本发明属于保健品制备
技术领域：
，具体涉及一种五味子灵芝口服液的制备方法。
背景技术：
：免疫力低下是指人体识别和消灭外来病菌、细菌的能力降低，处理衰老、死亡、变性的自身细胞，以及识别和处理人体内突变细胞和病毒感染细胞能力降低。免疫力低下人群极易招致细菌、病毒或真菌等感染，容易生病，且不易恢复，严重者甚至出现免疫功能失调或者免疫系统损伤。目前针对免疫力低下的中药主要为北五味子灵芝保健酒，其中的酒精成分对于人体血液和心脏等器官具有不利影响，对于提高人体免疫力不利。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术的不足，提供一种五味子灵芝口服液的制备方法，采用本发明的方法制备的五味子灵芝口服液可有效调节人体免疫细胞的数量及活性，益气生津、补气安神，达到增强机体免疫力的目的。为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种五味子灵芝口服液的制备方法，其特征在于，原料包括以下成分：五味子140重量份～170重量份，灵芝100重量份～140重量份，甜菊糖苷0.1重量份～0.2重量份，柠檬酸0.05重量份～0.15重量份，山梨酸钾0.2重量份～0.5重量份；所述制备方法包括以下步骤：步骤一、将五味子置于质量浓度为60％～80％的乙醇溶液中回流提取2次～4次，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.15的浸膏，将浸膏冷却至室温后与水混合，得到混悬液，将所述混悬液静置20h～30h后取上清液滤过，得到药液a；每次回流提取所用乙醇溶液的质量为五味子质量的4倍～8倍，每次回流提取的时间为1h～2h；水的质量为浸膏质量的6倍～12倍；步骤二、将灵芝加水煎煮2次～4次，煎液滤过，合并滤液，将合并的滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15的浸膏，冷却至室温，与乙醇溶液混合，静置20h～30h后取上清液滤过，减压回收乙醇，得到药液b；每次煎煮所用水的质量为灵芝质量的10倍～14倍，每次煎煮的时间为1h～3h；乙醇溶液的质量浓度为60％～80％，乙醇溶液的质量为浸膏质量的1.7倍～5倍；步骤三、将步骤一所述药液a和步骤二所述药液b混合，向混合后溶液中加入甜菊糖苷、柠檬酸和山梨酸钾，搅拌1h～1.5h，加入纯化水，搅拌1h～1.5h，滤过，灌装，灭菌，得到五味子灵芝口服液。上述的一种五味子灵芝口服液的制备方法，其特征在于，五味子160重量份，灵芝120重量份，甜菊糖苷0.15重量份，柠檬酸0.1重量份，山梨酸钾0.3重量份。上述的一种五味子灵芝口服液的制备方法，其特征在于，步骤一中乙醇溶液的质量浓度为70％，回流提取的次数为2次，每次回流提取所用乙醇溶液的质量为枳椇子和五味子总质量的6倍，每次回流提取的时间为2h。上述的一种五味子灵芝口服液的制备方法，其特征在于，步骤一中回收乙醇并浓缩的压力为-0.065mpa～-0.075mpa，温度为75℃。上述的一种五味子灵芝口服液的制备方法，其特征在于，步骤二中减压浓缩的压力为-0.065mpa～-0.075mpa，温度为75℃；步骤二中减压回收乙醇的压力为-0.065mpa～-0.075mpa，温度为65℃。上述的一种五味子灵芝口服液的制备方法，其特征在于，步骤二中乙醇溶液的浓度为70％，乙醇溶液的质量为浸膏质量的2.5倍。所述重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。采用本发明的方法制备的五味子灵芝口服液用于调节人体免疫细胞的数量及活性，以益气生津、补气安神为治则，选用五味子益气生津，灵芝调节补气安神，有效达到增强机体免疫力的目的。方中各单味药临床研究功效作用如下：五味子，为木兰科植物五味子的干燥成熟果实。味酸、性甘，温。归肺，心、肾经，具有收敛固涩，益气生津等功效。灵芝，为多孔蓖科真菌灵芝的子实体，全年可采，阴干或晒干，具有补气安神、止咳平喘等功效，用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。本发明与现有技术相比具有以下优点：1、采用本发明的方法制备的五味子灵芝口服液以五味子和灵芝为主药，无其他主药成分，以甜菊糖苷和柠檬酸为调味剂，以山梨酸钾为防腐剂，可有效调节人体免疫细胞的数量及活性，益气生津、补气安神，达到增强机体免疫力的目的。甜菊糖苷和柠檬酸能够促进混溶，提高抗氧化性能和除腥脱臭，使口服液具有丰富的口感以及具有辅助治疗肥胖病、糖尿病、高血压病、心脏病、龋齿等功能，同时，可以抑制细菌滋生，促进蔗糖转化，山梨酸钾的添加可以增加口服液的广谱杀菌性，提高口服液强抑制霉菌和腐败菌的作用，提高口服液的安全性。2、本发明的方法采用乙醇回流提取五味子中有效成分，采用先将灵芝加水煎煮，再以乙醇回流提取及真空干燥法，萃取出灵芝中主要成分，保证有效成分五味子醇甲、五味子酯甲和灵芝多糖等能被充分提取、利用，在降低乙醇溶液用量的基础上有效提取出药材中的有效成分，减少服用量，利于控制成本、降低能耗，同时，采取真空干燥法能够在较低温度下对提取液进行回收，确保产品中有效成分不被高温破坏，提升五味子灵芝口服液的疗效和质量。3、本发明的方法优选将回收乙醇并浓缩的压力为-0.065mpa～-0.075mpa，温度为75℃，利用减压浓缩能够形成一定真空度的特点，降低滤液的沸点，增大沸腾蒸发过程传热温度差，强化蒸发，避免常压浓缩温度过高致使药料因受热时间长破坏有效成分。下面结合实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。具体实施方式实施例1一种五味子灵芝口服液的制备方法，原料包括以下成分：五味子160g，灵芝120g，甜菊糖苷0.15g，柠檬酸0.1g，山梨酸钾0.3g；所述制备方法包括以下步骤：步骤一、将160g五味子置于质量浓度为70％的乙醇溶液中回流提取2次，滤过，合并滤液，将合并的滤液在压力为-0.075mpa，温度为75℃条件下回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10的39.15g浸膏，将浸膏冷却至室温后与水混合，得到混悬液，将所述混悬液静置24h后取上清液滤过，得到药液a；每次回流提取所用乙醇溶液的质量为五味子质量的6倍，每次回流提取的时间为2h；水的质量为浸膏质量10倍；步骤二、将120g灵芝加水煎煮2次，煎液滤过，合并滤液，将合并的滤液在压力为-0.065mpa，温度为75℃条件下减压浓缩为相对密度为1.15的12.84g浸膏，冷却至室温，与乙醇溶液混合，静置24h后取上清液滤过，在压力为-0.075mpa，温度为65℃条件下减压回收乙醇，得到药液b；每次煎煮所用水的质量为灵芝质量的12倍，每次煎煮的时间为2h；乙醇溶液的质量浓度为70％，乙醇溶液的质量为浸膏质量的2.5倍；步骤三、将步骤一所述药液a和步骤二所述药液b混合，向混合后溶液中加入甜菊糖苷0.15g，柠檬酸0.1g，山梨酸钾0.3g，搅拌1.5h，加入纯化水至1000ml，搅拌1h，滤过，灌装，每支装10ml，灭菌，包装，得到五味子灵芝口服液。实施例2一种五味子灵芝口服液的制备方法，原料包括以下成分：五味子160g，灵芝120g，甜菊糖苷0.15g，柠檬酸0.1g，山梨酸钾0.3g；所述制备方法包括以下步骤：步骤一、将160g五味子置于质量浓度为70％的乙醇溶液中回流提取2次，滤过，合并滤液，将合并的滤液在压力为-0.065mpa，温度为75℃条件下回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15的39.2g浸膏，将浸膏冷却至室温后与水混合，得到混悬液，将所述混悬液静置20h后取上清液滤过，得到药液a；每次回流提取所用乙醇溶液的质量为五味子质量的6倍，每次回流提取的时间为2h；水的质量为浸膏质量10倍；步骤二、将120g灵芝加水煎煮2次，煎液滤过，合并滤液，将合并的滤液在压力为-0.075mpa，温度为75℃条件下减压浓缩为相对密度为1.10的13.08g浸膏，冷却至室温，与乙醇溶液混合，静置24h后取上清液滤过，在压力为-0.065mpa，温度为65℃条件下减压回收乙醇，得到药液b；每次煎煮所用水的质量为灵芝质量的12倍，每次煎煮的时间为2h；乙醇溶液的质量浓度为70％，乙醇溶液的质量为浸膏质量的2.5倍；步骤三、将步骤一所述药液a和步骤二所述药液b混合，向混合后溶液中加入甜菊糖苷0.15g，柠檬酸0.1g，山梨酸钾0.3g，搅拌1h，加入纯化水至1000ml，搅拌1.5h，滤过，灌装，每支装10ml，灭菌，包装，得到五味子灵芝口服液。实施例3一种五味子灵芝口服液的制备方法，原料包括以下成分：五味子140g，灵芝140g，甜菊糖苷0.2g，柠檬酸0.05g，山梨酸钾0.2g；所述制备方法包括以下步骤：步骤一、将140g五味子置于质量浓度为60％的乙醇溶液中回流提取3次，滤过，合并滤液，将合并的滤液在压力为-0.07mpa，温度为75℃条件下回收乙醇并浓缩至相对密度为1.12的34.44g浸膏，将浸膏冷却至室温后与水混合，得到混悬液，将所述混悬液静置30h后取上清液滤过，得到药液a；每次回流提取所用乙醇溶液的质量为五味子质量的4倍，每次回流提取的时间为1h；水的质量为浸膏质量6倍；步骤二、将140g灵芝加水煎煮3次，煎液滤过，合并滤液，将合并的滤液在压力为-0.07mpa，温度为75℃条件下减压浓缩为相对密度为1.12的15.68g浸膏，冷却至室温，与乙醇溶液混合，静置20h后取上清液滤过，在压力为-0.07mpa，温度为65℃条件下减压回收乙醇，得到药液b；每次煎煮所用水的质量为灵芝质量的14倍，每次煎煮的时间为1h；乙醇溶液的质量浓度为60％，乙醇溶液的质量为浸膏质量的1.7倍；步骤三、将步骤一所述药液a和步骤二所述药液b混合，向混合后溶液中加入甜菊糖苷0.2g，柠檬酸0.05g，山梨酸钾0.2g，搅拌1h，加入纯化水至1000ml，搅拌1.2h，滤过，灌装，每支装10ml，灭菌，包装，得到五味子灵芝口服液。实施例4一种五味子灵芝口服液的制备方法，原料包括以下成分：五味子170g，灵芝100g，甜菊糖苷0.1g，柠檬酸0.15g，山梨酸钾0.5g；所述制备方法包括以下步骤：步骤一、将170g五味子置于质量浓度为80％的乙醇溶液中回流提取4次，滤过，合并滤液，将合并的滤液在压力为-0.065mpa，温度为75℃条件下回收乙醇并浓缩至相对密度为1.14的41.31g浸膏，将浸膏冷却至室温后与水混合，得到混悬液，将所述混悬液静置24h后取上清液滤过，得到药液a；每次回流提取所用乙醇溶液的质量为五味子质量的8倍，每次回流提取的时间为1.5h；水的质量为浸膏质量12倍；步骤二、将100g灵芝加水煎煮4次，煎液滤过，合并滤液，将合并的滤液在压力为-0.075mpa，温度为75℃条件下减压浓缩为相对密度为1.15的10.8g浸膏，冷却至室温，与乙醇溶液混合，静置30h后取上清液滤过，在压力为-0.065mpa，温度为65℃条件下减压回收乙醇，得到药液b；每次煎煮所用水的质量为灵芝质量的10倍，每次煎煮的时间为3h；乙醇溶液的质量浓度为80％，乙醇溶液的质量为浸膏质量的5倍；步骤三、将步骤一所述药液a和步骤二所述药液b混合，向混合后溶液中加入甜菊糖苷0.1g，柠檬酸0.15g，山梨酸钾0.5g，搅拌1.2h，加入纯化水至1000ml，搅拌1h，滤过，灌装，每支装10ml，灭菌，包装，得到五味子灵芝口服液。以上实施例中，相对密度按照《中国药典》通则0601法进行测定，测定温度为60℃。浸膏得率的计算：计算实施例1～4中五味子的浸膏得率和灵芝的浸膏得率，结果见表1。表1实施例1～4的浸膏得率五味子的浸膏得率％灵芝的浸膏得率％实施例124.510.7实施例224.510.9实施例324.611.2实施例424.310.8由表1，本发明的方法能够有效提取出五味子和灵芝中的有效成分，五味子浸膏得率在24.3％以上，灵芝浸膏得率在10.7％以上，本发明的方法可有效提取出药味中有效成分，减少服用量，降低成本、降低能耗。功能试验：陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心对五味子灵芝口服液进行了功能试验，试验按照人体推荐量(0.5ml/kg.bw)的5倍、10倍、20倍的剂量进行设计，即2.5ml/kg.bw、5ml/kg.bw、10ml/kg.bw，给小鼠连续灌喂30天后进行各指标测定。试验结果如下：采用本发明的方法制备的五味子灵芝口服液能促进小鼠脾淋巴细胞增殖转化，提高小鼠的迟发型变态反应能力，促进小鼠抗体生成细胞的增殖，提高小鼠的血清溶血素水平；对小鼠的体重增长、胸腺/体重比值、脾脏/体重比值和小鼠的单核巨噬细胞的吞噬功能及nk细胞活性无明显影响，表明本发明的方法制备的五味子灵芝口服液具有增强免疫力功能。毒理学安全性评价实验：陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心对五味子灵芝口服液进行了毒理学安全性评价，具体包括急性毒性试验、三项遗传毒性试验和30天喂养试验，试验结果如下：1、急性毒性试验：以100ml/kg·bw的(相当于人体推荐量的2000倍)剂量给予大鼠灌胃后，连续观察14天，观察期未见动物有明显中毒症状，无动物死亡，试验结束解剖动物，大体观察未见明显异常，根据急性毒性分级标准，大鼠急性毒性属无毒级。2、三项遗传毒性试验：ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验结果均为阴性，显示五味子灵芝口服液无致突变作用。3、30天喂养试验：以50ml/kg.bw、25ml/kg.bw、12.5ml/kg.bw(分别相当于人体推荐用量100倍、50倍、25倍)三个剂量组，另设溶剂对照组。大鼠连续灌胃30天，试验期间动物的生长发育良好，各剂量组的动物体重、进食量、食物利用率、血液学指标、血液生化学指标、脏器湿重及脏器/体重比值与溶剂对照组比较，差异均无显著性(p＞0.05)；大体解剖观察和组织病理学检查未见与样品有关的异常改变，在受试剂量范围内未见该样品对大鼠各项观察指标产生毒副作用。以上结果说明，采用本发明的方法制备的五味子灵芝口服液安全无毒，可以放心服用。以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明做任何限制，凡是根据发明技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、变更以及等效结构变化，均仍属于本发明技术方案的保护范围内。当前第1页12