本发明整体涉及装配有位置传感器的医疗器械，且具体地涉及其中在柔性电路板上形成有位置传感器的线圈的医疗器械。
背景技术：
在各种医疗应用中使用的医疗器械(诸如心脏导管)采用位置传感器来确定器械在体内的位置。位置传感器通常包括多个线圈。此类线圈的若干实施方式在本领域中是已知的。
例如，其公开内容以引用方式并入本文的美国专利8,504,133描述了一种用于感测来自心脏的心内膜表面的多个局部电压的系统。所述系统包括细长管状构件；多个柔性长条，所述多个柔性长条具有近侧部分、远侧部分和其中位于所述近侧部分与所述远侧部分之间的中间部分；锚定件，所述锚定件用于固定地贴附所述长条的近侧部分；无创伤尖端，所述无创伤尖端用于固定地贴附所述长条的远侧部分；和聚合构件，所述聚合构件包括相对的第一开口端和第二开口端以及内部构件表面和外部构件表面，其中在所述第一开口端与所述第二开口端之间限定开口内腔。
其公开内容以引用方式并入本文的美国专利5,722,401描述了一种包括具有近侧末端和远侧末端的柔性细长管状构件的导管探头。能够从收缩位置移动到张开位置的可伸展组件被固定到柔性细长管状构件的远侧末端，且是由可在收缩位置与张开位置之间移动的至少两个细长构件形成。
技术实现要素：
本文中所述描述的本发明的实施方案提供一种位置传感器，所述位置传感器包括被形成为三维(3d)形状的柔性基底。至少第一场感测线圈和第二场感测线圈形成于所述柔性基底的第一和第二相应层中，使得在所述3d形状中所述第一场感测线圈和所述第二场感测线圈具有不彼此平行的第一和第二相应轴线。
在一些实施方案中，所述柔性基底包括柔性电路板。在其它实施方案中，所述3d形状包括圆柱形状。在再一些实施方案中，所述位置传感器包括第三场感测线圈，在所述3d形状中，所述第三场感测线圈具有不与所述第一轴线和所述第二轴线中的任一者平行的第三轴线。在实施方案中，所述第三场感测线圈形成于所述柔性基底的第三层上。
在另一个实施方案中，所述第一层与所述第二层彼此电隔离。在又一个实施方案中，在所述3d形状中，所述第一轴线与所述第二轴线彼此正交。在一些实施方案中，所述位置传感器包括形成于所述柔性基底的表面上的一个或多个电极。在其他实施方案中，所述第一线圈和所述第二线圈被配置成感测磁场的具有不同相应取向的相应分量，并产生指示所述磁场的所感测到的所述分量的对应电信号。在又一些实施方案中，所述位置传感器包括铁磁元件，所述铁磁元件耦合到或相邻于所述柔性基底且被配置成放大所感测到的所述分量中的至少一者。
根据本发明的实施方案，另外提供一种制造位置传感器的方法。所述方法包括：在柔性基底的第一和第二相应层中形成至少第一场感测线圈和第二场感测线圈，使得当所述基底被形成为三维(3d)形状时，所述第一场感测线圈和所述第二场感测线圈具有不彼此平行的第一和第二相应轴线。将所述柔性基底形成为所述3d形状。
以下结合附图根据本发明的实施方案的详细说明将更全面地理解本发明，在附图中：
附图说明
图1是根据本发明的实施方案的导管跟踪系统的示意性图解；
图2a是根据本发明的实施方案的处于展开位置的用于制作位置传感器的柔性基底的示意性图解；以及
图2b是根据本发明的实施方案的处于折叠位置的位置传感器的示意性图解。
具体实施方式
概述
诸如导管等医疗器械用于各种诊断和治疗医学规程中，诸如例如，心脏电生理(ep)标测和消融。导管远侧端部可包括一个或多个位置传感器。位置传感器可包括多个(例如，三个)线圈，所述多个线圈彼此正交且彼此同心布置、以常见形式来缠绕并且配合到远侧端部中。然而，由于三个线圈的机械缠绕，制造此类线圈代价相对高昂。此外，此类线圈结构在导管中占用重要体积的不动产。
下文所述的本发明的实施方案提供制造医疗探头的诸如三轴传感器(tas)等位置传感器的改进的方法，从而克服以上限制。在一些实施方案中，位置传感器包括多层式柔性基底，所述多层式柔性基底被配置成形成为(例如，折叠或卷成)给定三维(3d)形状(诸如圆柱形状)。位置传感器还包括三个场感测线圈，所述三个场感测线圈彼此电隔离且形成于柔性基底的相应的三个层上。当基底被形成为给定(例如，圆柱)形状时，所述三个感测线圈的轴线基本上彼此正交。
在一些实施方案中，被形成为圆柱形状的基底的总体直径配合到导管的远侧端部中。在实施方案中，圆柱形状是中空的，借此使得能够将电导体或管螺纹穿过圆柱形状的中心。此外，圆柱形状也可充当用于机械地加强导管的远侧端部的结构部件。
在一些实施方案中，所述感测线圈中的每一者被配置成感测处于专用取向的磁场，并产生指示所感测到的相应磁场的对应电信号。电信号可用于估测导管远侧端部在患者体内的位置和取向。在实施方案中，位置传感器还可包括铁磁元件，所述铁磁元件设置在柔性基底上或紧密靠近基底设置，以通过增加由线圈感测到的磁场振幅来增大位置传感器的敏感度。
所公开的技术使得能够制造具有在远侧端部内占用的体积基本上减小的多个线圈的位置传感器，且不再需要机械地卷绕线圈以便降低相关联的制造成本。此外，利用所公开的技术使得能够定制位置传感器的形状以配合在导管的远侧端部中为传感器指定的空间。
系统说明
图1是根据本发明的实施方案的导管跟踪系统20的示意性图解。系统20包括探头22(在本示例中为心脏导管)和控制台24。在本文所述的实施方案中，导管22可用于任何合适的治疗和/或诊断目的，诸如心脏26中的组织消融和对用于诊断心脏功能障碍诸如例如心律失常的电心脏信号的标测。
控制台24包括处理器39(通常是通用计算机)，处理器39具有合适的前端和接口电路，以从导管22接收信号并控制本文所述的系统20的其他部件。处理器39可以软件形式进行编程，以执行由系统所使用的功能，并且所述处理器将用于软件的数据存储在存储器38中。例如，该软件可通过网络以电子形式而被下载到控制台24，或者其可在非临时性有形介质诸如光学、磁学或电子存储器介质上被提供。另选地，可通过专用或可编程数字硬件部件来执行处理器39的一些或全部功能。
操作者30(诸如介入性心脏病专家)将导管22插入穿过躺在手术台29上的患者28的血管系统。导管22包括插入管和示于插图23中的包括一个或多个位置传感器50的远侧端部组件40。操作者30通过利用靠近导管的近侧端部的操纵器32操纵导管22而使导管22的组件40在心脏26中的目标区域附近移动，如插图21所示。导管22的近侧端部连接到处理器39中的接口电路。
该远侧端部组件在心腔中的位置通常通过导管跟踪系统20中的磁性位置感测来测量。在这种情况下，控制台24包括驱动电路34，该驱动电路驱动被放置在躺在手术台29上的患者28体外的已知位置处(例如，患者的躯干下方)的磁场发生器36。
现在参见插图23。远侧端部组件40通常包括一个或多个位置传感器50和例如一个或多个标测电极(未示出)。当使远侧端部组件与心脏内表面接触时，标测电极响应于所感测到的电势来产生电势梯度信号，并且位置传感器50响应于所感测到的外部磁场来产生位置信号，从而使得处理器39能够标测随着心腔内的位置变化而变化的电势。
组件40中的多个位置传感器和标测电极连接到导管近侧端部处的处理器39中的接口电路。操作者30可观察组件40在用户显示器31上的心脏26的图像33中的位置。
这种位置感测方法是例如在由强生有限公司(biosensewebsterinc.)(加利福尼亚州钻石吧(diamondbar，calif.))生产的cartotm系统中实作，并且详细地描述于美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、pct专利公布wo96/05768，以及美国专利申请公布2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中，这些专利的公开内容全文以引用方式并入本文。
位置传感器设置在被形成为三维(3d)形状的柔性基底上。
图2a是根据本发明的实施方案的用于制作位置传感器50的柔性基底的示意性图解。通过将基底形成为圆柱形状而形成的位置传感器示于下图2b中。图2a的上部部分表示俯视图，且图2a的下部部分表示侧面剖视图，其示出形成于基底中的层的结构。
在一些实施方案中，基底包括由kaptontm或任何其他合适的材料制作的柔性电路板52。在一些实施方案中，在板52的层上或层内形成有一个或多个线圈，诸如线圈54、56和58。线圈54、56和58是由诸如铜等导电材料制成，且利用本领域中已知的任何合适的制造技术而被形成于板52上。
如图2a的剖视图中所示，线圈54形成于板52的上表面上，线圈56嵌置在板52的内层中，且线圈58形成于板52的下表面上，所述下表面是板52的在将所述板卷成之后面对组织的外表面。在这种布置中，线圈54、56和58通过合适的介电层彼此电隔离。
在实施方案中，线圈54，56中的每一者具有基本上对称形状。在图2a的示例中，线圈54和56中的每一者具有矩形闭环形状，但可另选地具有任何其他合适的形状。在实施方案中，线圈58包括沿着板52在端部到端部之间穿行的条带。在一些实施方案中，线圈54、56和58中的每一者经由印刷在板52上的电路迹线(未示出)电连接到导管22。
图2b是根据本发明的实施方案的处于折叠位置的位置传感器50的示意性图解。在一些实施方案中，在折叠板52中，相应线圈54、56和58的轴线v1、v2和v3基本上彼此正交。如在以上图2a中可见，线圈54和56在板52上相对于彼此形成有一定偏移。对所述偏移进行计算，以使得在将板52卷成圆柱形状之后，所述两个线圈将被取向成轴线相互正交。
在图2b的示例中，对板52进行卷成以形成具有可配合在远侧端部40中的2mm的直径或任何其他合适大小的圆柱形状。在实施方案中，线圈58的左边缘和右边缘耦合到彼此，以使得线圈58也沿着圆柱体的周边形成对称环。
在实施方案中，被形成为圆柱形状的板52可用作机械地加强远侧端部40的壁的结构部件。在一些实施方案中，中空形状的圆柱体使得电导体、管或其他元件能够螺纹穿过圆柱形状的中心。
在一些实施方案中，在由发生器36产生的磁场存在时，线圈54、56和58中的每一者感测处于不同取向(根据轴线v1、v2和v3)的磁场，并产生指示相应所感测到的磁场的相应电信号。由线圈54、56和58产生的电信号经由组件40被传送到处理器39，处理器39被配置成基于电信号来估测组件40在心脏26内的位置。
在一些实施方案中，传感器50还可包括定位在远侧端部40处紧密靠近线圈54、56和58的铁磁元件(未示出)。铁磁元件被配置成放大由线圈54、56和58感测到的磁场，借此增大传感器50对由发生器36产生的磁场的敏感度。
在实施方案中，铁磁元件可形成于板52上，例如作为单独的层。在另一实施方案中，铁磁元件可紧密靠近板52设置，例如设置在板52的圆柱形状内的体积的中心处(例如，在图2b中设置在轴线v1、v2和v3的交点处)。铁磁元件的大小、形状、在远侧端部40内的位置和磁性特征可确定传感器52的敏感度以及将被形成以产生指示所感测到的磁场的电信号的线圈数。
在实施方案中，传感器50还可包括形成于板52的在将所述板卷成之后面对组织的外表面上的一个或多个电极(未示出)，诸如消融电极或电势(ep)传感器。在实施方案中，电极可经由印刷在板52上的电路迹线(未示出)电连接到导管22。
在实施方案中，板52的圆柱形状通过将线圈54、56和58形成为如在图中由正交的轴线v1、v2和v3所证明的基本上彼此正交而形成三轴传感器(tas)。
在其他实施方案中，传感器50可仅包括两个线圈(未示出)。例如，线圈54可形成于板52的上表面上，线圈56可形成于板52的在将所述板卷成之后面对组织的外表面上，且线圈58被略去。在这一实施方案中，通过将板52形成为圆柱形状，传感器50变为双轴传感器。在实施方案中，线圈58可形成于单独的金属条带上，例如形成于单独的柔性板(未示出)上，所述柔性板被形成为圆柱形状且以任何合适的构型耦合到板52(例如，包绕在板52上或包绕在板52内)。在这种布置中，线圈54、56和58还连接到导管22(例如，使用以上在图2a中所述的电路迹线)，以便能够实现具有图2b所示构型的基本上相似功能的三轴传感器。在实施方案中，除线圈58之外，还可在单独的柔性板上形成诸如消融电极或电势(ep)传感器等一个或多个电极。
图2a和图2b所示的线圈54、56和58的构型以及折叠板52的圆柱形状仅以举例的方式被绘示。在另选的实施方案中，传感器50可包括任何数量的线圈，具有任何合适的形状且被布置成使得板52可被折叠成任何合适的形状，从而以不彼此平行的任何角度来布置线圈的轴线。
应当理解，上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述的各种特征的组合和子组合，以及本领域技术人员在阅读上述说明时会想到且未在现有技术中公开的其变型和修改。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本专利申请的整体部分，但是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的限定相冲突，则应只考虑本说明书中的限定。