本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种凉血祛斑丸。
背景技术：
黄褐斑是发生于面部、形态呈不规则状的黄褐色或黑褐色斑片，分布对称，不易治愈，现代医学研究认为，黄褐斑的发生可能与黄体酮及雌激素的增加，使酪氨酸酶不受谷酰甘肽的抑制，垂体中叶分泌黑色素刺激素增加，妊娠时血清酮含量升高等有关。具报道，经实验研究发现，黄褐斑患者24小时尿17羟类固醇均值比正常人偏高。黄褐斑色素沉着部位，其黑色素细胞的数目，黑色素颗粒向角朊细胞及噬黑细胞输送的活性均增加。而中医中药能有效地调治机体各部的阴阳，同时抑制黑色素的分泌，促进酪氨酸酶的活性，加强黑色素的分解代谢，从而有效地消除黄褐斑
目前依据历代名家治疗黄褐斑、雀斑的经验，结合中药现代药理学研究，对此类病症辨证分型，科学的选用地黄、牡丹皮、白芍、栀子、龙胆、柴胡、丹参、茯苓、山药、生姜和薄荷等药材熬制成汤剂，临床效果确切，但原剂型为汤剂，而黄褐斑、雀斑等属慢性疾病，患者需服用较长的一段时间，所以汤剂就显得很不方便，为解决病人的需求，提高患者的依从性，因此，提出凉血祛斑丸。
技术实现要素：
基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了凉血祛斑丸。
本发明提出的凉血祛斑丸，包括以下重量份的药材：地黄65份、牡丹皮70-75份、白芍70-75份、栀子70-75份、龙胆70-75份、柴胡35-40份、丹参70-75份、茯苓79-83份、山药67-70份、生姜21-24份、薄荷15-18份、蜂蜜。
优选的，包括以下重量份的药材：地黄65份、牡丹皮70份、白芍70份、栀子70份、龙胆70份、柴胡35份、丹参70份、茯苓79份、山药67份、生姜21份、薄荷15份、蜂蜜。
凉血祛斑丸的制备方法，包括以下步骤：
s1：原料制备：根据国药标准选取高品质的地黄、牡丹皮、白芍、栀子、龙胆、柴胡、丹参、茯苓、山药、生姜、薄荷、蜂蜜；
s2：粉碎：将s1中所述的地黄、牡丹皮、白芍、栀子、龙胆、柴胡、丹参、茯苓、山药、生姜和薄荷按比例进行混合放入粉碎机内进行粉碎，得到碎粉；
s3：研磨：将s2中所述的碎粉放入磨粉机内进行磨粉，得到细粉；
s4：过滤：将s3中所述的细粉让如过滤筛内进行过滤，得到净粉；
s5：造粒：将s4中所述的净粉中加入适量的s1中所述的蜂蜜撮条制丸，得到凉血祛斑丸成品；
s6：凉血祛斑丸成品的药性检测：将s5中所述的凉血祛斑丸成品分成三个批次对凉血祛斑丸外观性状、鉴别、卫生学、水分、溶散性进行检查。
优选的，所述s2中，粉碎机的型号为wkf-20b。
优选的，所述s3中，磨粉机的型号为wf130。
优选的，所述s4中，所使用的振动筛为振荡式筛分机，且振荡式筛分机的型号为zs-350，振荡式筛分机采用100目筛。
优选的，所述s5中，撮条制丸所使用的是制丸机，且制丸机的型号为hk-93a。
优选的，所述s6中，将凉血祛斑丸成品，装入由河北省沧县康复药用包装材料厂生产的口服固体药用塑料瓶中，放置于温度37℃－40℃，相对湿度75％条件下，分别在存储0个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测，存储1个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测，存储2个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测，存储3个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测。
优选的，所述s6中，利用zf-i型三用紫外分析仪、mj-160型霉菌培养箱、pnp型电热恒温培养箱和101a-2型干燥箱对凉血祛斑丸成品的外观性状、鉴别和卫生学方面进行检测，利用sc69-02c型水分快速测定仪对凉血祛斑丸成品的水分和容散性进行检测。
工艺中的蜂蜜炼制程度、药粉和蜂蜜的比例以及和坨时炼蜜的温度等三项指标进行了考察，现分述如下：
1、蜂蜜炼制程度：
根据医院制剂室蜜丸剂蜂蜜炼制标准操作规程规定，分别炼制三种不同程度的蜂蜜：
嫩蜜的炼制：将蜂蜜加热至105～115℃，蜂蜜的颜色无明显变化，稍带粘性；含水量18～20％，比重为1.34左右。
中蜜的炼制：将蜂蜜加热至116～118℃，满锅内出现均匀淡黄色细气泡，其含水量约为14～16％，比重为1.37左右，用手捻有粘性，但两手指离开无长白丝。
老蜜的炼制：将蜂蜜加热至119～122℃，出现较大的红棕色气泡，其含水量在10％以下，比重为1.40，粘性强；两手指捻之离开出现长白丝，滴入冷水中成珠。
2、净粉和蜂蜜的比例：
根据小蜜丸的工艺的经验和剂型制作需要，我们设置了药粉和蜂蜜的比例为1∶0.8；1∶0.9和1∶1三个水平。
加药粉时蜂蜜的温度：
因处方中药材牡丹皮、生姜、薄荷等药材都含有挥发性成分，故加药粉时蜂蜜温度不宜过高，根据文献资料记载，我们将其设定为60～70℃之间。
结果见下表：
凉血祛斑丸工艺筛选
根据处方药物分析，地黄粘性较强，山药、茯苓等含大量淀粉，用蜜量可能比一般制剂要少，经实验结果表明，凉血祛斑丸制剂用中蜜，药粉与炼蜜的比例为1∶0.8～0.9之间；另外，处方中有多种药材含有挥发性成分，所以和坨时蜂蜜温度掌握在60℃左右时，以减少成品有效成分的损失。
3、蜜丸粒度的均匀性：
根据《中国药典2000年版一部》附录ⅰa丸剂项下的要求，丸剂外观应圆整均匀，色泽一致，每10丸的平均重量在0.3～1g的，重量差异限度为±8％。
本发明上述原料组份中，每组份原料的选取如下：
地黄：本品为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。
牡丹皮：本品为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。秋季采挖根部，除去细根，剥取根皮，晒干。
白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。
栀子：本品为茜草科植物桅子的干燥成熟果实。9～11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗及杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。
龙胆：本品为龙胆科植物条叶龙胆、龙胆、二花龙胆或坚龙胆的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，洗净，干燥。
柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。
茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。
【成份】地黄、牡丹皮、白芍、栀子、龙胆、醋制柴胡、丹参、茯苓、山药、生姜、薄荷。
【性状】本品为黑色小蜜丸；味苦。
【功能主治】凉血活血，疏肝解郁，泻火解毒。用于热入营血，气血瘀阻所致黄褐斑、蝴蝶斑、雀斑等皮肤色素病变。
【用法用量】口服，一次9g，一日3次。
【禁忌症】孕妇忌服；忌食辛辣。
【规格】每10丸重0.6g
【贮藏】密封,置阴凉处。
【包装】60g/瓶，药用塑料瓶装。
【有效期】1年。
本发明的有益效果：本发明解决了汤剂煎煮、携带不方便、不便于患者用药的问题，且药丸制作工艺相对简单，有效成分保留完全，服用方便、吸收快，制剂稳定，对黄褐斑、雀斑等部分皮肤障碍性皮肤病具有较好的治疗效果。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步解说。
实施例一
本实施例中提出了凉血祛斑丸，包括本发明提出的凉血祛斑丸，包括以下重量份的药材：地黄65份、牡丹皮70份、白芍70份、栀子70份、龙胆70份、柴胡35份、丹参70份、茯苓79份、山药67份、生姜21份、薄荷15份、蜂蜜。
凉血祛斑丸的制备方法，包括以下步骤：
s1：原料制备：根据国药标准选取高品质的地黄、牡丹皮、白芍、栀子、龙胆、柴胡、丹参、茯苓、山药、生姜、薄荷、蜂蜜；
s2：粉碎：将s1中所述的地黄、牡丹皮、白芍、栀子、龙胆、柴胡、丹参、茯苓、山药、生姜和薄荷按比例进行混合放入粉碎机内进行粉碎，得到碎粉；
s3：研磨：将s2中所述的碎粉放入磨粉机内进行磨粉，得到细粉；
s4：过滤：将s3中所述的细粉让如过滤筛内进行过滤，得到净粉；
s5：造粒：将s4中所述的净粉中加入适量的s1中所述的蜂蜜撮条制丸，得到凉血祛斑丸成品；
s6：凉血祛斑丸成品的药性检测：将s5中所述的凉血祛斑丸成品分成三个批次对凉血祛斑丸外观性状、鉴别、卫生学、水分、溶散性进行检查。
所述s2中，粉碎机的型号为wkf-20b；所述s3中，磨粉机的型号为wf130；所述s4中，所使用的振动筛为振荡式筛分机，且振荡式筛分机的型号为zs-350，振荡式筛分机采用100目筛；所述s5中，撮条制丸所使用的是制丸机，且制丸机的型号为hk-93a；所述s6中，将凉血祛斑丸成品，装入由河北省沧县康复药用包装材料厂生产的口服固体药用塑料瓶中，放置于温度37℃，相对湿度75％条件下，分别在存储0个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测，存储1个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测，存储2个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测，存储3个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测；所述s6中，利用zf-i型三用紫外分析仪、mj-160型霉菌培养箱、pnp型电热恒温培养箱和101a-2型干燥箱对凉血祛斑丸成品的外观性状、鉴别和卫生学方面进行检测，利用sc69-02c型水分快速测定仪对凉血祛斑丸成品的水分和容散性进行检测。
实施例二
本实施例中提出了凉血祛斑丸，包括本发明提出的凉血祛斑丸，包括以下重量份的药材：地黄65份、牡丹皮75份、白芍75份、栀子75份、龙胆75份、柴胡40份、丹参75份、茯苓83份、山药70份、生姜24份、薄荷18份、蜂蜜。
凉血祛斑丸的制备方法，包括以下步骤：
s1：原料制备：根据国药标准选取高品质的地黄、牡丹皮、白芍、栀子、龙胆、柴胡、丹参、茯苓、山药、生姜、薄荷、蜂蜜；
s2：粉碎：将s1中所述的地黄、牡丹皮、白芍、栀子、龙胆、柴胡、丹参、茯苓、山药、生姜和薄荷按比例进行混合放入粉碎机内进行粉碎，得到碎粉；
s3：研磨：将s2中所述的碎粉放入磨粉机内进行磨粉，得到细粉；
s4：过滤：将s3中所述的细粉让如过滤筛内进行过滤，得到净粉；
s5：造粒：将s4中所述的净粉中加入适量的s1中所述的蜂蜜撮条制丸，得到凉血祛斑丸成品；
s6：凉血祛斑丸成品的药性检测：将s5中所述的凉血祛斑丸成品分成三个批次对凉血祛斑丸外观性状、鉴别、卫生学、水分、溶散性进行检查。
所述s2中，粉碎机的型号为wkf-20b；所述s3中，磨粉机的型号为wf130；所述s4中，所使用的振动筛为振荡式筛分机，且振荡式筛分机的型号为zs-350，振荡式筛分机采用100目筛；所述s5中，撮条制丸所使用的是制丸机，且制丸机的型号为hk-93a；所述s6中，将凉血祛斑丸成品，装入由河北省沧县康复药用包装材料厂生产的口服固体药用塑料瓶中，放置于温度40℃，相对湿度75％条件下，分别在存储0个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测，存储1个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测，存储2个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测，存储3个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测；所述s6中，利用zf-i型三用紫外分析仪、mj-160型霉菌培养箱、pnp型电热恒温培养箱和101a-2型干燥箱对凉血祛斑丸成品的外观性状、鉴别和卫生学方面进行检测，利用sc69-02c型水分快速测定仪对凉血祛斑丸成品的水分和容散性进行检测。
实施例三
本实施例中提出了凉血祛斑丸，包括本发明提出的凉血祛斑丸，包括以下重量份的药材：地黄65份、牡丹皮73份、白芍73份、栀子73份、龙胆73份、柴胡38份、丹参73份、茯苓81份、山药68份、生姜23份、薄荷16份、蜂蜜。
凉血祛斑丸的制备方法，包括以下步骤：
s1：原料制备：根据国药标准选取高品质的地黄、牡丹皮、白芍、栀子、龙胆、柴胡、丹参、茯苓、山药、生姜、薄荷、蜂蜜；
s2：粉碎：将s1中所述的地黄、牡丹皮、白芍、栀子、龙胆、柴胡、丹参、茯苓、山药、生姜和薄荷按比例进行混合放入粉碎机内进行粉碎，得到碎粉；
s3：研磨：将s2中所述的碎粉放入磨粉机内进行磨粉，得到细粉；
s4：过滤：将s3中所述的细粉让如过滤筛内进行过滤，得到净粉；
s5：造粒：将s4中所述的净粉中加入适量的s1中所述的蜂蜜撮条制丸，得到凉血祛斑丸成品；
s6：凉血祛斑丸成品的药性检测：将s5中所述的凉血祛斑丸成品分成三个批次对凉血祛斑丸外观性状、鉴别、卫生学、水分、溶散性进行检查。
所述s2中，粉碎机的型号为wkf-20b；所述s3中，磨粉机的型号为wf130；所述s4中，所使用的振动筛为振荡式筛分机，且振荡式筛分机的型号为zs-350，振荡式筛分机采用100目筛；所述s5中，撮条制丸所使用的是制丸机，且制丸机的型号为hk-93a；所述s6中，将凉血祛斑丸成品，装入由河北省沧县康复药用包装材料厂生产的口服固体药用塑料瓶中，放置于温度39℃，相对湿度75％条件下，分别在存储0个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测，存储1个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测，存储2个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测，存储3个月取样对凉血祛斑丸成品的各项指标进行检测；所述s6中，利用zf-i型三用紫外分析仪、mj-160型霉菌培养箱、pnp型电热恒温培养箱和101a-2型干燥箱对凉血祛斑丸成品的外观性状、鉴别和卫生学方面进行检测，利用sc69-02c型水分快速测定仪对凉血祛斑丸成品的水分和容散性进行检测。
综合实施例一、实施例二和实施例三，凉血祛斑丸成品中外观性状、鉴别、卫生学、水分、溶散性的检测结果如下：
检测结果一
检测结果二
检测结果三
实验结果分析：
通过三批样品留样观察结果，凉血祛斑丸成品在外观性状、鉴别、卫生学、水分、溶散性等方面都没有显著性变化，符合凉血祛斑丸质量标准的要求，表明凉血祛斑丸是比较稳定的。另外，凉血祛斑丸包装用河北省沧县康复药用包装材料厂生产的口服固体药用塑料瓶对制剂的质量无影响，本制剂在实验期间是稳定的，制剂可暂定保存期为一年。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。