囊袋张力环植入器的制作方法

本发明涉及一种眼科手术器械，具体而言，是一种能够实现将囊袋张力环植入患眼的囊袋张力环植入器。

背景技术：

囊袋张力环一般是一个可以压缩的开放圆环，植入囊袋内后紧贴囊袋膜，可以保持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩，保持囊袋完整性。囊袋张力环通常为圆形、椭圆形、矩形或正多边形截面，带有2个或多个定位孔，通过植入囊袋内，用于治疗先天性晶状体半脱位、术前或术中悬韧带断裂、悬韧带脆弱、有囊袋皱缩风险，特别是伴有高度近视的患者。

为了将囊袋张力环植入患眼内，前期医生是用手术镊植入，很不方便，目前临床上很多时候使用囊袋张力环植入器(例如专利文献1、2中公开的囊袋张力环植入器)，其通常为非预装式，一般由筒状的植入器主体、推注头、推杆、弹簧等部分组成，推注头具有细长带一定弧度的圆形导向管，外径约为1.2mm，壁厚约为0.2mm。推杆前端部分设有一根直径约为0.3mm的细丝，细丝前端为钩形，用于与囊袋张力环定位孔配合，装载张力环。产品整体由医用金属材料制成，重复使用，使用前需经湿热灭菌处理，使用后需进行清洗，清洁。

然而，采用植入器进行植入的时候会接触粘弹剂等，粘弹剂进入导向管(即推注头所具有的细长管)，很细(内径1.0-1.2mm)，不易清洗，清洗不干净，影响下次植入，推注不顺畅，甚至卡塞，导致张力环断裂等。具体为：a、导向管直接与眼球组织接触，而细长的结构空间狭窄，使用后血渍、粘弹剂等残留物难以进行彻底的清洗，增加了患者二次感染的风险；b、导向管内壁的残留物可能导致张力环推注不畅，卡滞，甚至推注失败的情况出现。

现有技术文献

专利文献1：jp2003527162a

专利文献2：wo2016191764a1

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种易于清洗的囊袋张力环植入器。

为达到上述目的，本发明的囊袋张力环植入器具有：植入器主体，其呈筒状；植入头，其安装在所述植入器主体的前端，具有能够配置囊袋张力环的内部通道；芯杆，其以能够在所述植入器主体内移动的方式安装于所述植入器主体，至少其后端部露出于所述植入器主体之外，能够被操作者操作而在所述植入器主体内向前移动从而将囊袋张力环从所述植入头推出，所述芯杆的内部具有空腔，所述空腔通过所述植入器主体的筒内空间而与所述植入头的内部通道连通，且所述空腔在所述芯杆的露出于所述植入器主体之外的后端部具有开口。

采用如上结构，由于芯杆的内部具有空腔，所述空腔通过所述植入器主体的筒内空间而与所述植入头的内部通道连通，且所述空腔在所述芯杆的露出于所述植入器主体之外的后端部具有开口，因而，在清洗时，可以将注水器等接在芯杆的后端的开口上，向芯杆内的空腔注水，水流进入与该空腔连通的植入器主体的筒内空间，并经由植入头的内部通道流出，如此，能够容易地进行清洗。

本发明优选，所述芯杆包括推杆和推针，所述推针安装在所述推杆的前端，所述推杆的后端露出于所述植入器主体之外，所述空腔形成于所述推杆。

本发明优选，所述开口形成在所述推杆的后端面上，由可拆卸地安装且供操作者进行推动操作的推杆帽封闭。

采用如上结构，利用供操作者进行推动操作的推杆帽来封闭空腔的开口，不必另设其他零件，降低了零件数量，同时结构简单、制造成本低。

本发明优选，所述推杆具有推杆主体与形成在推杆主体后端的转接口部，所述开口形成于该转接口部。

采用如上结构，由于设有转接口部，因而能够容易地连接注水器等。

本发明优选，所述转接口部由径向尺寸比所述推杆主体大的大径部构成。

采用如上结构，能够使转接口部的尺寸较大，从而更加易于连接注水器等。

本发明优选，所述推杆具有推杆主体与设于所述推杆主体前端且径向尺寸比所述推杆主体小的过渡连接部，在所述过渡连接部的周壁上设有过水孔，所述空腔经由所述过水孔而与所述植入器主体的筒内空间连通。

采用如上结构，通过径向上的过水孔来连通芯杆内的空腔与植入器主体的筒内空间，便于加工，且过渡连接部的前端面能够连接其他部件(例如实施方式中的推针)。

本发明优选，在所述推杆的前部的外周面上套有滑动套筒，所述滑动套筒的外周面与所述植入器主体的内周面滑动接触。

采用如上结构，与推杆直接与植入器主体的内周面接触相比，能够降低推杆的磨损，此外，可以容易地使滑动套筒的材质不同于推杆，减小摩擦，使推注动作顺畅。

本发明优选，所述推杆具有推杆主体部与固定在所述推杆主体部前端且径向尺寸比所述推杆主体部小的过渡连接部，所述滑动套筒安装于所述过渡连接部。

本发明优选，所述滑动套筒由peek材料制成。

本发明优选，所述植入头具有细长的导向管，所述具有能够配置囊袋张力环且与所述植入器主体的筒内空间连通的内部通道，在所述导向管的前端面上设有能够容纳囊袋张力环的豁口。

采用如上结构，由于导向管的前端面上设有能够容纳囊袋张力环的豁口，因而可由该豁口对囊袋张力环进行定位，提高了手术的可控性与操作性。

附图说明

图1表示的是具体实施方式中涉及的囊袋张力环植入器，其中(a)为囊袋张力环植入器的侧视图，(b)为其斜视图，(c)为带有囊袋张力环状态下的斜视图；

图2用于表示上述囊袋张力环植入器的内部结构，其中，(a)为侧剖视图，(b)为(a)中的推杆前端与植入器主体配合部分的局部放大图；

图3表示的是芯杆c的结构，其中(a)为芯杆c的侧视图，(b)和(c)为斜视图，(d)为芯杆c的推杆1的侧视图，(e)为推杆1的斜视图；

图4中示出了在囊袋张力环植入器连接注水器的情况；

图5所示为具体实施方式中的植入头的结构，其中，(a)为侧视图，(b)和(c)为斜视图；

图6表示的是内筒的结构，其中，(a)为内筒的侧视图，(b)与(c)为斜视图；

图7表示的是组装在一起的外筒与握持部的结构，其中，(a)为侧视图，(b)与(c)为斜视图；

图8为用于说明装载囊袋张力环的操作的说明图，其中，(a)中示出了推针上的微型钩与囊袋张力环上的孔眼的连接方式，(b)所示为错误的安装方式，(c)所示为正确的安装方式。

附图标记说明

100、囊袋张力环植入器；a、植入器主体；2、内筒；3、外筒；b、植入头；5、内筒连接头；12、导向管；c、芯杆；1、推杆；6、推杆帽；8、滑动套筒；13、推针；16、弹簧；14、转接口部；200、囊袋张力环；300、注水器。

具体实施方式

下面，参照附图对本发明的具体实施方式进行详细的说明。

图1表示的是具体实施方式中涉及的囊袋张力环植入器100，其中(a)为囊袋张力环植入器的侧视图，(b)为其斜视图，(c)为带有囊袋张力环200状态下的斜视图，并且该图中囊袋张力环的一部分尚未被推出囊袋张力环植入器。图2用于表示上述囊袋张力环植入器的内部结构，其中，(a)为侧剖视图，(b)为(a)中的推杆前端与植入器主体配合部分的局部放大图。

如图1、图2所示，囊袋张力环植入器100(下面也会简称为植入器100)包括植入器主体a、植入头b与芯杆c，植入器主体a整体上呈细长管状，植入头b固定安装在植入器主体a的一端，芯杆c以能够滑动的方式安装在植入器主体a内部，并且，在通常状态下(未使用状态下)，芯杆c的一部分从植入器主体a的与安装植入头b的端部相反的端部(另一端)伸出。

为便于说明，在下面的叙述中，以植入头a所在一侧为前侧(同时也是推注时芯杆的移动方向前方)，以芯杆c的露出部分所在一侧为后侧，并且，如无特别说明，各部件间的位置关系是指囊袋张力环植入器100处于未使用状态下的位置关系。

在使用囊袋张力环植入器100时，操作者将芯杆c向前推动，使其在植入器主体a内滑动而向前移动，从而将囊袋张力环200(有时也会简称为张力环200)经由植入头a推入患眼中。

下面对囊袋张力环植入器100的各结构要素分别进行详细的说明。

<植入器主体a>

植入器主体a具有内筒2、套在内筒2之外的外筒3以及套在外筒3外的握持部4。在本实施方式中，内筒2、外筒3与握持部4皆为金属材料制成，三者通过铆钉紧固在一起。另外也可以通过焊接固定在一起。

图6表示的是内筒2的结构，其中，(a)为内筒2的侧视图，(b)与(c)为斜视图。

如图6所示，内筒2为两端开放的中空管体，由医用不锈钢材料制成。内筒2的管壁上开设有避让孔2a、导向槽2b、铆钉孔2c与铆钉孔2d。其中，避让孔2a位于后端并与后述的推杆1上用以安装销钉11的安装孔相对应；导向槽2b配置在与避让孔2a相对的周壁部分上，且沿轴向延伸，与后述的推杆1上的被导向部11a配合；铆钉孔2c供将内筒2、外筒3与握持部4三者紧固在一起的铆钉穿过；铆钉孔2d为一对，二者在径向上相对配置，供后述的将植入头1安装在内筒2上的铆钉5a1穿过。

图7表示的是组装在一起的外筒3与握持部4的结构，其中，(a)为侧视图，(b)与(c)为斜视图。

如图7所示，外筒3为两端开放的管体，结合图1、图2，其套在内筒2的外侧。外筒3由医用不锈钢制成，其具体材质可以与内筒2相同，也可以不同。另外，在外筒3上安装法兰状的握持部4，该握持部4具有圆筒部4a，具体而言是圆筒部4a套在外筒3上。在圆筒部4a上设有铆钉孔4a1，铆钉孔4a1供将内筒2、外筒3与握持部4三者紧固在一起的铆钉穿过。

<植入头b>

图5所示为本实施方式中的植入头b的结构，其中，(a)为侧视图，(b)和(c)为斜视图。

如图5所示，植入头b具有内筒连接头5以及固定在该内筒连接头5上的导向管12，在本实施方式中，内筒连接头5和导向管12皆为医用不锈钢制件。内筒连接头5具有圆筒状部5a与比圆筒状部5a大径的锥台状部5b，圆筒状部5a插入内筒2的前端并通过铆钉5a1固定在内筒2上。

如图2所示，内筒2的后端套装在推杆1的前端外侧，内筒2的前端与图5所示的圆筒状部5a配合。更具体地，内筒2的前端、圆筒状部5a上分别设有相贯通且对准的孔(内筒2上的是铆钉孔2c)，内筒2与内筒连接头5经由铆钉5a1与这些孔相配合来紧固在一起。

导向管12为细长管，在前后方向上贯穿内筒连接头5，从而，导向管12与内筒2的筒内空间连通，后述的推针13的前端部伸入该导向管12。

另外，在本实施方式中，导向管12的前端部分为弯曲状，以便于引导囊袋张力环200。在本实施方式中，其长度为20-50mm。

另外，在本实施方式中，在导向管12的前端的端面上还开设一向后凹进的u形豁口12a，通过该豁口12a的直径方向与推针13的前端部的微型钩13a(图8)的开口方向垂直，或者说该豁口12a所在的直径方向与微型钩13a勾住囊袋张力环200的孔眼201时囊袋张力环200的轴向垂直(参见图8)。在将囊袋张力环200装载在导向环12以及从导向管12中推出时，囊袋张力环200的一部分置于(容纳于)该豁口12a内，如此，经由该豁口12a可以对囊袋张力环200进行定位，限定囊袋张力环200的推出方向或移动方向，避免囊袋张力环200在推注过程中产生晃动，确保其推出稳靠性。

使用时，推针13推出时微型钩13a与导向管12头部的豁口12a垂直，并且微型钩13a方向总是朝右。囊袋张力环植入器100应与囊袋张力环配合良好，囊袋张力环安装方便，定位可靠；微型钩13a能轻松抓住囊袋张力环左部孔眼，在同一平面内，将囊袋张力环延其本身曲线平顺收入和放出导向管的内部通道(管道)，能够平顺收入与放出，囊袋张力环200完全推出后，容易与推针13脱离。

<芯杆c>

如图2所示，芯杆c由推杆1、固定在推杆1前端的推针13(推动部件)、以可拆卸的方式安装在推杆1后端的推杆帽16等构成。其中，推杆1的前端部从后方伸入内筒2的管内，推针13配置在内筒2的筒内空间中。另外，在推杆1与植入头a的内筒连接头5之间配置有弹簧16，弹簧16对推杆1施加向后的作用力，在操作者进行推入操作时，芯杆c克服弹簧16的作用力而向前移动。

图3表示的是芯杆c的结构，其中(a)为芯杆c的侧视图，(b)和(c)为斜视图，(d)为芯杆c的推杆1的侧视图，(e)为推杆1的斜视图。

如图2、图3所示，推杆1具有推杆主体17、形成在推杆主体17的后端的转接口部14、设在推杆主体17前端的过渡连接段15。推杆主体17、过渡连接段15、推针13，三者的径向尺寸依次减小，从而在推杆1的前端与过渡连接段15相连接处形成台阶端面(即推杆主体17的前端面)。在过渡连接段15上安装有由peek材料制成的滑动套筒8，该滑动套筒8呈筒状，其外周面与内筒2的内周面滑动接触，从而能够减小推杆1与内筒2之间的摩擦力，使推杆1在推注过程中移动更加顺畅。

另外，在本实施方式中，滑动套筒8在前后方向上的位置设定为，使其后端面与上述台阶端面(即推杆主体17的前端面)接触。

弹簧16套在推针13、过渡连接段15上，并且弹簧16的后端抵接在该滑动套筒8的前端面上，即，弹簧16压缩在滑动套筒8与植入头b的内筒连接头15之间，隔着滑动套筒8对推杆1施力。

另外，如图3所示，在过渡连接段15的周壁上，于靠近推杆主体17的位置处设有套筒固定孔15b，一铆柱8a依次穿过滑动套筒8与套筒固定孔15b从而将滑动套筒8固定在过渡连接段15上。，并且其后端抵接在该第二台阶部处。

另外，在本实施方式中，推杆主体17与过渡连接段15独立形成，二者通过焊接固定在一起。另外，推针13也通过焊接固定在过渡连接段15上。

另外，在推杆1上(靠近推杆垫片8处)还开设有一对径向贯通的安装孔，在这一对安装孔上铆接有一对peek制的销钉11，并且，这一对销钉11的相同端部均从推杆1的外表面伸出一部分形成被导向部11a，该被导向部11a伸入内筒2上的导向槽2b中，被导向槽2b引导，使推杆1的推注动作保持稳定的方向，同时也抑制推杆1相对于内筒2转动。另外，在被导向部11a移动到导向槽2b的前端时，被导向槽2b阻挡，使得芯杆(推杆1、推针13)不能继续向前移动，即被导向部11a与导向槽2b同时还构成的限位机构。

如上所述，在内筒2上设有避让孔2a，在组装植入器时，避让孔2a与推杆1上用以安装销钉11的安装孔相对准，方便将销钉11安装在推杆1上。

推杆主体17、过渡连接段15均由中空筒状医用不锈钢构件制成，两者形成后端敞开、前端封闭的筒状结构，即，该推杆1的内部形成空腔101，空腔101的后端由转接口部14敞开(转接口部14的后端开口，或者说，空腔101在推杆1的后端面上具有开口)，peek制的推杆帽6可拆卸地安装在该转接口部14上，以封闭该空腔101。

在过渡连接段15上开设有径向贯通的过水孔15a，该过水孔15a使得推杆主体17与过渡段15内的空腔101同内筒2的筒内空间连通。另外，在本实施方式中，设有一对过水孔15a，二者相对配置，即，间隔180度的角度。另外，也可以沿周向以等间隔设置其他数量的过水孔。

在推杆1的推杆主体17的后端形成的转接口部14比推杆主体17的直径大，以便于连接注水器300等(图4)。在清洗张力环植入器100时，如图4所示，卸下推杆帽6，使注水器经由该转接口14接在张力环植入器100上，向推杆1的空腔101中注水，水流经由过水孔15a进入内筒2的内腔，并经由导向管12流出，从而能够进行冲洗。

另外，在本实施方式中，推杆帽6被着以不同于推杆1、植入器主体a的颜色，以提示操作者推杆帽6可卸下，例如推杆1、植入器主体a的颜色是蓝色，推杆帽6的颜色是米黄色。

<清洗方法>

下面对上述张力环植入器100的清洗方法进行说明。

1.常规清洗

1.1初次使用前和每次使用后应立即清洗囊袋张力环植入器，尤其应清除植入器管道内的残留物。

1.2.用一块湿布擦除外部残留物。

1.3.将植入器管道位置a之前的部分完全浸入超声波清洗液中超声清洗1分钟。仿使用动作操作植入器，使得微型钩也暴露在在超声波清洗液中。

1.4将推杆后部的米黄色推杆帽6(杆塞)移除，通过一个转接口把注水器接在植入器上。用蒸馏水冲洗植入器大约1分钟(见图5)，或是将植入器连接在清洗消毒装置接口上。米黄色杆塞也必须在适当的容器中清洗。植入器清洗过后，用压缩空气吹干。确保没有水分残留在植入器内。

1.5将消毒后的米黄色杆塞重新装在植入器推杆。

2.预清洗

如果有许多残留物留在植入器管道内，我们建议先用0.3％h2o2清洗，放置5分钟后再用清水冲洗。具体操作方法为：使用20ml一次性注射器注入0.3％h2o2(见图6)放置5分种后用清水冲洗大约1分钟，之后再按照常规清洗方法完成清洗。

另外，虽然囊袋张力环植入器100的构件的材质与加酶清洗剂和去污剂是相容的，但是最好不要使用加酶清洗剂和去污剂，因为如果不能正确清洗和去除眼科手术器械上的酶和清洗剂，则有可能导致眼前房毒性反应综合症(tass)。

由上可知，采用本实施方式的囊袋张力环植入器100，在清洗时，用注水器300向推杆1内注水，水流经由内筒2的筒内空间从导向管3流出，从而易于实现清洗。

具体而言，本实施方式的囊袋张力环植入器100具有植入器主体a，其呈筒状；植入头b，其安装在植入器主体a的前端，具有能够配置囊袋张力环200的内部通道(导向管12的管道)；芯杆c(包括推杆1与推针13)，其以能够在植入器主体a内移动的方式安装于植入器主体a，至少其后端部(推杆1的后端部)露出于植入器主体a之外，能够被操作者操作而在植入器主体a内向前移动从而(由推针13)将囊袋张力环200从所述植入头b推出。另外，芯杆c(推杆1)的内部具有空腔101，空腔101通过植入器主体a的筒内空间(内筒2的筒内空间)而与植入头b的内部通道(导向管12的管道)连通，且空腔101在芯杆c的露出于植入器主体a之外的后端部具有开口(转接口部14的后端开口)。

因而，在清洗时，可以将注水器等接在芯杆c的后端的开口上，向芯杆c内的空腔101注水，水流进入与该空腔101连通的植入器主体a的筒内空间，并经由植入头b的内部通道流出，如此，能够容易地进行清洗。

<囊袋张力环的安装以及推注>

1.本实施方式中，囊袋张力环植入器100设计为顺时针方向，操作植入囊袋张力环200。

2.将囊袋张力环200开口部分正对操作者，此时按下囊袋张力环植入器100的推杆1(通过推杆帽6)，露出推针13头部微型钩13a。用微型钩13a钩住囊袋张力环200的左边孔眼201(不是右边孔眼，见图8中(b)与(c)，(b)为错误方式，(c)为正确方式，如此安装能够有效保证囊袋张力环200置于豁口12a中)。

3.确保推针微型钩伸入孔眼中，而不是在孔眼之外或在它后方(见图8中(a))。当确定推针微型钩13a在孔眼201中后，可慢慢放松推杆。这样可以将囊袋张力环200沿着它自身的曲线拉进导向管12的管道中。

4.推杆1不要放的太快，因为这样会引起囊袋张力环200被过快的拉进导向管12内，有可能会导致囊袋张力环200的孔眼201损坏。只有当囊袋张力环200全部被拉进导向管12管道内，才可以完全放松推杆1。此时，囊袋张力环200已经做好准备可以植入到囊袋中。

5.将囊袋张力环植入器100对准患眼的切口位置，以便囊袋张力环200可以进入囊袋。通过向囊袋张力环植入器100的推杆1的施加推力，把囊袋张力环200植入囊袋，让囊袋张力环200顺时针缓慢移动，沿着囊袋曲线自然前行。只有当囊袋张力环200全部被植入，才能将囊袋张力环200从囊袋张力环植入器100的推针13上的微型钩13a处松开。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

例如，在上述实施方式中，内筒2、外筒3、推杆1、导向管12等由不锈钢材料制成，然而，本发明并不限于此，例如也可以由钛及其合金制成。

另外，关于转接口部14，可以改变为多种形式，例如，在上述实施方式中，转接口部14形成得比推杆主体部17的直径大，注水器的接头插入转接口部14内而实现连接，然而，也可以是转接口部14插入注水器的接头中实现连接；再例如，在上述实施方式中，转接口部14为圆形，但也可以是方形。

另外，在上述实施方式中，由推杆帽6封闭推杆1内部的空腔101，在清洗时将推杆帽6卸下，然而，本发明并不限于此，例如也可以直接在推杆帽6上开孔，清洗时将注水器接在推杆帽6上。

另外，在上述实施方式中，推杆主体17与过渡连接段15分别形成，通过焊接固定在一起，然而，二者也可以一体形成。再者，在上述实施方式中，推针13与推杆1分别形成，通过焊接固定在一起，然而，二者也可以一体形成(推针13与过渡连接段15一体形成或者推针13、过渡连接段15与推杆主体17三者一体形成等)。

在上述实施方式中，关于推杆1内部的空腔101与植入器主体2的筒内空间的连通的实现方式，例示的是在过渡连接段15的外周面上设置过水孔15a(通孔)的方式，然而，本发明并不限于此，例如也可以在过渡连接段15的前端面上设置过水孔，该过水孔可以设置多个，在圆周上均匀分布。