一种Xp11.2易位型肾癌的风险预测装置的制作方法

本发明涉及疾病预测技术领域，特别是涉及一种术前预测肾脏占位为xp11.2易位型肾癌风险的装置。

背景技术：

xp11.2易位/tfe3基因融合相关性肾癌(简称xp11.2易位型肾癌)是2004年世界卫生组织新分类的一种肾癌亚型，约占儿童肾癌的三分之一，占成年肾癌患者的1％-5％。由于该肾癌预后总体较差，易出现转移和复发，早期手术切除有利于延长中位生存期。然而，由于疾病治疗方法的特点，手术方法的选择(根治术或保留肾单位手术)与常见肾细胞癌存在较大差异，因此术前预测肾脏占位为xp11.2易位型肾癌具有着重要意义。

目前对于xp11.2易位型肾癌的术前诊断仍局限于术前穿刺活检，由于穿刺活检存在的取材量少、经验不足、定位困难等缺点，有一定程度的误诊和漏诊，且存在针道转移的风险，因而目前并未常规开展。

技术实现要素：

本发明的目的在于解决上述问题，提供一种xp11.2易位型肾癌的风险预测装置，在提高术前诊断准确性的前提下避免术前穿刺的风险。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

一种xp11.2易位型肾癌的风险预测装置，包括底板、性别输入滑块、临床症状输入滑块、年龄输入滑块、ct平扫密度输入滑块、钙化灶输入滑块以及ct增强模式输入滑块；其中，在所述性别输入滑块的两端分别标记有男和女，在所述临床症状输入滑块的两端分别标记有无血尿和有血尿；在所述年龄输入滑块的两端分别标记有≥x和<x；在所述ct平扫密度输入滑块的两端分别标记有低密度/等密度，和高密度/稍高密度；在所述钙化灶输入滑块的两端分别标记有无钙化灶和有钙化灶，在所述ct增强模式输入滑块的两端分别标记有其他强化和延迟强化；其中，x表示年龄值；

所述底板上分布有风险评估区域和信息输入区域；

所述风险评估区域和所述信息输入区域均为矩形区域，所述风险评估区域的长边与所述信息输入区域的长边平行，且所述风险评估区域的长边长度与所述信息输入区域的长边长度相等，所述风险评估区域的宽边与所述信息输入区域的宽边共线；

沿所述风险评估区域的长边依次划分三个且形状均为矩形的风险子区域，分别为低风险子区域、临界风险子区域以及高风险子区域；其中，所述低风险子区域位于所述底板的左部分，所述高风险子区域位于所述底板的右部分；

沿着所述信息输入区域的宽边依次划分六个且截面形状均矩形的信息输入子区域，分别为第一信息输入子区域、第二信息输入子区域、第三信息输入子区域、第四信息输入子区域、第五信息输入子区域以及第六信息输入子区域；其中，所述第六信息输入子区域的长边长度与所述风险评估区域的长边长度相等，且所述第六信息输入子区域的长边与所述风险评估区域的长边相邻或共边；

所述性别输入滑块放置在所述第一信息输入子区域，所述临床症状输入滑块放置在所述第二信息输入子区域，所述年龄输入滑块放置在所述第三信息输入子区域，所述ct平扫密度输入滑块放置在所述第四信息输入子区域，所述钙化灶输入滑块放置在所述第五信息输入子区域，所述ct增强模式输入滑块放置在所述第六信息输入子区域；

所述性别输入滑块标记有男的一端、所述临床症状输入滑块标记有无血尿的一端、所述年龄输入滑块标记有≥x的一端、所述ct平扫密度输入滑块标记有低密度/等密度的一端，所述钙化灶输入滑块标记有无钙化灶的一端、所述ct增强模式输入滑块标记有其他的一端均位于所述底板的左部分。

可选的，所述低风险子区域的长边、所述临界风险子区域的长边、所述高风险子区域的长边均与所述风险评估区域的长边平行，且所述低风险子区域的长边长度、所述临界风险子区域的长边长度、所述高风险子区域的长边长度的和与所述风险评估区域的长边长度相等。

可选的，所述低风险子区域的长边长度、所述临界风险子区域的长边长度、所述高风险子区域的长边长度的比值为2:3:4。

可选的，所述性别输入滑块、所述临床症状输入滑块、所述年龄输入滑块、所述ct平扫密度输入滑块、所述钙化灶输入滑块以及所述ct增强模式输入滑块均为长方体结构。

可选的，所述性别输入滑块的长边长度、所述临床症状输入滑块的长边长度、所述年龄输入滑块的长边长度、所述ct平扫密度输入滑块的长边长度、所述钙化灶输入滑块的长边长度、所述ct增强模式输入滑块的长边长度的比值为1:1:2:2:1:2。

可选的，所述低风险子区域的长边长度与所述性别输入滑块的长边长度的比值2:1。

可选的，所述第一信息输入子区域、所述第二信息输入子区域、所述第三信息输入子区域、所述第四信息输入子区域、所述第五信息输入子区域以及所述第六信息输入子区域均为槽体结构。

可选的，所述底板为铁板，所述性别输入滑块、所述临床症状输入滑块、所述年龄输入滑块、所述ct平扫密度输入滑块、所述钙化灶输入滑块以及所述ct增强模式输入滑块的底部均设置有磁铁；

所述性别输入滑块通过磁铁放置在所述第一信息输入子区域，所述临床症状输入滑块通过磁铁放置在所述第二信息输入子区域，所述年龄输入滑块通过磁铁放置在所述第三信息输入子区域，所述ct平扫密度输入滑块通过磁铁放置在所述第四信息输入子区域，所述钙化灶输入滑块通过磁铁放置在所述第五信息输入子区域，所述ct增强模式输入滑块通过磁铁放置在所述第六信息输入子区域。

根据本发明提供的具体实施例，本发明公开了以下技术效果：

本发明提供了一种xp11.2易位型肾癌的风险预测装置，包括包含有风险评估区域和信息输入区域的底板以及性别输入滑块、临床症状输入滑块、年龄输入滑块、ct平扫密度输入滑块、钙化灶输入滑块、ct增强模式输入滑块。其中，风险评估区域包括低风险子区域、临界风险子区域以及高风险子区域，信息输入区域包括六个信息输入子区域，每个信息输入子区域放置一个滑块，且不同的信息输入子区域放置不同的滑块。根据常规检查结果滑动上述滑块，确定滑块对应的风险区域，进而确定xp11.2易位型肾癌风险等级，从而实现在提高术前诊断准确性的前提下避免术前穿刺的风险。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例xp11.2易位型肾癌风险预测装置的底板示意图；

图2为本发明实施例xp11.2易位型肾癌风险预测装置的信息输入区域示意图；

图3为本发明实施例xp11.2易位型肾癌风险预测装置的性别输入滑块放置示意图；

图4为本发明实施例xp11.2易位型肾癌风险预测装置的临床症状输入滑块放置示意图；

图5为本发明实施例xp11.2易位型肾癌风险预测装置的年龄输入滑块放置示意图；

图6为本发明实施例xp11.2易位型肾癌风险预测装置的ct平扫密度输入滑块放置示意图；

图7为本发明实施例xp11.2易位型肾癌风险预测装置的钙化灶输入滑块放置示意图；

图8为本发明实施例xp11.2易位型肾癌风险预测装置的ct增强模式输入滑块放置示意图；

图9为本发明实施例xp11.2易位型肾癌风险预测装置的所有滑块放置示意图；

图10为本发明实施例xp11.2易位型肾癌风险预测装置的初始状态示意图；

图11为本发明实施例xp11.2易位型肾癌风险预测装置的预测结果示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为了在一定程度上规避不必要的穿刺风险，理想状态是在术前采用一系列的非侵入性方法和装置来评估xp11.2易位型肾癌的风险，再根据评估结果选择合适的术前治疗措施和手术方案，就可以在一定程度上规避不必要的穿刺风险，就能提高治疗效果，延长患者的中位生存期，使患者最大程度获益。但是，临床上并没有相关的对肾脏占位为xp11.2易位型肾癌的风险预测装置。基于以上情况，本发明提供了一种肾脏占位为xp11.2易位型肾癌的风险预测装置，在提高术前诊断准确性的前提下避免术前穿刺的风险。

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

本发明通过分析世界范围内532例xp11.2易位型肾癌及5820例其他类型肾癌患者的相关临床病理资料，建立相关数据库，利用spss24.0等统计工具，通过单因素分析筛选出相关的预测变量及计算出预测变量的模型系数，得出相应的预测公式，进而计算风险评分。

score＝gender+hematuria+2*age+2*plain+calcification+2*enhancement。

其中，score表示风险评分，gender表示性别变量(定义女性＝1，男性＝0)，hematuria表示临床症状变量(定义有血尿＝1，无血尿＝0)，age表示年龄变量(定义年龄低于50岁＝1，超过或者等于50岁＝0)，plain表示ct平扫密度变量(定义ct平扫高密度/稍高密度＝1，低密度/等密度＝0)，calcification表示钙化灶变量(定义有钙化灶＝1，无钙化灶＝0)，enhancement表示ct增强模式变量(定义ct增强模式为延迟强化＝1，其他强化模式＝0)。

根据所得风险评分，得出肾脏占位为xp11.2易位型肾癌的风险等级，分为低风险、临界风险和高风险。结果为临界风险时，需进一步行mri检查，若mri影像t1加权信号表现为高信号则考虑为高风险，mri影像t1加权信号表现为低信号或等信号则考虑为较低风险。

下面的数据是世界范围内所有类型共计6352例患者的相关临床病理资料统计结果，包括患者的年龄、临床症状、性别、ct影像肿瘤直径、钙化灶、异质性、平扫密度、增强模式、mri影像t1加权信号强度、泌尿系超声回声强度以及超声造影增强模式。利用spss24.0对这些变量进行单因素分析，最终确定入组模型的变量包括性别、临床症状、年龄、ct平扫密度、钙化灶、ct增强模式及mri影像t1加权信号强度，如表1所示。

表1xp11.2易位型肾癌风险因子单因素分析表

鉴于2019版eua指南中并未把mri作为泌尿系肿瘤的常规检查项目，考虑到模型的适用性，将mri结果作为二级指标，即当模型无法给出较为明确的诊断时，才进行mri检查。

按变量权重进行优化，得到优化后的模型评分细则，具体为：性别(女性计1分，男性计0分)，临床症状(有血尿计1分，无血尿计0分)，年龄(年龄低于50岁计2分，超过或者等于50岁计0分)，ct平扫密度(高密度/稍高密度计2分，低密度/等密度计0分)，钙化灶(有钙化灶计1分，无钙化灶计0分)，ct增强模式变量(延迟强化计2分，其他强化模式计0分)，模型总分介于0到9分之间。

模型评估结果为：0-2分表示低风险，3-5分表示临界风险，需进一步行mri检查完善诊断，6-9分表示高风险。

通过南京鼓楼医院病例信息数据库随机抽取了127例数据(包含27例xp11.2易位型肾癌及100例其他类型肾癌)对上述模型进行了验证，结果显示：评分介于0-2分时，xp11.2易位型肾癌的风险是2.30％，符合低风险诊断；评分介于3-5分时，xp11.2易位型肾癌的风险是44.00％，符合临界风险诊断，进一步行mri检查后显示，mri影像t1加权信号表现为高信号时，xp11.2易位型肾癌的风险是75.00％，考虑为高风险，mri影像t1加权信号表现为低信号或等信号时，xp11.2易位型肾癌的风险是18.18％，考虑为较低风险；评分介于6-9分时，xp11.2易位型肾癌的风险是93.33％，符合高风险诊断。

通过hosmer-lemeshow检验得到：χ²＝2.06，r²＝0.734，p＝0.725，提示模型预测概率与实际概率之间没有统计学差异，表明模型具有较好的校准度，符合实际情况。同时通过绘制roc曲线，计算出模型的灵敏度为81.0％，特异度为98.0％，表明模型具有较好的区分度，可供临床使用。统计结果提示，该模型对术前预测肾脏占位为xp11.2易位型肾癌的风险有着较高的价值。

基于上述的原理设计了本发明保护的xp11.2易位型肾癌的风险预测装置本发明的装置，该装置包括：底板、性别输入滑块、临床症状输入滑块、年龄输入滑块、ct平扫密度输入滑块、钙化灶输入滑块以及ct增强模式输入滑块。

其中，如图1所示，底板上分布有风险评估区域和信息输入区域。

风险评估区域和信息输入区域均为矩形区域，风险评估区域的长边与信息输入区域的长边平行，且风险评估区域的长边长度与信息输入区域的长边长度相等，风险评估区域的宽边与信息输入区域的宽边共线。

沿风险评估区域的长边依次划分三个且形状均为矩形的风险子区域，分别为低风险子区域(图中简称低风险)、临界风险子区域(图中简称临界风险)以及高风险子区域(图中简称高风险)；其中，低风险子区域位于底板的左部分，高风险子区域位于底板的右部分。

低风险子区域的宽边长度、临界风险子区域的宽边长度、高风险子区域的宽边长度均相等，低风险子区域的长边、临界风险子区域的长边、高风险子区域的长边均与风险评估区域的长边平行，且低风险子区域的长边长度、临界风险子区域的长边长度、高风险子区域的长边长度的和与风险评估区域的长边长度相等。

如图2所示，沿着信息输入区域的宽边依次划分六个且截面形状均矩形的信息输入子区域，分别为第一信息输入子区域、第二信息输入子区域、第三信息输入子区域、第四信息输入子区域、第五信息输入子区域以及第六信息输入子区域；其中，第六信息输入子区域的长边长度与风险评估区域的长边长度相等，且第六信息输入子区域的长边与风险评估区域的长边相邻或共边，即第六信息输入子区域最靠近风险评估区域。

如图3-8，性别输入滑块放置在第一信息输入子区域，临床症状输入滑块放置在第二信息输入子区域，年龄输入滑块放置在第三信息输入子区域，ct平扫密度输入滑块放置在第四信息输入子区域，钙化灶输入滑块放置在第五信息输入子区域，ct增强模式输入滑块放置在第六信息输入子区域，最终形成了如图9所示的分布形式。

性别输入滑块、临床症状输入滑块、年龄输入滑块、ct平扫密度输入滑块、钙化灶输入滑块以及ct增强模式输入滑块均为长方体结构，且性别输入滑块、临床症状输入滑块、年龄输入滑块、ct平扫密度输入滑块、钙化灶输入滑块、ct增强模式输入滑块上均标记有标尺。

性别输入滑块用于输入病人性别变量，临床症状输入滑块用于输入临床症状变量，年龄输入滑块用于输入年龄变量，ct平扫密度输入滑块用于输入术前影像学ct平扫变量，钙化灶输入滑块用于输入钙化灶变量以及ct增强模式输入滑块用于输入ct增强模式变量。故在性别输入滑块的标尺两端分别标记有男和女，在临床症状输入滑块的标尺两端分别标记有无血尿(图中简称无)和有血尿(图中简称有)，在年龄输入滑块的标尺两端分别标记有≥x和<x(x表示年龄值，优先的年龄值为50岁)，在ct平扫密度输入滑块的标尺两端分别标记有低密度/等密度(图中简称低等)，和高密度/稍高密度(图中简称高)，在钙化灶输入滑块的标尺两端分别标记有无钙化灶(图中简称无)和有钙化灶(图中简称有)，在ct增强模式输入滑块的标尺两端分别标记有其他强化(图中简称其)和延迟强化(图中简称延迟)。

在上述滑块中，每块滑块的左起点和每块滑块标尺的左起点之间的间距，与每块滑块的右起点和每块滑块标尺的右起点之间的间距相等，且此间距非常小，在本实施例中可以忽略不计较。

将上述滑块放入相应的信息输入子区域后，各个滑块的状态为：性别输入滑块标记有男的一端、临床症状输入滑块标记有无血尿的一端、年龄输入滑块标记有≥x的一端、ct平扫密度输入滑块标记有低密度/等密度的一端，钙化灶输入滑块标记有无钙化灶的一端、ct增强模式输入滑块标记有其他强化模式的一端均位于同侧且位于底板的左部分。

在不考虑滑块起点与滑块标尺起点之间的间距时，低风险子区域的长边长度、临界风险子区域的长边长度、高风险子区域的长边长度的比值为2:3:4；性别输入滑块的长边长度、临床症状输入滑块的长边长度、年龄输入滑块的长边长度、ct平扫密度输入滑块的长边长度、钙化灶输入滑块的长边长度、ct增强模式输入滑块的长边长度的比值为1:1:2:2:1:2；低风险子区域的长边长度与性别输入滑块的长边长度的比值2:1。在具体实施中，可以将此滑块起点和滑块标尺起点之间的间距长度、与性别输入滑块的标尺长度的比值设置为1:8。

其他信息输入子区域的长边长度可以与第六信息输入子区域的长边长度相等，也可以不等，但是均大于该信息输入子区域放置的滑块的长边长度。

在本实施例中，有两种方式放置上述滑块。

第一种方式，如图9所示，将第一信息输入子区域、第二信息输入子区域、第三信息输入子区域、第四信息输入子区域、第五信息输入子区域以及第六信息输入子区域均设为槽体结构。每个槽体内放置对应的滑块，各个滑块可以在对应的槽体内滑动，最终所有滑块的初始放置位置如图10所示。

第二种方式，底板为铁板，性别输入滑块、临床症状输入滑块、年龄输入滑块、ct平扫密度输入滑块、钙化灶输入滑块以及ct增强模式输入滑块的底部均设置有磁铁。性别输入滑块通过磁铁放置在第一信息输入子区域，临床症状输入滑块通过磁铁放置在第二信息输入子区域，年龄输入滑块通过磁铁放置在第三信息输入子区域，ct平扫密度输入滑块通过磁铁放置在第四信息输入子区域，钙化灶输入滑块通过磁铁放置在第五信息输入子区域，ct增强模式输入滑块通过磁铁放置在第六信息输入子区域，最终所有滑块的初始放置位置如图10所示。

在本实施例中，是通过人为手动来调整各个信息输入子区域中滑块的位置。首先获取泌尿系肿瘤的常规检查结果，进而确定每个滑块的输出位点。然后将性别输入滑块所接收的性别变量的位点设为临床症状输入滑块的起始点位置(手动调整，直接用手滑动滑块或者移动滑块至标尺位置)，将临床症状输入滑块所接收的临床症状变量的位点设为年龄输入滑块的起始点位置，将年龄输入滑块所接收的年龄变量的位点设为ct平扫输入滑块的起始点位置，将ct平扫输入滑块所接收的ct平扫密度变量的位点设为钙化灶输入滑块的起始点位置，将钙化灶输入滑块所接收的钙化灶变量的位点设为ct增强模式输入滑块的起始点位置，将ct增强模式输入滑块所接收的ct增强模式变量的位点确定为输出位点，并将ct增强模式输入滑块的输出位点在风险评估区域对应的风险等级确定为肾脏占位为xp11.2易位型肾癌的风险等级。当评估结果为低风险占位时，采用常见肾细胞癌的治疗方法，当评估结果为高风险占位时，采用xp11.2易位型肾癌的治疗方案，当评估结果临界风险占位时，建议进一步进行肾脏mri检查，若mri影像t1加权信号表现为高信号则考虑为高风险，mri影像t1加权信号表现为低信号或等信号则考虑为较低风险。

下面通过一个具体例子来说明该装置的使用过程。例如患者性别为女性，临床症状为无血尿，年龄为＜50岁，ct平扫密度为低密度/等密度，钙化灶为有钙化灶，ct增强模式为延迟强化。

如图10所示，将性别输入滑块、临床症状输入滑块、年龄输入滑块、ct平扫输入滑块、钙化灶输入滑块和ct增强模式输入滑块的起始点均位于各自信息输入子区域的最前端。接着调整滑块位置：首先将性别输入滑块所接收的女性位点设置为临床症状输入滑块的起始点位置，然后将临床症状输入滑块所接收的无血尿位点设为年龄输入滑块的起始点位置，随后将年龄输入滑块所接收的＜50岁位点设为ct平扫输入滑块的起始点位置，接着将ct平扫输入滑块所接收的低密度/等密度位点设为钙化灶输入滑块的起始点位置，进一步将钙化灶输入滑块所接收的有钙化灶位点设为ct增强模式输入滑块的起始点位置，最后将ct增强模式输入滑块所接收的延迟强化位点确定为输出位点，而此输出位点在风险评估区域的标尺上对应的位点就是肾脏占位为xp11.2易位型肾癌的风险等级。如图11所示，该装置所测得的肾脏占位为xp11.2易位型肾癌的风险等级为高风险，即该患者的患有xp11.2易位型肾癌的风险为高风险。

本发明所基于的原理是对肾癌患者相关临床病理资料进行回顾性分析，建立整合相关预测指标的评分，并由此设计出便于临床使用的装置。通过该装置，临床医师能根据患者的性别、临床症状、年龄和术前影像学ct平扫密度、钙化灶以及ct增强模式6个指标预测出肾脏占位为xp11.2易位型肾癌的风险。相较于现有技术，本发明的装置并不能用于临床上对xp11.2易位型肾癌的确切诊断，但可提前预测为xp11.2易位型肾癌的风险(概率)，从而在提高诊断的准确性的前提下避免术前穿刺的风险，从而达到为病人选择最优化的治疗方案。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。