本发明属于中药
技术领域：
，具体涉及一种用于湿疹的中药喷剂及其制备方法。
背景技术：
：湿疹是由多种内外因素引起的瘙痒剧烈的一种皮肤炎症反应，常为内外因相互作用结果。内因如慢性消化系统疾病、精神紧张、失眠、过度疲劳、内分泌失调、新陈代谢障碍等。外因如生活环境、气候变化、食物等均可影响湿疹的发生，外界刺激如日光、炎热、潮湿以及各种动物皮毛、化妆品、人造纤维等均可诱发。是复杂的内外因子引起的一种迟发型变态反应。西医常规治疗湿疹的思路分内治外治两种。内治多选用抗组胺药止痒，泛发性湿疹可口服或注射糖皮质激素，但不宜长期使用。外治多应用糖皮质激素霜剂、或免疫调节剂，如他克莫司软膏、匹美莫司软膏，严重者加抗生素。湿疹之发生，古今中医均认为内、外因兼有之。内因主要与体质、情志、腑脏功能失调有关；外因主要与外感风、湿、热邪及饮食不当相关。其病因病机可归纳为以下几个方面：1、外邪袭表：腠理素虚，加之经常涉水浸湿，湿性粘滞聚于肌腠，影响卫气宣发，营卫失和，血行不畅，外卫不固，易受风热之邪入侵，湿与风、热三邪互相搏结，充于肌腠，浸淫肌肤，发为湿疹。2、湿热内蕴：素体阳盛，嗜食炙膊厚味、酒、烟、浓茶、辛辣之品，脾胃受伐，运化失常，水湿内停，郁久化热，湿热互结壅于肌肤，影响气血运行，而发湿疹。3、血燥风胜：向为血热之躯，因七情过度，致心火炽盛，内扰心营，暗耗心血，血虚风胜，交织于肌肤，致肌腠失荣，疮疹叠起。4、脾虚湿阻：脾胃素虚，或因饮食失节，戕伤脾胃，致脾失健运，津液不布，水湿蓄积，停滞于内，浸淫肌肤，而发湿疹。而目前中医常规治疗湿疹的思路主要以清热燥湿、祛风止痒为主，往往忽略了清心凉血、健脾燥湿的思路。外用一般选用炉甘石洗剂收敛、保护，或者肤痒软膏、复方黄柏软膏等祛风除湿的中药组合予以治疗，口服制剂有消风止痒颗粒等。均一味祛风除湿而不顾清心健脾，所以，虽能逞一时之效验，却导致脾胃之更伤，停药后往往反弹迅速，如此恶性循环，且不说身体难以持久，单是湿疹也难获良效。并且治疗周期较长，药物气味比较难闻，虽各有长短，实际则过于雷同，难以满足临床需求。基于以上原因，本发明通过研究湿疹的病因病机，开发出了一种用于湿疹的中药喷剂来解决这些问题。技术实现要素：本发明的目的是提供一种用于湿疹的中药喷剂及其制备方法，以解决上述
背景技术：
中所提到的问题。本发明所采用的技术方案是，一种用于湿疹的中药喷剂，由以下质量份数的原料组分制成：艾叶40~80份、桂花10~20份、苍术20~40、青钱柳40~80份、防风15~35份、黄柏10~30份、苦参10~30份、栀子15~35份、金银花10~30份、聚山梨酯-8030~60份、山梨酸钾3~10份。进一步地，一种用于湿疹的中药喷剂，由以下质量份数的原料组分制成：艾叶45~60份、桂花12~18份、苍术24~36、青钱柳45~60份、防风18~32份、黄柏12~28份、苦参15~25份、栀子18~30份、金银花12~24份、聚山梨酯-8036~50份、山梨酸钾5~8份。一种用于湿疹的中药喷剂的制备方法，按如下步骤制备：（1）按质量份数分别称取艾叶40~80份、桂花10~20份、苍术20~40、青钱柳40~80份、防风15~35份、黄柏10~30份、苦参10~30份、栀子15~35份、金银花10~30份、聚山梨酯-8010~60份、山梨酸钾3~10份；（2）将青钱柳、防风、黄柏、苦参、栀子、金银花六种中药加水微沸煎煮两次，第一次加相当于上述原料总质量10~15倍量水，煎煮60~80min，第二次加相当于上述原料总质量6~10倍量水，煎煮40~60min，合并煎液，适当浓缩后放凉过滤，加入适量乙醇使乙醇浓度达到50%~60%，静置沉淀，取上清液，减压浓缩，真空干燥，得干浸膏粉，备用；（3）将艾叶、桂花、苍术三种中药分别加相当于上述原料总质量10~15倍量水，使用水蒸气蒸馏法提取，分别得到艾叶挥发油、桂花挥发油、苍术挥发油，备用。（4）取步骤（2）中所得干浸膏粉10~15g，用纯净水800ml溶解，滤过。滤液加山梨酸钾3~10g，混匀，分别加入艾叶挥发油0.4～0.8ml、桂花挥发油0.2～0.4ml、苍术挥发油0.4～0.8ml及聚山梨酯-8010~15g，加纯净水至1000ml，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得黄棕色的澄清液体。进一步地，步骤（2）中干燥温度为60~80℃，出膏率为6~10%。进一步地，步骤（3）中艾叶、桂花、苍术三种中药挥发油提取率分别为0.78～0.98%、1.48～1.89%、1.08～1.39%。组成本发明的各原料的功效活性如下：方中艾叶性温，味辛苦，归肝脾肾经，祛湿止痒；苍术性温，味辛苦，归脾胃肝经，燥湿健脾。二者一为祛湿止痒、一为燥湿健脾，不仅鼓舞脾之正气，亦共行祛湿止痒之事，合而为方中君药。黄柏、苦参、栀子性寒、味苦，分别入肝肾心及三焦经，共凑清热燥湿之功；金银花性寒、味甘，入肺心二经，具清热解毒之功。四药合用辅助艾叶、苍术，除能加强二者祛湿止痒之功外，还能攻伐体内湿热之邪，共为臣药。桂花性平味芳香，入肝脾经，健脾平肝；青钱柳性凉味甘，入肺肾经，祛风止痒。二者合用辅助诸药专注病所，亦可提升产品芳香之味，而为使药。中医辨证妙在对立统一、相反形成，故方中防风性温、味辛甘，归肺肝脾经，具祛风解表、胜湿止痛之功，除能加强祛除外风之力，亦可反佐黄柏、苦参、栀子、金银花之寒凉，而为佐药。发明人认为，湿疹的机理多以外邪袭表、湿热内蕴为其根本，兼有脾虚湿阻，内外交加、湿疹瘙痒为其表现。本发明在中医整体观念和辨证论治的指导下，调理着眼于健脾、燥湿、清热，在此基础上行祛风止痒之事。全方立法缜密、用药考究、配伍精当，以健脾固本，燥湿治标，兼以清热、祛风，标本兼顾、攻补兼施。且方中桂花清香怡人，使用时无不良气味。本发明充分体现了传统中医扶正祛邪的理论，用户不仅能体会中医祛邪而不伤正的传统之道，真正达到祛邪而不伤正气，并可有效降低湿疹的复发率。具体实施方式为了使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案能予以实施，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但所举实施例不作为对本发明的限定。实施例1本实施例一种用于湿疹的中药喷剂，由以下质量份数的原料组分制成：艾叶60份、桂花15份、苍术30、青钱柳60份、防风25份、黄柏20份、苦参20份、栀子25份、金银花20份、聚山梨酯-8045份、山梨酸钾5份。实施例2一种用于湿疹的中药喷剂的制备方法：（1）按实施例1的质量份数分别称取艾叶、桂花、苍术、青钱柳、防风、黄柏、苦参、栀子、金银花、聚山梨酯-80、山梨酸钾，备用；（2）将青钱柳、防风、黄柏、苦参、栀子、金银花六种中药加水微沸煎煮两次，第一次加相当于上述原料总质量15倍量水，煎煮80min，第二次加相当于上述原料总质量12倍量水，煎煮60min，合并煎液，适当浓缩后放凉过滤，加入适量乙醇使乙醇浓度达到60%，静置沉淀，取上清液，减压浓缩，真空干燥，得干浸膏粉，备用，干燥温度为80℃，出膏率9.52%；（3）将艾叶、桂花、苍术三种中药分别加相当于上述原料总质量15倍量水，使用水蒸气蒸馏法提取，分别得到艾叶挥发油、桂花挥发油、苍术挥发油，备用，艾叶、桂花、苍术三种中药挥发油提取率分别为0.94%、1.72%、1.35%。（4）取步骤（2）中所得干浸膏粉15g，用纯净水800ml溶解，滤过。滤液加山梨酸钾5g，混匀，分别加入艾叶挥发油0.5ml、桂花挥发油0.3ml、苍术挥发油0.7ml及聚山梨酯-8015g，加纯净水至1000ml，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得黄棕色的澄清液体。实施例3本实施例一种用于湿疹的中药喷剂，由以下质量份数的原料组分制成：艾叶50份、桂花18份、苍术18、青钱柳50份、防风24份、黄柏24份、苦参24份、栀子20份、金银花24份、聚山梨酯-8040份、山梨酸钾4份。实施例4一种用于湿疹的中药喷剂的制备方法：（1）按实施例3质量份数分别称取艾叶、桂花、苍术、青钱柳、防风、黄柏、苦参、栀子、金银花、聚山梨酯-80、山梨酸钾，备用；（2）将青钱柳、防风、黄柏、苦参、栀子、金银花六种中药加水微沸煎煮两次，第一次加相当于上述原料总质量12倍量水，煎煮70min，第二次加相当于上述原料总质量10倍量水，煎煮50min，合并煎液，适当浓缩后放凉过滤，加入适量乙醇使乙醇浓度达到55%，静置沉淀，取上清液，减压浓缩，真空干燥，得干浸膏粉，备用，干燥温度为70℃，出膏率8.82%；（3）将艾叶、桂花、苍术三种中药分别加相当于上述原料总质量12倍量水，使用水蒸气蒸馏法提取，分别得到艾叶挥发油、桂花挥发油、苍术挥发油，备用，艾叶、桂花、苍术三种中药挥发油提取率分别为0.90%、1.56%、1.25%。（4）取步骤（2）中所得干浸膏粉12g，用纯净水800ml溶解，滤过。滤液加山梨酸钾4g，混匀，分别加入艾叶挥发油0.8ml、桂花挥发油0.2ml、苍术挥发油0.5ml及聚山梨酯-8018g，加纯净水至1000ml，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得黄棕色的澄清液体。实施例5本实施例一种用于湿疹的中药喷剂，由以下质量份数的原料组分制成：艾叶45份、桂花12份、苍术35、青钱柳70份、防风35份、黄柏18份、苦参18份、栀子30份、金银花28份、聚山梨酯-8040份、山梨酸钾3份。实施例6一种用于湿疹的中药喷剂的制备方法：（1）按实施例5质量份数分别称取艾叶、桂花、苍术、青钱柳、防风、黄柏、苦参、栀子、金银花、聚山梨酯-80、山梨酸钾，备用；（2）将青钱柳、防风、黄柏、苦参、栀子、金银花六种中药加水微沸煎煮两次，第一次加相当于上述原料总质量10倍量水，煎煮60min，第二次加相当于上述原料总质量8倍量水，煎煮40min，合并煎液，适当浓缩后放凉过滤，加入适量乙醇使乙醇浓度达到50%，静置沉淀，取上清液，减压浓缩，真空干燥，得干浸膏粉，备用，干燥温度为65℃，出膏率7.88%；（3）将艾叶、桂花、苍术三种中药分别加相当于上述原料总质量10倍量水，使用水蒸气蒸馏法提取，分别得到艾叶挥发油、桂花挥发油、苍术挥发油，备用，艾叶、桂花、苍术三种中药挥发油提取率分别为0.88%、1.64%、1.18%。（4）取步骤（2）中所得干浸膏粉10g，用纯净水800ml溶解，滤过。滤液加山梨酸钾3g，混匀，分别加入艾叶挥发油0.6ml、桂花挥发油0.3ml、苍术挥发油0.6ml及聚山梨酯-8010g，加纯净水至1000ml，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得黄棕色的澄清液体。实施例7本实施例一种用于湿疹的中药喷剂，由以下质量份数的原料组分制成：艾叶40份、桂花10份、苍术20、青钱柳40份、防风15份、黄柏10份、苦参10份、栀子15份、金银花10份、聚山梨酯-8030份、山梨酸钾3份。实施例8一种用于湿疹的中药喷剂的制备方法：（1）按实施例7质量份数分别称取艾叶、桂花、苍术、青钱柳、防风、黄柏、苦参、栀子、金银花、聚山梨酯-80、山梨酸钾，备用；（2）将青钱柳、防风、黄柏、苦参、栀子、金银花六种中药加水微沸煎煮两次，第一次加相当于上述原料总质量10倍量水，煎煮60min，第二次加相当于上述原料总质量8倍量水，煎煮40min，合并煎液，适当浓缩后放凉过滤，加入适量乙醇使乙醇浓度达到50%，静置沉淀，取上清液，减压浓缩，真空干燥，得干浸膏粉，备用，干燥温度为65℃，出膏率7.88%；（3）将艾叶、桂花、苍术三种中药分别加相当于上述原料总质量10倍量水，使用水蒸气蒸馏法提取，分别得到艾叶挥发油、桂花挥发油、苍术挥发油，备用，艾叶、桂花、苍术三种中药挥发油提取率分别为0.88%、1.64%、1.18%。（4）取步骤（2）中所得干浸膏粉10g，用纯净水800ml溶解，滤过。滤液加山梨酸钾3g，混匀，分别加入艾叶挥发油0.6ml、桂花挥发油0.3ml、苍术挥发油0.6ml及聚山梨酯-8010g，加纯净水至1000ml，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得黄棕色的澄清液体。实施例9本实施例一种用于湿疹的中药喷剂，由以下质量份数的原料组分制成：艾叶80份、桂花20份、苍术40、青钱柳80份、防风35份、黄柏30份、苦参30份、栀子35份、金银花30份、聚山梨酯-80（60）份、山梨酸钾10份。实施例10一种用于湿疹的中药喷剂的制备方法：（1）按实施例9质量份数分别称取艾叶、桂花、苍术、青钱柳、防风、黄柏、苦参、栀子、金银花、聚山梨酯-80、山梨酸钾，备用；（2）将青钱柳、防风、黄柏、苦参、栀子、金银花六种中药加水微沸煎煮两次，第一次加相当于上述原料总质量10倍量水，煎煮60min，第二次加相当于上述原料总质量8倍量水，煎煮40min，合并煎液，适当浓缩后放凉过滤，加入适量乙醇使乙醇浓度达到50%，静置沉淀，取上清液，减压浓缩，真空干燥，得干浸膏粉，备用，干燥温度为65℃，出膏率7.88%；（3）将艾叶、桂花、苍术三种中药分别加相当于上述原料总质量10倍量水，使用水蒸气蒸馏法提取，分别得到艾叶挥发油、桂花挥发油、苍术挥发油，备用，艾叶、桂花、苍术三种中药挥发油提取率分别为0.88%、1.64%、1.18%。（4）取步骤（2）中所得干浸膏粉10g，用纯净水800ml溶解，滤过。滤液加山梨酸钾3g，混匀，分别加入艾叶挥发油0.6ml、桂花挥发油0.3ml、苍术挥发油0.6ml及聚山梨酯-8010g，加纯净水至1000ml，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得黄棕色的澄清液体。使用方法及注意事项使用方法：每日4~6次，喷涂于患部。产品规格：每瓶装20ml。使用注意事项：1.小儿使用时，请在监护人的指导下使用，适用年龄参考标准为出生后6个月以上。2.只供外用，请勿内服。3.以下人士使用前请向医师、药剂师咨询：（1）正在接受医师治疗者；（2）药物过敏者（发疹、发红、接触性皮炎等）；（3）渗液、皮肤溃疡严重者。4.如果使用3-5天症状仍未好转，请中止使用，并持本说明书向医师、药剂师咨询。5.不要用在伤口、黏膜、眼部周围等处。存放注意事项：1.避免日光直射，贮存在25℃以下。2.请存放于小儿拿不到的地方。3.请勿换用其他容器（可能导致误用或影响品质）。4.由于配方内含中草药成分，长期放置可能会有沉淀，不影响品质，请放心使用。产品微生物检测结果产品重金属及有害元素检测结果药理实验实施例1~3均为治疗湿疹效果显著的中药喷剂，其中，实施例1所得中药喷剂的药理实验如下：1、实验动物荷兰种系纯白色豚鼠，雌雄各半，体质量210～260g，购自河南省实验动物中心。、对照药物丹皮酚软膏（长春普华制药股份有限公司，国药准字z20063945）；氢化可的松乳膏（北京双吉制药有限公司国药准字h11021338）；。2,4二硝基氯苯（上海试剂一厂）。、对豚鼠止痒作用的实验方法和结果取实验豚鼠18只，随机分为3组，每组6只，分别为对照组、实验喷剂组、丹皮酚软膏组。实验前24h，给各组豚鼠右后足背剃毛，丹皮酚软膏组按说明书涂药1次，实验喷剂组喷药适量，对照组喷纯净水适量。实验当日，分别重复给药一次。末次给药后10min，局部注射0.01%甲酸，以开始出现豚鼠回头舔右后足时所给予的甲酸总量为致痒阈。记录并比较各组致痒阈,进行组间t检验结果如表1。表1实施例1所得中药喷剂对豚鼠止痒作用的实验结果（(n=6,±s)）注：*表示与对照组比较p<0.05。表1结果表明，实施例1所得中药喷剂能明显提高甲酸所致豚鼠的致痒阈,表明实施例1所得中药喷剂具有明显的止痒作用。、对豚鼠亚急性接触性湿疹模型影响的实验方法和结果取实验豚鼠18只，随机分为3组，每组6只，分别为对照组（生理盐水）、实验喷剂组、氢化可的松乳膏组。每只豚鼠颈背部剪毛2cm×2cm大小，5%二硝基氯苯丙酮(dncb)溶液25μl外涂致敏，14天后，每只豚鼠右耳内侧涂0.5%dncb溶液100μl作为激发，每7天1次，连续4次。第3次激发后,右耳皮肤轻度增厚，少许脱屑；第4次激发后右耳皮肤明显增厚，与人类慢性湿疹的临床表现相近似，第4次激发后72h，分别按照各组进行用药，连续7天。停药后1天测评：①测耳肿胀度：用螺旋测微器测定每只豚鼠两耳中部厚度（每只耳朵测两次，取平均值），计算其差值。②将豚鼠麻醉处死，立即用直径12mm打孔器分别在左右耳对称处取下圆形耳片，称重，计算双耳的重量差。③真皮炎性细胞计数：取小块右耳组织，石蜡包埋切片，苏木精-伊红（he）染色，分别计数10个高倍视野（hpf）真皮炎性细胞数，取其平均值，结果见表2。表2实施例1所得中药喷剂对dncb诱导豚鼠亚急性接触性湿疹模型的影响（(n=6,±s)）组别厚度差/mm重量差/mg真皮炎性细胞数对照组0.128±0.0910.384±0.082110.8±16.2实验喷剂组0.049±0.0620.152±0.061*85.2±18.6*氢化可的松组0.058±0.0730.154±0.074*79.6±13.9*注：*表示与对照组比较p<0.05。表2结果表明，实施例1所得中药喷剂组在豚鼠两耳厚度差值上较对照组明显下降，但统计学分析差异无显著性（p>0.05），而中药喷剂组在豚鼠两耳重量差值上与对照组相比差异有显著性（p<0.05），说明实施例1所得中药喷剂具有一定的抑制dncb致豚鼠耳部肿胀的作用。实施例1所得中药喷剂组真皮炎症细胞减少，与对照组相比有统计学意义（p<0.05），表明实施例1所得中药喷剂组在dncb致豚鼠亚急性接触性湿疹模型上有抑制真皮炎症细胞浸润的作用。、对豚鼠皮肤的过敏作用的实验方法和结果取实验豚鼠18只，给药前24h将豚鼠背部两侧用电动剃毛器剃毛，每侧约2×2cm2。随机分为3组，每组6只。分别为实验喷剂组，空白(蒸馏水)组和阳性对照组（1%2,4-二硝基氯苯）。剃毛后24h在左侧脱毛区分别涂或者喷以相应药物，用医用木浆纤维覆盖、固定，动物分笼饲养，持续6h，第7天和第14天以同样方式各重复给药1次。第28天激发给药，用上述同样方法将相应药物分别涂或喷在各组动物背部右侧剃毛区，8h后洗去药物，即刻观察，随后于第1、2、3天再次观察皮肤过敏反应情况。空白对照组、实验喷剂组，豚鼠皮肤受试区自激发给药后8至72h均未出现红斑及水肿，两组比较没有差异，阳性对照组则于6h、24h、48h出现红斑、水肿，致敏率100%。表明实施例1所得中药喷剂对豚鼠不产生致敏作用。、结论本发明实施例所得中药喷剂的药理实验结果表明，其能明显提高甲酸所致豚鼠的致痒阈，具有明显的止痒作用，并在dncb致豚鼠亚急性接触性湿疹模型上有抑制真皮炎症细胞浸润的作用，而且对豚鼠不产生致敏作用。尤其是实施例1～6效果更佳，发明人也尝试了若替换本发明的某一成分或增加某一成分或减少某一成分验证了或调整本发明的成分配比，其制备的喷剂均远不能达到本发明的配方所达到的效果。本发明既可用于湿疹的治疗又不引起过敏反应的特点。典型病例1、王某，男，14岁，南阳市唐河县人，2017年6月，颈部内侧湿疹10余日，治疗效果不佳，转而使用本发明产品，每日喷涂4～6次，坚持使用6日，复诊时基本痊愈，两个月后随访无复发。2、姚某，男，64岁，南阳市桐柏县人，2017年7月，背部湿疹20余日，瘙痒，多方治疗而不得痊愈，病情时好时坏，时而复发，转而使用本发明产品，每日喷涂6～8次，坚持使用15日，复诊时基本痊愈，两个月后随访无复发。3、杨某，女，38岁，南阳市社旗县人，2017年10月，大腿部湿疹10余日，红肿瘙痒，多方治疗而不得痊愈，时好时坏，时而复发，转而使用本发明产品，每日喷涂6～8次，坚持使用10日，复诊时基本痊愈，两个月后随访无复发。4、刘某，女，56岁，驻马店确山县人，2018年7月，腹部湿疹10余日，红肿瘙痒，多方治疗而不得痊愈，时好时坏，时而复发，转而使用本发明产品，每日喷涂6～8次，坚持使用10日，复诊时基本痊愈，两个月后随访无复发。5、韩某，女，11岁，平顶山市鲁山县人，2018年9月，背部湿疹10余日，红肿瘙痒，使用本发明产品，每日喷涂3～5次，坚持使用6日，复诊时基本痊愈，两个月后随访无复发。以上公开的仅为本发明的具体实施例，但是，本发明实施例并非局限于此，任何本领域的技术人员能思之的变化都应落入本发明的保护范围。当前第1页12