带有过滤器的血泵的制作方法

本发明涉及一种用于维持患者血管中的血液流动的血泵，特别涉及一种用于经由皮肤插入患者血管中的血管内血泵。本发明特别涉及一种右心室血泵，其用于支撑从腔静脉穿过右心室进入肺动脉的血液流动。

血管内血泵借助于导管插入患者的诸如主动脉或腔静脉的血管并穿过心脏瓣膜，并且其也可以称为导管泵。血泵通常包括带有血液流入口和血液流出口的泵部分。为了使血液从血液流入口流到血液流出口，通常叶轮或转子围绕旋转轴线可旋转地支撑在泵壳体内以输送血液。血泵可以由包括在血泵中邻近泵部分的电动机驱动，或者，可以可替换地由患者体外的电动机驱动，在这种情况下，电动机通过延伸穿过导管的柔性驱动轴连接到叶轮。

右心室血泵借助于导管穿过下腔静脉或上腔静脉、穿过患者心脏的右心室插入肺动脉中。通常，血泵的血液流入口置于右心房、腔静脉或右心室内部，而泵部分延伸穿过三尖瓣、右心室和肺动脉瓣进入肺动脉。

出现的任何血凝块或血栓都可能从腔静脉输送到肺动脉，然而这不会对患者造成严重伤害，因为血栓仅在肺循环中结束。更重要的是，血凝块倾向于堵塞血泵，因此可能导致血泵故障，这种情况必须避免。可以置于腔静脉中的过滤器是已知的，诸如随机镍钛诺线的球体(ballsofrandomnitinolwires)。然而，在血泵治疗之外还要处理这样的过滤器会很麻烦，例如它们的插入、特别是移除将需要附加接入点。任何接入点都有出血和感染的高风险。血泵和过滤器之间的正确对准对于性能是必需的，并且需要通过借助于回声或x射线的可视化装置来确认。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种血泵，其降低了设备故障的风险或降低了增加由血凝块导致的堵塞而引起的溶血的风险。

根据本发明的这一目的通过具有独立权利要求1的特征的血泵实现。本发明的优选实施方式和进一步改进方式在从属权利要求中详述。

在一个实施方式中，血泵包括至少一个过滤器。过滤器与泵部分的近侧部分相关联或连接并且相对于血液流入口布置，以便在血液进入血液流入口之前过滤血液。血泵与至少一个过滤器的组合防止血凝块进入血泵或粘附到泵的流入开口。这可以防止由血凝块导致的堵塞而引起的血泵故障。血泵的自由端通常称为远端，而导管从近端延伸。在本实施方式中，血液因此沿从近端到远端的方向流动。

优选地，过滤器包括网状结构，特别是规则的网状结构。网状结构可以包括由支柱限定和分离的多个孔。孔可以具有任何尺寸和形状，诸如圆形、圈、细长形、长方形或多边形。规则的结构包括相同和/或重复尺寸的结构，所述尺寸诸如大小、形状或距离。设置规则的网状结构使得可以提供具有预定过滤器特性的过滤器，例如，过滤器可以保留预定尺寸的血凝块，而较小的血凝块可以通过过滤器，这与随机形状的过滤器相比可能是有利的。过滤器的孔可以具有约20μm至约240μm的平均尺寸，优选为约40μm至约120μm。

在一个实施方式中，过滤器从压缩形态可展开到扩张形态。具体地，过滤器可以至少沿径向方向是可展开的，以在血泵的操作期间邻接抵靠将布置有过滤器的血管的内壁。过滤器可以以压缩形态(例如在导引鞘内)插入血管中。在扩张时，过滤器可以邻接抵靠内血管壁以封闭血管并且避免未过滤的血液绕过过滤器。如果可展开装置可以压缩或折叠，则它还可以便于移除。

过滤器的至少一部分或整个过滤器可以包括形状记忆材料或可以由形状记忆材料制成，诸如形状记忆合金，优选为镍钛诺。也可以使用塑料形状记忆材料。当过滤器旨在呈现扩张特性时，形状记忆材料是优选的。在被压缩之后，过滤器例如在温度的影响下返回到它的扩张形态。

在一个实施方式中，过滤器附接到从泵部分的近侧部分延伸的细长延伸构件，使得过滤器在近侧与泵部分间隔开。延伸构件可以是泵部分的一部分，特别是其近侧部分。延伸构件优选地包括导管。特别地，延伸构件可以由导管形成。

过滤器可以固定地附接到延伸构件。可替换地，它可以可释放地附接到延伸构件，以便沿着延伸构件的长度可移位。可移位的过滤器可以沿延伸构件移动以调节例如其在下腔静脉中的位置，或者可以通过沿延伸构件滑动而从患者体内移除。因此，例如如果过滤器堵塞并且必须清洗或更换，则可以移除过滤器，而不必从患者体内移除血泵。

在一个实施方式中，过滤器具有远端和近端，其中过滤器的远端附接到延伸构件，而近端是开放端以便形成用于使血液流入过滤器的入口。特别地，过滤器可以从近端朝向远端逐渐变细，并且可以形成圆锥形状或漏斗形状。换句话说，过滤器的截面尺寸可以沿血流方向减小。虽然过滤器的远端可以通过附接到扩张构件而被封闭，但是近端可以形成过滤器的入口并且可以邻接抵靠血管的内壁。

如上所解释的，过滤器优选地包括限定多个孔的网状结构，特别是规则的网状结构。优选地，远端处的孔具有比近端处的孔更小的截面尺寸。这在前述实施方式中是特别有利的，即其中过滤器的远端附接到延伸构件并且近端形成开放端使得过滤器具有漏斗形状的实施方式。血凝块将积聚在过滤器的尖端中，即远端，而过滤器的更近端区域仍然开放以使血液通过。例如通过抽吸和/或溶解可以移除尖端中的血凝块，如下文更详细描述的。

过滤器可以包括保持装置，该保持装置联接到过滤器的近端并且沿近侧方向延伸，使得保持装置的致动使过滤器从扩张形态折叠到折叠形态。在一个实施方式中，保持装置可以包括附接到过滤器的开放近端的至少一个丝，优选地为多个丝，例如三个、四个、五个或六个，使得拉动至少一个丝可使过滤器折叠。丝可以围绕过滤器的周向规则地间隔开。提供保持装置便于移除过滤器。例如，过滤器可以被折叠并且可以缩回到引导鞘中以移除。

在一个实施方式中，作为替代方案或附加于参考前述实施方式描述的特征，过滤器的近端可以在相对于血液流入口的近侧附接到血泵。具体地，过滤器可以至少部分地或完全地在血液流入口上延伸。此外，过滤器的远端同样可以在相对于血液流入口的远侧附接到血泵，使得过滤器围绕血液流入口。换句话说，过滤器可以直接覆盖或围绕血液流入口，而不是在相对于血液流入口的近侧设置。如在前述实施方式中，过滤器可以包括网状结构，可以是可扩展的并且可以包括形状记忆材料，诸如镍钛诺。在本实施方式中，过滤器可以是例如球形的，或者可以由在它们的最大直径处连接的两个锥体形成。当然，其他形状也可能是适用的。

在一个实施方式中，血泵可以包括至少两个串联布置的过滤器。过滤器可以特别是根据任何上述实施方式相同或不同地设计。例如，可以设置跟随有精过滤器的粗过滤器，即可以设置具有带有孔的网状结构的多个过滤器，其中远侧过滤器的网状结构具有与近侧过滤器相比较小的孔。

过滤器中的至少一个可以固定地附接到血泵，并且过滤器中的至少另一个可以可释放地附接到延伸构件以便如上所述地沿着延伸构件的长度可移动。优选地，固定地附接的过滤器相对于可释放地附接的过滤器设置在远侧。可替换地，过滤器中的每一个可以可释放地附接到血泵，特别是附接到诸如导管的延伸构件，以便沿着延伸构件的长度可移动。同样可能的是过滤器中的每一个都固定地附接。

可以提供至少两个过滤器，其布置成在操作期间独立地置于通向血液流入口的不同的血管中，而不是串联布置。例如，血管中的一个是患者的下腔静脉，血管中的另一个是患者的上腔静脉。至少两个过滤器可以设置为连接到血泵的至少一个第一过滤器和至少一个附加过滤器，该附加过滤器与血泵分开并且可以附接到独立的导管并且与该独立的导管一起插入。优选地，至少一个附加过滤器布置成置于上腔静脉中。在另一个实施方式中，附加过滤器可以布置成置于下腔静脉中，而附接到血泵的过滤器布置成置于上腔静脉中。至少一个附加过滤器可以形成为类似于任何前述过滤器。

在一个实施方式中，血泵可以包括用于测量血压的至少一个压力传感器。优选地，血泵包括用于测量血压的至少两个压力传感器，其中压力传感器中的至少一个位于至少一个过滤器的下游，压力传感器中的至少另一个位于至少一个过滤器的上游。这允许测量由至少一个过滤器引起的压力差，并提供过滤器是否被堵塞以及是否必须移除或清洗过滤器的指示。

血泵可以包括位于过滤器中，特别是位于过滤器的下游端部中的至少一个抽吸口，其允许血凝块通过抽吸口而从过滤器移除。血凝块可以连续地、以预定间隔或仅在需要时被抽吸，这可以例如借助于前述压力传感器来确定。可替换地或附加地，血泵可以包括位于过滤器中的，特别是位于过滤器的下游端部中的至少一个溶解口，以便向过滤器供应溶解剂以溶解积聚在过滤器中的血凝块。溶解的血凝块可以通过抽吸口抽吸，或者如果它们足够小则可以穿过过滤器。抽吸口和溶解口可以便于过滤器的清洗，并且可以有助于在不移除过滤器的情况下增加血泵的操作时间。

在一个实施方式中，可替换地或与前述实施方式组合，过滤器可以形成在血液流入口中。进一步可替换地或附加地，过滤器的孔可以限定血液流入口。这意味着过滤器的孔可以例如在尺寸和形状方面被设计成形成血液流入口，使得不需要单独的过滤器。反之可以说血液流入口设计成形成过滤器的孔。换句话说，过滤器可以由血液流入口其自身形成，其中孔足够小以防止血凝块进入泵部分。过滤器优选地与泵部分一体地形成，但也可以形成为一个或多个插入件。过滤器可以具有如上所述的规则的网状结构，例如由支柱隔开的细长槽状孔。应当理解的是，孔可以具有任何其他适于防止血凝块进入血泵的规则或不规则的尺寸和形状。例如，孔可以例如通过冲压或激光切割直接形成在泵部分中。应当理解的是，所述由血液流入口形成的过滤器可以与至少一个附加过滤器组合。换句话说，血泵可以包括至少两个过滤器，特别是位于血液流入口近侧的第一过滤器和形成血液流入口的具有孔的第二过滤器。孔可以是圆形、椭圆形、正方形、多边形或根据需要可以是其它形状，并且可以具有约40μm至约120μm的宽度。

带有如上所述的过滤器的血泵优选地是血管内泵，即导管泵。具体地，血泵可以是右心室血泵，其构造成穿过腔静脉，优选地穿过下腔静脉插入患者心脏的右心室。优选地，至少一个过滤器中的至少一个构造为且定尺寸为用于置于下腔静脉中，并且泵部分构造成延伸穿过患者心脏的右心室，使得血液流入口设置在下腔静脉或右心房中并且血液流出口设置在肺动脉中。过滤器防止血凝块进入肺循环，以及防止血凝块堵塞血泵。

在一个实施方式中，可以设置用于血泵的过滤器，该过滤器构造成连接到血泵的泵部分的近侧部分，以便相对于血液的血液流入口布置以在血流进入血液流入口之前过滤血流。过滤器优选地包括规则的网状结构。进一步优选地，过滤器形成为类似于任何前述过滤器。

可以提供一种套件，其包括血泵和可以附接到血泵的过滤器。如前所述，过滤器可以沿着导管的长度可移动，以便允许移除过滤器，例如用于更换过滤器或清洗过滤器，而无需从患者体内移除血泵。该套件可以包括多个例如在孔的尺寸方面不同的过滤器，使得可以根据应用或根据患者的需要选择合适的过滤器。过滤器可以在血泵的制造期间置于血泵上，即过滤器和血泵可以预先组装，或者可以仅在将血泵插入患者之前将过滤器推放到血泵上。过滤器可以形成为类似于任何前述过滤器。

在一个实施方式中，过滤器可以形成为套管，特别是圆柱形套管或鞘，其可以置于血液流入口上。例如，过滤器可以只是沿着导管的长度推进，直到其置于血液流入口上。过滤器可以压配合到泵部分上。过滤器的内径可以大致对应于泵部分的外径。过滤器的远端可以逐渐变细，以便于插入并避开过滤器远端的台阶部。

可替换地，可以在泵部分上设置肩部，当过滤器沿远侧方向推进到泵部分上时，该肩部用作过滤器的停止件。进一步可替换地，可以设置围绕泵部分的周向凹部，血液流入口可以设置在周向凹部中。然后过滤器可以当其在泵部分上推进时卡扣配合到凹部中。为了便于向血泵添加过滤器和从血泵移除过滤器，过滤器可以沿其长度形成狭缝，以允许从侧面，即沿横向于血泵的中心轴线的方向置于导管上。优选地，过滤器是弹性的或由形状记忆材料制成，使得一旦过滤器置于导管上，狭缝就闭合。过滤器可以是例如金属套管的金属构件，该金属构件可以置于血液流入口上。过滤器的孔可以例如通过激光切割、冲压等方式形成。

附图说明

当结合附图阅读时，将更好地理解上述发明内容以及以下优选实施方式的详细描述。为了说明本公开的目的，请参考附图。然而，本公开的范围不限于附图中公开的特定实施方式。在附图中：

图1示出了带有插入穿过右心室的血泵的患者心脏。

图2更详细地示出了图1的血泵。

图3示出了图1的血泵的过滤器。

图4示出了血泵的另一个实施方式。

图5示出了图4的血泵的过滤器。

图6示出了具有两个过滤器的血泵的另一个实施方式。

图7示意性地示出了根据另一实施方式的过滤器。

图7a示出了图7的过滤器的导管的截面示意图。

图8示意性地示出了根据另一实施方式的过滤器。

图8a示出了图8的过滤器的导管的截面示意图。

图9示出了血泵的另一个实施方式。

图10示出了带有插入穿过右心室的血泵和附加过滤器的患者心脏。

图11a和图11b示出了血泵的又一个实施方式。

图12a至图12b示出了过滤器到血泵上的组装步骤。

图13a至图13c示出了将过滤器置于血泵上的不同实施方式。

具体实施方式

在图1中，示出了插入患者心脏h中的血泵1。更具体地，血泵1连接到导管100，血泵1借助于导管100经由下腔静脉ivc插入患者心脏h的右心室rv中。在不同的方法中，导管可以穿过上腔静脉svc而插入。在其操作期间，血泵1穿过三尖瓣trv和肺动脉瓣pv放置。血泵1包括泵部分2，泵部分2具有置于右心房ra中的血液流入口3和置于肺动脉pa中的血液流出口4。设置了叶轮(未示出)以使血液流入血液流入口3中，朝向血液流出口4流动并离开血液流出口4(参见箭头)。过滤器10连接到血泵1，更具体地，附接到导管100，被置于下腔静脉ivc中并且抵接下腔静脉ivc的内壁。因此，血流在进入血液流入口3之前被过滤，并且阻止血凝块进入血泵1。根据本实施方式的血泵1设计为右心室血泵。

参考图2，其更详细地示出了图1中所示的血泵1。弯曲的泵部分2具有带有血液流入口3的近侧部分5和带有血液流出口4的远侧部分6。在本实施方式中，导管100从泵部分2的近侧部分5延伸。泵部分2具有特定的曲率，其有助于防止血泵1从患者心脏h中退回。在本实施方式中，血液流入口3和血液流出口4形成为周向开口。应当理解的是，依据本申请可能的是，其他形状、尺寸或位置可以适用于血液流入口3和血液流出口4。过滤器10位于血液流入口3的上游，即位于相对于血液流入口3的近侧，以便在血液进入血液流入口3之前过滤血液。更具体地，过滤器10在导管100的与泵部分2相邻的端部中安装在导管100上。

在图3中，更详细地示出了过滤器10。过滤器10借助其远端12附接到导管100。因此，过滤器10的远端12可以视为封闭的。衬套14、套管等可以用于将远端12附接到导管100。过滤器10可以固定地附接到导管100，或者可以沿着导管100的长度可移动，例如，以允许调节过滤器10的位置和/或以允许移除过滤器10。过滤器10的近端11是开放的，使得血液可以进入过滤器10。在图示实施方式中，过滤器10从近端11到远端12逐渐变细，并且具有圆锥形状。应当理解的是，过滤器10可以具有在远端处提供附接并提供开放近端的其它合适的形状。

过滤器10具有规则的网状结构，其限定多个孔13。在本实施方式中，孔13是矩形的，并且沿朝向远端12的方向变窄。这是由过滤器10的圆锥形状引起的，因为孔13沿周向方向的数量沿过滤器10的长度是不变的。可替换地或附加地，网状结构可以朝向远端12改变，以朝向远端12提供更小的孔，例如，通过增加附加径向和/或轴向支柱，通过改变孔的形状等。

过滤器10从压缩形态可展开到扩张形态。在压缩形态中，具有过滤器10的血泵1可以通过引导鞘(未示出)递送到患者心脏h。在血泵1已经被放置就位后，过滤器10可以被展开。这允许过滤器10抵靠诸如如图1所示的下腔静脉ivc的血管的内壁。为了提供所需的扩张特性，过滤器10优选地由镍钛诺或其他合适的形状记忆材料制成。

图4和图5示出了带有过滤器10的血泵1的另一个实施方式，其与前述实施方式大致相同。相同的附图标记表示相同的部件。在本实施方式中，过滤器10具有便于移除过滤器10的保持装置。保持装置包括连接到过滤器10的开放近端11的多个丝16或带。在图示实施方式中，设置有四个丝16，它们围绕过滤器10的周向相等地间隔开。应当理解的是，可以设置更多或更少的丝。丝优选地与过滤器一体形成。它们可以在能够沿着导管100滑动(导管未在图5中示出)的衬套15中终止。设置有另外的丝17、线和绳等，其可以由操作人员操纵，特别是拉动，以使过滤器10折叠。然后，过滤器10可以被缩回到引导鞘(未示出)中。折叠形态可以与初始压缩形态相同，或者可以提供更大的直径，但是该直径也要足够小以使过滤器10能够被移除。移除过滤器可能是必要的，例如，用于清洗或仅仅是如果血泵1将最终从患者移除。

现参考图6，示出了血泵1的另一个实施方式，其与前述实施方式大致类似。与前述实施方式不同，设置了多于一个的过滤器。特别地，设置了串联布置在导管100上的两个过滤器10。在图6所示的实施方式中，两个过滤器10均形成为类似于图4和图5的过滤器。可替换地，两个过滤器10可以均形成为类似于如图2和图3的过滤器，或者过滤器10可以不同地形成。两个过滤器10可以固定地附接到导管100，或者两者都可以是可移动的。在一个实施方式中，仅过滤器10中的一个，优选地是近侧的一个，是可移动的或可释放地附接到导管，而另一个，优选地是远侧的一个，是固定的。

图7和图8示出了过滤器10的进一步的实施方式。为清楚起见，网状结构未示出。图7中所示的过滤器10包括在过滤器10的远端附近的抽吸口51和溶解口52。过滤器10的下游末端，即远端中积聚的血凝块能够借助于通过抽吸口51被抽吸而被移除。可替换地或附加地，血凝块可以通过溶解剂溶解，溶解剂通过溶解口52供应到过滤器10。如图7a的截面示意图所示，抽吸口51和溶解口52可以连接到延伸穿过导管100的相应管线。应当理解的是，可以仅设置口51和口52中的一个。

图8中所示的过滤器10包括两个压力传感器53、54。压力传感器53位于过滤器10的内部，而压力传感器54相对于过滤器10位于下游，即远侧。两个压力传感器53、54的这种布置允许测量由过滤器10引起的压力差。如果压力差超过预定阈值，则这能够指示出过滤器10堵塞。如图8a的截面示意图所示，压力传感器53、54可以连接到延伸穿过导管100的相应管线。应当理解的是，可以在单个实施方式中将图7和图8的实施方式的特征进行组合。

图9中示出了血泵1的另一个实施方式。代替相对于泵部分2设置在近侧的锥形过滤器10，提供了围绕血液流入口3的过滤器20。过滤器20的近端21在相对于血液流入口3的近侧附接到泵部分2，并且过滤器20的远端22在相对于血液流入口3的远侧附接到泵部分2。具体地，过滤器20可以形成为类似笼，并且优选地具有网状结构。笼优选地是可展开的并且如上文关于过滤器10所述的可以由镍钛诺或其他形状记忆材料制成。过滤器20可以替换地设置或附加地设置到任何前述过滤器10。

参考图10，示出了包括具有过滤器10和附加过滤器30的血泵1的系统。血泵1可以根据前述实施方式中的任何一个形成。图示的血泵1是图1的血泵。附加过滤器30设置为还用于过滤来自上腔静脉svc的血液。过滤器30附接到附加的导管101，导管101穿过下腔静脉ivc而插入，这允许使用与用于血泵1的相同的血管通路。导管101延伸经过过滤器10。可替换地，可以使用附加的通路，导管101和过滤器30可以一起插入穿过上腔静脉svc，这对于将过滤器30牢固地保持就位是有利的。当然，在后一种情况下，过滤器30将沿相反方向附接到导管101。过滤器30设计成与任何前述过滤器10类似。可以在导管101上设置多于一个，例如两个或三个过滤器30。过滤器30可以与血泵1的过滤器10相同或不同。应当理解的是，该布置可以是相反的，即具有血泵1的导管100插入穿过上腔静脉svc，而附加过滤器30置于下腔静脉ivc中。

图11a和图11b中示出了血泵1的又一个实施方式。与前述实施方式不同，本实施方式的血泵1具有直接集成在血液流入口3中的过滤器40。过滤器40与泵部分2一体地形成，这提供了易于制造的结构。还可以将过滤器40设置为血液流入口3的插入物。如图11a所示，过滤器40的孔可以是细长槽，其沿纵向方向延伸并且由支柱隔开。然而，如图11b所示，其他形状可以适用于该孔，例如周向槽，或者矩形或圆形开口。槽或开口的宽度选择为防止凝块进入泵部分2。换句话说，血液流入口3由过滤器40的孔形成。应当理解的是，包括过滤器40的血泵可以进一步包括前述过滤器10、20和30中的任一个。

参见图12a至图12c，示出了包括血泵1和过滤器50的套件。如图12a所示，过滤器50可以设置成与血泵1分离，并且可以具有纵向狭缝51，以允许过滤器50沿横向方向，即从图12a中的箭头所指示的一侧置于导管100上。过滤器50由弹性材料或诸如镍钛合金的形状记忆材料制成，以便允许将过滤器弯曲成开放形态以及一旦置于导管100上就将它闭合。接下来可以将过滤器50沿如图12b所示的、并用箭头表示的远侧方向朝向血泵1的泵部分2推进。在如图12c所示的最终位置中，过滤器50覆盖血泵1的血液流入口3，以防止凝块进入泵部分2，这有助于避免血泵因堵塞而失效。再次参见图12b，应当理解的是，过滤器50可以不具有狭槽，而可以是周向闭合的套管，其可从导管100的近端朝向泵部分2被推进到导管100上。例如，过滤器50可以预先组装在导管100上。过滤器50可以具有任何合适的网状结构和孔形态，如上所述的。

如图13a所示，过滤器50可以仅仅压配合到泵部分2上，其中过滤器的内径大致对应于或略小于泵部分2的外径。因为血泵1优选地是右心室辅助装置，所以血泵1增加的直径不像其他申请中那样重要。为了便于插入，过滤器50可以在其远端处变细。如图13b所示，泵部分2可以具有台阶部或肩部52。过滤器50可以邻接肩部52，肩部52用作过滤器50的停止件。优选地，过滤器50的外周和泵部分2齐平。可替换地，如图13c所示，可以设置周向凹部53，其尺寸和形状设置成以卡扣配合的方式接收过滤器50。血液流入口3设置在凹部53中，使得过滤器50在被接收在凹部53中时覆盖血液流入口3。

带有组装到血泵1上的单独过滤器50的套件提供了模块化并灵活的系统。例如，外科医生能够在插入血泵之前根据患者的需要选择合适的过滤器。可替换地，该套件提供了一种制造带有过滤器的血泵的简便方法，因为过滤器形成为类似套管，其能够被简单地推到泵部分上。