本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种头孢克肟的制备方法。
背景技术：
头孢克肟为β内酰胺类抗生素，对环境较为敏感，于湿热环境下较易发生水解等反应，从而降低产品效价。故在生产过程烘烤温度不宜过高，烘烤时间不宜过长。
现有头孢克肟颗粒生产工艺为诱导幼儿服药而添加人工色素，生产过程中使用高温烘烤造成产品降解进而影响产品效价，或者使用沸腾干燥制粒，产品收率较低，生产成本较高。
现有头孢克肟颗粒生产工艺为：产品处方中添加人工色素，生产过程为：湿法制粒、高温烘烤（或沸腾干燥制粒）、整粒过筛、总混、颗粒内包、外包装等工序。
技术实现要素：
本发明旨在提供一种头孢克肟的制备方法。
为实现上述发明目的，本发明一种头孢克肟的制备方法，具体方案为：
本发明所述一种头孢克肟的制备方法，该制备方法为制备的头孢克肟不添加人工色素。
本发明所述一种头孢克肟的制备方法，该制备方法头孢克肟由头孢克肟、蔗糖、黄原胶、乙醇及香精组成。
本发明所述一种头孢克肟的制备方法，该制备方法为称量、湿法制粒、减压低温干燥、整粒筛分、总混、颗粒内包、外包。
本发明所述一种头孢克肟的制备方法，该制备方法具体为按生产处方称量备料，将原辅料粉碎或过筛后称量、制粒、减压干燥、整粒、筛分，然后加入总混机进行混合，取样检测含量、水分、粒度，进行颗粒内包，最后外包装。
头孢克肟颗粒性状要求为:混悬颗粒，为达到或增强混悬效果，常用的工艺在设计处方时添加人工色素。本工艺处方设计时使用了新型药用辅料黄原胶作为助悬剂及粘合剂。黄原胶无毒无害，又称黄胶、汉生胶，是一种自然多糖和重要的生物高聚物，由甘蓝黑腐病野油菜黄单胞菌以碳水化合物为主要原料，经好氧发酵生物工程技术产生的。
1952年由美国农业部伊利诺斯州皮奥里尔北部研究所分离得到的甘蓝黑腐病黄单胞菌，并使甘蓝提取物转化为水溶性的酸性胞外杂多糖而得到。黄原胶可以溶于冷水和热水中，具有高粘度，高耐酸、碱、盐特性、高耐热稳定性、悬浮性、触变性等，常被用作增稠剂、乳化剂、悬浮剂、稳定剂，广泛应用于日用化工、食品、医药、采油、纺织、陶瓷、印染等领域。选用该辅料后可保证该头孢克肟颗粒良好的混悬性及产品稳定性，从而无需添加其他的人工色素及化学稳定剂等。
头孢克肟为β内酰胺类抗生素，对环境较为敏感，于湿热环境下较易发生水解等反应，从而降低产品效价。故在生产过程烘烤温度不宜过高，烘烤时间不宜过长。本发明采取减压干燥工艺，将湿法制粒产品在减压及不超过45℃的低温下干燥，干燥迅速，产品不易降解，杂质少，效价高，且节约了能源。
本发明有益效果：
1.处方设计中不加入人工色素，有利于目标使用人群（儿童及幼儿）的身体健康。
2.减压干燥工艺与传统工艺（沸腾干燥）比较该工艺收率明显较高，减少了生产过程中的损耗，降低了生产成本。
具体实施方式
下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明范围。
实施例1
处方：
制备工艺：
1、按生产处方称量备料；
2、配制50%的乙醇溶液，加入半量黄原胶搅匀备用。
3、将蔗糖、头孢克肟、粉碎后加入余下的黄原胶混合均匀，加入上述粘合剂制备软材，用20目筛制粒，减压干燥、16目整粒，12-60目筛筛分；
4、上述筛分干颗粒加入总混机进行混合，混合时间15分钟；
5、取样检测含量、水分、粒度，进行颗粒内包和外包装即得。
实施例2
处方：
制备工艺：
1、按生产处方称量备料；
2、配制40%的乙醇溶液，加入半量黄原胶搅匀备用。
3、将蔗糖、头孢克肟、粉碎后加入余下的黄原胶混合均匀，加入上述粘合剂制备软材，用18目筛制粒，减压干燥、16目整粒，12目和60目筛筛分得中间颗粒；
4、上述筛分干颗粒加入总混机进行混合，混合时间15分钟；
5、取样检测含量、水分、粒度，进行颗粒内包和外包装即得。
实施例3
处方：
制备工艺：
1、按生产处方称量备料；
2、配制45%的乙醇溶液，加入黄原胶搅匀备用。
3、将蔗糖、头孢克肟粉碎后混合均匀，加入上述粘合剂制备软材，用18目筛制粒，40℃干燥、16目整粒，12目和60目筛筛分得中间颗粒；
4、上述筛分干颗粒加入总混机进行混合，混合时间15分钟；
5、取样检测含量、水分、粒度，进行颗粒内包和外包装即得。
实施例1-3影响因素试验结果如下：
注：高湿条件下10天时吸湿超限不再检测。