一种具有弹性弯曲弧度的微波消融装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器材领域，特别是一种具有弹性弯曲弧度的微波消融装置。

背景技术：

近年来我国的癌症发病率呈逐年上升趋势。2013年数据显示，每年世界癌症新发病例1409万，中国新发病例368万，占据了将近1/4，成为世界的癌症大国。以肺癌为例，《2013中国卫生统计年鉴》统计，中国恶性肿瘤死亡抽样回顾调查结果显示，自2004年来肺癌的死亡率超越胃癌、肝癌等位居第一，为30.83(1/10万)。2017年中国癌症报告报道，肺癌已成为我国发病率、死亡率双第一。有研究表明，70％的肺癌患者发现肺部病灶时已处于晚期，丧失手术机会。因此肿瘤治疗的关键是早发现、早诊断、早治疗。

大部分实性肿瘤在早期的表现基本都是小结节，比如肺腺癌的早期表现为ct上的肺部小结节，乳腺和甲状腺以及肝癌都是相应部位的结节。很多研究表明肿瘤在早期时进行局部的消融处理，特别是微波处理可以达到手术的效果，但是又比手术更微创，费用更低，安全性更高。然而局部消融的难点在于如何准确穿刺到位，精确消融病灶。目前大部分消融产品，比如微波消融针均采用刚性直针，前端没有弯曲弧度或者弹性，这种产品的局限性表现为以下几点：

1.刚性直杆形微波消融针穿刺微小病灶困难：穿刺微小病灶时需要重复调整微波消融针的穿刺方向，通过左右上下多次调整微波消融针的穿刺方向才能最后精准到达病灶位置，这会显著增加对正常组织的损伤，加大并发症发生的风险；

2.刚性直杆形微波消融针穿刺特殊病灶困难：如果病灶前方有重要组织阻挡，比如骨骼，血管或者神经等，就有损伤这些器官的风险；

3.刚性直杆形微波消融针消融的范围有限：消融较大肿瘤时需要多次穿刺肿瘤的不同位置进行消融，增加肿瘤种植转移和相关并发症的风险；

4.刚性直杆形微波消融针由于针头裸露，在消融过程中存在断针的风险。

技术实现要素：

实用新型目的：本实用新型所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种具有弹性弯曲弧度的微波消融装置。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种具有弹性弯曲弧度的微波消融装置，包括相互适配的穿刺管和消融针，穿刺管包括依次连接的穿刺管本体和固定接头，消融针由远端到近端包括依次连接的针头、针杆、固定座和手柄，针杆能够穿过穿刺管本体，针杆由远端到近端依次包括远端部分、弯曲部分和针杆主体，针杆中的弯曲部分为具有弯折弧度的记忆材料制成；

初始状态下，消融针的弯曲部分为弯折弧度状态；

消融针的针头和针杆进入穿刺管后，消融针的弯曲部分位于穿刺管本体内且被穿刺管本体内壁限位；

消融针的弯曲部分伸出穿刺管后，恢复到弯折状态。

本实用新型中，穿刺管远端设置为斜口针尖。

本实用新型中，固定接头上设有固定螺纹，固定座上设有与固定螺纹适配的固定座螺纹，穿刺管和消融针通过固定螺纹与固定座螺纹相互连接。

本实用新型中，针杆主体与针杆远端形成的弯曲角度为0-90°。

本实用新型中，弯曲部分的曲率半径可以为2-30mm。

本实用新型中，针杆内设有同轴电缆，针头与针杆内部的射频同轴电缆压接固定，针头与射频同轴电缆的结合部位外周套装陶瓷套，此种结构工艺相对简单，易于实现。

本实用新型中，针杆的远端部分包覆针头，针头与针杆内部的射频同轴电缆压接固定，针头与射频同轴电缆的结合部位外周套装陶瓷套，针头、射频同轴电缆及陶瓷套均置于针杆内部，具有弹性弯曲弧度的微波消融装置用医用外套管将针头包覆，降低消融过程中断针的风险。

本实用新型中，远端部分内部、射频同轴电缆的外周、陶瓷套远离针头一端的空腔设有胶水层。

本实用新型中，穿刺管外表面涂覆防粘连涂层。

本实用新型中，穿刺管外表面设有刻度。

本实用新型中，针杆采用peek(聚醚醚酮)材料，或者pi(聚酰亚胺)材料、或者ptfe(聚四氟乙烯)材料中的任意一种。

有益效果：1、有效避开和保护重要组织结构，实现对困难病灶的精准安全穿刺：该具有弹性弯曲弧度的微波消融装置带有弹性弯头，其穿刺轨迹为弧线，穿刺时能较好地避开前方重要组织结构如神经、血管等，进行精准穿刺，有效避免对重要组织结构的损伤。

2、提高穿刺准确度，实现一针穿刺到位，降低组织损伤：结合医学影像(超声、ct等)使用，计算目标距离与角度，采用不同弯曲弧度的微波消融针，实现一针到位。此技术与传统刚性直针在穿刺时需多次调整进针来实现控制穿刺方向达到准确穿刺相比，能够实现一次穿刺进针，减少了对正常组织的损伤。

3、加大肿瘤消融范围：通过调整弯曲针的方向可灭活多个病灶或对大病灶实现一针消融的目的。

4.消除断针的风险：具有弹性弯曲弧度的微波消融装置用医用外套管将针头包覆，降低消融过程中断针的风险。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型做更进一步的具体说明，本实用新型的上述或其他方面的优点将会变得更加清楚。

图1为外置穿刺管剖面图；

图2为具有弹性弯曲弧度的微波消融针结构示意图；

图3为穿刺管和微波消融针安装示意图；

图4为实施例1中微波消融针针头结构示意图；

图5为固定座剖面图；

图6为具有弹性弯曲弧度微波消融针当刚性直杆用时的效果图；

图7为用本实用新型提供的微波消融装置绕过重要组织14并对受重要组织14遮挡住的病变组织11进行精确穿刺的示意图；

图8为现有技术中直杆微波消融针针头断裂示意图；

图9a为用本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置治疗右肺上叶非小细胞癌的应用实例图一；

图9b为用本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置治疗右肺上叶非小细胞癌的应用实例图二；

图10a为用本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置治疗淋巴结转移癌的应用实例图一；

图10b为用本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置治疗淋巴结转移癌的应用实例图二；

图11a为用本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置治疗盆腔淋巴结节的应用实例图一；

图11b为用本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置治疗盆腔淋巴结节的应用实例图二；

图12为实施例2中微波消融针针头结构示意图。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型作详细说明。

实施例1：

本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置由外置穿刺管如图1及内部的具有弹性弯曲弧度的微波消融针如图2两部分组成。

穿刺管2包括依次连接的穿刺管本体2a和固定接头3，消融针13由远端到近端包括依次连接的针头4、针杆5、固定座6和手柄7，针杆5能够穿过穿刺管本体2a，针杆5由远端到近端依次包括远端部分5b、弯曲部分5a和针杆主体5c，针杆5中的弯曲部分5a为具有弯折弧度的记忆材料制成；

初始状态下，消融针13的弯曲部分5a为弯折弧度状态；

消融针13的针头4和针杆5进入穿刺管2后，消融针13的弯曲部分5a位于穿刺管本体2a内且被穿刺管本体内壁限位；

消融针13的弯曲部分5a伸出穿刺管2后，恢复到弯折状态。

穿刺管远端设置为斜口针尖1。

固定接头3上设有固定螺纹3a，固定座6上设有与固定螺纹3a适配的固定座螺纹6a，穿刺管2和消融针13通过固定螺纹3a与固定座螺纹6a相互连接。

针杆主体5c与针杆远端5b形成的弯曲角度为0-90°。

弯曲部分5a的曲率半径可以为5-30mm。

本实施例的针头：针杆5内设有同轴电缆8，针头4与针杆5内部的射频同轴电缆8压接固定，针头4与射频同轴电缆8的结合部位外周套装陶瓷套10。穿刺管2外表面涂覆防粘连涂层。穿刺管2外表面设有刻度。针杆5采用医用且具有弯折弧度的记忆材料制成。

具体的：外置穿刺管由穿刺管2及穿刺管固定接头3组成，本实施例所述的穿刺管2采用医用金属材料304不锈钢，靠近针头的一端为斜口1设计，设计成斜口1可以减小穿刺阻力，增强穿刺入体时的穿刺效果，另一端与穿刺管固定接头3通过热熔固定在一起；本实施例所述的穿刺管固定接头3采用医用塑料abs，即丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料，外表面设计有固定螺纹3a，将具有弹性弯曲弧度的微波消融针如图2伸入外置穿刺管如图1后可以通过此螺纹3a实现两者的固定。为了避免穿刺及微波消融时与组织的黏连，外置穿刺管2外表面涂覆防粘连涂层聚四氟乙烯(ptfe)，并印有刻度，以方便控制入体深度。

具有弹性弯曲弧度的微波消融针如图2主要由针头4、具有弹性弯曲弧度的针杆部分5、外置穿刺管固定座6、手柄7组成，具有弹性弯曲弧度的针杆部分5的外径范围1mm-3mm，带弹性弯曲弧度的针杆5的有效长度80mm-240mm。针头4采用医用金属材料304不锈钢，外径范围1mm-3mm，本实施例选用2mm，有效长度3mm-25mm，本实施例选用15mm；带弹性弯曲弧度的针杆5由弯曲部分5a、针杆远端5b、针杆主体5c组成，其中针杆远端5b和针杆主体5c为针杆5的直杆部分并保持伸直状态，弯曲部分5a为针杆5中具有一定弯曲弧度的部分，弯曲部分5a的弯曲角度、弯曲弧度、曲率半径及针杆远端5b的长度可根据医生的实际需求设计成多种规格，针杆主体5c与针杆远端5b形成的弯曲角度为0-90°，本实施例选用90°，弯曲部分5a的曲率半径为5-30mm，本实施例选用20mm，针杆远端5b长度为10-50mm，本实施例选用30mm。

图4所示，为针头结构的一种，此种结构工艺相对简单，易于实现。针杆主体5c与针杆远端5b形成的弯曲角度为90°，带弹性弯曲弧度的针杆5选用医用peek管，并对其进行塑形处理使其弹性弯曲，即具有形状记忆功能，对针杆的弯曲部分5a施加外力时，能够使整个针杆5保持伸直的状态，撤除外力后，弯曲部分5a随即恢复原状，保持原有的弯曲弧度。针头4与带弹性弯曲弧度的针杆5内部的射频同轴电缆8用压接工艺连接，并在针头4与射频同轴电缆8的结合部位外周套装陶瓷套10且附以医用胶水固定、密封，以保护射频同轴电缆8的内导体免于折断，陶瓷套10位于带弹性弯曲弧度的针杆5远端(靠近针头位置)的内部；带弹性弯曲弧度的针杆5内部的射频同轴电缆8采用柔性同轴电缆，冷却水管9采用pi、ptfe、peek等柔性水管，既可柔性弯曲又可耐高温，此射频同轴电缆8与冷却水管9可任意弯折且不影响带弹性弯曲弧度的针杆5的弯曲效果。为了避免穿刺及微波消融时针头4、带弹性弯曲弧度的针杆5与组织的黏连，两者外表面均涂覆防粘连涂层聚四氟乙烯(ptfe)。

手柄7与具有弹性弯曲弧度的针杆5的结合处设计有可与外置穿刺管旋合固定的固定座6，固定座6内表面设计有螺纹6a，此固定座6与带弹性弯曲弧度的针杆5配合面之间通过医用胶水密封；外置穿刺管固定座6与手柄7均采用医用塑料abs即丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料注塑而成，二者通过超声波焊接工艺固定在一起。为使具有得弹性弯曲弧度微波消融针能方便的穿过或拔出外置穿刺管，外置穿刺管内壁与内部的微波消融针带弹性弯曲弧度的针杆5外壁预留0-0.2mm的间隙，本实施例预留0.1mm的间隙。

本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置，临床使用步骤如下：

在超声、ct等医学影像引导下，将外置穿刺管穿刺入体；

计算出外置穿刺管与病变组织11的相对位置，包括距离和角度，并根据计算结果选用不同规格的具有弹性弯曲弧度的微波消融针，弹性弯曲弧度针杆5的弯曲角度、弯曲弧度5a的曲率半径、远端部分5b的长度不同，且针头4的指向已预先标记；

沿着外置穿刺管2的内腔将具有弹性弯曲弧度的微波消融针伸入人体，待具有弹性弯曲弧度的微波消融针的弯曲部分5a还未完全伸出外置穿刺管的远端1时，旋转外置穿刺管使具有弹性弯曲弧度的微波消融针的针头4指向病变组织11的最佳刺入位置；

继续插入具有弹性弯曲弧度的微波消融针至前端弹性弯曲弧度5a完全伸出外置穿刺管的远端1并正中刺入病变组织11，然后将外置穿刺管与具有弹性弯曲弧度的微波消融针通过外置穿刺管固定座6旋合固定在一起；

借助超声、ct等医学影像，确认具有弹性弯曲弧度的微波消融针及病变组织11的相对位置，开启微波消融仪进行微波消融手术。

除上述功能外，本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融针还可当刚性直针杆微波消融针使用。将具有弹性弯曲弧度的微波消融针的弯曲部分5a缩回外置穿刺管，此时的消融针即是直针杆的形态如图6，具备刚性直针杆的所有功能。将具有弹性弯曲弧度的微波消融针抽出外置穿刺管后，可以通过外置穿刺管抽吸病变组织囊液，并注入生理盐水等人工清洗液辅助清洗病变组织。清洗干净以后再将具有弹性弯头微波消融针插入并通过外置穿刺管固定座6将二者固定在一起，然后再进行微波消融灭活病变组织，此操作能增强消融灭活肿瘤的治疗效果，防止感染及治后复发。

下面结合具体的应用实例对本实用新型做进一步的说明：

图7为用本实用新型提供的微波消融装置绕过重要组织14并对受重要组织14遮挡住的病变组织11进行精确穿刺的示意图。

图8为直杆微波消融针针头断裂示意图，所以直杆微波消融针在临床应用上有一定的风险性。

图9a和图9b为用本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置治疗右肺上叶非小细胞癌的应用实例。图9a所示的直箭头为病灶部位，弯箭头为本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置如图3中的外置穿刺管。图9b所示为将本实用新型提供的弹性弯曲弧度微波消融针通过外置穿刺管刺入病灶部位后的医学影像图，医学影像显示：弹性弯曲弧度微波消融针的针头部位已经正中刺入病灶。

图10a和图10b为用本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置治疗淋巴结转移癌的应用实例。图10a所示的直箭头为下腔静脉后方肿大淋巴结即病灶部位，医学影像显示，此病灶紧挨着脊椎，若用直针穿刺，一次成功率难度极大，且容易对毗邻的脊椎及附属组织造成损失。图10a所示的弯箭头为本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置如图3中的外置穿刺管，图10b为将本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度微波消融针通过外置穿刺管刺入病灶部位后的医学影像图，医学影像显示：具有弹性弯曲弧度微波消融针的针头部位已经正中刺入肿大后的下腔静脉淋巴结。

图11a和图12为用本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置治疗盆腔淋巴结节的应用实例。医学影像显示患者的右侧盆腔出现淋巴结节如弯箭头所示，由于此淋巴结节较大，倘若用直针，单针很难一次性消融完全，但是如果用本实用新型提供的具有弹性弯曲弧度的微波消融装置，则可以在手术中不断调整消融针弯曲部分的插入方向，达到一针一次性完全灭活病灶的目的。图9a为弹性弯曲弧度微波消融针穿过外置穿刺管对后面的淋巴结节进行微波消融；图9b为消融完后面的淋巴结节以后，调整弹性弯曲弧度微波消融针的进针方向对前面的淋巴结节进行微波消融，实现一次进针灭活多个或整个较大病灶的目的。

实施例2：

本实施例与实施例1的区别在于本实施例中，如图12所示，针杆5的远端部分5b包覆针头4，针头4与针杆5内部的射频同轴电缆8压接固定，针头4与射频同轴电缆8的结合部位外周套装陶瓷套10，针头4、射频同轴电缆8及陶瓷套10均置于针杆5内部。远端部分5b内部、射频同轴电缆8的外周、陶瓷套10远离针头一端的空腔设有胶水层12。

其余未描述的部分与实施例1相同。

此种结构工艺相对复杂，但针头无脱落风险，无临床使用风险。带弹性弯曲弧度的针杆5选用医用peek管，针杆远端5b的端部进行了变径收缩处理并尖端封口，将针头包覆在内，降低消融过程中断针的风险；针杆5的主体仍然进行塑形处理使其弹性弯曲成5a状，即具有形状记忆功能，对针杆的弯曲部分5a施加外力时，能够使整个针杆5保持伸直的状态，撤除外力后，弯曲部分5a随即恢复原状，保持原有的弯曲弧度。针头4与射频同轴电缆8用压接工艺连接，且针头4与射频同轴电缆8的结合部位外周套装陶瓷套10以保护射频同轴电缆8的内导体免于折断；针头4、射频同轴电缆8及陶瓷套10均置于带弹性弯曲弧度的针杆5的里面，且针头4的尖端与针杆远端5b的内端部紧贴；在针杆远端5b内部、射频同轴电缆8的外周、陶瓷套10的远离针头的一端，即图12中的胶水层12位置，灌封医用胶水可以对射频同轴电缆8起到很好的保护和密封作用。同图4所示的实施例类似，带弹性弯曲弧度的针杆5内部的射频同轴电缆8采用柔性同轴电缆，冷却水管9采用pi、ptfe、peek等柔性水管；带弹性弯曲弧度的针杆5外表面均涂覆防粘连涂层聚四氟乙烯(ptfe)。

本实用新型提供了一种具有弹性弯曲弧度的微波消融装置，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。