一种防爆丝的低切迹两用椎弓根钉的制作方法

本发明申请涉及一种应用于骨外科及神经外科手术中所使用到的植入物，具体就是采用侧置棒布局的一种防爆丝的的低切迹两用椎弓根钉；这种可以从根本上解决了为患多年的“爆丝”难题的椎弓根钉，并具有较低的切迹，且能进行“动态钉”与“固定钉”两种形式的切换，从而解决了在手术过程中，撑开或夹紧相邻两椎弓根钉时，可能出现的偏差，亦减轻了备货的麻烦。

背景技术：

目前，在骨外科及神经外科领域内，对治疗椎间盘突出及椎管狭窄的传统方案，是根据被称为“黄金定律”的“刚性固定融合”理论而配套使用的椎弓根钉，包括单轴钉及万向钉，均统称为“固定钉”；而随着临床医学的发展，衍生出一个新的学术流派，即“非融合固定”理论，符合这个逐步被术界所接受的理论的椎弓根钉，则被称为“动态钉”；这两种不同类型的椎弓根钉（以下均简称钉）的主要区别是：当手术完成后，整个具有“固定钉”功能的椎弓根钉，连同被钉体所植入的病变椎体，均连结成一个刚体；而具有“动态钉”功能的椎弓根钉，其被钉体所植入的病变椎体，则依然可以相对钉座及连接棒，作微量的摆动，值此，能够在支撑保护脊柱的同时，减少相邻节段的应力集中，从而减少相邻节段退变的发生与漫延。

由于“固定钉”与“动态钉”是各有其优点，在临床上，同一台手术中，往往要同时使用到这两类型的钉，即术界称为“混搭”，故此，必须同时准备这两类钉在现场备用，这就在临床上增添了备货的难度。

而且，这两类型的钉，基本上都是在钉座的轴心线的正上方设置有u形开口通槽，此开口通槽的开口处，还设有与螺塞相配合的内螺纹，螺塞需要通过足够的压迫力将连接棒固定在开口通槽内，但此同时，螺塞亦会产生一定的分力，将开口通槽的两侧向外撑开，容易造成螺塞返松；虽然近年来采用新的工艺，即将螺塞的牙形设置成负角，以尽量减少螺塞产生的侧向分力，但未能从根本上解决此难题，螺塞返松导致连接棒脱落等引起的手术失败的医疗事故，时有发生。

再由于这类结构的构件组成特点，其切迹，（术界内的术语，一般可近似地认为，就是钉座的高度）一般在16~19mm之间，即：切迹偏高，增加了植入物对肌肉刺激而产生的疼痛等不。

此外，由于在手术的过程中，其中一个程序是需要将相邻的椎弓根钉撑开，然后填入tage，再夹紧，最后才用螺塞将连接棒锁紧；这在属于“固定钉”中的单轴钉，则很容易进行，但由于现场手术及人体脊柱的特点，夹紧工具只能是作用于钉座上，“动态钉”的钉尾于钉座，可相对摆动，在夹紧过程中，受cage的影响，钉尾较难做到保持对钉座的垂直状态，其结果是影响了“动态钉”的功能特点的发挥。

如何能够从根本上消除“爆丝”这个导致手术失败的重要因素，同时，尽量降低“切迹”，并能实现“固定钉”与“动态钉”的互相转换，且方便在术中对“动态钉”的正确锁定，这是临床上迫切需要解决的难题。

技术实现要素：

针对业界对椎弓根钉在临床上迫切需要解决的“防爆丝”、“降切迹”、“可互换”及“易锁定”四大难题，在本发明申请所公开的技术方案中，均得到有效的解决办法：就是将连接棒设置成“侧置式”，将占用切迹的连接棒设置于钉座的一侧，而不是像传统的做法设置于钉座的轴线上方的正中央，这就为降低切迹而腾出了相当的空间。

并且，由于连接棒被置于一侧，与螺塞组成螺纹副的钉座，则可以改变传统的“u形开口槽”结构，而设置成环抱形，这就从根本上解决了结构相对薄弱的开口通槽受螺塞的侧向外分力而“向外撑开”所形成的“爆丝”现象。

由于连接棒被置于一侧，不再阻隔螺塞对钉体的控制，这就为在螺塞中间再设置一个控制螺钉用于对钉体上的球头的选择性控制而成为了可能,正是这种可能性，就使本发明申请所公开的椎弓根钉，具有“可互换”的功能，从而只需备一款钉，就能满足临床上有所要求的“混搭”，也就解决了备货问题。

而利用这样的可在手术中将“动态钉”切换成“固定钉”的功能，只需要用常用工具，就可能轻易相邻两钉撑开或夹紧而保持钉体与钉座的垂直；就这样，本发明申请所公开的技术方案，就能很好地解决了在临床上迫切需要解决的四个难题。

进一步地，所述的螺塞，具有内外螺纹，分别与作用于对钉体上的球头作控制的控制螺钉，及所述的钉座的内腔中的内螺纹相配合；螺塞顶端向外延伸的扁平状上盖，其中央有供旋具用的凹槽，可以将所述的钩框压紧并套接后锁定于钉座上。

再进一步地，所述的钩框为一个内壁带锥度的管状体，其内壁与所述的钉座外表面相配合；在这个管状体的一侧，设置有一个缺口，在此缺口的上方，向外延伸出一个压棒臂，压棒臂设有一个向下开口的u形槽，这个缺口与压棒臂，连同钉座上外侧的夹棒凹槽，共同夹持并固定着所述的连接棒。

再进一步地，所述的连接棒，就沿用传统椎弓根钉上的通用件，以节省研发费用；而钉体，亦基本上沿用通用件，所述的钉体的下半段，即尾部，为带外螺纹的钉状体，从所述的钉座的下开口伸出并植入病者的椎体内；而钉体的上半部，即头部，根据不同的临床上的要求，设置为球头式、外置弹簧式及悬挂式钉体。

优选地，所述的球头式钉体，其头部为球状体，并设有一个平面，平面中央有一个与旋具相配合的盲孔，此盲孔内，还有一个半圆坑；所述的外置弹簧式钉体，其头部为一段弹簧，弹簧旋入钉座的下开口处并作固定；所述的悬挂式钉体，其头部为为球状体，且设有两个一对的对称的盲孔，此盲孔悬挂在从所述的钉座伸出的一对销钉上，并以此销钉作摆动轴。

再进一步地，所述的钉座，其上半段，外表面带有锥度，内腔为加工有内螺纹的空腔；下半段的外表面，为带倒大圆角的柱体，并设置有一个用于支承并夹持连接棒的夹棒凹槽，内腔为呈不完整球面的空腔，且具有下开口，所述的钉体头部，就在此空腔内被固定约束或被柔性约束。

再进一步地，可优选地，所述的控制螺钉被置于所述的螺塞中央，利用其与螺塞中央的内螺纹所形成的螺纹副，可直接或通过介质，压紧或放松对钉体的控制，从而实现“固定钉”与“动态钉”的切换。

再进一步地，可优选地，增加一组可选配件，可更好地实现对椎弓根钉的柔性约束或刚性约束：即利用在所述的螺塞的向下面，加工出一个内腔，并在此内腔内，依次安置上圆柱形的扁平状的控制块，和线距稍大于线径的弹簧，以及环柱状且向下开口与钉体球头相配合的压块，受弹簧的作用，控制块向上抵压着螺塞的内腔，而压块向下抵压着所述的球头式钉体的钉体球头，呈柔性约束，在此状态下，整枚椎弓根钉呈“动态钉”的功能；而当将供选用的控制螺钉旋进螺塞中央的内螺孔后，就可以将控制块向下压，而压块就会将弹簧压迫至极限程度，变形成俗称为“密簧”状态，即各线圈相互紧迫贴近，进而将压块压向下移，最终利用其向下的弧面压紧钉体上的球头，实现向“固定钉”切换。

再进一步可优选地，将钉体球头转换成一段弹簧，形成所述的外置弹簧式的钉体，即：弹簧的一端，连接并固定于钉体尾部的端面上原连接球头的位置，另一端，则旋入已在钉座中央加工出来的与所述弹簧的外径相配合的带螺纹性质的下开口内，并焊接固定，此状态下，钉尾与钉座由于其间串连着的弹簧的作用，彼此呈柔连接；而当利用螺塞中央的内螺孔将所述的锁紧螺钉旋入后，其下端的伸出段插入弹簧中间的空腔内，导致弹簧无法弯曲，即钉座与弹簧及钉尾，均连成一个刚体，彼此成固定连接；即：所述的控制螺钉的使用与否，即可将整个椎弓根钉切换成两种功能状态，从而解决“可互换”的使用目的。

再进一步地，可优选地，将所述的钉体球头垂直于其轴线且过球心的位置，对称地加工出一对盲孔，形成所述的悬挂式钉体，且在钉座的相应的位置上，亦加工出一对通孔，所述的销钉就通过此通孔，进入钉体球头两侧的盲孔内；在此状态下，钉体不会从钉座中滑出，且钉体只能绕所述的销钉的轴心摆动；同样的，通过所设的控制螺塞，亦可使此椎弓根钉实现“单轴钉”与“动态钉”两种状态的切换。

再进一步地，亦将本发明申请的“侧置棒”特征，应用到传统的椎弓根钉中，使得传统的固定钉中的“万向钉”，亦具有“防爆丝”与“降切迹”的效果。

有益效果

本发明申请的有益效果，就是通过改进传统椎弓根钉的结构形式，即将连接棒侧置，为将u形开口通槽改造成环形提供了可能性，这就从根本上解决了困扰临床多年的“爆丝”难题；同时亦为降低“切迹”提供了足够的空间；另外，所选用的控制螺钉，通过与位于螺塞中央的内螺纹的配合，亦可实现两种状态的切换，使得在临床上，只需要配备一款钉，即可满足临床上“混搭”的备货问题；且由于可随时进行这样的切换，更有利于在手术中，调整将钉进行“夹紧”与“放松”的操作，从而充份发挥动态钉的固有的优势。

综上所述，本发明申请具有新颖性与创造性，并且，能够解决的临床上所面临的四个难题，因此，具有较强的实用性，且能产生极大的社会效益。

附图说明

在下文中，结合附图及具体实施方案，对本发明申请作出进一步的解释说明；

图1是本发明申请的二维图与效果图；

图2是本发明申请的实施方案一的局部剖视图及爆炸分解图；

图3是本发明申请的实施方案二的二维图及部分零件的效果图；

图4是本发明申请的实施方案二的两种状态的切换示意图；

图5是本发明申请的实施方案三的二维图及部分零件的效果图；

图6是本发明申请的实施方案三的两种状态的切换示意图；

图7是本发明申请的实施方案四的二维图及部分零件的效果图；

图8是本发明申请的实施方案五的二维图及部分零件的效果图；

图9是本发明申请所能解决的“爆丝”与“切迹”的原理示意图；

图10是本发明申请所能解决的“锁定”与“互换”的原理示意图；

其中：

螺塞1；钩框2；连接棒3；钉体4；钉座5；控制螺钉6；弹簧7；

控制块8；压块9；销钉0；（夹持器g；）

螺塞外螺纹11；螺塞内螺孔12；螺塞上盖13；

钩框内壁21；钩框缺口22；钩框压棒臂23；压棒槽24；

钉体球头41；钉体尾部42；球头内半圆坑43；钉体适配槽44；

钉座外锥面51；钉座内螺纹52；钉座夹棒凹槽53；钉座下开口54；

压块内球面91；压块端面92。

具体实施方式

为了更容易理解本发明申请的实用性，先通过附图，简介目前在临床上所需要解决的四个难题：如附图9右侧效果图所示，传统的椎弓根钉，基本上都是由螺塞利用开口通槽上的螺纹，将连接棒向下压迫在钉座的u形开口通槽内，以达到相邻的钉的连接；螺塞向下的对连接棒的作用力越大，同时所产生的对钉座的侧向分力f亦越大，较薄弱的钉座上的开口通槽上端产生变形，向外张开增大到一定程度时，螺纹副的配合减弱，甚至失效，这就是困扰了术界多年的被称为“爆丝”现象；另外，图9中间，所示的是传统的椎弓根钉的二维图，其连接棒3及螺塞1是居中，必然占用了一定的高度，而左侧所示的本发明申请的二维图，所述的连接棒3被移到一侧，有效地腾出高度方向上的空间，所减少的切迹高度h，达6~9mm；

另外，如图10所示，动态钉之所以产生“微动态促进融合”的功能，必须在手术完成后，其钉体尾部42，连同所植入的椎体，依然能相对于已经固定成一体的连接棒3与钉座5，作一定的正负方向的摆动，如图10左侧的钉所示；而由于在手术过程中，在尚未锁紧所述的螺塞1时，必须用夹持工具g，先将相邻的钉撑开，置入被称为cage的支撑物（图10中间所示），由于夹持工具g的作用点在钉座5上，而钉体4可相对钉座5是能够摆动的，当再将相邻的钉夹紧，并锁定螺塞1后，经常会形成如右侧所示，动态钉之所以能够呈现动态功能的摆动角度已失去一半，更甚者，已到极限角度，这就影响了动态钉的有效功能的发挥；故此，若能在撑开或夹紧过程中，使得所述的椎弓根钉的钉体4与钉座5保持同轴线，呈单轴钉的状态，则可有效地避免图10右侧所示的情况出现。

本发明申请采用的技术方案是：将连接棒3设置成“侧置式”，从而从根本上取消极易产生“爆丝”的钉座5的设有u形开口槽的结构形式，其具体的改进要点在下文作详细的说明解释：

从图1及图2所示的本发明申请的二维图及爆炸图中可以看出，所述的钉座5的上半段的钉座外锥面51，带有锥度，与所述的钩框2的内壁21相配合；内腔为设置有内螺纹52的空腔，与所述的螺塞1的外螺纹11相配合，从而实现将所述的钩框2锁紧并固定套置于钉座5上；于是，由于u形开口槽的结构形式被取消，从根本上解决了“爆丝”现象，而且，外螺纹11与钉座内螺纹52所组成的螺纹副，亦无须采用加工难度较大的负倒角螺纹，而可以采用加工极容易的普通三角牙形即可，大大减轻了加工费用，在本研发过程中，使用通用的m8~m10三角齿形普通螺纹，即能达到理想的锁紧效果。

所述的钩框2为一个中空的圆柱管状体，为便于共同实行对连接棒4的固定，设置有一个缺口22，此缺口精准露出所述的钉座5上的钉座夹棒凹槽53，在钩框缺口22相应的上方，向外延伸出一个压棒臂23，其带锥度的内壁21，能够准确地与所配合的钉座5的轴线重合，从而准确定位并结合压棒臂23的向下开口的压棒槽24，及钉座夹棒槽53，共同实施对连接棒3的锁定；在本研发过程中，所设的锥度为10度，即能达到原设计的精准定位的目的。

所述的螺塞1，为一段螺钉，中央设有一个与所述的被称为控制螺钉6相配合的内螺孔12，在螺塞1的顶端，设有一个螺塞上盖13，其中央设有一个供旋具用的槽孔，使用工具，利用螺塞上盖13，压紧钩框2，从而锁定连接棒3；而所述的控制螺钉6，在本研发过程中，设置其主体为m4的螺钉，其次要部分，亦可能设置成适合各个实施例的略有不同的配合对象的特征。

所述的钉体球头41被约束在所述的钉座内腔的下端，其可摆动角度受制于所述的钉座5的下向开口54的直径，并可根据临床上的不同学术流派的要求，及所配合使用的钉体4的具体规格有所不同，设置为6.3~6.8mm，即可实现±（2~10°）的摆动角度。

在临床应用前，所述的钉体4，已被装配于所述的钉座5内，且被设置为无法脱出，在临床应用时，只需要使用旋具，即可将钉体4植入病变的椎体内，然后置入所述的钩框2，再将连接棒3置入于相邻的钉的钩框2的压棒槽24内，实现连接；由于钩框内壁21与钉座外锥面51是呈锥形配合，从而使得钩框2上的压棒槽24呈半个圆周的弧面，自动与钉座上的夹棒凹槽53上的弧面，彼此所形成的轴心线重合，当将所述的螺塞1旋入钉座内壁21并锁紧后，螺塞上盖13压迫钩框2，这两个弧面共同对连接棒棒3的圆周作约为250°的包容，足以将其约束并锁紧，使得螺塞1、钩框2、连接棒3与钉座5连成为一个整体，而钉体球头41，则可在钉座5的内腔，绕其球心，作一定角度的摆动，这状态下，所呈现的，就是“动态钉”的功能。

可优选的，可按需要将所述的控制螺钉6，旋入螺塞内螺孔12内，直到控制螺钉6的最末端的半球面，抵压着球头内半圆坑43，整个椎弓根钉则连成一个整体，此状态下，所呈现出“固定钉”的功能；从此可以看出，通过加入所述的控制螺钉6，能够实现两类钉的切换；而且，在手术过程中，特别是要对相邻两钉进行将其间的cage进行夹紧时，此控制螺钉6的加入，能避免如附图9右侧所示的现象产生；而一旦夹紧并锁紧固定后，亦可根据临床上的要求，选择是否将控制螺钉6移除，从而满足到只需要备一款钉，即可满足是否“混搭”的多种选择，减轻了备货的压力。

以上是本发明申请所公示的实施例一，其特点是所述的钉体球头41是在钉座5的内腔与螺塞1的向下的内弧面所形成的球形空腔内摆动，其摆动角度由钉座下开口54的直径所决定。

为满足临床上更高端的临床效果，本发明申请所公示的实施例二，即在实施例一的基础上，增加了三个小零件，即可产生沿钉体轴向（z轴）的微窜动，从而将动态钉的功能“微动态促进融合”理论得到充分的应用；如附图3所示；所述的螺塞1的向下面设置成一个内凹的柱形空腔，所述的扁平状控制块8与线距稍大于线径的弹簧7（俗称疏簧）均置于空腔内，而所述的压块9则置于钉体球头41的上方；当锁紧螺塞1时，受弹簧7的作用力，向上顶控制块8到紧贴着螺塞1的内腔顶面，向下压着压块9的端面92，而其压块内球面91，则抵压着钉体球头41，呈柔性约束，且这个约束力，则取决于制作弹簧7所使用的线径而呈现的弹力，此状态下，如附图3的二维图的中心线左侧，及附图4的左侧的效果图所示，整个钉，是呈“动态钉”的功能，且当受到沿钉体轴线方向（z方向）的冲击时，弹簧7能够起到减震作用，使得钉体4连同所植入的椎体可呈微量的z方向的窜动，从而使“动态钉”的功能得到充分的体现；

若将所述的控制螺钉6通过所述的螺塞内螺孔12，向下压迫控制块8，弹簧7的高度产生变化，必导致所呈现的弹力产生变化，接着导致所产生的压块内球面91对钉体球头41的柔性约束力亦产生变化，从此可以看出，通过置入并调节控制螺钉6，可以满足临床上对“动态钉”的所实现的不同的摆动力偶的需求；而一旦将这样的调节至极限程度，即所述的控制螺钉6通过控制块8，将弹簧7的各线圈压迫到变形成俗称为“密簧”状态，即各线圈相互紧迫贴近，进而将压块9压向下移，最终利用其向下的弧面压紧钉体上的球头41，实现向“固定钉”切换，此状态，如附图3的二维图中心线的右侧，以及附图4的效果图的右侧所示。

本发明申请还公示了一种具有自动复位的，能够满足某种临床上所需要的外置弹簧式的实施例三，如附图5与附图6所示；具体做法是将所述的钉体4进行修改成所述的外置弹簧式钉体，即将钉体球头41置换成一条柱形弹簧7，并在钉体尾部42的端面加工出一个与柱形弹簧7的端面相匹配的凹槽44，以便彼此产生有利于焊接的接触面，另外，在所述的钉座中央的底部，加工出一个与弹簧7的外表面相匹配的带内螺纹性质的下开口54，再将已经与钉尾42连接并固定的弹簧7旋入下开口54内并作焊接到牢，由于弹簧7的两端，分别与钉体尾部42及钉座作刚性连接，与实施例一、二中，利用钉体球头41的所述的钉座5的内腔所作的摆动不同，在钉体尾部42受有外力作用，特别是受有冲击力的情况下，钉体尾部42，可利用弹簧7的中间段的弯曲变形，作出相对于钉座5的摆动的同时，所述的弹簧7亦会吸收、缓解这种冲击力，并转化为势能储存起来，一旦这个冲击力减少或消失，储存在弹簧7上的势能，就会协助已经植入椎体的钉尾42，恢复回原状；而这样的有益功能，即自动复位及具有的轴向支撑能力，（即垂直于钉的z轴线的脊柱方向的支撑力），是目前某个学术流派所强调具备的新增功能，亦是本发明申请所具有创造性、新颖性及实用性的很好的例证。

同理，只需要将所述的控制螺钉6旋入螺塞内螺孔12中，控制螺钉6的向下伸出段插入充作钉体头部的弹簧7中间的空腔内，直到抵达钉体适配槽44中央的凹坑中，使得弹簧7无法再变形，这就完成了切换成“固定钉”的过程。

如若使用所述的悬挂式钉体，如附图7所示的实施例四，即在呈球状的钉体球头41上，过其球心，且垂直于钉体4的轴线的位置上，对称地加工出两个盲孔，同时亦在所述的钉座5相应的位置亦加工出通孔，再穿上销钉0，所述的悬挂式钉体就被悬挂着并以此销钉0为转动轴线而作微量的摆动，且摆动幅度受钉座下开口54所节制；同理，若置入所述的控制螺钉6，控制螺钉6的上端受约束于螺塞1中央的通孔内，同时，控制螺钉6下端的螺纹，将钉体球头41连成一个刚体，因此无法摆动，本发明申请的实施例四，就是通过这样的方式，实现两类钉的切换。

“非固定融合”及“微动态促进融合”理论，是在骨外科及神经外科中，属于新兴的前沿学科，符合此理论，并具有此功能的椎弓根钉，被称为“动态钉”；然而，被称为“黄金定律”的“刚性固定融合”理论，依然有其广泛的使用需求，亦即同样存在“爆丝”与“切迹“的困扰；本发明申请亦能为此提供解决方案，如附图8所示，亦是通过置换连接棒3的位置，从根本上取消容易引起“爆丝”的位于钉座轴线上方的u形开口通槽，改进为使用钩框2，安置连接棒3；而这样的置换，亦大大降低了整个钉座的高度，就这样，产生并应用了本发明申请的主要的两个有益的效果，这就是本实用所公开的实施例五。

在临床应用中，本实施例五所示的椎弓根钉，具有固定钉中的“万向钉”的功能，在应用前，所述的压环9及钉体系，已被装配于所述的钉座5的内腔中，且不会再脱出，在将所述的钉体4植入病者的椎体后，然后依次套置入所述的钩框2、螺塞1及置入连接棒后，但尚未锁紧螺塞1时，可以通过调整钉座5的摆动角度，以修正所述的钉体4植入人的椎体后，与相邻的钉体存在的位置上的偏差，这就是属于固定钉中的“万向钉”较为先进之处；而在调整完成后，再锁紧所述的螺塞1，螺塞的下端面，压迫着压块端面92，再由压块内球面91压紧钉体球头41，同时，精准的定位，亦使连接棒3被锁紧于钉座夹棒凹槽53及压棒槽24的联合约束内；至此，各零件均被连接成一个刚体，这就呈现出固定钉的功能。

上述实施例为本发明申请优选实施方式，并非穷尽本发明申请的其它实施例，因此，只要运用本发明申请的说明书和附图内容所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明申请的保护范围之内。