股骨近端骨折改良锁定钢板内固定装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种股骨近端骨折改良锁定钢板内固定装置。

背景技术：

由于人口老龄化进程的加快，股骨近端骨折发生率逐渐增高，美国2000年统计全美约35万人因此类骨折接受治疗，约占总人口的1.2%多。我国没有严格的统计资料，如按美国的人口比例测算我国每年此类骨折病人大约应为170万。目前国内所使用的器械全部为国外技术，大部分为进口，部分为仿造。此类病人大部分为老年人，由于老年大多体弱多病及骨质疏松，有部分病人只能放弃治疗或医生因怕担风险拒绝手术，而选择故息或者半故息的保守治疗。有移位的股骨颈骨折，目前65岁以上均首选关节置换，虽然该手术目前很成熟但这是一种无奈的技术，创伤、风险都大，股骨粗隆间骨折的内固定器械虽不断翻新，但是对老年病人的治疗仍有20% 的失败率，权威统计骨质疏松性骨折失败率达50%，因此骨质疏松性老年股骨粗隆间骨折被迫进行关节置换的病例越来越多。文献报导20%的病人在一年内死亡。50%的病人终身需要他人护理，近期专家提出此类骨折即是骨科领域的挑战，又是研究的方向。

目前国内外使用的用于治疗股骨近端骨折的器械种类样式繁多，当下治疗髋部骨折的器械与关节置换技术较之早期的三翼钉、鹅头钉在机械性能上都有了长足的进步，但是也存在缺陷：

1、以伽玛钉为代表的髓内固定装置，骨折固定钉直径过大，单钉直径在12mm左右，双钉直径在10mm左右。大钉、大螺纹是为了增强把持力及提高固定强度，但其忽视了活体骨的生物学特性，即骨组织受力时沉积，否则将被再吸收，因为器械要固定把持的是有生命的活体骨，不是钢铁、木块，过大的螺钉不仅破坏股骨头的血运，也对股骨头结构造成不可逆的破坏，不该出现的股骨头坏死时有发生。近折端受力后，绝大部分应力被刀一样的螺纹吸收，螺纹受力后再部分反作用于周围骨组织，使骨组织被吸收。因为钢钉的弹性模量是活体皮质骨的5倍左右，是松质骨的10倍左右，这就形成螺钉对骨的切割现象，而且这是一个渐进的恶性循环。即使病人卧床，其肌肉的收缩力也是无时不在的，骨质疏松性病人虽然没有离床，但固定作用却已失效了，这与当初追求的把持力与增强稳定性背道而驰。由于髓内钉、骨折固定钉过大，隐性失血多且不可避免。

2、钉尾不锁定更加剧了固定的失效。以DHS（动力髋螺钉）为代表的髓外固定装置，钉尾采用滑动装置，其目的是骨折近端受力后向远端靠拢，自动加压，但同时也推动钉尾向后退，钉尾后退即造成钉的摆动，此时，螺钉对骨组织的切割更甚，失败必然。另外，该装置的主钉直径为12.5mm，也同样存在螺钉直径过大问题。

3、股骨颈骨折目前通用的治疗方法是空心拉力螺钉固定，此钉的前1/4带螺纹，后部无螺纹，钉尾带螺帽，原理是拉铆作用。由于股骨近端外侧骨皮质薄，根本经不住拉压，即使是青壮年也不可强力拉压，否则钉帽下的骨皮质会被压碎，或被吸收，导致固定失效。另外，三枚钉相互独立，抗剪力能力极低，特别是中老年患者，股骨颈部骨质更疏松，在肌肉收缩作用下，断端必然有嵌插，颈缩短，拉铆作用失效，固定失败。65岁以上则首选关节置换。

4、锁定钢板虽然可重建股骨近端的稳定结构，但由于应用的是全螺纹钉，会产生应力遮挡，应力集中，即影响骨折愈合，又因螺纹钉始终处于应力集中状态，因此经常发生钉的断裂。目前通用的锁定钢板，钢板固定钉需要三枚以上，钢板过长，固定钉数量过多，手术切口长，创伤大。

基于目前对老年股骨近端骨折的治疗效果远低于患者及家属的预期，特别是严重骨质疏松性骨折，权威统计数据失败率为50%。虽然老年股骨近端骨折患者大多体弱多病，但只要生命尚存，骨折再生修复就应该存在，特别是粗隆间骨折，血运丰富，临床应用牵引的方法保守治疗，只要病人能配合，其治愈率达100%，手术内固定治疗失败的主要原因是骨质疏松。如何利用活体骨的生物学特性，解决骨质疏松性骨折的难题，而不是机械的把活体骨当零件修理，是一个值得深入探究的方向。

技术实现要素：

为解决上述现有技术中用于治疗股骨近端骨折的器械存在的钉体直径过大、固定钉固定不良或失效、螺纹钉的设计应力集中、应力遮挡等技术问题，本实用新型提出了一种结构简单合理的股骨近端骨折改良锁定钢板内固定装置。

为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案为：股骨近端骨折改良锁定钢板内固定装置，其特征在于，包括固定钢板、骨折固定钉、钢板固定钉、临时钢板固定钉、套管式导向器；

固定钢板的上部设有至少三个用于固定骨折固定钉2的锥形螺纹孔，各锥形螺纹孔的孔道间相互平行，且均与固定钢板的下部成夹角，固定钢板的下部设有至少两个用于固定钢板固定钉的锥螺纹孔，固定钢板的上下端各设有至少一个用于固定临时钢板固定钉的临时固定孔，锥螺纹孔与临时固定孔的孔道均与各自所在处的固定钢板垂直；

骨折固定钉的钉尾表面带有普通锥螺纹，普通锥螺纹向钉头间的钉体上设有渐细的锥形过渡，骨折固定钉的骨折近端钉体表面无螺纹；

钢板固定钉的钉尾设有用于与固定钢板固定的普通锥螺纹；

套管式导向器为中空管状件，其一端为可匹配并拧入锥形螺纹孔中的锥螺纹。

所述固定钢板为与连接处骨形相匹配的矩形片状件，其长度为70-80mm，宽度为12-15mm，厚度为3-5mm。

所述锥螺纹孔为3个，各锥螺纹孔之间在垂直方向的距离为14—15mm，所述锥螺纹孔为2-4个，各锥螺纹孔之间在垂直方向的距离为10mm，相邻的锥螺纹孔与锥螺纹孔之间在垂直方向的距离为12mm。

所述夹角为135-140度。

所述骨折固定钉的骨折远、近端钉体表面无螺纹，整体长度为80-130mm，钉体直径为4-6mm，带有普通锥螺纹的钉尾长度为11-12mm，普通锥螺纹规格为M8×1。

所述锥形过渡的锥度为1:10，根据不同需要为部分锥形过渡或整体锥形过渡。

所述部分锥形过渡为设于普通锥螺纹与钉头间的钉体上的长度为15-20mm的一段锥形结构；所述整体锥形过渡为普通锥螺纹与钉头间的钉体整体为锥形结构。

所述钢板固定钉的整体长度为42mm，钉体直径为4mm，带有普通锥螺纹的钉尾长度为8mm，普通锥螺纹的规格为M6×1，钉体表面全螺纹，螺纹的规格为M3.5×1.3。

所述临时钢板固定钉的整体长度为10mm，钉体表面全螺纹，螺纹的规格为M2.2×0.8。

所述套管式导向器的整体长度为80-120mm。

本实用新型具体在使用时，按照医生的手术方案，X光监视下确定对位满意后，在股骨大粗隆外侧下方4cm处自上而下切开5cm直达骨膜，按固定钢板的大小自上而下做骨膜下剥离，形成骨膜下隧道，然后插入固定钢板，将套管式导向器接入固定钢板的最上一个锥形螺纹孔中，X光监视下正测位固定钢板的位置适当，同时套管式导向器的延长线也适当后，通过临时钢板固定钉将固定钢板固定。确定皮外侧最上一个锥形螺纹孔与第三个锥形螺纹孔的间距，确定后按此时的套管式导向器方向皮肤切一小口，分离软组织拧入套管式导向器，再做透视，第三个锥形螺纹孔也按此步骤拧入套管式导向器。若最上和第三个套管式导向器的延长线在股骨头、颈内适当，即可向两个套管式导向器中拧入直径3.5mm的导针于股骨头下3mm止。拔出导针与套管式导向器，再用与骨折固定钉对应锥形螺纹孔相当的钻头扩大导针隧道外侧骨皮质，以利于骨折固定钉后部增粗部分拧入，沿两个导针隧道拧入骨折固定钉，按以上方法再拧入中间一枚骨折固定钉。再按以上方法拧入两枚下端的钢板固定钉。再一次X光下监视以确定固定钉位置适当，取出临时钢板固定钉。最后缝合切口。术后在医生指导下，视病人情况第二可以扶拐患肢部分负重功能练习至痊愈，内固定可以不取出。

本实用新型的积极效果在于：

1.本实用新型套管式导向器经皮拧入，骨折固定钉直径也明显缩小，创伤小，骨丢失少，避免隐性失血，适用人群扩大，器械造价低，治疗费用下降。

2.本实用新型的钉、板完全锁定，重新构建股骨近端稳定结构，无螺纹的骨折固定钉贯穿固定骨折远近端，避免骨折固定钉的应力集中及对断端间的应力遮挡，符合骨折再生修复的生物力学要求。

3.钉、板的夹角的适度增大，更利于应力的传导，也增加抵抗剪力的能力，钉、板结合部锥形过渡加强，可对冲此处的应力集中，减少断钉的发生，最终目的是减小进入股骨头、颈的骨折固定钉直径，使其在不影响固定强度的同时，减小对股骨头、颈的结构性破坏。

4.本实用新型骨固定钉直径只有目前所用器械的1/3-1/4，对股骨头结构性破坏甚小。虽然钉的直径明显缩小，但无螺纹钉利用骨的生物学特性，在肌肉收缩力患肢部分负重的压力作用下，钉端骨组织被吸收后近端向远端靠拢，形成自动加压，断面间的啮合力增大，稳定性增强，由于骨折固定钉钉尾与钢板的相互锁定设计，骨折近端所受应力在钉的约束下向远端传导，钉的受力大幅减少，钉端骨吸收随之结束。而断端间的生理性应力刺激，依然存在，这又是骨折愈合的最直接重要因素。

5.本实用新型操作简单，实用性强，充分利用活体骨的生物学特性与力学特性，顺其自然，顺势而为，顺应骨的功能适应性，最大限度接近自然重建。整体构思利用逆向思维，对老年股骨近端骨折治疗这一骨科难题是一种有意义的探索。

附图说明

图1为本实用新型的组合结构示意图。

图2为本实用新型的固定钢板的结构示意图。

图3为图2的侧剖图。

图4为图3的俯视图。

图5为本实用新型的骨折固定钉的结构示意图（部分锥形过渡）。

图6为本实用新型的骨折固定钉的结构示意图（整体锥形过渡）

图7为本实用新型的钢板固定钉的结构示意图。

图8为本实用新型的临时钢板固定钉的结构示意图。

图9为本实用新型的套管式导向器的结构示意图。

图10为套管式导向器的应用效果图。

图11为本实用新型的应用效果图。

图中：1：固定钢板；1-1：锥形螺纹孔；1-2：锥螺纹孔；1-3：临时固定孔；2：骨折固定钉；2-1：锥形过渡；3：钢板固定钉；4：临时钢板固定钉；5：套管式导向器；α：锥形螺纹孔的孔道与固定钢板的下部间的夹角。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型进行详细说明，但本实用新型不局限于具体实施例。

实施例1

如图1所示，股骨近端骨折改良锁定钢板内固定装置，包括固定钢板1、骨折固定钉2、钢板固定钉3、临时钢板固定钉4、套管式导向器5；

如图2-图4所示，固定钢板1为与连接处骨形相匹配的矩形片状件，其长度为70mm，宽度为12mm，厚度为3mm，上部设有3个用于固定骨折固定钉2的锥形螺纹孔1-1，各锥螺纹孔1-1之间在垂直方向的距离为14mm，各锥形螺纹孔1-1的孔道间相互平行，且均与固定钢板1的下部成135度的夹角α，固定钢板1的下部设有2个用于固定钢板固定钉3的锥螺纹孔1-2，各锥螺纹孔1-2之间在垂直方向的距离为10mm，相邻的锥螺纹孔与锥螺纹孔之间在垂直方向的距离为12mm，固定钢板1的上下端各设有一个用于固定临时钢板固定钉4的临时固定孔1-3，锥螺纹孔1-2与临时固定孔1-3的孔道均与各自所在处的固定钢板1垂直；

如图5所示，骨折固定钉2的钉尾表面带有普通锥螺纹，普通锥螺纹向钉头间的钉体上设有渐细的锥形过渡2-1，锥形过渡2-1为设于普通锥螺纹与钉头间的钉体上的一段锥形结构，即部分锥形过渡，长度为15-20mm，锥度为1:10，骨折固定钉2的骨折近端钉体表面无螺纹；骨折固定钉2的整体长度为80mm，钉体直径为4mm，带有普通锥螺纹的钉尾长度为11mm，普通锥螺纹的规格为M8×1；

如图7所示，钢板固定钉3的整体长度为42mm，钉体直径为4mm，钉体表面全螺纹，螺纹的规格为M3.5×1.3，钉尾设有用于与固定钢板1固定的普通锥螺纹，带有普通锥螺纹的钉尾长度为8mm，普通锥螺纹的规格为M6×1；

如图8所示，临时钢板固定钉4的整体长度为10mm，钉体表面全螺纹，螺纹的规格为M2.2×0.8；

如图9所示，套管式导向器5为长度为80mm的中空管状件，其一端为可匹配并拧入锥形螺纹孔1-1中的锥螺纹，使用效果如图10所示，此设计可最大限度保证通过中空管的导针的角度，方向精准。

本实用新型的应用效果图如图11所示，具体在使用时，按照医生的手术方案，X光监视下确定对位满意后，在股骨大粗隆外侧下方4cm处自上而下切开5cm直达骨膜，按固定钢板1的大小自上而下做骨膜下剥离，形成骨膜下隧道，然后插入固定钢板1，将套管式导向器5接入固定钢板1的最上一个锥形螺纹孔1-1中，X光监视下正测位固定钢板1的位置适当，同时套管式导向器5的延长线也适当后，通过临时钢板固定钉4将固定钢板1固定。确定皮外侧最上一个锥形螺纹孔1-1与第三个锥形螺纹孔1-1的间距，确定后按此时的套管式导向器5方向皮肤切一小口，分离软组织拧入套管式导向器5，再做透视，第三个锥形螺纹孔1-1也按此步骤拧入套管式导向器5。若最上和第三个套管式导向器5的延长线在股骨头、颈内适当，即可向两个套管式导向器5中拧入直径3.5mm的导针于股骨头下3mm止。拔出导针与套管式导向器5，再用与骨折固定钉2对应锥形螺纹孔1-1相当的钻头扩大导针隧道外侧骨皮质，以利于骨折固定钉2后部增粗部分拧入，沿两个导针隧道拧入骨折固定钉2，按以上方法再拧入中间一枚骨折固定钉2。再按以上方法拧入两枚下端的钢板固定钉3。再一次X光下监视以确定固定钉位置适当，取出临时钢板固定钉4，最后缝合切口。术后在医生指导下，视病人情况第二可以扶拐患肢部分负重功能练习至痊愈，内固定可以不取出。

实施例2

本实施例中所述的股骨近端骨折改良锁定钢板内固定装置的各部分结构与连接关系均与实施例1中相同，不同的技术参数为：

1）固定钢板1的长度为75mm，宽度为13.5mm，厚度为4mm；

2）各锥螺纹孔1-1之间在垂直方向的距离为14.5mm；

3）夹角α为137度；

4）锥螺纹孔1-2的个数为3个；

5）锥形过渡2-1为普通锥螺纹与钉头间的钉体整体为锥形结构，即整体锥形过渡，锥度为1:10；

6）骨折固定钉2的骨折远、近端钉体表面无螺纹；

7）骨折固定钉2的整体长度为105mm，钉体直径为5mm，带有普通锥螺纹的钉尾长度为11.5mm；

8）套管式导向器5的长度为100mm。

实施例3

本实施例中所述的股骨近端骨折改良锁定钢板内固定装置的各部分结构与连接关系均与实施例1中相同，不同的技术参数为：

1）固定钢板1的长度为80mm，宽度为15mm，厚度为5mm；

2）各锥螺纹孔1-1之间在垂直方向的距离为15mm；

3）夹角α为140度；

4）锥螺纹孔1-2的个数为4个；

5）锥形过渡2-1的长度为17.5mm；

6）骨折固定钉2的骨折远、近端钉体表面无螺纹；

7）骨折固定钉2的整体长度为130mm，钉体直径为6mm，带有普通锥螺纹的钉尾长度为12mm；

8）套管式导向器5的长度为120mm。

实施例4

本实施例中所述的股骨近端骨折改良锁定钢板内固定装置的各部分结构与连接关系均与实施例1中相同，不同的技术参数为：

1）固定钢板1的长度为72mm，宽度为14mm，厚度为4.5mm；

2）夹角α为136度；

3）锥形过渡2-1为普通锥螺纹与钉头间的钉体整体为锥形结构，即整体锥形过渡，锥度为1:10；

4）骨折固定钉2的整体长度为120mm，钉体直径为4.5mm；

套管式导向器5的长度为110mm。