本发明涉及中药制剂领域，具体而言，涉及一种外用丹药、制备方法及其应用。
背景技术：
当今社会，生活条件优越，各种高热量、高营养、油炒煎炸食物较多，“养孩子”成了每个家庭的大事，家长出于对孩子的关爱，片面追求高营养，有报道称“有种饿叫‘你妈妈觉得你没吃饱’”。小儿“脾常不足”，脾胃功能薄弱，油腻厚味之品食之难以消化，久之易形成食积。
食积是因小儿喂养不当，内伤乳食，停积肠胃，脾运失司所引起一种小儿常见的脾胃病证。临床以不思饮食，食而不化，腹胀嗳腐，大便酸臭或便秘为特征。小儿的健康成长，有赖于饮食中的各种营养物质滋润，但如果片面增加高热量、高营养，效果将适得其反，常因乳食积滞而使脾胃功能受损，成为小儿多种疾病的致病因素，如小儿食积的病理基础常常亦会引起呕吐、腹痛、泄泻、发热、厌食、积滞、疳证等病证，可严重影响小儿身体健康及正常发育。
技术实现要素：
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种药物组合物、制备方法及用途，以以治疗积食。
第一方面，本发明实施例提供了一种药物组合物，其特征在于，包括：苍术6～12份，茯苓10～20份，鸡内金10～20份，胡黄连3～6份，乌梅8～16份，煨槟榔4～8份，焦山楂10～20份，枳壳6～12份,炒神曲10～20份,炒麦芽10～20份,炙甘草6～12份。
结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第一种可能的实施方式，其中，还包括：
还包括：鳖甲胶粉10-20份和蜂蜜20-30份。
结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第二种可能的实施方式，其中，所述药物组合物，包括：苍术6份，茯苓10份，鸡内金10份，胡黄连3份，乌梅8份，煨槟榔4份，焦山楂10份，枳壳6份,炒神曲10份,炒麦芽10份,炙甘草6份。
结合第一方面的第二种可能的实施方式，本发明实施例提供了第一方面的第三种可能的实施方式，其中，所述药物组合物，还包括：鳖甲胶粉10份和蜂蜜20份。
第二方面，本发明实施例还提供了一种根据第一方面至第一方面的第三种可能的实施方式中任一所述的中药组合物制备而成的药物。
结合第二方面，本发明实施例提供了第二方面的第一种可能的实施方式，其中，所述药物的剂型为汤剂、丸剂、散剂、胶囊剂、浸出剂、膏剂或喷雾剂中的任意一种。
第三方面，本发明实施例提供了一种如第二方面或者第二方面第一种可能的实施方式所述的药物的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、鸡内金烘焙，磨细粉，过100目筛孔，得到鸡内金粉；
步骤二、余药浸泡12小时，高压煎药机三煎其药，合并药液，静置沉淀，再用4层无菌纱布过滤3次，然后用90℃蒸发浓缩，使之逐渐成稠状；
步骤三、拌入鸡内金粉。
第四方面，本发明实施例提供了一种如第一方面至第一方面第三种可能的实施方式中任一所述的中药组合物在制备治疗饮食不节所致的纳呆食少、脘腹胀满、手足心热、大便不调、厌食、恶食病症的药物中的用途。
本发明具有以下积极效果：
运脾开胃，消食导滞。尤其适用于小儿饮食不节所致的纳呆食少，脘腹胀满，手足心热，大便不调，厌食，恶食。
为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所实施例，作详细说明如下。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处实施例中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在实施例中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了一种药物组合物，包括以下重量份的原料药：苍术6～12份，茯苓10～20份，鸡内金10～20份，胡黄连3～6份，乌梅8～16份，煨槟榔4～8份，焦山楂10～20份，枳壳6～12份,炒神曲10～20份,炒麦芽10～20份,炙甘草6～12份。
本发明中，按重量份数计，苍术典型但非限制性的份数例如为：6份、7.2份、8.4份、9.6份、10.8份或12份。
苍术辛、苦、温，本品辛温发散，苦燥除湿，入脾胃经，既燥湿而健脾，为湿阻中焦之要药。
本发明中，按重量份数计，茯苓典型但非限制性的份数例如为：10份、12份、14份、16份、18份或20份。
茯苓性味甘、淡、平,归心、脾、肾经。功效利水渗湿,健脾,安神。
本发明中，按重量份数计，胡黄连典型但非限制性的份数例如为：3份、3.5份、4份、4.5份、5份、5.5份或6份。
胡黄连苦、寒，归心、肝、胃、大肠经，其苦寒清燥，上入心经、中入胃经，下走肝与大肠经，既清虚热、除疳热，又清湿热、解热毒，为虚热、实热两清之品。
本发明中，按重量份数计，乌梅典型但非限制性的份数例如为：8份、9.3份、10.6份、11.9份、13.2份、14.5份或16份。
乌梅酸平，酸能涩敛，平而不偏，既入肝、脾经，又入肺与大肠经。上能敛肺气以止咳，下能涩大肠以止泻，并能收敛以止血，又因酸味独重，还善安蛔、生津。
本发明中，按重量份数计，煨槟榔典型但非限制性的份数例如为：4份、4.6份、5.2份、5.8份、6.4份、7.2份或8份。
煨槟榔性味苦、辛、温,归脾、胃、大肠经。功效消积行气,驱虫利水。用于中焦气滞,乳食内积,及多种虫症。对绦虫、钩虫、蛔虫、烧虫、姜片虫等多种寄生虫均有驱杀作用。本品辛散苦泄,既能行气消积,又能缓泻而通便,对食积气滞,脘腹胀痛，嗳腐吞酸，大便不爽。
本发明中，按重量份数计，焦山楂典型但非限制性的份数例如为：10份、12份、14份、16份、18份或20份。
焦山楂性味酸、甘、微温,归脾、胃、肝经。功效消食助运,化积散瘀。《本草纲目》云“化饮食,消肉积、庙瘾、痰饮、痞满吞酸、滞血胀痛”。用于脾运失健,肉食积滞证。本品有运脾消积之功,尤为消化油腻肉食之要药。凡肉食不化之院腹胀满、暖气吞酸、腹痛便搪者,单用煎服有效,或配莱旅子、神曲等同用。
本发明中，按重量份数计，枳壳典型但非限制性的份数例如为：6份、7.2份、8.4份、9.6份、10.8份或12份。
枳壳苦、辛、微寒，苦泄行散，微寒不烈，入脾、胃与大肠经，善理气宽中而行滞除胀。
本发明中，按重量份数计，,炒神曲典型但非限制性的份数例如为：10份、12份、14份、16份、18份或20份。
炒神曲性甘、辛、温，归脾胃经，其甘温理中，辛香行散，主消食积，兼行气滞。
本发明中，按重量份数计，炒麦芽典型但非限制性的份数例如为：10份、12份、14份、16份、18份或20份。
炒麦芽性甘、平，归脾、胃、肝经，消食健胃，尤宜米、面、薯等积滞者。
本发明中，按重量份数计，炙甘草典型但非限制性的份数例如为：6份、7.2份、8.4份、9.6份、10.8份或12份。
炙甘草为使药，益气补中，缓急止痛，又缓和药性。全方共奏运脾开胃，消食导滞之功。
焦山楂、炒神曲、炒麦芽三药消食健脾助运，化积，消一切饮食积滞(肉食油腻、谷面等)为君。鸡内金性甘平消散，入脾胃经，善运脾健胃、消食化积，助三仙，为消食运脾；煨槟榔消积行气、缓泻通便；枳壳理气宽中而行滞除胀；茯苓利水渗湿，健脾安神，苍术燥湿健脾五者共为臣药。胡黄连既清虚热、除疳热，清湿热、解热毒，乌梅涩肠生津，两者共为佐药。
从现代有关药理研究来看，山楂、麦芽、神曲均有助消化的作用。槟榔驱虫消积，行气利水，槟榔碱有拟胆碱作用，兴奋胆碱受体，促进唾液、汗腺分泌，增加肠蠕动，减慢心率，降低血压等作用。枳壳能使胃肠运动收缩节律增加，有增强小肠平滑肌紧张程度和位相性收缩功能。胡黄连有保肝、利胆、抗真菌作用。
作为本发明优选的实施方式，按重量份数计包括以下原料：苍术6～12份，茯苓10～20份，鸡内金10～20份，胡黄连3～6份，乌梅8～16份，煨槟榔4～8份，焦山楂10～20份，枳壳6～12份,炒神曲10～20份,炒麦芽10～20份,炙甘草6～12份，鳖甲胶粉10-20份和蜂蜜20-30份。
鳖甲胶滋阴退热、软坚散结，蜂蜜补中缓急，还可作收膏之剂。
作为本发明优选的实施方式，按重量份数计包括以下原料：苍术6份，茯苓10份，鸡内金10份，胡黄连3份，乌梅8份，煨槟榔4份，焦山楂10份，枳壳6份,炒神曲10份,炒麦芽10份,炙甘草6份。
一优选的实施例中，上述的药物组合物，还包括：鳖甲胶粉10份和蜂蜜20份。
本发明又一实施例中，提供了一种根据上述中药组合物制备而成的药物。
作为本发明优选的实施方式，所述药物的剂型为汤剂、丸剂、散剂、胶囊剂、浸出剂、膏剂或喷雾剂中的任意一种。
本发明又一实施例中，提供了一种上述的药物的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、鸡内金烘焙，磨细粉，过100目筛孔，得到鸡内金粉；
步骤二、余药浸泡12小时，高压煎药机三煎其药，合并药液，静置沉淀，再用4层无菌纱布过滤3次，然后用90℃蒸发浓缩，使之逐渐成稠状；
步骤三、拌入鸡内金粉。
以及，在一可能的实施例中，还包括：步骤四：加入鳖甲胶粉、蜂蜜，70℃收膏。
本发明实施例提供了一种中药组合物在制备治疗小儿(0-7岁以内)饮食不节所致的纳呆食少、脘腹胀满、手足心热、大便不调、厌食、恶食病症的药物中的用途
实验资料：
1.1病例来源120例，其中男性62例，女性58例，年龄1～7岁，男性平均年龄45.94月，女性平均年龄48.76月。病程7天至14天。
1.2诊断标准
1.2.1中医诊断标准
参照中华人民共和国·国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准·中医儿科病证诊断疗效标准·积滞》及普通高等教育“十一五”国家级规划教材《中医儿科学》、《诸福棠实用儿科学》中的诊断依据制定。
(1)有伤乳、伤食史。
(2)以不思饮食，食而不化，脘腹胀满，大便溏泄，臭如败卵或便秘为特征。
(3)可伴有烦躁不安，夜间哭闹或呕吐等症。
(4)大便化验检查可见不消化食物残渣或脂肪滴。
1.2.2西医诊断标准
食积属于现代医学的消化功能紊乱范畴，大多数属消化不良。
1.3纳入标准
1.3.1符合以上中医儿科食积的诊断依据，以及西医消化功能紊乱的诊断。
1.3.2患儿年龄在1-7岁之间。
1.4排除标准
1.4.1可造成食积的其它疾病者，或过多兼夹证者。
1.4.2合并其它严重原发性疾病者，如胰腺炎、胆石症、胆绞痛、肠炎等。
1.4.3不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
2治疗方法
按照上述要无配合物制作的消食膏,9g/包，口服。周岁以内小儿一次1/3包，二至三岁一次半包，四至七岁一次1包，一日2次，7天为1个疗程。在治疗期间，除上述治疗以外，不使用任何其他助消化药。
3观察指标
制定《食积临床治疗观察表》，观察治疗前后主要症状及体征的变化，1个疗程后，评价疗效。
症状体征评分标准制定如下：
3.1疗效判定标准
参考参照中华人民共和国·国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准·中医儿科病证诊断疗效标准·积滞》的疗效评定：“治愈：症状消失，大便正常。好转：症状有所改善，大便基本正常。未愈：症状无变化。”
同时，根据食积症状体征积分作评定，
(1)临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90％。
(2)显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。
(3)有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。
(4)无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。
3.2疗效性观测指标
对主要症状体征治疗前后积分进行评价。
3.3不良事件的观察
对服药前期间所出现的不良事件进行观察。
4结果
4.1疗效分析
表1治疗后临床疗效(％)
根据疗效判定标准，120例患者痊愈9例，显效28例，有效72例，无效11例，总有效率90.8％。
4.2症状体征积分
表2治疗前后症状体征积分变化
由上表可见，该药物组合物可显著缓解患者各项临床症状体征，治疗前后各项积分比较有显著性差异(p<0.05)。
最后应说明的是：以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。