管内装置的自动标准化的制作方法
本公开总体上涉及用于评估对流过脉管的流体(比如，血液)的流动造成阻塞或其他限制的严重程度的管内医疗装置领域。本公开的多个方面包括基于管内装置在脉管的放射线影像中的对准，自动启动传感器之间的标准化。
背景技术：
心脏病是一种影响全世界数以百万计人的严重的健康状况。心脏病的主要原因之一是血管内存在使流动减弱的阻塞或病变。例如，斑块在血管内的积聚最终会通过形成局部阻塞甚至完全阻塞而导致血管闭塞。此类阻塞的形成可能危及生命，通常需要进行外科手术介入以挽救受折磨的个人的生命。打开闭塞的脉管的常见治疗方案包括球囊成形术、旋磨术和放置管内支架。
目前公认的用于评估血管内狭窄(包括引起局部缺血的病变)的严重程度的技术包括血流储备分数(ffr)和ifr(瞬时无波比)。ffr是远侧压力测量值(在狭窄的远侧获取)相对于近侧压力测量值(在狭窄的近侧获取)的比率的计算结果。ifr是当阻力自然恒定和最小化时，使用在心跳/心脏周期的诊断窗口期间获得的压力测量值，远侧压力测量值相对于近侧压力测量值的比率的计算结果。ffr和ifr提供了狭窄严重程度的指标，该指标可确定阻塞是否将血管内的血液流动限制到了需要治疗的程度。
为了确保精确地计算出ffr或ifr，在医师确定近侧和远侧压力测量装置被定位成测量同一位置的压力之后，医师一般手动启动标准化过程。在某些情况下，医生可能会忘记对压力测量装置进行标准化，在这种情况下，计算出的比率是不准确的，并且不能准确地表示狭窄的严重程度。确定压力测量装置对准和/或开始进行标准化过程是手动的步骤，这些步骤会减慢速度并使工作流程效率降低。
考虑到心脏病的严重性和广泛发生，仍然需要用于评估脉管内的阻塞(尤其是血管内的狭窄)的严重程度的改进装置、系统和方法。本公开的装置、系统和相关联的方法克服了现有技术的一个或多个缺陷。
技术实现要素：
本公开涉及用于脉管评估的装置、系统和方法。一种计算系统，其被配置成自动地启动用于两个压力传感器的标准化过程。对两个压力传感器进行标准化可确保它们在同一位置检测到相同的压力。x射线成像源获得定位于患者体内的一个或多个管内装置的x射线影像。基于x射线影像，当两个压力传感器相对于彼此处于预定的方位中时，计算系统可以自动地启动标准化。例如，两个压力传感器可以对准或者一个压力传感器可以与第二压力传感器的压力感测位置对准。使用x射线影像跟踪一个或多个管内装置的位置并基于x射线影像自动地启动标准化，可以有益地使医生的工作流程更加高效。由于计算系统确保标准化步骤被启动，使得压力传感器检测到患者血管内的准确压力，因此还可以有利于诊断和/或治疗的改善。
例如，在一个实施例中，公开了一种医疗系统，其包括医疗处理单元，该医疗处理单元与第一压力传感器、第二压力传感器和放射线成像源通信，该放射线成像源被配置成获得被定位在身体管腔内的至少一个管内器械的放射线影像，其中该医疗处理单元被配置成：接收通过放射线成像源获得的放射线影像；使用放射线影像检测第一压力传感器何时相对于第二压力传感器处于预定的方位中；并响应于检测到第一压力传感器相对于第二压力传感器处于预定的方位中，自动地启动第一压力传感器和第二压力传感器的标准化。
在一方面中，该系统进一步包括第一管内器械，其中第一压力传感器被配置成测量第一管内器械的远侧部分处的压力。在一方面中，第一压力传感器被设置在第一管内器械的远侧部分处。在一方面中，该系统还包括第二管内器械，其中第二压力传感器被配置成测量第二管内器械的远侧部分处的压力。在一方面中，第二压力传感器被设置在第二管内器械的近侧部分处并且与第二管内器械的远侧部分处的压力感测位置连通。在一方面中，医疗处理单元被配置成通过确定第一压力传感器何时与第二管内器械的压力感测位置对准来检测第一压力传感器和第二压力传感器何时处于预定的方位中。在一方面中，第二管内器械的压力感测位置包括在远侧部分处的口。在一方面中，医疗处理单元被配置成通过确定第一压力传感器何时与第二管内器械的口对准来检测第一压力传感器和第二压力传感器何时处于预定的方位中。在一方面中，第二管内器械包括导管。在一方面中，第一管内器械包括导丝。
在一方面中，医疗处理单元被配置成基于第一管内器械或第二管内器械中的至少一个的不透射线区域来检测第一压力传感器和第二压力传感器何时处于预定的方位中。在一方面中，医疗处理单元还被配置成在第一管内器械或第二管内器械中的至少一个移动穿过身体管腔时跟踪第一管内器械和第二管内器械在身体管腔内的位置。在一方面中，医疗处理单元还被配置成在第一传感器和第二传感器接近预定的方位时提示操作者。在一方面中，医疗处理单元还被配置成响应于检测到第一压力传感器相对于第二压力传感器处于预定的方位中，提示操作者抑制移动第一管内器械和第二管内器械。在一方面中，医疗处理单元还被配置成显示放射线影像并在所显示的放射线影像中在视觉上增强第一管内器械和第二管内器械的描绘。在一方面中，医疗处理单元被配置成通过以第一颜色突出显示第一管内器械并以第二颜色突出显示第二管内器械而在视觉上增强第一管内器械和第二管内器械的描绘。
在另一个实施例中，公开了一种方法，该方法包括：通过与放射线成像源通信的医疗处理单元接收通过放射线成像源获得的至少一个管内器械的放射线影像；通过医疗处理单元基于放射线影像检测第一压力传感器何时相对于第二压力传感器处于预定的方位中；响应于检测到第一压力传感器相对于第二压力传感器处于预定的方位中，自动地启动第一压力传感器和第二压力传感器的标准化。
在一方面中，至少一个管内器械包括第一管内器械和第二管内器械，与第一管内器械相关联的第一压力传感器和与第二管内器械相关联的第二压力传感器，其中检测包括：确定第一压力传感器何时与第二管内器械的压力感测位置对准，第二压力传感器与压力感测位置连通。在一方面中，该方法还包括响应于检测到第一压力传感器相对于第二压力传感器处于预定的方位中，由医疗处理单元输出表示提示的数据，以提示操作者抑制移动第一管内器械和第二管内器械。在一方面中，该方法还包括显示放射线影像并在所显示的放射线影像中在视觉上增强第一管内器械和第二管内器械的描绘。
应理解的是，前面的概述和下面的详细描述本质上都是示例性和解释性的，并且旨在提供对本公开的理解，而并非限制本公开的范围。就此而言，根据以下详细描述，本公开的其他方面、特征和优点对于本领域技术人员将是明显的。
附图说明
将参考附图描述本公开的说明性实施例，其中：
图1是根据本公开的实施例的具有狭窄的脉管的图解性透视图。
图2是沿图1的截面线2-2截取的图1的脉管的一部分的图解性局部横截面透视图。
图3是根据本公开的实施例的具有放置在其中的器械的图1和图2的脉管的图解性局部横截面透视图。
图4是根据本公开的实施例的系统的图解性示意图。
图5是根据本公开的实施例的多个管内器械的图解性示意性侧视图。
图6是根据本公开的实施例的多个管内器械的图解性示意性侧视图。
图7是根据本公开的实施例的一个管内器械的图解性示意性侧视图。
图8a是根据本公开的实施例的多个管内器械的放射线影像。
图8b是根据本公开的实施例的多个管内器械的放射线影像。
图9是根据本公开的实施例的方法的流程图。
具体实施方式
出于促进对本公开的原理理解的目的，现在将参照附图中示出的实施例，且将使用具体语言来描述所述实施例。尽管如此，应当理解的是，并不打算限制本公开的范围。如本公开涉及的技术领域内的人员通常可想到的，对所述装置、系统和方法的任何变更和进一步修改以及任何本公开的原理的其它应用均完全被设想到且包含在本公开内。具体而言，已全部设想到关于一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可与关于本发明的其他实施例描述的特征、部件和/或步骤相组合。另外，本文提供的尺寸用于特定的示例，并且设想到可以利用不同的大小、尺寸和/或比率来实现本公开的构思。然而，出于简洁的目的，这些组合的多次重复将不再单独描述。
参考图1和图2，其中示出了根据本公开的实施例的具有狭窄的脉管100。在这方面，图1是脉管100的图解性透视图，图2是沿图1的截面线2-2截取的脉管100的一部分的局部横截面透视图。更具体地参考图1，脉管100包括近侧部分102和远侧部分104。管腔106沿着脉管100的长度在近侧部分102和远侧部分104之间延伸。管腔106被构造成允许流体流过脉管。在某些情况下，脉管100是全身性的血管。在某些特定情况下，脉管100是冠状动脉。在这样的情况下，管腔106被构造成有利于血液流过脉管100。
如图所示，脉管100在近侧部分102和远侧部分104之间包括狭窄108。狭窄108通常代表导致限制流体流过脉管100的管腔106的任何阻塞或其他结构布置。本公开的实施例适用于多种脉管应用，包括但不限于冠状、外周(包括但不限于下肢、颈动脉和神经血管)、肾脏和/或静脉。在脉管100是血管的情况下，狭窄108可以是斑块积聚的结果，斑块包括但不限于比如纤维、纤维-脂质(纤维脂肪)、坏死细胞、钙化(致密钙质)、血液、新鲜血栓和成熟血栓的斑块成分。通常，狭窄的组成将取决于被评估脉管的类型。应当理解，本公开的构思实际上适用于导致流体流动下降的任何类型的脉管阻塞或其他变窄。
更具体地参考图2，脉管100的管腔106在狭窄108的近侧具有直径110，在狭窄108的远侧具有直径112。在某些情况下，直径110和112基本上彼此相等。在这方面，直径110和112旨在代表管腔106的健康部分，或者与狭窄108相比至少更健康的部分。因此，管腔106的这些更健康的部分被示为具有基本上恒定的圆柱形轮廓，因此，管腔的高度或宽度被称为直径。然而，应理解的是，在许多情况下，管腔106的这些部分也会具有斑块堆积、非对称的轮廓和/或其他不规则性，但是程度小于狭窄108，因此将不具有圆柱形的轮廓。在这类情况下，直径110和112应被理解为代表管腔的相对尺寸或横截面面积，且并不意味着圆形的横截面轮廓。
如图2所示，狭窄108包括使脉管100的管腔106变窄的斑块堆积物114。在某些情况下，斑块堆积物114可能不具有均匀或对称的轮廓，从而使得对这种狭窄的造影评估可能不可靠。在所示的实施例中，斑块堆积物114包括上部部分116和相对的下部部分118。下部部分118相对于上部部分116具有增加的厚度，这导致相对于管腔的在狭窄108近侧和远侧的部分产生非对称和不均匀的轮廓。如图所示，斑块堆积物114减少了流体流过管腔106的可用空间。尤其是，斑块堆积物114减少了管腔106的横截面积。在上部部分116和下部部分118之间的最窄点处，管腔106具有高度120，这表示相对于狭窄108近侧和远侧的直径110和112减小的尺寸或横截面积。应注意的是，包括斑块堆积物114的狭窄108本质上是示例性的，并且不应被视为以任何方式进行限制。在这方面，应理解的是，在其他情况下狭窄108具有限制流体流过管腔106的其他形状和/或成分。虽然在图1和图2中示出了具有单个狭窄108的脉管100，并且以下实施例的描述主要在单个狭窄的情景下进行，但是应当理解，本文所述的装置、系统和方法对于具有多个狭窄区域的脉管具有类似的应用。
现在参考图3，根据本公开的实施例，示出了脉管100具有放置在其中的器械130和132。通常，器械130和132可包括尺寸和形状被设置成定位在脉管内的任何形式的装置、器械或探针。在所示的实施例中，器械130大体上代表导丝，器械132大体上代表导管或引导导管。通常，器械130、132可包括柔性细长构件，该柔性细长构件包括近侧部分和远侧部分。在这方面，器械130可延伸穿过器械132的中心管腔。然而，在其他实施例中，器械130和132可采用其他形式。在一些实施例中，器械130和132可以采用类似的形式。例如，在某些情况下，器械130和132都可包括导丝。在另外的情况下，器械130和132都可包括导管。另一方面，在一些实施例中，例如所示的实施例，器械130和132可以采用不同的形式，其中一个器械包括导管，另一个器械包括导丝。此外，在一些情况下，如图3所示的实施例所示，器械130和132可以被设置成彼此同轴。在另外的情况下，其中一个器械可以延伸穿过另一个器械的偏心的管腔。在另外的情况下，器械130和132可以并排延伸。在一些特定的实施例中，器械中的至少一个包括快速更换装置，例如快速更换导管。在这样的实施例中，另一器械可包括双导丝或被配置为利于快速更换装置的引入和移除的其它装置。此外，在另外的情况下，可以利用单个器械代替两个单独的器械130和132。在一些实施例中，单个器械可以结合两个器械130和132的多方面的功能(例如，数据采集)。
器械130可以被配置为获得关于脉管100的诊断信息。尽管在某些情况下，诊断信息可以包括诊断数据、生物学信息、生物学数据、心血管信息、心血管数据和/或其他信息或数据，为了本公开的目的，将使用术语“诊断信息”。可以约每隔0.01秒、约每隔0.1秒、约每隔0.25秒、约每隔0.5秒、约每秒一次、约每两秒一次、约每5秒一次、约10秒一次、约每次心跳一次和/或其他时间帧连续地收集诊断信息。还设想到可以响应于触发、响应于命令或响应于请求来收集诊断信息。诊断信息可以包括以下各项中的一项或多项：压力、流量(速度)、影像(包括使用超声(例如，ivus)、oct、热和/或其他成像技术获得的影像)、温度、心率、电活动和/或其组合。
因此，器械130可以包括被配置成获得关于脉管的诊断信息的一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件。一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件可邻近器械130的远侧部分定位。可以参考它们的实施方式方面来描述传感器、换能器和/或其他监测元件。例如，压力传感器可包括被配置成测量压力的传感器。在另一个示例中，主动脉换能器可包括位于主动脉中和/或与有关主动脉的诊断信息相互作用的换能器。在一些情况下，诸如主动脉换能器的换能器可被定位在患者体外和/或器械130的近侧部分。例如，换能器可与位于被定为在患者体内的器械130的远侧部分处的压力感测位置流体连通。患者体内的压力感测位置处的压力可以由主动脉换能器基于流体连通来测量。在某些情况下，一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件可以被定位在与器械130的远侧末端134的距离小于30厘米、小于10厘米、小于5厘米、小于3厘米、小于2厘米和/或小于1厘米的位置。在一实施例中，一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件中的至少一个可以定位在器械130的远侧末端处。
器械130可包括被配置为监测脉管100内的压力的至少一个元件。压力监测元件可以采用压阻式压力传感器、压电式压力传感器、电容式压力传感器、电磁式压力传感器、流体柱(流体柱与流体柱传感器相连通，该流体柱传感器与器械分开和/或定位于器械的在流体柱近侧的一部分处)、光学压力传感器的形式和/或其组合。在一些情况下，压力监测元件的一个或多个特征可被实施为使用半导体和/或其他合适的制造技术制造的固态部件。包括合适的压力监测元件的市售导丝产品的示例包括但不限于可以从volcano公司获得的primewire
器械132还可被配置成获取关于脉管100的诊断信息。在某些情况下，器械132可被配置成获取与器械130相同的诊断信息。在另外的情况下，器械132可以被配置成获取与器械130不同的诊断信息，其可包括附加的诊断信息、较少的诊断信息和/或替代的诊断信息。可以约每隔0.01秒、约每隔0.1秒、约每隔0.25秒、约每隔0.5秒、约每秒一次、约每两秒一次、约每5秒一次、约每10秒一次、约每次心跳一次和/或其他时间帧连续地收集诊断信息。还设想到可以响应于触发、响应于命令和/或响应于请求而收集诊断信息。器械132获得的诊断信息可以包括压力、流量(速度)、影像(包括使用超声(例如，ivus)、oct、热和/或其他成像技术获得的影像)、温度或其组合中的一种或多种。
器械132可以包括被配置成获得该诊断信息的一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件。在一个实施例中，一个或多个传感器、换能器和/或其他监侧元件可邻近器械132的远侧部分定位。可以参考它们的实施方式方面来描述传感器、换能器和/或其他监测元件。例如，压力传感器可以包括被配置成测量压力的传感器。在另一个示例中，主动脉换能器可包括位于主动脉中和/或与有关主动脉的诊断信息相互作用的换能器。在一些情况下，诸如主动脉换能器的换能器可定位在患者体外和/或器械130的近侧部分处。例如，换能器可与位于被定位在患者体内的器械132的远侧部分处的压力感测位置流体连通。患者体内的压力感测位置处的压力可以由主动脉换能器基于流体连通来测量。一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件可以被定位在与器械132的远侧末端136的距离小于30厘米、小于10厘米、小于5厘米、小于3厘米、小于2厘米和/或小于1厘米的位置。在一些情况下，一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件中的至少一个可以定位在器械132的远侧末端处。
类似于器械130，器械132也可包括被配置成监测脉管100内的压力的至少一个元件。压力监测元件可采用压阻式压力传感器、压电式压力传感器、电容式压力传感器、电磁式压力传感器、流体柱(流体柱与流体柱传感器相连通，流体柱传感器与和器械分开和/或位于器械的在流体柱的近侧的一部分处)、光学压力传感器和/或其组合的形式。在一些情况下，压力监测元件的一个或多个特征可被实施为使用半导体和/或其他合适的制造技术制造的固态部件。在一些实施例中，可使用米勒导管。可与飞利浦的xperflex心脏生理监测系统、ge的mac-labxt和xti血流动力学记录系统、西门子的axiomsensisxpvc11、麦凯森的horizoncardiologyhemo和mennen的horizonxvu血液动力学监测系统中的一种或多种一起使用并包括压力监测元件的当前可用的导管产品在某些情况下可用于器械132。
根据本公开的多个方面，器械130和132中的至少一个可被配置成监测脉管100内的在狭窄108远侧的压力(例如，血压)且器械130和132的至少一个可被配置成监测脉管内的在狭窄近侧的压力。在这方面，器械130、132可被设定尺寸和形状，以允许被配置成监测脉管100内的压力的至少一个元件的定位，以基于装置的构造适当地定位在狭窄108的近侧和/或远侧。图3示出了适合于测量狭窄108的远侧的压力的位置138。在某些情况下，位置138可与狭窄108(如图2所示)的远端相距小于5厘米、小于3厘米、小于2厘米、小于1厘米、小于5毫米和/或小于2.5毫米的距离。
图3还示出了用于测量狭窄108的近侧的压力的多个合适的位置。位置140、142、144、146和148各自表示在某些情况下可适合于监测狭窄近侧的压力的位置。位置140、142、144、146和148被定位成与狭窄108的近端相距不同的距离，该距离在从大于20厘米向下至约5毫米或更小的范围内。近侧压力测量可与狭窄的近端间隔开。因此，在一些情况下，可在与狭窄的近端相距等于或大于脉管管腔的内径的距离处进行近侧压力测量。在冠状动脉压力测量的情况下，可在脉管的近侧部分内，在狭窄的近侧和主动脉的远侧的位置处进行近侧压力测量。但是，在冠状动脉压力测量的某些特定情况下，近侧压力测量可从主动脉内的位置进行。在这种情况下，获得的压力数据可称为主动脉压力数据。在其他情况下，可在冠状动脉的根部或口处进行近侧压力测量。
现在参考图4，其中示出了根据本公开的实施例的系统150。在这方面，图4是系统150的图解性示意图。如图所示，系统150包括器械152。就此而言，在某些情况下，器械152适合用作以上论述的器械130和132中的至少一个。因此，在某些情况下，器械152包括与上文关于器械130和132中的一个或两个论述的特征相类似的特征。在所示的实施例中，器械152是导丝，其具有远侧部分154和邻近远侧部分定位的壳体156。在这方面，壳体156与器械152的远侧末端间隔约3厘米。壳体156被配置成容纳被配置为获得关于脉管的诊断信息的一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件。在所示的实施例中，壳体156包含至少一个压力传感器，该压力传感器被配置为监测器械152所定位于其中的管腔内的压力。轴杆158从壳体156向近侧延伸。扭矩装置160被定位并联接至轴杆158的近侧部分。器械152的近端部分162联接至连接器164。线缆166从连接器164延伸到连接器168。在一些情况下，连接器168被配置为插入接口170。在这方面，在某些情况下，接口170是患者接口模块(pim)。在某些情况下，线缆166可以用无线连接代替。在这方面，应当理解，可利用器械152和接口170之间的各种通信路径，包括物理连接(包括电、光和/或流体连接)、无线连接和/或其组合。
接口170经由连接174通信地联接到计算装置172。计算装置172通常代表适合于执行本公开中论述的处理和分析技术的任何装置。在一些实施例中，计算装置172包括处理器、随机存取存储器和存储介质。在这方面，在一些特定的情况中，计算装置172被编程以执行与本文描述的标准化、数据获取和数据分析相关联的步骤。因此，应理解的是，与本公开的标准化、数据获取、数据处理、器械控制和/或其他处理或控制方面有关的任何步骤可以通过计算装置172使用存储在计算装置172可访问的非暂时性计算机可读介质上或内的相应指令来实施。在某些情况下，计算装置172是控制台装置。在一些特定的情况中，计算装置172类似于s5成像系统或s5i成像系统，其可从volcano公司获得。在某些情况下，计算装置172是便携式的(例如，手持式的、在推车上等)。在一些情况下，计算装置172的全部或一部分可以被实施为床边控制器，使得本文所述的一个或多个处理步骤可以由床边控制器的处理部件执行。在2014年9月11日提交的名称为“bedsidecontrollerforassessmentofvesselsandassociateddevices,systems,andmethods(用于评估脉管的床边控制器和相关装置、系统和方法”的美国临时申请no.62/049,265中描述了示例性床边控制器，该申请的全部内容通过引用并入。此外，应理解的是，在某些情况下，计算装置172包括多个计算装置和/或虚拟计算装置。在这方面，尤其应理解的是，可以使用多个计算装置和/或虚拟计算装置单独地或在预定义的分组内实施本公开的不同处理和/或控制方面。下文描述的跨多个计算装置和/或虚拟计算装置的处理和/或控制方面的任何划分和/或组合都在本公开的范围内。
连接器164、线缆166、连接器168、接口170和连接174有助于器械152的一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件和计算装置172之间的通信。然而，该通信路径本质上是示例性的，不应被视为以任何方式进行限制。在这方面，应理解的是，可以利用器械152与计算装置172之间的任何通信路径，包括物理连接(包括电、光和/或流体连接)、无线连接和/或其组合。在这方面，应理解的是，在某些情况下，连接174是无线的。在一些情况下，连接174包括通过网络(例如，内联网、互联网、电信网络和/或其他网络)的通信链路。在这方面，应理解的是，在某些情况下，计算装置172被定位成远离正在使用器械152的操作区域。使连接174包括通过网络的连接可以有利于器械152与远程计算装置172之间的通信，不管计算装置是在相邻房间、相邻建筑物中还是在不同的州/国家中。此外，应理解的是，在某些情况下，器械152与计算装置172之间的通信路径是安全连接。更进一步，应理解的是，在某些情况下，在器械152和计算装置172之间的通信路径的一个或多个部分上通信的数据被加密。
系统150还包括器械175。在这方面，在某些情况下，器械175适合用作上述的器械130和132中的至少一个。因此，在一些情况下，器械175包括与以上关于器械130和132中的一个或两个所论述的特征相类似的特征。在所示的实施例中，器械175是导管型装置。在这方面，器械175包括邻近器械175的远侧部分的一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件，其被配置为获得关于脉管的诊断信息。在所示的实施例中，器械175包括被配置成监测器械175定位于其中的管腔内的压力的压力传感器。器械175通过连接177与接口176通信。在一些情况下，接口176是血液动力学监测系统或其他控制装置，例如西门子的axiomsensis、mennen的horizonxvu和philips的xperimphysiomonitoring5。在一个特定的实施例中，器械175是压力感测导管，其包括沿其长度延伸的流体柱。在这样的实施例中，接口176包括流体地联接至导管的流体柱的止血阀、流体地联接至止血阀的歧管以及适当地在部件之间延伸以流体地联接部件的管道。在这方面，导管的流体柱经由阀、歧管和管道与压力传感器流体连通。在某些情况下，压力传感器是接口176的一部分。在另外的情况下，压力传感器是定位于器械175和接口176之间的单独部件。接口176经由连接178通信联接到计算装置172。
计算装置172经由有线或无线连接182通信地联接到显示装置180。在一些实施例中，显示装置180是计算装置172的部件，而在其他实施例中，显示装置180不同于计算装置172。在一些实施例中，显示装置180被实施为具有触摸屏显示器的床边控制器，如例如在2014年9月11日提交的名称为“bedsidecontrollerforassessmentofvesselsandassociateddevices,systems,andmethods(用于评估脉管的床边控制器和相关装置、系统和方法”的美国临时申请no.62/049,265中所描述的，其全部内容通过引用并入。计算装置172可以生成包括由器械152和175以及其他器械收集的数据、基于收集的数据计算出的数量、在其中收集数据的脉管的视觉表示以及基于收集的数据和计算出的数量的视觉表示的屏幕显示。示例性的屏幕显示在图8a和8b中示出。计算装置172可将与屏幕显示相关联的显示数据提供给显示装置180。
计算装置172通信地联接至放射线成像单元186。例如，由放射线成像单元186获得的数据可以例如经由有线或无线连接184直接或间接地发送至计算装置172和/或由计算装置172接收。放射线成像单元186可获得患者的脉管系统的诊断信息，并可将这种诊断信息传送到计算装置172。在各种实施例中，诊断信息可以通过放射线成像单元186获得，其可包括从外部获得的造影影像、x射线影像、ct影像、荧光透视影像、放射线影像，或替代性地可以通过用于获取pet影像、mri影像、spect影像、超声影像、它们的组合和/或其他二维或三维的患者脉管系统的腔外描绘的成像源获得。例如，造影影像可是患者的脉管系统和/或位于脉管系统内的一个或多个管内装置的单幅、静止的放射线影像。例如，荧光透视影像可以是脉管系统和/或位于脉管系统内的一个或多个管内装置的多幅、运动的放射线影像。在某些情况下，通过器械130、132、152和/或175获得的诊断信息和/或数据可以与通过放射线成像单元186获得的诊断信息(比如，患者脉管系统的管造影影像和/或其他二维或三维影像)相关联或配准。在一些实施例中，放射线成像单元186在造影介质已经被输送到脉管和/或其他管腔中之后获得放射线影像。在其他实施例中，放射线成像单元186在脉管和/或其他管腔内没有造影剂的情况下获得放射线影像。
计算装置172可另外通信地联接到用户界面装置。用户界面装置允许用户与显示装置180上的屏幕显示进行交互。例如，用户可提供用户输入以使用用户界面装置来修改屏幕显示的全部或一部分。在一些实施例中，用户界面装置是与显示装置180分离的部件。在其他实施例中，用户界面装置是显示装置180的一部分。例如，用户界面装置可被实施为具有触摸屏显示器的床边控制器，例如在2014年9月11日提交的名称为“bedsidecontrollerforassessmentofvesselsandassociateddevices,systems,andmethods(用于评估脉管的床边控制器和相关装置、系统和方法”的美国临时申请no.62/049,265中所述，其全部内容通过引用并入本文。在这样的实施例中，用户输入可以是在床边控制器的触敏显示器上接收的触摸输入。
与器械152和计算装置172之间的连接相似，接口176以及连接177和178有利于器械175的一个或多个传感器、换能器和/或其他监测元件和计算装置172之间的通信。但是，该通信路径本质上是示例性的，不应被视为以任何方式进行限制。在这方面，应理解的是，可以利用器械175与计算装置172之间的任何通信路径，包括物理连接(包括电、光和/或流体连接)、无线连接和/或其组合。在这方面，应理解的是，在某些情况下连接178是无线的。在一些情况系，连接178包括通过网络(例如，内联网、互联网、电信网络和/或其他网络)的通信链路。在这方面，应理解的是，在某些情况下，计算装置172被定位成远离正在使用器械175的操作区域。使连接178包括通过网络的连接可以有利于器械175与远程计算装置172之间的通信，而不管该计算装置是在相邻房间、相邻建筑物中还是在不同的州/国家中。此外，应理解的是，在某些情况下，器械175和计算装置172之间的通信路径是安全连接。更进一步，应理解的是，在某些情况下，在器械175和计算装置172之间的通信路径的一个或多个部分上通信的数据被加密。
应理解的是，在本公开的其他实施例中，系统150的一个或多个部件不被包括，被以不同的布置/顺序实施，和/或被替代性的装置/机构所替代。例如，在某些情况下，系统150不包括接口170和/或接口176。在这种情况下，连接器168(或与器械152或器械175通信的其他类似的连接器)可插入与计算装置172相关联的端口。替代地，器械152、175可与计算装置172无线通信。一般而言，器械152、175中的一个或两个与计算装置172之间的通信路径可不具有中间节点(即，直接连接)、在器械和计算装置之间具有一个中间节点或在器械和计算装置之间具有多个中间节点。
现在参考图5和6，其中示出了多个管内器械(管内器械202和管内器械204)的图解性示意性侧视图。图5和图6示出了管内器械202、204的远侧部分。应理解的是，在使用中，管内器械202、204被定位在患者的脉管系统内。在一个实施例中，管内器械202和204中的一个或两个可以是系统150的元件和/或可与系统150的元件相互作用。在这方面，在某些情况下，管内器械202可适于用作以上论述的器械130、132、152和175中的至少一个。因此，在一些情况下，管内器械202包括与以上关于器械130、132、152和175中的一个或多个论述的特征相类似的特征。类似地，在一些情况下，管内器械204可适于用作以上论述的器械130、132、152和175中的至少一个，并可包括与以上关于器械130、132、152和175中的一个或多个论述的特征相类似的特征。在一些情况下，管内器械202可以包括压力感测导丝，且管内器械204可以包括压力感测导管或引导导管。
在所示的实施例中，管内器械202被设置在管内器械204的管腔内并包括传感器210、不透射线区域214和非不透射线区域216，而管内器械204包括压力感测位置208。传感器210可以被配置成获得压力数据。在这方面，传感器210和/或压力感测位置208可以包括压阻式压力传感器、压电式压力传感器、电容式压力传感器、电磁式压力传感器、流体柱(流体柱与流体柱传感器通信，流体柱传感器与管内器械202和204分开和/或被定位于管内器械202和204中的一个或另一个或两者的在流体柱近侧的一部分处)、光学压力传感器和/或其组合。在一个实施例中，压力感测位置208可以包括一个或多个孔，这些孔标记流体柱的开始，通过流体柱压力波可传递到位于其脉管系统内已经放置了管内器械204的患者外部的压力传感器或其他传感器。替代性地，传感器可被配置为测量其他生理参数，例如流量、温度或提供ivus或oct测量值。
管内器械202和204可用于从患者的脉管系统内部收集诊断信息，例如在主动脉和/或冠状动脉内部。在这方面，管内器械202和204可收集压力数据、流量(速度)数据、影像(包括使用超声(例如，ivus)、oct、热和/或其他成像技术获得的影像)、温度数据或其组合。在一些情况下，管内器械202和204可用于收集用于计算压力比、ffr值和/或ifr(瞬时无波比)值的压力数据。在美国专利no.9,339,348中描述了确定患者的心跳周期内的诊断窗口并基于在该诊断窗口内获得的压力测量值计算ifr值的示例性实施例，该专利的全部内容通过引用并入本文。因此，管内器械202和204可布置在具有狭窄的脉管内，使得管内器械202和204中的一个可测量狭窄远侧的压力(pd)，而管内器械202和204中的另一个可测量狭窄近侧的压力(pa)。在这方面，管内器械202可定位在脉管内，使得传感器210位于狭窄的远侧，而管内器械204被定位成使得压力感测位置位于狭窄的近侧，反之亦然。
为了减少错误的风险，用于收集近侧和远侧压力数据的压力传感器可以相互校准。例如，管内器械202的传感器210可相对于管内器械204的传感器(其可例如经由流体柱来感测压力感测位置208处的压力)进行校准，反之亦然。在某些情况下，这样的校准可被称为标准化，并且在某些情况下已经相互校准的压力传感器可被称为已经标准化。类似地，将其传感器彼此标准化的管内器械可称为自身彼此标准化。标准化可涉及压力波幅度、相位、频率或其组合的校准。通常，管内器械202、204都应在脉管内的同一位置处测量到相同的压力。标准化允许计算装置验证两个管内器械202、204确实在同一位置处测量到相同的压力，如果不是，则调节管内器械202、204和/或从管内器械202、204接收的压力信号以确保在同一位置测量到相同的压力。
例如，由于各种原因，在一些情况下，近侧压力数据和远侧压力数据可能在时间上没有对准。在这方面，在数据获取期间，由于用于获得测量结果的器械(例如，管内器械202和204)之间的硬件信号处理差异，在远侧压力测量信号和近侧压力测量信号之间通常会存在延迟。差异可能来自物理源(例如线缆长度和/或变化的电子器件)，和/或者可能是由于信号处理差异(例如，滤波技术)引起的。在一些实施例中，与可被更直接地发送到处理硬件或计算装置的远侧压力测量信号相比较，近侧压力测量信号可被获取并通过血流动力学监测系统或其他接口发送，并可能花费更长的时间到达处理硬件或计算装置。在某些情况下，产生的延迟可能在约5毫秒到约150毫秒之间。近侧和远侧压力测量信号之间的延迟可能会对压力数据的对准产生重大影响。因此，在某些情况下，使近侧和远侧压力中的一个相对于远侧和近侧压力中的另一个移位可能是有益的，以便在时间上对准压力测量值。
近侧压力和远侧压力的全部或部分的对准可使用硬件方法、软件方法或两者的某种组合来实现。通常，对用于监测狭窄的远侧压力的压力感测器械获得的压力值进行调整，以匹配用于监测狭窄的近侧压力的压力感测器械的压力值。然而，在其他实施例中，对用于监测狭窄的近侧压力的压力感测器械获得的压力值进行调整，以匹配用于监测狭窄的远侧压力的压力感测器械的压力值。在其他实施例中，对用于监测狭窄的近侧压力的压力感测器械和用于监测狭窄的远侧压力的压力感测器械获得的压力值进行调整，以匹配中间压力测量值(即，在每个压力传感器械所测得的压力值之间的压力值)。
在一个实施例中，可对在压力感测位置208处感测压力的管内器械202的传感器210和管内器械204的传感器212进行标准化。为了减少可能在其中已经定位有管内器械202和204的患者脉管系统内的不同位置处出现的压力变化的影响，可在传感器210、212相对于彼此处于预定的空间或物理构造(位置和/或方位)中时执行标准化。图5和图6示出了布置在患者的身体220内(例如在血管内)的管内器械202、204的至少一部分(例如，中央和/或远侧部分)。器械202的压力传感器210布置在器械202的远侧部分处并且定位于身体220内。传感器212布置在器械204的近侧部分处并且定位于身体220的外部。传感器212可与器械204的压力感测位置208连通(例如，经由流体柱的流体连通)。通常，传感器212测量脉管的狭窄近侧、血管的主动脉或口内的压力，因为压力感测位置208位于主动脉或口处。传感器210测量在脉管远侧和/或脉管的狭窄远侧、血管内的压力。根据本公开的多个方面，当传感器210、212相对于彼此处于预定的构造(位置和/或方位)中时，传感器210、212可被标准化。例如，在预定的空间构造中，传感器210、212彼此间隔已知的距离，传感器210与压力感测位置208纵向地对准，等等。
管内器械202可穿过管内器械204的管腔前进，按路径到达狭窄或其他管内位置，并且管内器械202和204的对准可在前进过程中的一个或多个点处发生。例如，当传感器210与压力感测位置208纵向地对准时，管内器械202和204可在空间上对准，例如，如图6所示。尽管压力感测位置208被描绘为位于管内器械204的远端的口处，但是压力感测位置208可位于管内器械204上的其他位置，例如，管内器械204的远端近侧的一定距离处。尽管本文所述的对准有一定误差范围，例如在1cm、2cm、3cm、4cm或5cm之内，但仍可满足对准。例如，当传感器210在距离压力感测位置208的3cm之内时，管内器械202和204可对准。为简洁起见，并在不限制本公开的范围的情况下，本文中通常将在不提及误差范围的情况下论述对准。
在一些实施例中，压力传感器210和212是单个管内装置的一部分。示例性实施例在例如美国专利no.6,106,476号和美国公开no.2014/0180032中描述，其全部内容通过引用并入本文。尽管本公开的一些实施例涉及多种管内器械，但是在一些实施例中，仅利用一种管内器械。在一些实施例中，压力传感器210、212可相对于彼此移动。示例性实施例在美国公开no.2013/0345574中描述，其全部内容通过引用并入本文。在一些实施例中，两个压力传感器210、212都可定位在患者的身体220内。在一些实施例中，当传感器210、212定位于身体220内时，压力传感器210、212可相对于彼此移动。当压力传感器210、212相对于彼此处于预定的构造(位置和/或方位)中时，例如当压力传感器210、212相对于彼此纵向地对准时，可自动地启动标准化。
在某些情况下可包括计算装置172的医疗处理单元可与压力传感器210、212中的一个或两个通信，并且可检测压力传感器210、212相对于彼此何时处于预定的构造中，并作为响应自动地启动管内器械204的传感器210和传感器212的标准化。在替代实施例中，医疗处理单元可与诸如放射线成像单元186的放射线影像成像源通信，并且可从放射线影像成像源接收放射线影像数据，例如血管造影和/或荧光透视影像，或从其他成像源接收以其它成像模态(比如，mr、spect、pet、超声)的影像。在一些情况下，医疗处理单元可基于从放射线影像成像源接收的放射线影像和/或其他放射线影像数据或根据从其他成像源接收的影像，检测管内器械202和204何时对准。例如，医疗处理单元可被配置为在放射线影像或由其他成像模态提供的影像中识别传感器210的位置和/或压力感测位置208，并确定传感器210和压力感测位置208何时纵向地对准。
例如，当管内器械202和204对准时，管内器械202的不透射线区域214可呈现特征性的放射线轮廓，并且医疗处理单元可分析放射线影像以寻找所述的放射线轮廓。在一个实施例中，不透射线区域214可具有一定的长度，例如1cm、2cm、3cm、4cm、5cm或长于5cm，并可从在其远端的管内器械202的远侧末端延伸到在其近端的传感器210。因为传感器210位于不透射线区域214的近端，所以当不透射线区域214的全长度或将导致在误差范围内对准的一些其他部分从管内器械204的远端突出时，医疗处理单元可以确定管内器械202和204是对准的。因此，在一些情况下，检测和/或确定管内器械202和204对准可包括检测放射线影像中的放射线图案或轮廓，其与处于对准状态的管内器械202和204相关联的放射线图案或轮廓相匹配。医疗处理单元可在其存储器中或在远程数据库中维护这种图案或轮廓的档案。类似地，对于其他成像模态，管内器械包括可通过相应的成像模态识别的特征，例如，回声标记、mr标记、pet或spect标记。
尽管仅示出了管内器械202包括不透射线区域214，但是应理解的是，管内器械204可类似地包括一个或多个不透射线区域。还应理解，尽管不透射线区域214仅被示为位于传感器210的远侧，但是一个或多个不透射线区域214也可位于传感器210的近侧。如图7所示，不透射线区域214可由非不透射线区域216分隔。在这方面，交替的不透射线区域214和非不透射线区域216可是相同的长度或不同的长度。在一些情况下，传感器210的不同侧面上可存在不同的不透射线图案。不透射线区域214可允许医疗处理单元确定传感器210的位置。在一些情况下，医疗处理单元可基于传感器210的位置确定管内器械202和204是否对准。例如，医疗处理单元可基于传感器210是否与压力感测位置208对准来确定管内器械202和204是否对准。
在一个实施例中，医疗处理单元可以检测传感器210、212何时接近预定的构造(位置和/或方位)，并可提示操作者控制管内器械202和/或管内器械204穿过患者的脉管系统的进程。该提示可以是视觉的、听觉的、字母数字的、文本的、可触知的或能够通知操作者管内器械202和204接近对准的任何其他合适的提示。一旦操作者意识到管内器械202和204几乎对准，则操作者可以减缓穿过脉管系统的速度、角度、方位或进程的其他方面，以减少在标准化完成之前对准将超出、绕过或以其他方式越过的可能性。当管内器械202移动经过管内器械204的管腔时，医疗处理单元能够通过管内器械204的外表面感知管内器械202的不透射线区域214，这可以有助于医疗处理单元检测何时管内器械202和204接近对准。在一个实施例中，当管内器械202和204中的一个或另一个或两者移动穿过患者的脉管系统时，医疗处理单元可以跟踪管内器械202和204。这种跟踪可以有利于在管内器械202和204接近对准时提示操作者和检测管内器械202和204对准中的一个或另一个或两者。
如上所述，一旦医疗处理单元检测到传感器210、212处于预定的构造(位置和/或方位)中，则医疗处理单元可以自动地使管内器械204的传感器210和传感器212彼此标准化。无需操作员的指导即可执行自动标准化。因此，自动标准化有益地降低了操作员在评估脉管之前忘记执行标准化步骤的风险，从而降低了在脉管评估过程中获得的数据(例如压力测量值)将包含因未执行标准化而导致的误差的风险。自动启动标准化还通过消除医疗专业人员必须执行的启动标准化的手动步骤而有利地提高了工作流程的效率。在一些实施例中，医疗处理单元可以向操作员呈现激活或停用自动标准化功能的选项。
标准化可以一瞬间或在一段时间内发生，例如半秒、1秒、2秒、3秒、4秒、5秒、10秒、30秒、1分钟、1个心动周期、2个心动周期、3个心动周期、4个心动周期、5个心动周期、6个心动周期、7个心动周期、8个心动周期、9个心动周期、10个心动周期或其他的一段时间。可以使用在标准化开始之前或随着标准化的开始/之后发生的任何合适数量的心动周期来执行标准化。医疗处理单元可提示操作者在标准化过程中不要移动或以其他方式扰动管内器械202和204，因为在标准化期间移动管内器械202和204中的任何一个可能会破坏标准化的完整性并导致数据采集误差。该提示可以是视觉的、听觉的、字母数字的、文本的、可触知的或者是能够通知操作者正在进行标准化的任何其他合适的提示。类似地，当标准化已经完成时，医疗处理单元可以提示操作者。该提示可以是视觉的、听觉的、字母数字的、文本的、可触知的或者是能够通知操作员标准化已经完成的任何其他合适的提示。
在评估脉管内的一个或多个关注区域(例如，狭窄)之后，医疗处理单元可以计算在传感器210和管内器械204的传感器之间发生的漂移。无论在收集用于评估脉管的数据之前是否进行了标准化，都可计算漂移。例如，医疗处理单元可以记录来自传感器210和管内器械204的传感器的压力测量值没有彼此校准，并可在评估脉管之前注意到差别的特征，并可在评估之后记录差别的特征中的变化。医疗处理单元可以计算在评估前和评估后的记录之间发生的漂移，并可以相应地调整收集的数据。类似地，当在评估脉管之前使传感器210和管内器械204的传感器标准化时，医疗处理单元可记录在评估前标准化和评估后记录的变化之间发生的漂移。由于传感器210和管内器械204的传感器在评估脉管之前已被标准化，因此医疗处理单元可以通过计算评估后的差别来计算漂移。如上所述，医疗处理单元可以调整收集的数据以解释差别。
现在参照图8a和8b，其中示出了多个荧光透视影像，包括影像300和影像302。如上所述，医疗处理单元可以从诸如放射线成像单元186的放射线成像源接收放射线影像。医疗处理单元将诸如影像300和302的放射线影像输出到诸如显示装置180的显示器。影像300包括管内器械202和204的未增强的影像。在某些情况下，如影像302所示，医疗处理单元可以增强所显示的影像中管内器械202或204中的一个或另一个或两者的描绘。例如，医疗处理单元可以用圆圈222指明管内器械202和管内器械204对准或接近对准。
在一个实施例中，医疗处理单元增强管内器械202和204的不透射线区域，例如，不透射线区域214。在一个实施例中，医疗处理单元可以通过以第一颜色突出显示管内器械202和以第二颜色突出显示管内器械204来增强管内器械202和204的描绘。尽管未示出，但是医疗处理单元可以显示上文论述的一个或多个提示。例如，医疗处理单元可以显示提示，其指明管内器械202和204接近对准、正在进行标准化、已经完成标准化或其组合。在一些情况下，提示可以包括突出显示或改变管内器械202和204的描绘的突出显示。例如，当标准化正在进行中时，管内器械202和204中的一个或另一个或两者可以用红色突出显示。当标准化完成时，该突出显示可变为绿色。
现在参考图9，其中示出了根据本公开的实施例的方法400的流程图。方法400的一些部分可以对应于以上参考图1至图8b论述的技术，并且可以使用系统150的硬件和/或软件组件、管内器械202、管内器械204或其组合来执行。方法400在框402处开始，在框402处，通过与放射线成像源通信的医疗成像单元接收由放射线成像源获得的至少一个管内器械的放射线影像。在一些实施例中，至少一个管内器械是包括两个或更多个压力传感器的单个器械。在其他实施例中，至少一个管内器械包括第一管内器械和第二管内器械，每个都具有它们自己的相关联的压力传感器。在一些情况下，医疗处理单元可以包括计算装置172，第一管内器械和第二管内器械可以分别包括管内器械202和204，放射线成像源可以包括放射线成像单元186，或其组合。在某些情况下，方法400可以包括显示放射线影像并且在显示的放射线影像中在视觉上增强第一管内器械和第二管内器械的描绘。在一些情况下，在视觉上增强第一管内器械和第二管内器械的描绘可包括以第一颜色突出显示第一管内器械和以第二颜色突出显示第二管内器械。
方法400在框404处继续，在框404处，医疗处理单元基于放射线影像检测第一压力传感器何时相对于第二压力传感器处于预定的构造(位置和/或方位)中。例如，第一压力传感器可与第二压力传感器纵向地对准。在一些实施例中，第一压力传感器可以和与第二压力传感器连通的压力感测位置纵向地对准。在一些情况下，检测第一管内器械和第二管内器械何时对准可基于第一管内器械或第二管内器械中的至少一个的不透射线区域。在一些情况下，检测第一管内器械和第二管内器械何时对准可包括确定第一压力传感器何时与第二管内器械的压力感测位置对准。在一些情况下，检测第一管内器械和第二管内器械何时对准可包括确定第一压力传感器何时与第二管内器械的口对准。在一些实施方式中，方法400可包括当第一管内器械和第二管内器械接近对准时提示操作者。当第一管内器械和第二管内器械接近对准时提示操作者可允许操作者减缓第一管内器械和/或第二管内器械移动穿过脉管的速度，从而减少对准构造被超出、绕过或以其他方式越过的机会。方法400还可包括：当第一管内器械或第二管内器械中的至少一个移动穿过身体管腔时，由医疗处理单元跟踪第一管内器械和第二管内器械在身体管腔内的位置。
方法400在框406处继续，在框406处，响应于检测到第一压力传感器和第二压力传感器处于预定的构造(位置和/或方位)中，自动地启动第一压力传感器和第二压力传感器的标准化。在一些实施例中，方法400可包括提示操作者在标准化过程中不要扰动至少一个管内器械。这样的提示可减少由第一管内器械和第二管内器械中的一个或两个的移动导致的标准化中的误差的可能性。类似地，在一些实施方式中，方法400可包括在标准化完成时提示操作者。尽管未在图9中示出，该方法可进一步包括与前述公开内容一致的附加步骤。此外，该方法可省略图9中所示的一些步骤，和/或以不同的顺序执行这些步骤，而并不脱离本公开的范围。
本领域技术人员还将认识到，上述设备、系统和方法可以各种方式进行修改。因此，本领域普通技术人员将理解，本公开所涵盖的实施例并不限于上述特定的示例性实施例。在这方面，尽管已经示出和描述了示例性实施例，但是在前述公开中设想到各种修改、变化和替换。应理解的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对前述内容进行这类变化。因此，以与本公开一致的方式宽泛地解释所附权利要求是适当的。
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