本发明公开了一种补脾益肺的中成药颗粒剂及其制备方法，属于中药技术领域。
背景技术：
脾肺气虚证，是指脾肺两脏气虚所表现的虚弱证候。临床症状主要有咳喘，纳少、腹胀便溏等。党参：味甘，性平。归脾、肺经。健脾益肺养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。黄芪：味甘，微温。归肺、脾经。补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹。适宜于中气不足、虚汗、气短、乏力。
将党参、黄芪联合用药作为补脾益肺的药材，在传统中药处方中早有使用记录，但传统中药配方是把党参、黄芪等药材用水煎煮若干次，将煎煮水合并，滤过即得，但该种方法制得的药材不易携带、使用方便，且稳定性差。
技术实现要素：
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种补脾益肺的中成药颗粒剂及其制备方法，该发明通过党参、黄芪两种主要药材补中益气、健脾益肺，辅以山药、茯苓，制备的颗粒剂定量准确，稳定性好，且操作工艺简单，生产过程易于控制，生产的产品安全系数高，同时携带方便，口感佳。
本发明解决其技术问题采用的技术方案是：
一种补脾益肺的中成药颗粒剂，以重量份计包括如下原料：党参80-130份、黄芪80-130份、山药10-35份、茯苓10-30份、甜菊糖1-5份、白糖100-140份和糊精30-65份。
作为本申请的一种优选技术方案，以重量份计包括如下原料：党参100份、黄芪100份、山药20份、茯苓20份、甜菊糖1份、白糖116份和糊精50份。
一种补脾益肺的中成药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将党参、黄芪加水煎煮，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成常温下相对密度为1.15-1.25的清膏；
(2)将山药、茯苓粉粹成颗粒，加入80％乙醇回流提取3次，所用的乙醇体积为山药、茯苓颗粒重量的3-5倍，提取时间2h，合并回流液，过滤，滤液减压浓缩得到常温下相对密度1.1-1.3的浸膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏和浸膏经喷雾干燥制成细粉；
(4)将步骤(3)中所得细粉和白糖、糊精、甜菊糖混匀，制粒；
(5)将步骤(4)所得颗粒灭菌后包装，即得。
作为本申请的一种优选技术方案，所述步骤(1)中，党参、黄芪加水煎煮，三次的加水体积分别为药材重量的5-10倍、4-8倍、4-8倍，煎煮时间分别为2-3h、1-2h、1-2h。
作为本申请的一种优选技术方案，所述步骤(3)中喷雾干燥的进口温度为160-220℃，出口温度为60-95℃。
有益效果
与现有技术相比，本申请提供的颗粒剂及其制备方法，通过党参、黄芪两种主要药材补中益气、健脾益肺，辅以山药、茯苓，制备的颗粒剂定量准确，稳定性好，且操作工艺简单，生产过程易于控制，生产的产品安全系数高，同时携带方便，口感佳。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明做进一步详细说明。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或者仪器设备未注明生产厂商的，均视为可以通过市场购买的常规产品。
实施例1
一种补脾益肺的中成药颗粒剂，以重量份计包括如下原料：党参80份、黄芪80份、山药10份、茯苓10份、甜菊糖1份、白糖100份和糊精30份。
上述中成药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将党参、黄芪加水煎煮，加水煎煮三次，加水体积分为为药材重量的5倍、4倍、4倍，煎煮时间分别为2h、1h和1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成常温下相对密度为1.15的清膏；
(2)将山药、茯苓粉粹成颗粒，加入80％乙醇回流提取3次，所用的乙醇体积为山药、茯苓颗粒重量的3倍，提取时间2h，合并回流液，过滤，滤液减压浓缩得到常温下相对密度1.1的浸膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏和浸膏经喷雾干燥制成细粉，喷雾干燥的进口温度为160℃，出口温度为60℃；
(4)将步骤(3)中所得细粉和白糖、糊精、甜菊糖混匀，制粒；
(5)将步骤(4)所得颗粒灭菌后包装，即得。
实施例2
一种补脾益肺的中成药颗粒剂，以重量份计包括如下原料：党参100份、黄芪100份、山药20份、茯苓20份、甜菊糖1份、白糖116份、糊精50份。
上述中成药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将党参、黄芪加水煎煮，加水煎煮三次，加水体积分为为药材重量的8倍、6倍、6倍，煎煮时间分别为3h、1h和2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成常温下相对密度为1.20的清膏；
(2)将山药、茯苓粉粹成颗粒，加入80％乙醇回流提取3次，所用的乙醇体积为山药、茯苓颗粒重量的4倍，提取时间2h，合并回流液，过滤，滤液减压浓缩得到常温下相对密度1.2的浸膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏和浸膏经喷雾干燥制成细粉，喷雾干燥的进口温度为200℃，出口温度为80℃；
(4)将步骤(3)中所得细粉和白糖、糊精、甜菊糖混匀，制粒；
(5)将步骤(4)所得颗粒灭菌后包装，即得。
实施例3
一种补脾益肺的中成药颗粒剂，以重量份计包括如下原料：党参130份、黄芪130份、山药35份、茯苓30份、甜菊糖5份、白糖140份和糊精65份。
上述中成药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将党参、黄芪加水煎煮，加水煎煮三次，加水体积分为为药材重量的10倍、8倍、8倍，煎煮时间分别为3h、2h和2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成常温下相对密度为1.25的清膏；
(2)将山药、茯苓粉粹成颗粒，加入80％乙醇回流提取3次，所用的乙醇体积为山药、茯苓颗粒重量的5倍，提取时间2h，合并回流液，过滤，滤液减压浓缩得到常温下相对密度1.3的浸膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏和浸膏经喷雾干燥制成细粉，喷雾干燥的进口温度为220℃，出口温度为95℃。；
(4)将步骤(3)中所得细粉和白糖、糊精、甜菊糖混匀，制粒；
(5)将步骤(4)所得颗粒灭菌后包装，即得。
对照组
一种补脾益肺的中成药膏，以重量份计包括如下原料：党参100份、黄芪100份、山药20份、茯苓20份、甜菊糖1份、白糖116份、糊精50份。
上述中成药膏的制备方法，包括以下步骤：
(1)将党参、黄芪加水煎煮，加水煎煮三次，加水体积分为为药材重量的8倍、6倍、6倍，煎煮时间分别为3h、1h和2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成常温下相对密度为1.20的清膏；
(2)将山药、茯苓粉粹成颗粒，加入80％乙醇回流提取3次，所用的乙醇体积为山药、茯苓颗粒重量的4倍，提取时间2h，合并回流液，过滤，滤液减压浓缩得到常温下相对密度1.2的浸膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏和浸膏与白糖、糊精、甜菊糖混匀，制成中成药膏。
临床资料
一般材料：选取2014年1月-2016年1月收治的100例中医诊断为脾肺气虚的患者为研究对象，其中3-14岁小朋友42例，15-65岁的成人58例，患者同时满足免疫功能低下、儿童反复呼吸道感染和西医诊断，将两种受试人群分为颗粒组(实施例2所得产品)和药膏组，成人颗粒组和对照组分别为29例和29例，儿童颗粒组和对照组分别为21例和21例，两组患者的发病原因、既往史、家庭环境等一般资料比较，无显著性差异(p)0.05)，具有可比性。
方法：颗粒组：以1个月为1个疗程，3次/d，温水服用，成人2袋/次，儿童1袋/次；对照组：以1个月为1个疗程，3次/d，温水服用，成人2勺/次，儿童1勺/次。
评定标准：
免疫指标：显效：免疫功能指标好转10％以上或基本恢复正常；有效：免疫功能指标好转5-10％；无效：免疫功能指标无改变。
临床症状：痊愈临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；显著：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％，无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
儿童反复呼吸道感染：显效：下呼吸道感染0次，上呼吸道感染≤1次；有效：下呼吸道感染0次，上呼吸道感染≤2次；无效：下呼吸道≥1次，上呼吸道感染＞2次。
1.免疫指标
成人、儿童的颗粒组、对照组治疗后免疫指标变化见表1。两组在不同年龄阶段的人群，经颗粒组治疗后，血清igg水平和淋巴细胞转换率治疗后都显著下降，颗粒组的效果明显优于对照组。
2.临床疗效
表2成人、儿童临床疗效比较
由上表可知，成人组中，颗粒组证候积分治疗前后减少9.69分，明显高于对照组的7.98分，颗粒组总有效率为96.6％，也明显优于对照组的89.7％；在儿童组中，颗粒组证候积分治疗前后减少14分，明显高于对照组的11.42分，颗粒组总有效率为95.2％，也明显优于对照组的90.5％。
3.儿童呼吸道感染情况
随访使用3个月以内的儿童，经颗粒剂治疗后显效15例，有效6例，无效0例，显效率为71.4％，经对照组治疗后显效10例，有效9例，无效2例，显效率为47.6％，表明与对照组相比，颗粒组能有效改善小儿呼吸道感染情况，增强小儿免疫力。
本发明的保护内容不局限于以上实施例。在不背离发明构思的精神和范围下，本领域技术人员能够想到的变化和优点都被包括在本发明中，并且以所附的权利要求为保护范围。