本发明属于药食同源范畴的中药组合物，具体涉及一种用于治疗骨质增生的中药组合物及其制备方法。
背景技术
骨质增生即骨关节边缘增生出来骨质，又称骨赘，它是骨性关节炎，或退行性关节炎的一种表现。它是在骨骼在生长、发育及完成功能的过程中，对骨的退行性改变的一种代偿性反应。从骨质增生的发病部位，可将骨质增生分为四类：1.颈椎病，①颈椎脉型：表现为头晕、头痛、恶心、记忆力减退；②神经根型：表现为一侧或双侧上肢麻木、疼痛；③脊髓型：可以造成四肢瘫痪、大小便失禁等症状，但临床很少见；④混合型：表现为颈部不适、头痛、及上肢麻木疼痛。2.腰椎骨质增生：表现双下肢外侧呈一条线状麻木，小腿及脚腕部关节疼痛，有时一侧下肢麻木疼痛。3.双膝关节骨质增生：表现为活力受限、下蹲起立困难、上下台阶时疼痛加重，个别的还有积水肿胀。4.足跟骨质增生：表现为行走时脚后跟部疼痛，以早晨起床后下时疼痛为甚。
骨质增生的病因：1.年龄，在所有原发性退行性关节炎危险因素中，年龄是最强的危险因子。流行病学研究显示，随着年龄的增加，退行性关节炎的发病率增加。这有两种可能：(1)退行性关节炎的发展进程非常缓慢，以致在生命早期遭受过损伤的关节在几年后才出现退行性关节炎改变；(2)随着年龄的增加，关节的生物力学环境发生改变，导致退行性关节炎。具体机制可能是供应关节的血流进行性减少，使得骨与软骨连接区的重建率下降；这种形态学改变既干扰软骨的营养，又改变负重的分布，使得先前不负重的软骨区域现在要承受重要的压力。2.损伤，关节软骨可由于一次严重的创伤、或多次重复损伤而造成骨关节炎。习惯性关节松弛或半脱位如髌骨习惯性脱位或半脱位属之。干脆性骨软骨即为骨关节炎潜在性病因，因不仅脱落下的骨碎片可持续的损伤关节软骨，且其脱落后遗留的粗糙面给对应表面以经常的磨损创伤。同样，骨折如果复位不好，使得关节面对合不正，亦会很快引起退行性关节炎。5.关节面不对称，关节畸形可导致关节的退行性改变，畸形可使应力传达异常，也可使关节受损，如髋关节可因骨骺滑脱而发生脱位，在膝关节发生膝内外翻。6.软骨基质改变，关节软骨细胞外基质的改变对大多数退行性关节炎并非主要致病因素，但在血色沉着症、wolson病、褐黄病性关节病、痛风性关节炎和二水焦磷酸钙(cppd)结晶沉着症中，由于含铁血黄素、铜、尿黑酸聚合物、尿酸盐结晶或cppd结晶分别在基质内沉着而损伤软骨细胞，直接地或通过增加基质硬度间接地导致软骨退化。7.炎症，炎症本身并不是骨关节的原因，而炎症的后果造成了骨关节炎的起因，如类风湿性关节病，关节软骨遭到损害的结果导致了骨关节退行性变。8.肥胖，肥胖不仅明显地增加负重关节所承受的负荷，也可引起姿式和步态的改变及整个运动系统活动的改变。肥胖者膝症状性退行性关节炎发生率增高，但髋退行性关节炎发生率不增高。髋退行性关节炎的发生除与当时的肥胖有关，尚与以往的肥胖有关。大多数病人呈现膝内翻畸形。推测这是一种代偿机制，当骨被过多脂肪分开时，把脚置于重力的中心之下，这样负荷就集中到膝关节中间部分的软骨上，所以肥胖者的膝关节容易发生退行性改变。代谢、遗传或其他因素是否肥胖是退行性关节炎发生有关尚不清楚。9.遗传因素，遗传因素对于远端指关间关节退行性关节炎的发生有关。
目前治疗骨质增生的方法有针灸、牵引、外敷膏药、内服药物、手术切除等。针灸和牵引也只能暂时缓解疼痛，治标不治本，而且也容易造成患者软组织损伤。外敷膏药是局部治疗，主要起到镇痛作用，一旦停止敷贴疼痛就会反复，并且对皮肤刺激比较大，容易对皮肤造成过敏、溃烂。现有市场上的内服药物也是主要含有镇痛作用，能够暂时消除患者痛苦，但是一旦停药，疼痛就反弹，达不到治病的目的。最彻底治愈的方法就是手术切除骨刺，但手术创伤大，费用高，术后恢复时间长，给患者带来非常大的痛苦。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种用于治疗骨质增生的中药组合物，采用固体汤药的治疗手段，消退炎症，消除或缓解患者疼痛，软化骨刺，治疗效果好。
本发明所采用的技术方案是，
用于治疗骨质增生的中药组合物，所用原料按质量百分比由以下组分组成：
白果3％～5％、黑芝麻7％～9％、山药7％～9％、木瓜3％～5％、肉桂3％～5％、桃仁3％～5％、薏苡仁6％～8％、益智仁3％～5％、葛根6％～8％、龙眼肉7％～9％、当归6％～8％、桑椹6％～8％、覆盆子3％～5％、枸杞子7％～9％、黄精7％～9％、姜黄6％～8％，以上各组份的质量百分比总和为100％。
上述用于治疗骨质增生中药组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
步骤1，
按质量百分比，称取白果3％～5％、黑芝麻7％～9％、山药7％～9％、木瓜3％～5％、肉桂3％～5％、桃仁3％～5％、薏苡仁6％～8％、益智仁3％～5％、葛根6％～8％、龙眼肉7％～9％、当归6％～8％、桑椹6％～8％、覆盆子3％～5％、枸杞子7％～9％、黄精7％～9％、姜黄6％～8％，以上各组份的质量百分比总和为100％；
步骤2，
将步骤1中的16味原料加水煎煮两次，第一次加10倍量的水，煎煮2小时，第二次加6倍量的水，煎煮2小时，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.40(60℃)的稠膏；
步骤3，
另取麦芽糊精和山梨酸钾，并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目，备用；
步骤4，
按质量百分比，称取步骤2得到的稠膏24％～26.97％、麦芽糊精73％～75.97％和山梨酸钾0.01％～0.03％，以上各组份的质量百分比总和为100％；将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆，稠膏与水的重量比为1:2；
步骤5，
在多功能流化床中，将麦芽糊精和山梨酸钾进行物料加热预混，得到混合物料，然后往混合物料上喷浆进行制粒，最后烘干、降温、出料、关机；
步骤6，
最后整粒和灌装，即得。
上述步骤5中，将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中，风量设置为15m3/h～25m3/h，进风温度设置为80℃～100℃，对物料进行加热预混7～15分钟，得到混合物料；预混完毕后，通过调节风量及进风温度，使得混合物料温度达到35℃～40℃，然后多功能流化床开始喷浆，喷浆速度设置为15rpm～20rpm，雾化压力为1.50bar～2.0bar，由于喷浆后物料加重，温度降低，随时调节风量保持物料充分跳跃，并随时调节进风温度使物料温度保持在35℃～40℃，喷浆15min～30min后关闭喷浆，完成制粒；再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥，调节风量保持物料充分跳跃，当物料的水分≤2.0％时，将进风温度降至25℃～45℃，使物料的温度降为25℃～45℃，最后出料关机。
上述步骤6中，将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目～60目之间的颗粒完成整粒，然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。
本发明的有益效果是：具有消肿止痛，清热解毒，活血散瘀，舒筋活络之功；能够使增生的骨刺周围软组织炎症消退，修复受损的骨组织，并且软化骨刺；整个药方科学配伍，药性温和，药食同源，对人体肠胃无伤害，对人体无毒副作用，可长期服用。
具体实施方式
本发明提供一种用于治疗骨质增生的中药组合物，所用原料按质量百分比由以下组分组成：
白果3％～5％、黑芝麻7％～9％、山药7％～9％、木瓜3％～5％、肉桂3％～5％、桃仁3％～5％、薏苡仁6％～8％、益智仁3％～5％、葛根6％～8％、龙眼肉7％～9％、当归6％～8％、桑椹6％～8％、覆盆子3％～5％、枸杞子7％～9％、黄精7％～9％、姜黄6％～8％，以上各组份的质量百分比总和为100％。
本发明中药的药理作用如下：
白果：甘，苦，涩，平，有毒，归肺肾经敛肺定喘，止带缩尿，用于痰多喘咳，带下白浊，遗尿尿频。
黑芝麻：补肝肾，益精血，润肠燥，用于精血亏虚，头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘。
山药：甘，平，归皮肺肾经补脾养胃，生津益肺，用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
木瓜：酸，温归肝脾经舒筋活络，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，暑湿吐泻，转筋挛痛，脚气水肿。
肉桂：辛，甘，大热归肾脾心肝经补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉，用于阳痿宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，虚阳上浮，眩晕目赤，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝腹痛，痛经闭经。
桃仁：活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘，用于闭经痛经，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。
薏苡仁：利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结，用于水肿，脚气，小便不利，健脾泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈，癌肿。
益智仁：暖身固精缩尿，温脾止泻摄唾，用于肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊，脾寒泄泻，腹中冷痛口多唾涎。
葛根：解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒，用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。
龙眼肉：甘，温，归心脾经补益心脾，养血安神；用于气血不足，心悸怔仲，健忘失眠，血虚萎黄。
当归：补血活血，调经止痛，润燥通便，用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，痛经闭经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮伤，肠燥便秘。
桑椹：滋阴补血，生津润燥，用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，肠燥便秘。
覆盆子：益肾固精缩尿，养肝明目，用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。
枸杞子：滋补肝肾，益精明目用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳痿遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
黄精：补气养阴，健脾，润肺，益肾，用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。
姜黄：破血行气，通经止痛，用于胸肋刺痛，胸痹心痛，痛经闭经，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。
“肾主身之骨髓”《素问》。肾中精气充盈，才能充养骨髓；骨髓充盈，才能促进骨的健康发育。根据《中国药典》，方中黑芝麻、桑椹、枸杞子、黄精、木瓜，滋补肝肾，填精补髓，强筋健骨，舒筋活络，促使骨细胞新生，延缓骨质退化；白果、肉桂、益智仁、覆盆子，阳中求阴，温补肾阳、固精止遗；山药、龙眼肉，补脾益气血，以资充养精血；桃仁、葛根、当归，活血散瘀，活血补血，修复骨损伤。薏苡仁和姜黄，消肿止痛，清热解毒；诸药合用，共奏补肾益精，生髓健骨之功。
本发明中药组合物采用口服的方式，每次口服10克，每天2次，一个月为一个疗程。
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
实施例1
用于治疗骨质增生中药组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
步骤1，
称取白果4kg、黑芝麻9kg、山药7kg、木瓜3kg、肉桂5kg、桃仁4kg、薏苡仁8kg、益智仁4kg、葛根6kg、龙眼肉7kg、当归6kg、桑椹8kg、覆盆子5kg、枸杞子7kg、黄精9kg、姜黄8kg；
步骤2，
将步骤1中的16味原料加水煎煮两次，第一次加10倍量的水，煎煮2小时，第二次加6倍量的水，煎煮2小时，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.35(60℃)的稠膏；
步骤3，
另取麦芽糊精和山梨酸钾，并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目，备用；
步骤4，
称取稠膏20.5kg、麦芽糊精61.5kg和山梨酸钾20g；将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆，稠膏与水的重量比为1:2；
步骤5，
将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中，风量设置为20m3/h，进风温度设置为90℃，对物料进行加热预混10分钟，得到混合物料；预混完毕后，通过调节风量及进风温度，使得混合物料温度达到36℃，然后多功能流化床开始喷浆，喷浆速度设置为17rpm，雾化压力为1.70bar，由于喷浆后物料加重，温度降低，随时调节风量保持物料充分跳跃，并随时调节进风温度使物料温度保持在36℃，喷浆20min后关闭喷浆，完成制粒；再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥，调节风量保持物料充分跳跃，当物料的水分≤2.0％时，将进风温度降至25℃，使物料的温度降为25℃，最后出料关机；
步骤6，
将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目～60目之间的颗粒完成整粒，然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。
实施例2
用于治疗骨质增生中药组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
步骤1，
称取白果3kg、黑芝麻8kg、山药9kg、木瓜5kg、肉桂4kg、桃仁3kg、薏苡仁7kg、益智仁4kg、葛根7kg、龙眼肉9kg、当归7kg、桑椹6kg、覆盆子3kg、枸杞子8kg、黄精9kg、姜黄8kg；
步骤2，
将步骤1中的16味原料加水煎煮两次，第一次加10倍量的水，煎煮2小时，第二次加6倍量的水，煎煮2小时，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的稠膏；
步骤3，
另取麦芽糊精和山梨酸钾，并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目，备用；
步骤4，
称取稠膏24kg、麦芽糊精75.97kg和山梨酸钾30g；将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆，稠膏与水的重量比为1:2；
步骤5，
将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中，风量设置为25m3/h，进风温度设置为80℃，对物料进行加热预混7分钟，得到混合物料；预混完毕后，通过调节风量及进风温度，使得混合物料温度达到40℃，然后多功能流化床开始喷浆，喷浆速度设置为15rpm，雾化压力为1.50bar，由于喷浆后物料加重，温度降低，随时调节风量保持物料充分跳跃，并随时调节进风温度使物料温度保持在40℃，喷浆15min后关闭喷浆，完成制粒；再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥，调节风量保持物料充分跳跃，当物料的水分≤2.0％时，将进风温度降至35℃，使物料的温度降为35℃，最后出料关机；
步骤6，
将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目～60目之间的颗粒完成整粒，然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。
实施例3
用于治疗骨质增生中药组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
步骤1，
称取白果4kg、黑芝麻8kg、山药9kg、木瓜4kg、肉桂4kg、桃仁3kg、薏苡仁7kg、益智仁5kg、葛根8kg、龙眼肉8kg、当归7kg、桑椹6kg、覆盆子4kg、枸杞子9kg、黄精8kg、姜黄6kg；
步骤2，
将步骤1中的16味原料加水煎煮两次，第一次加10倍量的水，煎煮2小时，第二次加6倍量的水，煎煮2小时，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30(60℃)的稠膏；
步骤3，
另取麦芽糊精和山梨酸钾，并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目，备用；
步骤4，
称取稠膏26.97kg、麦芽糊精73kg和山梨酸钾30g；将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆，稠膏与水的重量比为1:2；
步骤5，
将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中，风量设置为15m3/h，进风温度设置为100℃，对物料进行加热预混12分钟，得到混合物料；预混完毕后，通过调节风量及进风温度，使得混合物料温度达到38℃，然后多功能流化床开始喷浆，喷浆速度设置为18rpm，雾化压力为2.0bar，由于喷浆后物料加重，温度降低，随时调节风量保持物料充分跳跃，并随时调节进风温度使物料温度保持在38℃，喷浆30min后关闭喷浆，完成制粒；再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥，调节风量保持物料充分跳跃，当物料的水分≤2.0％时，将进风温度降至30℃，使物料的温度降为30℃，最后出料关机；
步骤6，
将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目～60目之间的颗粒完成整粒，然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。
实施例4
用于治疗骨质增生中药组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
步骤1，
称取白果5kg、黑芝麻7kg、山药8kg、木瓜5kg、肉桂3kg、桃仁5kg、薏苡仁6kg、益智仁3kg、葛根8kg、龙眼肉9kg、当归8kg、桑椹7kg、覆盆子4kg、枸杞子8kg、黄精7kg、姜黄7kg；
步骤2，
将步骤1中的16味原料加水煎煮两次，第一次加10倍量的水，煎煮2小时，第二次加6倍量的水，煎煮2小时，合并两次煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.40(60℃)的稠膏；
步骤3，
另取麦芽糊精和山梨酸钾，并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目，备用；
步骤4，
称取稠膏24.02kg、麦芽糊精75.97kg和山梨酸钾10g；将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆，稠膏与水的重量比为1:2；
步骤5，
将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中，风量设置为20m3/h，进风温度设置为95℃，对物料进行加热预混15分钟，得到混合物料；预混完毕后，通过调节风量及进风温度，使得混合物料温度达到35℃，然后多功能流化床开始喷浆，喷浆速度设置为20rpm，雾化压力为1.70bar，由于喷浆后物料加重，温度降低，随时调节风量保持物料充分跳跃，并随时调节进风温度使物料温度保持在35℃，喷浆25min后关闭喷浆，完成制粒；再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥，调节风量保持物料充分跳跃，当物料的水分≤2.0％时，将进风温度降至45℃，使物料的温度降为45℃，最后出料关机；
步骤6，
将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目～60目之间的颗粒完成整粒，然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。
临床资料
1、病例选择：
为了验证本发明药物组合物的效果，2016年6月-2017年12月，选择确诊的骨质增生患者200例临床观察，男性88例，女性112例，年龄34-70岁，平均年龄48岁，病程最短2个月，最长17年；颈椎增生者59例，腰椎增生者72例，膝关节增生者48例，跟骨增生者21例。
确诊标准：
(1)颈椎增生者表现为：颈、肩、背疼痛，颈部活动时加重，颈部活动受限，单侧或双侧手指麻木；经x线或ct摄片提示：椎间隙狭窄和不对称，病变关节椎体边缘唇样变，前后缘骨赘形成。
(2)腰椎增生者表现为：腰部困疼，胀疼，弯腰翻身受限，单侧或双侧下肢麻木疼痛，劳累后加重；经x线或ct摄片提示：椎间隙狭窄和不对称，病变关节椎体边缘唇样变，前后缘骨赘形成。
(3)膝关节增生者表现为：膝部疼痛，以上下楼梯时最为明显，关节屈伸活动受限；经x线或ct摄片提示：膝关节增生时可见胫骨内外侧髁间及关节周围边缘骨有骨刺样增生。
(4)跟骨增生者表现为：跟部酸痛，刺痛，履地加重，痛有定处；经x线或ct摄片提示：跟骨增生可见骨刺样增生。
2、药物选择：
患者服用本发明药物，每日2次，每次10g，饭后半小时内温开水送服，30天为一疗程，连续服用1到3个疗程，病情严重者遵医嘱酌增用量。
3、疗效判定：
(1)治愈：疼痛麻木消失，活动自如，半年后无复发；
(2)显效：疼痛麻木消失，天气变化或过劳时尚有隐痛，功能活动基本恢复正常；
(3)有效：自觉症状体征有不同程度减轻，天气变化或过劳时有加重；
(4)无效：治疗时疼痛减轻，但停止治疗后疼痛如故。
4、结果：
服用本发明药物的200例患者中，
59例颈椎增生患者中：治愈28例，显效18例，有效9例，无效4例；
72例腰椎增生患者中：治愈34例，显效22例，有效10例，无效6例；
48例膝关节增生患者中：治愈24例，显效12例，有效8例，无效4例；
21例跟骨增生患者中：治愈10例，显效6例，有效3例，无效2例。
病例1
张某，女，53岁，西安市高陵区人；患者自述：其腰部胀痛已有2年有余，今年以来病情明显加重，腰部疼痛频发，剧烈时腰体不能直立，日夜辗转难眠。拍腰椎x正侧位片结果显示：腰椎生理曲度变直，l2～5前上缘侧部和尾椎均见呈唇样骨质增生，l3～5椎间隙变窄，余椎体未见异常。诊断为l2、3、4、5及尾椎肥大性增生。患者服用本发明药物2个月后，来我处复诊：病情得到有效控制，腰部疼痛减缓。继续服用本发明药物2个月，来我处复诊：患者腰部疼痛症状基本消失，只是做腰部活动时，仍有些僵硬不适，有轻微疼痛。为巩固疗效，继续服用本发明药物1个月。
病例2
周某，女，49岁，陕西省渭南市人。患者自述：双膝关节反复疼痛3年，近两年双膝关节疼痛逐渐加重，走路时疼痛明显加剧，不能下蹲及上下楼梯，严重影响日常生活，天气变化时疼痛加重，经多方治疗效果不佳。患者形体肥胖，双膝关节肿胀，压痛，活动时可闻及摩擦音。x线摄片提示膝关节骨质增生，诊断为双膝关节骨质增生症。连续服用本发明药物2个月后，双膝关节疼痛减轻，又继续服用3个月，双膝关节疼痛感消失，能缓慢上下楼梯及下蹲，上下楼梯及下蹲时会有隐痛。
病例3
许某，男，60岁，陕西省宝鸡市人。患者半年前因受凉劳累后出现腰痛，右下肢放射痛至足跟，翻身困难，不能行走，行动时靠人背扶。曾进行推拿、牵引、熏蒸、针灸治疗无明显效果。ct提示：l4/5、l5s1椎间盘突出压迫硬膜囊至椎管狭窄；x线提示：l4/5椎间隙变窄；诊断为：腰椎间盘突出症，腰椎管狭窄。连续服用本发明药物2个月后，腰痛缓解，右下肢放射痛也明显缓解，走路时略有疼痛感。又继续服用本发明药物2个月，腰痛消失，患者伸腿自如，行走时略感不适，右下肢可抬高。