导向丝-导管组件的制作方法

本发明涉及用于身体管腔(特别是脉管系统)中的导向丝-导管组件。本领域中需要一种能够很容易且可靠地穿过人体或动物体脉管树的可操纵导管。

背景技术：

传统的导向丝-导管组件包括导向丝和具有纵向通道的导管，导向丝可配置成可移动地设置在导管的纵向通道中。

导向丝用于操纵和引导导管通过人体或动物体的脉管系统以将导管定位在所需位置处，例如，冠状动脉中。对导管的这种导向需要导向丝的相对移动，并且可能还需要更换具有不同形状的导向丝(和/或导管)，以便使导向丝并随后使导管移动通过脉管系统的曲折通道。

传统导向丝-导管组件的一个缺点是通过导管通道移动导向丝以使导向丝-导管组件通过脉管总是会很难准确操纵导向丝-导管组件的远端。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种具有改进的可操作性、同时具有与传统现有导向丝-导管组件相当的直径的导向丝-导管组件。例如，外周动脉介入通常使用2mm(6fr)或更小外径的导管。

本发明提供如权利要求1所述的导向丝-导管组件。

本发明的导向丝-导管组件包括在远端附近具有可弯曲部的导管。该可弯曲部在圆周方向上包括不同的柔度(varyingflexibility)，以可通过在所述可弯曲部远端的受压区施加纵向压缩力使所述可弯曲部弯曲。

所述纵向压缩力是于受压区沿纵向施加在导管圆周上的力，以使所述导管的远端部分发生弯曲。

所述导向丝用于将此纵向压缩力施加在所述受压区上，使得无需单独部件来控制所述可弯曲部的弯曲。然而，为了适当使用所述导向丝，所述导向丝必须可在所述导管的纵向通道中更换，即使在所述导管的一部分保留在人体或动物体中时。因此，所述导向丝必须可完全移入和移出所述导管的纵向通道，同时能够在所述可弯曲部远端的导管上施加纵向压缩力。

因此，所述导向丝包括可在非扩张状态和扩张状态之间移动的可扩张部。于所述非扩张状态，所述可扩张部的横截面小于所述纵向通道的最小横截面，使得所述导向丝可完全移入和移出所述纵向通道，以可更换所述导管内的导向丝(或任意其它饲管)。

在所述可扩张部的扩张状态下，所述可扩张部的横截面大于所述纵向通道的最小横截面，使得通过沿近端方向拉动饲丝(feedwire)施加在可弯曲部上的纵向压缩力使所述可弯曲部弯曲。

本发明导向丝-导管组件的主要优点在于可将导向丝-导管组件的形状(特别是导向丝-导管组件远端的形状)调节成某种所需要的弯曲形状，并且可通过保持导向丝相对于导管的相对位置将其保持在此弯曲形状。这种可将导向丝-导管组件的远端保持在所需静态弯曲形状(即使在相应的血管中移动导向丝-导管组件时)的可能性允许导向丝-导管组件通过脉管(特别是曲折通道)的改进的操纵性。

因此，本发明的导向丝-导管组件具有相对简单的结构，可使导向丝-导管组件具有类似于常规导向丝-导管组件的相对较小的直径，例如，用于外周动脉介入的2mm(6fr)或更小外径的导管。只需要两个部件(即，导向丝和导管)就可以获得本发明导向丝-导管组件改进的可操作性。

在一实施例中，所述可扩张部设置在所述导向丝的远端。所述导向丝的可扩张部可设置在任何合适的位置上，但优选设置在位于或靠近所述导向丝的远端。在这种实施例中，当所述可扩张部保持在所述导管通道中的受压区上时，所述导向丝不会自所述导管向远端延伸(太远)。例如，所述导向丝的可扩张部设置在朝近端邻近所述导向丝的柔性末端的位置。

所述导向丝还可包括多个可扩张部，所述多个可扩张部设置在沿所述导向丝的不同位置处。根据所述导向丝(特别是所述可扩张部)相对于所述导管的相对位置，所述不同可扩张部中的一个或多个可与沿所述导管远端设置的一个或多个受压区配合。

在一实施例中，所述导向丝包括纵向导向丝套和芯丝(corewire)，通过所述导向丝套和所述芯丝之间的纵向移动，所述可扩张部可在所述非扩张状态和所述扩张状态之间移动。在一替代实施例中，所述可扩张部包括可充气构件，例如球囊(balloon)，设置在所述导向丝的远端或其附近。所述导向丝可包括自所述可充气构件延伸至所述导向丝的近端的充气腔。可使用流体(例如，由流体泵提供)来使所述可充气构件在泄气状态(对应于所述非扩张状态)与充气状态(对应于所述扩张状态)之间移动。也可以应用任何其它合适的可扩张部件。

为了允许所述导向丝的可扩张部在所述非扩张状态和所述扩张状态之间移动，当至少所述导向丝-导管组件的远端置于人体或动物体内时，在所述导向丝的近端进行操作或在所述导向丝的近端和远端之间的某个位置进行操作应导致所述非扩张状态与所述扩张状态之间的移动。所述导向丝套相对于芯丝的相对纵向移动使得这种近端操作能够利用相对简单的构造使所述可扩张部在所述非扩张状态和所述扩张状态之间移动。

所述可扩张部可例如包括波纹管状套管部，该波纹管的一端与所述芯丝相连，该波纹管的另一端与所述导向丝套相连。通过使所述波纹管的一端朝波纹管的另一端移动，所述波纹管可进入所述扩张状态，通过使所述波纹管的一端和所述波纹管的另一端远离彼此移动，所述波纹管可进入所述非扩张状态。

在一实施例中，所述导管的受压区由所述导管的远端表面形成，该远端表面限定所述纵向通道的远端开口。在此实施例中，当所述可扩张部自所述导管向远端延伸，并朝近端方向往回拉入所述导管直到所述可扩张部到达所述远端表面(于此位置处，所述导向丝朝近端方向的进一步移动会被阻止，并且有纵向压缩力施加在所述导管上)时，所述可扩张部可设置在所述扩张状态。这种包括作为可扩张部的受压区的远端表面的结构使得所述可扩张部可相对于受压区相对容易且可靠地定位。

在一实施例中，所述可弯曲部包括多个受压区，所述多个受压区设置在所述导管纵向通道的不同纵向位置处。所述多个受压区可通过所述导管内表面上的摩擦配合连接形成，即，所述可扩张部于所需受压区扩张，以通过在所述导管纵向通道的内表面上施加力使所述可扩张部与所述导管相连。

所述多个受压区优选由设置在所述导管内表面上的肋条、凸缘、凹槽或其它夹紧构件形成，可用于将所述可扩张末端部分与所述导管10相连。这些形状配合连接件具有可提供所述可扩张部与所述导管之间非常可靠的机械连接的优势。此外，所述夹紧构件还限定所述可扩张部相对于所述导管的位置，使得使用者可将所述可扩张部放置在所需的受压区上。这例如可通过在所述可扩张部部分地膨胀时使其朝近端方向滑动直到所述可扩张部由所述夹紧构件止动(表明已到达所需的受压区)来实现。

在一实施例中，所述可弯曲部包括在所述导管的圆周的第一部分上延伸的第一材料、及在所述导管的圆周的第二部分上延伸的第二材料，其中，所述第一材料具有第一刚度，所述第二材料具有第二刚度；所述第一刚度大于所述第二刚度，使得通过朝近端方向拉动所述导向丝在所述可弯曲部上施加纵向压缩力可使所述可弯曲部发生弯曲。

通过在所述导管的可弯曲部的圆周方向上设置第一材料和第二材料，且使所述第一材料和第二材料具有不同的刚度，可促使所述可弯曲部发生弯曲，由此，通过借由朝近端方向拉动所述导向丝而施加在所述可弯曲部上的纵向压缩力能够可靠地预测并控制弯曲方向和弯曲度。

进一步地，所述第一材料和所述第二材料可成形为形成具有光滑外表面的圆柱体，而无需单独的覆盖套管。

在该实施例中，所述导管的可弯曲部在周向上具有恒定厚度，同时所述导管和所述导向丝相对于彼此同心布置。这提供了简洁型构造以及当有压缩力施加在可弯曲部上时所述导管可预测的弯曲方向。该弯曲方向与所述导向丝的旋转位置无关。

在替代实施例中，可设置凹槽、凹部或开口来减小所述导管一侧上的刚度，和/或可设置加强件以增大所述导管另一侧上的刚度，以便促使所述可弯曲部发生弯曲。

在一实施例中，所述可弯曲部包括第一可弯曲子部和第二可弯曲子部，其中，所述第一可弯曲子部配置成沿第一弯曲方向弯曲，所述第二可弯曲子部配置成沿第二弯曲方向弯曲；优选地，所述第一弯曲方向与所述第二弯曲方向不同。通过设置两个可弯曲子部，所述第一可弯曲子部可用于使所述导管沿第一弯曲方向弯曲，所述第二可弯曲子部可用于使所述导管沿第二弯曲方向弯曲。

所述导管的受压区可设置在所述第一可弯曲部和所述第二可弯曲部的远端，使得例如通过朝近端方向拉动所述导向丝形成的朝近端方向施加在受压区上的纵向压缩力使所述第一可弯曲部和所述第二可弯曲部二者都发生弯曲。此外，第二受压区可设置在所述第一可弯曲部和所述第二可弯曲部之间，使得在所述第二受压区上朝近端方向施加纵向压缩力仅使位于所述第二受压区近端的可弯曲子部发生弯曲。

所述第二受压区优选由设置在所述导管内表面上的肋条、凸缘、凹槽或其它夹紧构件形成，用于使所述可扩张部与所述导管相连。

在一实施例中，所述第一可弯曲子部和所述第二可弯曲子部均包括在所述导管的圆周的第一部分上延伸的第一材料和在所述导管的圆周的第二部分上延伸的第二材料，其中，所述第一材料具有第一刚度，所述第二材料具有第二刚度，且所述第一刚度大于所述第二刚度，使得在所述导管上施加纵向压缩力会使所述第一可弯曲子部和所述第二可弯曲子部发生弯曲。

当所述导管圆周方向上的第一材料和第二材料用于提供所述导管某所需弯曲方向上的弯曲性时，所述第一可弯曲子部上的第一和第二材料可不同于所述第二可弯曲子部上的第一和第二材料，以获得所述第一可弯曲子部相较于所述第二可弯曲子部不同的弯曲行为。这种不同在于所述第一和第二材料可例如是不同刚度的第一和/或第二材料、不同周向分布的第一和第二材料、不同厚度的第一和/或第二材料，等等。所产生的弯曲行为可例如是弯曲度不同和/或弯曲方向不同。

在一实施例中，所述可弯曲部包括第一可弯曲子部和第二可弯曲子部，其中，所述第一可弯曲子部配置成沿第一弯曲方向弯曲，所述第二可弯曲子部配置成沿第二弯曲方向弯曲；并且

所述第二可弯曲子部可相对于所述第一可弯曲子部绕所述导管的纵轴旋转，以相对于所述第二弯曲方向调节所述第一弯曲方向。

通过使所述第一可弯曲子部能够相对于所述第二可弯曲子部旋转，可相对于所述第二可弯曲子部的第二弯曲方向调节所述第一可弯曲子部的第一弯曲方向。这样就提供了使导管形状适应导向丝-导管组件应移动通过的脉管通道所需形状的更多可能性。

在一实施例中，所述第一可弯曲子部和所述第二可弯曲子部通过旋转接头彼此连接，所述旋转接头允许所述第一可弯曲子部和所述第二可弯曲子部相对于彼此旋转。所述旋转接头可例如由设置在所述第一可弯曲子部上的周向凹槽与设置在所述第二可弯曲子部上的周向凸缘配合形成。

这种旋转接头可允许所述第一可弯曲子部相对于所述第二可弯曲子部很容易地旋转，同时所述第一可弯曲子部不会与所述第二可弯曲子部断开，或者仅通过施加过大的拉力才断开。为了调节所述第一可弯曲子部相对于所述第二可弯曲子部的旋转位置，可将所述导管移出人体或动物体外。然而，在一些实施例中，也可以通过旋转所述导向丝来调节所述第一可弯曲子部相对于所述第二可弯曲子部的旋转位置，同时所述导向丝的可扩张部与所述第一和第二可弯曲子部的最远端接合。这种接合可例如通过在旋转位置使所述可扩张部扩张形成，于该旋转位置，所述可扩张部可以足够大的力与所述远端可弯曲子部接合，以将所述导向丝的转动传递到所述远端可弯曲子部的转动。

为防止在使导向丝-导管组件在人体或动物体中推进时所述第一可弯曲子部相对于所述第二可弯曲子部的旋转位置发生不期望的变化，可在所述凹槽和凸缘之间设置一些摩擦。

在一替代实施例中，所述第一可弯曲子部设置在所述第二可弯曲子部的远端，其中，所述导管包括导管外管和导管内管，所述导管内管至少部分地设置在所述导管外管内，并且，所述第一可弯曲子部与所述导管内管相连，所述第二可弯曲子部与所述导管外管相连。

通过设置导管内管和导管外管，并使其二者都延伸至所述导向丝-导管组件的近端，可通过所述导管内管和所述导管外管相对于彼此的转动来调整所述第一可弯曲子部相对于所述第二可弯曲子部的旋转位置。由于所述导管内管和所述导管外管延伸至所述导向丝-导管组件的近端(即，不被引入人体或动物体内)，因此可调节所述第一可弯曲子部相对于所述第二可弯曲子部的旋转位置的旋转位置，而无需将所述导管拉出人体或动物体。

在一实施例中，所述导向丝-导管组件包括锁定装置，以锁定所述导向丝相对于所述导管的位置。如上所述，使所述导向丝相对于所述导管保持在固定位置上，同时所述可扩张部在受压区上施加纵向压缩力，确保了所述可弯曲部保持在恒定弯曲形状上，即使将所述导向丝-导管组件进一步推进脉管内。这种恒定的弯曲形状使得能够相对容易地在脉管内移动所述导向丝-导管组件的远端。通过设置锁定装置，可锁定所述导向丝相对于所述导管的位置，从而保持所需弯曲形状，而无需由外科医生操纵导向丝-导管组件来一直保持导向丝和导管。

本发明的导向丝-导管组件提供了一种易于使用且易于操控的导向丝-导管组件，同时具有与常规导向丝-导管组件相等或更小的直径。例如，所述导管的外径可最大为3.0mm，优选最大为2.5mm，更优选最大为2.0mm。所述可扩张部处于非扩张状态的所述导向丝的外径可最大为2.0mm，优选最大为1.0mm。

在一实施例中，所述导向丝-导管组件或其各部件之一(即，导管或导向丝)包括一个或多个不透射线材料的标记物。例如，所述标记物可以是设置在所述可弯曲部的近端和/或远端的环形件和/或设置在所述可扩张部的近端和/或远端的环形件。还可使用任何其它类型的可由x射线或任意其它成像方法/装置从人体或动物体外部检测到的标记物，以改善所述导向丝-导管组件在人体或动物体内的可见性。

在一实施例中，所述导向丝-导管组件包括操作装置，用于在至少第一锁定位置和第二锁定位置上相对于所述导向丝套锁定所述导向丝芯的相对位置，于所述第一锁定位置，所述可扩张部设置在非扩张状态；于所述第二锁定位置，所述可扩张部分设置在扩张状态。在使用期间，有利的是可将所述导向丝芯相对于所述导向丝套的相对位置锁定在对应于所述可扩张部的扩张状态和非扩张状态的相对位置上。

所述操作装置可例如包括两个部件，这两个部件可沿轴向在两个锁定位置之间相对于彼此移动，由此，所述导向丝芯固定至所述两个部件中的其中一个，所述导向丝套固定至所述两个部件中的另一个。

在一实施例中，所述导向丝-导管组件包括操作装置，以调节所述导向丝的近端相对于所述导管近端的相对位置。这种对相对位置的调节可用于调节由处于扩张状态的可扩张部在所述可扩张部与所述导管接触的受压区施加在所述导管上的压缩力。调节所述导向丝的近端相对于所述导管近端的相对位置还可用于相对于所述导管移动所述可扩张部，例如用于将所述可扩张部移动到所需受压区上。

在一实施例中，所述操作装置包括第一操作部和第二操作部，其中，所述第一操作部包括第一螺纹，并且，所述第二操作部包括与所述第一螺纹相配的第二螺纹；所述导管的近端固定至所述第一操作部，所述导向丝的近端与所述第二操作部相连。

需要说明的是，所述操作装置可设置成锁定所述导向丝芯相对于所述导向丝套的相对位置，并调节所述导向丝的近端相对于所述导管的近端的相对位置。

在一实施例中，所述导管包括传感器，所述传感器用于提供表示所述导管弯曲度的传感器信号。当导管插入患者体内时，应最大程度地知晓导管弯曲所沿的插入路径。当所述导管的弯曲明显偏离根据导管的位置和其预期插入路径可预期的弯曲时，这是导管没有沿所需插入路径延伸的强烈指示。在这种情况下，所述导管可至少部分缩回并重新插入，以沿着预期插入路径引导所述导管。

所述传感器可例如是压电传感器、丝式应变计(wirestraingauge)或诸如光纤光栅(fiberbragggrating)等光传感器、或任何其它能够测定表示导管弯曲的信号的传感器装置。

可沿着所述导管的长度布置多个用于提供表示所述导管弯曲度的传感器信号的传感器，以在所述导管的不同位置处确定所述导管的弯曲。

在一实施例中，所述导管为通过患者口部或鼻部置入患者胃部或小肠内的饲管。这种饲管可例如是供给端置入胃部的鼻胃饲管、供给端置入小肠中段的鼻空肠饲管及供给端置入小肠第一段的鼻十二指肠饲管。诸如口胃饲管、口空肠饲管及口十二指肠饲管等类似饲管可通过口部插入患者体内。

通常，将这种饲管沿着所需插入路径通过食道插入胃部和小肠是很有挑战性的。本发明的导管允许使用者通过弯曲所述可弯曲部调整所述导管远端的形状，以促使将所述导管插入患者体内。本发明的导管可避免利用内窥镜来将饲管插入患者体内的需要。并且，有时需要监测导管的位置。对此，内窥镜使用相机成像方法，但视觉反馈常常在肠道内部受阻。此外，有时利用放射学来监测导管的位置。应用放射学的解决方案需要额外的设备，并且还对患者有害。弯曲传感器能够提供监测导管位置的替代方式。

在一实施例中，所述导管包括ph传感器，其用于提供表示ph传感器所在位置处的ph值的ph传感器信号。这种ph传感器可例如设置在位于所述导管的远端或其附近。

当所述导管为饲管时，由所述ph传感器确定的ph值可用于确定所述ph传感器所在位置处的导管是否已从胃部移到小肠。该信息可用于确定所述导管沿所需插入路径的准确定位。

附图简要说明

现将参照附图仅以示例的方式对本发明一实施例中的导向丝-导管组件进行详细说明，附图中：

图1示出了本发明一实施例中的导向丝-导管组件；

图2示出了图1中导向丝-导管组件的剖面a-a；

图3示出了图1中导向丝-导管组件的剖面b-b；

图4示出了图1中导向丝-导管组件的剖面c-c；

图5a示出了图1中导向丝-导管组件的远端，其中，可扩张末端处于非扩张状态；

图5b示出了图1中导向丝-导管组件的远端，其中，可扩张末端处于扩张状态；

图6示出了图1中导向丝-导管组件远端部分的剖视图；

图6a示出了一替代实施例中的图1中导向丝-导管组件的远端部分的剖视图；

图7a、图7b、图7c和图7d示出了在不同弯曲状态下的图1中的导向丝-导管组件；及

图8示出了本发明一替代实施例中的导向丝-导管组件；

图9示出了图8中导向丝-导管组件的剖面d-d；

图10示出了图8中导向丝-导管组件的剖面e-e；

图11示出了本发明另一替代实施例中的导向丝-导管组件；

图12示出了图11中导向丝-导管组件的剖面f-f；

图13示出了一实施例中的导向丝-导管组件的操作装置的俯视图；

图14示出了图13中操作装置的剖视图；

图15示出了图13的局部，其中，导向丝锁钮位于第一锁定位置；

图16示出了图13的局部，其中，导向丝锁钮位于第二锁定位置；及

图17示出了本发明另一实施例中的导向丝-导管组件。

具体实施方式

图1示出了导向丝-导管组件，其总体上用附图标记1表示。图2、图3和图4示出了导向丝-导管组件1不同位置处的剖面a-a、b-b及c-c。导向丝-导管组件1包括导管10和导向丝20。导管10和导向丝20为细长型构件，其配置成布置在身体管腔内并通过身体管腔移动，特别是布置在脉管系统的内腔中并通过其移动。

图1中仅示出了导管组件1的远端部分和近端部分。

导管10包括近端11和远端12。纵向通道13自导管10的近端11延伸至远端12。

导向丝20的尺寸设计成可沿纵向通道13的纵向在该纵向通道内自由移动。导向丝20可完全移出纵向通道13，并且例如可由另一导向丝替换。因此，导管10可朝着近端方向在导向丝20上完全滑动以更换导管10，同时将导向丝20留在身体管腔内。

导管10包括位于其远端12附近的可弯曲部14。可弯曲部14包括远端可弯曲子部15和近端可弯曲子部16。

从图2中还可以看出，远端可弯曲子部15包括在导管10圆周的第一部分上延伸的第一材料部分15a、及在导管10圆周的第二部分上延伸的第二材料部分15b。第一材料部分15a的材料具有第一刚度，第二材料部分15b的材料具有第二刚度。该第一刚度大于该第二刚度。

类似地，从图3中可以看出，近端可弯曲子部16包括在导管10圆周的第一部分上延伸的第一材料部分16a、及在导管10圆周的第二部分上延伸的第二材料部分16b。第一材料部分16a的材料具有第一刚度，第二材料部分16b的材料具有第二刚度，其中，该第一刚度大于该第二刚度。

由于第一材料部分15a与第二材料部分15b之间的刚度差异，当有纵向压缩力施加在导管10的远端表面17形成的受压区上时，远端可弯曲子部15就会发生弯曲。从而，由于第一材料部分16a与第二材料部分16b之间的刚度差异，当有纵向压缩力施加在导管10的远端表面17上时，近端可弯曲子部16也会发生弯曲。

与近端可弯曲子部16的相对较硬的第一材料部分16a相比，远端可弯曲子部15的相对较硬的第一材料部分15a设置在横截面的相对侧。由此，当有纵向压缩力沿相较于近端可弯曲子部16不同的弯曲方向施加在远端表面17上时，远端可弯曲子部15就会发生弯曲。具体而言，当有纵向压缩力施加在远端表面17上时，可弯曲部15和可弯曲部16会具有s形状。

值得说明的是，如图2和图3所示，导管10至少在其圆周方向上具有恒定厚度。此外，导管10和导向丝20同心布置。这样就提供了相对简洁的构造。并且，导管10在圆周方向上的不同柔度(flexibility)提供给了导管10独立于导向丝20在导管10内的旋转位置的可预测的弯曲方向。

为了在导管10的远端表面17上施加纵向压缩力，导向丝20包括可扩张(expandable)的末端部分21。可扩张末端部21可在非扩张状态(如图5a所示)和扩张状态(如图5b所示)之间移动。

导向丝20包括导向丝芯22和导向丝套23。导向丝套23包括纵向内腔，导向丝芯22通过该纵向内腔沿导向丝套23的长度延伸。在远端处，导向丝套23与波纹管状套管部24相连，该套管部24形成可扩张部21。波纹管状套管部24的远端与导向丝芯22的远端25相连。

当可扩张末端部21自通道的远端突出时(如图5和图6所示)，导向丝20也自导管10的近端11延伸。此外，导向丝芯22的近端自导向丝套23的纵向内腔突出，使得导向丝芯22和导向丝套23的近端都可以由使用者进行操纵。通过导向丝芯22相对于导向丝套23的纵向移动，可扩张末端部21可借由波纹管状套管部24的伸展和压缩在非扩张状态和扩张状态之间移动。

可设置导向丝锁定装置35，以锁定导向丝芯22相对于导向丝套23的相对位置。通过锁定导向丝芯22相对于导向丝套23的相对位置，可扩张末端部21可被锁定在扩张状态或非扩张状态，而无需外科医生一直将导向丝芯22保持在相对于导向丝套23的固定位置上。

在图中所示的实施例中，导向丝锁定装置35设置在导向丝芯22自导向丝套23向近端突出的位置处。在一替代实施例中，导向丝锁定装置35可被配置成在另一位置处锁定导向丝芯22相对于导向丝套23的相对位置，例如，通过使锁销穿过导向丝套23来保持导向丝芯22，或者，通过利用夹紧装置夹紧导向丝套23，使得导向丝芯22相对于导向丝套23不能移动。导向丝锁定装置35的这种替代实施方案可能是有利的，这是因为导向丝20的长度可远远大于导管10的长度。通常，导向丝20的长度可至少是导管长度的两倍，例如，用于在将导向丝保持在人体或动物体管腔(脉管内腔)内合适位置的同时更换导管。

在非扩张状态，如图5a所示，可扩张末端部21的最大直径小于导管10的通道13的最小直径，以便导管10和导向丝20可沿导向丝-导管组件1的纵向相对于彼此自由移动。这样还可使使用者在需要时更换导管10或导向丝20。

在扩张状态，如图5b所示，可扩张末端部21的最大直径大于导管10的通道13的最小直径，特别是大于通道13的设置在导管10的远端表面17上的远端开口的直径。由此，当可扩张末端部21移动至扩张状态，并随后通过在导向丝20(特别是导向丝芯22)的近端施加拉力而被拉靠在远端表面17上时，于导管10保持在固定位置上时可以在可弯曲部14上施加纵向压缩力。如前所述，此纵向压缩力会使可弯曲部14发生弯曲，具体是使远端可弯曲子部15沿第一弯曲方向弯曲，并使近端可弯曲子部16沿第二弯曲方向弯曲。

取决于纵向压缩力的大小，可弯曲部的弯曲度会发生变化。导向丝-导管组件1的一个优点是通过使导管10保持在相对于导向丝20的固定位置上，可以保持可弯曲部14的弯曲度。借此，可弯曲部14可以保持恒定形状，而与导向丝-导管组件1整体的运动无关。当使导向丝-导管组件移动通过相对复杂的管腔结构(例如，人的脉管系统)时，可弯曲部14的这种静态弯曲形状极其有用。

导向丝-导管组件1可包括锁定装置30，以锁定导向丝20相对于导管10的位置，从而保持导向丝-导管组件的静态弯曲形状，而无需使用者一直将导管10和导向丝20保持在相对于彼此的固定相对位置上。

导向丝-导管组件1的另一个优点是可弯曲部14形成具有光滑外表面的圆柱体，而无需单独的覆盖套管。使用具有不同刚度而不是不同形状的材料部分15a、15b、16a、16b提供了光滑外表面。

导向丝-导管组件1可由任意合适的材料制成。通常，导管10可由合适的塑料材料制成，例如，聚酰胺、聚氨酯和/或ptfe；导向丝20可由金属制成，例如，不锈钢或镍钛诺(nitinol)、或其它合适的金属材料。

导向丝-导管组件1可具有等于或小于常规导向丝-导管组件的横截面尺寸。通常，导管10的外径可最大为3.0mm，优选最大为2.5mm，更优选最大为2.0mm。可扩张末端部21位于非扩张状态下的导向丝20的最大外径可最大为1.0mm，优选最大为0.8mm。

导管10和导向丝20的长度可取决于它们的应用，可例如在0.5m-2.0m的范围内，优选在0.8m-1.5m之间的范围内。可弯曲部14和可弯曲子部15、16可具有任意合适的长度。例如，远端可弯曲子部15和近端可弯曲子部16可各具有5cm长度。

需要说明的是，导向丝-导管组件或其各部件之一(即，导管和/或导向丝)包括一个或多个不透射线材料或任意其它可检测材料的标记物，例如，标记环40(图1)。

图6示出了图1中导向丝-导管组件的远端部分的剖视图。用虚线示出的可扩张末端部21的位置对应于图5b所示的位置，可扩张末端部21处于扩张状态。如上所述，于此状态下，可扩张部21抵靠远端表面17。通过朝近端方向拉动导向丝20，可在导管10上施加纵向压缩力，以使可弯曲部14发生弯曲。

用实线绘示出的可扩张部21位于相对于导管10的另一位置上，具体而言是位于纵向通道13内的另一纵向位置上。可扩张末端部21在处于非扩张状态的同时被移动到此位置上，随后进入扩张状态，以将可扩张末端部21牢固地压靠在纵向通道13的内壁上。由于可扩张末端部21在纵向通道13内于第二受压区的这种摩擦配合设置，可在可弯曲部14在该第二受压区近端的部分上施加纵向压缩力。此不同受压区产生的结果是施加在导管10上的压缩力只会使可弯曲部14靠近第二受压区的部分发生弯曲。

对本领域技术人员而言清楚的是，可扩张末端部21还可以布置在其它受压区。例如，将位于第一可弯曲子部15和第二可弯曲子部16之间的过渡部分用作受压区可能是有利的。在此受压区施加纵向压缩力将会仅使第二可弯曲子部16发生弯曲。

在图6所示的实施例中，可扩张末端部21与导管10之间在纵向通道13内的连接通过摩擦配合形成。

在一替代实施例中，可设置肋部(ribs)、凸缘(rims)或其它夹紧件，以改善可扩张末端部21与导管10之间的夹持。图6a示出了这种替代实施例中的导向丝-导管组件，其具有设置在导管10内表面上的第一周向凸缘19a和第二周向凸缘19b。第一周向凸缘19a与第二周向凸缘19b形成受压区，以使可扩张部21与导管10相连。这些形状配合连接件的优势在于它们可以提供可扩张部21与所需受压区导管10之间非常可靠的机械连接。此外，第一周向凸缘19a和第二周向凸缘19b限定了可扩张部相对于导管的位置，这使得使用者能够将可扩张部21准确地放置在所需受压区，即，第一周向凸缘19a处(如图6a所示)或第二周向凸缘19b处。可扩张部21可以例如在部分扩张时沿近端方向移动通过纵向通道13，直到可扩张部21被相应的周向凸缘19a、19b止动，这表示已到达所需受压区。

图7a、图7b、图7c和图7d作为示例示出了导向丝-导管组件1可使用的不同状态。

图7a示出了处于第一状态的导向丝-导管组件1，对应于图1所示的状态。可扩张末端部21自导管10向远端延伸，处于非扩张状态。导管10和导向丝20可一起沿纵向移动通过人体或动物体管腔，但也可以彼此独立地移动通过。可沿近端方向将导向丝完全拉出导管10，但也可以将导管10沿近端方向完全拉出而使导向丝20保留在人体或动物体管腔内。可弯曲部14处于自由状态，在该状态下，没有纵向压缩力通过导向丝20施加在其上。

图7b示出了导向丝-导管组件1的第二状态，在该状态下，已通过导向丝芯22相对于导向丝套23的相对运动将可扩张末端部21移动至扩张状态。可扩张末端部21已被移动压靠远端表面17，但并未用比较大的力拉动压靠远端表面17。因此，可弯曲部14仍然相对较直，因为没有纵向压缩力施加在可弯曲部14上。

图7c示出了导向丝-导管组件1的第三状态，在该状态下，有较大的力通过可扩张末端部21施加在导管10的远端表面17上。由于可弯曲部14上的这种纵向压缩力，第一和第二材料部分15a、15b在远端可弯曲部分15圆周上的分布以及第一和第二材料部分16a、16b在近端可弯曲部分16圆周上的分布使可弯曲部14弯成s形。

图7d示出了导向丝-导管组件1的第四状态，在该状态下，与第三状态相比，通过可扩张末端部21施加在远端表面17上的纵向压缩力进一步增大，从而使可弯曲部14的弯曲度进一步增大。

对本领域人员而言清楚的是，可弯曲部14的特定s形是可弯曲子部15、16的各材料部分15a、15b、16a、16b的分布、刚度和长度的结果。长度、刚度、分布等的变化可产生不同的弯曲形状。例如，也可以在可弯曲部14设置仅一个、或3个或更多个可弯曲子部。可根据导向丝-导管组件1的应用(特别是导向丝-导管组件1应移动通过的管腔系统的路径)确定并选择所需的弯曲形状。

此外，需要说明的是，在上述实施例中，可扩张末端部21用于在导管10的远端表面17上施加纵向压缩力。可以设想还可以选择其它位置来在导管10的可弯曲部上施加纵向压缩力。通常，这些位置设置在可弯曲部14(的至少一部分)的远端。例如，在图1所示的实施例中，用于施加纵向压缩力的第二位置可设置在远端可弯曲子部15和近端可弯曲子部16之间。在这种情况下，纵向压缩力将仅有效弯曲近端可弯曲子部16，而在远端可弯曲子部15不发生弯曲。

图8示出了一替代实施例中的导向丝-导管组件1。相同部件或具有基本相同功能的部件用相同的附图标记表示。

图1中导向丝-导管组件1与图8中导向丝-导管组件1的主要区别在于远端可弯曲子部15的结构。

在图1所示的实施例中，远端可弯曲子部15与近端可弯曲子部16的长度基本相同。在图8所示的实施例中，远端可弯曲子部15的长度远小于近端可弯曲子部16的长度。

此外，在图8所示的实施例中，在远端可弯曲子部15和近端可弯曲子部16之间设置有旋转接头18。该旋转接头18可使远端可弯曲子部15绕导管10的纵轴相对于近端可弯曲子部16转动，以便相对于近端可弯曲子部16的弯曲方向调节远端可弯曲子部15的弯曲方向。

图9和图10示出了旋转接头18的剖面d-d和e-e。旋转接头18包括设置在近端可弯曲子部16上的周向凹槽18a和设置在远端可弯曲子部15上的周向内凸缘18b。内凸缘18b配置成延伸至凹槽18a中，以获得远端可弯曲子部15与近端可弯曲子部16之间的可旋转连接。

图9示出了凹槽18a上方的横截面，凹槽18a用虚线示出。从图中可以看出，近端可弯曲子部16的外径大于凹槽18a底部的直径。远端可弯曲子部15的内径基本上对应于近端可弯曲子部16的外径。

图10示出了旋转接头在凹槽18a位置处的横截面。从图中可以看出，由于凹槽18a，近端可弯曲子部16的外径相对于图9所示的横截面较小；并且，由于内凸缘18b，远端可弯曲子部15的内径相应较小。

旋转接头18可使远端可弯曲子部15相对于近端可弯曲子部16转动，以调整可弯曲部14的形状，但是，旋转接头18可防止在有拉力沿远端方向施加在远端可弯曲子部15上时远端可弯曲子部15与近端可弯曲子部16分离。然而，当有过大的拉力沿远端方向施加在远端可弯曲子部15上时，远端可弯曲子部15可与近端可弯曲子部16分离。

在图8所示的实施例中，远端可弯曲子部15的旋转位置只能通过对远端可弯曲子部15的直接操纵进行调整。为了调整远端可弯曲子部15的旋转位置，可将导管10拉出人体或动物体管腔以使得可以进行这种直接操作。

为了防止远端可弯曲子部15相对于近端可弯曲子部16无意转动，旋转接头18可在这些部件之间提供一些摩擦。

图11示出了另一替代实施例中的导向丝-导管组件1。在该实施例中，导管10包括导管外管10a和导管内管10b。图12示出了图11中导向丝-导管组件1的剖面f-f，示出了导管外管10a和导管内管10b。

导管外管10a包括近端可弯曲子部16，导管内管10b与远端可弯曲子部15相连。在导管10的近端11，导管内管10b自导管外管10a沿近端方向突出。导管内管10b的此突出部分使得使用者能够通过相对于导管外管10a旋转导管内管10b来相对于近端可弯曲子部16旋转远端可弯曲子部15，同时使导向丝-导管组件1的大部分长度设置在人体或动物体管腔内。

图13示出了用于操作导向丝-导管组件1的操作装置30的俯视图。图14示出了操作装置30的纵向剖视图。

操作装置30用于控制导向丝20的近端相对于导管10的近端的相对位置，并锁定导向丝芯22相对于导向丝套23的相对位置。需要说明的是，图13和图14仅示出了导管10、导向丝芯22和导向丝套23的一部分。操作装置30包括第一操作部31、第二操作部32及导向丝锁钮33。

第一操作部31包括设置在第一操作部31的外表面上的外螺纹34。第二操作部32包括内螺纹构件35，内螺纹构件35具有与外螺纹34配合的内螺纹36。

导管10的近端固定在第一操作部31上，例如，夹紧或粘合在第一操作部31的固定通道37内。导向丝套23的近端在第一固定位置38固定至

第二操作部32。导向丝芯22的近端在第二固定位置39固定至导向丝锁钮33。

导向丝锁钮33可被设置在两个锁定位置上。

图15示出了位于第一锁定位置的导向丝锁钮33。图16示出了位于第二锁定位置的导向丝锁钮33。

第二操作部32包括环形延伸部40，其设置在导向丝锁钮33相应的环形凹部41内。环形延伸部40包括在环形延伸部40圆周的一部分上沿切线方向延伸的第一狭槽42和也在环形延伸部40圆周的一部分上沿切线方向延伸的第二狭槽43。

导向丝锁钮33包括突起44，该突起44于第一锁定位置设置在第一狭槽42内，于第二锁定位置设置在第二狭槽43内。第一狭槽42和第二狭槽43通过纵向凹槽(用虚线示出)彼此相连。该纵向凹槽设置在相对于图15所示突起44的位置的角距离(angulardistance)处。

在第一锁定位置，如图16所示，导向丝锁钮33抵靠第二操作部32，使得第一固定位置38和第二固定位置39彼此相对靠近。该位置对应于导向丝芯22相对于导向丝套23的导向丝芯22相对较远地移入导向丝套23的相对位置。在导向丝芯22相对于导向丝套23的此相对位置上，可扩张部21设置在非扩张状态。在此状态下，导向丝20可移动通过导管10的纵向通道13，而无压缩力施加在导管10上。此第一锁定位置可例如在需要将导向丝拉出导管10时或在可扩张部21必须要移动到另一个受压区时进行使用。

在第二锁定位置，如图16所示，导向丝锁钮33离第二操作部32更远。通过旋转导向丝锁钮33使得突起44通过第一狭槽42旋转直到其位于纵向凹槽内，导向丝锁钮33可由第一锁定位置移至该第二锁定位置。在该纵向凹槽内，导向丝锁钮33可远离第一操作部32移动。

这种移动会相对于导向丝套23沿近端方向拉动导向丝芯22。由于导向丝芯22沿近端方向的这种移动，可扩张部21将被置于扩张状态。通过将突起44旋入第二狭槽43中，可将导向丝锁钮33锁定在第二锁定位置，如图16所示。可扩张部21现在处于扩张状态。在该扩张状态下，可扩张部21可用于在受压区施加压缩力，例如，在导管20的远端表面17上施加压缩力。

通过相对于第二操作部32旋转第一操作部31，可调节固定通道37与第一固定位置38之间的距离。这种调节产生导向丝20的近端相对于导管10的近端的纵向位移。当可扩张部在受压区处于扩张状态时，导向丝20的近端和导管10的近端相对于彼此的纵向位移可用于调节可弯曲部14的弯曲度。因此，第一操作部31与第二操作部32之间的螺纹连接也可用于将导管10相对于导向丝20保持在固定的相对位置上，从而保持可弯曲部14的弯曲度。

当可扩张部21处于非扩张状态时，第一操作部31相对于第二操作部32旋转还可用于相对于导管10移动可扩张部21，例如以将可扩张部21移动到另一受压区。并且，当可扩张部21在远端伸出导管10的纵向通道13时，通过相对于第二操作部32旋转第一操作部31，处于扩张状态的可扩张部21可朝着远端表面17移动并抵靠该远端表面17。

操作装置30设计成使得操作装置30的第二操作部32可用单手握持，同时一个或多个手指用于相对于第二操作部32旋转第一操作部31，以调节导管10的弯曲度。导向丝锁钮30通常由使用者的第二只手进行操作。

内螺纹构件35可在配合位置(如图14所示)与自由位置之间移动，于该配合位置，内螺纹36与第一操作部的外螺纹34配合；于该自由位置，内螺纹36不与外螺纹34配合。具体而言，于该自由位置，内螺纹构件35在径向方向上与外螺纹34间隔开，使得外螺纹34与内螺纹36不再彼此接合。

在此自由位置上，第一操作部31可沿纵向相对于第二操作部32自由滑动，而无需在第一操作部31和第二操作部32之间进行旋转螺旋式运动。这样可允许例如相对容易且快速的运动以相对于导管10移动导向丝20。

该滑动运动例如可用于将导向丝20拉出导管10或将可扩张部快速移动到另一受压区。在此运动期间，导向丝锁钮33应设置在第一锁定位置(图15)，使得可扩张部21处于非扩张状态且不会妨碍导向丝20相对于导管10的相对运动。

内螺纹构件35可在配合位置由弹簧偏置。可以设置单独的致动器(例如，按钮)来将内螺纹构件35移动至自由位置。

图17示出的导向丝-导管组件1基本上具有与图1所示导向丝-导管组件1相同的结构。相同部件或具有基本相同功能的部件用相同的附图标记表示。图17中的导管10包括位于导管10远端的ph传感器50及设置在导管10上或内的至少一个弯曲传感器51。

ph传感器50可用于获取表示ph传感器所在位置处ph值的ph传感器信号。弯曲传感器51被配置成提供表示导管在弯曲传感器51位置处的弯曲度的传感器信号。该弯曲传感器可例如是诸如压电传感器或丝式应变计(wirestraingauge)等电传感器、或者光传感器。

弯曲传感器51和ph传感器50可用于确定导管10(特别是饲管(feedingtube))是否适当地定位在患者体内。

饲管是一种通过患者的口部或鼻部置入患者胃部或小肠内的导管。这种饲管可例如是鼻胃管(nasogastricfeedingtube)、鼻空肠饲管(nasojejunalfeedingtube)、鼻十二指肠饲管(nasoduodenalmfeedingtube)、口胃管(orogastricfeedingtube)、口空肠饲管(orojejunalfeedingtube)、或口十二指肠饲管(oroduodenalfeedingtube)。

将饲管放入患者体内通常需要放置和移除内窥镜是一项具有挑战性的任务。该过程不方便，而且对患者而言很痛苦。因此，能够将导管很容易地移动至患者体内是人们所期望的。此外，应当避免将导管不适当地置入患者体内，不适当的置入将需要移除并重新放置导管。

已经发现，导向丝-导管组件1可有利地用于将饲管置入胃肠道中所需的位置上。通过在可扩张部21处于扩张状态的同时沿近端方向拉动导向丝使导管10的可弯曲部14弯曲，可用于促进导管沿所需插入路径移动至所需位置上。可弯曲部14的弯曲可按上文中其它实施例所述的方式进行。

ph传感器50可用于确定导管10设置在胃肠道的哪个部分中。人胃部的ph值远低于小肠中的ph值。因此，ph值增大可用于确定导管已从胃部适当地推进至小肠内。相应地，可适当检测胃肠道中通常具有不同ph值的不同部分之间的其它通道。

弯曲传感器51可用于确定当导管10沿预定插入路径延伸时导管10的实际弯曲是否与导管10所期望的弯曲相符。如果实际弯曲明显偏离所期望的弯曲，则可以得出该导管未被正确引入患者体内。例如，过度弯曲可能表明导管在胃部盘绕而不是伸入了患者小肠内。

图17中，示出了一个弯曲传感器51。在实践中，可沿着导管10的长度设置多个弯曲传感器51，以确定导管10在多个弯曲传感器51的每个测定位置处的实际弯曲。然而，一个或有限数量的弯曲传感器51也可能是实用的，例如，当仅需要知晓导管10特定部分的弯曲度时。