扩张支架的制作方法

本实用新型涉及多种扩张支架，特别是涉及一种具有定时部分降解及/或多个特定结构特征的扩张支架。

背景技术：

多个支架广泛用于与球囊血管成形术联接，以在所述球囊被放气后保持打开一血管。多个永久性金属支架永久保留在所述血管内。

多个可生物再吸收或可生物吸收的支架(通常被称为多个可生物降解的支架或可降解的支架)经历一个随时间分解并消失，或被吸收到所述身体内或从所述身体内消除的过程。这种支架具有各种潜在的优点，但在寻找多个适当的降解前的寿命与机械强度的组合方面提出了多个挑战，并且受限于多个机械性性能的损害，所述损害在从插入时间开始后的所述降解过程中逐渐发生。

技术实现要素：

本实用新型是一种具有定时部分降解及/或多个特定结构特征的扩张支架。

根据本实用新型的一实施例的所述多个教导，提供了一种扩张支架，其包括：(a)一第一支架部分；及(b)一第二支架部分，由一可生物降解材料制成，其中所述扩张支架可从一初始的压缩状态变形为一扩张状态，所述压缩状态具有一大致圆柱形构形及一第一外径，所述扩张状态具有一第二外径，所述第二外径比所述第一外径大一因数，所述因数为至少两倍；其中在紧接于扩张之后的所述扩张状态中，所述第一支架部分与所述第二支架部分相配合，以提供一第一接触区域支撑一周围血管的一长度；及其中在所述第二支架部分分解后的所述扩张状态中，所述第一支架部分提供一第二接触区域支撑所述周围血管的所述长度，所述第二接触区域比所述第一接触区域小至少约10％。

根据本实用新型的一实施例中的一进一步特征，所述第二接触区域比所述第一接触区域小至少约40％。

根据本实用新型的一实施例中的一进一步特征，(a)在紧接于扩张之后的所述扩张状态中，所述第一支架部分与所述第二支架部分相配合，以围绕所述血管的一整个内周面向一周围血管的一长度提供支撑，及(b)在所述第二支架部分分解后的所述扩张状态中，所述第一支架部分保持支撑超过所述血管的所述周面的一半，同时留下所述血管的所述周面的至少30度的一连续的间隔带不与所述扩张支架接触。

根据本实用新型的一实施例中的一进一步特征，所述第一支架部分由一不可生物降解材料制成。

根据本实用新型的一实施例中的一进一步特征，所述第一支架部分由一可生物降解材料制成，且在一身体内的分解慢于所述第二支架部分的所述可生物降解材料。

根据本实用新型的一实施例中的一进一步特征，所述第一支架部分是由与所述第二支架部分相同的所述可生物降解材料制成，并且其中所述第一支架部分形成有比所述第二支架部分更厚的一结构，使得所述第一支架部分在一身体内的分解慢于所述第二支架部分。

根据本实用新型的一实施例中的一进一步特征，所述第一支架部分是由一可生物降解材料制成，并且被配置为在一第一时间段后分解，以及其中所述第二支架部分被配置为在一第二时间段后分解，所述第一时间段比所述第二时间段长至少2个月。

根据本实用新型的一实施例中的一进一步特征，所述第二时间段为1周至3个月之间。

根据本实用新型的一实施例中的一进一步特征，所述第一支架部分及所述第二支架部分中的每一个形成有一主干及多个支柱，所述主干沿着所述支架部分的一长度延伸，所述多个支柱从所述主干的每一侧突出。

根据本实用新型的一实施例中的一进一步特征，所述第二支架部分被布设为所述第二支架部分的主干与所述第一支架部分的所述主干处于相对立的关系。

附图说明

在此仅采用举例方式参照多个附图对本实用新型进行说明，其中：

图1为根据本实用新型的一实施例的所述多个教导构造及操作的一支架套件的一等距分解图，所述支架套件包括两部分的一复合支架及一布设球囊；

图2为图1的所述支架套件组装后的一等距视图，示出了所述套件在所述布设气囊完全充气后的所述状态；

图3a为表示在放气及移除所述布设的球囊后的所述复合支架的配置的一等距视图；

图3b为示出了所述复合支架的一部分分解后的所述复合支架的所述配置的一等距视图；

图4为示出了图1的所述支架套件在布设之前组装成所述压缩的插入配置的一等距视图；

图5a为类似于图4但省略了所述布设球囊的一等距视图；

图5b为图5a中由圆圈v标示的所述区域的一放大视图；

图6为图3a中由圆圈vi标示的所述区域的一放大视图；

图7为根据本实用新型的一另一实施例的所述多个教导构造及操作的一支架套件的一等距分解图，所述支架套件包括一体式可逐步生物降解的支架及一布设球囊；

图8为图7的所述支架套件组装后的一等距视图，示出了所述套件在所述布设气囊完全充气后的所述状态；

图9a为示出了图7的所述支架在紧接于放气后移除所述布设球囊的一等距视图；

图9b为类似于图9a的一等距视图，示出了一部分的所述支架分解后的所述支架；

图10为示出了图7的所述支架套件在布设之前组装成所述压缩的插入配置的一等距视图；

图11a为类似于图10但省略了所述布设球囊的一等距视图；

图11b为图11a中由圆圈xi标示的所述区域的一放大视图；

图12为图9a中由圆圈xii标示的所述区域的一放大视图；及

图13为图7的所述支架被铺平为一平坦形式的一平面图，以更好地说明所述支架几何形状的一优选的实施方式。

具体实施方式

本实用新型是一种具有定时部分降解的扩张支架。

参考所述多个附图及所述附加的描述可以更好地理解根据本实用新型的多个支架的所述多个原理及操作。

以下详细描述是目前实施本实用新型的最佳预期方式，由于本实用新型的范围最佳地由所附的权利要求来限定，所述描述不是作为限制性意义，而仅是为了说明本实用新型的一般原理。特别地，尽管可以参考冠状动脉支架及血管成形术，但是所述多个参考仅仅是通过多个非限制性的示例性应用，但不应该被认为是将本实用新型限制在所述多个应用。

根据本实用新型的一第一方面，提供了一种扩张支架，实施为一种用于一动脉的一复合支架装置，所述复合支架降低了多个术后再狭窄的风险。根据图1，所述复合支架装置10包括一第一支架部分及一第二支架部分，所述第一支架部分实施为一不可生物降解的支架11，而所述第二支架部分实施为一可生物降解的支架12，所述复合支架装置10与一血管成形术气囊13组合使用，以形成一“支架套件”。在多个替代实施方式中，支架11也可以由可生物降解材料制成，但是其中支架11的所述材料及/或结构被选择为提供一足够缓慢的降解速率，支架11在支架12已经消失后保持结构完整，下面进一步描述所有细节。根据图2，所述多个支架11及12在所述血管成形术球囊13上彼此相对立地安装(即所述多个支架(11及12)的多个主干处于相对立的关系，如下面进一步描述的)，在此示出处于一布设(扩张)状态，在所述布设状态中，所述血管成形术气囊已将所述多个支架扩张到一最终扩张状态。所述两个支架一起覆盖所述球囊的整个周长，以支撑所述血管的整个周长。在所述两个支架的布设状态下，每一支架单独地通常围绕小于所述血管的所述内壁的整个周面延伸，通常开放所述周长的30至170度，但所述开放区域由所述另一个支架支撑。

因此，每一支架可以在一动脉中圆周方向地从一关闭位置(图4)到一打开位置(图2)打开，使得在所述打开位置中，所述支架的一周面具有跨越所述支架的一长度的一纵向开口。每一支架优选地被配置为当所述支架圆周面方向地打开时不刮擦或穿透所述血管壁。相反，所述支架的所述外周表面优选地在所述外周表面的多个前缘不接触所述血管内壁的情况下，以所述血管壁的一扩张方向沿着一血管内壁滑动。所述外周表面可以具有一“主干”(分别为111及112)及多个弧形分支或“肋件”(分别为113及114)，所述多个弧形分支或“肋件”是弯曲的，并且当所述支架在所述血管中圆周方向地打开时，所述多个周面的肋件的所述多个表面以一非割裂的滑动运动接触所述血管内壁。在共同转让的美国专利第9,980,836号中描述了适用于实施多个支架11及12中的一个或两个的多个支架结构的一些示例。除非本说明书中另有叙述，否则本说明书中描述的所述多个支架的一些优选实施方式的所述结构及功能的多个细节应当理解为根据前述专利中的所述多个支架的所述描述。然而，应该注意，本实用新型的所述多个原理不限于本类型的支架，并且还可以在各种其他传统的支架配置的情况下实施。

在本说明书中使用的术语“可生物降解的”(或“可降解的”)一般是指在一段时间内经历逐渐移除所述材料的一过程的任何材料，使得所述结构最终在无需进一步介入的情况下消失。因此，所述术语被定义为包括经历所述过程的任何及所有材料，无论所述过程为一物理过程、一生物过程或一化学过程，以及无法所述物质是否从所述身体中消除或以其他方式由所述身体使用或吸收，并且涵盖涉及一可生物再吸收、可生物吸收及在所述身体内所有其他逐渐分解的形式的多个材料。在本说明书中使用的术语“不可生物降解”一般是指无限期地保留为所述身体内的一结构材料的任何植入材料。

所述不可生物降解的支架11优选地由高强度生物惰性材料制成，例如(但不限于)：不锈钢316。所述可生物降解的支架优选地由镁或镁合金制成。替代地，所述可生物降解的支架可以由可生物降解的聚合物制成，例如：聚-l-乳酸(plla)、聚乙醇酸(pga)、聚(d,l-丙交酯/乙交酯)共聚物(pdla)及聚己内酯(pcl)。替代地，其他金属合金可以被用于多个可生物吸收的支架，例如：可以使用铁。上述多个材料仅用作多个相关的可生物降解材料的多个示例，本实用新型不限于所述多个示例。

如本领域中已知的，所述可生物降解的支架可有利地用作多个抗炎药物及/或其他药物或具有多个治疗效果的多个物质的一递送载体。所述多个药物可以携带在所述可生物降解的支架的所述主体内、或可以被包含在被施加到所述支架的多个涂层中。所述可生物降解的支架基本上用于确保在所述布设及扩张程序期间及紧接于其之后没有组织片体通过所述不可生物降解的支架的所述开放的间隔带而进入所述血管中、及/或提供多个治疗剂的递送。在一些情况下，与必须独立地支撑所述血管壁的一独立支架相比，所述可生物降解的支架需要一相对较小的结构强度及刚度。在一些情况下，所述可生物降解的支架允许选择一相对薄的支架材料，在一些情况下，比所述可生物降解的支架更薄，其中所述可生物降解的支架的厚度主要根据所需的支撑时间相对于所述支架材料的分解的速率来选择。在一些情况下，所述可生物降解的支架的所述角度范围及/或从所述可生物降解的支架中延伸的多个肋件的数量可以不同于(通常小于)所述不可生物降解的支架的所述多个相对应的参数。通常地，所述可生物降解支架的所述角度范围被选择为相似于所述不可生物降解支架的所述角度范围，因此两个支架可以获得的最大的径向延伸度是相同的，同时每一支架单独地保持跨度超过180度，并且优选地确保在组合的所述两个支架之间覆盖一整个360度，如下面进一步所讨论的。

如图3a所示，在所述球囊放气后，所述多个支架支撑所述血管的整个周长(360度)。所述可降解支架12的所述降解过程在植入时开始。所述降解过程优选地需要几周。在所述期间，所述血管壁从所述血管成形术过程引起的创伤中愈合。

在一些特别优选的实施方式中，大部分用于防止所述血管反缩的所述机械支撑通常是通过所述不可降解的支架来实现，而所述可降解支架主要用于防止多个残留组织片体通过所述不可降解的支架中的所述开放部分的进入。因此，所述可降解支架的所述多个支柱可以实施为提供所述任务所需的所述支撑所需要的最小数量。多个细支柱的使用通常导致较小的损伤，并且改善了与所述血管壁的整合。

如图3b所示，在所述实施方式后的一给定的初始阶段，所述可降解支架12被所述身体消除，例如：被所述多个身体组织吸收，使所述不可降解的支架留在所述血管11中。所述初始阶段是通过适当选择材料及所述支架部分12的相应设计来定义，并且被选择为在1周至6个月的范围内，优选地在1周至3个月的范围内。在一些特别优选的实施方式中，可降解支架部分12分解的所述初始阶段在1周至1个月的范围内。在其他多个特别优选的实施方式中，所述初始时段在所述初始程序完成后的1个月至3个月之间。如已经提到的，所述周长的30至180度之间优选地没有被所述不可降解支架11覆盖，沿着所述血管壁留下没有多个支柱的一纵向的间隔带，使得所述炎症反应不会沿着所述间隔带发生。此有助于提供一个不会发生术后再狭窄的腔体，所述腔体具有一足够大小以提供足够的血流。与现有技术相反，所述间隔带是在所述血管壁的所述初始愈合期之后形成在这里。

尽管到目前为止主要关于本实用新型的一实施方式进行了描述，其中所述第一支架部分是不可生物降解的，但是本实用新型的一些特别优选的实施方式采用了一第一支架部分，所述第一支架部分也是可生物降解的，但在所述身体内具有一更长的持久性，使得所述第一支架部分11在所述血管内继续提供结构性支撑一更长的第二时间段，优选地延长至少2个月，更优选至少3个月，超过所述第二支架部分12分解的时间段。在一些情况下，通过使用在所述身体内具有多个不同的分解速率的两个不同的可生物降解材料来实现多个再吸收时间之间的所述差异。额外地或替代地，所述两个支架部分的所述结构设计(例如：壁厚、多个侧向尺寸及/或改变所述表面与体积的比率的多个内凹槽或开孔的存在)可以是不同的，以便影响每一个的所述再吸收时间。

在一些情况下，所述两个支架部分可以由相同的可生物降解材料实现，并且前述多个结构设计特征(例如：壁厚、横向尺寸及/或改变所述表面与体积的比率的多个内凹槽或开孔的存在)是用来定义所述多个不同的再吸收率。特别是在后一种情况下，所述第一支架部分及所述第二支架部分可以实施为一单个一体式支架结构，其中所述装置的壁部厚度等在所述装置的所述多个不同的区域之间是不同的。

作为一非限制性示例，图7至图13示出了一单件式(“一体式”)支架结构，其中包括一“主干”结构的所述支架的一部分具有一壁部厚度，使得所述单件式(“一体式”)支架结构形成所述“第一支架部分”，所述“第一支架部分”为可生物降解但在体内具有一相对长时间段的持久性，并且一“第二支架部分”由多个更薄的延伸肋件提供，所述多个更薄的延伸肋件可更快速地生物降解。应该注意，在壁部厚度中的所述变化不一定是在一特定位置处的一突然的变化，而是可以替代地有利地是一逐渐过渡或甚至是围绕所述支架结构的所述周面而变化的一连续的可变参数。例如，根据用于形成根据本实用新型的所述方面的一支架的一种特别优选的技术，所述支架可以从一可变的壁部厚度的管道中切割出来，所述管道是通过机械加工、模制或以其他形成具有一圆柱形内表面的一管道的方式形成。所述圆柱形表面具有相对于一外圆柱表面略微地偏移(偏心)的一轴线。所得到的结构是一管道，所述管道具有一较厚的侧面及一较薄的侧面，一连续支撑结构沿着所述管道的一轴向长度从所述较厚的侧面延伸，而所述多个圆周方向地延伸的肋件从所述较薄的侧面形成。用于机械加工在所述圆柱内表面与所述圆柱外表面的多个轴线之间具有一偏心偏移的多个圆柱的多个技术在本领域中是已知的。

在一连续可变的壁部厚度的情况下，所述第一支架部分及所述第二支架部分的子分部可能不是直观地不言而喻的。然而，上述设计的多个考虑优选地仍然适用并且可以量化，例如，所述扩张支架的所述周面的至少约30°的一角度范围优选地在一第一较短的时间段内生物降解，同时具有足够的支撑结构来进行支撑。所述扩张支架(及血管)的所述周面的超过180°优选地保持比所述第一周期长至少3个月的时间。在需要时，可以通过为所述第二支架部分提供增加所述表面与体积的比率的多个内凹槽或多个开孔来增强所述多个不同的区域的所述多个分解率之间的所述差异，并且因此加速所述多个区域的分解。

根据本实用新型的一另一方面，为了在一个一体式支架结构的情况下提供一大范围的比例直径的增加，可以与所述多个不同的再吸收速率特征结合使用，其本身也具有可专利的重要性，所述“主干”110优选地如图所示进行调整(最佳地示出在图13的所述示意性平坦的版本中)，以便形成一z字形图案(即多个交替的向右倾斜及向左倾斜的部分116，并在彼此之间形成多个锐角凹部115)以及具有多个肋件112，所述多个肋件112从所述往复图案中的一些或全部顶点的外侧延伸。所述主干的所述形状限定多个凹槽115，所述相对应的肋件的端部可以在所述完全压缩状态下延伸到所述多个凹槽115中，并且所述相对应的肋件的端部围绕一球囊闭合，以插入到所述身体中(图10、图11a、图11b)。在如图13中所示的一特别优选的实施方式中，的所述支架的宽度的范围(或角度范围)为大于20％且小于40％，并且最优选地为大约三分之一位于所述z字形主干中，而所述多个肋件之间分开的每一侧上的其余宽度(或角度范围)最优选地为突出到每一侧的所述多个肋件的大约三分之一，此有利于如图10、图11a及图11b所示的所述支架闭合至所述支架的布设直径的大约三分之一，同时仍然在所述支架的布设状态下保持完全360°的支撑。因此，所述支架优选地达到至少2.5：1及最优选地为至少2.8：1的一扩张比。

如图4所示，所述多个支架11、12在使用之前在所述血管成形术球囊13上收缩，以提供一小的交叉构形(所述套件在所述套件的闭合配置中的直径)。一典型的交叉构形为0.9毫米(mm)至1.3毫米，以提供足够的空间通过可商业取得的6弗伦奇(french)的线规尺寸的多个引导导管进行递送。

如图5a中所示，图5a是所述支架套件10的一部分处于如图5所示的一收缩配置的一局部放大图。所述可降解支架优选地在所述耐用支架上收缩，使每一支架111、112的所述主干与另一支架180度相对立。根据另一个特别优选但可选的特征，每一支架的所述主干在每一支柱的所述根部形成有多个v形切口或多个凹口115，每一支柱的所述根部的形状允许所述支柱的所述尖端进入所述切口，从而稍微延伸所述压缩状态下的总覆盖率超过360。(所述多个v形切口基本上为以上描述的所述z字形主干的一实施例，但通常较浅，并且通常地，对于这里所示的多个双支架构造，所述多个v形切口之间具有多个径直的轴向主干区段)。利用多个相似的延伸支柱及在从主干出发的多个相反方向上的切口，处于所述压缩形式的一每一支架的所述总角度的覆盖范围优选地超过540度，并且最优选地稍微超过720度，其中多个支柱从一侧延伸超过360度并且从另一侧延伸超过360度。此优选地允许所述压缩配置的外径扩张至少3倍、最优选地高达约4倍，同时在所述扩张状态下保持围绕所述血管内壁的至少180度的覆盖范围。

应当注意，使用围绕超过180度延伸的多个支柱固有地导致每一所述多个支架中的所述多个支柱与另一支架的所述主干重叠。由于所述重叠区域通常很小，已经发现所述多个主干与所述多个支架的所述多个支柱之间的多个摩擦接触力也很小，并且不会干扰所述多个支架的布设。

当所述多个支架扩张到一打开配置时，如图3a及图6的所述放大图所示，在所述外周表面的多个前缘不接触所述血管内壁的情况下，所述多个支柱在所述血管壁的一扩张方向上沿着一血管内壁滑动。

如所述多个图示中所示，沿着每一支架111、121的所述主干，所述多个支柱被排列成使得一组紧密相邻的支柱(臂件)为所述血管的整个周长提供一支撑。

所述排列允许所述支架套件扩张到所述支架套件的交叉构形(收缩直径)的四倍，因此，具有1.2毫米的交叉构形，所述支架套件可以被扩张到支撑4.8毫米的一直径，此有利地与多个商业装置形成对比，根据文献，多个经皮腔内冠状动脉成形术(ptca)程序使用多个平均直径为3.0毫米的支架。

当所述可降解支架12被降解时，一组紧密的支柱保留，并且支撑超过180度的所述血管的所述周长。最优选地，即使从一开始，所述复合支架装置的所述主要结构部件为更耐用的部分(例如：支架11)，而所述可降解(或可更快速降解)部分(例如：支架12)主要用作在一初始愈合阶段期间，在支架11内防止多个组织褶皱或多个组织片体进入的一短期功能，所述初始愈合阶段期间通常需要长达一周。因此，支架12的所述降解过程的开始及在所述过程期间支架12的多个机械性质中的任何相关的变化对于所述复合支架的整体机械性能具有可忽略的影响。

因此，本实用新型中的一种装置及一种方法的一些实施方式提供了一种支架(或一种支架套件)，所述支架或所述支架套件以最小化对多个动脉壁的损伤及减少发生术后再狭窄的一方式在一血管中打开。所述支架是由一可降解支架部分及一不可降解或可缓慢地降解的支架部分所组成的一复合支架。每一支架部分优选地被配置为使得当从一闭合(小的直径)状态扩张到一开放(增加直径)状态时，所述支架的所述外周表面在所述血管壁的一扩张方向上沿着所述血管壁的一内表面滑动，即所述材料的任何边缘均没有前进穿过一组织表面。此通常是通过使用由一轴向条带或“主干”制成的一结构来实现，多个周面支柱(或“多个肋件”或“多个指状物”)从所述轴向条带或所述“主干”突出，优选地两侧地，形成围绕一圆柱形结构的所述周面的多个部分箍环。所述可生物降解的支架部分及所述不可生物降解的支架部分优选地相互关联，它们的多个主干大致彼此相对立，并且初始地将它们的多个外围支柱互相插入，形成一叉指状结构，并且每一支架部分围绕所述小直径的初始结构以接近360度进行包围。当被扩张时，保持重叠以初始地支撑整个血管。在所述可生物降解的支架部分分解后，所述不可生物降解的支架部分独自保持，优选地，使所述周面的30至180度之间的间隔带不与所述支架的多个支柱接触。在一些优选的实施方式中，所述可降解的支架被用作多个抗炎药物的多个递送载体。在一些优选的情况下，所述多个支架的所述排列允许所述支架套件扩张到所述交叉构形(收缩直径)的两倍，并且在一些情况下到高达四倍。

上述描述仅用以作为实施例，并且在如所附的权利要求中定义的本实用新型的范围内，许多其他实施例也是可能的。