本发明涉及医药
技术领域：
，具体涉及一种抑菌凝胶剂及其制备方法。
背景技术：
：女性健康被越来越多的关注，出现各种各样的妇科保健用品。一般的保健用品多为口服制剂，其保健效果非常不明显，具有较大副作用，而且激素含量高、易导致人体内分泌失调。外用药物对皮肤刺激性大，易出现过敏症状且无杀菌作用的问题，而且市场上大多数产品以中药制剂为主，一般抑菌效果不好。此外治疗妇科炎症的抗菌药还有栓剂类、洗剂类、喷剂类等，但大多数药物会对生殖道环境、黏膜自身分泌功能产生破坏，从而导致生殖局部免疫力的下降，并致使致病菌产生抗药性和耐药性，最终炎症反复发作。如中国发明专利申请cn201210039685.1描述了一种皮肤抗菌剂及其制备方法，该皮肤抗菌剂包括银杏叶汁、白菊花汁、白茄根汁、葛根汁、艾蒿叶汁、马齿苋汁、葱白汁、蒸馏水等组分。但该抗菌剂抑菌效果差，并且不能有效治疗妇科疾病和清洁皮肤，中药制剂作为抑菌剂，抑菌效果差。技术实现要素：针对上述现有技术存在的缺陷或不足，本发明的首要目的在于提供一种抑菌效果好，疗效稳定，能够保持女性私处清洁的抑菌凝胶剂。该凝胶剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率均有90%以上的抑菌效果，能够显著减轻女性外阴瘙痒、异味，阴道炎的症状。本发明的再一目的是提供上述抑菌凝胶剂的制备方法。本发明所述的抑菌凝胶剂，按重量份计，包括如下组分：苦参根提取物0.05-0.3份，蛇床果提取物0.05-0.3份，鱼腥草提取物0.1-0.5份，雪莲花提取物0.05-0.3份，地肤子提取物0.3-0.8份，薄荷油0.05-0.3份，川芎油0.05-0.3份，氢化蓖麻油0.05-0.3份；乙醇0.4-0.6份，醋酸氯己定0.1-0.2份；羟乙基纤维素1-3份，甘油4-6份，丙二醇1-3份，水88-90份。优选地，本发明所述的抑菌凝胶剂，按重量份计，包括如下组分：苦参根提取物0.1份，蛇床果提取物0.1份，鱼腥草提取物0.2份，雪莲花提取物0.1份，地肤子提取物0.5份，薄荷油0.1份，川芎油0.1份，氢化蓖麻油0.1份；乙醇0.5份，醋酸氯己定0.12份；羟乙基纤维素2份，甘油5份，丙二醇2份，水89.08份。苦参根为苦参sophoraflavescensait.的根，味苦，性寒，具有清热燥湿，利尿解热，祛风止肤痒，苦味健胃，驱虫杀菌的功能，主治肠炎痢疾，肠出血，痔出血，肝炎黄疸，湿疹，阴部瘙痒，皮癣，疮疖，蓝氏贾第鞭毛虫病。蛇床果为伞形科植物蛇床cnidiummonnieri(l.)cuss.的干燥成熟果实。分布于华东、中南、西南、西北、华北、东北等地。具有燥湿祛风，杀虫止痒，温肾壮阳之功效。常用于阴痒带下，湿疹瘙痒，湿痹腰痛，肾虚阳痿，宫冷不孕。鱼腥草为三白草科多年生草本植物蕺菜的干燥水上部分，味辛、性寒凉。能清热解毒、排痛消肿疗疮、利尿除湿、健胃消食。用治实热、热毒、湿邪、疾热为患的肺痈、疮疡肿毒、痔疮便血、脾胃积热等。雪莲花为多年生草本，高15-35厘米。性温，味甘苦，入肝、脾、肾三经，具除寒、壮阳、调经、止血之功，用于治疗阳痿、腰膝软弱、妇女月经不调、崩漏带下、风湿性关节炎及外伤出血等症。地肤子为藜科植物地肤的干燥成熟果实，我国大部分地区均有分布，其性寒、味甘苦，具有清热利湿、祛风止痒等功效，用于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒等症。其主要含有三萜皂苷、挥发油和黄酮等化学成分，具有抗病原微生物、抗炎、抗过敏、降血糖和抗胃黏膜损伤等药理活性，现代研究发现地肤子水提物对妇科病多种常见致病菌有一定的抑制作用，在妇科病治方面有较好的疗效。本发明抑菌凝胶剂主要由苦参根、蛇床果、鱼腥草、雪莲花、地肤子五种具有清热燥湿，杀虫止痒，祛风解毒的中药提取物组成，辅配薄荷油、川芎油、氢化蓖麻油，发挥中药复方的整体调节优势，能够显著抑制多种细菌的生长繁殖，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌率均有90%以上的抑菌效果。此外，本发明还提供了上述抑菌凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：（1）将羟乙基纤维素、甘油、丙二醇混合，搅拌，待羟乙基纤维素溶解后，加入水，搅拌加热至95℃，保温20分钟，制得组合物a；将苦参根提取物、蛇床果提取物、鱼腥草提取物、雪莲花提取物、地肤子提取物、薄荷油、川芎油、氢化蓖麻油混合，制得组合物b；将醋酸氯己定溶解于乙醇中，制得组合物c；（2）将组合物a降温至45℃，然后加入组合物b，搅拌均匀；（3）在搅拌下继续降温至40℃以下制得凝胶，加入组合物c，搅拌均匀，得到抑菌凝胶剂。本发明制备得到的抑菌凝胶剂，使用时可以灌装在一次性阴道给凝胶器中给药，每次使用3.5g。与现有技术相比，本发明的有益效果如下：1）本发明通过将特定含量的苦参根提取物、蛇床果提取物、鱼腥草提取物、雪莲花提取物、地肤子提取物共五种中药提取物进行各组分伍配、配合薄荷油、川芎油、氢化蓖麻油，以及药效的协同增效作用，辅以特定含量的醋酸氯己定等组分，制备得到的抑菌凝胶剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率均有90%以上的抑菌效果，能够显著减轻女性外阴瘙痒、异味，阴道炎的症状，且不易复发，从而能够有效保持女性私处清洁。2）本发明所述抑菌凝胶剂的制备方法，简单易操作，适于大规模的工业化生产。具体实施方式下面通过具体实施方式来进一步说明本发明，以下实施例为本发明具体的实施方式，但本发明的实施方式并不受下述实施例的限制。本发明实施例中所采用的各组分均在市场购买得到。所述凝胶剂的抑菌效力测定方法，具体如下：（1）菌种抑菌效力测定所用菌种见下表1：表1实验菌种实验培养基培养温度/℃培养时间大肠杆菌胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基30-3518-24h金黄色葡萄球菌胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基30-3518-24h白色念珠菌胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基20-2524-48h（2）菌液制备若为琼脂培养物，加入适量的0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂表面的培养物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释并制成每1ml含菌数约为108cfu的菌悬液；若为液体培养基，离心收集菌体，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释并制成每1ml含菌数约为108cfu的菌悬液。菌液制备后若在室温下放置，应在2h内使用；若保存在2-8℃，可在24h内使用。（3）接种对每一个菌种，取本发明凝胶3-5份，直接接种；或取适量本发明凝胶分别转移至9-15个适宜的无菌容器中（每3-5个容器接种一个菌种），1g或1ml凝胶中接菌量为105-106cfu，接种菌液的体积不得超过接种凝胶体积的1%；充分混合，使凝胶中的菌种均匀分布，然后置20-25℃避光贮存。（4）存活菌数测定在规定的间隔时间，分别从上述每个容器中取样1ml（g），测试每份样品中所含的菌数，从而折算出相应的抑菌率。实施例1一种抑菌凝胶剂，按重量份计，包括如下组分：苦参根提取物0.1份，蛇床果提取物0.1份，鱼腥草提取物0.2份，雪莲花提取物0.1份，地肤子提取物0.5份，薄荷油0.1份，川芎油0.1份，氢化蓖麻油0.1份；乙醇0.5份，醋酸氯己定0.12份；羟乙基纤维素2份，甘油5份，丙二醇2份，水89.08份。本发明所述抑菌凝胶剂的制备方法，包括如下步骤：（1）将羟乙基纤维素、甘油、丙二醇混合，搅拌，待羟乙基纤维素溶解后，加入水，搅拌加热至95℃，保温20分钟，制得组合物a；将苦参根提取物、蛇床果提取物、鱼腥草提取物、雪莲花提取物、地肤子提取物、薄荷油、川芎油、氢化蓖麻油混合，制得组合物b；将醋酸氯己定溶解于乙醇中，制得组合物c；（2）将组合物a降温至45℃，然后加入组合物b，搅拌均匀；（3）在搅拌下继续降温至40℃以下制得凝胶，加入组合物c，搅拌均匀，得到抑菌凝胶剂。实施例2苦参根提取物0.3份，蛇床果提取物0.05份，鱼腥草提取物0.1份，雪莲花提取物0.3份，地肤子提取物0.8份，薄荷油0.05份，川芎油0.3份，氢化蓖麻油0.05份；其他同实施例1。实施例3苦参根提取物0.05份，蛇床果提取物0.3份，鱼腥草提取物0.5份，雪莲花提取物0.05份，地肤子提取物0.3份，薄荷油0.3份，川芎油0.05份，氢化蓖麻油0.3份；其他同实施例1。表2实施例1-3所述抑菌凝胶剂的抑菌效果的测试结果实施例1实施例2实施例3大肠杆菌的抑菌率97%92%92%金黄色葡萄球菌的抑菌率95%93%91%白色念珠菌的抑菌率96%91%93%临床试验数据：选取2例患者，采用实施例1制备的抑菌凝胶剂，灌装在一次性阴道给凝胶器中给药，每次使用3.5g，每日1次，持续30天，具体实例如下：试验例1：聂某；女，53岁，已感染细菌性、滴虫性、霉菌性阴道炎，阴道老化开始加速；疗程：从2018年1月8日到2018年2月8日，每日坚持用抑菌凝胶剂给药；疗效：前述症状都显著减轻。疗效指数是99.9%。试验例2：赵某，女，38岁，已出现阴道瘙痒、下体异味、白带异常等阴道老化先兆症状；疗程：从2018年3月21日到2018年4月21日，每日坚持用凝胶剂给药；疗效：前述症状都显著减轻。疗效指数是100%。当前第1页12