用于心脏手术的方法和设备与流程
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年6月19日提交的名称为“用于心脏手术的方法和设备(methodandapparatusforcardiacprocedures)”的美国申请no.62/521,784的权益，该申请出于所有目的通过引用明确地以其全部并入本文。
本文描述的一些实施例涉及用于在外科手术(如心脏瓣膜修复)期间将两根或更多根缝线接合在一起的方法和设备，并且更具体地，涉及用于执行微创二尖瓣或三尖瓣修复的方法和设备。
背景技术：
各种疾病过程可损害心脏的瓣膜中的一个或多个的正常起作用。这些疾病过程包括退行性过程(例如，巴洛病、纤维弹性组织缺乏症)、炎性过程(例如，风湿性心脏病)和感染过程(例如，心内膜炎)。另外，由于先前的心脏病发作(例如，继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其他心脏病(例如，心肌病)对心室的损害可扭曲心脏的几何形状，导致心脏中的瓣膜功能障碍。绝大多数经历瓣膜手术(如二尖瓣手术)的患者患有退行性疾病，该疾病引起瓣膜小叶的机能障碍，导致脱垂和反流。
通常，心脏瓣膜可以两种不同的方式发生机能障碍。一种可能的机能障碍，瓣膜狭窄，发生在瓣膜未完全打开并由此导致血流阻塞时。一般，狭窄是由瓣膜小叶上钙化物质的积累导致，钙化物质的积累引起小叶增厚，并从而削弱了它们完全打开并允许足够的前向血流的能力。
另一种可能的机能障碍，瓣膜反流，发生在瓣膜小叶未完全闭合从而当心脏收缩时允许血液漏回到先前的腔室中时。有三种使瓣膜变得反流或机能不全的机制；它们包括carpentier的i型、ii型和iii型机能障碍。carpentieri型机能障碍包括瓣环的扩张，使得瓣膜孔的面积增加。另外正常起作用的小叶没有足够的表面积来覆盖扩大的孔并且不能形成紧密的密封(例如，没有适当地接合)，其导致反流。i型机制机能障碍中包括瓣膜小叶的穿孔，如在心内膜炎中。carpentier的ii型机能障碍包括在接合平面之上一个或两个小叶的节段的脱垂。这是二尖瓣反流最常见的治疗原因，并且常常由通常与小叶连接的腱索的拉伸或破裂引起。carpentier的iii型机能障碍包括对一个或多个小叶的运动的限制，使得小叶被异常地约束在瓣环平面水平以下。小叶限制可能由风湿性心脏病(iiia)或心室的扩张(iiib)引起。
二尖瓣疾病是最常见的瓣膜性心脏病，约有400万美国人估计有中度至重度二尖瓣反流(“mr”)，在美国以外有类似数量的个人受到影响。mr导致左心室容量超负荷，其反过来发展心室扩张、射血性能下降、肺动脉高压、症状性充血性心力衰竭、心房颤动、右心室功能障碍和死亡。成功的外科二尖瓣修复恢复二尖瓣反应能力，消除左心室容量超负荷，改善症状状态，并预防不良左心室重构。尽管常规的心脏直视手术通常是安全有效的，但却是侵入性的，会导致严重的残疾，并且需要延长手术后的恢复时间。患者通常在医院里待五到七天，而且通常不能在一个月或更长时间内恢复正常的日常活动。
机能障碍的瓣膜可以被修复或置换。修复通常包括患者自身瓣膜的保存和纠正。置换通常包括用生物或机械替代物置换患者的机能障碍的瓣膜。通常，由于狭窄是不可逆的，因此置换优选针对小叶所遭受的狭窄损伤。另一方面，二尖瓣和三尖瓣更容易变形。如上所述，小叶的变形防止瓣膜适当闭合并且允许血液从心室反流或回流到心房中，这导致瓣膜功能不全。二尖瓣或三尖瓣的结构或形状的变形通常是可修复的。
在二尖瓣反流的许多情况下，修复优于瓣膜置换。二尖瓣置换手术具有2倍更高的手术死亡率风险(风险标准化死亡率1.65％对2.96％)、每年2倍更高的中风风险(1.15％对2.2％)和每年10倍更高的感染风险(0.1％对1.0％)。接受优质二尖瓣修复手术的患者不需要抗凝，而且很少需要再次手术。这与要求终身抗凝的机械瓣膜置换与具有假体瓣膜功能障碍和再次手术的最后确定性的生物假体瓣膜置换形成鲜明对比。与二尖瓣置换相比，二尖瓣修复导致改善的左心室功能，并具有优越的长期生存。因此，不适当地起作用的二尖瓣或三尖瓣被理想地修复，而不是置换。然而，由于目前修复手术的复杂和技术要求，二尖瓣在美国进行的所有二尖瓣手术中的约三分之一中仍被置换。
研究表明，常常被称为“退行性的”、“原发的”或“器质性的”mr的carpentierii型机能障碍占mr的多达60％。carpentier博士最初描述的切除的二尖瓣修复技术包括切掉(切除)一段脱垂的小叶组织，将剩余的组织缝合在一起，并在瓣环周围植入瓣环成形术环。在这种切除修复期间去除二尖瓣小叶中的一个或两个的一部分减少了用于密封二尖瓣孔的可用的小叶组织。为了适应因切除修复而导致的减少，在许多情况下，必须植入瓣环成形术环以减小二尖瓣孔的尺寸。
植入瓣环成形术环引入各种风险。例如，植入瓣环成形术环会增加整个瓣膜的压力梯度。此外，瓣环成形术环可导致感染和/或瓣环成形术环开裂——有据可查的瓣膜修复手术失败模式。植入瓣环成形环会进一步影响整个心动周期中二尖瓣环的动态性质。例如，在健康的人体内，二尖瓣环在心脏舒张期间放松，并且在心脏收缩期间与左心室的其余部分一起收缩，从而导致在心脏跳动时瓣环扩张和收缩。植入瓣环成形术环会干扰心脏的这种正常起作用。为了克服这种干扰，已经开发了柔性瓣环成形术环和部分带以最小化刚性或完整的瓣环成形术环可能对二尖瓣环的动态移动所造成的影响。为了避免上述并发症和风险，期望一种消除对瓣环成形术环的需要的有效的二尖瓣修复手术，特别是可以微创且非体外循环(off-pump)进行的修复，在该修复中植入瓣环成形术环将面临技术挑战。
最近，许多外科医生已转向“非切除”修复技术，其中将由扩张的聚四氟乙烯(“eptfe”)缝线或另一种合适材料制成的人造腱索(“索(cord)”)置于脱垂的小叶中并在左心室中固定至心脏，通常固定至乳头肌。由于天然小叶组织在非切除修复中维持，所以它们常常导致二尖瓣后叶和二尖瓣前叶之间的较大接合表面，但是在弛缓心脏上适当地调整索的尺寸可能是非常具有挑战性的，特别是对于低容量二尖瓣外科医生而言。目前，将具有此类非切除修复的瓣环成形术环植入在停跳心脏上是护理标准。在不停跳心脏修复中植入瓣环成形术环在技术上是具有挑战性的并且在实践中很少进行，这在很大程度上是由于与两项单独的手术(例如，索修复和瓣环成形术)相关联的成本所致。能够快速且容易地对不停跳心脏进行索修复同时还解决二尖瓣环的装置将是重大进步。
carpentieri型机能障碍——有时被称为“继发性”或“功能性”mr——与心力衰竭相关联，并且仅在美国就影响160万和280万之间的人。研究已显示，心肌梗死后未治疗二尖瓣反流的患者的死亡率加倍。不幸的是，没有针对功能性mr的金标准手术治疗范例，并且大多数功能性mr患者由于显著的发病率、并发症风险和与心脏手术相关联的长期残疾而未转诊接受手术干预。对于患有功能性mr的患者，外科医生使用从瓣膜置换到插入小尺寸二尖瓣瓣环成形术环的多种方法，然而长期功效尚不清楚。在针对功能性mr的体外循环(on-pump)心脏直视二尖瓣修复与二尖瓣置换对比的随机研究中，二尖瓣置换的死亡率相似，并且一年和两年后的mr复发率明显降低。一些人认为，随后对修复组中的受试者进行的亚分析表明，接受“良好修复”的人的表现要好于置换组，但当修复臂与二尖瓣置换相比时，“不良修复”使置换臂的性能更好。无论哪种方式，都需要针对功能性mr的更好的治疗选择。创伤较小的不停跳心脏的经导管的修复和置换技术特别受关注，因为它们不需要心肺转流术、心脏停搏、主动脉阻断或正中胸骨切开术。
alfieri博士已经证明了在具有mr的患者体内将两个小叶的中点固定在一起创建双孔瓣膜——称为“边到边(edge-to-edge)”修复或alfieri手术——的益处。由于修复是在微创、非体外循环手术中完成，所以在具有扩张的瓣环且未接受瓣环成形术环的退行性mr患者中将新腱索修复与边到边修复结合的能力具有特别的前景。此外，进行易化的边到边修复(其中将放置在后小叶和前小叶两者上的缝线固定在一起并然后被拉向心脏的基部)可能会改善整体修复。在微创不停跳心脏手术中进行易化的边到边手术是进一步的进步。此外，除了创建边到边关系之外或代替创建边到边关系，为了在前小叶和后小叶之间促进较大的接合表面，并从而促进适当的瓣膜功能并限制或防止不期望的反流，从小叶延伸的缝线可以被固定在一起以朝向前小叶拉动或以其他方式移动后瓣环并且/或者朝向后小叶拉动或以其他方式移动前瓣环。这缩小了前瓣环和后瓣环之间的距离(或中隔-侧向距离(septal-lateraldistance))(例如，缩小了大约10％-30％)。以这种方式使前瓣环和后瓣环接近可以减小瓣膜孔，并且从而减少、限制或以其他方式防止不期望的反流。
无论是否正在进行置换或修复手术，用于置换或修复心脏瓣膜的常规方法通常是侵入性的心脏直视外科手术，诸如胸骨切开术或胸廓切开术，其需要打开胸腔以便进入心脏。一旦胸部被打开，心脏就被旁通并停跳。心肺转流术通常通过将套管插入上腔静脉和下腔静脉(用于静脉引流)与升主动脉(用于动脉灌注)中，并将套管连接到心肺机——其用于使静脉血充氧并将它泵入动脉循环，从而旁通心脏而建立。一旦已完成心肺转流术，就通过夹紧主动脉并将使心脏停止跳动的“心脏停搏”溶液递送到主动脉根部中并然后递送到冠状循环中而建立心脏停顿。一旦已完成心脏停顿，就可以进行外科手术。然而，这些手术会对身体的几乎所有器官系统产生不利影响，并可能导致并发症，诸如中风、心肌“顿抑”(myocardial“stunning”)或损伤、呼吸衰竭、肾衰竭、出血、全身炎症和死亡。这些并发症的风险与心脏停跳的时间量(“阻断时间(cross-clamptime)”)和受试者在心肺机上的时间量(“泵时间”)直接相关。
因此，显著需要使用侵入性较小的手术进行二尖瓣修复同时心脏仍在跳动。因此，持续需要用于进行诸如二尖瓣修复之类的心脏瓣膜修复的新的手术和装置，这些新的手术和装置具有较小的侵入性，不需要心搏停止，并且劳动密集度较低且技术上具有挑战性。
技术实现要素：
本文描述了用于修复组织的设备和方法，其通过将两根或更多根缝线远程固定在一起。在一些实施例中，本文描述了用于进行无创手术以修复心脏瓣膜的设备和方法。在一些实施例中，本文描述了用于修复二尖瓣的设备和方法，其使用边到边手术(也被称为alfieri手术)以固定二尖瓣小叶。
在第一方面，本公开提供了一种用于将缝线加捻/扭转(twist)在一起以使被附接到目标组织的锚固件植入物接近的方法。该方法包括将两根或更多根索附接到目标组织，各根索包括远侧锚固件植入物和从远侧锚固件植入物向近侧延伸的缝线。该方法还包括将所述两根或更多根缝线的近端部分固定到加捻机装置。该方法还包括操作加捻机装置以使所述两根或更多根缝线相互缠绕。该方法还包括从可视化系统接收反馈，该反馈包括目标组织的接近。该方法还包括锚固所述两根或更多根缝线的近端部分，以防止所述两根或更多根缝线退绕。
在第一方面的一些实施例中，目标组织在目标区域内，并且加捻机装置在目标区域外面操作。在第一方面的更多实施例中，目标区域是心脏。在第一方面的更多实施例中，锚固所述两根或更多根缝线的近端部分包括将近端部分固定到心脏的外壁。在第一方面的更多实施例中，该方法还包括将加捻机装置的一部分插入瓣膜引入器(valveintroducer)中，该瓣膜引入器提供到目标区域内的目标组织的入口。
在第一方面的一些实施例中，目标组织包括二尖瓣的小叶。在第一方面的更多实施例中，目标组织包括后小叶。在第一方面的更多实施例中，目标组织包括前小叶。
在第一方面的一些实施例中，该方法还包括调整所述两根或更多根缝线的张力。在第一方面的更多实施例中，调整所述两根或更多根缝线的张力与操作加捻机装置以使所述两根或更多根缝线相互缠绕同时发生。
在第一方面的一些实施例中，操作加捻机装置以使所述两根或更多根缝线相互缠绕导致接近目标组织的交叉点，以改变被附接到目标组织的所述两根或更多根索上的力矢量。
在第二方面，本公开提供了一种加捻机装置，其包括：主体；被联接到主体的缝线管理部件，该缝线管理部件具有一个或多个特征件以接收两根或更多根缝线的端部部分并将所接收的缝线端部部分固定到主体；以及被联接到主体的加捻部件，该加捻部件被配置为旋转缝线管理部件以使所述两根或更多根缝线相互缠绕。
在第二方面的一些实施例中，缝线管理部件包括两个或更多个打结旋钮(tieknob)。在第二方面的更多实施例中，缝线管理部件还包括缝线锁，所述缝线锁被配置为与所述两个或更多个打结旋钮可释放地啮合，以将缝线端部部分固定到所述两个或更多个打结旋钮。
在第二方面的一些实施例中，缝线管理部件包括旋转自旋锁。在第二方面的更多实施例中，旋转自旋锁包括可调整的防漏密封件，该可调整的防漏密封件被配置为抓住缝线端部部分并在加捻机装置的操作期间防止流体回流。
在第二方面的一些实施例中，加捻机装置还包括侧面端口，该侧面端口被配置为接收流体以防止血液凝结。
在第二方面的一些实施例中，主体形成管腔，该管腔被配置为允许两根或更多根缝线从中穿过。在第二方面的更多实施例中，缝线管理部件形成在主体的近侧上，并且管腔从近侧延伸到主体的远侧。在第二方面的更多实施例中，缝线管理部件被配置为固定所接收的缝线端部部分，所接收的缝线端部部分从主体的远侧通过管腔被传送到近侧。
出于概述本公开的目的，本文已经描述了某些方面、优点和新颖特征。应当理解，根据任何具体实施例不一定能实现所有此类优点。因此，可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点而不必实现如本文可能教导或暗示的其他优点的方式实施所公开的实施例。
附图说明
图1a、图1b、图1c和图1d示意性地示出了用于使组织接近的示例方法和装置，其使用设置在目标区域外面的加捻机装置。
图2示出了心脏的切开前视图，显示了内部腔室、瓣膜和相邻的结构。
图3a示出了在二尖瓣小叶闭合情况下的健康二尖瓣的顶部透视图。
图3b示出了二尖瓣小叶之间具有可见间隙的功能紊乱的二尖瓣的顶部透视图。
图3c示出了心脏的横截面图，图示了脱垂到左心房中的二尖瓣。
图3d示出了图3c的脱垂的二尖瓣的放大视图。
图4示出了心脏的横截面图，显示了左心房、右心房、左心室、右心室和心尖区域。
图5示出了用于将缝线加捻在一起以使被附接到组织的远侧锚固件接近的示例方法。
图6a、图6b、图6c和图6d示出了能够用于执行图5的示例方法的示例加捻装置的框图。
图7示出了具有被间隙分开的小叶的二尖瓣的示意图。
图8a和图8b分别示出了示例加捻机装置的透视图和侧视图。
图9a、图9b、图9c、图9d、图9e、图9f、图9g、图9h、图9i、图9j、图9k、图9l和图9m示出了使用示例加捻机装置以使设置在模型心脏内的两个模型瓣膜小叶接近的示例方法。
图10a、图10b、图10c、图10d、图10e、图10f、图10g、图10h、图10i、图10j和图10k示出了使用示例加捻机装置以使设置在模型心脏内的两个模型瓣膜小叶接近的示例方法。
图11a、图11b、图11c、图11d、图11e、图11f、图11g、图11h、图11i、图11j、图11k、图11l、图11m、图11n和图11o示出了使用示例加捻机装置以使设置在模型心脏内的两个模型瓣膜小叶接近的示例方法。
图12a和图12b示出了具有旋转自旋锁的另一示例加捻机装置。
图13示出了具有植入物和交织的腱索的心脏的横截面图，该植入物和交织的腱索被部署在其中并且被联接到图11a至图11o的示例加捻机装置。
具体实施方式
如果有的话，本文提供的标题仅是为了方便，并且不一定影响所要求保护的发明的范围或含义。
概述
在常规的体外循环心脏手术期间，心脏停跳，并且医生会看到并直接进入心脏的内部结构。在常规手术中，医生对有缺陷的瓣膜进行各种外科手术。在退行性二尖瓣修复手术中，技术包括例如但不限于各种形式的切除修复、腱索植入和边到边修复。小叶中的裂口或穿孔能够被闭合，并且偶尔瓣膜的连合处能够被缝合以最小化或消除mr。尽管一些装置已被开发来在不停跳心脏上复制常规的二尖瓣手术(例如，参见国际专利申请no.pct/us2012/043761(公布为wo2013/003228a1)(在本文中被称为“'761pct申请”))，但是在这些微创手术期间，需要扩大医生可用的“工具箱”。
将两个或更多个以其他方式分开的缝线束远程(例如，在心脏瓣膜修复期间从心脏外部)且可调整地一起固定在体内的能力具有广泛的应用。例如，一种应用是在微创、心脏不停跳的心脏手术中使用。在心脏不停跳时将两个或更多个缝线束远程地固定在一起的能力应极大地扩大迄今为止已在心脏手术中使用的装置的用途。
在一些实施例中，一种用于修复组织的方法包括将递送装置(诸如在'761pct申请和/或国际专利申请no.pct/us2016/055170(公布为wo2017/059426a1)(在本文中被称为“'170pct申请”)中描述的递送装置，上述申请中的每一个的全部公开内容通过引用并入本文)插入体内并将递送装置的远端延伸到组织的近侧。递送装置的推进可以结合超声波扫描术或直接可视化(例如，直接经血可视化(directtransbloodvisualization))和/或任何其他合适的远程可视化技术来执行递送。关于心脏手术，例如，递送装置可以结合经食道(tee)引导或心腔内超声心动图(ice)引导来推进递送，以便于并导引用于接触适当的目标心脏区域和/或目标心脏组织(例如瓣膜小叶、瓣环或任何其他合适的心脏组织)的装置的移动和正确定位。在suematsu,y.的发表在《胸心血管外科杂志(j.thorac.cardiovasc.surg.)》(2005；130：1348-56(“suematsu”))中阐述了用于使用回波引导的典型手术，该文献的全部公开内容通过引用并入本文。
递送装置的刺穿部分可用于在组织中形成开口，递送装置的远端可通过该开口插入。递送装置能够用于将植入物(例如，远侧锚固件)形成或递送到组织的远侧。递送装置能够以这种方式用于将两个或更多个植入物递送到组织的远侧。植入物能够被递送到单个组织(例如，后二尖瓣小叶)，或者一个或多个植入物能够被递送到第一组织(例如，后二尖瓣小叶)，并且一个或多个其他植入物能够被递送到与第一组织分离的第二组织(例如，前二尖瓣小叶、二尖瓣环或任何其他合适的组织)。然后可以撤回递送装置，并且从植入物延伸的缝线部分可以延伸到远离(一个或多个)组织的位置(例如，心脏或其他合适器官的外表面)。远程缝线部分然后可以被联接到可以被操作以将远程缝线部分加捻在一起的装置。有利地，使用本文公开的方法和设备，例如，可以避免将诸如固定装置的附加外物引入组织位于的区域(例如，心脏)。例如，在用于修复心脏内的(一个或多个)心脏组织的无创心脏手术中，加捻机装置可保持在心脏外面，并可用于选择性且远程地固定从植入物延伸的缝线部分并且选择性地、可逆地且可控制地使所述(一个或多个)组织接近。
图1a、图1b、图1c和图1d示意性地示出了用于使组织t1、t2接近的示例方法和示例装置。该方法使用设置在目标区域tr外面的加捻机装置140。如图1a所示，从第一植入物131延伸的缝线部分132和从第二植入物131'延伸的缝线部分134两者都能够延伸到远离组织t1、t2的位置(例如，心脏的外表面)，在组织t1、t2处，缝线部分132、134被联接到加捻机装置140。在每个缝线部分132、134被联接到远离组织t1、t2的加捻机装置140的情况下，加捻机装置140(或加捻机装置140的一部分或部件)能够绕轴线147旋转，轴线147优选但非必须地定向在缝线部分132、134的轴线之间。在一些实施例中，轴线147可大致平分被限定在缝线部分132、134的轴线之间的角度α。
加捻机装置140(或加捻机装置140的所述部分或部件)的旋转能够操作以在期望位置(例如，在心脏内)相对于组织t1、t2将缝线部分132、134捻、交织、相互缠绕或以其他方式固定在一起。当缝线部分132、134被加捻在一起时，它们限定缝线部分132、134的轴线的交叉点199。随着缝线部分132、134被进一步捻在一起，交叉点199朝着植入物131、131'(并因此朝着组织t1、t2)移动，缝线部分132、134在交叉点199与相应组织t1、t2之间的长度缩短，靠近交叉点199的经加捻的缝线部分137的长度增加，并且被限定在缝线部分132、134的轴线之间的角度α增大。
如图1d所示，施加到经加捻的缝线部分137的力f被携带到两个缝线部分，并且将每个缝线部分视为纯张力构件，由每个缝线部分132、134在经加捻的部分137与组织t1、t2之间携带的轴向力fs沿着缝线部分132、134的相应轴线携带。每个轴向力fs能够被分解成与经加捻的部分137的轴线平行的第一分量fa和垂直于经加捻的部分的轴线的第二分量fb。每个缝线部分132、134中的轴向力fs的第二分量fb用于使植入物131、131'所联接的组织t1、t2接近或将组织t1、t2拉到一起。
加捻机装置140能够旋转任意次数，以进一步且适宜地使植入物131、131'和附接至其的组织t1、t2接近。例如，旋转加捻机装置140使更多的缝合部分132和缝线部分134变成交织的，从而增加了经加捻的缝线部分137的长度，并进一步使植入物131、131'接近，如图1c所示。同样，加捻机装置140能够在相反方向上旋转，以缩短经加捻的缝线部分137，从而减小植入物131、131'的接近。因此，可以增大或减小接近度，直到实现期望或目标接近。然后可以从经加捻的缝线部分137撤回加捻机装置140，并且可以利用例如近侧锚固件144将经加捻的缝线部分137固定在目标区域外面的合适位置(例如，心脏的外表面)中。
尽管上述实施例使用涉及心脏手术的示例描述了方法，但是本文描述的方法和装置易于适用于各种类型的组织修复手术。为了便于解释，本文描述的实施例是关于修复心脏二尖瓣描述的。然而，应当理解，本文描述的装置和方法能够用于修复其他心脏瓣膜，诸如三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣或者非心脏组织，例如在要使两个或更多个组织接近的整形外科应用中。
例如，在一些实施例中，本文描述了用于在无创手术内将两根或更多根缝线远程固定在一起以修复心脏瓣膜的设备和方法。在一些实施例中，本文描述了用于进行无创手术以使用边到边缝合(也被称为alfieri手术)将两个二尖瓣小叶固定在一起来修复二尖瓣的设备和方法。
如图2所示，人类心脏10具有四个腔室，四个腔室包括表示为心房12、16的两个上腔室和表示为心室14、18的两个下腔室。隔20(例如参见图4)将心脏10隔开，并且将左心房12和左心室14与右心房16和右心室18分开。心脏还包含四个瓣膜22、23、26和27。瓣膜的功能是维持通过身体的血液的压力和单向流动，并且防止血液渗漏回到它已经从其泵送的腔室内。
两个瓣膜将心房12、16与心室14、18分开，表示为房室瓣。二尖瓣22(也称为左房室瓣)控制含氧血从左心房12到左心室14的通过。第二瓣——主动脉瓣23——将左心室14与主动脉(aorticartery或aorta)29分开，主动脉29经由循环将含氧血递送到整个身体。主动脉瓣23和二尖瓣22是左心脏的部分，左心脏控制富氧血从肺到身体的流动。右房室瓣——三尖瓣24——控制脱氧血到右心室18内的通过。第四瓣——肺动脉瓣27——将右心室18与肺动脉25分开。右心室18将脱氧血通过肺动脉25泵送到肺，血液在肺中氧合并然后经由肺静脉递送到左心房12。因此，三尖瓣24和肺动脉瓣27是右心脏的部分，右心脏控制氧耗尽的血从身体到肺的流动。
左心室14和右心室18两者构成泵送腔室。主动脉瓣23和肺动脉瓣27位于泵送腔室(心室)和大动脉之间，并控制血液从心室中出来并进入循环的流动。主动脉瓣23和肺动脉瓣27具有三个尖(cusp)或小叶，三个尖或小叶打开和闭合并且由此起到防止血液在喷射到肺或主动脉29内以便循环之后渗漏回到心室内的作用。
左心房12和右心房16两者是接收腔室。二尖瓣22和三尖瓣24因此位于接收腔室(心房)和心室之间，以控制血液从心房到心室的流动并防止血液在从心室的喷射期间渗漏回到心房内。二尖瓣22和三尖瓣24两者包括两个或更多个尖或小叶(图2中未示出)，两个或更多个尖或小叶由称为瓣环(图2中未示出)的可变密度的纤维性组织环环绕。瓣膜通过腱索(chordaetendineae或chordae)17锚固到心室的的壁。腱索17是将乳头肌19连接到心脏10的二尖瓣22和三尖瓣24的小叶(图2中未示出)的索状腱。乳头肌19位于腱索17的基部处并且在心室的壁内。乳头肌19不打开或闭合心脏的瓣膜，心脏的瓣膜响应于压力梯度而被动地闭合；相反，乳头肌19支持瓣膜抵抗使血液循环到整个身体所需的高压力。乳头肌19和腱索17一起被称为瓣下结构(subvalvularapparatus)。瓣下结构的功能是阻止瓣膜在它们闭合时脱垂到心房内。
二尖瓣22在图3a中示出。二尖瓣22包括两个小叶——前小叶52和后小叶54——以及在瓣膜周围的透明不完整环(称为瓣环53)。二尖瓣22具有两个乳头肌19——前内侧和后外侧乳头肌(例如，参见图2)，两个乳头肌19经由腱索17(例如，参见图2)将小叶52、54附接到左心室14的壁。
图3b示出了脱垂的二尖瓣22。如参考图3b至图3d可以看出的，当二尖瓣22的小叶52、54的脱垂节段在二尖瓣环的平面上方移位到左心房12(参见图3c和图3d)内阻止小叶在心脏收缩期间适当地密封在一起形成瓣膜小叶之间的自然平面或接合线时，脱垂发生。因为小叶52、54中的一个或多个机能失常，所以二尖瓣22未适当地闭合并且因此小叶52、54不能接合。这种接合失败引起小叶52、54之间的间隙55，在心脏收缩期间当血液正在被左心房喷射时，小叶52、54之间的间隙55允许血液流回到左心房内。如上所述，存在小叶可能机能失常的若干不同方式，这由此可以导致反流。
二尖瓣反流增加了心脏上的工作负荷，并且如果不进行治疗，可以导致非常严重的状况，诸如降低的心室功能、肺动脉高压、充血性心力衰竭、永久的心脏损伤、心脏停搏以及最终死亡。由于左心脏主要负责使血液的流动循环遍及身体，所以二尖瓣22的机能失常是特别成问题的并且常常危及生命。
如在'761pct申请和'170pct申请中所详细描述的，提供了用于执行无创手术来修复心脏瓣膜(诸如二尖瓣)的方法和装置。此类手术包括修复当二尖瓣的小叶在峰值收缩压力下不接合时发生的导致血液从心室到心房内的不期望的回流的反流的手术。如在'761pct申请和'170pct申请中描述的，在已经评估机能失常的心脏瓣膜并核实机能失常的原因之后，可以执行矫正手术。各种手术可以根据在其中描述的实现心脏瓣膜修复的方法来执行，这将取决于特定异常性和所涉及的组织。
在使受试者准备好并将其置于麻醉下之后，经食道超声心动图(tee)(2d或3d)、经胸超声心动图(tte)、心内回波(ice)或心脏光学直接可视化(例如，经由来自7.5f导管的尖端的红外视觉)可以执行以评估心脏及其瓣膜。
在微创方法被确定为是可取的之后，在胸腔附近作出一个或多个切口以提供外科手术进入区。要作出的切口的总数量和长度取决于要使用的器械的数量和类型以及要执行的(一个或多个)手术。(一个或多个)切口应当以以便是微创的方式作出。如本文所提及的，术语“微创”是指可以在对找寻通过其的入口的解剖结构形成尽可能少的损伤的情况下进入内部器官或组织的方式。通常，微创手术是一种涉及通过在身体的皮肤中作出例如大约5cm或更小的小切口进入体腔的手术。切口可以是垂直的、水平的或稍微弯曲的。如果切口沿着一根或多根肋骨布置，它应当跟随肋骨的轮廓。开口应当延伸得足够深以允许在肋骨之间或在胸骨下方进入胸腔，并且取决于所选择的进入点，优选设置在肋廓和/或隔附近。
在一种示例方法中，可以通过由在胸腔附近的身体部分中(例如，在剑突附属物附近的患者的肋廓的一根或多根肋骨之间)的(一个或多个)小切口作出的一个或多个开口或经由腹腔和隔膜进入心脏。可以找寻到胸腔的入口以便允许一个或多个胸腔镜器械的插入和使用，同时可以找寻到腹腔的入口以便允许一个或多个腹腔镜器械的插入和使用。一个或多个可视化器械的插入然后可跟随到心脏的跨隔进入。此外，到心脏的入口可以通过从剑突区域的心脏的直接穿刺(例如，经由适当尺寸的针，例如18号针)来获得。因此，一个或多个切口应当以这样的方式作出：以在可能的最小侵入方式下提供适当的外科手术区和到心脏的入口部位。入口也可以使用经皮方法实现，从而进一步降低手术的侵入性。例如，参见doty等人发表在《胸外科年鉴(annalsofthoracicsurgery)》(1998；65(2)：573-7)的“通过最小切口微型胸骨切开术(下半部)技术进行全光谱心脏手术(full-spectrumcardiacsurgerythroughaminimalincisionmini-sternotomy(lowerhalf)technique”)和barbero-marcial等人发表在《胸外科年鉴(annalsofthoracicsurgery)》(1998；65(3)：771-4)的“不用正中胸骨切开术的用于修复心房隔缺损的穿剑突方法(transxiphoidapproachwithoutmediansternotomyfortherepairofatrialseptaldefects”)，上述文献中的每一个的全部公开内容通过引用并入本文。
一旦建立了合适的进入点，外科医生就可以使用一根或多根缝线在心肌中在期望位置处以一个或多个同心圆进行一系列缝合，以创建“荷包(pursestring)”闭合。seldinger技术可用于通过在由荷包缝线环绕的区域中利用小的锋利中空针(“套管针”)穿刺心肌进入左心室，其中导丝在套管针的管腔中。一旦已经进入心室，就可以推进导丝，并且移除套管针。瓣膜引入器(其具有延伸通过瓣膜引入器的管腔的扩张器)可以在导丝上面推进，以获得到左心室的入口。可以移除导丝和扩张器，并且在整个手术中瓣膜引入器将维持止血，无论有或没有合适递送装置插入其中。可替代地，外科医生可以在心肌中作出小切口，并且经由切口将瓣膜引入器插入心脏中。一旦适当地放置瓣膜引入器，则荷包缝线就绷紧以减少瓣膜引入器的轴周围的出血。
合适的装置(诸如'761pct申请和/或'170pct申请中描述的递送装置)可以以便进入左心室的方式推进到身体内并且通过瓣膜引入器。装置的推进可以结合超声波扫描术或直接可视化(例如，直接经血可视化)来执行。例如，递送装置可以结合tee引导或ice来推进，以促进并导引用于接触心脏的适当心尖区域的装置的移动和适当定位。suematsu阐述了用于回波引导的使用的典型手术。
如图4所示，可以根据本文公开的方法进入一个或多个腔室，例如心脏10中的左心房12、左心室14、右心房16或右心室18。可以在任何合适的入口部位处作出但是优选在心脏的心尖区域中(例如，在乳头肌19(同样参见图3c)的水平处的心尖26稍微上方)作出到心脏10中的腔室12、14、16、18内的入口。通常，例如执行二尖瓣修复的到左心室14内的入口通过上面描述的在靠近心脏10的中轴线28(或朝向心脏10的中轴线28的左侧稍微歪斜)的心尖区域中执行的过程来获得。通常，例如执行三尖瓣修复的到右心室18内的入口通过上面描述的在靠近心脏10的中轴线28或朝向心脏10的中轴线28的右侧稍微歪斜的心尖区域中执行的过程来获得。一般来说，心脏的心尖区域是在左或右心室区域内并且在二尖瓣22和三尖瓣24下方且朝向心脏10的尖端或心尖26的心脏的底部区域。更具体地，心脏的心尖区域ar(例如，参见图4)在乳头肌19的水平处或附近、在心脏10的隔20的右边或左边几厘米内。因此，可以经由心尖26或经由在顶端或心尖区域ar中但是稍微从心尖26迁移(removed)的偏离心尖位置(诸如经由侧面心室壁、心尖26与乳头肌19的基部之间的区域、或甚至直接在乳头肌19的基部处或在上方)直接进入心室。通常，为进入心脏的适当心室而作出的切口不长于约例如约0.5cm。可替代地，入口可以使用上述的seldinger技术来获得。
二尖瓣22和三尖瓣24可分成三个部分：瓣环(参见图3a和图3b中的53)、小叶(参见图3a和图3b中的52、54)和瓣下结构。瓣下结构包括乳头肌19(参见图2)和腱索17(参见图2)，乳头肌19和腱索17可以伸长和/或破裂。如果瓣膜适当地起作用，则在闭合时，小叶的自由边缘或边在一起并形成紧密联结，在二尖瓣中的其弧形称为接合线、平面或区域。当心室松弛从而允许来自心房的血液填充减压的心室时，正常的二尖瓣和三尖瓣打开。当心室收缩时，腱索适当地定位瓣膜小叶，使得心室内的压力的增加引起瓣膜闭合，从而防止血液渗漏到心房内，并且确保所有离开心室的血液都喷射通过主动脉瓣(未示出)和肺动脉瓣(未示出)进入身体的动脉。因此，瓣膜的适当功能取决于瓣环、小叶和瓣下结构之间的复杂的相互作用。这些部件中的任一个的病变都会导致瓣膜功能紊乱，并从而导致瓣膜反流。如本文所述，当小叶在峰值收缩压力下未适当地接合时，反流发生。因此，血液从心室到心房内的不期望的回流发生。
尽管本文描述的手术是参考通过一个或多个人造腱索的植入修复心脏二尖瓣或三尖瓣，但是所提出的方法可易于适用于各种类型的组织、小叶和瓣环修复手术。例如，可以执行本文所述的方法以选择性地使组织的两个或更多个部分接近从而限制所述部分之间的间隙。一般来说，本文中的方法参考二尖瓣22进行描述，但不应将其理解为仅限于涉及二尖瓣的手术。
用于使组织接近的示例方法
图5示出了用于将缝线加捻在一起以使被附接到组织的远侧锚固件植入物接近的示例方法500。方法500可以与本文公开的任何加捻机装置一起使用。方法500可用于接近能够接收具有附接到其的缝线的锚固件植入物(例如，大体积结植入物)的任何组织。本文提供的示例集中于植入人造腱索，但是其他手术可以利用方法500。在本文中使用术语“锚固件”的情况下，应当理解，锚固件是指用于将缝线锚固到组织的任何合适的部件或元件，例如但不限于钩、倒钩、结(例如，大体积结)及诸如此类。
在一些实施例中，方法500通过加捻缝线以调整施加到要接近的组织的力矢量的张力和方向来改善现有的alfieri手术。有利地，方法500允许操作者(例如，医师或外科医生)能够改变组织中由锚固件植入物施加的力矢量。例如，当植入人造腱索时，联合多根缝线或索的结可以被调整至从心脏的心尖到具有被植入的索的瓣膜的任何位置处。这可用于调整力矢量的角度以及力矢量的大小二者，从而为操作者提供增强的控制。
在步骤505，将两根或更多根人造索附接到目标组织。人造索包括在远端处的被锚固到目标组织(例如，后或前小叶)的锚固件植入物。索还包括从锚固件植入物向近侧延伸的缝线。这些缝线从植入物向近侧延伸到远离目标区域和/或在目标区域外面的区域。在一些实施例中，目标区域在心脏内或在心脏的腔室(例如，左心室)内。
在步骤510，将缝线的近端或近端部分固定到加捻机装置。缝线可以被固定到加捻机装置的任何部分。在一些实施例中，缝线被可释放地固定到加捻机装置，以允许在接近目标组织之后移除加捻机装置。在各种实施例中，加捻机装置或缝线被附接到其的加捻机装置的部分可以用作纱布或其他锚固机构，其用于在接近目标组织之后锚固缝线。在此类实施例中，缝线被锚固到其的加捻机装置的部分可从加捻机装置的主体释放。
在步骤515，加捻机装置被扭转以使被固定到加捻机装置的缝线相互缠绕。在一些实施例中，整个加捻机装置被扭转以使缝线相互缠绕。在某些实施例中，加捻机装置的一部分旋转以使加捻机装置的固定有缝线的部分旋转，从而使缝线相互缠绕。
使加捻机装置扭转从而使缝线相互缠绕或交织导致植入物(和组织)接近。通过增加加捻次数，可以接近目标组织。类似地，通过减少加捻次数，可以减少组织的接近。因此，使加捻机装置扭转允许操作者控制加捻机装置的接近。
另外，使加捻机装置扭转以使缝线相互缠绕或交织使缝线的交叉点移动靠近目标组织。这调整了施加到植入物并因此施加到组织的力的角度。另外，相对于单独的缝线，缝线被加捻在一起的部分可以增加强度。例如，这可以有利地造成更坚固或更耐用的人造腱索。
在可选步骤517，可以调整缝线的张力。例如，这可以通过向近侧不停拉动相互缠绕的缝线来完成。这可以结合加捻机装置的扭转来完成，以定制植入物上的力矢量从而实现目标组织接近。例如，可以在不停拉动缝线(或释放缝线上的张力)的同时完成加捻(或解捻)，以实现目标力矢量或目标组织接近。
在步骤520，使用成像或其他方法来核实已经实现了组织的目标接近。该反馈步骤允许操作者反复调整施加到缝线的加捻次数和/或缝线上的张力量(例如，如可选步骤517中所提供的)。使用从步骤520返回到步骤515的箭头示出了方法500的该部分的反复性质。如本文所述，成像方法包括心脏超声和回波引导。
一旦已经实现目标组织的目标接近，就在步骤525锚固相互缠绕的缝线。完成锚固步骤以防止或减小相互缠绕的缝线会退绕的可能性。缝线可以被锚固到组织壁，诸如心脏的外壁。纱布可以用作锚固件。例如，ptfe(特拉华州威尔明顿的杜邦公司的
在一些实施例中，缝线可从锚固件释放以允许在单独的后续手术中进一步加捻和/或拉紧。可以使用新的加捻机装置或先前的加捻机装置来加捻和/或拉紧未锚固的缝线。然后，可以在力矢量已经被调整后重新锚固缝线。
有利地，方法500的加捻部分可以在目标区域外面执行。这可以为进行该手术的操作者提供更大的可进入性和灵活性。方法500的另一个优点是它是可调整且可逆的。因为方法500不需要采用夹紧特征件，所以该手术允许在锚固缝线之前进行滴定。因为操作者可以基于来自可视化系统(例如，心脏超声)的反馈来调整缝线的张力，并通过扩大植入物和目标组织的接近，所以方法500还允许实时调整组织接近以实现小叶之间的接合。
与解决mr的其他方法相比，方法500还提供了其他优点。例如，将夹子植入二尖瓣中以解决mr不提供可调整性。相反，方法500允许实时可调整性。此外，可以使用实时成像或其他反馈以减少或消除mr来完成方法500。这允许操作者实时看到手术的效果，从而允许操作者进行调整以实现目标结果。另外，如果需要再次手术，则瓣膜不受方法500的影响，而二尖瓣夹可能破坏或损伤组织。此外，二尖瓣夹是要植入心脏中的相对大量的硬件，这可能会增加栓塞和组织排斥的风险。使用方法500，植入身体内的唯一材料是缝线，其对患者的风险明显降低。
用于接近组织的示例装置
图6a、图6b、图6c和图6d示出了可用于执行图5的示例方法的示例加捻机装置的框图。然而，应当理解，方法500可以用任何合适的装置或设备执行。本文所述的加捻机装置仅是能够执行方法500的装置的示例。
图6a示出了示例加捻机装置640a，其包括加捻部件641a和缝线管理部件648a。加捻部件641a被配置为使缝线管理部件648a旋转。因此，当缝线端部部分632、634被附接到缝线管理部件648a时，缝线变得相互缠绕或交织，如本文所述。在一些实施例中，加捻部件641a使整个加捻机装置640a旋转或加捻。在一些实施例中，加捻部件641a使缝线管理部件648a旋转，而加捻机装置640a的其他部件保持静止或不旋转。
加捻部件641a可以是能够使缝线管理部件648a绕轴线旋转的任何合适的机械元件。在一些实施例中，加捻部件641a由操作者(例如，被扭转的手柄)手动致动。在某些实施例中，加捻部件641a被自动啮合或操作(例如，类似于使用按钮或触发器操作的钻子)。在一些实施例中，加捻部件641a与缝线管理部件648a一体形成，使得加捻部件641a的旋转引起缝线管理部件648a的旋转。在一些实施例中，缝线管理部件648a被配置为相对于加捻部件641a旋转，其中缝线管理部件648a的旋转由加捻部件641a控制。加捻部件641a可以是被设计用于由操作者手动操纵的人体工程学配件。
缝线管理部件648a可以包括一个或多个特征件，缝线端部部分可以被附接到所述一个或多个特征件。如本文所述，缝线管理部件648a可包括一个或多个特征件，缝线端部部分可缠绕在所述一个或多个特征件上，以将缝线端部部分可释放地固定到缝线管理部件648a。缝线管理部件648a可以包括一个或多个此类特征件，以允许不同的缝线端部部分被固定到缝线管理部件648a的不同特征件。在一些实施例中，缝线管理部件648a包括锁定特征件，所述锁定特征件被配置为将缝线端部部分锁定到缝线管理部件648a。缝线管理部件648a的目的是在加捻机装置640a被扭转的同时固定缝线端部部分，使得缝线变得相互缠绕。
在一些实施例中，缝线端部部分632、634可被附接到加捻机装置640a的远端645，其中加捻部件641a位于加捻机装置640a的近端646处。
图6b示出了另一示例加捻机装置640b，其类似于图6a的加捻机装置640a。然而，加捻机装置640b形成了从加捻机装置640b的远端645延伸到近端646的管腔642。管腔642允许缝线端部部分632、634穿过加捻机装置640b以被固定到缝线管理部件648b(其设计和功能类似于图6a的缝线管理部件648a)。管腔642被配置为允许两根或更多根缝线穿过从而到达缝线管理部件648b。如同图6a的加捻机装置640a一样，加捻部件641b使缝线管理部件648b旋转以使缝线相互缠绕。如参考图6a和本文其他地方描述的，这可以以任何合适的方式完成。
图6c示出了另一示例加捻机装置640c，其包括阀643(例如，鸭嘴阀)以限制和/或防止血液或其他体液的不期望的回流。在所有其他方面，加捻机装置640c类似于图6b的加捻机装置640b。
图6d示出了另一示例加捻机装置640d，其包括被配置为接收例如肝素化盐水溶液以限制和/或防止在手术期间不期望的凝结的进入端口647。在所有其他方面，加捻机装置640d类似于图6b的加捻机装置640b。
另外的示例方法和加捻机装置
图7、图8a和图8b示出了用于固定已植入的人造腱索的示例方法和示例装置，如在'761pct申请和/或'170pct申请中所述的。图7示意性地示出了具有由间隙263分开的小叶252、254的二尖瓣222。两个锚固件植入物(例如，大体积结植入物)231、231'被分别设置在小叶252、254的心房侧、远侧或顶侧上。植入物231、231'可以由缝线材料形成，该缝线材料在小叶252、254的心房侧上形成环路并且延伸穿过小叶252、254，具有在小叶252、254的心室侧、近侧或底侧上延伸的两个松散的缝线端部部分。植入物231具有缝线端部部分232和233，并且植入物231'具有缝线端部部分234和235(在图7中未示出)。
在植入物231、231'处于期望或目标位置(例如，可以通过成像确认)之后，如图8a(透视图)和图8b(侧视图，其中缝线端部部分穿过其中被传送)所示的加捻机装置240可以在手术期间用于将植入物231、231'固定在期望位置，并以边到边关系固定瓣膜小叶252、254。此外，除了创建边到边关系之外或代替创建边到边关系，为了促进较大的接合表面，使用加捻机装置240，可以将植入物231、231'固定在一起以朝向前小叶拉动或以其他方式移动后瓣环并且/或者朝向后小叶拉动或以其他方式移动前瓣环，从而使前瓣环和后瓣环之间的距离(例如，中隔-侧向距离)缩小大约10％-40％。以这种方式使前瓣环和后瓣环接近可以减小瓣膜孔，并从而减少、限制或以其他方式防止不期望的反流。该技术在具有脱垂小叶的退行性mr(其中瓣环扩张)和功能性mr(其中小叶功能正常但瓣环已经扩张，并且小叶之间存在能够通过接近组织来闭合的间隙)二者中都非常有用。
在该实施例中，如图8a和图8b所示，加捻机装置240从其远端245到其近端246限定管腔242，并且包括设置在近端246处的打结旋钮248、248'。如下文更详细地描述，缝线端部部分232、233、234、235可从远端245穿过管腔242到近端246，并然后被系紧、缠绕、紧固或以其他方式固定到打结旋钮248、248'上。如果小叶中的一个或多个脱垂，则可以将被附接到(一个或多个)脱垂小叶的(一根或多根)人造索拉紧，之后再将其系紧在旋钮上。同样指出，打结旋钮248可用于保持从植入物231延伸的缝线部分，并且打结旋钮248'可用于保持从植入物231'延伸的缝线部分。在缝线端部部分232、233、234、235被固定到相应的打结旋钮248、248'的情况下，可以旋转、扭转或以其他方式操纵加捻机装置240以使缝线端部部分232、233、234、235相互缠绕。使缝线端部部分232、233、234、235相互缠绕导致两个植入物231、231'接近，进而导致小叶252、254接近。可以这样做以将小叶252、254以边到边关系固定，如本文中更详细描述的。在以期望的方式将小叶252、254以边到边关系固定之后，可以进一步调整缝线端部部分232、233、234、235的长度，直到建立期望的长度为止。然后，可以用近侧锚固件(本文中参考图1a至图1d描述了其示例)将缝线端部部分232、233、234、235的近端部分固定到心脏的外表面，例如在心尖区域处。
图9a至图9m示出了类似于以上关于图7、图8a和图8b所述方法的示例方法，其使用加捻机装置240使设置在模型心脏h内的两个模型瓣膜小叶252、254接近。图9a至图9m所示的示例方法使用瓣膜引入器290以获得到模型心脏h的入口，并将植入物(未示出)递送到模型小叶252、254。在植入物被固定到模型小叶252、254，并且缝线端部部分232、233、234、235从植入物延伸穿过模型心脏h和瓣膜引入器290从而延伸到模型心脏h外面的情况下，缝线端部部分232、233、234、235可操作地被联接到加捻机装置240。
为了将缝线端部部分232、233、234、235可操作地联接到加捻机装置240，可以使用圈套器或穿线器280将缝线端部部分232、233、234、235穿线通过加捻机装置240的管腔242。如图9b所示，穿线器280可以通过加捻机装置240的管腔242插入。穿线器280限定终端282(例如，参见图9b)，终端282被配置为被联接到如图9a所示的缝线端部部分232、233、234、235。在缝线端部部分232、233、234、235从瓣膜引入器290延伸到模型心脏h外面并被联接到穿线器280的终端282的情况下，缝线端部部分232、233、234、235可从加捻机装置240的远端245穿线通过其管腔242到其近端246，如图9c所示。然后可以将加捻机装置240的远端245插入瓣膜引入器290中，如图9d所示。在加捻机装置240的远端245插入瓣膜引入器290中的情况下，可以向近侧拉动缝线端部部分232、233、234、235，并且血管帽或靴(boot)249可以用来在加捻机装置240的近端246处塞住其管腔242，如图9e至图9g所示。帽249可用于限制和/或防止不期望的血液回流。可替代地，可以将阀(例如止血阀)定位在加捻机装置240的管腔242内以减少、最小化或消除失血，本文中描述了其示例。如图9h所示，然后可以通过例如将缝线端部部分232、233、234、235缠绕在打结旋钮248、248'上来将缝线端部部分232、233、234、235固定到加捻机装置240。
在缝线端部部分232、233、234、235被牢固地联接到加捻机装置240的情况下，加捻机装置240可以旋转以使缝线端部部分232、233、234、235在模型心脏h内的部分236加捻、相互缠绕和/或交织，从而使植入物接近，并因此使植入物被锚固到其的瓣膜小叶252、254接近，如图9i和图9j所示。控制加捻机装置240的转动或加捻次数允许用户精确地使瓣膜小叶252、254接近。可以使用例如回波引导来辅助接近控制，回波引导可以用于利用不停跳心脏实时确定二尖瓣反流的目标减少或消除。可以通过手或使用自动装置使加捻机装置240旋转来执行加捻。可以通过确定适当的加捻次数、通过测量旋转加捻机装置240所需的力或任何其他合适的方法，使用回波引导来视觉确定适当的加捻量。一旦实现了期望或目标结果(例如，二尖瓣反流的适当减少)(例如，通过远程可视化确认)，就可以从加捻机装置240的打结旋钮248、248'释放缝线端部部分232、233、234、235。然后，可以沿着缝线端部部分232、233、234、235滑动地撤回瓣膜引入器290和加捻机装置240，致使缝线端部部分232、233、234、235从模型心脏h延伸，瓣膜引入器290之前穿过模型心脏h设置，如图9k所示。
为防止在移除瓣膜引入器290和加捻机装置240期间相互缠绕的缝线的不期望的退绕，可以使用夹具292夹紧缝线端部部分232、233、234、235，如图9l所示。然后，可以通过使用纱布或任何其他合适的锚固机构打结而将缝线端部部分232、233、234、235锚固在心室的心尖外面，如图9m所示。
图10a至图10j示出了如在'761pct申请和/或'170pct申请中所描述的用于固定已植入的人造腱索的示例方法和示例装置。类似于关于图7描述的方法和装置，可以将两个植入物331、331'分别递送并设置在小叶352、254的心房侧、远侧或顶侧上。植入物331、331'可以由缝线材料形成，该缝线材料在小叶352、354的心房侧上形成环路并且延伸穿过小叶352、354，具有在小叶352、354的心室侧、近侧或底侧上延伸的两个松散的缝线端部部分。植入物331具有缝线端部部分332和333，并且植入物331'具有缝线端部部分334和335。在一些实施例中，植入物可以与缝线端部部分分开形成，并然后附接到其。以这种方式，植入物可以被附接到缝线材料、部署在小叶的心房侧上，并且缝线端部部分可以从植入物延伸并穿过小叶到达小叶的心室侧，并然后锚固在心脏h外面，如本文进一步详细描述的。
在植入物331、331'处于期望或目标位置(例如，可以使用成像来确认)之后，如图10a和图10b所示的加捻机装置340可以在手术期间用来将植入物331、331'固定在期望位置，并以边到边关系固定瓣膜小叶352、354。例如，使用加捻机装置340，可以将植入物331、331'固定在一起以缩小二尖瓣环的中隔-侧向距离。
如图10a和图10b所示，加捻机装置340从其远端345到其近端346限定管腔342。加捻机装置340包括设置在近端346处的打结旋钮348、348'。加捻机装置340还包括缝线锁349、349'，缝线锁349、349'被配置为分别与打结旋钮348、348'可释放地啮合，以将缝线端部部分332、333、334、335固定到打结旋钮348、348'。尽管未示出，但是加捻机装置340还包括阀(例如鸭嘴阀)，该阀被配置为限制和/或防止血液或其他体液的不期望的回流。在一些情况下，加捻机装置340可以进一步包括进入端口，该进入端口被配置为接收例如肝素化盐水溶液以限制和/或防止在手术期间的不期望的凝结。
如本文中更详细地描述的，缝线端部部分332、333、334、335可从远端345穿过管腔342到达近端346，并然后系紧、缠绕、紧固或以其他方式固定到打结旋钮348、348'上。在一些实施例中，打结旋钮348可用于保持从植入物331延伸的缝线部分，并且打结旋钮348'可用于保持从植入物331'延伸的缝线部分。在缝线端部部分332、333、334、335被固定到相应的打结旋钮348、348'并且缝线锁349、349'被设置在分别与打结旋钮348、348'啮合的位置的情况下，可以旋转、扭转或以其他方式操纵加捻机装置340以使两个植入物331、331'接近，并进而使小叶352、354接近，以将小叶352、354以边到边关系固定，如本文中更详细地描述的。在以期望的方式将小叶352、354以边到边关系固定之后，可以调整缝线端部部分332、333、334、335的长度，直到建立期望的长度为止。然后，可以用近侧锚固件将缝线端部部分332、333、334、335的近端部分固定到心脏h的外表面，例如在心尖区域ap处。
图10c至图10j示出了使用加捻机装置340使被设置在模型心脏h内的两个模型瓣膜小叶352、354接近的方法。如使用模型心脏h的图10c所示，瓣膜引入器390用于获得到模型心脏h的入口，并将植入物331、331'(如图10k所示)递送到模型小叶352、354。在植入物331、331'被固定到模型小叶352、355并且缝线端部部分332、333、334、335从植入物331、331'延伸穿过模型心脏和瓣膜引入器390并延伸到模型心脏h外面的情况下，缝线端部部分332、333、334、335可以可操作地被联接到加捻机装置340。
为了将缝线端部部分332、333、334、335可操作地联接到加捻机装置340，可以使用穿线器或圈套器380来将缝线端部部分332、333、334、335穿线通过加捻机装置340的管腔342。穿线器380可以通过加捻机装置340的管腔342插入。穿线器380限定终端382，终端382被配置为被联接到缝线端部部分332、333、334、335。在缝线端部部分332、333、334、335从瓣膜引入器390延伸到模型心脏h外面并被联接到穿线器380的终端382的情况下，缝线端部部分332、333、334、335可以从其远端345可从加捻机380的远端345穿线通过其管腔342到其近端346，如图10d所示。如图10e所示，然后可以通过例如将缝线端部部分332、333、334、335缠绕在打结旋钮348、348'上来将缝线端部部分332、333、334、335固定到加捻机装置340。在缝线端部部分332、333、334、335被联接到打结旋钮348、348'的情况下，缝线锁349、349'可以被移动到它们相应的锁定位置，如图10f所示，在所述锁定位置每个缝线锁349、349'与相应的打结旋钮348、348'啮合，以将缝线端部部分332、333、334、335固定到打结旋钮348、348'。然后，可将加捻机装置340的远端345插入瓣膜引入器390中，如图10f所示。
在缝线端部部分332、333、334、335被牢固地联接到加捻机装置340的情况下，加捻机装置340旋转以使缝线端部部分332、333、334、335在模型心脏h内的一部分加捻、相互缠绕和/或交织，从而使植入物331、331'以及植入物331、331'被锚固到其的瓣膜小叶352、354接近，如图10g关于模型心脏h所示，并且还如图10k关于人类心脏的表示的横截面所示。
控制加捻机装置340的转动或加捻次数允许用户精确地使瓣膜小叶352、354接近。可以使用例如回波引导来辅助接近控制，回波引导可以用于利用不停跳心脏实时确定二尖瓣反流的目标减少或消除。一旦实现了期望的结果(例如，二尖瓣反流的适当减少)(例如，通过远程可视化确认)，就可以从加捻机装置340的打结旋钮348、348'释放缝线端部部分332、333、334、335。然后，通过沿着缝线端部部分332、333、334、335可滑动地撤回加捻机装置340，可以将其移除，以使缝线端部部分332、333、334、335从瓣膜引入器390向近侧延伸，如图10h所示。在加捻机装置340被从瓣膜引入器390移除的情况下，使用第一夹具394来夹紧缝线端部部分332、333、334、335，使得缝线端部部分332、333、334、335相对于瓣膜引入器390的可滑动移动受到限制和/或被阻止，如图10h所示。在第一夹具394与缝线端部部分332、333、334、335啮合的情况下，可以选择性地拉紧(例如，在监测瓣膜小叶353、354以及任何相关联的反流的同时向近侧拉动)缝线端部部分332、333、334、335。在确认好期望或目标张力之后，然后可以使用第二夹具392来夹紧缝线端部部分332、333、334、335，可以移除第一夹具394，并且可以使用缝线端部部分332、333、334、335来打结以防止经加捻的缝线被解开，如图10i和图10j所示。在一个或两个结处于适当位置以防止旋转解捻的情况下，可以移除第二夹具392，并可以移除瓣膜引入器390。然后，可以使用结、纱布或任何其他合适的锚固机构将缝线端部部分332、333、334、335锚固在心室的心尖外面。在一些情况下，例如，可以使用16个结(或8个方结)来防止这种不期望的解开。
尽管在该实施例中该方法包括从瓣膜引入器390撤回加捻机装置340以及将缝线端部部分332、333、334、335夹紧在瓣膜引入器390的近端处，但在一些实施方式中，一旦实现了二尖瓣反流的适当减少(例如，通过诸如回波引导的远程可视化确认)并且缝线端部部分332、333、334、335从加捻机装置340的打结旋钮348、348'释放，则加捻机装置340和瓣膜引入器390两者均可沿着缝线端部部分332、333、334、335向近侧可滑动地撤回。在此类实施方式中，第一夹具394可用于将缝线端部部分332、333、334、335夹紧在心脏附近(例如，在心室和瓣膜引入器390的远端之间)。
图11a至图11o示出了如'761pct申请和/或'170pct申请中所述的用于固定已植入的人造腱索的示例方法和示例装置。与本文所述的先前实施例类似，可以将两个植入物分别递送并设置在小叶452、454的心房侧、远侧或顶侧上。植入物可以由缝线材料形成，该缝线材料在小叶452、454的心房侧上形成环路并且延伸穿过小叶452、454，具有在小叶452、454的心室侧、近侧或底侧上延伸的两个松散的缝线端部部分。第一植入物具有缝线端部部分432和433，并且第二植入物具有缝线端部部分434和435。在一些实施例中，植入物可以与缝线端部部分分开形成并然后附接到其。以这种方式，植入物可以被附接到缝线材料、部署在小叶的心房侧上，并且缝线端部部分可以从植入物延伸并穿过小叶到达小叶的心室侧，并然后被锚固在心脏h外面，如本文进一步详细描述的。
在植入物处于期望或目标位置(例如，可以使用成像来确认)之后，如图11a所示的加捻机装置440可以在手术期间用来将植入物固定在期望或目标位置并以边到边关系固定瓣膜小叶452、454。此外，除了创建边到边关系之外或代替创建边到边关系，为了促进较大的接合表面，使用加捻机装置440，可将植入物固定在一起以朝向前小叶拉动或以其他方式移动后瓣环并且/或者朝向后小叶拉动或以其他方式移动前瓣环，从而使前瓣环和后瓣环之间的距离(例如，中隔-侧向距离)缩小大约10％-40％。以这种方式使前瓣环和后瓣环接近可以减小瓣膜孔，从而减少、限制或以其他方式防止不期望的反流。
加捻机装置440从其远端445到其近端446限定管腔442，并且包括设置在近端446处的打结旋钮448、448'(在图11c的局部详细视图中示出)。加捻机装置440还包括阀(例如，鸭嘴阀)，该阀被配置为限制和/或防止血液或其他体液的不期望的回流。在一些情况下，加捻机装置440还可以包括进入端口，该进入端口被配置为接收例如肝素化盐水溶液以限制和/或防止在手术期间不期望的凝结。如在图11b的局部详细视图中所示，加捻机装置440的远端445限定了第一洞459和第二洞469，第一洞459和第二洞469二者均被配置为接收缝线端部部分432、433、434、435。
如本文中更详细描述的，缝线端部部分432、433、434、435可从远端445穿过管腔442到近端446，并然后被系紧、缠绕、紧固或以其他方式固定到打结旋钮448、448'上。同样指出，打结旋钮448可用于保持从第一植入物延伸的缝线部分，并且打结旋钮448'可用于保持从第二植入物延伸的缝线部分。在缝线端部部分432、433、434、435被固定到相应的打结旋钮448、448'的情况下，可以旋转、扭转或以其他方式操纵加捻机装置440以使两个植入物接近，并进而使小叶452、454接近，从而将小叶452、454以边到边关系固定，如本文中更详细描述的。在以期望的方式将小叶452、454以边到边关系固定之后，可以调整缝线端部部分432、433、434、435的长度，直到建立期望的或目标的长度为止。然后，可以利用近侧锚固件将缝线端部部分432、433、434、435的近端部分固定到心脏h的外表面，例如在心尖区域处。
图11d至图11o示出了使用加捻机装置440使被设置在模型心脏h内的两个模型瓣膜小叶452、454接近的方法。如使用模型心脏h的图11i所示，瓣膜引入器490用于获得到模型心脏h的入口，并将植入物递送到模型小叶452、454。在植入物被固定到模型小叶452、454并且缝线端部部分432、433、434、435从植入物延伸穿过模型心脏和瓣膜引入器490从而延伸到模型心脏h外面的情况下，缝线端部部分432、433、434、435可操作地被联接到加捻机装置440。
为了将缝线端部部分432、433、434、435可操作地联接到加捻机装置440，可以使用穿线器或圈套器480将缝线端部部分432、433、434、435穿线通过加捻机装置440的管腔442。在缝线端部部分432、433、434、435从瓣膜引入器490延伸到模型心脏h外面的情况下，缝线端部部分432、433的自由端穿过第一洞459插入，如图11d所示，并且缝线端部部分434、435的自由端穿过第二洞469插入，如图11e所示。接下来，将穿线器480从近端446插入管腔442到达远端445，使得由穿线器480限定的环路与第一洞459对齐，如图11f所示。在穿线器480以这种方式对齐的情况下，缝线端部部分432、433、434、435的自由端穿过第一洞459并穿过穿线器480的环路插入，如图11g所示。接下来，将穿线器480朝着加捻机装置440的近端446向近侧撤回，由此随其拉动缝线端部部分432、433、434、435，直到缝线端部部分432、433、434、435的自由端延伸穿过管腔442并在加捻机装置440的近端446处延伸穿出管腔442，如图11h所示。以此方式，操作者可以选择性地控制缝线端部部分432、433、434、435的加捻，同时限制和/或防止缝线端部部分432、433、434、435在例如瓣膜引入器490中聚成一团。
在缝线端部部分432、433、434、435以这种方式穿线通过加捻机装置440的情况下，可将加捻机装置440的远端445插入瓣膜引入器490中，并精确地定位在操作者想开始加捻的地方。然后，可通过例如将缝线端部部分432、433、434、435缠绕在打结旋钮448、448'上来将缝线端部部分432、433、434、435固定到加捻机装置440，如图11i所示。在缝线端部部分432、433、434、435被牢固地联接到加捻机装置440并且加捻机装置440的远端444穿过瓣膜引入器490插入并进入模型心脏h的心室中的情况下，加捻机装置440旋转以使缝线端部部分432、433、434、435在模型心脏h内的一部分加捻、相互缠绕和/或交织，从而使植入物以及植入物被锚固到其的瓣膜小叶452、454接近，如图11j和图11k所示。
在一些情况下，在缝线端部部分432、433、434、435被牢固地联接到加捻机装置440的情况下，操作者可旋转加捻机装置440以使缝线端部部分432、433、434、435的一部分加捻、相互缠绕和/或交织。缝线端部部分432、433、434、435然后可以从加捻机装置440释放(例如，从打结旋钮448、448'释放)，并且加捻机装置440可沿着或围绕缝线端部部分432、433、434、435向近侧滑动或以其他方式移动。然后可将缝线端部部分432、433、434、435再次固定到加捻机装置440，加捻机装置440可进一步旋转，从而使缝线端部部分432、433、434、435的一部分进一步加捻、相互缠绕和/或交织。此过程可以重复任何合适的次数，例如，直到加捻机装置440已完全从瓣膜引入器490撤回，留下缝线端部部分432、433、434、435的足够的交织部分为止。图11j示出了缝线端部部分432、433、434、435在模型心脏h内的的经加捻的部分437，并且图11k示出了处于接近位置的瓣膜小叶452、454。
控制加捻机装置440的转动或扭转次数允许用户精确地使瓣膜小叶452、454接近。可以使用例如回波引导来辅助接近控制，回波引导可用于利用不停跳心脏实时确定二尖瓣反流的目标减少或消除。一旦实现了期望的或目标结果(例如，二尖瓣反流的适当减少)(例如，通过远程可视化确认)，就可以从加捻机装置440的打结旋钮448、448'释放缝线端部部分432、433、434、435。然后，可以沿着缝线端部部分432、433、434、435将加捻机装置440和瓣膜引入器490可滑动地撤回。一旦缝线端部部分432、433、444、445的被设置在心脏的外表面与瓣膜引入器490和/或加捻机装置440中的一者或两者的远端之间的一部分被暴露给操作者，如图11l所示，则可以使用第一夹具494来夹紧缝线端部部分432、433、434、435，使得缝线端部部分432、433、434、435相对于瓣膜引入器490的可滑动移动和交织部分的退绕均受到限制和/或被阻止，如图11m所示。
在第一夹具494与缝线端部部分432、433、434、435啮合的情况下，可以选择性地拉紧(例如，在监测瓣膜小叶452、454以及任何相关联的反流的同时向近侧拉动)缝线端部部分432、433、434、435。在确认好期望张力之后，然后可以使用第二夹具492将缝线端部部分432、433、434、435夹紧在心脏的外表面附近或与其相邻，如图11n所示，第一夹具494可以被移除，并且可以使用缝线端部部分432、433、434、435来打结以防止经加捻的缝线被解开，如图11o所示。在一些情况下，例如，可以使用16个结(或8个方结)来防止这种不期望的解开。然后，可以使用结、纱布或任何其他合适的锚固机构将缝线端部部分432、433、434、435锚固在心室的心尖外面。
虽然在本文所述的各种实施例中方法已经包括在索交织之后从索或缝线移除加捻机装置，但是应当理解，对于这些实施例中的任一个，对索进行交织过程都是可实时调整的(包括可逆的)。以这种方式，如果操作者施加了太多的扭转(例如，在远程可视化下被识别为此)，则操作者可以简单地使加捻机装置在相反的方向上旋转或扭转，以部分地或完全地松开或解开索。然后，操作者可以可选地再次开始对索进行交织，直到达到合适的加捻次数。
图12a和图12b示出了另一示例加捻机装置1240，其具有旋转自旋锁1248。旋转自旋锁1248可用于将缝线端部部分1232、1233、1234、1235固定到加捻机装置1240，使得在加捻部件1241旋转时，缝线相互缠绕。旋转自旋锁1248可有益于止血和缝线管理。旋转自旋锁1248是可调整的防漏密封件，其被配置为抓住缝线端部部分1232、1233、1234、1235并在手术期间防止血液回流。
旋转自旋锁1248允许缝线端部部分1232、1233、1234、1235在打开位置中畅通无阻的穿线。一旦缝线端部部分1232、1233、1234、1235被拉过，旋转自旋锁1248就部分关闭以减小间隙，该间隙足以在加捻机装置1240的管状端部1245被插入引入器1290中时调整并同时拉过缝线端部部分1232、1233、1234、1235。这可以引起最小的血液倒流。
一旦加捻机装置1240被完全插在瓣膜引入器1290中，旋转自旋锁1248就旋转至完全关闭位置。旋转自旋锁1248包括阀，该阀牢牢地对缝线端部部分1232、1233、1234、1235进行压制，以防止在加捻部件1241旋转时缝线端部部分1232、1233、1234、1235滑动和缠结。在一些实施例中，可将侧面端口添加到旋转自旋锁1248，以允许肝素化盐水的持续加压流动，从而减少或防止血液凝结并减少或防止空气吸入系统。
如本文所述，通过植入远侧锚固件或植入物来修复心脏瓣膜(例如，二尖瓣)常常受患者的具体解剖结构影响。当后小叶和前小叶的组合长度明显大于二尖瓣的a-p尺寸时，成功修复的可能性显著更高。例如，具有大的后小叶的患者是期望的，因为大的后小叶提供与前小叶的大接合表面，从而在小叶接合时提供足够的密封，例如以限制反流。相反，具有小的后小叶的患者将具有相对较小的接合表面。类似地，具有大的前小叶的患者可以帮助导致期望的且成功的修复。最终，这种性质的修复的有效性和持久性受心脏收缩期间接合在一起的前和后小叶组织的量的影响很大。作为另一示例，一些患者具有相对大的瓣膜孔(例如，由于疾病导致孔可能随着时间而扩张)，并且因此倾向于较少的小叶接合和增加的反流。通过本文描述的各种实施例(包括以下示例)解决了确保足够的接合。
虽然上述各种实施例包括使从部署在二尖瓣小叶的自由边附近的植入物延伸的索交织以进行边到边或alfieri手术，但是在一些实施方式中，植入物可以可替代地或另外地部署在其他位置以便于各种心脏问题(例如，小的后小叶、大孔、小叶裂口等)所必需的其他类型的心脏修复，下面将对其中的一些进行描述。
在一些实施例中，例如，可以将植入物放置在前小叶和后小叶的自由边附近，并且可以使用上述方法和装置使从其延伸的索交织以改善前小叶和后小叶的接合。例如，在瓣膜孔相对大(例如，由于疾病导致孔随着时间而扩张所致)并且因此倾向于较少的瓣膜接合和增加的反流的患者中，使植入物接近可增加可用的小叶表面用于接合。另外，交织的索可以被适当地拉紧和/或拉向入口部位并进入心脏的心室中，从而导致较大的接合表面积以及小叶之间改善的接合。
此外，为了促进较大的接合表面，在一些实施例中，可以将植入物部署在小叶的主体内和/或部署在前小叶和后小叶的瓣环处或附近，并且从其延伸的索可以被交织以朝向前小叶拉动或以其他方式移动后瓣环并且/或者朝向后小叶拉动或以其他方式移动前瓣环，从而使前瓣环和后瓣环之间的距离(例如，中隔-侧向距离)缩小大约10％-40％。换句话说，以这种方式使前瓣环和后瓣环接近可以减小瓣膜孔，并从而减少、限制或以其他方式防止不期望的反流。
虽然本文所述的各种实施例已经包括了两个植入物和两组索，但是在各种实施方式中，可以递送、部署和交织任何合适数量的植入物和任何合适数量的组的索以使心脏的各个部分接近，从而应对本文所述的心脏问题。例如，在一些实施例中，三组或更多组索可以被加捻或交织以使三个或更多个植入物接近。在一些情况下，例如，通过使用本文所述的方法和装置策略性地部署多个植入物并固定从其延伸的多根索，可以有效地对心脏进行重塑(例如，改善孔的几何形状、改善相对的小叶几何形状等)。
作为另一示例，在一些情况下，可能期望减小瓣膜连合处(例如，瓣膜的小叶在一起的边)之间的间隙。在此类情况下，第一植入物可以被部署在连合处附近的后小叶上，并且第二植入物可以被部署在连合处附近的前小叶上。在以这种方式部署第一植入物和第二植入物两者的情况下，从其延伸的索可以被交织以使第一植入物和第二植入物接近，使得连合处之间的间隙被限制、减小或消除。
作为另一示例，在患者具有裂开的小叶的一些情况下，可以在裂口的任一侧上部署两个或更多个植入物。然后，从其延伸的索可以被交织以使植入物接近，使得限制、减小或消除小叶中的裂痕。
作为另一示例，可以通过将从其延伸的多个锚固件和索部署在心脏内的各个位置来优化和/或减小瓣环和/或孔的大小，以有效地递送另外的乳头肌或假体乳头肌(ppm)的等效物。这种实施例在图13中使用上面关于图10a至图10j描述的加捻机装置340为例示出。如图所示，六个植入物331被部署到二尖瓣，并且从六个植入物331延伸的所有索被交织以有效地形成所有索共有的单个锚固件。以这种方式部署多个植入物并使索固定或接近可提供正常起作用的乳头肌以其他方式提供的功能。
在一些实施例中，可将多个在其远端处具有植入物的索附接至后小叶。在此类实施例中，可以使用本文所述的方法和装置使从植入物延伸的缝线中的一根或多根加捻、相互缠绕或交织。类似地，在此类实施例中，可以使用本文所述的方法和装置使从植入物延伸的缝线的在后小叶中的任何部分加捻、相互缠绕或交织，其中该部分可以是多于一根缝线、少于全部缝线或是全部缝线。可以将多根索附接到后小叶，以通过形成更厚、更坚固的基部来减少索失效。
在一些实施例中，可以将在其远端处具有植入物的多根索附接到前小叶。在此类实施例中，可以使用本文所述的方法和装置使从植入物延伸的缝线中的一根或多根加捻、相互缠绕或交织。类似地，在此类实施例中，可以使用本文所述的方法和装置使从植入物延伸的缝线的在前小叶中的任何部分加捻、相互缠绕或交织，其中该部分可以是多于一根缝线、少于全部缝线或是全部缝线。可以将多根索附接到后小叶，以通过形成更厚、更坚固的基部来减少索失效。
在一些实施例中，可将在其远端处具有植入物的多根索附接到前小叶和后小叶两者。在此类实施例中，可以使用本文所述的方法和装置使从植入物延伸的缝线中的一根或多根加捻、相互缠绕或交织。类似地，在此类实施例中，可以使用本文所述的方法和装置使从植入物延伸的缝线的在前小叶和后小叶中的任何部分加捻、相互缠绕或交织，其中该部分可以是多于一根缝线、少于全部缝线或是全部缝线。
上述手术可以例如由医生手动进行，或者可替代地可以全部或部分地在机器人或机器辅助下进行。例如，在一些实施例中，加捻机装置可被配置为自动加捻以提供期望的交织量。此外，尽管对于一些实施例没有具体描述，但是在各种实施例中，心脏可以接受快速起搏以最小化在本文所述的手术期间(例如，当缝线正在被交织时)瓣膜小叶的边的相对运动。
附加实施例和术语
尽管上面已经描述了各种实施例，但是应当理解，它们仅以示例的方式而非限制的方式给出。在上述方法指示某些事件以某种顺序发生的情况下，可以修改某些事件的排序。另外，某些事件可以在可能的情况下在并行过程中同时执行，以及如上所述顺序执行。
在上述示意图和/或实施例指示以某些取向或位置布置的某些部件的情况下，可以修改部件的布置。尽管已经具体示出和描述了实施例，但是将理解，可以做出形式和细节上的各种改变。除了相互排斥的组合之外，本文描述的设备和/或方法的任何部分可以以任何组合进行组合。本文描述的实施例可以包括所描述的不同实施例的功能、部件和/或特征的各种组合和/或子组合。
本公开描述了各种特征，其中任一个单独特征都不仅仅负责本文所述的益处。将理解，如对普通技术人员显而易见的，本文所述的各种特征可以被组合、修改或省略。除了本文具体描述的组合和子组合以外的其他组合和子组合对于普通技术人员而言将是显而易见的，并且旨在形成本公开的一部分。本文结合各种流程图步骤和/或阶段描述了各种方法。将理解的是，在许多情况下，某些步骤和/或阶段可以组合在一起，使得流程图中所示的多个步骤和/或阶段可以作为单个步骤和/或阶段来执行。而且，某些步骤和/或阶段可以分解成要单独执行的额外子组成。在一些情况下，步骤和/或阶段的顺序可以重新安排，并且某些步骤和/或阶段可以完全省略。而且，本文描述的方法应被理解为开放式的，使得也可以执行本文示出和描述的那些的附加步骤和/或阶段。
除非上下文另有明确要求，否则在整个说明书和权利要求书中，词语“包括”、“包含”等应理解为包含性含义，而不是排他性或穷举性含义；也就是说，在“包括但不限于”的含义上。本文中通常使用的词语“联接”是指可以直接连接或通过一个或多个中间元件连接的两个或更多个元件。另外，在本申请中使用时的“在本文中”、“在上文中”、“在下文中”和类似含义的词语应整体上指整个本申请，而不是指本申请的任何特定部分。在上下文允许的情况下，上述具体实施方式中使用单数或复数的词语也可以分别包括复数或单数。词语“或”在涉及两个或更多个项的列表时，该词语覆盖以下所有词语解释的意思：列表中的任何项、列表中的所有项以及列表中的项的任何组合。
本公开不旨在限于本文所示的实施方式。对本公开中描述的实施方式的各种修改对于本领域技术人员而言是显而易见的，并且在不脱离本公开的精神或范围的情况下，本文中定义的一般原理可以应用于其他实施方式。可以将本文中提供的本发明的教导应用于其他方法和系统，并且不限于上述方法和系统，并且可以将上述各种实施例的要素和动作组合以提供其他实施例。因此，本文描述的新颖的方法和系统可以以多种其他形式来体现；此外，在不背离本公开的精神的情况下，可以对本文所述的方法和系统的形式进行各种省略、替换和改变。所附权利要求及其等同形式旨在覆盖落入本发明的范围和精神内的此类形式或修改。
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