瓣环收缩器的制作方法

本发明属于瓣环扩张治疗器械的技术领域，特别是涉及一种瓣环收缩器。

背景技术：

瓣环扩张是房室瓣(包括二尖瓣、三尖瓣)最常见的病因，它可以导致瓣叶互相分离、产生间隙而导致瓣膜反流。因此，针对瓣环扩张而进行的瓣环环缩术(包括缝合瓣环、植入人工瓣环等)是二尖瓣或三尖瓣修复的重要术式，也是基础术式。目前的二尖瓣、三尖瓣的修复技术都是瓣环环缩术基础上，联合其他修复技术(如瓣叶修复、腱索植入)完成的。它的原理是针对于瓣环扩张引起的关闭不全，通过使二尖瓣或三尖瓣瓣口面积减小来使瓣叶能够互相贴合，从而减小反流，甚至是完全消除反流。

虽然外科手术可以很好的修复二尖瓣瓣环，但是其具有创伤大、风险高、病人恢复慢等缺点。近年来，经导管二尖瓣环缩的概念应运而生。其通过介入微创方式，在心脏不停跳情况下，使用器械对二尖瓣进行环缩。虽然国际上已有一些这方面器械，但安全性有效性未被充分验证，且普遍存在着操作不方便的缺点。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种经导管操作的瓣环收缩器，实现对二尖瓣或三尖瓣瓣环进行有效收缩治疗，操作简便，安全性高。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是提供一种经导管操作的瓣环收缩器，经导管操作用于瓣环收缩，包括固定钉、打钉器、连接线、打结器和剪线器，所述固定钉包括螺旋针和固定头，所述螺旋针固定于固定头的近心端，所述固定头包括螺旋段和远心端的着旋段，所述打钉器包括外管和旋推件，所述外管内壁设有与螺旋段配合的内螺纹，所述旋推件近心端设有与着旋段配合结构，打钉时所述固定钉装配于外管中并与旋推件配合向外管近心端旋进，所述连接线与固定头连接。

所述着旋段为薄片结构，所述旋推件近心端设置为能够与着旋段配合并带动固定钉旋转的凹槽结构。

所述旋推件内部设有连接线穿过的穿孔。

所述着旋段设有接线孔，所述连接线通过接线孔与固定头连接。

所述连接线通过打结器打结并通过剪线器剪断。

可选地，瓣环收缩器还可包括可内皮化的保护帽，所述保护帽呈碗型且远心端设有与着旋段结构相匹配装配孔，所述固定钉打钉到位后保护帽通过装配孔装套在着旋段上并罩住螺旋段。

有益效果

在本发明中，固定钉能够通过打钉器钉入需要进行收缩的二尖瓣或者三尖瓣的瓣环组织，若干固定钉上的连接线拉拢后通过打结器打结收紧，从而实现对固定钉所在的瓣环组织进行收缩靠拢，再通过剪线器将多余连接线剪断，因此，本发明能够实现对二尖瓣或三尖瓣瓣环进行有效收缩治疗，以减少瓣膜的反流，操作简便，安全性高。

附图说明

图1为本发明实施例固定钉的立体结构示意图。

图2为本发明实施例固定钉的平面结构示意图。

图3为本发明实施例打钉器的旋推件的立体结构示意图。

图4为本发明实施例固定钉与打钉器装配的结构示意图。

图5为本发明实施例保护帽的结构示意图。

图6为本发明实施例保护帽与固定钉装套的结构示意图。

图7为两个打钉器钉入二尖瓣瓣环的状态示意图。

图8为图7中两个打钉器的距离通过打结器拉拢靠近的状态示意图。

图9为图8的局部放大图。

图10为图8中两根连接线多余部分剪断抽出后的状态示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

一种瓣环收缩器，经导管操作用于瓣环收缩，包括固定钉1、打钉器2、连接线3、打结器和剪线器。

如图1和图2所示，固定钉1包括螺旋针1-1和固定头1-2。螺旋针1-1为螺旋型针，头端尖锐，由金属材料等刚性材料制成，螺旋圆圈的外径2-4mm，垂直长度为4-8mm。

固定头1-2整体为圆柱状，包括用于螺旋针1-1固定的近心段、中间的螺旋段1-2-2和远心端的着旋段1-2-1。螺旋针1-1固定于固定头1-2的近心段并向近心端伸出。螺旋段1-2-2为外螺纹结构，与打钉器外管2-1内壁设置的内螺纹相匹配，该段外径等同于或者大于螺旋针1-1的外径。着旋段1-2-1为一长方形薄片结构，与打钉器2的旋推件2-2近心端设置的凹槽结构相匹配，通过旋转旋推件2-2，带动着旋段1-2-1旋转，继而可以带动整个固定钉1(包括螺旋针)旋转，螺旋针1-1即可转入钉进人体组织。着旋段1-2-1还设有接线孔1-2-3，连接线3通过接线孔1-2-3与固定头1-2连接。固定头1-2可由不锈钢等金属材料构成，也可以由硬质的高分子材料构成。

如图3和4所示，打钉器2包括外管2-1和旋推件2-2。外管2-1从近心端到远心端分别为空腔段、螺纹段和输送段，空腔段可以容纳固定钉1的螺旋针1-1，使得螺旋针1-1刚好不露出外管2-1，螺纹段设有内螺纹，与固定钉1的螺旋段1-2-2的外螺纹匹配，输送段为空心管腔，可以容纳旋推件2-2的旋转输送。

旋推件2-2近心端设置为凹槽结构2-2-1，能够与着旋段1-2-1的薄片结构相匹配，通过旋转旋推件2-2，以类似一字螺丝刀拧紧螺丝的原理，带动固定钉1旋转。旋推件2-2内部设有用于连接线3穿过的穿孔。打钉时固定钉1装配于外管2-1中并与旋推件2-2配合向外管2-1近心端旋进，当固定钉1旋转时，其螺旋段1-2-2从外管2-1的螺纹段旋出，同时螺旋针1-1也钉入人体组织。之后后撤打钉器2，可以使得打钉器2和固定钉1脱离。打钉器2由高分子材料构成，整体可以为直管状，近心段也可以呈固定弯或可调弯结构，后者有利于使得打钉器2进入心脏后，近心段垂直于瓣环组织，提高固定钉1旋入组织的效果。

连接线3为由尼龙、聚乙烯、聚丙烯等高分子材料或镍钛丝、不锈钢丝和金属钽丝等金属材料构成。连接线3连接于固定钉1的接线孔1-2-3中，通过拉拢若干固定钉1上的连接线3，可拉近固定钉1之间的距离，从而拉近固定钉1钉入的组织。

可选地，如图5-6所示，该瓣环收缩器还包括采用可内皮化高分子材料(如pet膜/软性硅胶等)制成的保护帽4，保护帽4呈碗型且远心端设有与着旋段1-2-1结构相匹配装配孔4-1，当其罩在固定钉1上不会出现脱落。固定钉1打钉到位后，沿着连接线3将保护帽4送到固定钉1的位置，保护帽4通过装配孔4-1装套在着旋段1-2-1上并罩住螺旋段1-2-2，使固定钉1免于暴露于血液中，避免血栓风险。随后，保护帽内皮化，使得整个装置避免暴露于血液中，避免血栓风险。保护帽可以设置于打钉器2中，也可以是独立结构，打入固定钉1后由专门输送系统融入到达固定钉1。

打结器和剪线器可采用现有技术实现，且具体实施方式不唯一，这里不再赘述。

该瓣环收缩器的使用过程如图7-10所示。手术操作时，将固定钉1装入打钉器2，将打钉器2沿着人体血管或者穿心尖到达二尖瓣或三尖瓣瓣环的心房面，调整打钉器2的外管2-1，使得打钉器2的远心段垂直或近似垂直于瓣环组织，旋转打钉器2的旋推件2-2，带动固定钉1旋转，将固定钉1钉入瓣环组织，后撤打钉器2，将带有连接线3的固定钉1留在人体内。重复以上操作，钉入第二个固定钉1到附近的瓣环组织。将连接线3拉拢，使用打结器，将连接线3收紧打结，两个固定钉1所在的组织即可实现靠拢。之后使用剪线器将多余的连接线间断，如图10。当打入多个固定钉1时，将多个固定钉1的连接线3相互拉紧收拢后连接或者相互连接后再拉紧收拢，即可实现瓣环的环缩。

本发明叙述中出现的“近心端”是指靠近瓣环组织甚至钉入瓣环组织的一端，“远心端”是指远离瓣环组织的另一端，“近心段”和“远心段”的指向性分别与“近心端”和“远心端”的指向性一致，且上述所采用的方位性词汇，是基于方便性而采用的描述，不是对本发明的限制。