一种基于核黄素光化学法的全血灭活血袋的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种基于核黄素光化学法的全血灭活血袋。

背景技术：

输血安全主要包括经输血传播病原体(病毒、细菌、原虫、螺旋体等)感染以及血液细胞(如淋巴细胞)引起的输血相关移植物抗宿主病等。血浆病毒灭活技术常见的方法包括巴斯德消毒法、S/D法、膜过滤法、亚甲蓝法和核黄素光化学法等，其中，亚甲蓝法在国内应用较广，核黄素光化学法被国际上认为是最具有发展前景的方法。

核黄素光化学法灭活病原体的原理是：核黄素因结构特性可以嵌入病原体的核酸内，在特定的紫外线照射下，激发其电子的转移，氧化核酸上的鸟嘌呤残基，核酸被修饰而受损，不能再进行复制和修复，从而达到灭活病原体的效果。在国外现有技术产品中，核黄素光化学法对血小板进行病毒灭活处理，且单个设备一次最多只能处理两个单位。然而对于全血灭活，并没有相关的专用血袋产品。

专利CN204582095U公开了一种去白细胞病毒灭活联体采血袋，包括采血针、全血袋、白细胞滤器、去白细胞全血袋、红细胞保存液袋、三通、血浆袋、亚甲蓝元件、易折塞、亚甲蓝滤器、产品袋，所述采血针通过导管连接于全血袋上端的进口导管上，所述全血袋上端的出口导管通过进、出口导管依次串联去白细胞全血袋、血浆袋和产品袋，该方法将所需耗材整合到一起，可以省时并解决了标签错误的机会，但是采用亚甲蓝的方法就需要繁琐的去除添加剂的步骤，一旦添加剂去除不完全，会有残余毒性，同时处理后血浆蛋白的损失较大。

专利CN202740489U公开了一种血液过滤及病毒灭活采血联袋，包括依次连接的五个血袋A1、A2、A3、A4、A5，血袋A2通过易折件分别和血袋A3以及亚甲蓝添加装置相连接；亚甲蓝添加装置包括亚甲蓝添加器、导管、以及配设在亚甲蓝添加器前及旁路上的止流阀；所述亚甲蓝添加装置通过一个易折件和血袋A4连接，血袋A4通过易折件依此连接亚甲蓝过滤装置和血袋A5；或者所述亚甲蓝添加装置通过一个三通以导管和血袋A4连接，血袋A4再通过三通依此连接亚甲蓝过滤装置和血袋A5；所述亚甲蓝过滤装置包括亚甲蓝过滤器、导管、以及配设在亚甲蓝过滤器旁路上的止流阀。该血袋设计复杂，当进行单袋光照灭活病毒时，过多的部件会影响光照的效果，同时由于没有设置固定装置血袋必需放置在灭活设备的托盘上，而托盘会遮挡光照灭活病毒的过程，最终影响灭活效率。

因此，本实用新型提供了一种基于核黄素光化学的可用于全血病原体灭活的血袋。既避免传统血液病原体灭活过程中灭活效率较低的缺陷，又具有操作更简便和血液成分损失少优点，直接提高了全血中所有血液成分的安全性，大大增加了灭活处理效率。

技术实现要素：

本实用新型提供了一种基于核黄素光化学法的全血灭活血袋，包括连接管、进样管、光照处理袋、全血储存袋，所述的进样管的一端连接光照处理袋，所述的光照处理袋与全血储存袋通过连接管相连，所述的全血储存袋设有输血端口，所述的光照处理袋边缘设置固定部件，所述的固定部件为硬质板和/或连接通孔。

优选的，所述的连接管和进样管上均设置有止流阀。

优选的，所述的连接管与所述的进样管设置在光照处理袋的同侧。

为了使所述的全血灭活血袋水平固定，将光照处理袋与血液制品处理设备的挂钩、夹子或按扣连接，光照处理袋设置的固定部件选自硬质板、连接通孔或按扣中的一种或两种以上的组合。

优选的，所述的固定部件为硬质板，当血液制品处理设备中固定装置为夹子时，可以夹住光照处理袋顶端边缘和底端边缘的硬质板，从而使所述的全血灭活血袋保持水平固定。

优选的，所述的固定部件为连接通孔，当血液制品处理设备中固定装置为挂钩时，可以通过光照处理袋边缘的连接通孔连接，从而使所述的全血灭活血袋保持水平固定。进一步优选的，所述的连接通孔为2-5个，所述的连接通孔设置在光照处理袋的侧边和/或四角。更优选的，所述连接通孔为圆形、长方形、椭圆形、正方形及任何可能的形状。最优选的，当连接通孔为圆形时，设置在光照处理袋的四角，当连接通孔为长方形或椭圆形时设置在光照处理袋的侧面边缘。

在本实用新型的一个具体实施例中，所述的固定部件为硬质板和连接通孔的组合，所述光照处理袋顶端边缘和右侧边缘均设置硬质板，所述光照处理袋顶端边缘硬质板中点处与光照处理袋右侧边缘硬质板的右上角、右下角均设置连接通孔。

优选的，所述的固定部件为按扣，当血液制品处理设备中固定装置为按扣时，可以通过光照处理袋顶端边缘和底端边缘的按扣连接，从而使所述的全血灭活血袋保持水平固定。

优选的，所述进样管另一端连接有穿刺针。进一步优选的，优选的，所述穿刺针上套设有护帽。

所述穿刺针用于扎破核黄素包装袋或新采来的血样包装袋，同时也可以直接通过穿刺针来。

本实用新型所述的核黄素可以通过穿刺针加入到光照处理袋内，也可以制作成脆性易破损的药物袋，并将其置于光照处理袋内部，使用时将药物袋挤碎，药物溶解在血液中，还可以将核黄素添加组件设置在进样管上，当血液制品从进样管流入光照处理袋时，会经过核黄素添加组件，使得核黄素混入血液制品进行光照灭活。

优选的，所述全血灭活血袋还设置核黄素添加组件，所述核黄素添加组件设置在光照处理袋顶端与光照处理袋通过易折塞连接。所述核黄素添加组件包括核黄素穿刺针、核黄素溶液储存装置和易折塞。

更优选的，所述的核黄素添加组件为粗短管状，容量为1-4mL，由硬质材料制备。最优选的，所述的核黄素添加组件为半透明部件，所述的半透明部件一方面保护核黄素不被光解，另一方面便于观察流入血浆或血小板后核黄素的是否被全部溶解。

在本实用新型的一个具体实施方式中，所述的核黄素添加组件中含有液体核黄素，避免了粉剂状溶解存在溶解不完全的问题。当血液通过血液进入管进入光照处理袋后，将易折塞折断，核黄素混入光照处理袋的血液中。本实用新型所述的光照处理袋优选为超薄高透紫外光材质，从而保证了紫外光的照射效率，使光照处理时紫外光线有效灭活各类病毒。

本实用新型所述的全血灭活血袋还包括血液成分分离储存袋，所述的血液成分分离储存袋通过连通管与所述全血灭活血袋相连，所述的连通管上设置有止流阀。

所述的止流阀用于血浆或红细胞或血小板或全血流入后密封管口，防止倒流。所述的血液成分分离储存袋可以为普通的血浆袋或血小板袋。优选的，所述的血液成分分离储存袋为正常200mL血浆袋，用于盛装处理后的血浆或红细胞或血小板或全血。

优选的，所述的血液成分分离储存袋为1-4个。

优选的，所述的血液成分分离储存袋与全血储存袋之间为串联，所述的血液成分分离储存袋与血液成分分离储存袋之间为并联。

优选的，所述的血液成分分离储存袋为血小板储存袋和/或红细胞储存袋和/或血浆储存袋。

本实用新型所述的全血储存袋、血液成分分离储存袋边缘均设置固定部件。优选的，所述的固定部件为硬质板、连接通孔、按扣中的一种或两种以上的组合。进一步优选的，所述的固定部件为连接通孔，所述的连接通孔为2-4个。所述的连接通孔为圆形、三角形、长方形、正方形、椭圆形及任意形状，所述连接通孔的大小可以根据需要进行调整。

在本实用新型的一个具体实施例中，所述的固定部件为硬质板和连接通孔，所述的硬质板设置在全血储存袋或血液成分分离储存袋的边缘，所述的连接通孔设置2个，分别位于上、下边缘的中点位置。所述的连接通孔为圆形。

本实用新型所述的全血灭活血袋经过灭菌处理，优选的，所述的灭菌处理采取整体灭菌后罐装的方式。优选的，所述的核黄素溶液灌装为2mL。

本实用新型所述的用于核黄素光化学法的全血灭活血袋可以用于全血、红细胞、血浆或血小板等血液制品的灭活。

本实用新型所述的光照灭活为将光照处理袋在紫外光下光照10-75min，优选的，所述光照时间为40-60min，进一步优选的，所述光照时间为60min。

本实用新型所述的基于核黄素光化学法的全血灭活血袋能够杀灭全血中各种病原体(如病毒、细菌、原虫等)及淋巴细胞，灭活处理后病毒滴度下降大于4logTCID50，达到国际公认的有效性指标，避免了传统血液病毒灭活过程中灭活效率较低的缺陷；灭活处理后核黄素不需要去除，且无毒副作用，本实用新型的血袋结构简单、形式多样化、操作简便，血液成分损失少。

附图说明

以下，结合附图来详细说明本实用新型的实施例，其中：

图1：本实用新型基于核黄素光化学法的全血灭活血袋的结构示意图；

图2：本实用新型基于核黄素光化学法的全血灭活血袋的结构示意图；

图3：本实用新型设置3个血液成分分离储存袋的基于核黄素光化学法全血灭活血袋的结构示意图；

其中，1、连接管；2、进样管；3、光照处理袋；4、全血储存袋；5、输血端口；6、固定部件，61、硬质板，62、连接通孔；7、止流阀；8、穿刺针；9、血小板储存袋；10、红细胞储存袋；11、血浆储存袋；12、核黄素添加组件。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本实用新型的部分实施例，而不是全部。基于本发实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

实施例1

图1为本实用新型所述基于核黄素光化学法的全血灭活血袋，包括连接管1、进样管2、光照处理袋3、全血储存袋4，所述的光照处理袋3与全血储存袋4通过连接管1相连，所述的进样管2的一端连接光照处理袋3，进样管2另一端连接有穿刺针8，所述的全血储存袋4顶端还设置有输血端口5，所述的光照处理袋3边缘设置固定部件6，所述的固定部件6为硬质板61和/或连接通孔62，具体为光照处理袋3顶端边缘和右侧边缘均设置硬质板61，光照处理袋3顶端边缘硬质板61中点处设置长方形连接通孔，光照处理袋3右侧边缘硬质板61的右上角、右下角均设置圆形连接通孔62。所述的连接管1和进样管2上均设置有止流阀7，所述的连接管1与所述的进样管2设置位置同为光照处理袋的下边缘。所述的全血储存袋边缘设置硬质板61，所述全血储存袋的上边缘和下边缘设置的硬质板61中心位置设置连接通孔62。

首先，通过穿刺针8扎破装有核黄素溶液的核黄素添加组件12，再用核黄素添加组件的核黄素穿刺针扎破装有待灭活全血的全血灭活血袋，然后打开易折塞，全血流经核黄素添加组件12的同时，将全血以及核黄素溶液全部导入光照处理袋中，可使血液与核黄素溶液混匀。热合分离核黄素添加组件12和进样管2后，将光照处理袋3和全血储存袋4固定在基于核黄素光化学法的灭活设备上，使光照处理袋3与紫外灯平行，均匀光照20-60min，可灭活全血中的细菌及病毒。灭活后打开止流阀7将光照处理袋3中的血液通过连接管1流入全血储存袋4，结束后关闭止流阀7。在连接管1上热合分离光照处理袋3和全血储存袋4，全血储存袋4即为灭活后的全血血液，在特殊条件下，可以直接用全血储存袋4进行临床输注。

实施例2

图2为本实用新型所述基于核黄素光化学法的全血灭活血袋，包括连接管1、进样管2、光照处理袋3、全血储存袋4，所述的光照处理袋3与全血储存袋4通过连接管1相连，所述的进样管2的一端连接光照处理袋3，进样管2另一端连接有穿刺针8，所述的全血储存袋4顶端还设置有输血端口5，所述的光照处理袋3边缘设置固定部件6，所述的固定部件6为硬质板61和/或连接通孔62，具体为光照处理袋3顶端边缘和右侧边缘均设置硬质板61，光照处理袋3顶端边缘硬质板61中点处设置长方形连接通孔，光照处理袋3右侧边缘硬质板61的右上角、右下角均设置圆形连接通孔62。所述的连接管1和进样管2上均设置有止流阀7，所述的连接管1与所述的进样管2设置位置同为光照处理袋的下边缘。所述的全血储存袋边缘设置硬质板61，所述全血储存袋的上边缘和下边缘设置的硬质板61中心位置设置连接通孔62。

首先，将全血以及核黄素溶液全部导入光照处理袋中，使血液与核黄素溶液混匀。将光照处理袋3和全血储存袋4固定在基于核黄素光化学法的灭活设备上，使光照处理袋3与紫外灯平行，均匀光照20-60min，可灭活全血中的细菌及病毒。灭活后打开止流阀7将光照处理袋3中的血液通过连接管1流入全血储存袋4，结束后关闭止流阀7。在连接管1上热合分离光照处理袋3和全血储存袋4，全血储存袋4即为灭活后的全血血液，在特殊条件下，可以直接用全血储存袋4进行临床输注。

实施例3

图3为本实用新型设置3个血液成分分离储存袋的基于核黄素光化学法的全血灭活血袋，所述的血液成分分离储存袋分别为血小板储存袋9、红细胞储存袋10、血浆储存袋11。所述的设置3个血液成分分离储存袋的血袋包括连接管1、进样管2、光照处理袋3、全血储存袋4，所述的光照处理袋3与全血储存袋4通过连接管1相连，所述的进样管2的一端连接光照处理袋3，进样管2另一端连接有穿刺针8，所述的光照处理袋3边缘设置固定部件6，所述的固定部件6为硬质板61和/或连接通孔62，具体为光照处理袋3顶端边缘和右侧边缘均设置硬质板61，光照处理袋3顶端边缘硬质板61中点处设置长方形连接通孔，光照处理袋3右侧边缘硬质板61的右上角、右下角均设置圆形连接通孔62。所述的连接管1和进样管2上均设置有止流阀7，所述的连接管1与所述的进样管2设置位置同为光照处理袋的下边缘。所述的全血储存袋边缘设置硬质板61，所述全血储存袋的上边缘和下边缘设置的硬质板61中心位置设置连接通孔62。所述的血液成分分离储存袋9、10或11边缘设置的固定部件与所述全血储存袋边缘设置的固定部件相同。所述的血小板储存袋9通过连通管与所述全血储存袋相连，所述血小板储存袋9、红细胞储存袋10和血浆储存袋11之间通过连通管相连，所述的连通管上设置有止流阀7，所述的血液成分分离储存袋与全血储存袋之间为串联，所述的血液成分分离储存袋与血液成分分离储存袋之间为并联。

灭菌过程与实施例1所述过程相同，当所述光照处理袋3中的血液与核黄素溶液混合并经灭活后导入全血储存袋4后，打开连通管上的止流阀7，根据需要使全血血液分离至相应的血液成分分离储存袋，经热合分离后即可进行血液成分的各自保存或临床输注。

以上详细描述了本实用新型的优选实施方式，但是，本实用新型并不限于上述实施方式中的具体细节，在本实用新型的技术构思范围内，可以对本实用新型的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本实用新型的保护范围。

另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本实用新型对各种可能的组合方式不再另行说明。