一种医用支架的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医用支架。


背景技术：

2.颅内动脉瘤多为发生在颅内动脉血管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因。目前，颅内动脉瘤的治疗方法主要有外科手术夹闭法和血管内介入治疗法，其中血管内介入治疗法又包括瘤内弹簧圈栓塞治疗和血流导向装置治疗两种方式。瘤内弹簧圈栓塞治疗是通过在动脉瘤内填塞弹簧圈，弹簧圈充满动脉瘤囊，使得动脉瘤囊内血流消失，从而消除动脉瘤破裂出血的风险。血流导向装置治疗则是通过干扰从载瘤动脉进入动脉瘤的血流，使动脉瘤中的血液出现阻滞淤积，进而形成血栓以促使动脉瘤完全封闭。
3.根据动脉瘤的生长位置可将动脉瘤分为侧壁型动脉瘤和分叉型动脉瘤。对于分叉型动脉瘤，单纯采用瘤内弹簧圈栓塞治疗时，弹簧圈易掉入载瘤动脉，采用血流导向治疗时，又因血流导向装置具有较高的金属覆盖率而增大分支血管闭塞的风险。现有技术中，通常采用支架辅助法来对分叉型动脉瘤进行治疗，支架辅助法包括“冰淇淋技术”、“y”型支架技术、“x”型支架技术、“t”型支架技术、livs“brrel”技术等，但这些技术仍存在以下缺点：(1)复发率较高，特别是分叉部宽颈动脉瘤的复发率更高；(2)支架使用较多的金属材料，在促进血栓形成的同时，增加了分支血管闭塞的风险。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种医用支架，以降低分支型动脉瘤的复发率，并降低分支血管闭塞的风险。
5.为实现上述目的，本发明提供的一种医用支架，包括导向节段和支撑节段，所述导向节段包括至少一层曲面网状结构并具有相对的近端和远端，所述近端和所述远端分别设置有所述支撑节段，所述支撑节段为网管状结构。
6.可选地，所述导向节段包括多层曲面网状结构。
7.可选地，所述导向节段沿所述医用支架的周向包覆至少十分之一的圆周面。
8.可选地，所述医用支架包括多个所述导向节段。
9.可选地，多个所述导向节段相邻设置或相邻的所述导向节段之间设有所述支撑节段。
10.可选地，相邻所述导向节段之间具有预设的夹角。
11.可选地，所述预设的夹角为0
°-
180
°
。
12.可选地，所述导向节段的长度为1-50mm。
13.可选地，在所述导向节段，编织丝的覆盖率为5％-50％。
14.可选地，与所述导向节段之近端相连接的所述支撑节段的编织丝覆盖率为5％-50％；和/或，
15.与所述导向节段之远端相连接的所述支撑节段的编织丝的覆盖率为5％-50％。
16.可选地，所述支架为编织支架。
17.可选地，所述导向节段和所述支撑节段一体编织成型。
18.可选地，所述医用支架中编织丝的数量为24-96根。
19.可选地，所述医用支架由金属丝编织而成；或者，所述医用支架由金属丝和非金属丝混编而成。
20.可选地，所述金属丝的丝径为5-100μm。
21.可选地，在所述导向节段与所述支撑节段的过渡区域，部分构成所述支撑节段的编织丝反向折至原延伸方向的轴向对侧编织，形成所述导向节段。
22.可选地，在所述导向节段的曲面网状结构中，编织丝编织至所述导向节段的曲面的边界时反向折至原延伸方向的轴向对侧继续编织，循环往复，形成所述曲面网状结构。
23.可选地，在所述导向节段与所述支撑节段的过渡区域，部分编织丝停止反向，沿延伸方向持续编织，形成所述支撑节段。
24.可选地，所述医用支架为切割支架。
25.可选地，所述导向节段的金属覆盖率为5％-50％；和/或，所述支撑节段的金属覆盖率为5％-30％。
26.与现有技术相比，本发明的医用支架及治疗装置具有如下优点：
27.第一、前述的医用支架包括导向节段和支撑节段，所述导向节段为曲面网状结构并具有相对的近端和远端，所述近端和所述远端分别设置有所述支撑节段，所述支撑节段为网管状结构。也就是说，所述医用支架的导向节段在周向上不封闭而形成开口，利用所述医用支架进行动脉瘤特别是分叉型动脉瘤的治疗时，两个所述支撑节段设置于所述动脉瘤的两侧，所述导向节段设置于动脉瘤的瘤颈口，以及所述开口位于动脉瘤的对侧(即动脉分叉部处)，从而所述医用支架在干扰从载瘤动脉进入动脉瘤的血流的同时，还不会影响到进入动脉血管的血流，避免造成动脉闭塞。
28.第二、所述医用支架可为编织支架，且该医用支架可一体编织成型，简化支架的生产工艺。
附图说明
29.图1是本发明根据一实施例所提供的医用支架的结构示意图，图示中仅有一个导向节段；
30.图2是图1所示的医用支架应用于分叉型动脉瘤的示意图；
31.图3是本发明根据一实施例所提供的医用支架的结构示意图，图示中有两个导向节段。
32.[附图标记说明如下]：
[0033]
10-医用支架；
[0034]
11-导向节段；
[0035]
12-支撑节段，12a-近端支撑节段，12b-远端支撑节段；
[0036]
13a-第一侧边，13b-第二侧边；
[0037]
20-动脉瘤；
[0038]
30-动脉，31-动脉分叉部位。
具体实施方式
[0039]
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图1-3对本发明提出的医用支架及治疗装置作进一步的详细介绍。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
[0040]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0041]
在本文中，术语“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗器械在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
[0042]
图1示出了本发明根据一实施例所提供的医用支架的结构示意图。如图1所示，所述医用支架10包括导向节段11和支撑节段12，所述导向节段11包括至少一层曲面网状结构，在第一方向上，所述导向节段11具有相对的近端和远端，所述近端和所述远端分别设置有所述支撑节段12，所述支撑节段12为网管状结构，且所述支撑节段12沿所述第一方向延伸。换句话说，本实施例中的所述导向节段11在所述医用支架10的周向上不封闭而具有一开口13。另外，所述医用支架10一般为圆柱形结构，所述第一方向即为所述医用支架10的轴向。
[0043]
所述医用支架10适用于动脉瘤特别是分叉型动脉瘤的治疗。如图2所示，在一动脉30上生长有动脉瘤20，该动脉瘤20为一分叉部动脉瘤，即该动脉瘤20附近有动脉分叉部位31。所述医用支架10上可设置有一个所述导向节段11和两个所述支撑节段12，后文中为便于表述，将与所述导向节段11之近端连接的支撑节段12定义为近端支撑节段12a，将与所述导向节段11之远端连接的支撑节段12定义为远端支撑节段12b。
[0044]
在将所述医用支架10植入所述动脉30时，所述导向节段11被设置于所述动脉瘤20的瘤颈口处，所述开口13正对所述动脉分叉部位31，所述近端支撑节段12a和所述远端支撑节段12b分别设置于所述动脉瘤20的两侧(同时这两个所述支撑节段12也位于所述动脉分叉部位31的两侧)，且这两个所述支撑节段12与动脉30的壁紧贴。这样一来，所述医用支架10通过所述近端支撑节段12a和所述远端支撑节段12b被固定于所述动脉30中。所述导向节段11用于改变动脉30中的血流动力学，干扰血流从动脉30或动脉分叉部31进入动脉瘤20，以使动脉瘤20内形成栓塞，而所述动脉分叉部31与动脉30相交处未被所述医用支架10覆盖，使得动脉内的血流仍保持畅通，进而不会引起动脉30动脉分叉部31的闭塞。
[0045]
沿所述医用支架10的周向方向，所述导向节段11的曲面网状结构，即所述导向节段11处的支架部分可包覆至少十分之一的圆周面，其具体数值可以根据动脉瘤的瘤颈面积大小来设置，例如为四分之一圆周、二分之一圆周、四分之三圆周等，但应确保所述导向节
段11完全覆盖瘤颈口。为了治疗多种瘤颈尺寸的动脉瘤，所述导向节段11的曲面网状结构也可设计为匹配不同瘤颈尺寸动脉瘤的多种规格。
[0046]
所述导向节段11的长度可以为1-50mm，具体根据瘤颈口的大小设定，例如可以为5mm、15mm、36mm、44mm等。
[0047]
所述导向节段11可包括多层曲面网状结构，例如通过编织丝编织出多层曲面网状结构，多层曲面网状结构相互重叠，提高金属覆盖率，有效阻流血液进入动脉瘤。
[0048]
通常，所述医用支架10可以是镍钛合金或钴铬合金制成的切割支架，或者所述医用支架10还可以是包含有镍钛合金丝或钴铬合金丝的编织支架，只要在所述医用支架10上形成周向不封闭的所述导向节段11即可。不论是采用哪种支架，优选所述导向节段11的金属覆盖率介于5％-50％之间，从而可有效干扰载瘤动脉30的血流动力学，减少所述动脉瘤20与所述载瘤动脉30之间的血流交换，促进动脉瘤20内形成栓塞。
[0049]
本实施例中所述支撑节段12的主要作用是将所述医用支架10可定位于所述动脉30中，因此，对于所述支撑节段12的金属覆盖率并没有过多的要求。根据实际情况，任一个所述支撑节段12的金属覆盖率可大于、等于或小于所述导向节段11的金属覆盖率，以及两个所述支撑节段12的金属覆盖率可相等或不相等。例如，在一个实施例中，所述近端支撑节段12a的金属覆盖率可介于10％-30％之间，所述远端支撑节段12b的金属覆盖率可介于10％-30％之间。本领域技术人员可理解，所谓“金属覆盖率”是指任一节段的金属所覆盖的面积占相应节段的所述医用支架面积的比例。
[0050]
在一个示范性的实施例中，所述医用支架10为编织支架，且所述导向节段11和两个所述支撑节段12一体编织成型。
[0051]
详细地说，所述医用支架10由多根丝连续编织而成。例如，首先多根所述丝相互交织以形成网管状结构的所述近端支撑节段12a。之后多根所述丝继续互相交织以形成曲面网状结构的所述导向节段11，所述导向节段11在所述医用支架10的周向上不闭合，并且在第二方向上所述导向节段11具有相对的两个侧边，两个侧边相互连接以围合出所述开口13，所述第二方向可与所述第一方向垂直(以图1所示方向为例，所述第一方向为x方向，所述第二方向为y方向，两个侧边分别为第一侧边p1和第二侧边p2)。最后多根所述丝相互交织形成网管状结构，以形成所述远端支撑节段12b。本实施例中，所述近端支撑节段12a和所述远端支撑节段12b的金属覆盖率小于所述导向节段11的金属覆盖率。所述近端支撑节段12a和所述远端支撑节段12b的金属覆盖率可相等。为使所述医用支架10的金属覆盖率达到预定值，该编织支架中的金属丝的数量可介于48-64根之间。
[0052]
在一体编织时，还可以是以下这种编织方式。在所述导向节段11与所述支撑节段12的过渡区域，部分本应继续螺旋延伸的编织丝反向折至原延伸方向的轴向对侧编织，即所有的编织丝均在医用支架的一侧轴向编织，进而形成所述开口13。反向折回的编织丝的折回的角度可以在0
°-
180
°
之间。且可以由两处的编织丝同时反向折回，以在两处编织丝之间形成所述开口13。在所述导向节段11的曲面网状结构中，编织丝编织至所述导向节段11的曲面的边界(也可理解所述开口13的边界)时反向折至原延伸方向的轴向对侧继续编织，循环往复，以形成所述曲面网状结构。在由所述导向节段恢复至支撑节段时，可将部分编织丝不再反向折回，而是沿延伸方向继续编织，即可形成所述支撑节段12。在本实施例中，还可以通过选择要反向的编织丝的区域，可将所述开口13编织为可选择的形状，例如为s形或
m形或v形等，这样可适用于一处动脉有多个动脉瘤的情况。这也可以认为是多个所述导向节段11相邻设置，并且相邻两个所述导向节段11之间不需要采用所支撑节段12进行过渡。
[0053]
进一步地，所述医用支架10还可由金属丝和非金属丝混编而成。所述非金属丝的材质可为聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚丙烯(pp)、聚四氟乙烯(ptfe)之类的具有生物相容性的高分子材料。所述金属丝可进一步具有显影性，从而使得所述医用支架10具有显影性。对于这种混编的医用支架10，为达到预定的血流导向目的，在所述导向节段11，编织丝(即金属丝和非金属丝)的覆盖率介于20％-50％之间，而在所述支撑节段12(包括近端支撑节段11a和远端支撑节段11b)，编织丝的覆盖率可介于10％-30％之间，编织丝的丝径范围为5-100μm。另外，对于金属丝与非金属丝的比例，可根据所述医用支架10实际所需的强度进行设定。此处所述编织丝的覆盖率，是任一节段的编织丝所覆盖的面积占相应节段的所述医用支架面积的比例。
[0054]
当然，在其他实施例中，所述近端支撑节段12a、所述导向节段11、所述远端支撑节段12b也可分别编织成形后再连接为一体。在此情况下，所述医用支架10的各个节段的编织丝的覆盖率有可能相等。
[0055]
另外，当一处动脉形成有多个动脉瘤，且该处动脉有多个动脉分叉部时，例如在一动脉血管上间隔地生长有两个动脉瘤，且所述动脉血管在这两个动脉瘤的相对侧均各有一个动脉分叉部。此种情况下，如图3所示，所述医用支架10还可包括两个导向节段11和三个支撑节段12，且从所述医用支架的近端到远端，所述支撑节段12和所述导向节段11交替布置，即所述医用支架10的各个节段按照支撑节段12、导向节段11、支撑节段12、导向节段11、支撑节段12的顺序布置。根据具体需要，在所述医用支架10的周向上，两个所述导向节段11既可以对齐设置，可以错开设置。错开的角度可以为0
°-
180
°
，例如为30
°
、45
°
、54
°
、90
°
、120
°
、160
°
等。
[0056]
进一步地，所述医用支架可应用于治疗装置上，以用于对动脉瘤特别是分叉型动脉瘤进行治疗。在一些实施例中，所述治疗装置包括所述医用支架和球囊导管，所述球囊导管包括球囊，所述医用支架压握于所述球囊上。在另一些实施例中，所述医用支架为自膨支架，，所述治疗装置包括所述医用支架和推送杆，所述医用支架设置于所述推送杆上。
[0057]
本发明实施例提供的医用支架上设置导向节段，在所述导向节段，所述医用支架的周向不封闭而具有一开口，在将所述医用支架应用于分叉型动脉瘤的治疗时，所述导向节段紧贴动脉瘤的瘤颈口，而所述开口设置于动脉瘤对侧的分支血管处，使得所述医用支架在对载瘤动脉的血流动力学进行干扰以减少载瘤动脉与动脉瘤之间的血流交换，进而促使动脉瘤内形成栓塞的同时，还不会影响到进入分支血管的血流，从而不会引起分支血管闭塞。
[0058]
虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。