心室壁注射辅助器械的制作方法

本发明属于医疗器械领域，涉及一种心室壁注射辅助器械。

背景技术：

心力衰竭简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和/或舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群。现有治疗手段，例如传统药物治疗、辅助器械及心脏移植等均面临着许多困境，例如：传统药物治疗后许多患者症状仍反复发作，心脏再同步化治疗并非适合所有患者且部分反应欠佳，心脏移植的供体来源非常有限。

可植入性水凝胶是一种新型的心衰治疗技术，具体是指通过小切口开胸，在左心室壁中注入自凝固性、生物相容性的水凝胶等非收缩性物质，以改变心肌的几何学机构和心肌张力，降低心肌纤维的张力继而改善心肌的氧耗和重构，改善心脏功能，延缓或逆转左心室扩大患者的心衰进程。

目前的可植入性水凝胶外科手术主要包括以下步骤：由外科医生实施左侧肋间切口，暴露心脏；确认左心室中间水平线为注射部位，使用外科标记笔在左心室的心室壁表面划一直线作为标记线，在距标记线约1～2cm的上下两侧避开可视的血管用标记笔标记多个注射点，每个注射点之间的距离范围约为1～2cm，然后用针头通过每个注射点分别向心室壁中注射水凝胶。在手术过程中，为了尽量减小对患者的伤害，需要严格控制开胸的创口尺寸，在尽量小的切口内进行标记及注射等操作，由于暴露出的胸腔空间非常狭小，医生在划线及标记注射点的过程中视野受限，且经常只能单手操作，难度较大；而且在整个手术过程中，心脏一直处于跳动状态，医生用标记笔在心脏表面划标记线和定位点的操作较为困难，会大大延长手术时间，增加患者的风险；且由于心脏暴露在空气中时间长，对病人的创伤会比较大。同时，标识使用的颜料也会在心脏跳动的过程中扩散甚至脱落，导致标记注射点模糊甚至消失，需要多次重复补划，进一步增加了操作难度，且影响标记的精度。此外标记颜料脱落后存留于患者体内，无法随着患者的代谢全部排出体外，在体内造成污染，会增加生物学风险。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于，针对现有的可植入性水凝胶外科手术中存在手术时间长、注射点标记操作不方便、注射点定位不精准以及标记颜料污染等问题，提供一种易标记、能有效提高注射点定位精度、可缩短手术时间的心室壁注射辅助器械。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种心室壁注射辅助器械，包括具有一段长度的柔性带体，所述柔性带体上间隔设置有多个注射定位孔。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述柔性带体为长条形带状结构，且四周边角为弧形。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述柔性带体为生物相容性材料制成。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述注射定位孔在柔性带体上沿柔性带体纵向间隔排布一行或多行。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述注射定位孔在柔性带体上沿柔性带体纵向中心线直线排布一行；

或者所述注射定位孔关于柔性带体纵向中心线对称设置至少两行，所述注射定位孔横向直线排列或横向交错排布。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选横向交错排布的相邻两行注射定位孔的连线形成v形夹角，夹角范围为50-70°。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述注射定位孔数量为4-16个。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述注射定位孔的孔径范围为4-7mm，相邻注射定位孔之间的纵向间距为12-18mm。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选所述注射定位孔周围设置有多个辅助孔，所述辅助孔直径小于注射定位孔的直径。

所述的心室壁注射辅助器械中，优选每个所述注射定位孔及其周围的所述多个辅助孔形成定位区，每个所述定位区的最小包围圆的直径大于或者等于4mm，多个所述定位区的最小包围圆之间彼此不相交。所述定位区的最小包围圆是指能包围某个定位区内的注射定位孔及该注射定位孔周围的所有辅助孔的圆中面积最小的圆。

本发明针对可植入性水凝胶外科手术中存在手术时间长、注射点标记操作不方便、注射点定位不精准以及标记颜料污染等问题，采用带有定位孔的注射辅助器械解决上述问题，将注射辅助器械贴附在左心室中间注射部位，柔性带体上的注射定位孔即为水凝胶注射点。与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)提高心室壁注射的定位精度；

(2)操作简便，节省手术时间；

(3)避免标记注射点时使用的颜料污染。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明实施例一的心室壁注射辅助器械的结构示意图；

图2是本发明实施例二的心室壁注射辅助器械的结构示意图；

图3是本发明实施例三的心室壁注射辅助器械的结构示意图；

图4是本发明实施例四的心室壁注射辅助器械的结构示意图；

图5是本发明实施例四的心室壁注射辅助器械中，定位区的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

方位定义：为了描述方便，以下将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。

本发明中将柔性带体的长度方向定义为纵向，垂直于长度方向的方向定义为横向。

实施例一

如图1所示，一种心室壁注射辅助器械，包括具有一段长度的柔性带体，柔性带体1上间隔设置有多个注射定位孔2。

柔性带体1为长条形带状结构，且四周边角为弧形。柔性带体1长度和宽度根据手术操作所需注射位置的长度和宽度进行设定。长度范围为50-80mm，宽度范围为15-25mm，厚度范围为1-2mm，本实施例优选为长度70mm，宽度为25mm，厚度为1.5mm。柔性带体1采用四周边角为弧形结构，可以避免损伤心脏表面，圆弧半径r约为4mm。柔性带体1为生物相容性材料制成，例如硬度为10a的硅胶等材料，该材料在手术中不产生身体反应，并且其硬度能适应心脏外表面结构，贴附在心脏上。

柔性带体1上间隔设置有多个注射定位孔2。注射定位孔2的数量与患者心脏的尺寸相关，注射定位孔2的数量通常为4至16个，优选为6至13个。多个注射定位孔2在柔性带体1上分布为至少一排。一般所述注射定位孔2在柔性带体1上沿柔性带体1纵向间隔排布一行或多行。本实施例中设置一行注射定位孔2，注射定位孔2的数量为6个。为了方便操作以及保持心室壁注射辅助器械在手术中的位置稳定，优选将注射定位孔2设置在柔性带体1的中间，即注射定位孔2在柔性带体1上沿柔性带体1纵向中心线直线排布一行。

相邻两个定位孔注射定位孔2之间的纵向距离范围为12-18mm，本实施例中为15mm。如此设置的原因是，水凝胶在患者心脏的心室壁上的多个区域注射后，可迅速且有效地增加心室壁的厚度，缓解心衰，但是注射点太过密集，又会对患者心脏造成过多损伤，因此，纵向间距15mm的6个注射点即可保证水凝胶注射后达到治疗效果，同时避免对患者心脏多次注射导致的过度损伤。

注射定位孔2的孔径大于或者等于4mm。本实施例中，注射定位孔2的直径为5mm。如此设置的原因是，分布于左心室中部的待注射部位的冠脉直径通常小于4mm，当注射定位孔2的直径大于或者等于4mm时，即可通过注射定位孔2观察，避开可视血管完成注射。

本实施例的心室壁注射辅助器械的使用过程如下：

开胸暴露心脏后，确认左心室中间水平位置为注射部位，将心室壁注射辅助器械的柔性带体1贴附在左心室中间注射部位，柔性带体1上的注射定位孔2即为水凝胶注射点。避开可视血管，对准注射定位孔2，使用注射针大致垂直于柔性带体1方向刺入左心室壁，每个注射点注射可植入性水凝胶约0.3ml，完成注射后撤出柔性带体1即可。

本实施例的心室壁注射辅助器械与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)提高注射精度；

(2)操作简单，节省手术时间；

(3)避免颜料污染。

实施例二

本实施例是在实施例一的基础上进行改进。即将实施例一中的注射定位孔2由一行改为：注射定位孔2关于柔性带体1纵向中心线对称设置至少两行。具体设置的行数根据实际需要确定，一般优选为两行。

柔性带体1的结构、尺寸、规格和材质与实施例一相同，可以选择长60mm、宽30mm的条形带，如图2所示，注射定位孔2共有两行，每行设置6个注射定位孔2，一共12个注射定位孔2。为了方便注射，两行注射定位孔2一般设置在柔性带体1中间位置，优选两行注射定位孔2沿纵向中心线对称设置，其中12个注射定位孔2在柔性带体1上横向直线排列(即关于纵向中心线对称分布)或关于纵向中心线横向交错排布。本实施例的注射定位孔2在柔性带体1上沿纵向中心线横向直线排列，所有的注射定位孔2形成矩形排布。

注射定位孔2直径为4.5mm、每行相邻两个注射定位孔2之间的纵向间距s1为16mm，两行注射定位孔2之间的横向间距s2均为16mm。

其他结构与实施例一中相同，在此不再赘述。操作过程也参照实施例一。

本实施例中，由于增加了多个注射点，对左心室扩张程度较大的病人具有更好的治疗效果。

实施例三

本实施例是在实施例二的基础上进行改进。将实施例二中注射定位孔2在柔性带体1上沿中心线横向直线排列改为关于中心线横向交错排布。交错排布是指在横向上，一行中的一个注射定位孔2设置在另一行相邻两个注射定位孔2之间，即交错排布为角形排布，横向交错排布的相邻两行注射定位孔2之间的连线形成v形夹角α，夹角α范围为50-70°。

如图3所示，注射定位孔2在柔性带体1上的分布形式为v形排布，三个注射定位孔2之间连线的夹角α为64°，交错排布可以在心脏注射区域增加注射点，对左心室扩张程度较大的病人具有更好的治疗效果。本实施例中上排7个注射定位点，下排6个注射定位点，共计13个注射定位点。

柔性带体1的结构、尺寸、规格和材质与实施例一相同，可以选择长75mm、宽20mm的条形带，优选注射定位孔2的直径d为4.5mm或4mm。每行相邻两个注射定位孔2之间的纵向间距为18mm，相邻两行之间相邻的注射定位孔2之间的横向间距为16mm。

其余结构、操作过程参照实施例一，在此不再赘述。

本实施例中，由于增加了多个注射点，对左心室扩张程度较大的病人具有更好的治疗效果。并且交错设置的定位点更符合心脏的解剖学结构，不仅可避开左心室中部纵向分布的冠脉血管，还可避开心脏表面的横向分布的血管，进一步提高安全性，使用更灵活方便。

实施例四

如图4及图5所示，本实施例是在实施例三的基础上进行改进。在注射定位孔2周围设置有多个辅助孔3，辅助孔3的直径小于注射定位孔2的直径。辅助孔3设置数量可以是3-6个，优选4-6个。辅助孔3设置目的是：医生可以选择注射区域内的注射定位孔2或者任意辅助孔3中进行注射，可以有效地避开可视血管，同时能让水凝胶的注射点分布的更均匀，因此注射效率更高，治疗效果更佳。

注射定位孔2与其周围的辅助孔3形成定位区10。每个定位区10的最小包围圆的直径大于或者等于4mm，且多个定位区10的最小包围圆之间彼此不相交。定位区10的最小包围圆是指能包围某个定位区10内的注射定位孔及该注射定位孔周围的所有辅助孔的圆中面积最小的圆。

以注射定位孔2为主孔，辅助孔3为附属孔，形成主附配合。由于定位区10由注射定位孔2和多个辅助孔3组成，则相应注射定位孔2和辅助孔3的直径相比实施例一中的每个注射定位孔2的直径都小。如图4及图5所示，定位区10的最小包围圆的直径为7mm，每个定位区10中分布有直径d1为2mm的注射定位孔2，且以注射定位孔2的圆心为中心，周边以圆周排列6个直径为1.6mm的辅助孔3。辅助孔3围绕注射定位孔2周围均匀设置。

本实施例中，操作者可以选择定位区10域内的定位孔或者任意辅助孔进行注射，不仅可以更有效地避开可视血管，同时能让水凝胶的注射点分布地更均匀，因此注射效率更高，治疗效果更佳。

可以理解的是，除了以上实施例中，注射定位孔2的数量还可以少于上述实施例，采用4、5、7个，或采用数量高于上述实施例的数量，例如采用15、16等数量的注射定位孔2。

综上，本发明通过采用具多个注射定位孔的柔性带体作为心室壁注射辅助器械，可提高心室壁注射的定位精度，且操作简便，节省手术时间；并能避免患者体内残留颜料导致的污染。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。