一种3D打印人工颈椎间盘假体的制作方法

本实用新型涉及一种骨科植入器械，具体涉及一种3D打印人工颈椎间盘假体。

背景技术：

颈椎病是由于颈椎间盘退行性改变及其继发病理变化累及周围组织结构并产生临床症状的退变性疾病。流行病学统计结果显示,我国颈椎病的发病率约为17.3%，且发病率逐年增高，且近来发病年龄趋于年轻化。颈椎前路减压植骨融合术是目前治疗颈椎病的经典术式，但是大量研究发现其存在许多并发症，比如邻近节段退变，假关节形成等。此时，椎间盘置换术愈发引人关注，且CDR的短期疗效已为大家所共识，但限于目前的假体设计而有着一定的应用局限性，近来关于CDR假体相关并发症屡见不鲜，因此，更加合理的假体设计显得尤为重要。

人工颈椎间盘是利用医用合金和聚合物等生物材料制成的带活动关节的人工假体，植入后替代退变椎间盘的功能，最大程度的重建脊柱的生物力学特征。目前临床常用的颈椎间盘假体按不同材料设计主要分为两类:金属对金属假体和金属对聚合体假体。前者包括Prestige假体、CerviCore假体，后者包括Bryan假体、Prodisc-C假体、PCM盘假体、Mobi-C假体、Discover假体。但是现有的假体都不是完全仿生型的结构，植入时均需打磨椎体终板，势必会破坏椎体终板的完整，将会与下沉等假体并发症相关。

尽管目前颈椎间盘置换术在临床上得到越来越广泛的应用，我们也应当清醒地看到，颈椎间盘置换的临床应用仍有一定的局限性。首先是材料学方面，如今颈椎病发病人群越来越趋于年轻化，这就涉要求假体材料具备更优秀的抗腐烛、抗磨损特性；其次相对于ACDF而言，颈椎间盘置换术价格更高昂，操作更复杂，如何能开发操作简单、费用低廉的假体是目前要解决的一个问题；同时，假体相关的并发症的报道屡见不鲜，其中假体下沉是最常见的假体相关并发症，如何避免这些并发症也是假体设计需要解决的问题之一；另外目前常用的假体规格均参照欧美人体解剖学标准设计，这使得部分患者无法使用最适合的假体。事实上目前常见的颈椎间盘假体与中国人颈椎解剖参数存在很高的不匹配率。

技术实现要素：

为克服现有技术的不足，本实用新型旨在设计一种3D打印人工颈椎间盘假体，以期解决目前颈椎间盘置换术后的假体相关并发症，如假体的松动及移位、假体下沉、异位骨化与自发融合、置换节段后凸畸形、节段活动度丧失等。

为解决上述问题，本实用新型所采用的技术方案如下：一种3D打印人工颈椎间盘假体，其特征在于，包括假体上终板、假体下终板以及设置在假体上终板、假体下终板之间的假体髓核，三者之间相互配合连接；所述的假体上终板的上表面设置有第一微孔面，第一微孔面上分布有第一倒齿；所述的假体下终板的下表面设置有第二微孔面，第二微孔面上分布有第二倒齿；所述的假体髓核包括椭圆形的基底。

进一步的，所述的假体髓核的基底的上表面设置有凸面，所述的假体上终板的下表面设置有与所述的凸面配合的凹面。

进一步的，所述的基底上表面上凸面的圆周设置有一圈环槽。

进一步的，所述的凸面、凹面均为球面状结构，凸面的顶点处不在所述基底的中心位置。

进一步的，所述的假体上终板的下表面设置有凸环，所述的凹面位于凸环的内环中。

进一步的，所述的假体上终板上第一微孔面的两侧分布有第一边槽，假体下终板上第二微孔面的两侧分布有第二边槽，第一边槽、第二边槽的横截面为弧形结构。

进一步的，所述的假体下终板的上表面上对称设置有卡键，所述的假体髓核的侧面设置有与所述卡键配合的固定槽，所述假体上终板和固定槽配合设置有卡槽。

进一步的，所述的假体上终板、假体下终板均包括假体外表面以及关节面，二者嵌合在一起。

进一步的，所述的假体上终板、假体下终板的整体外形均为圆角矩形结构。

进一步的，所述的3D打印人工颈椎间盘假体高度为5～8mm，在横断面上的冠状径为12～16mm，矢状径为10～14mm。

一种3D打印颈椎间盘假体，包括相互配合的假体上终板、假体髓核、假体下终板，在假体上、下终板表面各均布6枚倒齿，假体髓核固定于假体下终板关节面的凸起上；以颈椎间盘假体装配完整后其前方定义为前端，其后方定义为后端。

与目前临床常用的人工颈椎间盘相比较，本装置具有以下优点：

（1）本装置是通过逆向反求技术所设计，为完全仿生型设计，在实际实施时，假体终板与椎体终板三维解剖形态完全贴合，植入假体时几乎无需打磨上下终板，相对保留了椎体终板的完整性。

（2）本装置可通过3D打印技术快速制造，在实际应用时还可简化植入流程，缩短手术时间，提高了手术安全性。

（3）本装置结合颈椎在终板厚度及骨密度分布特点对倒齿设计进行优化，在实现即刻固定的同时，便于进行术中假体位置的调整及必要的远期翻修。

（4）本装置设计了独特的球槽关节，假体髓核中心位于假体下终板前方，且在其固定位置上允许一定程度的前后平移，具有可动的瞬时旋转中心，既能抵抗轴向负荷，又能允许平移、前屈/后伸、侧弯及轴向旋转运动，更加符合正常的生理运动。

（5）本装置假体上、下终板表面材料为TC4(EBM),并且设计有蜂窝状的微孔结构，有利于假体植入后骨生长；同时假体上、下终板的关节面为钴铬钼高抛光涂层，髓核材料是UHMW-PE,具有良好的耐磨耐腐蚀性能。

附图说明

图1为本实用新型的整体结构示意图。

图2为本实用新型的结构分解示意图。

图3为假体上终板的结构示意图。

图4为假体下终板的结构示意图。

图5为本实用新型的六视图，其中（a）至（f）分别为左视图、主视图、右视图、后视图、俯视图和仰视图。

图中标号代表：1—假体下终板，2—假体上终板，3—假体髓核，11—第二微孔面，12—卡键，13—第二倒齿，14—第二边槽，21—第一微孔面，22—第一倒齿，23—第一边槽，24—卡槽，25—凸环，26—凹面，31—凸面，32—环槽，33—固定槽，34—基底。

具体实施方式

如图1至图5所示，本实用新型公开了一种3D打印人工颈椎间盘假体，包括假体上终板2、假体下终板1以及设置在假体上终板2、假体下终板1之间的假体髓核3；所述的假体上终板2的上表面设置有第一微孔面21，第一微孔面21上分布有第一倒齿22；所述的假体下终板1的下表面设置有第二微孔面11，第二微孔面11上分布有第二倒齿13；所述的假体髓核3包括椭圆形的基底34。假体上终板2上第一微孔面21的两侧分布有第一边槽23，假体下终板1上第二微孔面11的两侧分布有第二边槽14，第一边槽23、第二边槽14的横截面为弧形结构。

本实用新型的假体，由假体上终板2、假体下终板1以及假体髓核3构成，其中假体上终板2、假体下终板1又分别由相对应的假体外表面和关节面两部分相嵌合构成。所述的第一微孔面21、第二微孔面11位于假体外表面上。本实施例中，作为一种优选的方案，整个假体拼合后高度为6.8mm，在横断面上的冠状径为15mm，矢状径为13mm。

如图2和图4所示，假体上终板2的上表面，即假体外表面是通过逆向反求工程3D打印获得个体化的组件，其三维解剖形状与植入节段上位椎体下终板完全贴合，材料是钛合金TC4(电子束焊EBM)，其表面设置有第一微孔面21，第一微孔面21上分布有蜂窝状的微孔；这种结构为骨生长提供长期稳定性，有利于骨长入，提高了成骨活性；同时还在第一微孔面21上分布了三组第一倒齿22，每组两枚，并且个体化地调整第一倒齿22的分布位置、形态尽量模拟钩椎关节，以提供即刻固定；本实施例中，倒齿为弧形或钩形。假体上终板2的关节面，其三维解剖结构完全容纳假体上终板2上表面组件，与之可以嵌合成一稳定的假体上终板2；在假体上终板2的下表面，即关节面上设置有一凹面26，凹面26外圆周上设置有一圈凸环25。其中，凸环25相对于关节面的凸起高度为0.5mm，以容纳假体髓核3，所述的凹面26的横断面为椭圆形结构，矢状径为7.8mm，冠状径为10.9mm，凹面26的顶点相对于凸环25的深度为1.3mm，且该凹面26中心距离假体的前端5.5mm，距离假体的后端为7.5mm，与假体髓核3相匹配。这里的假体前端、后端定义为假体完全装配后的前方和后方，方向平行于所述的第一边槽23、第二边槽14，即在图5中所示的俯视图（e）的下方即为前端。假体上终板2两侧对称设置有卡槽24，是为了配合植入器材而设置的。

假体髓核3的结构如图2所示，假体髓核3由基底34和设置在基底34上的凸面31组成，凸面31的圆周设置有一圈环槽32；本实施例中，凸面31、凹面26均为球面状结构。在基底34中部两侧对称设置有宽2.5mm、深度3mm的卡槽24，假体下终板1的上表面上对称设置有卡键12，卡键12为柱状或L形结构，卡键12伸入到卡槽24中，用以限制假体髓核3的位置；基底34高1.8mm，其横断面冠状径为14mm，失状径为12mm；假体髓核3凸面31的顶点相对于基底34高2mm，凸起位置与假体上终板2关节面的凹面26相配合，呈一偏心结构，即凸面31的顶点处不在所述基底34的中心位置，这种结构有利于维持置换节段的生理曲度，且提供一瞬时活动中心，既能抵抗轴向负荷，又能允许平移、前屈/后伸、侧弯及轴向旋转运动，更加符合正常的生理运动。

假体下终板1的假体外表面102，通过逆向反求工程3D打印获得的个性化组件，其三维解剖结构与置换节段的下位椎体上终板完全贴合，材料是TC4(EBM)，其表面也有着与假体上终板2设计一致的微孔和倒齿结构，其作用原理一样。假体下终板1的关节面101，其三维解剖结构完全容纳假体下终板1外表面，与之嵌合成一稳定的假体下终板1。关节面的材料为钴铬钼合金，其关节面左右两侧中间有一宽1mm高2mm的卡键12，与假体髓核3相配合，伸入到假体髓核3的固定槽33中，与槽之间为间隙配合，且并不完全卡死假体髓核3位置，允许有一定程度的前后平移活动。

实施实例1

3D打印人工颈椎椎间盘，包括相互配合的假体上、下终板及髓核，所述假体上、下终板又分别由相应的假体外表面和关节面两部分相嵌合而成。此假体高6.8mm，在横断面上冠状径为15mm，失状径为13mm。

（1）假体上终板上表面组件，通过逆向反求工程3D打印获得个体化的组件，其三维解剖形状与植入节段上位椎体下终板完全贴合，材料是TC4(EBM)，其表面有许多蜂窝状的微孔，利于骨生长提供长期稳定性，同时还分布三组倒齿，每组两枚，并且个体化的调整倒齿的分布于结构，尽量模拟钩椎关节，以提供即刻固定。

（2）假体上终板关节面组件，其三维解剖结构完全容纳假体上终板上表面组件，与之可以嵌合成一稳定的假体上终板；假体上终板关节面有一凹面，凹面边缘凸起为0.5mm，以容纳假体髓核，该凹面横断面为一椭圆形，失状径为7.8mm，冠状径为10.9mm，凹面顶点深1.3mm，且该凹面中心距离假体前端5.5mm，距离假体后端7.5mm，与假体髓核相匹配。本组件材料为钴铬钼合金，且凹面为高抛光涂层，提高耐磨性。

（3）由上述1）和2）组件组合而成完整的假体上终板。假体上终板左右两侧有一小的缺如，是为配合本装置的植入器材设置的。

（4）假体髓核，材料是UHMWPE，由椭圆形的基底和其上的凸起组成，其基底正中间两侧分别有一宽2.5mm深3mm的缺如，可以和假体下终板关节面的柱状凸起相配合，以限制髓核的位置；基底部高1.8mm，其横断面冠状径为14mm，失状径为12mm；髓核凸起顶点高2mm，凸起位置与假体上终板关节面的凹面相配合，呈一偏心结构，有利于维持置换节段的生理曲度，且提供一瞬时活动中心，既能抵抗轴向负荷，又能允许平移、前屈/后伸、侧弯及轴向旋转运动，更加符合正常的生理运动。

（5）假体下终板下表面组件，通过逆向反求工程3D打印获得的个性化组件，其三维解剖结构与置换节段的下位椎体上终板完全贴合，材料是TC4(EBM)，其表面也有着与假体上终板设计一致的微孔和倒齿结构，其作用原理一样。

（6）假体下终板关节面组件，其三维解剖结构完全容纳假体下终板下表面组件，与之嵌合成一稳定的假体下终板。本组件材料为钴铬钼合金，其关节面左右两侧中间有一宽1mm高2mm的柱状凸起，与假体髓核相配合，且并不完全卡死假体髓核位置，允许有一定程度的前后平移活动。

（7）由上述5）和6）组件组合而成完整的假体上终板。假体上、下终板表面组件与关节面组件的具体组合参数和三维形状可参照相应附图说明。对于本领域技术人员而言，显然本实用新型不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本实用新型的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本实用新型。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本实用新型的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本实用新型内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。