本发明涉及中医药
技术领域：
，具体涉及一种舒痹散结膏及其制备方法与应用。
背景技术：
：众所周知，女性乳房是生殖系统的附件，是重要器官之一。健美的乳房是当代妇女的魅力和风采，而有些女性因乳房瘪小、乳房下垂没有弹性而苦恼，特别是还有各种乳腺疾病，如：乳腺增生、乳腺纤维瘤、乳腺炎、乳腺结核引起的乳房结块等。尤其是近年来，随着现代生活节奏的加快，女性工作、生活压力的影响，使此类疾病有增多趋势，给患者带来极大痛苦，严重影响人们的生活质量和健康，尤其是哺乳期女性，因多有禁忌及副作用而影响大夫用药。而且，都市女性中，乳腺疾病成为了头号大敌。该类疾病如治疗不及时和治疗不当，就可能发生病变，突变随时导致生命危险。据统计，70％～90％的女性有乳腺增生问题，发病率相当高。针对上述女性乳房疾病，目前国内外尚无确切有效的药物。国外一直采用针对雌激素增高选用抑制雌激素类药物的治疗方法，所用药物有三苯氧胺、甲状腺激素类制剂、溴隐亭、丹那唑、酶类、维生素类、小剂量碘剂以及性激素治疗等。应用这些方法治疗本病，止痛、消块作用好，但因其副作用大，尤其是性激素，应用后可能会进一步干扰人体的激素间的平衡，并增加癌变的可能；故尽量少用或不用，仅在症状严重时，才考虑应用。对重度增生有恶变倾向者，则采取手术疗法，但术后复发率较高。国内临床上对于该病的治疗主要以中药为主，包括加味逍遥丸、逍遥散、小金丸、乳癖消、乳块消等。所有中药都是止痛，缓解症状，且停药后肿块与症状复发的现象。此外，热敷等物理方法长存在见效慢、效果欠佳且常常复发等缺点。基于此，亟需生产一种见效快、易操作、副作用小的新型药物，以有效治愈或缓解乳腺炎、乳腺增生或结块等妇科常见病。技术实现要素：针对现有技术中的缺陷，本发明旨在提供一种舒痹散结膏及其制备方法与应用。本发明提供的舒痹散结膏选用含有天然活性成分的植物制备而成，组方配比科学，不添加任何人工合成组分，安全无毒副作用，具有见效快、易操作、副作用小、生产成本低且具有很大应用前景等优势。配方中的穿山甲、莪术和血竭具有袪瘀、消肿、定痛的功效，天葵子、木鱉子、急性子、昆布和海藻软坚散结，蟾酥具有局麻、抗炎、镇痛功用；借助樟脑和冰片的渗透力，本发明提供的舒痹散结膏用于治愈或缓解乳腺炎、增生、结块等是妇科常见病过程中，具有优异的止痛散结的功效。为此，本发明提供如下技术方案：第一方面，本发明提供一种舒痹散结膏，原料组分按重量份计，包括：天葵子60～150重量份、土鳖虫30～120重量份、樟脑20～60重量份、夏枯草40～160重量份、蟾酥30～80重量份、血竭30～80重量份、昆布50～180重量份、冰片15～50重量份以及马来胶1300～1600重量份。具体地，本发明所用的马来胶购自济宁辰星医疗科技有限公司。在本发明的进一步实施方式中，还包括：木鳖子40～150重量份、急性子30～100重量份以及莪术60～160重量份。在本发明的进一步实施方式中，还包括：穿山甲30～80重量份以及海藻50～180重量份。在本发明的进一步实施方式中，包括下述原料组分：天葵子80～100重量份、土鳖虫60～80重量份、樟脑20～30重量份、夏枯草70～100重量份、蟾酥60～80重量份、血竭30～50重量份、昆布50～80重量份、冰片15～30重量份、木鳖子80～120重量份、急性子50～70重量份、莪术130～160重量份、穿山甲30～50重量份、海藻150～180重量份以及马来胶1500重量份。在本发明的进一步实施方式中，海藻包括绿藻、红藻和褐藻中的一种或多种。需要说明的是，如果同时选用绿藻、红藻和褐藻时，三者之间的质量比优选为3:2:1。第二方面，本发明提供一种舒痹散结膏的制备方法，包括以下步骤：s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，之后将除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分混合均匀，将混合均匀后的产物浸泡于乙醇水溶液中，之后过滤并收集滤液；s102：将马来胶加热至55℃～65℃，直至马来胶完全熔化，之后与s101得到的滤液混合均匀；s103：将s102制备得到的产物加热并除去乙醇，之后降温保存，待温度降低至20℃时，加入血竭和蟾酥并搅拌均匀；然后待温度降低至5℃时加入樟脑和冰片并搅拌均匀。需要说明的是，s103中指出：将s102制备得到的产物加热并除去乙醇，在除去乙醇过程中，也可以选择将s102制备得到的产物通过静置的方法除去乙醇，因为乙醇极易挥发。在本发明的进一步实施方式中，s103之后还包括步骤s104：将s103得到的产物制成膏状，得到舒痹散结膏。在本发明的进一步实施方式中，s101中，乙醇水溶液的质量百分浓度为90％～95％，且乙醇水溶液的加入量为除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分总质量的3～5倍；浸泡时间为5～10天。第三方面，本发明提供的舒痹散结膏在制备治疗乳腺炎、乳腺增生以及乳腺结块药物或药物添加剂中的应用。在本发明的进一步实施方式中，舒痹散结膏的具体使用方法包括：用水且尤其是温水擦净患处，之后贴敷舒痹散结膏，每日一次，每次3～8小时。需要说明的是，温水即25℃左右的水。本发明提供的上述技术方案具有以下优点：(1)申请人经过大量研究发现：本发明提供的舒痹散结膏选用含有天然活性成分的植物制备而成，组方配比科学，不添加任何人工合成组分，安全无毒副作用，具有见效快、易操作、副作用小、生产成本低且具有很大应用前景等优势。配方中的穿山甲、莪术和血竭具有袪瘀、消肿、定痛的功效，天葵子、木鱉子、急性子、昆布和海藻软坚散结，蟾酥具有局麻、抗炎、镇痛功用；借助樟脑和冰片的渗透力，本发明提供的舒痹散结膏用于治愈或缓解乳腺炎、增生、结块等是妇科常见病过程中，具有优异的止痛散结的功效。(2)申请人欣喜的发现：本发明提供的舒痹散结膏具有见效快，正常用药3～6小时即可缓解症状，且使用3～5天时症状即可出现大幅度好转。(3)采用本发明提供的制备方法，能够在最大限度的保留各原料药活性成分的同时，可以把各原料药材中的有效成分充分释放出来，从而使最终制备得到的舒痹散结膏具有优异的效果；此外，本发明的制备工艺稳定、产率高、质量好、能耗低、原材料广泛、工序简单节省；采用现有的设备即可完成生产，降低了设备要求，从而显著降低了生产成本。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。具体实施方式下面将对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚的说明本发明的技术方案，因此只作为实例，而不能以此来限制本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规试剂商店购买得到的。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。下述实施例中所用的天葵子、急性子、木鳖子、穿山甲、莪术、土鳖虫、夏枯草、昆布、血竭、蟾酥、樟脑和冰片均符合中国药典(2015年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。本发明提供一种舒痹散结膏，原料组分按重量份计，包括：天葵子60～150重量份、土鳖虫30～120重量份、樟脑20～60重量份、夏枯草40～160重量份、蟾酥30～80重量份、血竭30～80重量份、昆布50～180重量份、冰片15～50重量份以及马来胶1300～1600重量份。优选地，还包括：木鳖子40～150重量份、急性子30～100重量份以及莪术60～160重量份。优选地，还包括：穿山甲30～80重量份以及海藻50～180重量份。其中，海藻包括绿藻、红藻和褐藻中的一种或多种。另外，本发明专门设计了制备舒痹散结膏的方法，包括以下步骤：s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，之后将除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分混合均匀，将混合均匀后的产物浸泡于乙醇水溶液中，之后过滤并收集滤液。其中，乙醇水溶液的质量百分浓度为90％～95％，且乙醇水溶液的加入量为除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分总质量的3～5倍；浸泡时间为5～10天。s102：将马来胶加热至55℃～65℃，直至马来胶完全熔化，之后与s101得到的滤液混合均匀。s103：将s102制备得到的产物加热并除去乙醇，之后降温保存，待温度降低至20℃时，加入血竭和蟾酥并搅拌均匀；然后待温度降低至5℃时加入樟脑和冰片并搅拌均匀。优选地，s103之后还包括步骤s104：将s103得到的产物制成膏状，得到舒痹散结膏。另外，本发明提供一种舒痹散结膏的使用方法：用水擦净患处，之后贴敷舒痹散结膏，每日一次，每次3～8小时。需要说明的是，对于正常体质者，贴敷舒痹散结膏时，每次可以持续6～8小时；对于过敏体质者，可以适当减少贴敷时间，每次持续3～5小时。下面结合具体实施方式进行说明：实施例一本发明提供一种舒痹散结膏，原料组分按重量份计，包括：天葵子150重量份、土鳖虫30重量份、樟脑60重量份、夏枯草40重量份、蟾酥80重量份、血竭30重量份、昆布180重量份、冰片15重量份以及马来胶1600重量份。按上述原料组分，采用本发明提供的舒痹散结膏的制备方法，制备舒痹散结膏：s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，之后将除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分混合均匀，将混合均匀后的产物浸泡于质量百分浓度为95％的乙醇水溶液中，之后过滤并收集滤液；乙醇水溶液的加入量为除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分总质量的3倍；浸泡时间为5天。s102：将马来胶加热至65℃，直至马来胶完全熔化，之后与s101得到的滤液混合均匀；s103：将s102制备得到的产物加热并除去乙醇，之后降温保存，待温度降低至20℃时，加入血竭和蟾酥并搅拌均匀；然后待温度降低至5℃时加入樟脑和冰片并搅拌均匀。s104：将s103得到的产物制成膏状，得到舒痹散结膏。实施例二本发明提供一种舒痹散结膏，原料组分按重量份计，包括：天葵子100重量份、土鳖虫60重量份、樟脑30重量份、夏枯草70重量份、蟾酥80重量份、血竭30重量份、昆布80重量份、冰片15重量份以及马来胶1500重量份。按上述原料组分，采用本发明提供的舒痹散结膏的制备方法，制备舒痹散结膏：s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，之后将除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分混合均匀，将混合均匀后的产物浸泡于质量百分浓度为90％的乙醇水溶液中，之后过滤并收集滤液；乙醇水溶液的加入量为除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分总质量的3倍；浸泡时间为10天。s102：将马来胶加热至55℃，直至马来胶完全熔化，之后与s101得到的滤液混合均匀；s103：将s102制备得到的产物加热并除去乙醇，之后降温保存，待温度降低至20℃时，加入血竭和蟾酥并搅拌均匀；然后待温度降低至5℃时加入樟脑和冰片并搅拌均匀。s104：将s103得到的产物制成膏状，得到舒痹散结膏。实施例三本发明提供一种舒痹散结膏，原料组分按重量份计，包括：天葵子80重量份、土鳖虫80重量份、樟脑20重量份、夏枯草100重量份、蟾酥60重量份、血竭50重量份、昆布50重量份、冰片30重量份以及马来胶1500重量份。按上述原料组分，采用本发明提供的舒痹散结膏的制备方法，制备舒痹散结膏：s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，之后将除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分混合均匀，将混合均匀后的产物浸泡于质量百分浓度为95％的乙醇水溶液中，之后过滤并收集滤液；乙醇水溶液的加入量为除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分总质量的5倍；浸泡时间为7天。s102：将马来胶加热至60℃，直至马来胶完全熔化，之后与s101得到的滤液混合均匀；s103：将s102制备得到的产物加热并除去乙醇，之后降温保存，待温度降低至20℃时，加入血竭和蟾酥并搅拌均匀；然后待温度降低至5℃时加入樟脑和冰片并搅拌均匀。s104：将s103得到的产物制成膏状，得到舒痹散结膏。实施例四本发明提供一种舒痹散结膏，原料组分按重量份计，包括：天葵子100重量份、土鳖虫60重量份、樟脑30重量份、夏枯草70重量份、蟾酥80重量份、血竭30重量份、昆布80重量份、冰片15重量份、木鳖子120重量份、急性子50重量份、莪术160重量份以及马来胶1500重量份。按上述原料组分，采用本发明提供的舒痹散结膏的制备方法，制备舒痹散结膏：s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，之后将除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分混合均匀，将混合均匀后的产物浸泡于质量百分浓度为90％的乙醇水溶液中，之后过滤并收集滤液；乙醇水溶液的加入量为除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分总质量的3倍；浸泡时间为10天。s102：将马来胶加热至55℃，直至马来胶完全熔化，之后与s101得到的滤液混合均匀；s103：将s102制备得到的产物加热并除去乙醇，之后降温保存，待温度降低至20℃时，加入血竭和蟾酥并搅拌均匀；然后待温度降低至5℃时加入樟脑和冰片并搅拌均匀。s104：将s103得到的产物制成膏状，得到舒痹散结膏。实施例五本发明提供一种舒痹散结膏，原料组分按重量份计，包括：天葵子80重量份、土鳖虫80重量份、樟脑20重量份、夏枯草100重量份、蟾酥60重量份、血竭50重量份、昆布50重量份、冰片30重量份、木鳖子80重量份、急性子70重量份、莪术130重量份以及马来胶1500重量份。按上述原料组分，采用本发明提供的舒痹散结膏的制备方法，制备舒痹散结膏：s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，之后将除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分混合均匀，将混合均匀后的产物浸泡于质量百分浓度为95％的乙醇水溶液中，之后过滤并收集滤液；乙醇水溶液的加入量为除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分总质量的5倍；浸泡时间为7天。s102：将马来胶加热至60℃，直至马来胶完全熔化，之后与s101得到的滤液混合均匀；s103：将s102制备得到的产物加热并除去乙醇，之后降温保存，待温度降低至20℃时，加入血竭和蟾酥并搅拌均匀；然后待温度降低至5℃时加入樟脑和冰片并搅拌均匀。s104：将s103得到的产物制成膏状，得到舒痹散结膏。实施例六本发明提供一种舒痹散结膏，原料组分按重量份计，包括：天葵子100重量份、土鳖虫60重量份、樟脑30重量份、夏枯草70重量份、蟾酥80重量份、血竭30重量份、昆布80重量份、冰片15重量份、木鳖子120重量份、急性子50重量份、莪术160重量份、穿山甲50重量份、红藻150重量份以及马来胶1500重量份。按上述原料组分，采用本发明提供的舒痹散结膏的制备方法，制备舒痹散结膏：s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，之后将除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分混合均匀，将混合均匀后的产物浸泡于质量百分浓度为90％的乙醇水溶液中，之后过滤并收集滤液；乙醇水溶液的加入量为除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分总质量的3倍；浸泡时间为10天。s102：将马来胶加热至55℃，直至马来胶完全熔化，之后与s101得到的滤液混合均匀；s103：将s102制备得到的产物加热并除去乙醇，之后降温保存，待温度降低至20℃时，加入血竭和蟾酥并搅拌均匀；然后待温度降低至5℃时加入樟脑和冰片并搅拌均匀。s104：将s103得到的产物制成膏状，得到舒痹散结膏。实施例七本发明提供一种舒痹散结膏，原料组分按重量份计，包括：天葵子80重量份、土鳖虫80重量份、樟脑20重量份、夏枯草100重量份、蟾酥60重量份、血竭50重量份、昆布50重量份、冰片30重量份、木鳖子80重量份、急性子70重量份、莪术130重量份、穿山甲30重量份、绿藻90重量份、红藻60重量份、褐藻30重量份以及马来胶1500重量份。按上述原料组分，采用本发明提供的舒痹散结膏的制备方法，制备舒痹散结膏：s101：将各原料组分洗净、晾干后粉碎，之后将除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分混合均匀，将混合均匀后的产物浸泡于质量百分浓度为95％的乙醇水溶液中，之后过滤并收集滤液；乙醇水溶液的加入量为除血竭、蟾酥、樟脑和冰片之外的原料组分总质量的5倍；浸泡时间为7天。s102：将马来胶加热至60℃，直至马来胶完全熔化，之后与s101得到的滤液混合均匀；s103：将s102制备得到的产物加热并除去乙醇，之后降温保存，待温度降低至20℃时，加入血竭和蟾酥并搅拌均匀；然后待温度降低至5℃时加入樟脑和冰片并搅拌均匀。s104：将s103得到的产物制成膏状，得到舒痹散结膏。另外，将本发明各实施例得到的舒痹散结膏，通过功能学试验来系统评价其功效：一、毒性试验选体重为180～200g的wistar雌性未孕大鼠70只，分为7组，分别灌胃本发明实施例一至实施例七制备得到的舒痹散结膏，给药剂量为1g/kg，连续给药7天。给药期间及停药后1周时，观察大鼠生长状态和活动饮食，鉴定血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等。结果发现所有大鼠均健康生存，无任何毒副作用；解剖观察血象、肝功能、各脏器组织状态，与正常大鼠比较无差异。实验证明，本发明提供的舒痹散结膏无毒，使用时安全可靠。二、针对大鼠乳腺增生症的治疗作用选体重为180～200g的wistar雌性未孕大鼠90只，分为9组，每组10只。其中，第一组为空白对照组，第2组为模型对照组，第3～9组为实验组。除空白对照组外，各组均采用苯甲酸雌二醇0.5mg/kg肌内注射25天，再改用黄体酮4mg/kg肌肉注射5天，制备得到大鼠乳腺增生模型。其中，苯甲酸雌二醇和黄体酮为市售产品。为了观察对乳腺增生症的预防和治疗作用，在造模成功后对第3～9组分别灌服实施例一至实施例七中的舒痹散结膏，每日1次5mg/kg；模型组和空白对照组同法灌服5ml/kg生理盐水。给药后第30天剪取胸部第二对乳房，游标卡尺精确测量左右两个乳房直径、高度和乳头直径，具体如表1所示；之后将乳房进入10％福尔马林液中福鼎，石蜡包埋切片苏木精-伊红染色，镜下对乳腺腺泡、导管及间质的增生程度分别进行评分，三者评分累加值即为乳腺增生程度，并计算乳腺增生率。正常：(-)，1分；轻度增生：(+)，2分：中度增生：(++)，3分；重度增生(+++)，4分，具体如表2所示。表1各实施例舒痹散结膏对大鼠乳腺增生症的治疗作用列表一表2各实施例舒痹散结膏对大鼠乳腺增生症的治疗作用列表二三、临床试验征集年龄25～60岁的女性患者700名，各患者均伴随有不同程度的乳房肿痛、小肿块、乳房低热、有压痛以及时常发痒等症状。将患者均分为7组，每组100名，第一组至第七组分别试用本发明实施例一和实施例七的舒痹散结膏1周，观察并记录各患者的疗效症状。其中，疗效情况判定标准为，显效：乳房肿痛、小肿块、乳房低热、有压痛以及时常发痒等症状显著改善；有效：乳房肿痛、小肿块、乳房低热、有压痛以及时常发痒等症状有所改善；无效：乳房肿痛、小肿块、乳房低热、有压痛以及时常发痒等症状基本维持不变。结果如表3所示。具体使用方法为：用温水擦净患处，之后贴敷5g舒痹散结膏，每日一次，每次6小时。表3各实施例舒痹散结膏的临床疗效统计表显效/名有效/名无效/名实施例一73252实施例二75223实施例三75232实施例四83161实施例五85150实施例六95150实施例七9370当然，除了实施例一至实施例七列举的情况，其他原料组分的种类和重量百分比、制备条件等也是可以的。本发明提供的舒痹散结膏选用含有天然活性成分的植物制备而成，组方配比科学，不添加任何人工合成组分，安全无毒副作用，具有见效快、易操作、副作用小、生产成本低且具有很大应用前景等优势。配方中的穿山甲、莪术和血竭具有袪瘀、消肿、定痛的功效，天葵子、木鱉子、急性子、昆布和海藻软坚散结，蟾酥具有局麻、抗炎、镇痛功用；借助樟脑和冰片的渗透力，本发明提供的舒痹散结膏用于治愈或缓解乳腺炎、增生、结块等是妇科常见病过程中，具有优异的止痛散结的功效。在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括～个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。当前第1页12