一种磁辅助触诊阴性乳腺病灶定位系统的制作方法

本发明属于医疗设备技术领域，特别涉及一种磁辅助触诊阴性乳腺病灶定位系统。

背景技术：

临床触诊无法被触及的乳腺病变，最终被病理结果证实为乳腺癌的类型，称之为触诊阴性乳腺癌。据报道，早期的不可触及的乳腺癌占确诊乳腺癌的30％左右。目前，国内触诊阴性的乳腺病灶的定位多采用术前b超或钼靶x线引导下导丝穿刺定位，术中寻找导丝定位肿块部位并与肿块一并切除的方式进行手术治疗。目前的定位技术存在定位不精准，手术后切缘阳性致使二次手术可能；此外，植入导丝的潜在横切、患者行走期间可能存在的植入导丝移位，患者植入后的不适以及由于定位导丝植入必须在手术切除的同一天进行所致的手术日期安排灵活性差等缺点，不仅增加了医护人员的工作强度，还降低了患者的治疗体验，影响患者的康复进度。

技术实现要素：

为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种磁辅助触诊阴性乳腺病灶定位系统，通过体内置入装置将磁颗粒放置并固定在患者乳腺病灶内，利用体外感应装置实现术中实时精准定位不可触及乳腺病灶的位置，既可提升触诊阴性乳腺病灶的定位精准程度，便于术者确定手术入路，减少乳腺癌切除遗漏的几率，又能够安全地置于体内，减轻患者穿刺定位置入导丝后的活动不便及不适感，提升手术安排的灵活性。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种磁辅助触诊阴性乳腺病灶定位系统，包括在乳腺病灶切除术术中使用的体外感应装置(a)和在乳腺病灶切除术术前使用的体内置入装置(b)；

所述在乳腺病灶切除术术中使用的体外感应装置(a)，包括中空圆柱体结构的不导磁绝缘外壳(7)，不导磁绝缘外壳(7)内设置有电池槽(3)、感应线圈(4)、数据采集卡(5)、微处理器(6)；不导磁绝缘外壳(7)顶部表面正中通过卡槽固定有液晶显示屏(1)，液晶显示屏(1)背面与不导磁绝缘外壳(7)内部相通；所述的电池槽(3)与感应线圈(4)以电源线相连接，所述的电池槽(3)与数据采集卡(5)以电源线相连接，所述的电池槽(3)与微处理器(6)以电源线相连接，所述的电池槽(3)与液晶显示屏(1)以电源线相连接；所述的感应线圈(4)与数据采集卡(5)以信号线相连接，所述的数据采集卡(5)与微处理器(6)以信号线相连接，所述的微处理器(6)与液晶显示屏(1)以信号线相连接；

所述在乳腺病灶切除术术前使用的体内置入装置(b)，包括实心穿刺针芯(8)、不导磁推送针芯(9)、不导磁穿刺针鞘管(10)和置入磁颗粒(11)；其中，实心穿刺针芯(8)插入不导磁穿刺针鞘管(10)中组装形成穿刺针，用于在b超或钼靶x线引导下穿刺进入不可触及乳腺病灶区域；不导磁推送针芯(9)插入不导磁穿刺针鞘管(10)中组装形成推送装置，用于将置入磁颗粒(11)推送进入不可触及乳腺病灶区域。

所述的电池槽外盖(2)与电池槽(3)容纳电池组，通过电源线对感应线圈(4)进行电流输入；感应线圈(4)通过电源线接入内通直流电后形成恒定不变的电磁场，感应电流从感应线圈的左侧电源线输出，传入数据采集卡(5)；数据采集卡(5)通过处理，将输入感应电流值的大小转化为电流二进制数字信号值，通过信号线传输给微处理器(6)；微处理器(6)通过其内置的感应电流值与电磁场远端和置入磁颗粒(11)之间距离d大小的函数及编程计算，将电流二进制数字信号值转化为距离二进制数字信号值，通过信号线传输给液晶显示屏(1)；液晶显示屏(1)将距离二进制数字信号值转化为距离数值显示在屏幕上。

电池槽(3)固定于不导磁绝缘外壳(7)内；电池槽外盖(2)与不导磁绝缘外壳(7)可拆卸式连接，电池槽外盖(2)上内嵌开关(201)。

所述的感应线圈(4)、数据采集卡(5)、微处理器(6)以卡槽固定的方式固定于不导磁绝缘外壳(7)内。

所述的不导磁绝缘外壳(7)四周及顶部为磁屏蔽材料，底部(701)为导磁材料，四周及顶部及底部以焊接的方式相连接；所述的感应线圈(4)以卡槽固定的方式固定于不导磁绝缘外壳(7)内底部正中；所述的不导磁绝缘外壳(7)的作用是将感应线圈通电后(4)产生的体外磁场约束在其功能方向(即其长轴方向)，从而避免感应线圈(4)周围磁场与置入磁颗粒(11)磁场相互作用对于感应电流的干扰，影响最终读数准确性。

所述的不导磁穿刺针鞘管(10)内径与实心穿刺针芯(8)以及不导磁推送针芯(9)的外径吻合；不导磁推送针芯(9)为一杆体，其外径小于不导磁穿刺针鞘管(10)的内径，长度大于不导磁穿刺针鞘管(10)的长度。

所述的不导磁穿刺针鞘管(10)、不导磁推送针芯(9)均采用不导磁材料制成。

所述的不导磁穿刺针鞘管(10)包括表面标注有刻度的鞘管本体(1002)及与鞘管本体一体化连接的手柄(1001)；鞘管刻度用于指示穿刺针进入穿刺部位的深度，手柄(1001)用于穿刺时术者握持。

所述的置入磁颗粒(11)为各向同性钕铁硼永磁体，形状为圆柱体，边缘光滑无棱角；其表面覆生物安全镀层氮化钛；置入磁颗粒(11)表面经过磨砂粗糙化处理。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1.体外感应装置为手持一体化设计，无需外接电源，电池可替换，使用方便，便于术中无菌操作，避免因外接电源线造成的术区污染；

2.体外感应装置中感应线圈通直流电的设计使感应线圈形成稳定的磁场，避免因通交流电产生的持续变化的磁场使周围可磁化的金属器械形成涡流磁场，从而解决可磁化金属器械的使用造成的感应系统干扰，影响对感应电流的识别；

3.体外感应装置内部构件的设计实现了体外感应装置和体内置入磁颗粒距离的量化，直观显示出具体数值，极大程度上改善术者的使用体验；此外，体外感应装置可从各个方向探测置入磁颗粒，确定其立体定位，不受切口范围的限制；

4.置入磁颗粒采用各向同性钕铁硼永磁体，其磁能积大，且各个方向产生的磁场方向相同，易于被体外感应装置探测且不受体外感应装置中电磁体磁极方向的影响；此外，置入磁颗粒表面覆氮化钛生物安全镀层，既能避免钕铁硼表面生锈腐蚀，又能防止机体吸收过量重金属后产生毒性；置入磁颗粒表面经过磨砂粗糙化处理，以增加其置入后与乳腺组织之间的摩擦力，减少体外感应装置(a)感应时可能存在的置入磁颗粒(11)移位，满足置入安全性的需求。

附图说明

图1是本发明的体外感应装置的外观示意图。

图2是本发明的体外感应装置的内部结构示意图。

图3是本发明的体内置入装置的结构示意图。

图4是本发明的置入磁颗粒放大后的主视图及左视图。

图5是本发明不导磁穿刺针鞘管插入实心穿刺针芯后穿刺乳腺病灶的示意图。

图6是本发明不导磁推送针芯推送置入磁颗粒进入乳腺病灶的示意图。

图7是本发明体外感应装置术中定位乳腺病灶的示意图。

图中，体外感应装置a包括：液晶显示屏1、电池槽外盖2：开关201、电池槽3、感应线圈4、数据采集卡5、微处理器6、不导磁绝缘外壳7；体内置入装置b包括：实心穿刺针芯8、不导磁推送针芯9、不导磁穿刺针鞘管10：手柄1001、带刻度的鞘管1002、置入磁颗粒11；此外，图中乳腺病灶区域12、乳腺13。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明。

参照图1、图2、图3，一种磁辅助触诊阴性乳腺病灶定位系统，包括在乳腺病灶切除术术中使用的体外感应装置(a)和在乳腺病灶切除术术前使用的体内置入装置(b)。

参照图1、图2，所述在乳腺病灶切除术术中使用的体外感应装置(a)，包括中空圆柱体结构的不导磁绝缘外壳(7)，不导磁绝缘外壳(7)内设置有电池槽(3)、感应线圈(4)、数据采集卡(5)、微处理器(6)；不导磁绝缘外壳(7)顶部表面正中通过卡槽固定有液晶显示屏(1)，液晶显示屏(1)背面与不导磁绝缘外壳(7)内部相通；所述的电池槽(3)与感应线圈(4)以电源线相连接，所述的电池槽(3)与数据采集卡(5)以电源线相连接，所述的电池槽(3)与微处理器(6)以电源线相连接，所述的电池槽(3)与液晶显示屏(1)以电源线相连接；所述的感应线圈(4)与数据采集卡(5)以信号线相连接，所述的数据采集卡(5)与微处理器(6)以信号线相连接，所述的微处理器(6)与液晶显示屏(1)以信号线相连接；

参照图3，所述在乳腺病灶切除术术前使用的体内置入装置(b)，包括实心穿刺针芯(8)、不导磁推送针芯(9)、不导磁穿刺针鞘管(10)和置入磁颗粒(11)；其中，实心穿刺针芯(8)插入不导磁穿刺针鞘管(10)中组装形成穿刺针，用于在b超或钼靶x线引导下穿刺进入不可触及乳腺病灶区域；不导磁推送针芯(9)插入不导磁穿刺针鞘管(10)中组装形成推送装置，用于将置入磁颗粒(11)推送进入不可触及乳腺病灶区域。

所述的电池槽外盖(2)与电池槽(3)容纳电池组，通过电源线对感应线圈(4)、数据采集卡(5)、微处理器(6)和液晶显示屏(1)进行电流输入；感应线圈(4)通过电源线接入内通直流电后形成恒定不变的电磁场，当感应线圈(4)功能方向(即长轴远端)与体内置入磁颗粒(11)接近时，置入磁颗粒(11)的磁场与感应线圈(4)的电磁场相互作用，磁场的变化使感应线圈(4)中产生感应电流；电磁场远端与置入磁颗粒距离d越小，产生的感应电流越大；感应电流从感应线圈的左侧电源线输出，传入数据采集卡(5)；数据采集卡(5)通过处理，将输入感应电流值的大小转化为电流二进制数字信号值，通过信号线传输给微处理器(6)；进一步地，微处理器(6)通过其内置的感应电流值与距离d大小的函数及编程计算，将电流二进制数字信号值转化为距离二进制数字信号值，通过信号线传输给液晶显示屏(1)；液晶显示屏(1)将距离二进制数字信号值转化为距离数值(单位：mm)显示在屏幕上。

电池槽(3)固定于不导磁绝缘外壳(7)内；电池槽外盖(2)与不导磁绝缘外壳(7)可拆卸式连接。电池槽外盖(2)上内嵌开关(201)，内部电路能够实现电池槽(3)装入电池组后，打开开关(201)时，液晶显示屏(1)、感应线圈(4)、数据采集卡(5)、微处理器(6)的供电工作。

所述的体外感应装置(a)，其包括的感应线圈(4)、数据采集卡(5)、微处理器(6)以卡槽固定的方式固定于不导磁绝缘外壳(7)内，

所述的体外感应装置(a)，其包括的不导磁绝缘外壳(7)四周及顶部为磁屏蔽材料，底部(701)为导磁材料，四周及顶部及底部以焊接的方式相连接；所述的感应线圈(4)以卡槽固定的方式固定于不导磁绝缘外壳(7)内底部正中；所述的不导磁绝缘外壳(7)的作用是将感应线圈通电后(4)产生的体外磁场约束在其功能方向(即其长轴方向)，从而避免感应线圈(4)周围磁场与置入磁颗粒(11)磁场相互作用对于感应电流的干扰，影响最终读数准确性。

所述的体内置入装置(b)，其包括的不导磁穿刺针鞘管(10)内径与实心穿刺针芯(8)以及不导磁推送针芯(9)的外径吻合；不导磁推送针芯(9)为一杆体，其外径小于不导磁穿刺针鞘管(10)的内径，长度大于不导磁穿刺针鞘管(10)的长度。

所述的体内置入装置(b)，其包括的不导磁穿刺针鞘管(10)、不导磁推送针芯(9)均采用不导磁材料制成。

所述的体内置入装置(b)，其包括的不导磁穿刺针鞘管(10)包括表面标注有刻度的鞘管本体(1002)及与鞘管本体一体化连接的手柄(1001)；鞘管刻度用于指示穿刺针进入穿刺部位的深度，手柄(1001)用于穿刺时术者握持。

如图4所示，所述的置入磁颗粒(11)为各向同性钕铁硼永磁体，形状为圆柱体，边缘光滑无棱角，易于被体外感应装置(b)所感应；其表面覆生物安全镀层氮化钛，避免钕铁硼表面生锈腐蚀，防止机体吸收重金属后产生毒性；此外，置入磁颗粒(11)表面经过磨砂粗糙化处理，以增加其置入后与乳腺组织之间的摩擦力，减少体外感应装置(a)感应吸引时可能存在的置入磁颗粒(11)移位。

根据以上结构，如图5、图6和图7所示，其使用及操作过程如下：

a)如图5所示，术前在b超或钼靶x线辅助下定位触诊阴性乳腺病灶(12)位置，确定穿刺入路和深度，组装实心穿刺针芯(8)和不导磁穿刺针鞘管(10)形成穿刺针，在b超或钼靶x线引导下经乳腺皮肤穿刺进入不可触及乳腺病灶区域(12)；

b)如图6所示，退出实心穿刺针芯(8)后，将置入磁颗粒(11)置入不导磁穿刺针鞘管(10)后，将不导磁推送针芯(9)置入不导磁穿刺针鞘管(10)，推送置入磁颗粒(11)到针尖位置，略退出鞘管(10)使置入磁颗粒(11)进入乳腺病灶区域，随后一同退出不导磁推送针芯及不导磁穿刺针鞘管(10)，将置入磁颗粒(11)置入不可触及乳腺病灶中；压迫止血，b超或钼靶x线测量置入磁颗粒(11)与乳腺病灶区域(12)边缘最远距离x(单位：mm)，包扎皮肤表面穿刺点，待手术；

c)本实施例中以触诊阴性乳腺病灶切除手术为例，如图7所示，手术时，将消毒后的体外感应装置(a)打开开关(201)，套入灭菌塑料套袋后，靠近乳腺(13)皮肤表面，根据术前穿刺点大致判断病灶的体表投影区域，将体外感应装置(a)置于相应区域探测置入磁颗粒(11)，根据液晶显示屏(1)显示的数值判断置入磁颗粒(11)的位置，选择屏幕显示数值小的位置，即为置入磁颗粒(11)与皮肤距离最近的位置为最佳手术入路，切开皮肤进入乳腺组织内部后，使用体外感应装置(a)在病灶区域体表投影皮肤区域及切口内部探测，确定置入磁颗粒(11)的立体定位及与皮肤表面的距离大小，进行下步切开方向的确定，直至液晶显示屏(1)显示的数值为x(单位：mm)，即到达病灶区域(12)位置，将置入磁颗粒(11)与病灶区域(12)整体切除，检查切除的病灶内检查含有置入磁颗粒(11)。

综上，本发明采用磁场感应的原理，通过体外感应装置(a)对体内置入磁颗粒(11)的感应实现触诊阴性乳腺病灶的定位，而体内置入装置(b)中的实心穿刺针芯(8)、不导磁推送针芯(9)、不导磁穿刺针鞘管(10)则起到完成置入磁颗粒(11)的术前置入过程，从而实现术中对触诊阴性乳腺病灶的实时定位及切除过程。

本发明未涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。