用于消融和切除的电外科器械的制作方法

本发明涉及一种组合式消融和切除器械，以及一种使得能够通过所述器械进行消融和切除的能量递送系统。

背景技术：

手术切除是一种去除与人体或动物体内器官(诸如肝脏或脾脏或肠道)相关联的多余组织切片的手段。当组织被切割(切开或切断)时，称为小动脉的细小血管受损或破裂。最初的出血之后是凝血级联，其中血液转化为凝块以试图堵塞出血点。在操作期间，对于患者而言希望尽可能少地失血，所以已开发各种装置以试图提供无血切割。

例如，热手术刀系统组合了锋利的刀片与止血系统。刀片涂覆有塑料材料并连接到加热单元，所述加热单元精确控制刀片的温度。其意图是使加热的刀片在切割组织时烧灼组织。

同时进行切割和止血的其他已知装置不使用刀片。一些装置使用射频(rf)能量来切割和/或凝固组织。其他装置(称为谐波手术刀)使用快速振动的尖端来切割组织。

使用rf能量进行切割的方法使用以下原理来操作：当电流穿过组织基质(借助于细胞的离子内容物)时，对电子跨组织流动的阻抗产生热量。当向组织基质应用纯正弦波时，在细胞内产生足够的热量以蒸发组织的水分。因此，细胞的内部压力大幅升高，这是细胞膜无法控制的，从而导致细胞破裂。当这种情况大面积发生时，可以看到组织已被切断。

rf凝固通过向组织应用效率较低的波形来操作，由此将细胞内容物加热到大约65℃而不是将其蒸发。这通过干燥使组织变干，并且还使血管壁中的蛋白质和构成细胞壁的胶原蛋白变性。使蛋白质变性充当对凝血级联的刺激，因此增强凝血。同时，壁中的胶原蛋白从棒状分子变性为线圈，这致使血管收缩并减小尺寸，从而赋予凝块锚定点和更小的堵塞面积。

向生物组织应用热能也是一种杀死细胞的有效方法。例如，微波的应用可加热并因此消融(破坏)生物组织。这种方法特别可用于治疗癌症，因为可以这种方式消融癌组织。

技术实现要素：

最一般地，本发明提供了一种能够同时用微波能量消融组织区域并用rf能量执行切除的电外科器械。特别地，本发明涉及用于将rf能量和微波能量两者输送到器械尖端的结构，所述器械尖端被配置来以适合于消融的方式发射微波能量(例如，作为基本上球形的场)并以更集中的方式发射rf能量以使得能够执行更精确且可控制的切除。

根据本发明的第一方面，提供了一种用于递送射频(rf)电磁(em)能量和微波em能量以便切除和消融生物组织的电外科器械，所述器械包括：能量输送电缆结构，所述能量输送电缆结构包括：用于输送微波能量的同轴传输线，所述同轴传输线包括内导电层、外导电层和将所述内导电层与所述外导电层分离的电介质层，其中所述内导电层沿所述电缆结构围绕中空纵向通道形成；以及用于沿所述中空纵向通道输送射频能量的传输线；以及处在所述能量输送电缆结构的远侧端部处的器械尖端，所述器械尖端包括：纵向延伸到所述外导体的远侧端部之外的电介质尖端元件，其中所述内导体在所述电介质尖端元件内纵向延伸到所述外导体的远侧端部之外，以形成微波辐射器；以及安装在所述电介质尖端的远侧端部处的有源电极和返回电极，其中所述有源电极和所述返回电极连接到所述传输线，以在所述电介质尖端元件的远侧端部处支持其间的rf场。在本发明的这个方面，存在用于rf能量和微波能量的两种传输线结构，这两种传输线结构分别终止于提供所期望的效果的不同能量递送结构。

用于输送微波能量的所述同轴传输线可以是第一同轴传输线，并且用于输送射频能量的所述传输线可以是第二同轴传输线。所述第二同轴传输线可包括延伸穿过所述纵向通道的最内导电元件、所述内导电层和将所述内导电层与所述最内导电元件分离的最内电介质层。在这种布置中，所述有源电极可电连接到所述内导电层，并且所述返回电极可电连接到所述最内导电元件。所述最内导电元件和所述外导电层可电接地。因此，在所述能量输送结构的远侧端部处，可通过由所述内导电层和所述外导电层递送的微波能量来执行消融。可使用在所述最内导电元件与所述内导电层之间递送的能量来执行rf切割/切除。

所述传输线可由三轴结构提供，所述三轴结构包括由电介质层分离的三个导电元件。最内导电层和最外导电层接地，而中间(内)导电层是每个传输线的信号导体。

在另一个示例中，用于输送rf的所述传输线可完全包含在所述中空纵向通道内。例如，用于输送射频能量的所述传输线可以是延伸穿过所述中空纵向通道的一对线材。所述一对线材可被包封在电绝缘护套中，例如以确保与所述内导体隔离。

所述能量输送电缆结构可能够穿过外科窥视装置(例如，内窥镜、支气管镜、胃镜、腹腔镜等)的柔性插入管插入。特别地，所述三轴分层结构可能够插入这种窥视装置的器械通道中。因此，所述能量输送电缆结构的尺寸可设计成适配在器械通道中。例如，它可具有等于或小于3mm的外径。

所述第一同轴传输线可被布置来携带微波能量。为了使损耗最小化，希望微波能量由具有较大直径的同轴传输线携带。

所述第二同轴传输线可被布置来携带rf能量。因此，所述内导体形成携带rf的双极传输线的第一(有源)极，并且所述最内导电元件形成携带rf的双极传输线的第二(返回)极。

所述最内导电元件可以是导电线材或导电棒。可替代地或另外，所述最内导电元件可与穿过所述器械通道的另一个部件集成。例如，用来向所述能量输送结构的远侧端部供应液体或气体的管，或控制线材(例如，引导线材或牵引线材)的外壳，可由导电材料形成或涂覆有导电材料并且可用作所述最内导电元件。

在本发明中，可能有必要在所述能量输送结构的远侧端部处提供诸如双工器的配置，以防止较高电压的射频信号沿所述外导电层返回，并且/或者防止微波信号沿所述最内导电元件返回。另外或可替代地，可在所述能量输送结构的近侧端部处提供双工器，以确保rf能量和微波能量分到rf通道和微波通道中。

所述内电介质层和/或所述外电介质层可各自包括电介质材料的实心管或具有多孔结构的电介质材料管。作为电介质材料的实心管可意指电介质材料基本上是均匀的。具有多孔结构可意指电介质材料基本上是不均匀的，带有大量气穴或空隙。例如，多孔结构可意指蜂窝结构、网状结构或泡沫结构。电介质材料可包括ptfe或另一种低损耗微波电介质。电介质材料可包括壁厚度为至少0.2mm、优选为至少0.3mm、更优选为至少0.4mm(例如0.3mm与0.6mm之间)的管。

所述内导电层和/或所述外导电层可包括：在材料管的内侧或外侧上的金属涂层；抵靠材料管的内侧或外侧定位的金属实心管；或者嵌入材料管中的编织导电材料层。所述内导电层和/或所述外导电层可包括银涂层。所述内导电层和/或所述外导电层可具有大约0.01mm的厚度。

在一种配置中，所述能量输送结构可被制造为多个层，例如：中空内管状层(所述内电介质层)；在所述中空内管状层的外表面上的导电材料层(内导电层)；在所述导电材料的外表面上的电介质材料管(电介质层)；以及在所述电介质材料管的外表面上的导电材料层(外导电层)。所述最内导电元件可以是穿过所述中空内管状层的棒或线材或导电材料。在一些实施方案中，所述内电介质层可形成在所述最内导电元件之上。所述结构可包括或可不包括这些层中的一些或全部之间的气隙。避免气隙的优点是可使电缆中的损耗最小化。在一个示例中，可通过在前一(内)层之上循序涂覆每个后续层来制造这种结构。可替代地，可通过将所述层中的一个或多个形成为第一部分并将所述层中的一个或多个形成为第二部分，然后将一个部分滑入另一个部分内，来制造这种结构。所述中空内管状层优选地包括聚酰亚胺，但也可以是ptfe或其他合适的绝缘材料。所述中空内管状层可具有0.1mm的厚度。

本文中，术语“内”意指径向更靠近分层结构的中心(例如，轴线)。术语“外”意指径向更远离分层结构的中心(轴线)。

除非上下文另外指明，否则术语“导电”在本文中用于意指可传导电的。

本文中，术语“近侧”和“远侧”分别指能量输送结构的更远离和更靠近治疗部位的端部。因此，在使用中，近侧端部更靠近用于提供rf能量和/或微波能量的发生器，而远侧端部更靠近治疗部位，即患者。

在所述能量输送结构的远侧端部处，所述器械尖端可共线地附连到所述外电介质层，使得所述器械通道延伸穿过辐射器尖端。换句话说，所述纵向通道延伸穿过所述电介质尖端元件，以提供穿过所述器械的流体流动路径。

优选地，所述辐射器尖端可具有与所述外电介质层相同的内尺寸和外尺寸。所述电介质尖端元件可由陶瓷材料制成。所述最内导电元件、内电介质层和内导电层可延伸穿过所述辐射器尖端。以这种方式，所述辐射器尖端可在所述能量输送结构的远侧端部处提供微波辐射器。rf切割也可在所述辐射器尖端的端部处在最内导电元件与内导电层之间的区域中发生。所述辐射器尖端可被配置来以球形图案辐射微波能量，例如以产生球形消融区域。在一些实施方案中，所述辐射器尖端的弓形部分暴露于所述器械通道。例如，所述内电介质和所述内导体可能不完全延伸穿过所述辐射器尖端。优选地，所述最内导电元件的最远侧端部被错开，使得其与辐射器尖端的暴露区段接触。以这种方式，当通过所述能量输送结构输送rf能量时，rf切割或切除可在所述最内导电元件与所述内导体之间的区域中发生。

所述器械可形成电外科设备的一部分，所述电外科设备包括电外科发生器，所述电外科发生器被布置来供应rfem能量和微波em能量。在这个设备中，所述器械以这样的方式连接到所述发生器：所述能量输送电缆结构被布置来通过所述第一同轴传输线输送微波em能量并通过所述第二同轴传输线输送rf能量。

根据本发明的第二方面，提供了一种用于递送射频(rf)电磁(em)能量和微波em能量以便切除和消融生物组织的电外科器械，所述器械包括：用于输送所述rfem能量和所述微波em能量的同轴传输线，所述同轴传输线包括内导电层、外导电层和将所述内导电层与所述外导电层分离的电介质层；以及处在所述能量输送电缆结构的远侧端部处的球形器械尖端，所述器械尖端包括：电连接到所述内导电层的第一导电半球；电连接到所述外导电层的第二导电半球；以及位于所述第一导电半球与所述第二导电半球之间的物理分离间隙中的平面电介质层，其中所述第一导电半球和所述第二导电半球被配置来：将所述微波em能量辐射为基本上球形的场，并且在所述分离间隙的相对侧分别提供有源电极和返回电极以用于递送所述rfem能量。本发明的这个方面利用所述球形器械尖端对于微波能量和rf能量“表现”的不同之处。对于微波能量，它表现为用于发射的球形场的连续导电球。对于rf能量，它表现为平行板电容器，其中围绕所述半球之间的间隙的边缘发射的电场可用来切除生物组织。因此，切割和切除能够由使用者例如通过附接到所述器械尖端的牵引线材或引导线材来控制。

虽然在这个方面所述器械尖端是球形的，但是所述尖端可根据所期望的所得场形状而具有不同形状。

所述器械可能够穿过外科窥视装置的器械通道插入。例如，所述球形器械尖端可具有等于或小于3mm的直径。

所述第一导电半球和所述第二导电半球可对称地安装在所述平面电介质层上。它们可通过中间连接器连接到所述同轴传输线。例如，所述器械可包括安装在所述平面电介质层的第一表面上的第一电连接器，所述第一电连接器将所述内导电层电连接到所述第一导电半球。所述器械还可包括安装在所述平面电介质层的与所述第一表面相对的第二表面上的第二电连接器，所述第二电连接器将所述外导电层电连接到所述第二导电半球。

所述同轴传输线可包括用于将流体输送到所述器械尖端的流体流动通道。所述器械尖端可包括连接到所述流体流动通道的流体流动出口。所述流体流动通道可延伸穿过所述平面电介质层。

附图说明

现将参考附图以举例的方式描述本发明的实施方案，在附图中：

图1是根据本发明的一个实施方案的用于组合式微波消融和rf切除电外科器械的能量输送结构的示意性剖视图；

图2是根据本发明的一个实施方案的用于组合式微波消融和rf切除电外科器械的替代尖端结构的示意图；并且

图3a和图3b包括根据本发明的另一个实施方案的用于组合式微波消融和rf切除电外科器械的尖端结构的侧视图、前视图和轴向剖视图。

具体实施方式

图1示出根据本发明的能量输送结构100的示意性剖视图。能量输送结构100能够插入用于侵入式电外科手术的外科窥视装置的柔性插入管中。能量输送结构100包括三轴分层结构，其中多个层相对于沿插入管延伸的纵向器械轴线同轴布置。

多层同轴结构可包括最内电介质层(为了清楚起见，从图1中省略)，所述最内电介质层是中空的，以形成窥视装置的器械通道102。内导电层104形成在最内电介质层上。外导电层106与内导电层104同轴形成，中间电介质层108将内导电层104与外导电层106分离。内导电层104、中间电介质层108和外导电层106形成第一同轴传输线。根据本发明的一个实施方案，在器械通道102内存在最内导电元件110，在这个实施方案中所述最内导电元件110是细金属线材或细丝。内导电层104、最内电介质层和最内导电元件110形成第二同轴传输线。

在能量输送结构100的近侧端部处，存在用于将结构100连接到发生器(未示出)的连接器112。在连接器与发生器之间可存在中间同轴电缆。发生器可被配置来产生射频(rf)和/或微波能量，所述rf和/或微波能量由多层结构输送到能量输送结构100的远侧端部。

第一同轴传输线(例如，由内导电层104、外导电层106和外电介质层108形成)可被布置来输送微波能量114。第二同轴传输线(由内导电层104、最内导电元件110和最内电介质层形成)可被布置来输送rf能量。外导电层106和最内导电层110接地，由此内导电层是第一传输线和第二传输线两者的信号导体。因此，第二传输线与常规同轴结构相反，在常规同轴结构中接地导体通常在最外面。

在能量输送结构100的近侧端部处存在双工器116，所述双工器116用于将来自发生器的rf能量和微波能量连接到其相应传输线上，并且还用于防止传输线之间的信号泄漏。

由陶瓷材料制成的辐射器尖端118定位在能量输送结构100的最远侧端部处。辐射器尖端118是中空圆柱体，其定位成与外电介质层108共线，并且具有与外电介质层108相同的内尺寸和外尺寸。因此，最内导电元件110、内导电层104和内电介质层能够延伸穿过辐射器尖端118，但外导电层106终止于外电介质层108的端部处或附近。由于这种配置，当沿结构100输送微波能量时，以大致球形的图案从尖端118辐射微波能量。这可在大致球形的组织区域中产生微波消融。

最内导电元件110延伸穿过辐射器尖端118的中空内部，并且终止于在辐射器尖端118的远侧端部处暴露的返回电极124处。返回电极可从装置的纵向轴线径向移位，由此在最内导电元件110中存在台阶以进行必要的电连接。在一个示例中，返回电极安装在穿过辐射器尖端118的通道的内表面上。内导电层104可包括远侧延伸部，所述远侧延伸部延伸穿过辐射器尖端118的中空内部，以在辐射器尖端的远侧端部处形成位于返回电极124对面的有源电极126。当通过结构100输送rf能量时，在有源电极126与返回电极124之间建立rf电场，所述rf电场使得切割或切除可能够在辐射器尖端的远侧端部处的区域122中发生。

图2是根据本发明的一个实施方案的用于组合式微波消融和rf切除电外科器械的替代尖端结构200的示意图。尖端结构200包括具有第一半球202和第二半球204的基本上球形的辐射器，其中第一半球202和第二半球204各自由导电材料制成。例如，每个半球可由金属材料或壳体制成。第一半球202和第二半球204由电介质材料206分离，使得第一半球202、第二半球204和电介质材料206形成基本上球形的结构。电介质材料层206的厚度可小于0.5mm。第一电极208连接到第一半球202的内表面，并且第二电极210连接到第二半球204的内表面。以这种方式，第一电极208和第二电极210跨电介质材料层206彼此相对。第一电极208和第二电极210覆盖每个相应半球的基部的至少一部分。在一些实施方案中，第一电极208和第二电极210可基本上覆盖每个相应半球的整个基部。

电极208、210分别连接到同轴馈电电缆(未示出)的内导体和外导体。在其他实施方案中，可省略电极208、210，并且每个半球定向连接到内导体和外导体中的相应一个。同轴馈电电缆被布置来以上述方式从发生器输送rf能量和微波能量。图2中所示的球形尖端结构的尺寸可设计成适配在外科窥视装置的器械通道内。

尖端结构200的尺寸设计成以不同方式从同轴电缆递送rf能量和微波能量。在微波频率下，单独的半球在电学上表现得像单个球体。因此，递送到尖端结构200的微波能量可由第一半球202和第二半球204以基本上球形的图案辐射。以这种方式，尖端结构200能够消融大致球形的组织区域。

然而，在射频下，尖端结构200在电学上表现得像平行板电容器。在这种情况下，递送到半球的rf能量跨由电介质层206形成的间隙建立rf场，所述rf场能够执行切割或切除。因此，尖端结构200能够执行rf切割和切除，其中切除在电介质层206的平面中执行并因此可通过器械的移动来控制。例如，器械可以是能够旋转的，以便在不同平面中执行切割。

尖端结构200还可被布置来递送流体(例如，盐水或气体，例如，以形成用于治疗的等离子体)。流体流动出口212可形成在平面电介质层206中，以在治疗部位处引入流体。流体流动出口212可与同轴馈电电缆中的流体通道流体连通。在一些示例中，同轴馈电电缆可包括中空同轴传输线，即，带有中空内导体的同轴传输线。流体通道可在中空内导体内。

图3a示出根据本发明的另一个实施方案的电外科器械尖端300的侧视图和前视图。图3b是其示意性剖视图。器械被配置为同轴传输线，所述同轴传输线包括通过电绝缘电介质材料304与外导体308分离的中空内导体310。在尖端的远侧部分处，内导体310和电介质材料304突出到外导体的远侧端部和保护套管302之外以形成微波天线。因此，从同轴电缆的近侧端部处的发生器(未示出)递送的微波能量可在尖端的远侧部分处被发射。

中空内导体31提供通道312，一对导电线材314延伸穿过所述通道312。线材314在其远侧端部处终止于形成在电介质材料304的远侧端面上的一对电极306中。线材314可形成用于输送的射频(rf)能量的任何合适的传输线结构，例如双绞线等。线材可嵌入或包封在穿过通道312输送的电绝缘护套316中。所述一对电极306各自连接到相应线材314，以形成用于递送rf能量的有源电极和返回电极。电极306鼓励跨器械尖端的远侧面的用于rf能量的优先电流路径，以便于在穿过组织插入器械时进行rf切除。