一种具备主动形变功能的柔性消融电极以及穿刺消融针的制作方法

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种具备主动形变功能的柔性消融电极以及穿刺消融针。

背景技术：

泌尿系肿瘤中的前列腺癌、肾癌具有非常高的发病率和死亡率，是严重危害人类健康的疾病。前列腺癌的发病率在全球中占2位，死亡率占9位，肾癌发病率占11位，死亡率占17位；近年来，随着中国社会经济的快速发展，前列腺癌的发病率呈现逐年上升趋势，在北京、上海等经济发达地区，已接近欧美国家。经皮穿刺活检、经皮穿刺消融是诊断和治疗前列腺癌、肾癌的重要技术，经皮穿刺活检是术前诊断前列腺癌、肾癌的金标准，经皮穿刺消融术具有损伤小、恢复快的优点，近年来备受关注，在欧美国家等已被列为一线治疗方式。经皮穿刺手术相比人工穿刺可以有效提高手术安全性、有效性。当代肿瘤微创治疗要遵循三大原则：肿瘤控制、器官功能保留和减少并发症。经皮穿刺消融术同样遵循这些原则，消融肾肿瘤时要尽可能保留正常肾脏组织和不损伤肿瘤比邻的血管、集合系统和肠管等，消融前列腺癌时尽量不损伤尿道括约肌、阴茎勃起神经和直肠等。目前的消融手术过程耗时长且消融区域不可控。对于分散的小块肿瘤，非规则肿瘤，为了确保对肿瘤区域的消融效果不可避免的会损伤与其相邻的正常的组织。

经皮穿刺手术器械在泌尿系手术中具有广泛的应用。目前，消融电极包括管式电极、聚合物电极及具有斜作用面的电极等。穿刺针种类较多，包括斜尖针、单面/双面预弯针及组合型针等，相关控制手段包括针底端控制、邻近组织外部控制及套管控制等方法。然而，消融电极在组织内部的运动轨迹不可控，这类器械无法在手术过程中根据需要产生主动的形变以满足非规则肿瘤适形消融的应用要求。

技术实现要素：

针对现有技术以上缺陷或改进需求中的至少一种，本实用新型提供了一种具备主动形变功能的柔性消融电极以及穿刺消融针，特别适用于开展肿瘤消融治疗，该柔性消融电极能够通过消融过程中对自身形态的调整，提高了对非规则肿瘤的适形，提高了消融治疗的精准性和安全性。

为实现上述目的，按照本实用新型的一个方面，提供了一种具备主动形变功能的柔性消融电极，包括柔性包覆层、施力层和导电消融电极本体，所述柔性包覆层、施力层和导电消融电极本体由外到内依次设置；

所述柔性包覆层由柔性的聚合物材料构成；

所述施力层包括充满气体或液体的微流道、跟随温度发生响应的形状记忆合金、贯穿于所述电极本体的牵引导丝其中之一；

所述电极本体由随外力变形和外力消失后恢复原状的导电材料构成，所述电极本体被加工为扁平的方形。

优选的，所述施力层包括贯穿于所述电极本体的所述牵引导丝、固接点、多个套环；所述牵引导丝通过所述固接点与所述电极本体直接固结，所述套环设于所述电极本体与所述牵引导丝之间，用于限制所述牵引导丝相对于所述电极本体的摆动和偏离，所述牵引导丝穿过所述电极本体上的小孔、所述套环穿插于所述电极本体形成一体结构。

优选的，所述施力层包括贯穿于所述电极本体的所述牵引导丝、形成于所述电极本体上的凹槽；所述凹槽中与所述电极本体平行放置一根所述牵引导丝，所述牵引导丝通过所述电极本体上的小孔、所述凹槽穿插于所述电极本体形成一体结构。

优选的，所述电极本体由钛基合金材料组成。

为实现上述目的，按照本实用新型的另一个方面，提供了一种穿刺消融针，包括如前所述的具备主动形变功能的柔性消融电极，刚性外鞘，连接模块，驱动模块和转接头；

所述消融电极为多根长度、粗细不同的消融电极，所有的消融电极被所述刚性外鞘包裹，所述消融电极的尾部与所述驱动模块通过所述连接模块相连，同时所述驱动模块和功率发生器通过所述转接头连接。

优选地，所述驱动模块为驱动电机。

优选地，多根所述消融电极并联由同一个驱动电机控制。

优选地，多根所述消融电极由驱动电机分别单独控制。

优选地，多根所述消融电极在所述刚性外鞘内部呈周向分布。

优选地，所述穿刺消融针的控制方法为，通过对所述消融电极尾部的轴向推拉实现前后运动，以调整穿刺的深浅；通过所述驱动模块控制所述牵引导丝的力度调整所述消融电极的平面弯曲幅度以实现伸张角度的变化；将整个所述消融电极退回到所述刚性外鞘，控制其尾部进行扭转，以实现角度的偏转。

上述优选技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。

总体而言，通过本实用新型所构思的以上技术方案与现有技术相比，具有以下有益效果：

1、通过施力层的主动施力作用使消融电极产生主动形变，满足了非规则肿瘤适形消融的应用要求，提高了消融治疗的精准性和安全性；

2、消融电极变形灵活，可实现水平偏转，周向旋转，前后轴向运动，该穿刺消融针可实现穿刺深度的调整、伸张角度的平面变化，角度的空间偏转。

附图说明

图1是消融电极的结构示意图；

图2是采用牵引导丝式的一种消融电极结构示意图；

图3是为穿刺消融针的整体结构示意图；

图4是图1的截面图。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。此外，下面所描述的本实用新型各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。下面结合具体实施方式对本实用新型进一步详细说明。

作为本实用新型的一种较佳实施方式，如图1、4所示，本实用新型提供一种具备主动形变功能的柔性消融电极，包括柔性包覆层1、施力层2和导电消融电极本体3，所述柔性包覆层1、施力层2和导电消融电极本体3由外到内依次设置。

所述柔性包覆层1由柔性的聚合物材料构成；通过柔性聚合物对电极表面的包裹，一方面能够有效阻隔人体内部液体对电极部分的影响，保障其电学稳定性；另一方面能够将所设计的主动形变驱动结构有效包裹，在钛基合金电极的填充形成光滑的表面以减少穿刺过程中的阻力。所使用的包覆材料具备一定的耐热性和形变跟随性，既可以承受电极工作过程中的发热也可以适应电极弯曲的需要，而不发生破裂。

所述施力层2作为主动施力部分，其作用方式有多种，包括但不限于充满液体的微流道(调整气/液体压力以迫使电极形变)、跟随温度发生响应的形状记忆合金、贯穿于电极本体的牵引导丝(通过导丝的牵引迫使电极形变)等。

所述电极本体3由刚度适中(即在外力作用下可产生形变，当外力消失后能够恢复原始形状)的导电材料构成，包括韧性的金属(钛、钢等)、半导体材料、复合材料等。优选地，以钛基合金材料加工的金属电极为消融电极的本体，依赖其高杨氏模量在受力作用下产生初始的预弯曲变形，同时钛基合金用于导电发热产生消融过程所需要的温度场。

以钛基合金材料所加工的电极本体3成扁平的方形以保证弯曲过程中的稳定性。

参见图2，优选的，以牵引导丝式为例，所述施力层2包括贯穿于所述电极本体3 的所述牵引导丝23、固接点21、多个套环22；所述牵引导丝23通过所述固接点21与所述电极本体3直接固结，所述套环22设于所述电极本体3与所述牵引导丝23之间，用于限制所述牵引导丝23相对于所述电极本体3的摆动和偏离，所述牵引导丝23穿过所述电极本体3上的小孔、所述套环22穿插于所述电极本体3形成一体结构。牵引导丝23与电极本体3通过套环22限制其多余自由度。

作为替代例，所述施力层2还可以包括贯穿于所述电极本体3的所述牵引导丝23、通过微加工工艺加工出的形成于所述电极本体3上的凹槽；所述凹槽中与所述电极本体 3平行放置一根所述牵引导丝23(具体的可以为尼龙或者高强度钢丝所制作的，直径在几百微米左右)也可以达到同样的目的，所述牵引导丝23通过所述电极本体3上的小孔、所述凹槽穿插于所述电极本体3形成一体结构。牵引导丝的长度和固定孔的数量由所需要电极形变幅度来确定。最后在其表面用柔性聚合物进行封装，形成光滑平整的表面。

本实用新型所提供了具备主动形变功能的柔性消融电极，特别适用于开展肿瘤消融治疗，该柔性消融电极能够通过施力层的主动施力作用使消融电极产生主动形变，满足非规则肿瘤适形消融的应用要求，提高了消融治疗的精准性和安全性。

参见图3，为实现上述目的，按照本实用新型的另一个方面，还提供了一种穿刺消融针，包括如前所述的具备主动形变功能的柔性消融电极，刚性外鞘50(具有轴线60)，连接模块70，驱动模块80和转接头90。

所述消融电极为多根长度、粗细不同的消融电极10、20、30、40(以四根为例说明)，具体的电极个数可以根据治疗需求进行选择。所有的消融电极10，20，30，40被一个直径不大于3cm的刚性外鞘50包裹，多根所述消融电极10，20，30，40在所述刚性外鞘50内部呈周向分布。所述消融电极10，20，30，40的尾部与所述驱动模块80 (包括但不限于马达、电极)通过所述连接模块70相连，可以采取多根电极并联由同一个驱动电机控制的方式，也可以采取分别单独控制的方式；同时所述驱动模块80和功率发生器通过所述转接头90连接。

前述的消融电极可实现三种运动方式：水平偏转，周向旋转，前后轴向运动。相应地，所述穿刺消融针的控制方法为，通过对所述消融电极10，20，30，40尾部的轴向推拉实现前后运动，以调整穿刺的深浅；通过所述驱动模块80控制所述牵引导丝23的力度调整所述消融电极10，20，30，40的平面弯曲幅度以实现伸张角度的变化；将整个所述消融电极10，20，30，40退回到所述刚性外鞘50，控制其尾部进行扭转，以实现角度的偏转。

本实用新型提供的穿刺消融针，其所采用的的柔性消融电极具备主动形变功能且变形灵活，可实现水平偏转，周向旋转，前后轴向运动，该穿刺消融针可实现穿刺深度的调整、伸张角度的平面变化，角度的空间偏转，特别适用于开展肿瘤消融治疗，满足非规则肿瘤适形消融的应用要求，提高了消融治疗的精准性和安全性。

本领域的技术人员容易理解，以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。