一种冷冻微波复合消融系统的制作方法

本发明涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种冷冻微波复合消融系统。

背景技术：

近年来我国及世界患肿瘤的病例急剧攀升。以肝癌为例，据世界卫生组织统计，截止2014年全球约有4亿慢性乙肝和丙肝感染者，每年约有140万人死于肝炎病毒感染，肝癌死亡病例中有80％由乙肝和丙肝引起。

目前，治疗癌症的方法有很多种，主要包括手术切除、介入治疗、药物治疗、局部消融治疗等等。近十年随着各种消融医疗设备的出现，局部消融治疗得到了快速的发展，临床应用上主要有射频消融(rfa)、微波消融(mwa)、和冷冻消融(cryoablation、冷刀)三种。局部消融治疗方法具有创伤小、治疗精准、恢复快、手术风险低及费用低廉等特点。局部消融治疗根据其治疗原理分为冷消融和热消融(射频消融与微波消融属于热消融范畴，但由于微波的加热速度快，消融范围大，操作相对便利逐渐有取缔射频消融的趋势)。相比于热消融，冷冻消融具有如下优点：

1)热消融手术的工作原理是将癌变组织灼烧，使蛋白质凝固甚至碳化达到灭活目的，其温度可达100℃甚至更高，患者会感觉到非常疼痛，耐受性差；而在冷冻消融手术过程中，由于冷冻本身具有止痛的作用，因此患者不会有剧烈疼痛的感觉。

2)热消融的灭活范围只有2cm左右，这样直径大于2cm的实体性肿瘤无法被全部灭活，导致复发率高，并且由于其原理所限，较难实现多针联合使用。而冷冻消融可以灭活直径2cm以上的实体性肿瘤，并且可以多针联合使用，使灭活范围更大，可以达到热消融灭活范围的5～6倍。

3)如果肿瘤位置靠近血管，热消融不可进行治疗；原因在于，热消融会将血管灼烧穿孔，导致大出血。而冷冻消融可以对血管旁边的肿瘤进行消融治疗，由于血管由结缔组织构成耐受低温，因此可以进行冷冻消融。如果肿瘤位置靠近腹腔边缘或是膈肌的肿瘤，热消融不可进行治疗，而冷冻消融可治疗。由此可见，冷冻消融的适应症范围更宽。

4)冷冻消融具有免疫学效应：冷冻干扰了肿瘤细胞学的生物学活性并保留了肿瘤抗原蛋白的结构，可以提高特异性抗肿瘤的免疫反应，同时消融组织液化很容易吸收掉。而热消融是无差别消融会使组织蛋白质凝固甚至“碳化”提高特异性抗肿瘤的免疫反应并不显著，同时热消融导致的碳化组织很难吸收，患者长期有异物感及非感染性炎症的存在。

虽然冷冻消融具有上述诸多优点，但是冷冻消融具有一定消融针道出血风险，冷冻复温时只会将温度复温到40℃，不能使凝血蛋白凝固止血(蛋白质凝固温度通常在57℃)。而热消融在进行手术时，温度可达到90℃以上，可使凝血蛋白凝固，起到止血的作用。因此，如何充分利用冷冻消融和热消融的优点，以便更安全、更大限度的治疗肿瘤，是医疗技术人员非常关注的问题。

技术实现要素：

为了解决冷冻消融和微波消融各自存在的局限性，本发明提供了一种冷冻微波复合消融系统，包括显示设备、主机、输入设备、控制板、微波功率源、冷冻控制气路、电源、消融针、氩气源和氦气源；所述显示设备和所述输入设备分别与所述主机电连接；所述主机与所述控制板电连接；所述控制板分别与所述微波功率源和所述消融针电连接；所述微波功率源通过电缆与所述消融针电连接；所述氩气源和氦气源分别通过输气管路与所述冷冻控制气路的进气口连接；所述冷冻控制气路的出气口通过输气管路与所述消融针的进气口连接；所述电源分别与所述主机、所述控制板和所述微波功率源电连接。

所述冷冻控制气路包括继电器、第一过滤器、第一安全阀、第一电磁阀、第二过滤器、第二安全阀、第二电磁阀、第三电磁阀和气体分配支路；所述控制板的输出端与所述继电器的输入端电连接，所述继电器的输出端分别与所述第一电磁阀、所述第二电磁阀、所述第三电磁阀和所述气体分配支路电连接；所述第一过滤器的入口通过输气管路与所述氩气源连接，所述第一过滤器的出口与所述第一安全阀的入口端连接；所述第一安全阀的出口端与所述第一电磁阀的入口端连接；所述第一电磁阀的出口端与所述气体分配支路的入口端连接；所述第二过滤器的入口通过输气管路与所述氦气源连接，所述第二过滤器的出口与所述第二安全阀的入口端连接；所述第二安全阀的出口端与所述第二电磁阀的入口端连接，所述第二电磁阀的出口端与所述气体分配支路的入口端连接；所述气体分配支路的出口端与所述消融针的进气口连接；所述第三电磁阀的入口端与所述第一安全阀的出口端连接；所述第三电磁阀的出口端连接排气口。

所述气体分配支路由多个相互并联的气体分配单元构成；所述气体分配单元包括第一气体分配电磁阀、第二气体分配电磁阀、气体单向阀和气体分配过滤器；所述第一气体分配电磁阀的入口端分别与所述气体单向阀的入口端和所述第一电磁阀的出口端连接；所述第二气体分配电磁阀的入口端分别与所述气体单向阀的出口端和所述第二电磁阀的出口端连接；所述第一气体分配电磁阀和所述第二气体分配电磁阀的出口与所述气体分配过滤器的入口端连接；所述气体分配过滤器的出口端与所述消融针的进气口连接。

所述消融针包括针本体、送气管、辐射头、绝缘垫、传输电缆、隔热层、外壳、手柄和热电偶；所述送气管的尖端设置有节流孔；所述针本体与所述外壳连接；所述外壳的内壁设置有所述隔热层；所述外壳的尾端与所述手柄连接；所述送气管与所述传输电缆平行设置在所述外壳内，并延伸至所述手柄内；所述辐射头设置于所述针本体的尖端处，并且与所述传输电缆连接；所述传输电缆与所述辐射头的连接处设置有所述绝缘垫；所述热电偶设置于所述外壳内。

所述控制板包括中央控制器、a/d转换器、第一温度采集接口、多路pwm输出模块、通讯模块和pid调制器；所述第一温度采集接口与所述热电偶电连接；所述第一温度采集接口与所述a/d转换器电连接；所述a/d转换器与所述中央控制器电连接；所述pid调制器分别与所述中央控制器和所述微波功率源电连接；所述通讯模块分别与所述中央控制器和所述主机电连接；所述多路pwm输出模块分别与所述中央控制器和所述继电器电连接。

进一步地，所述系统还包括测温探针，所述测温探针与所述控制板电连接。

进一步地，所述控制板还包括第二温度采集接口；所述第二温度采集接口分别与所述测温探针和所述a/d转换器电连接。

所述微波功率源包括第一微波功率源和第二微波功率源；所述第一微波功率源的频率为915mhz，所述第二微波功率源的频率为2450mhz。

所述输入设备包括键盘或鼠标。

所述显示设备包括液晶显示屏或触控式液晶显示屏。

本发明提供的冷冻微波复合消融系统，可使医生针对不同患者的情况，选择冷冻消融、微波消融或冷冻微波复合消融，实现了冷冻消融和微波消融的集成化设计，降低了消融设备的采购成本，使用方便、自动化程度高，有效地降低了手术治疗费用，极大地推进了微创手术的快速发展。本发明提供的冷冻微波复合消融系统，可对消融针的温度进行精准的控制，这样不仅可以防止伤害正常组织，而且还可避免肿瘤细胞严重碳化。

附图说明

图1是本发明实施例冷冻微波复合消融系统的结构示意图；

图2是本发明实施例消融针的结构示意图；

图3是本发明实施例冷冻微波复合消融系统的应用实施；

图4是本发明实施例控制板的结构示意图；

图5是本发明实施例pid调制器的组成示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明技术方案作进一步描述。

冷冻消融技术已经广泛地应用在临床治疗肿瘤等疾病。冷冻消融技术属纯物理治疗，使目标区域达到-150℃，再快速升温至40℃，彻底摧毁肿瘤细胞，治疗效果确切、不会导致癌细胞扩散、过程微创无痛苦、恢复快、不损伤正常组织、无毒副作用，提高抗肿瘤免疫因子。现有冷冻探针利用焦耳-汤姆逊原理，将冷冻探针插入要治疗的部位进行治疗，高压氩气通过探针内部前端的节流孔节流达到快速制冷的目的，再通过高压氦气达到快速升温的目的。

微波消融技术是一种对肿瘤组织具有高效、快速、均匀加热、热凝固彻底、使用方便、安全的治疗方法，多年来已广泛应用于临床。它将一根特制的微波针，经皮穿刺到肿瘤中心区域，在微波针的某一点上含有一个1毫米大小的“微型微波炉”，由它释放的微波磁场可以使周围的分子高速旋转运动并摩擦产生热量；当温度升高到60℃以上时，肿瘤细胞的蛋白质变性凝固，改变肿瘤细胞所处的环境，导致其不可逆性坏死，从而使组织凝固、脱水坏死，达到治疗的目的。同时，由于微波消融产生的热量会使蛋白质凝固，具有很好的止血作用。

参见图1，本发明实施例利用冷冻消融和微波消融的优点，提供了一种即可进行冷冻消融又可进行微波消融的系统，以便可使医生针对不同患者的情况，选择冷冻消融、微波消融或冷冻微波复合消融。本发明实施例提供的冷冻微波复合消融系统包括显示设备1、输入设备2、主机3、控制板4、微波功率源5、冷冻控制气路6、电源7、消融针8、氩气源9和氦气源10。其中，显示设备1和输入设备2分别与主机3电连接；主机3与控制板4电连接；控制板4分别与微波功率源5和消融针8电连接；微波功率源5通过电缆与消融针8电连接；氩气源9和氦气源10分别通过输气管路与冷冻控制气路6的进气口连接；冷冻控制气路6的出气口通过输气管路与消融针8的进气口连接；电源7分别与主机3、控制板4和微波功率源5电连接。

参见图1，本发明实施例冷冻控制气路6包括继电器601、过滤器602、安全阀603、电磁阀604、过滤器605、安全阀606、电磁阀607、电磁阀608和气体分配支路；控制板4的输出端与继电器601的输入端电连接，继电器601的输出端分别与电磁阀604、电磁阀607、电磁阀608和气体分配支路电连接；过滤器602的入口通过输气管路与氩气源9连接，过滤器602的出口与安全阀603的入口端连接；安全阀603的出口端与电磁阀604的入口端连接；电磁阀604的出口端与气体分配支路的入口端连接；过滤器605的入口通过输气管路与氦气源10连接，过滤器605的出口与安全阀606的入口端连接；安全阀606的出口端与电磁阀607的入口端连接，电磁阀607的出口端与气体分配支路的入口端连接；气体分配支路的出口端与消融针8的进气口连接；电磁阀608的入口端与安全阀603的出口端连接；电磁阀608的出口端连接排气口。进一步地，本实施例的气体分配支路由多个相互并联的气体分配单元构成，每个气体分配单元包括气体分配电磁阀609、气体分配电磁阀610、气体单向阀611和气体分配过滤器612；气体分配电磁阀609的入口端分别与气体单向阀611的入口端和电磁阀604的出口端连接；气体分配电磁阀610的入口端分别与气体单向阀611的出口端和电磁阀607的出口端连接；气体分配电磁阀609和气体分配电磁阀610的出口与气体分配过滤器612的入口端连接；气体分配过滤器612的出口端与消融针8的进气口连接。在实际应用中，过滤器602、过滤器605和气体分配过滤器612均用于过滤气体中的杂质和水汽。需要说明的是：为了实现对消融针温度的准确控制，避免对正常组织的伤害，气体分配支路应采用8路、10路或12路等多路输气通道；例如，本实施例采用8路输气通道，通过控制板4对8路输气通道的电磁阀进行交替控制，实现冷冻功率的调节，进而准确控制消融针8的温度。

参见图2，本发明实施例的消融针8具有冷冻和微波辐射的功能，包括针本体81、送气管82、辐射头83、绝缘垫84、传输电缆85、隔热层86、外壳87、手柄88和热电偶89。其中，送气管82的尖端设置有节流孔；针本体81与外壳87连接；外壳87的内壁设置有隔热层86；外壳87的尾端与手柄88连接；送气管82与传输电缆85平行设置在外壳87内，并延伸至手柄88内；辐射头83设置于针本体81的尖端处，并且与传输电缆85连接；传输电缆85与辐射头83的连接处设置有绝缘垫84；热电偶89设置于外壳87内。消融针8既可应用焦耳-汤姆逊的原理进行冷冻消融，也可通过微波进行热消融。消融针8在进行冷冻时，高压氩气在消融针的尖端部发生节流效应，产生冷量，回流气体从消融针内回流；当进行微波加热时，功率源传输到辐射头83，在针本体81的尖端到绝缘垫84到之间的部分向外辐射，导致组织分子热运动产生热量。热电偶89用于实时采集消融针8内部的温度。隔热层86可以防止外壳87冻伤或灼伤正常组织。

参见图4，本发明实施例控制板4包括中央控制器mcu41、a/d转换器42、温度采集接口43、多路pwm输出模块44、通讯模块45和pid调制器46。其中，温度采集接口43与热电偶89电连接；温度采集接口43与a/d转换器42电连接；a/d转换器42与中央控制器41电连接；pid调制器46分别与中央控制器41和微波功率源5电连接；通讯模块45分别与中央控制器41和主机3电连接；多路pwm输出模块44分别与中央控制器41和继电器601电连接。

在实际应用中，微波功率源5包括微波功率源51和微波功率源52，如图1所示；微波功率源51的频率为915mhz，微波功率源52的频率为2450mhz；医生可以根据不同的病灶，选择不同频率的微波功率源。显示设备1可包括液晶显示屏或触控式液晶显示屏等，用于显示冷冻状态、冷冻功率、时间、消融针温度、实时工作气压、微波频率选择、微波功率、错误报警等系统信息。输入设备3可包括键盘或鼠标等，用于医生操作开启不同的工作通道、调节冷冻功率、选择复温方式、选择微波频率、选择微波功率等。

另外，本发明实施例提供的冷冻微波复合消融系统还可进一步包括测温探针11，测温探针11与控制板4电连接，用于测量冷冻消融或微波消融范围的温度，进而监视冷冻或热消融区域温度，避免对正常组织的伤害及确定消融范围。相应地，控制板4进一步包括温度采集接口47，温度采集接口47分别与测温探针11和a/d转换器42电连接。

在实际应用中，测温探针11可采用t型热电偶。需要说明的是：为了更加准确地判断冷冻消融或微波消融范围的温度，以避免对正常组织的伤害，可以采用8路、10路或12路等多路温度测量的方式；例如，本实施例选用8路温度测量方式，即使用8个t型热电偶构成测温探针，8个t型热电偶分别设置在冷冻消融或微波消融范围的不同位置，以便实现多点温度监测。

参见图3，本发明实施例提供的冷冻微波复合消融系统具有多种工作模式。在医生实施手术之前，需要根据消融病灶的具体情况，选择冷冻消融、微波消融或二者相结合的复合消融模式。下面对上述三种工作模式的工作原理进行简单概述：

1)冷冻消融模式：采用高压氩气节流后会产生低温，而高压氦气节流后会产生升温的物理特性；气体(氩气和氦气)流经冷冻控制气路6后进入消融针8，在消融针8的尖端位置产生节流效应。本发明实施例在控制冷冻消融时，控制板4通过主机3接收输入设备2下发的操作指令，控制继电器601打开或关断，进而继电器601控制电磁阀604或电磁阀607的通断，实现对气体通断的控制。本发明实施例的冷冻消融模式具有调整冷冻功率的功能，具体实现方式是在一个电磁阀工作周期内调整电磁阀的通断时间，例如：设定5秒为一个电磁阀的工作周期，设定由0％～100％，步进间隔为5％，共20个不同的功率等级；假如选择5％的冷冻功率，即为1/20个电磁阀工作周期，即为0.25秒，则在一个5秒的电磁阀工作周期内，继电器601将打开0.25秒、关闭4.75秒，控制电磁阀通气0.25秒、关闭4.75秒。

2)微波消融模式：本发明实施例集成两个独立的微波功率源，即微波功率源51和微波功率源52，输出频率分别为915mhz和2450mhz，两个功率源均为0～300瓦动态可调型。微波功率源输出915mhz或2450mhz频率的微波，通过电缆传输到消融针8，消融针8内的辐射头会使其尖端位置附近的分子翻转摩擦产生热量。以不同频率进行消融，治疗效果不同；915mhz可达到更大的消融体积，2450mhz升温速率更快。医生可以根据患者的不同情况，选择2450mhz的“快速模式”，或915mhz的“一般模式”。本发明实施例为医生设定了“自动”和“手动”两种工作方式；当选择“自动”工作方式时，医生可根据穿刺位置、病灶大小、周围组织等对消融的过程进行设定，即设定微波时间、功率、温度等参数，系统根据设定的工作过程进行微波消融；当选择“手动”工作方式时，医生可以通过ct或彩超反映的病灶消融的程度以及显示器上消融针的温度，实时调整微波功率源的功率。在微波消融过程中，通过pid调制器进行自适应动态功率调节，实现对消融针进行精准温度控制，以便防止温度过高导致的组织碳化及消融组织与消融针的粘连，克服温度过低导致的消融不彻底；医生根据不同的病灶，采用不同的精准温度控制，如图4所示：a/d转换器将热电偶采集的消融针内部的温度值转换成数字信号，并经过中央控制器mcu处理后输出给pid调制器；pid调制器将调制信号发送给微波功率源；微波功率源根据收到的调制信号调整输出功率。pid调制器由比例单元p、积分单元i和微分单元d组成，如图5所示；比例单元p调节温度控制的误差度，kp数值越大，误差越小，但会导致系统响应时间加长，所以需要积分单元i增加响应速度，同时利用微分单元d进行滤波处理，三个参数kp、ki和kd相辅相成，从而达到最佳的温度精准控制。

在实际应用中，由于消融针本身个体存在差异，以及消融位置不同，因此会导致消融针负载各不相同，这就需要调整pid调制器的参数。通过前期大量实验，研究发现微波消融加热时，消融针的升温速率可以反映其性能差异和负载差异。据此，本发明实施例通过采集微波消融前30秒的升温速率，计算出pid调制器最优的三个参数。选取不同升温速率的消融针进行实验，收集实验数据，进行三个参数的数据拟合。设定初始30秒的升温速率为v，即v等于温度变换值δtem除以时间t(t等于30秒)，pid调制器的三个参数设定值为kp、ki和kd，利用二次幂、三参数数据拟合的方法，对实验曲线进行回归，进而求出三个参数的系数，设其系数为(ap1，ap2，ap3)，(ai1，ai2，ai3)，(ad1，ad2，ad3)，则

通过2次幂数据拟合，求出了pid调制器三个参数的对应系数。在进行微波升温过程中，根据该消融针前30秒的降温速率v，求出对应最佳的pid调制器的三个参数值kp、ki和kd。

由于消融针存在个体结构差异，因此其升温速度各不相同。在手术时，只能通过医生的主观判断，手动调节微波功率源功率。而对于微波消融手术，消融针的温度具有很大的意义。由于微波的升温速度很快，可在几十秒内达到上百摄氏度的高温，如果温度过高，不仅会导致肿瘤周边组织烫伤，还会导致肿瘤细胞严重碳化，患者会有严重的疼痛感，并且严重碳化的组织，身体很难吸收，患者会有异物感，可能产生排斥等不良反应。本实施例中央控制器根据采集的消融针内部的温度值，计算出最佳的pid参数，并将该参数输出给pid调节器，进而动态调节微波功率源的输出功率，实现对微波消融温度的精准控制，这样不仅可以防止伤害正常组织，而且还可避免肿瘤细胞严重碳化。

3)冷冻微波复合消融模式：本发明实施例将以冷冻作为细胞灭活的手段，复温时应用微波，将病灶进行二次灭活，同时还可为针道止血。这种工作模式可有效地提高消融的整体灭活率，降低残留活性以及组织转移的风险。

在消融开始时，医生操作输入设备选取三种不同的工作模式(冷冻消融、微波消融或冷冻微波复合消融)。在冷冻消融时，气体由气瓶经电磁阀通入消融针实现制冷；控制板通过主机接收输入设备下发的指令，控制继电器，进而控制电磁阀通断，实现对气体的通入控制；同时，通过调整电磁阀的开启和关闭时间，调整制冷功率；消融针的内部具有热电偶，控制板对其进行温度采集，并传输给主机，进而将消融针的实时温度显示在显示设备上。在微波消融时，医生可根据不同病灶情况，选取“快速模式”或“一般模式”；“快速模式”采用输出频率为2450mhz的微波功率源，“一般模式”采用输出频率为915mhz的微波功率源；两种工作模式都具有“自动”和“手动”工作方式。在冷冻微波复合消融时，本实施例的消融针不仅可以冷冻方式工作，而且还可以微波方式工作；冷冻时，本实施例系统通过气体节流实现制冷；复温时，本实施例采用微波功率源输出微波信号，并可加大复温时间；在为针道止血的同时，还可对针路进行二次消融，防止针道种植转移。

本发明实施例提供的冷冻微波复合消融系统，可使医生针对不同患者的情况，选择冷冻消融、微波消融或冷冻微波复合消融。例如患者肿瘤位置靠近大血管，如用微波、射频等热消融方式，会损伤肿瘤周边血管，导致大出血，而医生使用本发明实施例的系统，可选择冷冻消融方式，在不损伤血管的前提下，可以将肿瘤进行消融灭活；又例如治疗血管瘤时，因其血供丰富，如应用冷冻消融，会有出血风险，而医生使用本发明实施例的系统，可选用微波消融方式，在治疗的同时，可以达到止血的效果。此外，医生使用本发明实施例的系统，可选择冷冻微波复合消融方式，应用冷冻进行消融，应用微波进行针道止血和针道二次消融，止血的同时还能防止种植转移。本发明实施例提供的冷冻微波复合消融系统，实现了冷冻消融和微波消融的集成化设计，降低了消融设备的采购成本，使用方便、自动化程度高，有效地降低了手术治疗费用，极大地推进了微创手术的快速发展。

以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。