本发明涉及中药保健领域，具体涉及一种宁神安眠的泡脚保健中药组合物及其制备方法
背景技术：
2012年中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组根据现有的循证医学证据，制定了《中国成人失眠诊断与治疗指南》，其中失眠是指患者对睡眠时间和(或)质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验。失眠按病因可划分为原发性和继发性两类。原发性失眠通常是指缺少明确病因主要包括心理生理性失眠、特发性失眠和主观性失眠3种类型。继发性失眠包括由于躯体疾病、精神障碍、药物滥用等引起的失眠，以及与睡眠呼吸紊乱、睡眠运动障碍等相关的失眠。失眠患者的临床表现主要有，1)入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少；2)日间认知功能障碍；3)大脑边缘系统及其周围的植物神经功能紊乱；4)免疫功能下降等。
随着现代社会发展迅速，人们的生活节奏与精神压力越来越大，失眠症的发生率呈上升趋势。据调查，长期失眠可导致大脑功能紊乱，对身体造成多种危害，严重影响身心健康和生活工作等日常行为。目前西医治疗失眠是主流，常用药物有：非苯二氮卓类药物：如艾司佐匹克隆(eszopiclone)、唑吡坦、唑吡坦控释剂(zolpidem-cr)、佐匹克隆(zopiclone)等；苯二氮卓类药物：艾司唑仑(estazolam)，氟西泮(flurazepam)、夸西泮(quazepam)、替马西泮(temazepam)、三唑仑(triazolam)、阿普唑仑(alprazolam)、氯氮卓(chlordiazepoxide)、地西泮(diazepam)、劳拉西泮(lorazepam)、咪哒唑仑(midazolam)等，但是由于这类药物副作用较大，容易使患者产生依赖性，一般不主张长期服用。中医关于失眠的辨证论治颇为丰富，而且中医往往是从整体上对人体进行调理而达到治愈的目的。
如中国专利cn106344790a公开的一种治疗心胆气虚引起的失眠的丸剂药物及其制备方法，对心胆气虚引起的失眠的认识机理而提供的一种治疗心胆气虚引起的失眠的丸剂药物，公开的中药组合物有：当归、朱砂、茯苓、法半夏、党参、龙眼肉、琥珀、酸枣仁、柏仁、合欢花、柴胡、栀子、远志、甘草、龙齿、石菖蒲、人参、茯神、白术、麦冬、白芍、夜交藤、龙胆草、珍珠母。但是中医认为“是药三分毒”，如果不加以合理的配伍及炮制，在治疗的同时也会产生副作用，而且中药需每天熬制费时费力，非常繁琐，一般中医口服，药剂量较大且口感较差，因此中药治疗失眠还不是很让人满意。
本发明人经临床使用和摸索，发明一种中药组合物，经泡脚保健可以达到宁神安眠的作用。脚是人体的第二心脏，人的脚上有上百个穴位连接人体的各个部位，早记载泡脚的书籍是晋代葛洪著的《肘后备急方》，至今已有上千年的历史。中国最古老的医学经典《黄帝内经》认为：“阳气起于足五趾之里。”足三阳经(胃、胆、膀胱)止于腿足部，足三阴经(肝、脾、胃)起于腿足部，这里是阴阳交会的地方。小腿上分布着60多个穴位，足部有近70个反射区。我们如果对这些穴位和反射区经常进行中药足浴按摩，就像给五脏六腑药浴洗泡按摩一样，所以，人们把足部形象的比喻为“人体的保养站”。
中国专利cn106421113a公开了一种用于预防、外治失眠的中药组合物及使用方法，其特点是，中药组合物由黄芪、花生叶、夜交藤、合欢皮、苦参、丹参、远志、酸枣仁、茯神、伯仁、山茱萸、枸杞、当归、甘草组成；通过中药泡脚，具有疏通经络、增加免疫力、调畅气血、益智醒脑、强身健体等作用，达到补气养血，养心安神，解郁化痰，清心降火，疏通心肾，益气活血的效果，使患者在睡眠中也可以调和脏腑；进行调理而达到治疗失眠的目的，并能预防因失眠引起眩晕、头疼、心悸、健忘、神经官能症等。
中国专利cn102824447a公开了一种防治失眠泡脚液药剂，其原料配方为：磁石、吴茱萸、夜交藤、远志、合欢皮、酸枣仁和丹参，用于消除寒湿、解郁和血、安神养心，容易入眠，提高睡眠质量，有效地防治失眠。
本申请人在长期的浴足养生保健产品的研究中发现，现有产品多数制备比较粗糙，简单的打磨成粉装袋即可，无法将有效成分最大化分离浸出，疗效不太理想，且产品在包装运输贮存过程中容易结块、失效；或者是组分成分较多，功效主次不明显；亦或者是产品功效甚多，但其实作用效果均不理想。因此，研究出功效单一且突出、经过合理科学的制备、且添加适宜辅料的浴足保健产品，有针对性的面向需求顾客，是对浴足消费市场的一大贡献。
技术实现要素：
为了解决现有技术中存在的上述技术问题，本发明提供一种具有宁神安眠作用的中药泡脚组合物，通过泡脚的方式达到安神和促进睡眠的效果，不会产生药物依赖，无毒副作用。
本发明通过以下技术方案实现：
一种宁神安眠的泡脚保健中药组合物，按重量份计：酸枣仁12-18份、远志15-22份、合欢皮12-15份、夜交藤22-30份、大枣6-9份、莲子12-18份、茶叶15-22份、茶梗9-15份、白萝卜12-17份、茯神6-10份、柴胡22-30份、柏子仁5-8份、马宝15-22份、灵芝18-23份。
优选地，一种宁神安眠的泡脚保健中药组合物，按重量份计：酸枣仁16份、远志20份、合欢皮13份、夜交藤25份、大枣7份、莲子13份、茶叶17份、茶梗11份、白萝卜13份、茯神8份、柴胡25份、柏子仁6份、马宝18份、灵芝20份。
本发明提供的一种宁神安眠的泡脚保健中药组合物，其原料功效如下：
酸枣仁：药性：甘，酸平。归心，肝胆经。功效：养心补肝，宁心安神，敛汗生津，应用心悸失眠。现代研究：镇静催眠作用，抗惊厥作用，抗抑郁，抗焦虑作用，对心血管系统作用，免疫力增强作用。
远志：药性：苦辛，微温。归心、肾，肺经。功效：安心益脑，交通心肾，祛瘀消肿，应用失眠多梦，心悸怔仲，健忘。现代研究：祛瘀作用，抗痴呆和脑保护性，抗抑郁作用，安神作用，对心血管作用，免疫调节作用，抗菌作用，抗诱变作用。
合欢皮：药性：甘平。归心，肝肺经。功效：解郁安神，活血消肿。现代研究：解郁安神作用，抗肿瘤，免疫调节作用。
夜交藤：药性甘平。归心，肝经。功效：养心、安神、祛风通络。现代研究：镇静催眠作用，抗焦虑作用。
大枣：药性甘，温。归脾、胃、心经。功效：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。
莲子：药性甘、涩，平。归脾、肾、心经。功效：补脾止泻，止带，益肾涩精，养心安神。用于脾虚泄泻，带下，遗精，心悸失眠。
茶叶和茶梗：药性苦、甘，凉。归心、肝、脾、肺、肾经。功效：清头目，除烦渴，化痰，消食，利尿，解毒。用于头痛，目昏，多睡善寐，心烦口渴，食积痰滞，疟和痢等症。
白萝卜：十字花科植物萝卜raphanussativusl.的根，有消食除胀，降气化痰作用。用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。
茯神：药性：甘、淡平。归心，肺脾肾经。功效：利水渗湿，健脾宁心。现代研究：利尿作用，抗肿瘤作用，抗排异作用，保肝作用，抗退发性超敏作用，抗菌抗炎作用，抗衰老作用。
柴胡：药性苦，微寒。归肝、胆经。功效：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热.寒热往来，胸胁胀痛，月经不调；子宫脱垂，脱肛。
柏子仁：药性：甘、平。归心，肾大肠经。功效：养心安神，润肠通便，止汗。现代研究：有对睡眠的影响，对鸡胚背根神经节长具有一定的作用，润肠通便作用。
马宝：药性甘、咸、凉。归心、肝经。功效：清热解毒，镇惊化痰。用于癫狂惊痫，神志昏迷，恶疮肿毒及失血等症。
灵芝：药性甘，平。归心、肺、肝、肾经。功效：补气安神，止咳平喘。用于心神不宁，失眠心悸，肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮食。
上述中药组合物，按照中国传统医药的辩证施治的原则，夜交藤、合欢皮、灵芝、莲子都具有养心安神，镇静催眠，有解郁安神，治疗心悸失眠、失眠多梦，抗焦虑和免疫调节作用。马宝主攻清热解毒、镇惊安神、祛风通络。茯神、酸枣仁、柏子仁、远志具有宁心安神功能，抗惊厥作用，抗抑郁，抗焦虑作用。灵芝、白萝卜、柴胡主要补气安神，和解表里，疏肝升阳，增强身体免疫力作用。大枣补中益气，养血安神。该中药的组合物主要机理是提高机体的免疫力，疏通经络、调畅气血、益智醒脑、强身健体等作用，达到补气养血，养心安神，解郁化痰，清心降火，交通心肾，益气活血的效果，使患者在睡眠中也可以调和脏腑，经络通达而达到治疗失眠的目的。
本发明中药组合物还可加上医药保健领域可接受的赋形剂制成所需足浴产品，所述赋形剂包括崩解剂、吸收剂、黏合剂、防腐剂、润湿剂、润滑剂、香精等，所述足浴产品包括但不限于足浴液、足浴酊、足浴粉、足浴泡腾片、足浴颗粒等。
本发明的另一个目的还在于公开了制备一种宁神安眠的泡脚保健中药组合物的方法，包括以下步骤：
步骤一：酸枣仁、远志、合欢皮、夜交藤，浸泡，浸提，得到浸提液a。
步骤二：大枣、莲子、茶叶、茶梗、白萝卜，浸泡，浸提，得到浸提液b。
步骤三：将马宝锉成细粉，与茯神、柴胡、柏子仁、马宝、灵芝混合均匀，煎煮，得到煎煮液c。
步骤四：将煎煮液c煮沸，加入浸提液a搅拌均匀，继续煎煮，然后加入浸提液b，混合均匀，浓缩成膏状，即得。
优选地，制备一种宁神安眠的泡脚保健中药组合物的方法，包括以下步骤：
步骤一：酸枣仁12-18份、远志15-22份、合欢皮12-15份、夜交藤22-30份，加8-12倍水浸泡，在1.2-1.7个标准大气压、100℃下浸提2-3h，得到浸提液a。
步骤二：大枣6-9份、莲子12-18份、茶叶15-22份、茶梗9-15份、白萝卜12-17份，加8-12倍水浸泡，在1-1.5个标准大气压、98℃下浸提1-2h，得到浸提液b。
步骤三：马宝15-22份锉成100目的粉末，与茯神6-10份、柴胡22-30份、柏子仁5-8份、马宝15-22份、灵芝18-23份混合均匀，在常压下煎煮1-2h，得到煎煮液c。
步骤四：将煎煮液c煮沸，加入浸提液a搅拌均匀，继续煎煮1-2h，然后加入浸提液b，混合均匀，在95℃下高温处理1-3h，然后浓缩成膏状，即得。
其中，制成所需足浴产品时，在前述四个步骤的基础上，加入吸收剂、稀释剂等辅料，混合，低温干燥，过筛，制成足浴液、足浴酊、足浴粉、足浴泡腾片、足浴颗粒等。
本发明的积极效果是：本发明采用的多种中药经科学配比，具有宁神安眠、补气健脾、调节内息作用，对人体神经系统和内循环也具有一定调节效果。通过对本发明的中药泡脚组合物中药物配伍及处理，消除了药物的副作用；根据药性和药理作用的不同，对本发明药物进行了分段提取，提高了药物有效成分的浸出，提升了治疗失眠、烦躁、心神不宁等症的效果，从而最大地发挥药物疗效。
具体实施方式
下面就具体的实施方式来对本发明的技术方案做进一步的限定，但要求保护的范围不仅局限于所作的描述。
实施例一本发明足浴粉制备
按照以下配比称取原料(单位：×10g)
酸枣仁18、远志22、合欢皮15、夜交藤30、大枣9、莲子18、茶叶22、茶梗15、白萝卜17、茯神10、柴胡30、柏子仁8、马宝22、灵芝23。
制法：
步骤一：称取处方重量份的酸枣仁、远志、合欢皮、夜交藤，加12倍水浸泡，在1.7个标准大气压、100℃下浸提2h，得到浸提液a。
步骤二：称取处方重量份的大枣、莲子、茶叶、茶梗、白萝卜，加12倍水浸泡，在1.5个标准大气压、98℃下浸提2h，得到浸提液b。
步骤三：称取处方重量份的马宝,锉成粉末,过100目筛，与茯神、柴胡、柏子仁、马宝、灵芝混合均匀，在常压下煎煮2h，得到煎煮液c。
步骤四：将煎煮液c煮沸，加入浸提液a搅拌均匀，继续煎煮2h，然后加入浸提液b，混合均匀，在95℃下高温处理3h，浓缩成稠膏状。
步骤五：在步骤四的稠膏中，加入吸收剂、稀释剂等辅料，混合，低温干燥，过100-120目筛，得足浴粉，分剂量包装。
规格：10g/包
配制及使用方法：取足浴粉1包，加入盛有3500ml热开水的木盆中溶解，先熏蒸，待水温降至45度左右时再浸泡双脚，在浸泡过程中对小腿的三阴交穴、太溪穴点按100次，交换点按，力度适中，以点按酸、胀微痛为宜。待浸泡60分钟后，用脚巾檫去水，交替按揉足心穴、足肝穴、足胃穴、足肾上泉穴、足涌泉穴、足垂体穴，没穴按揉100次为宜。以上方法每晚睡前一次，10天为一个疗程。
实施例二本发明足浴颗粒制备
按照以下配比称取原料(单位：×10g)
酸枣仁12、远志15、合欢皮12、夜交藤22、大枣6、莲子12、茶叶15、茶梗9、白萝卜12、茯神6、柴胡22、柏子仁5、马宝15、灵芝18。
制法：步骤一：称取处方重量份的酸枣仁、远志、合欢皮、夜交藤，加水8l浸泡，在1.2个标准大气压、100℃下浸提1h，得到浸提液a。
步骤二：称取处方重量份的大枣、莲子、茶叶、茶梗、白萝卜，加8l水浸泡，在1个标准大气压、98℃下浸提1h，得到浸提液b。
步骤三：称取处方重量份的马宝,锉成粉末,过100目筛，与茯神、柴胡、柏子仁、马宝、灵芝混合均匀，在常压下煎煮1h，得到煎煮液c。
步骤四：将煎煮液c煮沸，加入浸提液a搅拌均匀，继续煎煮1h，然后加入浸提液b，混合均匀，在95℃下高温处理1h，浓缩成稠膏状。
步骤五：在步骤四的浸膏中，加入适量的粘合剂、稀释剂、崩解剂等辅料，混合，制软材，干燥，过10-14目筛制成均匀的颗粒，整粒，分剂量，包装，得颗粒产品。
规格：10g/包
配制及使用方法：取足浴颗粒1包，加入盛有3500ml热开水的木盆中溶解，先熏蒸，待水温降至45度左右时再浸泡双脚，在浸泡过程中对小腿的三阴交穴、太溪穴点按100次，交换点按，力度适中，以点按酸、胀微痛为宜。待浸泡60分钟后，用脚巾檫去水，交替按揉足心穴、足肝穴、足胃穴、足肾上泉穴、足涌泉穴、足垂体穴，没穴按揉100次为宜。以上方法每晚睡前一次，10天为一个疗程。
实施例三本发明足浴泡腾片制备
按照以下配比称取原料(单位：×10g)
酸枣仁16、远志20、合欢皮13、夜交藤25、大枣7、莲子13、茶叶17、茶梗11、白萝卜13、茯神8、柴胡25、柏子仁6、马宝18、灵芝20。
制法：步骤一：称取处方重量份的酸枣仁、远志、合欢皮、夜交藤，加水10l浸泡，在1.5个标准大气压、100℃下浸提2h，得到浸提液a。
步骤二：称取处方重量份的大枣、莲子、茶叶、茶梗、白萝卜，加10l水浸泡，在1.2个标准大气压、98℃下浸提1h，得到浸提液b。
步骤三：称取处方重量份的马宝,锉成粉末,过100目筛，与茯神、柴胡、柏子仁、马宝、灵芝混合均匀，在常压下煎煮1h，得到煎煮液c。
步骤四：将煎煮液c煮沸，加入浸提液a搅拌均匀，继续煎煮1.5h，然后加入浸提液b，混合均匀，在95℃下高温处理2h，浓缩成稠膏状。
步骤五：在步骤四的浸膏中，加入适量的泡腾剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等辅料，混合，制粒，压片，制成泡腾片。
规格：1g/片
配制及使用方法：取足浴泡腾片10片，加入盛有3500ml热开水的木盆中溶解，先熏蒸，待水温降至45度左右时再浸泡双脚，在浸泡过程中对小腿的三阴交穴、太溪穴点按100次，交换点按，力度适中，以点按酸、胀微痛为宜。待浸泡60分钟后，用脚巾檫去水，交替按揉足心穴、足肝穴、足胃穴、足肾上泉穴、足涌泉穴、足垂体穴，没穴按揉100次为宜。以上方法每晚睡前一次，10天为一个疗程。
实施例四本发明足浴泡腾片制备(高剂量组)
制备方法及使用方法同实施例1，不同之处在于处方剂量调整为：酸枣仁20、远志25、合欢皮18、夜交藤32、大枣10、莲子20、茶叶25、茶梗17、白萝卜20、茯神12、柴胡33、柏子仁10、马宝25、灵芝25。
实施例五本发明足浴泡腾片制备(低剂量组)
制备方法及使用方法同实施例1，不同之处在于处方剂量调整为：酸枣仁10、远志13、合欢皮10、夜交藤20、大枣5、莲子10、茶叶13、茶梗8、白萝卜10、茯神5、柴胡20、柏子仁4、马宝12、灵芝15。
临床实施例
本发明人对240例年龄17到80岁不等的患者随机分成7组,进行临床使用观察。
(1)治疗药物：
空白对照组：淀粉制成的散剂
对照组1：中国专利cn106421113a按实施例1制成的散剂
对照组2：中国专利cn102824447a按实施例1制成的散剂
试验组1-5：实施例1-5制得的泡脚组合物
(2)治疗方法：取散剂1包或颗粒剂1包或泡腾片10片，加入盛有3500ml热开水的木盆中溶解，先熏蒸，待水温降至45度左右时再浸泡双脚，在浸泡过程中对小腿的三阴交穴、太溪穴点按100次，交换点按，力度适中，以点按酸、胀微痛为宜。待浸泡60分钟后，用脚巾檫去水，交替按揉足心穴、足肝穴、足胃穴、足肾上泉穴、足涌泉穴、足垂体穴，没穴按揉100次为宜。以上方法每晚睡前一次，10天为一个疗程。
(3)疗效评定标准
治愈：症状体征完全消失；
有效：症状体征较前减轻；
无效：症状体征与治疗前无改善。
(4)治疗效果：见表1
表1不同泡脚药物组别经泡脚后临床疗效评价表
由表1可知，对照组和试验组与空白对照组都呈现非常显著差异，由此可见临床上使用药物泡脚加按摩穴位的方法对宁神安眠有一定的疗效；试验组1-4是一定剂量范围内的泡脚中药组合物，其与对照组1和对照组2比较都有显著差异，提示该中药组合物疗效优于对照组；但试验组4(高剂量组)，药物剂量加大，疗效并未呈现显著提高，提示该组剂量并非是最佳有效剂量；试验组5为低剂量，药量的降低，疗效明显下降，提示该剂量并非达到有效剂量。由此可知，试验组1-3是最佳有效剂量，且疗效较好。
(5)典型病例：
何某，男，56岁，某厂员工。常年患有失眠症状，曾有服用安眠药经历，病情加重，随停药，2016年开始使用本发明中药组合物泡脚，并示范指导其穴位按摩，当晚，睡眠质量有所改善，2疗程后，症状消失，继续坚持每晚泡脚1疗程后，停药，至今睡眠安好。
李某某，男，16岁，学生。2015年9月进入高三以来，由于课程负担加重，学习压力增大，出现浅睡眠、多梦症状，睡眠质量不佳，白天上课精神不集中，恍惚，该症状持续数月后，开始使用本发明中药组合物泡脚，当晚很快进入睡眠，梦魇减少，继续使用2个疗程后，睡眠质量明显好转，随停药，至今未复发。
韩某，女，35岁，贵州黔东南人，某私营企业高管，由于工作压力过大，经常出现晚上入睡困难，严重影响休息，随使用本发明中药组合物泡脚并配合穴位按摩，3天后症状消失，精神恢复，随停药。