一种医疗器械的制作方法

本申请可以是2018年2月21日（申请号201810152994.7）提交的申请系列的部分延续。

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种至少有一个负压吸提构件或单元的体内缝合器。

背景技术：

经内镜通过自然腔道和开口，可避免以往一些开腹手术或腹腔镜手术或微创手术所造成的损伤。

依内镜，可进行诊断、切除、引流等，但缝合仍是问题：（软式）内镜不具备腹腔镜手术操作件的刚硬度，而体内欲被缝合的组织又松软且不固定，很难准确进针、拔针、打结，非顶部（或目标缝合组织浅部）负压吸提的底部（或目标缝合组织深部）钳抓、钩挑、钻拎等等又极易损伤组织，即便钳抓或钩挑或钻拎起组织了，又或多或少阻挡了进针，即便进针了，又很难拔针或连续拔针或连续进针，即便拔针了，又很难牢固打结。

安全度高、制作成本低、操作简便的内镜手术缝合器械，目前尚属罕见。

技术实现要素：

为解决上述现有技术中的至少一个问题，本发明提供一种体内缝合器，且生物相容的并至少有一个负压吸提构件或单元的体内缝合器。

制备生物相容的体内缝合器，至少有一个负压吸提构件或单元（可以是索条状或/和喇叭状或/和圆盘状或/和三角状或/和正方形或/和椭圆形或/和任意组合），缝合器经机体自然腔道或/和开口进入体内，在粘膜表面或深部、器官表面或深部、其他组织表面或深部进行缝合与闭合，负压吸提构件或单元连接负压发生器，可吸提目标缝合组织；负压吸提构件或单元可与缝合器任意部位连接，也可以与其无任何连接；负压吸提构件或单元可接传感器，可依此判断吸提组织的类别、深浅、面积、体积等；缝合器可调节进针深度、调节针孔距离、孔距间组织可随之隆起、可间断或连续缝合及闭合、可并联或串联或交叉或重复或绕圈及其任意组合，可通过缝线打结引导结构和/或直接和/或预设线结在体内打结，也可在体外打结后引导到体内局部，也可用免打结缝线、自粘合缝线、自封缝线等；缝合器可折叠或/和扭转或/和翻转或/和弯曲及其任意组合，也可置入胶囊体进入体内、遥控智能操作；缝合器可有针道（隙）、线仓、推栓、拉栓、耳杆、线缝、操纵线、外接操纵单元等；缝合器及其针线的移动连接瞬间和/或柔缓和/或间断和/或持续及其任意组合的发力或/和推拉装置；缝合器用打结器或/和打结钳或/和机械手或/和金属夹或/和高分子聚合物夹或/和粘合或/和热合或/和其他物理或/和化学的或/和生物的方法固定或/和闭合针线；缝合器体外操作单元可用握持内镜的手的无名指和小指联动操作。

本发明的有益效果包括可经自然腔道或/和开口在体内表面或深部进行缝合（进针、拔针、打结），可运用负压吸提构件或单元吸提目标缝合组织（避免或减少组织损伤、避免或减少阻挡进针），可减少内镜远端抽吸时的镜头污染，且能控制进针深度和针孔距离，尤其是仅依托软式内镜操作。

附图说明：

图1是结构示意图。

图1中标号所表示的部件或部位为：1-线仓；2-缝针；3-c形针道；4-喇叭状负压吸提管；5-圆柱形缝合器套柄；6-内镜远端；7-操纵线。

具体实施方式：

下面结合具体实例对本发明作进一步说明：

实施例1

采用生物相容的医用不锈钢材或/和其他医用金属或/和医用聚合物，制备适合内镜远端的圆柱形缝合器套柄和c型缝合器针道，针道腹侧或边侧有波浪状线缝，波浪状的幅度与大小适于缝线出针道、但缝针不落出，缝针可用常规的手术缝针，也可根据需要特制缝针，进针与回针可依赖操纵线，操纵线一直延伸到体外（在体外可由握持内镜的手的无名指和小指联动操作），或/和依赖弹性结构（如弹簧、弹片、压槽等等），或/和依赖电动，或/和依赖卡齿或/和卡槽。缝合器腹侧中央或/和边侧或/和外缘中央或/和边侧，绑缚或其他方式有1根或2根或数根喇叭状负压吸管，吸管体外端紧密连接负压泵，其体内段可平行绑缚于内镜；负压吸提构件可接传感器，可依此判断吸提组织的类别、深浅、面积、体积等；所有部件都必须边缘圆滑以防损伤组织。操作时c型缝合器及喇叭状吸管随内镜进入体内，到达目标缝合部位，喇叭状吸管对准目标缝合组织，通过负压吸提目标缝合组织，随后操纵针道内的缝针进行缝合。缝合后，抽提穿绕打紧结，避免滑结、假结。打结后，可用钳道剪剪线。

实施例2

采用生物相容的医用不锈钢材或/和其他医用金属或/和医用聚合物，制备适合内镜远端的圆柱形缝合器套柄和缝合器针道，缝针可用常规的手术缝针，也可根据需要特制缝针。缝合器腹侧中央或/和边侧或/和外缘中央或/和边侧，连体接有1个或2个或数个圆形负压小吸盘，吸盘接续细管，后者可经钳道一直延伸到体外。体外端紧密连接手动负压仪或电动负压泵，或接内镜自带的负压发生器。进入体内吸盘吸提目标缝合组织，缝合器释放弹力，瞬间推进缝针进入进针孔道、穿过组织、转回入出针孔道，出针件拔出缝针，穿过预设的线结（可预设在缝线打结引导结构内），即可抽紧打结，也可按现有技术在体外打结后引导到体内局部，也可用机械手或智能遥控打结。

实施例3

缝合器上部有对应手术常规缝针的弧形针道（也可调整，并制备对应该调整的缝针），针道腹侧或边侧有波浪状线缝（波浪状的幅度与大小适于缝线出仓和针道、但缝针不落出），下部的两脚，进针侧可为斜面类锥形小脚（以便垂直进针），出针侧可为大脚（以便出针时拾针）。针道中段附近将针道设置为壶腹形，中央可有数根单向壶腹形尖蕊便于缝针进入针道，大壶腹形底部接续进针件后面的小壶腹内陷以更利于出针后的拾针。进针孔道进针可依赖进针件（推栓），推栓可位于针道内，沿针道推动缝针通过进针孔道进入体内组织、穿过组织、转回入出针孔道；进针端，可预设线结。推栓中央有针孔，推栓后面有小壶腹形内陷，推栓可左右（或上下）裂开，推栓的上下（或左右）各有一耳杆，耳杆接拉线，拉紧拉线时，进针件即夹紧，初始操作者可尽量将推栓往针尖靠以更利于进针。出针孔道出针可依赖出针件（拉栓），拉栓中央有针孔，拉栓可左右（或上下）裂开，拉栓的上下（或左右）各有一耳杆，耳杆接拉线，并可外接操纵单元，拉紧拉线时，拉栓即夹紧，也可依赖回复的推栓夹住针尖端，接续拉出缝针，出针端可预设线结，缝针带着缝线穿过预设的线结，抽紧打结。在出针端和针道大壶腹形处之间有线仓，当拾针经针道大壶腹形底部回落入推栓后，拉栓继续往返出针端以拉出缝线，并将缝线置入线仓。线仓也可为开放式（也可不用线仓）。推栓与拉栓的动力可来自弹性件的瞬间发力也可依钟摆式进针件或活检钳的拉力等其他助力。操作时可安装在内镜上，也可组合或拆分安装在特制的推送器上或全部安装在特制的推送器上，也可按公知技术置入类胶囊体进入体内、遥控智能操作，若用软式内镜，将缝合器扣入双钳道内镜的钳道1，呈问号状；内镜钳道2有拉线控制推栓，另有拉线的控制拉栓；内镜经食道进入体内，在体内缝合部位，滑行缝合器，使内镜位于缝合器针道顶部中央，呈衣叉状（可以依赖推栓和拉栓的拉线调整），也可c型平面垂直于内镜先端部纵径以从缝合器边侧监视缝合，其他角度利于视野视力与操作均可。经人体自然开口进入体内，大脚先落，至目标部位组织轻微隆起后再落小脚，小脚的底面局部斜面恰好与组织接近垂直，便于进针。缝合器腹侧中央或/和边侧或/和外缘中央或/和边侧，有1根或2根或数根负压吸管，吸管体外端紧密连接负压泵，其体内段可平行绑缚于内镜。进针前，先用负压吸管吸提目标组织；体外拉线，推动推栓使缝针沿针道进入进针端，突破组织表层，继续推针；当出针端显露缝针时，移动拉栓至缝针附近，钳住缝针，移动到推栓附近，松开，缝针即顺势入针道；缝针进入针道后，再拉回拉栓至出针端，至出针端后，再将缝线夹紧拉至线仓，壶腹形尖蕊使缝线只能往一个方向（前方）移动；若连续缝合，如此往复移动，可将尾端缝线逐步拉入紧挨针道的线仓，或在连续缝合时，当下一针拔针后，先提扭小脚，使缝线经线缝落出针道，再提扭大脚，使缝线落出线仓和针道其他部分。也可将座件两脚各自冠状分开，缝合器下放时分开，提起时并拢，即夹住两端的线头。出针端的大脚，附有线剪。大脚提起即夹紧缝针尖部，拔针；大脚复原盖在粘膜，即略打开大脚，缝针通过线仓进入针道。第一针和最后一针之间的各针缝合距离，可通过内镜目测移位，也可结合移靴移位连续缝合。c型或马蹄状的出针端的脚，附有线剪，拉至适宜时，大脚内侧线剪剪短缝线；也可将c型或马蹄状的两脚冠状线分开，下放时分开，提起时并拢，即夹住两端的线头，分别由大脚和小脚夹住，旋转180°，如是打结。还可用金属夹或/和高分子聚合物夹或/和其他的方法固定或/和闭合针线。也可在体外打结后引导到体内。

实施例4

进针端的缝线经打结引导结构（类似于阴刻凹版）使缝线形成外科单手打结半套边，出针端穿过该打结半套边，两端均用活检钳或改装的活检钳或特制的推送器并以座件为支点，拉紧缝线以打结，同样，出针端的缝线经打结引导结构使缝线形成外科单手打结半套边，进针端穿过该打结半套边，两端再用活检钳或改装的活检钳或特制的推送器并以座件为支点，拉紧缝线再打结，期间，也可座件全部旋转180°或隔断部分旋转180°以利于打紧第二个结（避免滑结、假结等）。以座件为支点，就可拉紧缝线以打结，而不会游离、不会单独直接牵扯组织。经力学测定，在用生理盐水润湿缝线的情况下，该拉力>150n。

实施例5

制备专用培养基，毒性试验的细胞为v79细胞，将其加入6孔板中，24h培养至对数生长，制备本样品的浸提液，浸提比率为0.1g/ml，mem05培养基稀释，制备大跨度的4个浓度组，设置阳性对照和阴性对照，制备33.3/ml细胞悬液，以每孔3ml细胞悬液量加入6孔板中，孵育24h，吸弃培养基，每孔加入2ml浸提液，平行制备3孔，孵育6d，第8d吸弃培养基，pbs洗涤，甲醇固定，5%giemsa染色，集落形成率≥对照组70%。

实施例6

同品系3只雄性健康白化兔，体重2.61±0.73kg，实验前24h剪除两侧脊柱毛发，制备本样品极性和非极性浸提液，按gb/t16886.10规定注射，观察各注射点周围皮肤，按标准记分系统评判实验部位和对照部位皮肤红斑和水肿记分值，结果显示最终记分<1.0。

实施例7

10周龄cba/ca雌性小鼠，35只随机分为5组（每组7只）：2种浸提液各1组，2种阳性对照各1组，空白组1组。25µl/d小鼠双耳背侧，持续3d，于最后1次记录体重，iv标记物，测定细胞增殖。结果显示实验样品si<3.0，阳性对照≥3.0。

本发明未涉及部分包含相同的现有技术，或可采用现有技术加以实现。