一种定制化膝关节假体的胫骨组件的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体为一种定制化膝关节假体的胫骨组件及制造方法。

背景技术：

膝关节是人体最大、解剖复杂、对运动功能要求高的关节。人工全膝关节置换术是一种人工关节置换外科手术，是指切除人机体已无法自行修复的关节面，用人工关节部件替代损坏的关节，矫正肢体力线，消除膝关节疼痛，维持关节稳定性，恢复膝关节功能的一种治疗方法。人工膝关节置换术比髋关节置换术应用晚一些，但也有二十多年历史，尤其是最近几年，膝关节置换术的发展很快，解决了一些以往很棘手的技术难题。膝关节骨性关节炎和类风湿性关节炎是膝关节最常见的关节炎，在关节炎晚期，出现严重关节畸形和活动障碍，此时就需要进行全膝关节表面置换术治疗。全膝关节表面置换术不仅能明显减轻症状，还能矫正畸形和改善关节功能，在欧美发达国家，人工关节置换手术已是最常见的手术之一。我国近年来膝关节置换术的发展也非常迅速。

膝关节置换术通常有四个部件：股骨组件，胫骨平台，胫骨垫片和髌骨部件。胫骨组件在胫骨适当切除后置于患者的胫骨远端。胫骨平台通常是金属的，胫骨垫片通常是聚乙烯或高交联聚乙烯等耐磨材料。

虽然tka对于诸如骨关节炎和风湿性关节炎的严重膝关节疾病是十分成功的外科治疗选择，然而许多研究已经说明目前的tka植入物没有将膝关节运动恢复到正常/健康状态，假体的几何形状和材料的选取是影响对侧软骨磨损程度的两大因素，而前者更为重要，进而限制了手术后的患者功能。因此，依旧有改进治疗影响膝关节的疾病和损伤的膝关节假体以及方法的需求。

技术实现要素：

为了解决上述技术问题，本发明提供一种定制化膝关节假体的胫骨组件及制造方法。

本发明是以如下技术方案实现的：

本发明提供一种定制化膝关节假体的胫骨组件，所述胫骨组件包胫骨垫片内侧隔室直线，胫骨内侧隔室圆弧，胫骨外侧隔室直线，胫骨外侧隔室圆弧，隔室圆弧和胫骨平台圆弧。

进一步地，所述胫骨组件包括101-胫骨垫片内侧隔室直线1，102胫骨内侧隔室圆弧1，103-胫骨外侧隔室直线2，104-胫骨外侧隔室圆弧2，201-隔室圆弧3，202-隔室圆弧4，203-隔室圆弧5，301-胫骨平台圆弧1，302-胫骨平台圆弧2，303-胫骨平台圆弧3，304-胫骨平台圆弧4，305-胫骨平台圆弧5。

更进一步地，所述胫骨组件包括101-胫骨垫片内侧隔室直线1，参数范围6-26mm，102胫骨内侧隔室圆弧1，参数范围4-16mm，103-胫骨外侧隔室直线2，参数范围6-36mm，104-胫骨外侧隔室圆弧2，参数范围6-28mm，201-隔室圆弧3，参数范围2-12mm，202-隔室圆弧4，参数范围5-30mm，203-隔室圆弧5，参数范围10-35mm，301-胫骨平台圆弧1，参数范围32-80mm，302-胫骨平台圆弧2，参数范围28-65mm，303-胫骨平台圆弧3，参数范围12-36mm，304-胫骨平台圆弧4，参数范围28-65mm，305-胫骨平台圆弧5，参数范围12-66mm。

优选地，所述胫骨组件包括101-胫骨垫片内侧隔室直线1，参数为16mm，102胫骨内侧隔室圆弧1，参数为12mm，103-胫骨外侧隔室直线2，参数为21mm，104-胫骨外侧隔室圆弧2，参数为17mm，201-隔室圆弧3，参数为7mm，202-隔室圆弧4，参数为18mm，203-隔室圆弧5，参数为25mm，301-胫骨平台圆弧1，参数为55mm，302-胫骨平台圆弧2，参数为34mm，303-胫骨平台圆弧3，参数为23mm，304-胫骨平台圆弧4，参数为36mm，305-胫骨平台圆弧5，参数为38mm。

为实现上述目的，所述胫骨组件的制造材料选用生物医学钴铬合金粉末或钛合金粉末等医疗级、生理可接受材料。

本发明提供的胫骨组件是根据以下方法定制生成的

首先通过ct提取患者健侧膝关节胫骨及半月板数据通过三维重建和逆向成型软件进行医学影像三维图像重建，通过定义上下、左右、前后方向得到可视化的轴状、冠状和矢状面视图，反模得到患侧胫骨及半月板的三维解剖模型，采用交互式可视化医学影像处理模块，确定胫骨关节面，测量并记录胫骨远端各形态参数值。

所述胫骨假体个性参数分析模块包括分析确定个性化膝关节胫骨假体(包括胫骨平台和胫骨垫片)的特征结构参数，所述分析确定个性化膝关节胫骨假体的特征结构参数，其用于确定膝关节胫骨假体的形状和大小，能够用医学ct/mri数据图像获取人体膝关节个性化主要特征参数，根据测得的胫骨远端及半月板各形态参数值，分析确定胫骨远端及半月板大小及形状的主要参数，由此确定胫骨假体个性化的主要特征结构参数。

该膝关节假体包括具有不对称内侧和外侧隔室的胫骨垫片，内侧胫骨隔室的支承表面在矢状面能够具有三个不同的圆弧，每个圆弧具有不同的半径；在冠状面由一段圆弧和一条直线组成。同样，外侧胫骨隔室的支承表面在矢状面能够具有三个不同的圆弧，每个圆弧具有不同的半径；在冠状面由一段圆弧和一条直线组成。以及，胫骨平台的轴状面由五个不同的圆弧，每个圆弧具有不同的半径。

胫骨置换假体的制造材料可选用生物医学钴铬合金粉末或钛合金粉末等材料，还能够由诸如聚乙烯(例如，高分子量聚乙烯和/或含维生素e的高分子量聚乙烯)等的医疗级、生理可接受材料以适合各种典型患者的各种尺寸来加工、铸造、锻造或构造为一体式整体单元、或两件套单元，或者它可以是针对特定患者基于特定患者身体检查和射线探测后由外科医生提供的数据来专门设计的。

本发明的有益效果是：

1、本发明提出了用简单的数据图像获取人体膝关节胫骨假体个性化特征参数，且简单易用，可同时满足生产和临床实用需求。

2、其更加精确地复制了正常人类膝关节的功能、解剖结构和生理机能，这产生了多种优势。该假体能够提供特别是在伸展、深屈和在正常步态过程中增加的运动范围，同时，该假体能够在胫骨内侧提供更好的稳定性，而外侧提供更好的运动性；还能够确保从前至后胫股接触的平稳过渡，有效降低了关节磨损。

附图说明

图1是本实施例提供的设计方法流程示意图；

图2是本实施例提供的胫骨垫片冠状面定义变量示意图；

图3是本实施例提供的胫骨垫片矢状面定义变量示意图；

图4是本实施例提供的胫骨平台轴状面定义变量示意图；

图5是不保留后交叉韧带型胫骨假体三维模型图。

其中：101-胫骨垫片内侧隔室直线1，102胫骨内侧隔室圆弧1，103-胫骨外侧隔室直线2，104-胫骨外侧隔室圆弧2，201-隔室圆弧3，202-隔室圆弧4，203-隔室圆弧5，301-胫骨平台圆弧1，302-胫骨平台圆弧2，303-胫骨平台圆弧3，304-胫骨平台圆弧4，305-胫骨平台圆弧5。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作进一步地详细描述。

实施例1、基于患者膝关节的医学影像数据建立胫骨的三维数字化模型：

如图1所示，基于患者膝关节胫骨的dicom格式的ct/mri断层扫描图像，运用医学影像软件mimics，依据软组织与骨骼在图像中表现不同的灰度的特点进行图像分割、修补处理后，进行三维重构以获得胫骨三维数字化模型。

实施例2、人工膝关节胫骨组件参数化建模

建立胫骨的机械轴，然后在机械轴的垂直面上找到胫骨的外科上髁线，以胫骨机械轴为z轴、外科上髁线为x轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；利用距离测量工具确定胫骨内、外侧隔室关节面，并在对应关节面上拟合胫骨远端各形态参数值，其中，如图2所示，胫骨垫片内侧隔室冠状面拟合曲线包括101-胫骨垫片内侧隔室直线1，102胫骨内侧隔室圆弧1，外侧隔室冠状面拟合曲线包括103-胫骨外侧隔室直线2，104-胫骨外侧隔室圆弧2；如图3所示，胫骨垫片内、外侧隔室矢状面拟合曲线包括201-隔室圆弧3，202-隔室圆弧4，203-隔室圆弧5。如图4所示，胫骨平台轴状面拟合曲线包括301-胫骨平台圆弧1，302-胫骨平台圆弧2，303-胫骨平台圆弧3，304-胫骨平台圆弧4，305-胫骨平台圆弧5。

参数范围如下：101-胫骨垫片内侧隔室直线1，参数范围优选地为6-26mm，优选的为10-23mm，进一步地可以为15-19mm，102胫骨内侧隔室圆弧1，参数范围4-16mm,优选的为6-14，进一步地可以为8-12mm，103-胫骨外侧隔室直线2，参数范围6-36mm，优选的为10-30，进一步地可以为15-20mm，104-胫骨外侧隔室圆弧2，参数范围6-28mm，优选的为10-25，进一步地可以为15-20mm，201-隔室圆弧3，参数范围2-12mm，优选的为4-10mm，进一步地可以为6-8mm，202-隔室圆弧4，参数范围5-30mm，优选的为10-25mm，进一步地可以为15-20mm，203-隔室圆弧5，参数范围10-35mm，优选的为10-25mm，进一步地可以为15-20mm，301-胫骨平台圆弧1，参数范围32-80mm，优选的为40-70mm，进一步地可以为30-60mm，302-胫骨平台圆弧2，参数范围28-65mm，优选的为35-60mm，进一步地可以为40-50mm，303-胫骨平台圆弧3，参数范围12-36mm，优选的为15-30mm，进一步地可以为20-25mm，304-胫骨平台圆弧4，参数范围28-65mm，优选的为35-60mm，进一步地可以为40-50mm，305-胫骨平台圆弧5，参数范围12-66mm，优选的为20-55mm，进一步地可以为30-45mm。

优选地，所述胫骨组件包括101-胫骨垫片内侧隔室直线1，参数为16mm，102胫骨内侧隔室圆弧1，参数为12mm，103-胫骨外侧隔室直线2，参数为21mm，104-胫骨外侧隔室圆弧2，参数为17mm，201-隔室圆弧3，参数为7mm，202-隔室圆弧4，参数为18mm，203-隔室圆弧5，参数为25mm，301-胫骨平台圆弧1，参数为55mm，302-胫骨平台圆弧2，参数为34mm，303-胫骨平台圆弧3，参数为23mm，304-胫骨平台圆弧4，参数为36mm，305-胫骨平台圆弧5，参数为38mm。

实施例3、逆向设计得到个性化胫骨假体的cad模型：

在实施例2上述参数的基础上，进行草图绘制、拉伸、裁剪、倒角等操作，最后添加固定结构，包括添加固定圆柱体以及后端连接柱体，最终得到个性化的符合解剖结构的参数化膝关节胫骨假体。

实施例4、虚拟置换并进行匹配性验证

依照手术方案确定的截骨面，在三维软件中进行模拟胫骨远端截骨，通过布尔运算等操作得到胫骨远端截骨模型，在软件系统模块中用系统工具将截骨后的胫骨远端模型与胫骨假体的三维坐标系匹配一致，完成关节置换装配操作，对置换后的模型进行匹配性验证。

以上所揭露的仅为本发明较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。