作部外轮廓为“，”形状，所述导丝操作部包括壳体、旋钮和弧形通道，其中导丝穿过弧形通道，所述弧形通道位于旋钮和壳体之间，通过旋转旋钮控制导丝的进给速度和进给长度。

两个第一副控制通道和两个第二副控制通道成十字交叉状布置在隔板中，且围绕在主控制通道的周围。

所述左、右操控线和第一副控制通道之间为方轴或椭圆滑动配合，且方轴的边长不小于螺纹部的直径。

所述第一盖板通过紧固螺钉固定在隔板上的紧固柱。

医疗器械，包括操作手柄和导管系统，其特征在于，操作手柄包括手柄，所述手柄在中部隔板的分割下形成上齿轮安装空间和下齿轮安装空间，在隔板中具有主控制通道和第一副控制通道、第二副控制通道，在第一副控制通道的上、下两端设有第一齿轮安装凸起和第二导向管，在第二副控制通道的上、下两端为第一导向管和第二齿轮安装凸起，且第一齿轮安装凸起上安装第一齿轮并使用第一盖板限位，第二齿轮安装凸起上安装第二齿轮并使用第二盖板限位；

第一齿轮部分穿过手柄上的第一缺口后与第一齿圈进行啮合，

第二齿轮部分穿过手柄上的第二缺口后与第二齿圈进行啮合，

左、右操控线自第一齿轮和第一副控制通道中穿过，且左、右操控线与两个第一齿轮分别进行螺旋方向相反的螺纹配合，左、右操控线与第一副控制通道进行仅仅轴向滑动的配合；

前、后操控线自第二齿轮和第二副控制通道中穿过，且前、后操控线与两个第二齿轮分别进行螺旋方向相反的螺纹配合，前、后操控线与第二副控制通道进行仅仅轴向滑动的配合；

导丝穿过主控制通道后自导丝操作部的弧形通道中引出；

将导管系统自创口处插入到血管中，根据血管的走向，当血管具有一定弯曲度时，可以通过控制第一齿圈和第二齿圈操控导管系统的走向，当达到封堵处后，通过操作主操控机构将导管系统端部的封堵器顶出，封堵器在自身弹力作用下撑开，使得封堵器准确的被固定在封堵位置，然后反向的抽出导管系统。

本发明的有益效果是：

操作方便，可以通过手指扭动旋钮的方式控制导丝的前进，并将封堵器等植入物准确的安放到位。同样可以通过手动操作的方式对整个外鞘管的前后、左右走向进行调节，形成控制，且操作后，螺杆可以与小齿轮形成自锁，具有很好的自锁性能，有利于手术的进行。

操作齿圈部位没转动一圈，小齿轮可以转动数十圈，形成数十倍的加速度，这样，使得外鞘管的端部进行精准的变向，在手术过程中，只需要扭动一个小角度，例如30度，手指操作比较舒适，单手即可操作，提高手术舒适度。

附图说明

图1为手柄部分的装配图。

图2为手柄部分的立体图。

图3为图2的全剖视图。

图4为手柄零件的立体图。

图5为手柄局部剖视图。

图6为图4的俯视图。

图7为图4的仰视图。

图8为第一齿轮(第二齿轮相同)的局部剖视图。

图9为导丝操作部的立体图。

图10为盖板的立体图之一。

图11为盖板的立体图之二。

图12为外鞘管部位的断面图。

图13为医疗器械效果示意。

图14为外鞘管的行进路线示意图。

图15为左、右操控线示意图。

图16为前、后操控线示意图。

图中：

100外鞘管，101近侧部，102远侧部，

110内导管，111导丝通道，112操控线通道，113空腔结构，

200植入物，

300手柄，310上齿轮安装空间，311第一齿轮安装凸起，312第一导向管，320下齿轮安装空间，321第二齿轮安装凸起，322第二导向管，330隔板，331主控制通道，332副控制通道，3321第一副控制通道，3322第二副控制通道，340第一齿轮，341第一缺口，342螺纹，343第一盖板，350第一齿圈，360第二齿轮，361第二盖板，362第二缺口，363第二齿圈，

410导丝，411左、右操控线，4111螺纹部，412前、后操控线，

500导丝操作部，510壳体，520旋钮，530弧形通道。

具体实施方式

对于下面定义的术语，除非是在权利要求或者是在说明书的其他地方给出了不同的定义，否则应当采用这些定义。

无论是否明确指出，本文假定所有的数值均由术语“大约”修饰。术语“大约”通常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当(即，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情况下，术语“大约”可包括四舍五入为最接近有效数字的数值。

应参考附图阅读下面的详细描述，其中不同附图中相似的附图标记表示相似的元件。附图(其不一定是成比例的)描述了示范性实施方式，而不是旨在限制本发明的范围。

影响心血管系统的疾病和/或身体状况是普遍的。通常，通过直接介入治疗来进行心血管系统的治疗是比较成熟的手法。上述介入治疗过程中需要使用医疗器械进行，本发明就是针对这种医疗器械进行的改进。

本文公开的装置就是基于心血管疾病进行的医疗器械操作端的改进，还可提供许多附加的期望特征和益处，如以下详细描述的。

上述的治疗系统通常为导管系统，参考图11和图14，其包括外鞘管100或以及至少部分地延伸穿过外鞘管100的内导管110，在内导管110中设置有植入导丝通道111和操控线通道112(在图12中用虚线示出其一部分)。在植入物200的递送过程中，医疗器械植入物200在导丝的引导下可在导丝通道内运动，手柄设置在上述外鞘管的端部，属于一个独立的功能部件。

植入物通常为封堵器、带有隔膜的封堵器或者过滤网等医疗元件，但不限于上述类型。

上述的外鞘管、内导管组成导管系统，通常是细长的部件，自创口处插入血管，直通病变处，在前进的过程中，遇到支管等情况时，会发生转向，目前的外鞘管的转向是通过经验操作的，尤其是在血管分叉处，当需要通过主血管向支血管转向时，经常发生操作失误的情况，针对此问题进行解决。

该手柄300设置在外鞘管100和内导管110的外端，通常为医生手部的操作端。通过在该端的操作，控制外鞘管和内导管的走向，以及内部导丝的精准伸缩动作。

在使用中，系统中的外鞘管100可经皮前进穿过脉管系统至邻近关注区域的位置。例如，穿过脉管系统至邻近有缺陷的主动脉瓣的位置或者破损位置。在递送过程中，植入物200可以以细长且低轮廓的“递送”形态设置在外鞘管100内。一旦定位，植入物200在内部导丝的作用下将植入物“推出”。植入物200可被促动以将植入物扩张成适于在体内植入。通常，植入物为记忆合金材料，当把植入物200合适地安置在体内后，系统中的外鞘管能够从脉管中移出，而将植入物留在适当的位置以起到诸如修补的作用。本发明的改进在于外部操作手柄部分。通过外部手柄部分既可以从体外进行操控，实现上述精准操作。

外鞘管100具有近侧部101和远侧部102。远侧部102可具有稍稍增大或外扩的内径，其可提供额外的空间以将植入物200保持在其中。例如，外鞘管100沿近侧部101和上述手柄之间进行连接，例如螺纹连接或者卡扣连接。在远侧部102的远端可为远侧尖端，其可以外扩或具有像漏斗一样的形状。像漏斗一样的形状增大了外鞘管在远侧尖端处的外径(以及内径)，并可有助于将植入物200插入和/或重新插入到外鞘管中。外鞘管100可具有大体不变的外径。例如，外鞘管100的外径可在大约0.3到1.3厘米，当然，可考虑其他实施方式，其具有外鞘管的外径和/或内径的不同尺寸(包括那些适于包含儿童在内的不同体形患者的尺寸)和/或布局。应当考虑到外鞘管也可具有适于到达体内预期的关注区域的长度。为适应血管的路径，外鞘管100也可弯曲，尤其是靠近远侧部可弯曲，该部位设计成特殊的有别于其他部位的结构，该弯曲的形成可以通过操作手柄部位进行大致的控制，此处所述的大致控制是指控制大致的走向，并在血管的进行改向，通过手柄控制可以降低对血管的创伤，提高舒适性。在一个示例中，(从外鞘管100的中心开始测量的)曲线半径可在大约5到6厘米，该尺寸仅为示例，并不是旨在限制本发明。

外鞘管100可由单个的整体式管或单元部件构成。诸如编织物、线圈、网孔，及其组合等常见样式。

内导管110包含诸如氟化乙烯丙烯的聚合物材料、聚醚嵌段酰胺的聚合物材料，并在内导管中穿设导丝410和操控线，其中导丝设置中央位置，数量为一根，导丝可以导丝通道111内轴向移动，操控线可以在操控线通道112内移动，但是间隙应当控制的足够小，血管中的血液不能自间隙中回流。

上述的操控线集在远侧端被固定，固定方式为永久固定，诸如热合、铆接。上述的操控线为四个，两两相对的为一组，按照方位可以分为左、右操控线411和前、后操控线412，上述的四根操控线围绕在导丝的周围，均匀布置，作用在于分别控制前后和左右方向的变向，形成有效的控制，控制外鞘管远端的转向和走向。

上述的操控线可以为加强型光纤，即光纤和强化纤维的复合体，具有一定的拉伸强度，同时内部复合有光纤，光纤的远侧端露出至外侧，形成诸如照明、局部成像的功能，以利于手术的进行，尤其是可对内部进行检测。

在某些情况下，上述的操控线中也可以集成有各种传感器，或者超声波探头等。

在外鞘管100的远侧端中设置有靶点，例如钚合金点，以利于成像设备的监测。

考虑到转向的需要，在靠近远侧端植入物200一侧10厘米左右的内导管110中设置成空腔结构113，空腔结构113为沿着轴线方向设置的多个，以利于转向，如图13所示，空腔为多个，例如蓬松状的空隙，可以形成折弯。当操控线被拉扯后，最先在此处发生弯曲，进而控制并引导外鞘管和内导管转向。

上述的外鞘管和内导管为介入治疗中常规技术，其技术参数和相关标准借用现有技术，本发明中不再进行大篇幅的说明。

该医疗器械外操作手柄和上述的外鞘管近侧端101之间通过螺纹连接或者卡扣连接，形成一种可拆装的连接。

医疗器械外操作手柄具有：

手柄300，上下两端为圆筒状，为齿轮安装空间，其中上部的为上齿轮安装空间310，下部的为下齿轮安装空间320，中间为隔板330，隔板部位为实心结构。在隔板330中具有中间的主控制通道331和位于四周的四个副控制通道332，其中手柄整体为圆柱类结构，可以参照现有的开模设计样式。

四个副控制通道332两两一组，其中的两个副控制通道，相对180度设置，为便于区分，标记为第一副控制通道，用于和左、右操控线配合，其断面为方形孔，另两个副控制通道相隔180度设置，标记为第二副控制通道，用于和前后操控线配合，其端面为方形孔。

在手柄300的上齿轮安装空间310中，设置有两个第一齿轮安装凸起311，且第一齿轮安装凸起311对应的设置在第一副控制通道3321的顶端，即，左、右操控线411自第一齿轮安装凸起311和第一副控制通道中穿过。

两个第一齿轮安装凸起311均布在主控制通道周围，在两两第一齿轮安装凸起311之间设置有第一导向管312，第一导向管312对应第二副控制通道，内径为方形孔，且同轴贯通设置。

在第一齿轮安装凸起上安装第一齿轮340，在每一个第一齿轮340对应的位置设置有一个容第一齿轮340穿过的第一缺口341，第一缺口341的存在使得第一齿轮可以自第一缺口341处穿过，使得部分第一齿轮340的齿部探出至手柄300外侧，并与外侧的第一齿圈350进行啮合，转动第一齿圈，带动两个第一齿轮同步转动。

第一齿轮340的轴孔为螺纹孔，设置内螺纹342，用于和左、右操控线上的螺纹部进行配合，第一齿轮转动，带动左操控线和右操控线超相反的方向运动。

最佳的方式，上述的左、右操控线411上的螺纹部4111上的螺纹旋向是相反设置的，在第一齿圈的作用下，同向转动第一齿轮，带动左操控线和右操控线超相反的方向运动。

防止左、右操控线411转动，上述的左、右操控线和第一副控制通道之间为方轴配合，且方轴的边长不小于螺纹部的直径，参考图15。

在第一齿轮340的上表面配合一个第一盖板343，通过紧固螺钉将盖板固定，用于第一齿轮340的轴向限位，最佳的方式之一，将第一盖板343通过紧固螺钉固定在隔板上的紧固柱上，形成紧固结构。

在手柄的下齿轮安装空间320中，设置有三个第二齿轮安装凸起321，且第二齿轮安装凸起321对应的设置在第二副控制通道3322的顶端，即，第二副控制通道3322对齐第二齿轮安装凸起中的穿孔。

在两两第二齿轮安装凸起之间设置有第二导向管322，第二导向管322对应第一副控制通道，内径为方形孔，且同轴贯通设置。

第二齿轮360安装在下安装空间中，且与第二副控制通道和第二齿轮安装凸起中的穿孔进行同轴配合，并使用第二盖板361自下侧对第二齿轮进行限位，对应的，在手柄上设置有第二缺口362，第二齿轮自第二缺口362中延伸出来，并与第二齿圈363进行啮合，通过第二齿圈363控制第二齿轮360的转动，且两个第二齿轮是同步同向转动的。

第二齿轮360的轴孔为螺纹孔，设置内螺纹，用于和前、后操控线上的螺纹部进行配合，第二齿轮转动，带动前操控线和后操控线超相反的方向运动，即，前操控线伸长，同时后操控线缩短，或者，前操控线缩短，后操控线伸长。

最佳的方式，上述的前后操控线上的螺纹部上的螺纹旋向是相反设置的。

防止前、后操控线转动，上述的前后操控线和第二副控制通道之间为方轴配合，或者椭圆形配合，且方轴的边长不小于螺纹部的直径，参考图16。

在手柄300的端部通过螺纹配合的方式固定一个“，”形状的导丝操作部500，导丝操作部500包括壳体510、旋钮520和弧形通道530，其中导丝410穿过弧形通道，该弧形通道位于旋钮和壳体之间，

通过旋转旋钮520，可以控制导丝410的进给速度和进给长度。

手柄的下端为与外鞘管进行连接的卡接结构，两者之间通过卡接连接。

参考图13，在外鞘管远侧部设置有一个直径变大的安装腔，安装腔内安装封堵器(植入物)，例如合金封堵器，用于介入治疗。

通过第一齿圈和第二齿圈的配合使用，可以对外鞘管远侧端进行方向控制，实现精准控制的目的

上述的使用方法为：

将外鞘管自创口处插入到血管中，根据血管的走向，当血管具有一定弯曲度时，可以通过控制第一齿圈和第二齿圈操控外鞘管的走向，参考图14，当达到封堵处后，通过操作主操控机构将封堵器顶出，封堵器在自身弹力作用下撑开，使得封堵器准确的被固定在封堵位置，然后反向的抽出外鞘管即可。

上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域相关技术人员对本发明的各种变形和改进，均应扩如本发明权利要求书所确定的保护范围内。