本发明涉及中药，特别是一种治疗精索静脉曲张引起的少精症的中药。
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精索静脉曲张是阴囊内蔓状静脉丛的异常扩张，可致疼痛和睾丸不适，引起男性少精症。是男性常见疾病，约11.7％的精液质量正常男性和25.4％精液异常男性体检均可发现精索静脉曲张，在正常男性人群中其发生率约25％。约75-85％精索静脉曲张患者会出现继发性不育。精索静脉曲张可导致睾丸温度增高、精索静脉内压力增高、睾丸组织内co2蓄积、毒性物质影响及抑制睾丸分泌功能等，可伴有睾丸萎缩和精子生成障碍，造成少精症。在男性不育的原因中，who把精索静脉曲张列为首位，所以探讨精索静脉曲张引起睾丸损害并导致不育的机制具有重要意义。目前精索静脉曲张治疗主要依靠局部冷敷和手术。中医学认为，精索静脉曲张属“筋瘤”范畴，由精索静脉曲张引起的不育可归属于男性不育症范畴。目前针对精索静脉曲张引起的少精症无论是手术还是西药治疗，效果都不理想，因此，提供一种治疗精索静脉曲张引起的少精症的药物是必须解决的技术问题。技术实现要素：针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的是提供一种治疗精索静脉曲张引起的少精症的中药，可有效解决精索静脉曲张引起的少精症以及导致不孕的用药问题。根据中医药学原理，精索静脉曲张性少精症是属于“瘀毒伤精”范畴，根据“瘀毒伤精”理论，应以“化瘀解毒，补肾填精”为治法治则，化瘀解毒生精，据此，本发明解决的技术方案是，一种治疗精索静脉曲张引起的少精症的中药，由以下重量计的原料药物：忍冬藤30-40g、鬼箭羽20-30g、枸杞子15-25g、五味子15-25g和川牛膝30-40g制成；其中，将上述原料药物混合在一起，加700-900ml水，浸泡20min，武火煮沸，改用文火煎煮30-60min，过滤，得第一滤液，滤渣加700-900ml水，武火煮沸，改用文火煎煮30-60min，过滤，得第二滤液，合并两次滤液，浓缩至200-400ml。本发明采用纯天然的原料中草药物制成，各种药物组分之间有机配合，协同增效，配制合理，原料丰富，方法简单，服用方便，疗效佳，成本低，是治疗瘀毒伤精型精索静脉曲张性少精症药物上的一大创新，经济和社会效益显著。具体实施方式以下结合具体情况和实施例对本发明的具体实施方式做详细说明。本发明可由以下实施例给出。实施例1：本发明一种治疗精索静脉曲张引起的少精症的中药，由以下重量计的原料药物：忍冬藤32-38g、鬼箭羽22-28g、枸杞子17-22g、五味子17-22g和川牛膝32-38g制成；其中，将上述原料药物混合在一起，加750-850ml水，浸泡20min，武火煮沸，改用文火煎煮30-60min，过滤，得第一滤液，滤渣加750-850ml水，武火煮沸，改用文火煎煮30-60min，过滤，得第二滤液，合并两次滤液，浓缩至200-400ml。实施例2：本发明一种治疗精索静脉曲张引起的少精症的中药，由以下重量计的原料药物：忍冬藤30g、鬼箭羽20g、枸杞子15g、五味子15g和川牛膝30g制成，制备方法同实施例1。实施例3：本发明一种治疗精索静脉曲张引起的少精症的中药，由以下重量计的原料药物：忍冬藤:35g、鬼箭羽25g、枸杞子20g、五味子20g和川牛膝35g制成，制备方法同实施例1。实施例4：本发明一种治疗精索静脉曲张引起的少精症的中药，由以下重量计的原料药物：忍冬藤40g、鬼箭羽30g、枸杞子25g、五味子25g和川牛膝40g制成，制备方法同实施例1。本发明要指出的是，本发明请求保护的技术核心是组方(中药复方)，凡是根据本复方中药制成的汤剂、丸剂、粉剂、胶囊剂、片剂，均属于本发明请求保护的范围。在上述药物中，其中：忍冬藤，本品为忍冬科植物忍冬的干燥茎枝。秋、冬二季采割，晒干。主产浙江、四川、江苏、河南、陕西等地。本品性甘，寒。归肺、胃经，有清热解毒，疏风通络等功效。《药性论》：“主腹胀满，能土气下澼。”《本草拾遗》：“主热毒血痢水痢。”《纲目》：“治一切风湿气及诸肿毒，痈疽疥癣，杨梅恶疮，散热解毒。”主治温病发热，热毒血痢，传染性肝炎，痈肿疮毒，筋骨疼痛。现代研究表明，本品主要含有绿原酸，异绿原酸，马钱子甙，断马钱子甙二甲基缩醛等成分。药理研究表明，本品具有抗菌消炎，解痉镇痛，降低心律，抑制动脉粥样硬化等多种作用。鬼箭羽，为卫矛科植物卫矛的具翅状物的枝条或翅状附属物，分布于东北及河北、陕西、甘肃、山东、江苏等地。本品味苦，寒，归肝经，有破血通经、解毒消肿、杀虫等功效。《本经》：主女子崩中下血，腹满汗出。《药性论》：破陈血，落胎。主中恶腰腹痛。《别录》：主中恶腹痛，去白虫，消皮肤风毒肿，令阴中解。主症瘕结块；心腹疼痛；闭经；痛经；崩中漏下；产后瘀滞腹痛；恶露不下；疝气；历节痹痛；疮肿；跌打伤痛；虫积腹痛；烫火伤；毒蛇咬伤等证。现代研究表明，本品主要含4-豆甾烯-3-酮，β-谷甾醇，6-β-羟基-4-豆甾烯-3-酮，去氢双儿茶精a，香橙素等成分。药理研究表明，本品具有降低血糖，降低血压，扩张冠状动脉等多种作用。枸杞子，本品为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实。主产于宁夏。夏、秋二季果实呈红色时采收，热风烘干，除去果梗，或晾至皮皱后，晒干，除去果梗。生用。本品味甘，性平，主归肝、肾经，具有滋补肝肾，益精明目等功效。《本草经疏》言其：“肝肾真阴不足，劳乏内热补益之要药。”《药性论》：“能补益精诸不足，易颜色，变白，明目，安神。”《食疗本草》：“坚筋耐老，除风，补益筋骨，能益人，去虚劳。”主治肝肾阴虚，虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳痿遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明等证。现代研究表明，本品含枸杞子多糖；生物碱类成分：甜菜碱，莨菪亭等。药理研究表明，枸杞能显著提高机体的非特异性免疫功能，枸杞多糖能提高巨噬细胞的吞噬能力，水煎剂能明显增加空斑形成细胞的数量，对细胞免疫功能和体液免疫功能均具有调节作用；枸杞子还有抗氧化、抗衰老、降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗诱变、抗辐射、降血压作用；枸杞子浸出液对金黄色葡萄球菌等17种细菌有较强的抑菌作用。牛膝，为苋科植物川牛膝的干燥根，主产于四川，贵州等地。本品味微苦、甘，性平，归肝、肾经，具有逐瘀通经，通利关节，利尿通淋等功效。《四川中药志》：“祛风利湿，通经散血。治寒湿腰腿骨痛，足痿筋挛，妇女经闭及症瘕，淋病，尿血，阴痿、失溺。”《中药志》：“破血下降。”《药材资料汇编》：“治打扑刀伤，有缓和疼痛之效。”主治风湿腰膝疼痛，脚痿筋挛，血淋，尿血，妇女经闭，症瘕。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。等证。现代研究表明，本品含β-蜕皮甾酮及微量元素钛(ti)等成分。药理研究表明，本品所含牛膝总皂苷对子宫平滑肌有明显的兴奋作用，苯提取物有明显抗生育、抗着床及抗早孕的作用；此外牛膝具有降压、利尿、降脂、抗凝、呼吸兴奋、抗炎、镇痛、提高机体免疫功能等作用。五味子，为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实，主产于辽宁、吉林等地，秋季果实成熟时采收，晒干或蒸后晒干。本品酸甘温，归肺、心、肾经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心等功效。《本经》：“主益气，咳逆上气，劳伤羸度，补不足，强阴，益男子精。”《别录》：“养五脏，除热，生阴中肌。”李杲：“生津止渴。治泻痢，补元气不足，收耗散之气，瞳子散大。”现代研究表明，本品含挥发油、有机酸、维生素、糖及树脂等具有提高免疫力，抗氧化、抗衰老作用，此外五味子还能利胆保肝、抑菌、降低血压等作用。精索静脉曲张性少精病机为“瘀毒伤精”，因瘀致毒，因毒伤精，终致不育。瘀毒既是致病之因又为病理产物。瘀血为内毒的一种，瘀血形成，易致新血不生，阻滞精窍脉络，局部及全身血流不畅，气血运行缓慢，则瘀久不消，郁而化热生火，瘀毒煎熬血液，血凝成瘀加重，酿生毒邪或从化为毒，瘀毒内蕴，气机升降逆乱，脏腑功能失调。若瘀久化热，酿生毒邪，或从化为毒，迁延日久，或失治误治，则正消邪长。一旦外因引动或瘀毒致变(瘀毒累积体内，由量变到质变)，蕴毒骤发，则毒瘀搏结，痹阻精窍，损伤肾精导致不育。在此基础上，本发明以“化瘀解毒，补肾填精”为治疗原则，得本发明化瘀解毒生精方。方以忍冬藤、鬼箭羽为君药，重在清热解毒，破血通络。方中枸杞子滋补肝肾填精、五味子滋肾涩精益气。川牛膝补肝肾兼引药下行。诸药合用，共奏活血化瘀，清热解毒，补肾填精之功，为臣药，其余结合临床各兼证，为佐使药，如若有疼痛不适加延胡索、川楝子，纳差者加神曲、麦芽、山楂，会阴坠胀者加黄芪、党参。纵观全方，药物配伍合理，使得证治相合，诸药合用，补肾以助填精，化瘀以助解毒，从而达到“化瘀解毒，补肾填精”之功效，标本兼顾，从而达到良好的治疗效果。该方并经临床应用，取得了良好的效果，其有关资料如下。1、西医诊断标准(1)精索静脉曲张的诊断标准精索静脉曲张的诊断主要依据《中西医结合男科学》第二版中的标准，以彩色多普勒超声为首选检测方法，患者平卧和站立位对照检查，常规测量精索静脉内径(dr)，观察有无静脉反流以及反流持续时间(tr)。根据超声诊断，可将精索静脉曲张分为亚临床型、临床ⅰ级、ⅱ级和ⅲ级共4级。亚临床型：dr1.8～2mm，tr0.8～2s；ⅰ级：dr2.2～2.7mm，tr2～4s；ⅱ级：dr2.8～3.1mm，tr4～6s；ⅲ级：dr≧3.1mm，tr≧6s。(2)不育症评定标准世界卫生组织(who)规定，夫妇未采取任何避孕措施同居生活1年以上，由于男方因素造成女方不孕者，称为男性不育症。参照《中西医结合男科学》第二版一书，将男性不育症归为以下几类睾丸前因素，睾丸性因素和睾丸后因素。本专利涉及的是睾丸因素中的血管性因素，即因精索静脉曲张所导致的睾丸内精子异常的不育症。少精子的诊断主要依据精液分析：精液采集后60min内，精子密度低于参考值下限：15×106/ml，或一次射精精子总数小于39×106。2、中医辨证标准中医证候诊断标准参照《中西医结合男科学》第二版拟定标准:瘀毒伤精症:主症:精液量少，或量多稀薄，阴囊下垂，刺痛，青筋裸露，曲张成团。次症:痛有定处夜晚加重，皮肤色暗，神情抑郁或性情急躁焦虑。舌脉:舌暗红或有瘀斑，苔黄腻，脉涩。具备主症1项+次症2项+舌脉即可诊断。3、纳入标准①年龄在20～30岁之间；②符合精索静脉曲张症的西医诊断标准；③符合中医瘀毒伤精证的辨证标准；④符合少精子症诊断标准；⑤签署知情同意书。4、排除标准①伴有其他致不育原因者；如先天性生殖器官发育不良，生殖系统炎症、结核、肿瘤者，内分泌疾病、遗传性疾病如染色体异常者等；②治疗前3月内服用影响精子质量的药物或接受相关治疗者；③有严重的系统性疾病者；5、脱落标准与剔除标准5.1退出试验病例标准①出现过敏反应或严重不良事件者，根据医生判断应该停止者。②病程中病情恶化，根据医生判断应该停止者。③患者在临床试验过程中依从性较差，不愿意继续进行治疗者。5.2病例的脱落及处理脱落的定义:纳入观察病例，进入随机分组者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期者，均称为脱落病例。未满1个疗程症状消失自行停药者，不作为脱落病例。当受试者脱落后，研究者受试者联系，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出试验病例，研究者应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。凡是入选并已使用编号的病人，无论是否脱落，均应记录和保留病例观察表。脱落病人无需另补。所有脱落病例均应将病例观察表等资料汇总，统计分析。5.3病例的剔除未按医嘱应用药物治疗者；在随机化之后没有任何数据者给予剔除。6、分组及实验方法筛选120例合格进入随机化试验的受试者，按随机数字表法随机均分为2组，每组60例，治疗组采用本发明中药治疗，对照组采用少腹逐瘀汤治疗。本研究采用随机、平行、对照的临床试验方法。7、治疗方案治疗组采用本发明中药治疗，每日2次，分早晚两次饭后温服。对照组采用少腹逐瘀汤，每日1剂，水煎取汁400ml，分早晚两次饭后温服。2组均4周为1个疗程，1个疗程后统计疗效。8、疗效评定8.1主要效应指标：中医症状，彩色多普勒超声检查，精液分析。①中医症状②彩色多普勒超声检查亚临床型：dr1.8～2mm，tr0.8～2s；ⅰ级：dr2.2～2.7mm，tr2～4s；ⅱ级：dr2.8～3.1mm，tr4～6s；ⅲ级：dr≧3.1mm，tr≧6s。③精液分析治愈:患者治疗周期内或随访时配偶自然怀孕，或虽然配偶未怀孕但治疗后精液分析显示精子密度＞20×106/ml，(a+b)级＞50％且a级精子活力＞25％等精液指标恢复正常。显效：治疗后精液各项指标包括精液量(ml)、(a+b)级精子百分率(％)以及a级精子百分率(％)等至少有1项比较原基数提高＞50％。有效：治疗后精液各项指标包括精液量(ml)、(a+b)级精子百分率(％)以及a级精子百分率(％)等至少有1项比较原基数提高＞25％，但是尚未正常。无效:经过治疗精液质量各项指标结果无改善，并且精液量、精液检查活动率甚至出现下降者。8.2次要效应指标：睾丸部坠胀疼痛，阴囊潮湿。8.3临床信息采集时点：治疗前、治疗4周结束分别进行上述指标采集。8.4安全性评价指标：血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验，肝、肾功能检查。8.5综合疗效评定标准①显效:精索静脉曲张较前改善ⅱ级以上或达到正常，治疗周期内患者配偶自然怀孕或精液分析显示精子密度＞20×106/ml，(a+b)级＞50％或a级精子活力＞25％等精液指标恢复正常；②有效:症状轻度改善,精索静脉曲张较前改善，精液各项指标包括精液量(ml)、(a+b)级精子百分率(％)以及a级精子百分率(％)等至少有1项比较原基数提高＞25％；③无效:症状无改善,精索静脉曲张程度较前亦无改善或加重，精子指标较前无改善或加重。8.6症状改善程度评定标准①明显改善:评分降低大于或等于10分以上；②轻度改善:评分降低大于或等于5分以上；③无改善:评分未降低或降低小于5分；8.7精液改善程度评定标准治愈:患者治疗周期内或随访时配偶自然怀孕，或虽然配偶未怀孕但治疗后精液分析显示精子密度＞20×106/ml，(a+b)级＞50％且a级精子活力＞25％等精液指标恢复正常。显效：治疗后精液各项指标包括精液量(ml)、(a+b)级精子百分率(％)以及a级精子百分率(％)等至少有1项比较原基数提高＞50％。有效：治疗后精液各项指标包括精液量(ml)、(a+b)级精子百分率(％)以及a级精子百分率(％)等至少有1项比较原基数提高＞25％，但是尚未正常。无效:经过治疗精液质量各项指标结果无改善，并且精液量、精液检查活动率甚至出现下降者。8.8精索静脉曲张改善程度评定标准①改善ⅲ级:精索静脉曲张程度降低两级或无曲张；②改善ⅱ级:精索静脉曲程度降低一级仍有曲张；③改善ⅰ级:精索静脉曲张程度较前好转但不够降低一级；④无改善:精索静脉曲张程度不变或有加重；9、统计学处理a、计量资料：先进行正态性检验，符合正态分布者进行t检验或方差计算，方差计算前进行方差齐性检验。两组间比较采用t检验，不符合正态性分布者则采用两组间秩和检验；组内治疗前后自身比较采用配对t检验(paired-samplesttest)，不符合正态性分布者则采用配对秩和检验。多组间两两比较符合正态性分布、方差齐者采用方差计算(one-wayanova)，两两组间比较用lsd法；不符合正态分布或方差不齐者用wilcoxon秩和检验。b、计数资料：采用秩和检验，两两比较用wilcoxon秩和检验；两个以上组间比较用kruskal-wallis检验。两个总体率(或构成比)之间比较，用χ2检验或确切概率法，多个样本率或构成比之间比较，采用列联表χ2检验。c、等级资料：采用kruskal-wallish检验。两组患者总体疗效比较(见表3)表3两组患者总体疗效比较(％)组别n(例)显效有效无效总有效率(％)治疗组603225391.67对照组6019202165.00注：与对照组相比，*p＜0.05。两组患者治疗前后症状改善程度比较(见表4)表4两组患者治疗前后症状改善程度比较注：与对照组相比，*p＜0.05。两组患者治疗前后精液改善程度改善程度比较(见表5)注：与对照组相比，*p＜0.05。两组患者治疗前后精索静脉曲张改善程度比较(见表6)表6两组患者治疗前后精索静脉曲张改善程度比较注：与对照组相比，*p＜0.05。安全性指标异常率情况经统计学处理，治疗组和对照组各项安全性指标血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验，肝、肾功能，治疗前后比较均无显著差异(p＞0.05)。不良反应在服药的不同阶段，两组患者均无明显不良反应发生。血压、脉搏、心电图、血、尿常规化验，肝、肾功能未见明显异常。#结论由上述表明，本发明以“瘀毒伤精”理论指导辨证论治，得本发明“化瘀解毒生精方”，用于精索静脉曲张的临床治疗中，临床疗效显著，本稳定可靠，见效快，无毒副作用，在治疗瘀毒伤精型精索静脉曲张并少精症上，能明显精索静脉曲张程度，改善患者症状，提高精液质量，增加受孕率，为瘀毒伤精型精索静脉曲张并少精症及引起的不孕症提供了良好的治疗药物，有效率达到91％以上，是中医药学上的一大创造，有实际的临床意义，是治疗瘀毒伤精型精索静脉曲张并少精症药物上的一大创新，有良好的社会和经济效益。当前第1页12