体外血液处理设备操作方法和血液处理设备与流程

本发明涉及体外血液处理设备操作方法和相应的血液处理设备。本文可能特别使用在体外血液处理设备的体外血液回路中，测量由心肌收缩引起的患者心脏的压力脉波的方法。

背景技术：

在血液透析治疗中，通常需要，例如，监测患者的心跳。由于已经可以通过体外血液回路直接进入患者的血液回路，因此，如果借助于以任何方式存在于体外血液回路处的压力传感器，由心肌收缩引起的压力脉波可能会探测到，这将是有利的。

在血液透析中，然而，蠕动血泵，也称为滚子泵或软管泵，被用作输送体外血液回路中的血液的标准。

然而，这些蠕动血泵妨碍在体外血液回路中由心肌收缩引起的患者的压力脉波的过程的测量。蠕动血泵通过它们的转子的轧辊来闭塞体外血液回路的泵管段，从而产生具有强大的压力脉冲的脉动流和脉动输送量流。因此，它详细描述在例如专利wo97/10013a1中，在该专利中，闭塞软管泵对于实践中的血液透析来说是典型的，闭塞血泵的压力脉冲导致体外血液回路中的所有其他压力信号作为未经过滤的压力信号的噪声淹没。

离心血液泵，也称为叶轮血泵，在血液透析领域之外的其它体外血液回路所公知。它们被使用在例如心脏手术中。

人们还知道，这种叶轮血泵可以是一次性物品或者血液软管组件，特别也是血液盒的组成部分。这样的叶轮血泵的叶轮是作为磁性支撑而没有任何直接机械耦合—即无接触的规则。因此，叶轮只产生涉及与输送血液的摩擦有关的接触。叶轮的载体也可以是磁性的、液压的和/或机械的支撑的组合。

技术实现要素：

本发明的目的是提出一种通过控制叶轮泵来操作具有体外血液回路的体外血液处理设备的改进方法，以及一种具有控制处理单元的改进的血液处理设备，该控制处理单元配置和/或编程成控制叶轮血泵。

本发明的目的通过权利要求1的方法和权利有要求8的血液处理设备实现。

本发明提供了一种通过控制叶轮血泵来操作具有体外血液回路的体外血液处理设备的方法。叶轮血泵在其中以将脉动速度部分增加到第一恒定转速的脉动方式操作。

本发明方法利用叶轮血泵的特性的典型过程，该叶轮血泵通过高于正常操作点的泵速的脉动增加，来允许受控地提供特定压力脉动。此属性已在德国专利文件de102009060668a1中展示，这里特别是在图2中展示，其中压力升高示为血流量的功能。

现在在此可能会提供一种不具有叶轮血泵的平均流的泵脉动(pumppulsation)。该叶轮血泵的平均流明显不同于恒定速度的预定义流。按照本发明，泵脉动的受控提供可以反过来允许采用叶轮血泵来改进体外血液回路的操作。

泵脉动可以在体外血液回路中测量的压力脉冲波，例如由心肌收缩引起的患者的压力波的基础上特别的规定。

根据本发明，压力振幅的过程可以在体外血液回路中的至少一个压力测量部位处测量。泵脉动优选地在体外血液回路的压力振幅的测量过程基础上规定。

压力振幅的过程可以在体外血液回路中的至少一个压力测量部位处特别地测量，其中，压力振幅的测量过程被用作控制叶轮泵的脉动速度部分的目标值。压力测量部位的测量信号可直接用作目标值，如果有必要的话，其可通过低通过滤和/或缩放(scaled)。可在目标值基础上控制，和/或通过反馈来控制脉动速度部分。

测量过程可以构成患者心脏的压力脉冲的总和信号，该总和信号通过动脉和静脉患者通路(patientaccess)到达压力传感器。这是由于没有使用阻塞元件，尤其是没有使用阻塞泵。

根据本发明，叶轮泵或离心泵可进一步位于压力传感器和静脉患者通路和/或静脉滴注室的压力传感器之间。

叶轮泵的脉动操作可进一步与在体外血液回路中由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程同步。患者脉搏的参数特征和/或上述测量的信号可以特别用于此目的。

在叶轮血泵操作的基础上，泵速可以首先通过特定的第一速差降低，因此减少的泵速可以通过第二速度差的方式增加。然而，为了同步，第二速度差在特定频率下以脉动方式上下跳动。体外血液回路中的血液因此可与脉动压力过程同步地传送到患者的心跳。

在这方面，体外血液回路的叶轮泵的平均流量保持不变(如500ml/min)。患者通路(瘘管或分流器或移植物)中的血液去除通过叶轮泵的脉冲的、同步的操作来适应患者通路内的血液供应，例如许多被去除且大量供应，反之亦然。

根据本发明的另一实施例，该同步是这样进行的，在最大压力下，患者通路的血液，例如在瘘管内，被吸入。必须考虑到如下的已知方面：由于瘘管内的血流量，如果比可用的更多的血液通过血泵经由动脉针(arterialneedle)吸入到体外血液回路，那么已处理血液的不希望的瘘管循环可能在患者通路中出现，这可以应用为瘘管或分流器。血流量的丢失量通过吸入通过静脉针引导回瘘管的已透析血液而被补偿。由于已透析血液又在体外血液回路中直接透析，这反过来产生了处理效率降低的结果。

根据本发明，叶轮血泵的脉动操作可在其内与在体外血液回路中由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程同步，这样，体外血液回路中的血液的瘘管循环达到最小。

本发明方法可以包括以下步骤：

通过控制叶轮血泵在恒定的第一速度下操作，来操作具有体外血液回路的体外血液处理设备；

确定患者脉搏的参数特征；

通过将脉动速度部分增加到第一恒定转速，来脉动(pulsate)叶轮血泵的操作，其中，叶轮血泵的脉动操作通过引入参数与在体外血液回路中由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程同步，该参数对患者的脉搏是特征性的；

本发明方法可以进一步包括以下步骤，根据本发明该步骤优选地在脉动操作步骤之前，该步骤是：

通过控制叶轮血泵以恒定的第一速度操作，来操作具有体外血液回路的体外血液处理设备；

在体外血液回路的至少一个压力测量部位处测量压力振幅的至少一个第一过程；以及

从测量的压力振幅的第一过程中，提取在体外血液回路中，由于心肌收缩引起的患者的至少一个压力脉冲波的过程；

根据本发明，体外血液回路中由于心肌收缩引起的、进而被提取的患者的至少一个压力脉冲波的过程，可用于控制脉冲操作，或者可用作参数，该参数对患者的脉搏是特征性的。

根据本发明，在体外血液回路中，由心肌收缩引起的患者的至少一个压力脉冲波的过程从测量的压力振幅的第一过程中的提取，不需要额外的评估步骤。测量的压力振幅的过程可以直接使用—如果适用的话，经过低通过滤和/或缩放后—由于体外血液回路中由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波。

优选地，叶轮泵的控制信号与压力传感器的测量信号直接耦合，该测量信号可以通过低通经由控制回路对噪声进行过滤。因此，泵调制的频率通过测量的信号被直接定义。

血泵调制的振幅可能通过常数因子，例如1，耦合到压力信号的振幅上。这个因数优选地保存在控制器中。

为检测某些条件而对信号的评估因此可以省略。

在可选的实施例中，患者的脉搏的其他参数特性也可用于增加或替代压力振幅值，压力振幅测量值用于叶轮泵或离心泵的同步而在体外血液回路中的至少一个压力测量部位处测量得到。因此，患者脉搏的参数特征，也可选择地是心电图、心脏监护器、血压计、超声波测量仪和/或流量测量仪的读数。

在本发明方法的一个实施例中，体外血液处理设备适用于血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过和/或具有适用于血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过的体外血液回路。

本发明方法可额外地包括以下步骤：

测量体外血液处理设备内的跨膜压力(transmembranepressure)：

通过将脉动速度部分增加到第一恒定速度，脉动叶轮血泵的操作，其中，叶轮血泵的脉动操作的频率和振幅以这样的方式设定：跨膜压力的过程遵循跨膜压力的一个预定过程。

跨膜压力是压力降，通过透析膜将透析器划分成血室和透析液室。根据本发明的这方面，压力降可能会特别受到叶轮血泵相应操作的影响。这可以设置一个压力过程，一方面尽可能恒定或另一方面强烈脉动。

本发明还包括具有控制处理单元的血液处理设备，该控制处理单元配置和/或编程成控制叶轮血泵。叶轮血泵以将脉动速度增加到第一恒定速度的脉动方式操作。控制处理单元为该操作特别地配置和/或编程。

控制处理单元可以在其中配置和/或编程，在体外血液回路中测量的压力脉冲波的基础上控制泵脉动。

血液处理设备可进一步包括压力传感器或可与压力传感器相连，压力传感器用于在体外血液回路中的至少一个压力测量部位处测量压力振幅的过程，其中，压力振幅的测量过程是用作控制叶轮泵的脉动速度部分的目标值，其中，压力测量部位的测量信号在需要的情况下可通过低通过滤和/或缩放。

控制处理单元可以被配置和/或编程，使得叶轮血泵的脉动操作特别通过使用参数与在体外血液回路中，由于心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程同步，该参数对患者的脉搏是特征性的。

另外，控制处理单元可配置/或编程，使得叶轮血泵的脉动操作与在体外血液回路中由于心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程同步，这样，体外血液回路中血液的瘘管循环达到最小。

此外，控制处理单元可以配置/或编程成运行以下过程：

通过控制叶轮血泵在第一恒定速度下操作，来操作具有体外血液回路的体外血液处理设备；

确定患者脉搏的特征性参数；

通过将脉动速度部分增加到第一恒定转速，来脉动叶轮血泵的操作，其中，叶轮血泵的脉动操通过使用患者脉搏的特征性参数与体外血液回路中由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程同步。

进一步地，控制处理单元可以配置/或编程成运行以下过程：

通过控制叶轮血泵以第一恒定速度操作，来操作具有体外血液回路的体外血液处理设备；

在体外血液回路的至少一个压力测量部位测量压力振幅的至少一个第一过程；以及从测量的压力振幅的第一过程中，提取在体外血液回路中，由心肌收缩引起的患者心脏的至少一个压力脉冲波的过程。

可选地，对患者的脉搏是特征性的参数可以是心电图(ecg)、心脏监护器、血压计、超声波测量仪和/或流量测量仪的读数。控制处理单元优选地限定这些参数中的至少一个或具有一个接口，这些参数中的至少一个通过该接口提供。

此外，控制处理单元可以配置/或编程成运行以下过程：

测量体外血液处理设备中的跨膜压力；

通过将脉动速度部分增加到第一恒定速度，来脉动叶轮血泵的操作，其中，叶轮血泵的脉动操作的频率和振幅以这样的方式设定：跨膜压力的过程遵循跨膜压力的一个预定过程。

本发明血液处理设备可包括叶轮血泵的驱动单元，其中，控制处理单元配置和/或编程成控制和/或调节叶轮血泵的驱动单元。

控制处理单元可进一步配置和/或编程成评估体外血液回路中至少一个压力测量部位的测量信号。

优选地，根据本发明，评估和/或控制的过程通过控制处理单元自动进行。

此外，控制处理单元可以在其内配置和/或编程成运行上述提到的方法之一，特别是自动地。此外，控制处理单元可以参考该方法进行如上描述的操作。

在第二方面，本发明包括：独立于并结合根据第一方面描述的方法或描述的血液处理设备——测量体外血液处理设备的体外血液回路中，由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的方法，包括以下步骤：

通过控制叶轮血泵在第一恒定速度下工作，来操作具有体外血液回路的体外血液处理设备；

在体外血液回路的至少一个压力测量部位处测量压力振幅的至少一个第一过程；以及

从测量的压力振幅的第一过程中，提取在体外血液回路中，由心肌收缩引起的患者的至少一个压力脉冲波的过程。

本发明利用了一个事实：叶轮泵，以及也在这里使用的叶轮血泵，没有闭塞并允许压力脉冲无虚假地通过。由心肌收缩引起的压力脉冲波从而可以很容易地被检测到。

通过将脉动速度部分增加到第一恒定速度，叶轮血泵可以在接着先前所述方法后的下一步有利地以脉冲方式工作。本发明方法利用叶轮血泵的特性的典型过程，该叶轮血泵通过高于正常操作点的泵速(pumpspeed)的脉动增加，来允许特定压力脉动的直接预定义。此属性已在德国专利文件de102009060668a1中展示，这里特别是在图2中展示，其中压力升高示为血流量的功能。

由体外血液回路中的测量的压力脉冲波，例如由心肌收缩引起的患者的压力波开始，现在可能预定义不具有叶轮血泵的平均流的泵脉动，该平均流明显不同于以恒定速度的预定义流。根据本发明，直接预定义的泵脉动可以允许体外血液回路使用叶轮血泵的改进操作。

根据进一步的优选实施例，叶轮血泵的脉动操作可以与体外血液回路中，由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程同步。该同步可以参考上述描述的第一方面以上述的解释进行。

另外，叶轮血泵的脉动操作可以与在体外血液回路中由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程同步，这样，体外血液回路中的血液的瘘管循环达到最小。因此，不需要的瘘循环的发生可以通过叶轮血泵的操作与由心肌收缩引起的压力脉冲波的过程同步的模式达到最小化。

最后，体外血液处理设备中的跨膜压力可以有利地测量，频率和振幅在叶轮血泵的脉动操作中这样设定：跨膜压力的过程遵循跨膜压力的一个预定过程。跨膜压力是通过透析膜的压力降，透析膜将透析器划分成血室和透析液室。根据本发明的这方面，压力降可能会受到叶轮血泵操作的相应方式的直接影响。这可以一方面，设置一个尽可能恒定的压力过程，并且另一方面也设置强烈脉动压力过程。

在可选的实施例中，表征患者脉搏的其他参数也可用于增加或替代压力振幅，压力振幅测量值用于叶轮泵或离心泵的同步而在体外血液回路中的至少一个压力测量部位测量得到。表征患者脉搏的其他参数的示例是，例如，心电图、心脏监护器、血压计、超声波测量仪、流量测量仪和业界悉知的患者脉搏的进一步的替代参数的测量值。申请人有权在潜在的分案申请中对这种替代实施方案请求保护。

在目前的专利申请，表征患者流量的参数的过程应该被理解为表征患者脉搏的参数的测量值的连续检测或理解为这个测量值的相位检测(phase-wisedetection)，或理解为这个检测值的顺序检测，特别地也理解为重复单独测量和“从峰到峰”测量。

在根据本发明的再一个方面，按照本发明，受保护的血液处理设备具有控制处理单元，该控制处理单元配置和/或编程成执行测量在体外血液回路中，由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的方法。

血液处理设备可包括用于叶轮血泵的驱动单元，其中，控制处理单元配置和/或编程成控制和/或调节叶轮血泵的驱动单元。

控制处理单元可进一步配置和/或编程成评估体外血液回路中至少一个压力测量部位的测量信号。

在本发明方法的一个实施例中，体外血液处理设备被配置成进行执行血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过和/或具有适用于血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过的体外血液回路。

附图说明

本发明的进一步的特点、细节和优点，将通过优选实施例的以下描述得到，该实施例用于在所附的附图中说明血液回路中出现的压力脉冲波，如下所示：

图1展示了由闭塞滚子泵(occludingrollerpump)方式来操作的体外血液回路处的静脉和动脉压力过程的所测压力过程；

图2展示了通过叶轮血泵方式操作的体外血液回路处的静脉和动脉血液过程的所测压力过程；

图3展示了瘘管流量和闭塞滚子血泵的流量的过程；以及

图4展示了瘘管流量和叶轮泵或离心泵的流量的过程。

具体实施方式

根据本实施例，体外血液处理设备，与德国专利文件de200910060668a所描述的设计对应。因为它是一个标准的设计，该描述的详细说明在这一点上被省去。

根据本发明，体外血液处理设备实施例中最重要的是控制处理单元和在机械侧并用于叶轮泵的驱动装置。叶轮血泵包括具有叶轮的壳体，并且优选地为体外血液软管套件的一个组成部分。该体外血液软管套件特别有利地设计为一次性采血盒，其中，体外血液软管套件配置为连接到体外血液处理设备上。血液处理机进一步具有至少一个压力传感器，该压力传感器配置为耦合到体外血液软管套件的压力测量部位。压力传感器和叶轮血泵连接到控制处理单元。

可选地，如在一次性血液软管组件处的集成射频识别(rfid)压力传感器的情况下，无线传输也可用作到控制处理单元的连接。至少一个动脉压力测量部位和至少一个静脉压力测量部位通常存在于体外血液软管组件处。然而，该至少一个压力传感器位于体外血液软管套件处的什么位置不是本发明实施例的实质，因为由于心脏压力脉冲，测量的压力幅度在体外血液回路的任何位置变化，从而可以在体外血液回路的任何点测量得到。

本发明控制处理单元具有存储计算机程序的数据存储器。计算机程序的程序代码被编制成控制叶轮血泵，并对至少一个压力传感器的压力信号进行评估和存储。

本发明的操作可以在参考图1和图2的曲线过程更详细地解释。

图1展示了在体外回路处测量的静脉(曲线1)和动脉(曲线2)压力的压力过程，传统的蠕动血泵(peristalticbloodpump)用于操作体外血液回路。中间曲线(通过3标示)展示了患者心脏的压力脉冲相应的测量压力过程，其仅显示在相同的图形中以进行比较。可以清楚地，蠕动压力泵的强大压力脉冲控制压力信号，并相对于振幅和频率极大地证伪(falsify)它。参考静脉压力的所测压力曲线，特别容易认识到，由于体外血液流量中的输送血流量，蠕动血泵的频率是固定的，蠕动血泵的压力脉冲不一定与患者脉搏同步运行。跳动也可以在压力信号中识别。这样的压力信号整体不适合作为提取由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程的基础。

图2的第二图展示了与叶轮血泵一起操作的体外血液回路的静脉(曲线1)和动脉(曲线2)压力的测量的压力过程。中间曲线(通过3标示)再次展示了患者心脏的压力脉冲的相应压力过程，其仅显示在相同的图形中以进行比较。动脉和静脉压力测量方式测量的脉冲与测量的心脏脉冲同步延长。测量的心脏脉冲不虚假。由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程，可以可靠地从体外血液回路处测量的动脉和/或静脉压力过程中提取得到。

图3通过举例的方式展示了体外血液回路操作中的瘘管流量和闭塞滚子血泵流量的过程。瘘管流量的过程具有高的瘘管循环相位，这由“r”标示。滚子血泵的脉动频率密不可分地与通流关联，通流是预先定义的。患者通路(瘘管或分流器或移植物)的血液的去除因此不适于患者通路的血流量的脉动供应。

图4通过举例的方式展示了体外血液回路的操作过程中，瘘管流量和叶轮泵或离心泵的流量的过程。叶轮泵或离心泵的流量的过程至少基本上与瘘管流量过程同步。在这方面，叶轮泵的脉动同步或离心泵的脉动同步可以包括脉动频率和/或脉冲振幅，并且可以独立于体外血流量中预定义的平均血流量进行控制和/或调节。同步可以参考患者脉搏的峰值和/或直接使用测量的压力信号实现。

下面的测量原理特别适用本发明的框架：

心脏脉冲的压力脉冲曲线在体外血液回路(ebc)中测量。由于本发明系统不需要任何闭塞部件，尤其是没有蠕动泵，因此其目的是作为一个开放的系统，即心脏的压力脉冲通过两个患者端口传送到体外血液回路并在此叠加。因此，产生和信号，该信号不受体外血液回路的(压力)致动器的影响。由于系统的开放概念，压力传感器可以位于系统的任何位置，例如，压力传感器可以安排在静脉滴注室。

此外，与蠕动泵相反，叶轮泵或离心泵不创建自己的压力脉冲。由于缺乏来自体外血液回路的干扰信号，因此来自患者心脏的信号的和信号因此可以直接进行评估。根据本发明，在基于泵的信号分量的频域转换和/或滤波方面，无后处理信号是必需的。该系统不需要傅立叶变换。

因此，根据本发明，从测量的压力振幅的第一过程中提取在体外血液回路中，由心肌收缩引起的患者心脏的至少一个压力脉冲波的过程，特别不需要额外的评价步骤。测量的压力振幅的过程可以直接使用——如果适用的话，通过低通滤波后——作为体外血液回路中由于心肌收缩引起的患者心脏的压力脉冲波。

不进行为检测某些条件而对信号的评估。

叶轮泵的控制信号直接耦合到心脏压力脉冲信号，心脏压力脉冲信号可以通过低通经由控制回路对噪声进行过滤。因此，泵调制的频率是由测量的信号直接控制。

血泵调制的振幅可能通过常数因子，例如1，耦合到压力信号的振幅上。