用于在压力下适当排空输液袋的装置的制作方法

本发明涉及将产品施用到患者的一般技术领域、尤其是比如静脉注射等的父母(parental)施用。

背景技术：

已知用于将包含比如造影剂等的产品的液体溶液注射到患者体内的装置，例如用于涵盖x射线成像和磁共振成像的医学成像的装置。这些装置中的一些使用包含有待注射到患者体内的液体溶液的柔性袋。

这种袋通常包括：两个叠置塑料片，这两个叠置塑料片在其周边处熔接以用于限定旨在包含溶液(包含有待注射的产品)的容积；以及输出管，该输出管被密封在叠置片之间，以便在袋的内部和外部之间限定溶液的循环通道。

向患者施用产品需要将产品从袋中排空，这可以通过重力或通过在袋上的施加力的装置来进行。例如，如图1至图3b所描绘，专利申请wo2013/186289描述一种用于注射包含在柔性袋3中的液体产品2的装置1，所述装置至少包括布置在外壳6中的恒定容积可变形衬垫4和可变容积囊袋5。

连接器7固定在管的自由末端，以允许袋连接到输送组件，该输送组件连接到患者。液压供给端口8向可变容积囊袋5供给来自液压源的液压流体。

在袋的排空期间，包含在囊袋5中的液压流体将袋3的一个壁压向另一个壁，以便将溶液2从袋3中排出。施加在袋上的压力可以产生形成袋3的壁的叠置片的溃缩点9，如图1b所展示。

在这个溃缩点9处，袋3的壁是一个压在另一个上，并且被粘在一起。溃缩的壁阻挡溶液朝向输出管7的循环通道。因此，防止溶液2的剩余容积10离开袋3。当有待注入的溶液集中在袋3的中心时，壁的这种溃缩通常出现在注射过程结束时：由液压流体施加的侧向压力阻挡袋上部的溶液路径，从而形成水密阻塞。

这个剩余容积10可以代表最初包含在袋3中的溶液2的显著量的容积(最多可达溶液的20％，或者相当于用于患者的剂量)。包含在溶液中的产品可能是麻烦的，就像对比产品经常出现的情况一样。因此，避免浪费溶液可能是所期望的。另外，当在注射期间发生这种现象时，可能必须重新开始注射过程，因为患者可能没有接收到足够量的产品。在95％以上的现有技术装置的使用中没有问题。但是当袋在高压下被压时和/或当连接到袋3的导管非常小时和/或当保持在袋3中的容积低于必须注射的容积时，可能发生这种现象。

整体注射时间对放射科医生来说是重要的参数。实际上，放射科医生需要非常准确地知道注射的持续时间，以便使扫描仪与造影剂的注射同步。通过使用现有技术装置并且当该现象发生时，注射的结束可能被相当多地延迟。这可能导致x射线检查失败。x射线检查失败将引起注射额外剂量x射线和额外剂量造影剂的新的检查。

如图2所展示，专利申请wo2015/121355提出在叠置片之间布置在袋3内部延伸的间隔构件11，以保持通道打开用于溶液的流动。间隔构件11可以被接收在容纳输出管7的刚性进入构件12的管道中。

间隔构件11降低了壁溃缩的可能性，但是不能避免任何壁溃缩的风险、尤其是在高压下。在图3a、图3b、图4a、图4c、图5a、图5c中示出了示例。图3a和图3b分别示出了在注射过程开始时的袋部分部段和管部分部段。囊袋5对袋3的壁3a、3b施加低压。囊袋5和可变形衬垫4两者在袋3的周围变形，并且袋的两个壁3a、3b彼此靠近，但是间隔构件11任一侧的通道13保持打开以允许溶液流向袋3的输出管7。由于压力低，因此比袋3更具刚性的管7在间隔件周围保持椭圆形状，其中空间围绕其周围形成通道13。

图4a和图4b分别示出了在注射过程后期的袋部分部段和管部分部段，随着压力增加，囊袋5倾向于将袋3的壁3a朝向可变形衬垫4向后推。然而，间隔构件11使袋3的壁3a、3b保持分开。因此，间隔构件11任一侧的通道13保持打开并且允许溶液流向袋3的输出管7。管7变形，并且在囊袋5和可变形衬垫4两者的前面接触间隔件11，但是在间隔构件11的任一侧保持通道13以使溶液流动。

图5a和图5b分别示出了袋部分部段和管部分部段，其中较高的压力施加到囊袋5。有时候，由于高压(最多可达15巴至21巴)；可变形衬垫4将完全适配间隔构件11的形状，从而将袋3的壁3b压靠在间隔构件11上。袋3的壁3a、3b阻挡任何可能的通道，从而导致溃缩点。与图3a或图4a所展示的配置相比，没有留下使溶液流到袋3外部的通道。这也可能发生在管部分部段，如图5b所描绘。如图1b所示，溃缩点9可以阻挡不能离开袋3的溶液的剩余容积10。

应当注意，可变形衬垫必须由具有高伸长性能(例如最多可达750％的拉伸断裂伸长率)的材料制成，以便使可变形衬垫塑造袋，以确保最佳地清空袋。这种高伸长能力的缺点是有时可能发生溃缩，如上文所解释的。

因此，需要一种装置，该装置允许在含有溶液的压力下正确排空输液袋，这样避免了任何剩余容积的溶液留在袋中。

技术实现要素：

为此目的，本发明提出一种用于排空包含溶液的袋的装置，该装置包括至少容纳可变形衬垫和可变容积囊袋的外壳，该装置被配置成在所述恒定容积可变形衬垫和所述可变容积囊袋之间容纳该袋，

其中，所述外壳包括第一外壳部分，该第一外壳部分限定具有一定深度的腔体，所述可变形衬垫在所述腔体的表面上布置一定衬垫厚度，所述第一外壳部分包括被配置成用于容纳该袋的输出管的输出侧，

其中，该第一外壳部分包括从该腔体突出并且从该输出侧朝向该腔体的相对侧延伸的升高部分，该可变形衬垫覆盖该腔体和该升高部分，所述升高部分限定该袋的支撑区域。

本发明的装置的其他优选但非限制性的方面如下，分离地或以技术上可行的组合：

-该升高部分在该输出侧和该腔体的该相对侧之间延伸至少十分之一的距离；

-该升高部分从该输出侧朝向该腔体的该相对侧延伸至少2cm；

-该升高部分从该腔体的最深部分突出超过该最深部分处的该腔体深度的一半；

-该可变形衬垫布置在该腔体和该升高部分的表面上；

-该升高部分上的该衬垫厚度小于8mm；

-该腔体最深部分上的该衬垫厚度超过1cm；

-该可变形衬垫填充该腔体，并且在没有袋的情况下限定了覆盖所述腔体和该升高部分的平面；

-该可变形衬垫由硅树脂制成；

-该外壳至少包括第二外壳部分，该第一外壳部分和所述第二外壳部分是铰接的，以便使得一个外壳部分相对于另一个外壳部分能够在以下位置之间相对运动：

-用于将该袋放置在适当位置的开口位置；

-用于排空包含在该袋中的溶液的关闭位置。

本发明还涉及一种用于排空包含在容纳于根据本发明的装置的恒定容积可变形衬垫和可变容积囊袋之间的袋中的溶液的方法，其中，该可变容积囊袋通过对所述囊袋供给液压流体的液压动力源而变形，将该袋压靠在该可变形衬垫上，并且使溶液从该袋中清空。

附图说明

本发明的其他特征和优点将从以下描述中显现出来，该描述纯粹是说明性的而不限制本发明，并且必须结合附图来阅读，在附图中：

-已经讨论过的图1a和图1b展示了在排空该袋时袋的壁发生溃缩；

-已经讨论过的图2展示了内部带有间隔构件的袋；

-已经讨论过的图3a、图3b、图4a、图4b、图5a和图5b是配备有间隔构件的袋的不同排空配置的截面视图；

-图6示出了根据本发明的可能实施例的外壳的第一外壳部分；

-图7a和图7b分别展示了袋的高压排空配置中的袋部分部段和管部分部段的截面视图，该袋配置有布置在根据本发明的可能实施例的装置中的间隔构件；

-图8a展示了根据本发明的可能实施例的用于装置的外壳的第一外壳部分的截面视图；

-图8b示出了图6a的放大视图；

-图9a和图9b示出了利用现有技术的装置和根据本发明的可能实施例的装置进行袋排空比较的测试结果。

具体实施方式

现在将参照附图更详细地描述本发明。在不同的附图中，等效元件具有相同的附图标记。

如上所解释，用于排空包含溶液的袋的装置包括外壳，该外壳至少容纳可变形衬垫和可变容积囊袋。外壳包括用于容纳可变形衬垫的第一外壳部分。图6示出了这种第一外壳部分14。

第一外壳部分14限定具有一定深度的腔体15。可变形衬垫4有待布置在腔体15中、在所述腔体15的表面上。如所展示的，腔体15可以由底部16、侧面17、输出侧18和与输出侧18相对的相对侧19限定。输出侧18被配置成用于容纳袋3的输出管7。为此，输出侧18包括凹部20，该凹部构成用于袋3的输出管7的通道。

第一外壳部分14包括从腔体15突出并且从输出侧18朝向腔体15的相对侧19延伸的升高部分22。升高部分22封闭凹部20。优选地，升高部分22与第一外壳部分14的输出侧18形成一体。升高部分22可以形成连接到输出侧18并且朝向腔体15的中心延伸的半岛。

升高部分22朝向相对侧19延伸超过接收空间，该接收空间由凹部20形成用于袋3的输出管7。升高部分22在输出侧18和腔体15的相对侧19之间距离的至少十分之一上延伸。优选地，升高部分从输出侧18朝向腔体的相对侧在至少2cm、优选地至少5cm、更优选地至少6cm的长度l1上延伸。优选地，升高部分从凹部20朝向腔体的相对侧19在至少3cm、优选地至少5cm、更优选地至少7cm的长度l2上延伸。

升高部分22从腔体15的最深部分突出超过最深部分处腔体深度的一半。如所展示的，腔体15通常具有平坦的底部16。在这种情况下，底部16构成腔体的最深部分。通常，升高部分22在腔体15的底部上方突出至少1cm，且更优选地至少为1.4cm。因此，升高部分22的尖端24的高度h，即与输出侧18相距最远的末端，优选地在腔体15的底部上方至少1cm、且更优选地至少1.4cm。

升高部分22的尖端24优选地具有圆形形状。升高部分22的顶表面，即与腔体15的底部16相对的表面，优选地是平坦的，如所描绘的。

可变形衬垫4填充腔体15。优选地，可变形衬垫4布置在腔体15和升高部分22的表面上。如图6a所示，在没有袋3的情况下，可变形衬垫4在升高部分22和腔体15两者上方限定平面。

可变形衬垫4具有衬垫厚度，该衬垫厚度可以被定义为从腔体15的表面开始的可变形衬垫4的厚度。然而，半岛22上的衬垫厚度远低于腔体15的底部16上的衬垫厚度，如图8a和图8b所示。具体地讲，升高部分22上的衬垫厚度小于8mm、优选地小于4mm、且更优选地小于1mm。衬垫厚度可以小至0.7mm。相反，腔体15的最深部分上方的衬垫厚度大于1cm、优选地大于1.2cm、且更优选地大于1.3cm。

可变形衬垫4由具有非常低硬度的材料制成、通常由软聚合物制成。优选地，软聚合物是具有oo型肖氏硬度的材料、更优选地肖氏硬度oo为0至80、且甚至更优选地肖氏硬度oo为0至50。更优选地，可变形衬垫4由选自硅树脂或聚氨酯的软聚合物制成。这种聚合物以液态浇铸到腔体15中，并且在腔体15内固化。可移除元件布置在凹部20中，以便防止液态聚合物流填充凹部20。在优选实施例中，可变形衬垫4由硅树脂制成。

配备有间隔构件的袋的壁的溃缩需要高压。重力迫使溶液向下，本领域技术人员可能已经预料到，当所述袋3被清空时，溃缩点将位于袋3的底部。然而，即使当袋3的输出侧向上定向时，本发明人发现袋的较高压力区域位于袋3的输出处附近。溃缩点因此可能位于袋3的输出处附近。

升高部分22用作袋的支撑区域。由于升高部分22上方的衬垫厚度较小，因此袋3不能像在腔体15的底部16上方的可变形衬垫4的部分中那样下沉。图7a示出了升高部分22上方的袋部分部段的截面视图。图7a示出了在升高部分22上方的袋3，该袋3配备有间隔构件11并且该袋布置在可变形衬垫4和囊袋5之间。

囊袋5对袋3施加压力。囊袋5是可变形的，并且通过液压供给端口8从液压源供给液压流体。液压流体优选为油。用液压流体填充囊袋允许施加可变压力并且监测与造影剂注射容积相关的变形量。优选地，囊袋5由比硅刚性大得多的材料制成。更优选地，囊袋5由橡胶制成。甚至更优选地，囊袋5由比硅树脂刚性大得多的橡胶制成。这种关于刚性的差异可以解释反应的差异：压力越高，橡胶就越趋于平坦，并且硅就越会延伸到袋的每个小凹部中。当硅靠近间隔构件时，这会造成阻碍。可变形衬垫4在施加到袋3的压力下变形。然而，即使在高压下，刚性的升高部分22也不会变形并且支撑袋3。可变形衬垫4的柔软材料不能适配间隔构件11的形状。通道13保持打开，以便允许溶液流动。因此防止了袋3的壁3a、3b的溃缩。

以类似的方式，图7b示出了在压力下该升高部分22上方的管部分部段的截面视图。填充液压流体的囊袋5将管7压靠在升高部分上的可变形衬垫4上。可变形衬垫4变形，但是仍然由下面的刚性升高部分22支撑。结果，可变形衬垫4的柔软材料不能适配间隔构件11的形状，并且变形的管7内的通道13在间隔件11的任一侧保持打开，以便允许溶液流动。因此防止了管7的溃缩。

在实施例中，外壳6至少包括第一外壳部分和第二外壳部分。第一外壳部分和第二外壳部分是铰接的，以便能够使一个外壳部分相对于另一个外壳部分在以下位置之间相对运动：

-用于将袋3放置在适当位置的开口位置；

-用于排空包含在袋3中的溶液的关闭位置。

在用于排空包含在容纳于根据一个可能实施例的装置的恒定容积的可变形衬垫4和可变容积囊袋5之间的袋3中的溶液的方法中，可变容积囊袋5通过对所述囊袋5供给液压流体的液压动力源而变形，将袋3压靠在可变形衬垫4上，并且使溶液从袋3中清空。

图9a和图9b示出了比较以下各项的测试结果：

-实施例：根据对应于图6和图8a至图8b所示实施例的本发明实施例的装置，排空具有如wo2015/121355中所披露的间隔构件的袋；

-现有技术：利用wo2013/1862289中所披露的装置，即没有升高部分22，排空具有如wo2015/121355中所披露的间隔构件的袋。

测试参数如下：

-溶液：350(碘比醇76.78％)；

-流速：8ml/s。

这两项测试的其他参数相同。

图9a示出了管7的输出处的压力(单位为巴)变化。虚曲线30代表现有技术的压力，实曲线31代表经测试的实施例的压力。在用现有技术装置进行的注射结束时示出压力的显著峰值32。在用新装置进行的排空结束时当前示出低得多的压力峰值33。另外，压力峰值32比压力较低峰值33开始得早得多。本发明允许更稳定的压力。进一步地，通过使用现有技术装置，注射结束被相当多地延迟，并且相对于经测试的实施例发生延迟34，如图9a所示。这可能导致x射线检查失败。新装置允许更真实地接近注射器在检查前给予放射科医生的估计值。

图9b示出了对应于图9a的排空的管道7的输出处的流速(单位为ml/s)的变化。虚曲线40代表现有技术装置的流速，实曲线41代表经测试的实施例的流速。现有技术装置的流速41示出了非常早的下降42，对应于压力峰值32的开始。结果，用现有技术装置排空袋3需要很长时间。即使在现有技术装置的流速40开始下降之后，测试的实施例的流速41仍保持稳定。用根据本发明的新装置清空袋3的时间将非常接近由注射器给出的时间估计(在注射之前)，而用现有技术装置排空袋3的时间可能会大大延迟，示出注射结束的延迟44。放射科医生正在使用这个估计的注射时间，以便同步扫描仪开始进行数据采集的时间。

这些结果示出，除了避免袋的壁溃缩之外，本发明还允许在排空袋3时通过更稳定的流速和压力来考虑估计的注射时间。这为放射科医生提供了更可靠的信息，并且避免了他在手术中失败。

虽然已经关于某些优选实施例描述了本发明，但是很明显，本发明决不局限于此，而是包括所描述的装置的所有技术等同物及其组合。具体地讲，对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，可以进行各种改变和修改。