本发明涉及天然药物研究领域，具体是一种抑制良性前列腺增生的中药复方制剂及其制备方法。
背景技术：
前列腺增生（Benign prostatic hyperplasia，BPH）是引发中老年男性排尿障碍中最为常见的一种良性疾病。男性50岁发病率约为40%，80岁以后接近90%，90岁以后几乎100%。随着我国老龄人口的增加，该病患者会越来越多。BPH临床主要表现为尿频、尿急、排尿困难、夜尿频数及尿潴留等下尿路症状，日久可能影响到肾脏的功能，造成肾功能不全，严重影响患者的生活质量。
BPH生理、病理改变为前列腺的良性增生，使尿道不完全或完全梗阻，前列腺尿道部长度延长，尿道阻力增高，由此而导致膀肌逼尿肌发生代偿性肥厚和收缩力增强。长期的高尿道阻力和逼尿肌代偿性收缩，最终引起逼尿肌收缩失代偿，出现逼尿肌收缩功能受损和膀肌顺应性改变。
治疗BPH，临床多采用5α-还原酶抑制剂缩小增生的前列腺；α受体阻断剂缓解尿道、膀胱颈部及前列腺平滑肌的痉挛，降低尿道压力；经尿道前列腺电切术切除增生的前列腺来治疗。药物治疗疗程长，价格昂贵，副作用大，且效果不尽满意，大多数需要手术治疗，但约10%-40%患者术后疗效不良，并不能解除患者的排尿障碍，有的要长期留置导尿，甚至膀肌造屡。国内外研究表明除逼尿肌过度活跃外，逼尿肌收缩乏力是BPH患者术后疗效不良的主要原因，约占全部手术的50%。目前对于良性前列腺增生症膀肌逼尿肌功能障碍缺乏有效的治疗办法。
前列腺增生症属于中医“癃闭”的范畴，良性前列腺增生症逼尿肌收缩功能障碍是“肾气虚，肾失气化”的表现，是“本虚标实”之症，肾失气化为病之本，瘀阻水道为病之标。肾的气化作用是指肾对水液代谢的调节作用。肾的气化功能是否正常在维持体内津液代谢平衡中起着关键作用，尤其尿液的生成排泄依赖于肾的蒸腾气化。肾与膀肌通过经络的络属构成表里关系，肾主气化、膀肌贮尿，二者生理上共同完成对津液的气化和排泄作用。如开合失调，则出现的排尿异常症状。前列腺增生症患者年过半百，肾气自虚，前列腺实体组织的增生可归于“癥积”范畴，属瘀阻为患。肾失气化，开合不利，加之水道“癥积”瘀阻，过多的水液不能及时排出体外，停为水湿，形成了本虚标实之症。肾虚为本，瘀阻为标，标本互为因果，形成恶性循环，而致肾气愈虚，淤积愈重，终致水道闭阻，而成癃闭。故我们认为前列腺增生症的逼尿肌收缩功能障碍病理基础为“肾失气化、瘀阻水道”，肾失气化为病之本，瘀阻水道为病之标。
技术实现要素：
为了解决上述问题，本发明提供了一种抑制良性前列腺增生的中药复方制剂及其制备方法。
为实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：
一种抑制良性前列腺增生的中药复方制剂，所述中药复方制剂是由下列重量份的原料制成：荨麻15～25份、路路通10～20份、灯心草10～20份、油菜花10～20份。
优选地，所述中药复方制剂是由下列重量份的原料制成：荨麻20份、路路通15份、灯心草15份、油菜花10份。
上述中药复方制剂可制成汤剂、丸剂、散剂或丹剂。
上述中药复方制剂的制备方法，所述方法为：按配比称取荨麻、路路通、灯心草、油菜花；洗净后用8~12倍量水煎煮三次，每次1~2h，合并三次煎煮液，过滤，即得具有抑制良性前列腺增生的中药复方提取液。
上述制备方法中得到的中药复方提取液以中药制剂领域常规的制备方法制成汤剂、丸剂、散剂或丹剂。
上述中药复方制剂在抑制良性前列腺增生药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明以麻叶荨麻作为君药制备抑制良性前列腺增生的中药复方制剂，效果明确，所用原料药为纯天然植物药物，安全易得，制备方法简单易操作，成本低廉，在治疗前列腺增生的中药研究开发上具有非常重要的意义。其中荨麻性寒，味辛、苦，具有祛风通络、平肝定惊等功效；路路通性平，味苦，归肝、膀胱经，具有祛风活络、利水除湿、抗炎等功效；灯心草性寒，味甘，主治五淋。本发明是基于目前医学对前列腺增生发病机理的认识和治疗原则，按中医理论组方，各种药物之间有机配合，协同增效，配制合理，服用方便，疗效好，成本低，可有效抑制及辅助治疗前列腺增生。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
本发明抑制良性前列腺增生的中药复方制剂，由下列原料制成：荨麻20g、路路通15 g、灯心草15 g、油菜花10 g。
上述中药复方制剂的制备方法如下：按配比秤取荨麻、路路通、灯心草、油菜花，将上述药材洗净后用8~12倍量水煎煮三次，每次1~2h，合并三次煎煮液，过滤，得到中药复方提取液，将提取液浓缩成原来的1/10后制成汤剂。
实施例2
本发明抑制良性前列腺增生的中药复方制剂，由下列原料制成：荨麻15g、路路通10 g、灯心草10 g、油菜花10 g。
上述中药复方制剂的制备方法如下：按配比秤取荨麻、路路通、灯心草、油菜花，将上述药材洗净后用8~12倍量水煎煮三次，每次1~2h，合并三次煎煮液，过滤，得到中药复方提取液，再以中药制剂领域常规的制备方法制成散剂。
实施例3
本发明抑制良性前列腺增生的中药复方制剂，由下列原料制成：荨麻25g、路路通20 g、灯心草20 g、油菜花20 g。
上述中药复方制剂的制备方法如下：按配比秤取荨麻、路路通、灯心草、油菜花，将上述药材洗净后用8~12倍量水煎煮三次，每次1~2h，合并三次煎煮液，过滤，即得具有抑制良性前列腺增生的中药复方提取液。
实施例4
药效学试验
1.患者入选标准：
(1)年龄：50-80周岁。
(2)性别：男性。
(3)症候：小便不利或点滴不爽，夜尿频多，无力排出，或小便自溢失控；面色晚
白，神气怯弱，畏寒肢冷，腰膝酸软冷痛，阳事不举，大便稀溏或虚秘。
(4)样本含量：每组30例（中途脱落7人，累计进入临床统计23人），每日服用1剂实施例1中药复方制剂，连续服用12个月。
2.观察指标
(1)疗效性指标：国际前列腺症状评分（IPSS）和生活质量评分（QOL）
将符合本研究纳入标准的例患者，疗效性观测观察各组在治疗前、后的国际前列腺症状评分、生活质量评分、前列腺体积的变化，综合评价本专利的临床疗效。受试者治疗前、后前列腺症状评分（IPSS）和生活质量评分（QOL）的比较（见表1）。
表1 受试者治疗前、后IPSS、QOL的比较
经配对资料检验，治疗后患者的IPSS、QOL、前列腺体积均低于治疗前，且差异有统计学意义(P<0.05)。上述结果说明本专利治疗良性前列腺增生有效。
(2)药物副反应观察
在12个月的观察期内，受试者未出现由服用该药物引发的消化系统异常症状（如：恶心呕吐、腹泻、便秘），也未出现由服用该药物引发的循环系统异常症状（如心悸、胸闷等）；也未出现由服用该药物引发的神经系统异常症状（如头痛、眩晕、肢体麻木等）。