医学的治疗设备、用于医学的治疗设备的软管组以及用于监控蠕动的软管泵的方法与流程

本发明涉及一种医学的治疗设备，尤其一种体外的血液治疗设备，具有软管组和用于输送液体的蠕动的软管泵以及用于监控蠕动的软管泵的挤压体的堵塞的监控设备。此外，本发明涉及一种用于医学的治疗设备的，尤其体外血液治疗设备的软管组，和一种用于监控蠕动的软管泵的阻塞体的阻塞的方法，所述软管泵用于输送用于医学的治疗设备的液体。

背景技术

在体外的血液治疗中，待处理的血液在体外的血液回路中流过透析器的血液室，该透析器通过半透膜分成血液室和透析液室，而在透析液系统中透析液流过透析器的透析液室。体外的血液回路具有引导至血液室的动脉的软管管路和从血液室离开的静脉的软管管路。体外的血液治疗设备的软管管路通常作为特定的用于一次性使用的软管组(一次性用品)提供。已知的血液治疗设备具有血液泵，该血液泵通常设置在透析器的血液室的上游，以保证体外的血液回路中的足够的血液流。

对血液泵提出高的技术要求。因此，仅考虑特定类型的泵。在实践中，已经证明将患者的血液输送穿过动脉的和静脉的软管管路的软管泵是合适的。

软管泵根据其工作方式也称为蠕动泵。其泵送作用基于：至少一个狭窄部位或封闭部位(阻塞)沿着用作为泵室的弹性的软管管路移动从而所围住的液体沿着输送方向移动。在软管泵的最常用的结构类型中，弹性软管在移动的狭窄部位处完全封闭。因此，这些泵也称为阻塞的软管泵。

在泵软管中运送血液的可运动的狭窄部位或封闭部位能够不同地构成。已知滚子泵，其中软管插入定子和转子之间，所述定子形成弯曲的滚子轨道作为支座，所述转子可旋转地安装在所述支座中并配有滚子，使得滚子沿着输送方向在软管上滚落并且将压紧力施加到软管上。此外，还已知指泵，其中封闭体由沿着软管设置的一排可运动的冲头(指)形成。

在dialysetechnik(透析技术)，第4版，gesellschaftfürangewandtemedizintechnikm.b.hundco.kg，friedrichsdorf，1988中给出了滚子泵和指泵的不同结构类型的概述。

当用于医疗技术的装置，尤其血液治疗设备时，对蠕动的软管泵的按照规定的运行提出高的要求。软管泵在已知的血液治疗设备中不仅用于输送血液，而且用于输送其他液体，例如透析液。

在软管泵运行期间，在软管泵下游的软管管路中存在例如由于软管管路折弯而引起的液体流中断的风险。如果软管泵在软管管路堵塞时运行，那么产生软管管路爆裂的危险。因为已知的软管泵的阻塞体是弹性安装的，所以当在软管管路中超过预设的过压时所述阻塞体能够抬升，使得软管管路中的压力能够通过液体的回流来减小。然而，软管泵的阻塞因此被撤除，使得无法保证按照规定的运行。尤其在血液泵中，具有被抬升的闭塞体的泵的持续运行可能导致软管区段中的血液受损(溶血)，这使得迅速识别堵塞是值得期望的。

在蠕动的软管泵运行中仅借助监控软管管路中的压力不能可靠地识别软管管路的堵塞，因为压力在挤压体抬升时不会进一步升高超过特定的极限值。

从wo2007/104435a2中已知一种用于运行蠕动的软管泵的方法和设备，所述软管泵尤其是用于在体外的血液治疗设备中输送液体的软管泵。为了监控软管泵的按照规定的运行，监控泵的功耗或与功耗对应的物理变量。泵电流的监控基于泵电流具有周期性不变的直流分量，在该直流分量上叠加周期性变化的交流分量。

us-a-5,629,871描述了一种用于监控血液透析设备的各个组件的功能性的方法和设备。软管泵也属于此，其中监控软管泵的泵电流或供电电压，以便能够确定泵的故障。

从ep2918837a1中已知一种体外的血液治疗设备，其中为了识别软管管路的堵塞借助于力传感器监控弹性安装的挤压体的抬升。

技术实现要素：

本发明的目的是可靠地识别医学的治疗设备的，尤其体外的血液治疗设备的软管组的软管管路中的液体流动的阻滞。此外，本发明基于如下目的：能够监控蠕动的软管泵的，尤其体外的血液治疗设备的蠕动的软管泵的按照规定的运行。本发明也基于如下目的：提供一种方法，所述方法实现可靠地识别医学的治疗设备的软管组的软管管路中的液体流的阻滞，并且监控蠕动的软管泵的按照规定的运行。本发明的另一个目的是实现一种用于医学的治疗设备的、可简单操作的软管组，所述软管组在与监控设备连接时允许监控血液治疗。

这些目的根据本发明借助独立权利要求的特征实现。本发明的有利实施方式是从属权利要求的主题。

本发明基于以下事实：监控用于在软管管路中输送液体的蠕动的软管泵的挤压体的堵塞，以便监控软管管路中的液体流。对于本发明而言，软管泵输送何种液体原则上是不重要的。然而，本发明以液体的特定导电性为前提。

本发明的基本原理在于：并非通过监控容积式泵本身的部件，而是通过监控软管管路的软管区段中的液体的电阻或与电阻相关联的变量来检测软管管路中的液体流的阻滞。为此，测量在第一电极和第二电极之间的电阻或与电阻相关联的变量，其中第一电极在蠕动的软管泵的阻塞体的上游设置在软管管路上而第二电极在阻塞体的下游设置在软管管路上，使得建立第一电极和第二电极与在软管管路中流动的液体之间的电接触。因此，并非检测挤压体的位置，而是液体的电阻或与电阻相关联的变量。

本发明基于如下知识：挤压体在软管泵的按照规定的运行中挤压软管管路，使得与位于软管区段中的液体相关的电阻大，或电导率小。如果由于液体流动的阻滞而在软管管路中引起过压时抬升挤压体，那么相关的软管管路部段中的电阻减小并且电导率增加。

根据本发明的医学的治疗设备具有：软管组，所述软管组能够具有一个或多个软管管路；和用于输送液体的蠕动的软管泵，所述软管泵具有容纳单元和可运动的阻塞体，所述容纳单元具有用于插入软管管路的软管区段的泵床，所述可运动的阻塞体用于加载插入到泵床中的软管区段；以及用于监控软管泵的阻塞体的阻塞的监控设备。软管泵可以不同地构成，只要泵具有挤压体。

监控设备具有用于测量第一电极和第二电极之间的电阻或与电阻相关联的变量的装置。与电阻相关联的变量能够是电导率或电流或电压(欧姆定律)。第一电极在阻塞体上游设置在软管管路上而第二电极在阻塞体下游设置在软管管路上，使得可建立第一电极和第二电极与在软管管路中流动的液体之间的电接触。另外，监控设备具有检测电阻或与电阻相关联的变量的计算和评估单元。

计算和评估单元能够以不同的方式配置用于监控阻塞。决定性的仅是：计算和评估单元识别由于电阻变化或与电阻相关联的变量的变化引起的阻塞，例如通过超过或低于预定的下限和/或上限的方式。

优选的实施方式提出，计算和评估单元配置成，使得检测电阻的变化，其中如果电阻低于预设的极限值，那么推断出缺少阻塞体的阻塞，或者，计算和评估单元配置成，使得检测电导率的变化，其中如果所述电导率超过预设的极限值，那么推断出缺少所述阻塞体的阻塞。

根据本发明的监控的优点尤其在蠕动泵中起作用，所述蠕动泵的容纳单元具有弧形的泵床。在这种已知结构类型的滚子泵中，待插入泵中的软管区段形成环路。第一电极和第二电极优选地设置在环路的交叉的软管部段的区域中，在所述软管部段上电极能够相对紧密并排放置在阻塞体的上游和下游并且充分固定。

一个优选的实施方式提出，软管组具有连接件或固定件，借助所述连接件或固定件固定形成环路的软管区段的交叉部段，其中第一电极和第二电极是连接件的组成部分。因此，电极是连接件的组成部分，其中电极在相对小的间距中与软管管路充分地固定在一起。因此简化了软管组的结构构造和操作。所有连接管路例如能够在共同的电缆中引导离开连接件。此外，电连接也能够通过将连接件插入容纳件中而产生，其中对应的接触部设置在连接件和容纳件上。然而，原则上电极也可以设置在软管管路的位于阻塞体上游或下游的其它部位处。

连接件优选地是塑料件，其中构成有具有入口和出口的第一通道和具有入口和出口的第二通道，其中第一和第二通道优选交叉，并且在第一和第二通道的壁部中构成电极。塑料件优选是一件式的塑料件。

在另一个尤其优选的实施方式中，塑料件的塑料由能导电和不导电的部件组成，其中在第一和第二通道的构成有第一和第二电极的区域中为了构成电极所述塑料是能导电的塑料。由此得到电极是连接件的整体组成部分的优点，由此操作是特别简单的。连接件能够与电极一起大量地低成本地生产。

能导电的聚合物属于现有技术。微钢纤维、碳纤维或精细分布的金属颗粒例如能够加工到不导电的塑料中。

具有这两个部件的连接件能够通过已知的双组分注塑法(2k法)在仅一个工作步骤中并且借助于仅一个工具简单且低成本地生产。

将一个或多个电极集成在具有一个或多个软管管路的软管组的塑料件中具有独立的创造性意义。电极能够用于不同的目的。

根据本发明的用于医学的治疗设备的软管组的特征在于，至少一个电极是由能导电和不导电的部件的构成的塑料件的组成部分，在所述塑料件中构成有至少一个通道，所述通道具有入口和出口，软管管路的一个软管区段连接在所述入口处，软管管路的一个软管区段连接在所述出口处，其中塑料在塑料件的构成有电极的区域中是能导电的塑料。塑料件能够设置在软管管路的任意部位。邻接的软管管路部段能够连接到连接件的入口或出口上。这些部段例如能够与塑料件粘接或焊接。

附图说明

下面参考附图详细地描述本发明的实施例，

附图示出：

图1示出根据本发明的医学的治疗设备的简化的示意图，所述治疗设备具有用于监控蠕动的软管泵的阻塞的监控设备，

图2示出医学的治疗设备的蠕动的软管泵的简化的示意图，

图3示出待插入蠕动的软管泵中的软管区段连同连接件和邻接的软管管路部段的简化的示意图，

图4示出连接件的放大图。

具体实施方式

在当前的实施例中，医学的治疗设备是体外的血液治疗设备，尤其血液透析设备，其具有通过半渗透膜2分成血液室3和透析液室4的透析器1。设置有血液泵6的动脉的血液管路5从患者引导至血液室3的入口，而静脉的血液管路7从血液室的出口引导至患者。

新鲜的透析液在透析液源8中提供。透析液输入管路9从透析液源8引导至透析器1的透析液室4的入口，而透析液导出管路30从透析液室4的出口引导至排放口11。透析液泵12设置在透析液导出管路30中。

血液泵6是蠕动的软管泵，尤其滚子泵，其中动脉的和静脉的血液管路5、7是特定的用于一次性使用的软管组20(一次性用品)的柔性的软管管路。

图2示出蠕动的软管泵6的简化的示意图。软管泵6具有壳体体部27，所述壳体体部具有容纳单元28，动脉的软管管路5的软管区段5a插入所述容纳单元中。软管区段形成环路，所述环路匹配地位于在容纳单元28中构成的弧形的泵床29中。软管管路5的交叉部段借助连接件10固定，该连接件匹配地，优选以锁定方式插入壳体体部27的凹部31中。这种软管泵从wo2005/111424a1中已知。

在当前的实施例中，软管泵具有作为挤压体的滚子13a、13b，所述滚子可旋转地安装在由泵床29围绕的转子13上。滚子在径向方向r上向着软管管路5在转子13上弹性地预紧。在按照规定的运行期间，滚子13a、13b完全地挤压住软管管路5，如在图3中所示出的那样。因为滚子13a、13b在转子13上弹性地预紧，所以如果压力由于软管管路5中的液体流动在泵6下游阻滞而提高，那么滚子能够从软管管路5处抬升。滚子泵还可具有多于两个的滚子。

血液治疗设备具有中央的控制和计算单元14，并且能够具有其它的部件，例如平衡装置或超滤装置以及用于监控血液治疗的不同的传感器，然而，这些在图1中未示出。

此外，血液治疗设备具有监控设备15，所述监控设备用于监控软管泵的挤压体13a、13b的阻塞。监控设备15具有用于测量电阻或与电阻相关联的变量的装置16以及计算和评估单元17，它们也能够是血液治疗设备的中央的控制和计算单元14的组成部分。

用于测量电阻的装置16具有第一和第二电极16a、16b，借助于电阻计或电导率计16c测量第一和第二电极之间的电阻。第一电极16a经由第一电连接线路16d与电阻计或电导率计16c连接而第二电极16b经由第二电连接线路16e与电阻计或电导率计16c连接。这两个电极16a、16b是软管管路5的连接件10的整体组成部分。

图3和4示出在图1中示意性示出的连接件10的一个实施例，电极16a、16b集成在所述连接件中。图4示出连接件10的放大图。连接件10是优选一件式的塑料件，但是也能够是多件式的，例如由壳体下部和壳体上部组成。

交叉的第一通道10a和第二通道10b在塑料件中构成。第一通道10a的端件构成为入口件和出口件10aa、10ab，而第二通道10b的端件构成为入口件和出口件10ba、10bb。邻接的软管管路部段连接到第一和第二通道10a、10b的入口件和出口件10aa、10ab和10ba、10bb上，使得患者的血液穿过一个通道10a流动至软管泵6并且从所述泵处流动穿过另一个通道10b。

第一电极16a设置在第一通道10a上，而第二电极16b设置在第二通道10b上。电极16a、16b优选是在通道的壁部中构成的环形的电极，使得建立在电极和血液之间的电接触。环形的电极优选在通道的整个横截面上延伸。

塑料件10由第一部件和第二部件构成，所述第一部件由不导电的塑料构成，所述第二部件由能导电的塑料构成，其中环形的电极16a、16b由能导电的塑料形成。能导电的塑料在图3和4中通过黑色阴影示出。连接件10以双组分注塑法(2k注塑法)制造，其中在通道10a、10b的应构成电极16a、16b的区域中使用能导电的血液相容的塑料。环形的电极优选成形为软管管路的环形的延续部。能导电的塑料例如能够是由聚丙烯和不锈钢纤维构成的聚合物复合物。

在连接件10中还能够集成其它的电极16c和16d，例如用于漏电电流(接地)的电极或用于对其它信号进行耦合或解耦的电极。

在连接件10中也构成有电的连接线路16d、16e的用于电极16a、16b的、作为由能导电的塑料构成的轨道的部段。

这些能导电的轨道的端部构成为连接触点16f、16g，在连接件10插入壳体体部27的容纳单元28中的凹部31中时，所述连接触点与容纳单元28上的相应的连接触点16h、16i接触。因此，能够特别简单地建立与电阻计或电导率计16c的电连接，由此进一步简化操作。

计算和评估单元17能够不同地构成。计算和评估单元17例如能够是微型计算机，在该微型计算机上运行数据处理程序(软件)。计算和评估单元17配置成，使得将在电极16a、16b之间所测量的电阻与预设的极限值相比较。所述测量高欧姆地进行。只要挤压体13a、13b未从软管管路5抬升，那么所测量的电阻是高的。如果电阻下降至低于极限值，那么推断出挤压体13a、13b从软管管路5处抬升。代替电阻，也能够测量电导率。只要挤压体13a、13b未从软管管路5处抬升，那么所测量的电导率是低的。如果电导率升高超过极限值，那么推断出挤压体已经从软管管路处抬升。电阻或电导率的大小也是如下路段的量度，挤压体13a、13b以所述路段抬升，因为用于穿过能导电的液体，尤其血液的横截面在挤压体13a、13b克服弹簧力回移时增大。因此，通过评估电阻或电导率，还能够推断挤压体的位置，其中能够根据相关的流动横截面在考虑流体的电阻或电导率的情况下来计算或经验地确定挤压体的位置与电阻或电导率的相关性。相应的功能或相应的值能够存储在计算和评估单元17的存储器中，使得计算和评估单元17可以计算挤压体的位置。

中央的控制和计算单元14经由数据线路18与监控设备15连接。如果监控设备15识别到挤压体13a、13b由于软管管路中的压力升高而以特定的量抬升，那么监控设备15产生控制或警报信号，所述控制或警报信号由中央计算和控制单元14接收。中央的计算和控制单元14经由数据线路19与发出警报的警报单元21连接。中央的计算和控制单元14也可以执行对机器控制的干预，例如使软管泵停下来。

监控设备15还能够产生控制信号(数据信号)，所述控制信号与挤压体13a、13b的偏转相关。该信号可以由未示出的显示单元接收，在该显示单元上显示挤压体的位置。