用于射频(RF)消融的可变相位生成和检测的制作方法

本发明整体涉及消融系统的设计，并且具体地涉及多电极心脏消融系统的设计。

背景技术：

各种已知的侵入式医疗器械设计使用多个电极将消融射频(rf)能量施加到患者的组织。例如，美国专利申请公开2015/0272655描述了一种用于防止由于非预期的双极rf能量的递送而引起的非预期的组织损伤的系统和方法。该系统可包括多电极消融设备和rf递送单元。rf递送单元可将单极能量传送到多个电极，该能量是同相的，其中所有电极递送相同的电压并且被同时激活以不递送双极能量。附加地或另选地，rf递送单元可将双极能量传送到电极。此处，可监视每对相邻电极之间的电压差，并且可计算所递送的双极能量的水平。如果递送的双极能量的量超过安全阈值，则可调节递送到每个相邻电极对中的至少一个电极的能量的电压。

又如，美国专利5,383,917描述了采用二维或三维电极阵列的多相rf消融，所述二维或三维电极阵列在消融区的表面上产生多个电流路径。这导致均匀的病灶，其尺寸由电极阵列的跨度限定。适于心脏消融的正交电极导管阵列与两相rf功率源结合使用，以产生均匀正方形病灶。较大尺寸的病灶是通过正方形病灶的连续相邻布置产生的。电极末端处的温度传感器允许监测消融温度并对其进行调节，以使电极末端被凝结物污染的情况最小化。

美国专利6,059,778描述了一种用于将能量递送至生物位点的设备。所述设备包括具有多个电极的电极装置，所述电极装置定位在所述生物位点的近侧。功率控制系统向电极中的每个电极提供具有可控相位角的功率。背板也定位在生物位点的近侧，使得生物位点插置在电极装置和背板之间。背板相对于功率被保持在参考电压水平。功率控制系统控制功率的相位角，使得电极之间以及电极与背板之间的电流导致所需的消融的连续性和深度。在一个优选的实施方案中，电极被布置成基本上线性的阵列。

美国专利6,050,994描述了一种用于将能量递送至生物位点的设备，所述设备包括具有多个电极的导管。功率控制系统向电极中的每个电极提供各自具有可控相位角的功率信号，使得电极之间的相位交替。控制每个电极的占空比，并且在占空比的断开期间，使相邻电极的相位角交替以获得更均匀的消融体积。

美国专利6,936,047描述了利用导管消融中所用的消融导管向心脏组织有效递送rf能量的系统，该系统具有关于rf能量与生物组织之间的相互作用的概念。呈现了多通道同时rf能量递送的技术，该技术实时计算凝结物形成的概率。该信息用于反馈和控制算法，这降低了消融期间凝结物形成的概率。对于每个消融通道，电耦合通过消融导管的消融电极递送rf电流，并且温度传感器相对于消融电极定位，以用于测量与消融电极接触的心脏组织的温度。在每个通道电路内提供电流传感器，以用于测量通过所述电耦合递送的电流，以及耦合到所述温度传感器和所述电流传感器的信息处理器和rf输出控制器，以用于估计凝结物形成的可能性。当此功能同时通过多个消融通道传播时，所得的线性或曲线病灶更深，间隙更小。

美国专利5,837,001描述了一种射频消融系统，其中可动态控制递送至多个电极的功率、电压或温度，并且其中电极可同时彼此同相地通能以实现所需的病灶图案。该系统包括多电极消融导管，每个电极具有与其操作地相关联的温度传感器。每个电极由其自身的rf放大器供能，并且所有电极通过公共正弦波振荡器彼此同相地驱动。反馈网络控制单独的rf放大器的放大程度。根据本发明的另一个方面，公开了一种模块化电源布置，其可配置成动态控制递送至多极消融装置的多个电极的功率、电压或温度。可以通过提供足够数量的可移除模块，使用模块化电源使任意数量的电极彼此同相地通能，以实现所需的消融模式。

美国专利7,252,664描述了用于有效递送rf能量的系统和方法。至少单个通道卡可移除地耦合到底板，以用于控制经由与至少一个消融电极或导管的电耦合而通过单个通道递送的rf功率的量。所述至少一个通道卡提供在初始斜坡上升阶段期间实时计算的rf功率的逐渐增加，并且基于与所述至少一个消融电极接触的所接收的心脏组织的温度来限制通过所述电耦合的rf功率的递送，从而降低凝结物形成的可能性。

技术实现要素：

本文所述的本发明的实施方案提供了一种射频(rf)消融系统，其包括信号发生器、控制电路、多个非线性放大器以及处理器。所述信号发生器被配置成生成具有给定频率的rf信号。所述控制电路被配置成设置由所述信号发生器生成的所述rf信号的多个复制品的相位和振幅。所述多个非线性放大器被配置成放大所述rf信号的所述多个复制品，并且利用所放大的复制品来驱动患者身体中的相应多个消融电极。所述处理器被配置成接收返回信号，所述返回信号包括由附接到所述患者身体的贴片电极感测到的复制品的叠加，并且所述处理器被配置成通过控制所述控制电路，响应于所述返回信号而适应性地调节所述复制品的相位和振幅。

在一些实施方案中，放大器包括d类放大器。在一些实施方案中，所述消融系统包括多个测量电路，所述多个测量电路被配置成测量由相应的多个放大器放大的所述复制品，并且所述处理器被配置成基于所测量的复制品来调节所述复制品的相位和振幅。

在一个实施方案中，其中所述控制电路被配置成在给定限值内调节多个放大复制品中的一个或多个。在一些实施方案中，所述控制电路被配置成在给定限值内保持在所述消融电极之间流经所述患者身体的一个或多个串扰电流。

根据本发明的一个实施方案，另外提供了一种用于射频(rf)消融的方法。所述方法包括生成具有给定频率的rf信号。使用相应的多个非线性放大器来放大所述rf信号的多个复制品，并且使用所放大的复制品来驱动患者身体中的多个消融电极。接收返回信号，所述返回信号包括由附接到所述患者身体的贴片电极感测到的所述复制品的叠加。响应于所述返回信号而适应性地调节所述复制品的相应相位和振幅。

结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1是根据本发明的实施方案的基于导管的消融系统的示意性图解；

图2是根据本发明的实施方案的使用d类放大器的消融系统的示意图；

图3是根据本发明的实施方案的示出消融系统操作的某些细节的示意图；并且

图4是根据本发明实施方案的示意性地示出用于控制消融电流的方法的流程图。

具体实施方式

概述

本文所述的本发明的实施方案使用多个非线性放大器和移相器，或基于类似原理的方案，提供用于rf功率递送和多电极rf消融装置的控制的改善的方法和系统。

在一个实施方案中，包括多个电极的rf消融装置被装配在导管的远侧端部处。每个电极经由相应的非线性放大器(例如d类放大器)单独馈送。放大器放大使用公共rf发生器生成的公共信号的相应复制品。

控制单元设置放大器的目标振幅值。在放大之前，控制单元在下文描述中称为“相位选择”的步骤中设置复制信号中的每个的相位(在所公开的描述中，“相位选择”意指在待由放大器放大的复制品之间设置所需的相对相位差)。附接到患者皮肤的背部贴片充当用于收集总返回电流的公共返回电极。在一些实施方案中，电压和电流测量电路测量放大器输出电压和电流。

被配置为使用下文统称为“分析器”的优化算法的分析电路分析注入的电流并实时返回电流幅值和相位信息。该分析可涉及例如以非常高的速率测量返回电流的瞬时振幅和相位。然后，分析器实时地确定实际从电极中的每个和每一个电极注入的电流振幅。基于在给定的优化算法中实现的需求，分析器计算所注入的电流的新振幅和相位，所述新振幅和相位被更好地优化以满足算法目标，其中一些详细如下。分析器可使用定制制造的硬件和软件来实现，或利用任何商业可用工具来执行上述一组任务。

控制单元实时地接收优化的振幅和相位值，并且指示移相器和/或放大器修改注入的电流相位和/或振幅的至少一部分。

在消融过程中，由于组织沿所涉及的各种单独的瞬时电路径的电阻的实时变化，电极电压易于发生变化。这种效应导致电极之间的变化的电压差，从而导致电极之间的大部分不良的不受控的、不期望的、变化的电流，称为串扰电流。

在一些实施方案中，在整个消融过程中，所公开的系统可实时地强加电极中的每个或每一个电极的某种电流波形。这样，在消融期间，所有电极电势可被主动地保持基本上相等。为了实现该目标，根据来源于算法目标中实现的临床需要的系统要求，诸如例如将串扰电流保持低于某些值，并且甚至在某些情况下实际上完全取消串扰电流，波形的振幅和相位以足够高的速率和足够短的响应时间进行重新选择。

非线性放大器(诸如d类放大器)使用非线性脉冲调制技术来定制它们的瞬时输出功率，并且已知是高效且灵活的。因此，所公开的技术可容易地应付由诸如上述示例的临床需要引起的实时需求，同时仍满足对高电峰功率的需求。也可使用包括例如适于执行相同任务的其他种类的非线性放大器的其他非线性放大方案。

因此，当通过多个电极同时以单次激发施加射频消融功率时，所公开的rf功率产生和控制系统是特别有益的，这种操作模式既需要对电极中的每个电极的瞬时电压和电流进行严格控制，又能提供几千瓦范围内的峰值电功率，这对消融系统和治疗领域的电力基础设施都提出了很高的要求。

例如，所公开的技术与针对不同电极以不同频率产生rf能量的传统解决方案相比具有明显的功率效率优势，因为此类多频率功率发生器需要使用低效线性放大器，诸如例如a类放大器。与所公开的系统和技术能力相比，多频率供能和控制方案也不太能够控制不利的串扰电流。

避免串扰电流可潜在地减少临床副作用，诸如例如当需要深部病灶时的浅层病灶。避免串扰电流也可能是有益的，因为例如，这些可在消融过程中导致电不稳定，使得该过程效率较低并且其对靶组织的预期正影响较不可预测。

基于d类的消融系统的另一个优点是，例如，对所有电极使用单个频率电流，这简化了电流的产生以及对单个电流的分析和控制，并且可有助于实现复杂的多电极架构。

系统描述

图1为根据本发明的实施方案的基于导管的消融系统20的示意性图解。系统20包括导管21，其中导管的轴22通过护套23插入患者28的心脏26中。导管21的近侧端部连接到控制台24。在本文所述的实施方案中，导管21可用于任何合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如心脏26中的组织的电感测和/或消融。

控制台24包括处理器41(通常为通用计算机)，该处理器具有用于接收来自导管21的信号以及用于经由导管21施加能量以消融心脏26中的组织并用于控制系统20的其他部件的合适的前端和控制单元50。

医生30将轴22插入穿过躺在桌子29上的患者28的血管系统。导管21包括装配在轴22的远侧端部处的球囊组件40。在轴22的插入期间，球囊组件40保持处于塌缩构型。医生30通过使用靠近导管的近侧端部的操纵器32来操纵轴22将球囊组件40导航到心脏26中的目标位置。一旦轴22的远侧端部已到达目标位置，则医生30就使球囊组件40充胀并操作控制台24，以便感测信号并将消融能量施加到目标位置处的组织。

用于rf消融的可变相位生成和检测

图2是根据本发明的实施方案的使用d类放大器54的基于导管的消融系统20的示意图。物理上，如图所示，导管远侧端部22配有包括多个电极59的rf消融装置，其中放大器54的输出分别通过穿过导管的导线耦合到电极59，该导管在其近端耦合到包括控制单元50的控制-控制台24。

在图2中，仅为了清楚起见，将导管远侧端部示出为电极的线性阵列。在实践中，远端通常包括适合于所讨论的消融过程的多电极几何形状。示例性构型是用于执行肺静脉消融的可充气球囊或可延伸篮式组件。

在本示例中，控制单元50并行控制与电极59的数量相等的d类放大器的数量。d类放大器中的每个都包括移相器52和放大器54。控制单元50包括公共信号发生器46，该公共信号发生器生成公共rf信号47，该公共rf信号被分成rf信号47的复制品48，以用于驱动放大器54。控制单元50分别命令移相器52中的每个为放大器54的输入电流波形分配相应的相位，然后将其放大成为通过相关联的电极59注入患者身体49中的输出电流波形55。

如图所见，所得的消融电流66局部流经消融组织64，然后流经患者身体49，并由公共背部贴片电极62收集。然而，任意两个电极之间的组织的有限电阻(例如在消融血管的情况下通过血液)，如耦合电阻58所示，可能会使所注入的电流55的一部分以串扰电流的形式57采用从一个电极到达另一个电极的路径。

控制单元50包括分析器60，该分析器分析返回电流68波形，并基于其测得的瞬时振幅和相位(可能是计算所需的其他输入)确定每个所注入的消融电流66的实际电流振幅。基于在给定优化算法中实现的要求和计算步骤，分析器调节电流55中的一个或多个电流的振幅和/或相位，以优化用于满足某些要求的电流55的振幅和相位，其中一些要求详细如下。控制单元50实时地接收这些优化的振幅和相位，并实时地指示移相器52和/或放大器54，以响应地修改所注入的电流波形55的相位和振幅的至少一部分。在一种可能的实现方式中，给定的优化算法可利用放大器54的瞬时测量的输出电压和电流来实时地调节串扰电流57。例如，该算法可对“电流矩阵”进行对角化，以将串扰电流57设为零。附加地或另选地，可利用给定的约束和/或成本函数来应用其他优化算法，诸如那些结合了背部贴片电极62的测量的瞬时振幅和相位的算法。

图3是根据本发明的实施方案的示出消融系统操作的某些细节的示意图。如图所示，插图69中的波形通常包含振幅71和相位73的不同值。电压和电流传感器56测量放大器的输出电压和电流，并且分析器60测量返回电流68的瞬时振幅和相位，并且除其他之外，使用该信息来提取实际的电极输出电压和电流。因此，所公开的方法隔离并测量了电极59中的每个和一个电极的各种电流振幅55和66，并推导出串扰电流57。

通过在消融过程中实时地在部分或全部电极59上施加相似或实际上相同的电压，可减小甚至消除串扰电流57。通过以相同的频率ω调制所有电极的电流，并通过实时地选择电流波形55的各个振幅和相位来实现此设置，如插图69所示。因此，当任何两个电极之间的电压差(即在电阻58上)始终保持最小时，在某些情况下减小并甚至完全消除任何两个电极之间的串扰电流。

如上所述，为了实际地实现对不断变化的串扰电流的最小化，或者甚至对其的消除，应通过分析器60以足够高的速率对返回电流68进行分析，以使振幅和相位选择以足够高的速率和足够短的响应时间发生。例如，电流的分析修改的这种闭环拟合可通过使用适当的电子电路和非线性放大器(诸如移相器和d类放大器操作)例如以数百mhz频率范围来实现。

图4是根据本发明实施方案的示意性地示出用于控制消融电流的方法的流程图。如图所示，串扰电流值被控制在闭环中。在相位选择步骤70处，相移器52将相位分配给rf信号47的复制品48中的每个。在电流放大步骤72处，放大器54设置电流55中的每个电流的振幅。

在电极电流实际振幅提取步骤74处，背部贴片62收集实际消融电流66，并且分析器60实时分析其振幅，用于分析由传感器56提供的放大器54的测量的输出电压和电流。实时地了解电流55使得分析器60能够提取串扰电流57的实时值。在决策步骤76处，分析器60将串扰电流57值与指定限值进行比较。如在保持相位和振幅步骤78处所示，如果串扰电流在预定限值内，则不采取任何动作，并且保持各种振幅相位。在振幅和相位重新计算步骤80处，如果串扰电流中的一个或多个超过限值，则分析器60重新计算振幅和相位。该方法循环回到步骤70和72并继续进行，直到消融过程完成。

图中所示的示例性配置仅为了概念清楚而选择。在另选的实施方案中，所公开的技术可使用执行上述一组任务的任何其他合适的放大方案和放大器类型，包括与例如基于d类放大器的放大电路不同的放大电路。

图1-3所示的各种系统元件可以使用合适的硬件或固件来实现。例如，发生器46可以合适的高速现场可编程门阵列(fpga)或专用集成电路(asic)实现。某些系统元件(诸如例如分析器60)可使用在可编程处理器上运行的软件或使用硬件和软件元件的组合来实现。

优化目标可与输出电流和电压中的任一者相关。此外，消融装置可具有不同的几何形状，诸如充气球囊、螺旋形、多臂形等。消融装置可包括在所述电极附近的温度传感器，其中所述系统可使用包括电极温度的算法来控制消融过程的至少一部分。

尽管本文所述的实施方案主要针对消融应用，但是本文所述的方法和系统也可以用于其他医疗应用中。

因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。