导管固定敷件的制作方法

本公开整体涉及静脉内导管(例如，血管通路装置)。更具体地，本申请公开了用于具有皮肤粘合剂施加窗口的血管通路装置的固定敷件的各种系统和使用方法。通常，出于诊断或治疗原因，经由外周或中央血管将血管通路装置插入静脉中。血管通路装置可用于将流体(例如，生理盐水溶液、血液、药物、和/或全胃肠外营养)输注到患者体内、从患者体内抽取流体(例如，血液)、和/或监测患者血管系统的各种参数。

背景技术：

静脉内(iv)导管组件属于各种类型的血管通路装置。套针式外周iv导管是常见的iv导管构造。顾名思义，套针式导管安装在具有尖锐的远侧尖端的导引针上。导引针通常是联接到针组件的静脉穿刺针，其有助于引导针并促进其与导管配合。导管的远侧部分的至少内表面紧密地接合针的外表面，以防止导管剥离，并因此便于导管插入血管中。导管和穿刺针通常被组装成使得导引针的尖锐远侧尖端延伸超过导管的远侧尖端。而且，导管和针通常被组装成使得在插入期间针的斜面面朝上且远离患者皮肤。导管和导引针通常以小角度穿透患者的皮肤而插入血管中。

在导管插入术之后，将静脉内导管组件固定到患者身上以防止过早和/或无意移除。通常将固定敷件施加于导管插入部位，以将导管组件固定到患者。固定敷件限制导管部位的暴露，防止导管部位的污染，并防止导管被过早和/或无意移除。皮肤粘合剂也越来越多地施加于导管插入部位，以进一步固定静脉导管组件，以便密封导管插入部位，和/或延长导管能够驻留原位的时间。皮肤粘合剂的设计不是为了取代固定敷件，而是为了局部密封导管周围的插入部位，以在插入部位处提供导管的局部固定并且在一些情况下提供对整个导管组件的固定。

尽管传统的固定敷件和皮肤粘合剂可以提供各种益处，但它们并非没有缺点。例如，当前的粘合剂在施加固定敷件之前需要时间来干燥。这意味着临床医生必须首先插入导管，然后在用一只手握住插入的导管保持其就位的同时必须用另一只手打开粘合剂容器、施加粘合剂、等待粘合剂干燥、准备固定敷件、并放置固定敷件。在握持导管保持其就位的同时执行这些多个步骤会存在困难并且会导致：混乱和/或无效地施加粘合剂；使用过多的粘合剂，使得可能需要耗费长时间的清理过程来移除粘合剂；无意中将临床医生的手套或手指粘附到导管装置或患者；和/或无意地移出导管。

因此，虽然目前存在各种固定敷件，但仍然存在包括上文列出的那些挑战的挑战。因此，用其他系统和技术来增强乃至替换当前的系统和技术将是本领域的一种改进。

技术实现要素：

本公开总体涉及导管固定敷件，所述导管固定敷件有助于将皮肤粘合剂施加到导管插入部位。更具体地，本公开讨论了用于将导管固定在导管插入部位处的系统和方法，所述系统和方法允许临床医生将皮肤粘合剂施加到导管插入部位并同时降低了在施加期间导管移出的风险，从而允许有效施加皮肤粘合剂并且减少了多余粘合剂的使用。

一些示例性的导管固定敷件可包括：第一敷件层，所述第一敷件层包括进出窗口；第一粘合剂层，所述第一粘合剂层被构造成将第一敷件层粘附到皮肤；第二敷件层；和第二粘合剂层，所述第二粘合剂层被构造成将第二敷件层粘附到第一敷件层。导管固定敷件还可包括第一敷件层的第一重叠部分，所述第一重叠部分选择性地联接到第二敷件层的第二重叠部分。第二敷件层可包括折叠线。

在一些实施例中，导管固定敷件还包括覆盖第一粘合剂层的底部释放衬垫。导管固定敷件还可包括覆盖第二粘合剂层的第二释放衬垫。导管固定敷件还可包括覆盖第一敷件层的一部分的顶部释放衬垫。顶部释放衬垫可包括顶部进出窗口，所述顶部进出窗口与所述进出窗口至少部分地重叠。在一些情况下，进出窗口可包括网状支撑件和槽形开口中的一个或多个。在其他情况下，第一粘合剂层和第二粘合剂层中的至少一个可包括抗菌剂。

在一些实施例中，所述方法包括施加导管固定件的方法，包括：在导管插入部位处插入导管；将导管固定件的第一敷件层附着在导管插入部位；将皮肤粘合剂通过第一敷件层中的进出窗口施加到导管插入部位；和将导管固定件的第二敷件层附着在进出窗口上。该方法还可包括附着第一敷件层以将导管固定在导管插入部位处，以防止导管在施加皮肤粘合剂期间移出。该方法可包括在施加皮肤粘合剂之后从第一敷件层移除顶部释放衬垫。该方法可包括在将第一敷件层附着在导管插入部位之前从第一敷件层的粘合剂层移除底部释放衬垫。而且，该方法可以包括在将第二敷件层附着在进出窗口上之前从第二敷件层的粘合剂层移除第二释放衬垫。

在一些实施例中，导管固定敷件包括：第一敷件层，所述第一敷件层包括第一重叠部分；第二敷件层，所述第二敷件层包括第二重叠部分；以及进出窗口，所述进出窗口形成在第一敷件层中，其中，第一重叠部分选择性地联接到第二重叠部分。在一些情况下，第二敷件层包括折叠线，该折叠线构造成允许第二敷件层折叠离开第一敷件层以露出进出窗口。在其他情况下，第一敷件层可包括第一粘合剂层，所述第一粘合剂层构造成附着于患者的皮肤。在其他情况下，第二敷件层可包括第二粘合剂层，该第二粘合剂层构造成将第二敷件层附着在进出窗口上。导管固定敷件还可包括设置在第一敷件层的顶部表面上的顶部释放衬垫。顶部释放衬垫可包括顶部进出窗口，所述顶部进出窗口与所述进出窗口至少部分地重叠。

附图说明

为了获得并便于理解所公开的实施例的上述和其他特征和优点的方式，将参考其在附图中示出的具体实施例来呈现上文简要描述的系统和方法的更具体的描述。应理解的是，这些附图仅描绘了典型的实施例，因此不被认为是对其范围的限制。通过使用附图，下文将通过附加的特征和细节来描述和解释所公开的系统和方法的示例性实施例，在所述附图中：

图1示出了具有皮肤粘合剂施加窗口的示例性导管固定敷件的透视图；

图2示出了图1的导管固定敷件的透视图；

图3示出了图1的导管固定敷件的透视分解图；

图4示出了图1的导管固定敷件的侧视图；

图5至图10示出了图1的导管固定敷件的俯视图，所述导管固定敷件在插入导管、施加导管固定敷件、和施加皮肤粘合剂的连续阶段中放置在患者手上；

图11示出了具有皮肤粘合剂施加窗口的示例性导管固定敷件的俯视图；和

图12示出了具有皮肤粘合剂施加窗口的示例性导管固定敷件的俯视图。

附图示出了示例性导管固定敷件的具体方面以及用于制造和使用如下所述的这种装置的方法。与以下描述一起，附图示出并解释了本文描述的结构、方法的原理和原理。在附图中，为了清楚起见，可放大或以其他方式修改部件的厚度和尺寸。不同附图中的相同附图标记表示相同元件，因此不再赘述它们的描述。此外，未详细示出或描述公知的结构、材料或操作，以避免模糊所描述的装置的各方面。此外，附图可以示出简化的或局部的视图，并且为了清楚和指示，附图中的元件的尺寸可能被放大或者不成比例。

具体实施方式

以下描述提供了具体细节以为了提供透彻的理解。然而，本领域技术人员将理解的是，可以在不采用这些具体细节的情况下实施和使用所描述的导管固定敷件及其制造和使用方法。实际上，导管固定敷件和相关方法可以通过修改所示的设备和方法而付诸实践并且可以与工业中常规使用的任何其他设备和技术结合使用。

总体而言，本公开涉及用于在导管插入术之后将静脉内导管组件固定到患者的系统和方法。在一些情况下，导管固定敷件可包括一个或多个粘合剂部分，所述一个或多个粘合剂部分构造成在导管插入术之后固定导管的位置。在一些实施例中，在导管插入部位处插入导管，然后施加导管固定敷件以固定导管。在通过第一敷件层的粘合剂部分固定导管之后，可以通过导管固定敷件的第一敷件层中的进出窗口将皮肤粘合剂施加到导管插入部位。在施加皮肤粘合剂之后，导管固定敷件的第二敷件层可以折叠到第一敷件层上，以进一步固定和/或保护导管插入部位。在第二敷件层折叠到第一敷件层上之前可以允许皮肤粘合剂干燥，或者可以在施加了皮肤粘合剂之后或在皮肤粘合剂干燥期间立即将第二敷件层折叠到第一敷件层上。导管固定敷件可以构造成通过将导管固定在导管插入部位处而同时临床医生将皮肤粘合剂施加到导管插入部位以在插入点处提供导管的局部固定来帮助临床医生。导管固定敷件可以构造成有助于在施加期间限制皮肤粘合剂的过度扩散，并且可以将皮肤粘合剂的施加集中在紧紧围绕导管插入部位的区域。

现在参照图1至图3，示出了导管固定敷件1。导管固定敷件1可包括第一敷件层10。第一敷件层10可在第一端处包括第一重叠部分12。第一敷件层10还可以包括进出窗口14，该进出窗口14构造成允许接近导管插入部位。第一敷件层10可在第一敷件层10的底部接触侧上包括粘合剂层16，用于与患者的皮肤表面接触和粘合。导管固定敷件1还可包括第二敷件层20。在一些实施例中，第二敷件层20经由第二重叠部分22选择性地联接到第一敷件层，所述第二重叠部分22选择性地联接到第一重叠部分12。第一重叠部分12和第二重叠部分22可以以适于允许导管固定敷件1按预期起作用的任何方式选择性地联接。例如，可以通过粘合剂、通过焊接、通过缝合、通过一个或多个紧固件(例如，平头钉、金属扣眼、订书钉、夹子等)、或通过任何其他合适的方式选择性地联接第一重叠部分12和第二重叠部分22。

第二敷件层20还可包括折叠线24，所述折叠线24允许第二敷件层20沿折叠线24回折以露出进出窗口14。第二敷件层20还可包括标签区域26，临床医生可在所述标签区域26处注明相关信息，例如导管固定敷件1施加于患者的时间和/或日期。第二敷件层20还可以包括位于第二敷件层20的底部接触表面上的粘合剂层28，用于与第一敷件层10的顶表面接触和粘合。

在一些实施例中，进出窗口14构造成放置在导管插入部位的至少一部分上并且提供通向导管插入部位的至少一部分的通路。进出窗口14可以是诸如窗口的开口或者可以是第一敷件层10中的狭缝或撕条开口。而进出窗口14可以构造有允许通向导管插入部位的至少一部分的任何合适形状，至少在一些实施例中，进出窗口可以是如图所示的带圆角的矩形，或者它可以是正方形、三角形、多边形、椭圆形、十字形、x形、心形、晶状体形状、或者当导管固定敷件1施加于患者时适于允许接近导管插入部位的至少一部分的任何其他形状。

第一敷件层10还可以包括底部释放衬垫30，该底部释放衬垫30构造成在导管固定敷件1准备好施加于患者之前防止粘合剂层16无意和过早粘合，如下文进一步详细描述的那样。底部释放衬垫30可以设置有底部释放突片32，该底部释放突片32构造成在临床医生准备好施加导管固定敷件1时帮助临床医生移除底部释放衬垫30。底部释放衬垫30可以放置在粘合剂部分16上，以保持粘合剂性能且保持无菌。在一些实施例中，底部释放衬垫30包括保护性包装，导管固定敷件1被包装在该保护性包装中。

在一些实施例中，第一敷件层10包括顶部释放衬垫40。顶部释放衬垫40可以设置成保持第一敷件层10的顶表面的无菌性和/或清洁度。顶部释放衬垫40也可以设置成防止过量的皮肤粘合剂粘附到第一敷件层10上，如下文更详细描述的那样。顶部释放衬垫40可设置有顶部释放突片42，该顶部释放突片42构造成帮助临床医生从第一敷件层10移除顶部释放衬垫40。顶部释放突片可设置在顶部释放衬垫40的可以帮助临床医生从第一敷件层10移除顶部释放衬垫40的任何部分上。顶部释放衬垫40还可以设置有顶部进出窗口44，该顶部进出窗口44构造成提供通向导管插入部位的至少一部分的通路。虽然顶部进出窗口44可以以允许通向导管插入部位的至少一部分的任何合适的方式成形，但至少在一些实施例中，顶部进出窗口44包括与进出窗口14相同的形状。

在一些实施例中，第二敷件层20包括第二释放衬垫50。第二释放衬垫50可以设置成在第一敷件层10和第二敷件层20之间的接触界面处保持第二敷件层20的底表面的无菌性和/或清洁度。第二释放衬垫50也可以设置成在将导管固定敷件1施加到患者期间防止粘合剂层28无意和过早粘合。第二释放衬垫50可包括第二释放突片52，该第二释放突片52构造成帮助临床医生从第二敷件层20移除第二释放衬垫50。在一些情况下，可沿折叠线24设置第二释放突片52。在其他情况下，第二释放突片52可以设置在第二释放衬垫50的可以帮助临床医生从第二敷件层20移除第二释放衬垫50的任何部分上。在其他情况下，可以提供一个或多个另外的释放衬垫，以保持导管固定敷件1的任何表面的无菌性和/或清洁度和/或防止在导管固定敷件1准备好施加于患者之前发生无意和过早粘合。在一些情况中，可以在第一敷件层10和第二敷件层20之间使用单个释放衬垫。例如，可以使用顶部释放衬垫40，而可以省略第二释放衬垫50。同样地，可以省略顶部释放衬垫40，而可以使用第二释放衬垫50。在其他情况下，可以使用包括顶部释放衬垫40和第二释放衬垫50的一个或多个特征的单个释放衬垫。

粘合剂层16、28可包括适用于与本文所述系统和方法一起使用的任何类型或形式的粘合剂。在一些情况中，粘合剂层16、28可包括喷涂式粘合剂、粘合剂膜、接触式粘合剂和压敏粘合剂中的一种或多种。例如，粘合剂层16可包括基于聚合物的压敏粘合剂，当临床医生将第一敷件层10施加到患者皮肤并施加轻微压力时，该基于聚合物的压敏粘合剂在粘合剂层16和患者皮肤的表面之间形成粘合。同样地，粘合剂层28可包括基于聚合物的压敏粘合剂，当临床医生将第二敷件层20折叠在第一敷件层10上并且施加轻微压力时，所述基于聚合物的压敏粘合剂在粘合剂层28与第一敷件层20的顶表面之间形成粘合。粘合剂层16还可包括促进与皮肤粘合的少量液体载体。在一些情况下，粘合剂层16可包括一次性胶，使得一旦从皮肤上移除，粘合剂后就失去其粘性。

在一些实施例中，粘合剂层16、28包含多次使用的粘合剂，其中多次使用的粘合剂允许反复地施加和移除粘合剂层。例如，用于粘合剂层16的多次使用的粘合剂可以被期望用以允许相对于患者皮肤表面移除、重新对准、和/或再施加导管固定敷件1。类似地，用于粘合剂层28的多次使用粘合剂可以被期望用以允许第二敷件层20从第一敷件层10折回以允许检查导管插入部位(例如，检查导管插入部位以确定导管的尖端是否已经被封闭在静脉内了)。在一些实施例中，粘合剂层16、28以在导管固定敷件1和患者皮肤之间以及在第一敷件层10和第二敷件层20之间提供所需固定所需要的任何形状、图案、尺寸和/或构造形成。

在一些实施例中，粘合剂层16、28还包括一种或多种抗菌剂。例如，粘合剂层16、28可包括一种或多种抗菌剂，以帮助维持导管插入部位的无菌性。抗菌剂可包括用于保持导管插入部位处的无菌性的任何合适的试剂。在一些情况中，抗菌剂可包括局部消毒剂，例如葡萄糖酸氯己定或二醋酸氯己定。其他合适的抗菌剂包括但不限于银基试剂、三氯生、氯二甲苯酚(pcmx)、bec、bac、奥替尼啶和其他抗生素。在其他情况下，粘合剂层28可包括抗菌粘合剂区域29(图9中所示)，其构造成与进出窗口14重叠并接触导管插入部位。抗菌粘合剂区29可包含一种或多种所述的粘合剂和一种或多种所述的抗菌剂。

释放衬垫30、50可包括允许释放衬垫30、50与粘合剂层16、28之间临时粘合的任何材料或材料组合，其中在移除释放衬垫30、50时，粘合剂层16、28不受干扰。用于释放衬垫30、50的相容材料的非限制性示例包括塑料薄膜、纸、塑料、金属箔、涂有塑料的纸、涂有蜡的纸、涂有蜡的塑料、涂有塑料的箔、和涂有蜡的箔。另外，释放衬垫30、50可以用一种或多种释放试剂和抗菌剂涂覆、浸渍或层叠。在一些实施例中，仅在释放衬垫30、50的与粘合剂层16、28接触的一部分上具有释放特性或试剂，在其他实施例中，释放衬垫30、50始终具有相同的制造。

在一些实施例中，敷件层10、20包括用于固定导管插入部位的任何合适的裹敷材料和/或伤口处理材料。例如，敷件层10、20可包括透明聚氨酯敷件、纱布敷件、湿气反应性敷件、或用于固定导管插入部位的任何其它合适材料。敷件层10、20还可包含包括上述那些的任何合适的抗菌材料。敷件层10、20还可包括适于固定导管插入部位的任何厚度。

现在参照图4，示出了导管固定敷件1的侧视图。如图4所示，导管固定敷件1可包括在重叠部分12处选择性地联接到第二敷件层20的第一敷件层10。重叠部分12可选择性地联接到第二重叠部分22。第二敷件层20可被构造成沿着折叠线24在由箭头a表示的方向上回折。折叠线24可以形成为第二敷件层20中的较薄的带有刻痕或其他的弱化部分。第二敷件层20也可以构造成沿折叠线24重新折叠到第一敷件层10上的位置。如上所述并如图4所示，释放衬垫30、40可分别设置在第一敷件层的底表面和顶表面上。类似地，释放突片32、42可以设置成帮助临床医生移除相应的释放衬垫30、50。第二释放衬垫50也可以设置在第二释放衬垫20的底表面上，并且释放突片52可以便于移除第二释放衬垫50。

现在参照图5至图10，可在导管2已插入患者3的皮肤中之后施加导管固定敷件1。在一些实施例中，施加导管固定敷件1包括由临床医生清洁和准备导管插入部位。一旦准备好患者3身上的部位，就可以在导管插入部位处插入导管2，如图5所示。导管2可以插入患者3的任何合适的部分，包括但不限于手的背面。如图6所示，第二敷件层20可沿折叠线24回折以露出顶部释放衬垫40。临床医生可通过顶部进出窗口44定位导管插入部位并在移除了底部释放衬垫30之后可将导管固定敷件1施加在导管插入部位上方。然后可以将第一敷件层10压在患者的皮肤上，使得粘合剂层16将第一敷件层10的底部部分附接到患者3的皮肤，以将导管2固定到患者3。在底部释放衬垫30包括保护性包装的实施例中，可以在施加导管固定敷件1之前移除保护性包装以暴露粘合剂层16。

如图7所示，一旦定位了导管固定敷件1，临床医生就可以通过顶部进出窗口44和进出窗口14将皮肤粘合剂60施加到导管插入部位。在一些情况下，就位的导管固定敷件1可以固定导管2，以在施加皮肤粘合剂60期间防止导管2无意移出。在其他情况中，就位的导管固定敷件1可以固定导管2，以使临床医生不必在施加皮肤粘合剂60时保持导管2。现在参照图8，在施加皮肤粘合剂之后并且在皮肤粘合剂干燥和/或凝固之前或之后，可以利用顶部释放突片42移除顶部释放衬垫40。在一些情况下，顶部释放衬垫40可以防止多余的皮肤粘合剂60接触第一敷件层10和/或在所述第一敷件层上干燥。

如图9所示，可以利用第二释放突片52移除第二释放衬垫50以暴露粘合剂层28。在一些情况下，移除第二释放衬垫50可以暴露抗菌粘合剂区29。在其他情况下，第二释放衬垫50可以防止多余的皮肤粘合剂60接触第二敷件层20和/或粘合剂层28或者在第二敷件层20和/或粘合剂层28上干燥。现在参照图10，第二敷件层20可以沿着折叠线24再折叠到第一敷件层10上。然后可以将第二敷件层20压到第一敷件层10上，使得粘合剂层28附着到第一敷件层10的顶部表面上，以覆盖导管插入部位。在一些情况下，抗菌粘合剂区29接触导管插入部位。在其他情况下，临床医生随后可以在标签区域26上记录导管放置的时间和/或日期。在其他情况下，粘合剂层28可以包括多次使用的粘合剂，使得允许第二敷件层20被剥离离开第一敷件层并且沿着折叠线24回折，以便临床医生可以检查导管插入部位。在检查导管插入部位之后，临床医生可以将第二敷件层20再折叠到第一敷件层10上。第二敷件层20还可以包括拉片(未示出)以帮助临床医生剥离第二敷件层20并且在检查之后帮助重新定位第二敷件层20。在其他情况下，第二敷件层20的至少一部分可以是透明的，使得临床医生能够检查导管插入部位而不必回折第二敷件层20。

除了前述特征之外，所描述的导管固定敷件1可以以允许其按预期起作用的任何合适的方式进行修改。在一个示例中，如图11所示，导管固定敷件1构造有网状支撑件17。网状支撑件17可以构造成允许皮肤粘合剂60穿过网状支撑件17到达导管插入部位并提供机械结构，使得皮肤粘合剂通过粘附到网状支撑件17而牢固地粘附到第一敷件层10。网状支撑件17可包括允许其按预期起作用的任何合适的材料，所述材料包括但不限于网状包扎物、医用网、医用纱布、塑料网、纤维、金属网和任何其他合适的材料。

在另一个示例中，如图12所示，导管固定敷件1可以构造有开口18，该开口18构造成限制皮肤粘合剂60的扩散。在一些情况下，开口18的尺寸可以设计成与导管插入部位的尺寸和/或形状相匹配，以限制皮肤的皮肤粘合剂60可以接触的部分。导管固定敷件还可以构造有槽形开口19。槽形开口19可以从开口18延伸到导管固定敷件1的边缘。槽形开口19可以构造成允许第一敷件层10完全定位在导管2下方。例如，临床医生可以清洁和准备导管插入部位并且可以插入导管2。然后临床医生可以将具有开口18的导管固定敷件1施加在导管插入部位上，同时使导管2的主体穿过槽形开口19。槽形开口19终止于导管2的主体下方。临床医生随后可施加压力，使得粘合剂层16将第一敷件层10的底部部分附接到患者3的皮肤。然后临床医生完成如上所述的剩余步骤。

除了任何先前指出的修改之外，本领域技术人员可以在不脱离本说明书的精神和范围的情况下设计出许多其他变型和替换布置，并且所附权利要求旨在覆盖这些修改和布置。因此，尽管上文已经结合目前被认为是最实际和优选的方面的特定性和细节描述了信息，但是对于本领域普通技术人员来说显而易见的是，在不脱离本文陈述的原理和概念的前提下可以实施许多修改，包括但不限于形式、功能、操作方式和使用。此外，如本文所用，示例和实施例在所有方面都仅是说明性而不应被解释为以任何方式进行限制。