盆底手术穿刺器及穿刺器组合套件的制作方法

本实用新型涉及一种女性盆底手术用的手术器械，特别是一种可以适用于经阴道盆底所有手术的穿刺器。

背景技术：

女性盆底功能障碍性(Female Pelvic Floor Dysfunction,FPFD)疾病是中老年女性常见病,指盆底支持结构缺陷、损伤及功能障碍造成的疾患，发病率约为40％,主要包括盆腔器官脱垂(Pelvic Organ Prolapse,POP)及压力性尿失禁(Stress Urinary Incontinence,SUI)。目前有关该类疾病的研究,已经形成了一门新学科，即妇科泌尿学和女性盆底重建外科。业内常将支持女性尿道和膀胱颈的盆腔内筋膜和阴道前壁比喻成吊床结构。盆底组织(筋膜、肌肉、神经、血管等)与盆腔脏器共同维护并完成正常的盆底功能。盆壁筋膜在耻骨盆面至坐骨棘之间明显增厚，形成盆筋膜腱弓，为肛提肌起端及盆膈上筋膜的附着处。盆筋膜腱弓的作用类似于吊床的承力索，提供将尿道悬于有尿道前壁的支持力量，并阻止在腹压增加时阴道前壁和近端尿道向尾端移位，维持尿自禁。当负压增加时，盆筋膜周围与盆筋膜腱弓相连的肛提肌收缩，拉紧吊床结构，尿道被压扁，使尿道内压能有效抵抗升高的腹内压，而控制尿液排出。如果这些起支持作用的吊床被破坏，膀胱尿道产生过度活动，腹压增加时，尿道不能正常闭合而增加抗力，从而发生尿失禁。盆壁筋膜在耻骨盆面至坐骨棘之间明显增厚，形成盆筋膜腱弓，为肛提肌起端及盆膈上筋膜的附着处。

现有盆底手术的器械例如钛乐，巴德，AMS等，设计出了一系列的深带、浅带和后路穿刺器。但这些穿刺器都有一些问题，例如巴德的穿刺器，虽然穿刺到位，精准，但是只能做成一次性耗材，而且国内已经退市，而其他厂家例如钛乐、赫美等设计的重复使用穿刺器存在出针困难，盆底肌肉撕伤，等弊端，或多或少影响了定位的精准。并且，上述器械能完成TVT-O(经阴道无张力吊带术)，前盆底重建，后盆底重建，但无法完成TVT-E(经耻骨后尿道无张力悬吊术，是将宽约1厘米的吊带放置于女性尿道中段下方，仅在出现增加腹压动作时，承托下移的尿道，闭合尿道)。并且，手术中经阴道的盆底手术关键点是要把盲穿穿到位，如果不到位，直接影响的到盆底手术的效果及复发率。其中，前盆底重建术的深带穿刺到位是最大的难点理想的位置是坐骨棘外侧的盆筋膜腱弓起始部，如果穿刺到位，就能让深带起到对阴道前穹隆及顶端支持的重要作用。因此，如何解决盆底手术的盲穿穿到位、浅带和深带穿刺到位是穿刺器的难点。

技术实现要素：

为了解决上述问题，本实用新型提供一种盆底手术穿刺器，可以实现盲穿且穿刺到位，有效避免了闭孔内肌撕伤造成的穿刺点移位。

进一步，本实用新型提供一种穿刺器的组合套件，以最少件数，完成所有的盆底手术。

为达到上述目的，本实用新型提供如下解决方案：

一种盆底手术穿刺器，包括柄部、杆部和穿刺头，所述杆部的两端分别设有柄部和穿刺头，所述杆部的第一前段或第二前段与穿刺头整体呈弧形，且所述杆部的外弧面在接近所述穿刺头处设有钩状豁口，盲穿时从所述杆部的外侧在所述钩状豁口上钩挂缝合线。

进一步地，穿刺器采用深钩结构，所述杆部包括第一前段和第一后段，用于完成前盆底重建的阴道前壁深带穿刺引导；所述第一前段为侧向开口的半圆形；所述第一后段为纵向直杆且连接于所述柄部；所述第一前段和第一后段位于同一平面且连接部为圆角弯折。

进一步地，所述第一前段的圆形半径为35-37mm。

进一步地，所述第一前段的外弧面最外端与所述第一后段的中轴线的水平横向距离为43.5-45.5mm，所述杆部的纵向长度为126-128mm。

进一步地，穿刺器采用浅钩结构，所述杆部包括第二前段和第二后段，用于完成前盆底重建的阴道前壁浅带穿刺引导；所述第二前段为弧形，所述第二后段为直杆且连接于所述柄部，所述第二前段的半径为167-169mm。

进一步地，所述穿刺头与所述杆部第二前段最外端的横向距离为46-48mm、所述穿刺头与所述杆部第二后段的起始位置的纵向距离为114-116mm。

进一步地，所述杆部第二后段的长度为89-91mm。

进一步地，所述杆部为一体成形的金属圆杆，所述杆部的直径为3mm。

为了能够涵盖全部盆底手术，基于上述发明构思，本实用新型提供一种盆底手术穿刺器组合套件，包括两个穿刺器，其中，一个穿刺器采用如上述的深钩结构，用于完成前盆底重建的阴道前壁深带穿刺引导、骶棘韧带悬吊和TVT-E盆底手术；另一个穿刺器采用如上所述的浅钩结构，用于完成前盆底重建的阴道前壁浅带穿刺引导和TVT-O盆底手术。优选地，盆底手术穿刺器组合套件的穿刺器的杆部为一体成形的金属圆杆，直径为3mm。

本实用新型的主要构思是设计一套盆底器械，涵盖所有的阴道盆底手术，包括TVT-O、TVT-E、前盆底重建和后盆底重建，而且避免使用软管，且具备软引导材料的定位精准的优点。其中具有浅钩结构的穿刺器可以完成TVT-O和前盆底重建的浅带引导穿刺，其弧度的设计实现可以从外往内，也可以从内往外穿，且杆部采用3mm直径，可以内往外穿做小切口的TVT-O，损伤轻微。而另一个具有深钩结构的穿刺器的弧度，可以完成前盆底重建的深带穿刺引导、后盆底重建、骶棘韧带悬吊以及TVT-E手术。为了达到盲穿的效果，本实用新型特别地将钩状豁口设置在穿刺器的杆部的外弧面上且接近所述穿刺头位置，而传统的穿刺器则是将其设置在杆部的内弧面上。这样设计的目的是能够完全做到将引导丝线(缝合线)通过盲探法挂到穿刺器的豁口上，引导丝线随后将在穿刺器出针时被一并带出体内。

从上述穿刺器的使用效果看，不仅便于术者进行深部手术操作，有利于减少手术风险，而且不会因为要拐出穿刺针头造成闭孔内肌撕伤，因此就不会造成闭孔内肌穿出点的移位，从而保证了穿刺锚点的精准，因此深带的顶端支持得到保障。

附图说明

参照实施例可以更好的理解下面的示意图，这是说明性的，并没有任何对本实用新型的技术方案的限制。

图1为本实用新型为实施例一的主视图，图中所示穿刺器具有深钩结构；

图2为本实用新型实施例一的左视图；

图3为本实用新型为实施例二的主视图，图中所示穿刺器具有浅钩结构；

图4为本实用新型实施例二的左视图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细说明。

本实用新型的穿刺器的材料，包括柄部、杆部的材料可以相同的，也可以是不同的，可以一次成型，也可以二次加工成为一体，其材料的选择均以适于手术穿刺为宜，包括但不限于医用不锈钢材料、医用合金材料等，在此不做限定。

本专利中涉及的长度、直径、半径在制作时的公差为1mm。

如图1、2所示，本实用新型提供一种具有深钩结构的穿刺器1，包括柄部11、杆部12和穿刺头13，所述杆部12的两端分别设有柄部11和穿刺头13，杆部12的第一前段121与穿刺头13整体呈弧形，且杆部12的外弧面在接近穿刺头13处设有钩状豁口14，盲穿时从杆部12的外侧在钩状豁口14上钩挂缝合线。优选地，在杆部第一前段121的前端一体成形有穿刺头13。

具体来说，穿刺器1采用深钩结构，可以用于完成前盆底重建的阴道前壁深带穿刺引导、骶棘韧带悬吊和TVT-E盆底手术。其中，杆部12为一体成形的金属圆杆，包括第一前段121和第一后段122，杆部12的加工方式可以采用现有技术中的任何一种形式，其中，穿刺头13与杆部12为同一种材料通过一次性加工成形，也可以在杆部上采用二次或多次加工成穿刺头的形状；所述第一前段121为侧向开口的半圆形；所述第一后段122为纵向直杆且连接于柄部11；所述第一前段121和第一后段122位于同一平面且连接部123为圆角弯折。其中，杆部12的直径Φ为3mm，第一前段121的圆形半径R为36mm，第一前段121的外弧面最外端A点与所述第一后段122的中轴线B点的水平横向距离为44.5mm，杆部的纵向长度L1为127mm。

下面以盆腔器官脱垂患者行改良前盆底重建术为例，说明上述深钩穿刺器在手术中的应用。麻醉方式选择硬膜外麻醉，采用美国强生公司生产的普理灵网片一张，网片主体修剪成类蝴蝶形,同时修剪出4条吊带(翅膀),吊带作为蝴蝶形网片的引导臂,用引导丝线(缝合线)固定于蝴蝶网片的4个吊带上。术者在尿道口下方2cm纵形切开阴道前壁黏膜,游离膀胱同时保留阴道壁上耻骨宫颈筋膜,向两侧钝、锐分离直至触及盆筋膜腱弓。采用现有手术中的定位导引穿刺方法，左右各作两个皮肤出口用于放置深浅两组吊带。在开放视野下，用前述的深钩穿刺器1从其中一个皮肤出口由外向内进入，手指始终在膀胱阴道间隙内作指引，将引导丝线通过盲探法(丝线与钩状豁口14的挂线过程不在开放视野中，也不借助任何显示装置查看钩状豁口14的位置)挂到穿刺器1的钩状豁口14上，完成一个吊带的放置。同样在手指的引导下，依次完成其它三个位置的吊带的放置。最终，经闭孔路径使蝶形网片穿过前盆腔的耻骨宫颈筋膜和盆筋膜腱弓,形成吊床型放置于膀胱与阴道间隙。

如图3、4所示，本实用新型提供一种具有浅钩结构的穿刺器2，用于完成前盆底重建的阴道前壁浅带穿刺引导和TVT-O盆底手术。其包括柄部21、杆部22和穿刺头23，杆部22的两端分别设有柄部21和穿刺头23，杆部22的第二前段221与穿刺头23整体呈弧形，且杆部22的外弧面在接近该穿刺头23处设有钩状豁口24，盲穿时从杆部22的外侧在其钩状豁口24上钩挂缝合线。

该穿刺器2采用浅钩结构，其杆部22为一体成形的金属圆杆，直径Φ为3mm，包括第二前段221和第二后段222，优选杆部前端一体成形有穿刺头23；该第二前段221为弧形，半径R为168mm，第二后段222为直杆且连接于柄部21。穿刺头23与杆部第二前段221最外端的横向距离L2为47mm、穿刺头23与杆部第二后段222上端的纵向距离为115mm，杆部第二后段的长度L3为90mm。

下面以TVT-O手术为例，说明如何使用上述实施例中的浅钩穿刺器2。按现有手术方法，借助穿刺器2，经患者阴道前壁的小切口、尿道两旁、从大腿根部闭孔内侧置入，将一条聚丙烯网带呈U型悬吊固定于尿道中段下方，术中在不可视的情况下，与网带连接的缝合线可以直接先通过盲穿的方式挂在穿刺器2的钩状豁口24上；然后调整网带无张力状态下控制尿液不外溢的吊带位置，网带的自粘性使其自体固定而无须缝合。手术置入的网带可与周围增生组织一起构成“吊床样”结构，替代松弛、延长的骨盆底部支持结构以及耻骨尿道韧带，从而使尿失禁患者的正常尿道关闭机能得以恢复。由于吊带具有无张力特点，因此被称之为经阴道的无张力吊带治疗技术。

腱弓在耻骨末端附近分成盆筋膜腱弓和肛提肌腱弓，盆筋膜腱弓也称筋膜白线是耻骨宫颈筋膜的起源处，肛提肌腱弓是肛提肌的起源处，又称为肌白线，腱弓是POP手术重要的分界线。使用上述实施例中的穿刺器1、2，利用其特别设计的长度和弧度，手术中可以直接穿刺到位。例如，前路前内侧(浅表)皮肤穿刺点：平尿道口水平摸到耻骨下支粗隆处外侧1cm处，穿刺至肛提肌腱弓上距离耻骨弓下缘1cm处。前路后外侧(深部)穿刺路径自前部皮肤穿刺点外侧1cm、下侧2cm处，穿刺至肛提肌腱弓上距离坐骨棘1cm处盆筋膜键弓穿出。后路穿刺路径为肛门外3cm后3cm交点处为穿刺入口，经肛提肌板，穿刺器依次穿过坐骨肛门窝和骶棘韧带。

本实用新型提供的穿刺器1、2可以单侧或双侧使用，消毒后可重复使用。只需要使用该两个穿刺器，即可满足全部盆底手术的需求。术者可以根据手术类型和部位，任意选择使用其中一种或两种穿刺器。

本实用新型并不限于上文讨论的实施方式。以上对具体实施方式的描述旨在解释和说明本实用新型涉及的技术方案。以上所述的具体实施方式用来揭示本实用新型的最佳实施方法，以使得本领域的普通技术人员能够应用本实用新型的多种实施方式以及多种替代方式来达到本实用新型的目的。基于本实用新型启示的显而易见的变换或替代也应当被认为落入本实用新型的保护范围。