一种不阻断血流的导引装置的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种不阻断血流的导引装置。

背景技术：

无论是在介入瓣膜置换术(tavi)中，还是在腹主动脉分支支架植入术中，均需要在血管或植入器械内准确导引导丝。导丝正确的对准穿过病变的瓣叶中心或者通过已经植入的血管分支支架是整个手术的成功关键，能明显缩短手术操作及x线曝光时间，而且能够进一步降低如血管壁夹层和泄漏等并发症。

专利cn105007971a描述了一种用于在经导管主动脉瓣置换术中定位主动脉瓣环心室面位置的导管。导管由中空弹性管组成，硬丝线通过该中空弹性管可释放地延伸。当该丝线通过导管延伸时，导管顺应丝线的形状使得其可穿过主动脉动脉。一旦通过动脉，导管即可通过移除丝线部署，此时导管的远端成为可邻近于既有的狭窄瓣和紧贴在既有的狭窄瓣下面而定位的大体上圆形或者椭圆形圈环。然后，该远端圆环可用于将x射线c型臂垂直于主动脉瓣环心室面定位就位。当远端的水平圆不再表现为圆或者椭圆而表现为直线时获得适当的c型臂角。该线还在瓣部署之前标识用于优化瓣环定位的位置。这条线的电影图片可以存储在第二监测器屏幕上用于在实际的瓣环定位过程中参考。此技术主要是指示医生调整c臂的透视角度，使得瓣环平面与视野垂直。但是，该项技术仅是提供一种协助成像的方法，并未从根本上协助医生将导丝顺利通过狭窄的，钙化的瓣叶中心。

专利cn102488577b描述了一种血管内导丝定位装置，所述血管内导丝定位装置设有管状的微导管，微导管远端设有编织成网状球囊形状的网球，网球释放后为圆筒状，其轴线与微导管的轴线同轴。该技术的问题在于，网球释放后会导致血流减缓甚至阻断，引发组织和器官的供血不足；同时，细小的网孔会增加血栓形成的风险，血栓若脱落至颅内则会引发卒中乃至死亡。

综上所述，尽管目前出现了几项协助导丝定位的技术，但是其无一例外地在工作过程中堵塞了目标血管，导致患者器官和组织的供血不足。现有的技术虽然有一定的定位效果，但不能够完全满足临床的需要。

技术实现要素：

本发明的目的是克服现有技术的不足，针对需要在血管或植入器械内准确导引导丝的患者提供一种不阻断血流的导引装置。本发明解决了现有技术中利用编织网球或者整体球囊作为定位装置导致血流堵塞的问题，满足定位要求的同时不阻断血流，确保器官和组织的正常供血。

本发明的目的是通过以下方案实现的：

一种不阻断血流的导引装置，包括导引芯体和自定位装置，所述导引芯体中设置有供导丝穿过的通道，所述的自定位装置位于所述导引芯体的远端部分，所述自定位装置由两个或以上定位小体组成，相邻的所述定位小体之间设置有血供空间，当所述定位小体从压缩状态转变为扩张状态时，所述定位小体支撑在血管或者已有植入支架内，血液从所述血供空间中穿过。

优选的，当所述定位小体从压缩状态转变为扩张状态时，所述定位小体支撑在血管内，所述的血供空间面积至少占据所述血管的截面面积的百分之二十。

优选的，在所述导引芯体的纵截面上，所述的定位小体沿着所述导引芯体的中轴线错落设置。

优选的，在所述导引芯体的横截面上，所述的定位小体绕着所述导引芯体的中轴线周向设置。

优选的，所述定位小体为花瓣形结构。

优选的，所述定位小体由形状记忆丝绕制而成。

更优选的，所述形状记忆丝为镍钛合金丝，所述形状记忆丝的直径为0.2mm至0.8mm。

优选的，所述定位小体的末端设置有接触面，所述接触面由所述形状记忆丝翻折定型而成，所述接触面与所述血管的管壁接触。

优选的，所述定位小体上设置有显影点。

优选的，所述定位小体为囊袋。

优选的，所述导引芯体的远端为圆锥形。

优选的，所述导引芯体的远端部分设置有变径结构，所述变径结构的截面面积小于所述导引芯体其他部位的截面面积。

同现有技术相比较，本发明的优点在于：

1.区别于传统技术中利用编织网球或者整体球囊作为定位装置，本发明中利用在相邻的定位小体之间设置血供空间，当所述定位小体从压缩状态转变为扩张状态时，所述定位小体支撑在血管或者已有植入支架内，血液从所述血供空间中穿过，满足定位要求的同时不阻断血流，确保器官和组织的正常供血。

2.区别于传统技术中定位装置位于导管的同一个截面中，本发明中在所述导引芯体的纵截面上，所述的定位小体沿轴线错落设置，这样设计的好处在于利用错落设置形成的血供空间供更多血流通过，同时允许设置多个定位小体以提高定位的稳定性。

附图说明

图1a为介入瓣膜置换术(tavi)中，导丝往往难以正确的对准穿过病变的瓣叶中心的示意图。

图1b为现有技术中利用编织网球或者整体球囊作为定位装置存在问题的示意图。

图1c-图1g为本发明的一种实施方式的示意图。

图2a和图2b为本发明的另一种实施方式的示意图。

图3a和图3b为本发明的另一种实施方式的示意图。

图4a-图4c为本发明的另一种实施方式的示意图。

图4d和图4e为本发明的另一种实施方式的示意图。

图5a-图5e为本发明应用在腹主动脉分支支架植入术中的示意图。

具体实施方式：

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

为了更加清楚地描述本发明的人工瓣膜假体的结构，此处限定术语“近端”和“远端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“近端”是指靠近介入创口的一端，“远端”是指远离介入创口的一端。

具体实施例一：

介入瓣膜置换术(tavi)中，如图1a所示，导丝130往往难以正确的对准穿过病变的瓣叶170中心(尤其是已经严重钙化导致活动功能不良的情况下)，操作者往往仅仅凭感觉控制导管，反复尝试方能有机会成功，手术操作难度高且延长了x线曝光时间。更有甚者是因为经常尝试而导致血管撕裂、血管壁夹层和主动脉窦穿透等严重并发症。

现有技术中利用编织网球或者整体球囊作为定位装置，使得导管与血管实现对中。但现有技术的问题在于，如图1b所示，网球或整体球囊180释放后会导致血流减缓甚至阻断，引发组织和器官的供血不足；同时，细小的网孔会增加血栓形成的风险，血栓若脱落至颅内则会引发卒中乃至死亡。

为克服现有技术的不足，如图1c-图1g所示，本发明提供一种不阻断血流的导引装置100，包括导引芯体110和自定位装置120，所述导引芯体110中设置有供导丝130穿过的通道，所述的自定位装置120位于所述导引芯体110的远端部分，所述自定位装置120由三个定位小体121组成，相邻的所述定位小体121之间设置有血供空间122，当所述定位小体121从压缩状态1210转变为扩张状态1211时，所述定位小体121支撑在血管140内，血液从所述血供空间122中穿过。在一种实施方式中，所述导引芯体110的远端部分设置有变径结构1101，所述变径结构1101的截面面积小于所述导引芯体110其他部位的截面面积。所述定位小体121被压缩在所述变径结构1101处呈压缩状态1210，然后被输送至患者指定位置。在一种实施方式中，当所述定位小体121从压缩状态1210转变为扩张状态1211时，所述定位小体121支撑在血管140内，所述的血供空间122面积至少占据所述血管140的截面面积的百分之二十。如图1g所示，在另一种实施方式中，当所述定位小体121由形状记忆丝1212绕制而成的时候，所述的血供空间122面积甚至达到所述血管140的截面面积的百分之八十以上，这样设计的好处在于在手术过程中，血液从所述血供空间122中穿过，满足定位要求的同时不阻断血流，确保器官和组织的正常供血。更优选的，所述形状记忆丝1212为镍钛合金丝，所述形状记忆丝1212的直径为0.2mm至0.8mm。

在另一种实施方式中，如图2a和图2b所示，所述自定位装置120由四个定位小体121组成，所述定位小体121为花瓣形结构。在所述导引芯体110的横截面上，所述的定位小体121绕着所述导引芯体110的中轴线周向设置。

在另一种实施方式中，如图3a和图3b所示，所述定位小体121的末端设置有接触面1213，所述接触面1213由所述形状记忆丝1212翻折定型而成，所述接触面1213与所述血管140的管壁接触，这样设计的好处在于增加与血管壁的接触，避免滑脱。所述定位小体121上设置有显影点，这样能够协助医生定位，简化操作。

具体实施例二：

在另一种实施方式中，如图4a-图4c所示，一种不阻断血流的导引装置200，包括导引芯体210和自定位装置220，所述导引芯体210的远端为圆锥形。所述导引芯体210中设置有供导丝230穿过的通道，所述的自定位装置220位于所述导引芯体210的远端部分，所述自定位装置220由两个定位小体221组成，所述定位小体221为囊袋，相邻的所述定位小体221之间设置有血供空间222，当所述定位小体221从压缩状态(未显示)转变为扩张状态2211时，所述定位小体221支撑在血管240内，血液从所述血供空间222中穿过。在所述导引芯体210的纵截面上，所述的定位小体221沿着所述导引芯体210的中轴线错落设置。区别于传统技术中定位装置位于导管的同一个截面中，这样设计的好处在于利用错落设置形成的血供空间222供更多血流通过，同时允许设置多个定位小体221以提高定位的稳定性，如图4d和图4e所示。

在腹主动脉分支支架植入术中需要在先前植入的支架250内准确导引导丝230，一旦导丝230导引到先前植入的支架250与血管240之间的间隙中，如图5a所示，将导致导丝难以抽回、后续支架释放失败，甚至产生先前植入的支架移位等并发症。因此，导丝正确的对准通过已经植入的血管分支支架是整个手术的成功关键。如图5b所示，使用本发明的导引装置200，在目标血管或先前植入的支架250的合适位置释放所述定位小体221，使得所述定位小体221从压缩状态(未显示)转变为扩张状态，所述定位小体221支撑在血管240或者已有植入支架250内，此时导丝230被导向至先前植入的支架250内。与此同时，相比现有技术中利用编织网球或者整体球囊作为定位装置导致血流堵塞的问题，本发明中相邻的所述定位小体221之间设置有血供空间(未显示)，当所述定位小体221从压缩状态转变为扩张状态时，血液从所述血供空间(未显示)中穿过，满足定位要求的同时不阻断血流，确保器官和组织的正常供血。如图5c所示，通过造影确认导丝230被正确导向后，收回所述定位小体，撤离所述导引装置。如图5d和图5e所示，沿着导丝230植入后续支架输送系统260并释放后续支架270，使得后续支架270与先前植入的支架250顺利接合，完成手术。

最后，应当说明的是，以上所述仅为本发明的较优的实施例而已，并不以此限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。