微创经内镜植入可扩张腰椎椎体间融合器的制作方法

1.本发明属于脊柱外科的手术耗材领域，可用于腰椎内镜微创手术中，通过大通道内镜工作管道植入可扩张椎间融合器，实现脊柱融合手术。


背景技术：

2.1.概述
3.腰椎椎体间融合术是治疗腰椎退变性疾患、腰椎不稳及椎间盘源性腰痛的主要手段。目前临床上应用的开放性腰椎椎体间融合术包括前路腰椎椎体间融合术(anterior lumbar interbody fusion，alif)从腰椎前方经腹或经腹膜外进入；极外侧腰椎椎体间融合(extreme lateral lumbar interbody fusion，xlif)从腰椎侧方经腰大肌进入；斜向腰椎椎体间融合术(oblique lumbar interbody fusion，olif)经腹膜后腰大肌前方进入手术区域；甚至轴向腰椎融合术(axial lumbar interbody fusion，axialif)经骶前间隙进入等等，但因为这些术式解剖入路不为骨科医师所熟悉，需要经腹或腹膜后，学习曲线陡峭，操作难度较高，或者并发症较多(如：逆向射精、血管、输尿管损伤、腰骶丛、生殖股神经损伤等)且适应症狭窄，很多不能进行直接椎管内减压，临床上没有得到广泛开展，大部分骨科医生更倾向于选择熟悉的后方入路，主要包括plif术和tlif术。后路椎体间融合(posterior lumbar interbody fusion,plif)是目前广泛应用的经典术式，由cloward在1953年最早提出。由后正中进入,切除椎板及关节突,牵开硬膜囊及神经根,显露椎间隙,进行椎体间融合。但plif需切除后路椎板，完全牺牲了脊柱的后方张力带结构，创伤较大，且失血较多；且术中牵拉硬膜囊和神经根，造成二者损伤的风险大大增加。madan等报道plif术后虽然远期融合率达100％，但早期病人满意率仅为65％，分析其原因是与plif椎管内操作多，对硬膜囊及神经根的牵拉刺激较大以及术后椎管内血肿机化、炎症反应等有关。1982年harms报道了经椎间孔腰椎椎体间融合术(transforaminal lumbar interbody fusion，tlif)将手术入路外移，经后外侧椎间孔完成腰椎融合。由于完整保留了棘突、棘上、棘间韧带以及骶棘肌椎板附着等后方张力带结构，对脊柱的机械载荷分布影响小。且术中将操作通道外移，无需过多分离和向内牵拉硬膜囊和神经根，减少了椎管内静脉丛出血和马尾及神经根损伤的可能。但无论采用哪种开放性脊柱融合术，都会附加周围组织的一定损伤。随着脊柱微创理念的进步，脊柱内镜手术在临床上得到广泛开展，除了常规的内镜下椎间盘切除手术外，部分专家也开始探索内镜下脊柱融合术。
4.2.腰椎微创手术现状
5.脊柱内固定的临床应用具有悠久的历史。早在1911年，hibbs首次创新性地将其应用于脊柱畸形的后路融合手术，随后内固定的种类及方法日新月异，不断推陈出新；1962年harrington系统被广泛应用于脊柱侧凸的矫形手术。1982年luque首次引入了节段性固定的概念，使脊柱内固定技术得到进一步的发展。目前roy-camille等提出的基于椎弓根钉的脊柱内固定系统，能有效完成脊柱的三柱固定，符合脊柱的生物力学，是临床上治疗脊柱相关疾病最广为应用的内固定方式。
6.一系列的研究表明，脊柱手术保留后结构(包括韧带、肌肉、关节突等后方结构)具有重要意义。传统脊柱后路手术，为了直视下暴露骨性解剖标志，需要剥离肌肉、韧带等后方软组织。众多研究表明，脊柱后路手术中广泛剥离多裂肌和竖脊肌是非常不利的，概括如下：
①
很大程度上导致了术后腰背部肌肉的萎缩、功能障碍，影响了远期临床疗效。
②
术后的后结构去神经化、再血管化以及邻近小关节损伤性退变，是导致邻近节段退变、椎管狭窄的重要原因。
③
造成融合节段与相邻节段之间的相对不稳。为了维持稳定，小关节及黄韧带等组织会相应增生肥厚以增加稳定机制，而关节突及韧带结构的增生则进一步导致了椎管及椎间孔的狭窄。所有这些因素均会引起患者术后剧烈的腰背痛、活动功能障碍，降低了手术满意度，一定程度的延长了住院时间、减缓了术后的恢复速度。邻近节段退变严重者，甚至需要进一步的翻修手术，从而消耗了更多的医疗资源，并对患者的经济也有更大的影响。因此，减少后方组织的剥离、保留后方结构的完整具有重要的临床意义。
7.近年来为减少传统脊柱后路手术对后方结构的破坏，降低手术并发症微创内固定技术得到了长足发展，主要包括x-tube、pipeline各类通道下手术，经皮椎弓根钉技术，其中尤其以脊柱内镜手术得到了临床广泛开展。微创手术是指以最小的生理干扰及最小的副损伤，达到最佳手术疗效的一种手术方式，其最主要的特征是侵袭创伤最小化。在一系列的临床实践过程中，微创手术的优势已经凸显出来，可以大大缩短手术时间，显著降低手术并发症的发生率，减轻术中组织的损伤和减少出血量，大大缩短患者恢复时间，减轻手术疼痛，使切口美观，缩短住院和康复时间，降低药物使用和住院花费的经济成本。比如局麻椎间孔镜下椎间盘切除已经可以做到术后即刻下地行走。总之，微创手术从医学专业属性和社会属性这两方面很好的满足了和谐社会对公共医疗卫生事业的要求，随着科技的发展，技术的进步，脊柱微创技术作为传统外科技术的一部分，将成为脊柱手术发展的一大趋势，尤其是脊柱内镜手术更是将微创理念发挥到极致。
8.3.腰椎融合术的现状
9.腰椎手术最初的目的是神经减压,但为了达到这个目的，暴露减压区域，必须切除一部分生理组织，从而造成脊柱手术节段的不稳,为了保持稳定，从而衍生出脊柱手术的另两部分内容，融合和内固定。所以目前脊柱手术的主要内容包括减压、融合内固定三部分，其中固定是为了术后即刻稳定，融合是为了长期稳定及远期效果。融合技术最早于1911年分别由hibbs和albee提出，用于治疗脊柱结核后凸畸形，而后相继应用于治疗脊柱侧后突畸形、脊柱骨折脱位、腰椎滑脱、椎间盘退变性病变等多种疾患，目前已成为脊柱外科基本技术内容之一。watkins等最早报道了腰椎后外侧融合的方法，现已成为腰椎融合手术的基本术式。20世纪50年代cloward首先报道了椎间融合技术，随着手术技术的改进，以及配套器械设备的开发，椎间融合手术得到了长足的发展，广泛的应用，成为目前较为多见的融合方法之一。腰椎融合手术主要包括后外侧融合术(posterolateral lumbar fusion，plf)和椎体间融合术(interbody fusion)；根据不同的手术入路，后者又可分为后路椎间融合术(posterior lumbar interbody fusion，plif)、前路椎间融合术(anterior lumbar interbody fusion，alif)、经椎间孔椎间融合术(transforaminal lumbar interbody fusion，tlif)、斜向椎体间融合术(oblique lumbar interbody fusion，olif)以及轴向椎体间融合术(axialif)等。临床上还采用椎间融合与后外侧融合结合的方法，称为360
°
融合术(circumferential fusion，cf)。腰椎融合术作为一种经典的手术方式，技术的关键是植
入物及固定材料能保持腰椎的术后即刻稳定性，通过骨融合达到最终的长期稳定性。腰椎融合手术是以病变的椎节为中心，对相邻的脊椎进行植骨，使其多个节段骨性融合，形成一个整体，从而达到消除疼痛、重建腰椎稳定性和保护脊髓的目的。
10.4.内镜下脊柱微创融合术的近况
11.由于开放性脊柱固定融合术难以避免周围组织结构的附加损伤，随着脊柱内镜技术的广泛开展与日趋成熟，目前在临床上也开始了一系列内镜下融合术的尝试，内镜下微创融合术结合了前述最重要的两点即微创和融合。目前最常用的内镜下脊柱融合术主要是采用脊柱内镜结合b-twin椎间融合器的手术方式，但是由于b-twin设计结构的一些不足导致了融合术后早期无法重建腰椎生理性前凸，后期引起明显沉降，致使椎间孔继发性狭窄导致神经根出口部位压迫。所以目前临床医生也把一部分注意力集中于研发可扩张椎间融合器，目前已经有研发的产品比较有代表性的包括elite，eit，varilift等等，但这些可扩张融合器由于尺寸太大，都无法应用于脊柱内镜下植入；并且这些可扩张融合器大部分只能实现高度上的扩张，无法实现宽度的扩张，根据研究表明，如果融合器在宽度上可以扩张的话，可以增加和终板接触面积，从而防止融合器沉降引起的椎间隙狭窄。
12.所以目前内镜下脊柱融合术所需椎间融合器的设计有以下不足，1.尺寸过大，无法通过内镜工作通道操作植入。2.撑开机制设计不合理，无法重建腰椎生理性前凸。3无法实现宽度的有效扩张，容易引起后期继发性的椎间隙沉降。这些问题得不到解决，导致临床上内镜下脊柱融合术的发展明显受限。


技术实现要素：

13.本发明的目的是为了解决上述设计缺点，设计一种新型的微创经内镜植入可扩张腰椎椎体间融合器(elice：expandable lumbar interbody cage implanted via minimal invasive endoscopy)，
14.本发明的目的是通过下述设计方案实现的。
15.1.一种新型的腰椎融合手术中使用的椎间融合器，其特征在于：微创腰椎内镜手术中，全程镜下操作，通过大通道内镜工作管道植入，可扩张的椎间融合器。
16.2.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：椎间融合器的横截面为圆角矩形，其高度为8.0mm，宽度为6.0mm，其横截面对角线最大径为10.00mm，小于腰椎大通道内镜的工作管道内径10.2mm，可以通过腰椎大通道内镜的工作管道微创植入椎间隙，行腰椎融合术。
17.3.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：椎间融合器主体长度分为18.0mm，20.0mm，22.0mm三个规格(本说明书均以主体长度20.mm的融合器为范例)，根据患者椎体大小应用于不同个体；前端撑开后的最高部分，位于椎间隙中份穹隆最高处，可以防止椎间融合器后移，并重建腰椎生理前凸。
18.4.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：椎间融合器主体前端外部的子弹头部分，利于导入并撑开椎间隙；设计成嵌齿结构，撑开后形成阻挡片，防止撑开螺母的前方滑出。
19.5.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：椎间融合器主体内部设计成光锥形中空结构，后端5.0mm长度为不可扩张部，其中心为圆柱状空心结构，空心圆柱直径分
为2.0mm，3.0mm，4.0mm三个规格(本说明均以直径3.0mm设计为范例)，往前端延伸形成光锥状，以点状终止于椎间融合器矩形主体前端中点。
20.6.根据权利要求1所述椎间融合器，其特征在于：椎间融合器主体前5.0mm-20.0mm为可扩张部分(主体后0mm-5.0mm为不可扩张部分，子弹头位于主体前端外部)，以四个面的中点行十字形切割，撑开螺母拧入时，椎间融合器主体前端可扩张部形成四个柱体部分分离，形成横向的宽度扩张和纵向的高度扩张；横向扩张可以防止沉降，纵向扩张可以撑开椎间隙，重建腰椎生理前凸，并防止椎间融合器后移位。
21.7.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：撑开螺母长度为3.0mm，横截面圆形直径根据权利要求5的空心圆柱，分为2.0mm，3.0mm，4.0mm三个规格(本说明均以3.0mm直径螺母为范例)；随着撑开螺母往前拧入，椎间融合器前端可扩张部分分离扩张，其本体前端最高撑开高度根据螺母规格，分别撑开2.0mm，3.0mm，4.0mm。
22.8.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于：椎间融合器的上面和下面，设计为钝齿状结构，增加和终板接触摩擦系数，防止椎间融合器移位。
23.有益效果
24.本发明对比已有设计有以下有益效果及创新点：
25.1.elice尺寸较小，矩形对角线最大径为10.0mm，小于大通道脊柱内镜工作管道10.2mm，可以通过脊柱内镜大通道植入，全程镜下操作，符合微创理念，防止副损伤。
26.2.elice相对于传统cage较短，植入部位位于椎间隙中后部，在其前方椎间隙可大量植骨，由于植骨位于椎间隙前柱为应力侧，可以很好促进骨融合；且elice于后方阻挡碎骨屑进入椎管。
27.3.elice实现梯形中部撑开，前高后低的撑开机制不仅完美贴合椎间隙穹隆中间高后侧低的曲面，重建了腰椎生理性前凸，并且防止了融合器向后移位进入椎管引起继发性神经压迫。
28.4.elice撑开机制设计合理，不但实现了高度上的扩张，也实现了宽度的扩张，有效增加上下终板的接触面积，防止后期的沉降。
29.5.前方子弹头易于融合器打入引导和撑开，其嵌齿结构设计防止了撑开螺母的前滑脱。
附图说明
30.附图均以融合器主体长度20.0mm，撑开高度为3.0mm的这种设计规格的椎间融合器为范例。
31.图1为本发明的侧面观(撑开前)设计图；
32.图2为本发明的上面观(撑开前)设计图及对应效果图；
33.图3为本发明的斜侧前面观(撑开前)设计图及对应效果图；
34.图4为本发明的斜侧后面观(撑开前)设计图及对应剖面图；
35.图5为本发明的侧面观(撑开后)设计图；
36.图6为本发明的融合器植入后效果图侧面观；
37.图7为本发明的上面观(撑开后)设计图及对应效果图；
38.图8为本发明的斜侧前面观(撑开后)设计图及对应效果图；
39.图9为本发明的前面观(撑开后)设计图及对应效果图。
40.附图标记：1.主体前端外部的子弹头结构(长度4.0mm)；2.主体的可扩张部分(长度15.0mm)；3.主体的不可扩张部位(长度5.0mm)；4.融合器高度8.0mm；5.上下面齿形结构；6.融合器宽度6.0mm；7.撑开螺母，直径3.0mm，长度3.0mm；8.融合器撑开后前端高度11.0mm；9.融合器撑开后前端宽度9.0mm；10.前方植骨；11.本发明可扩张融合器elice植入后整体侧面效果图。
具体实施方式
41.以腰椎l4-5微创内镜下椎间融合术为例。
42.患者全麻下呈俯卧位于手术床上，c臂机定位腰椎l4-5间隙，于正中线旁开1.5cm出行纵行手术切口，长度约1.5cm。以钝锥形探针插入直至触及椎板后，再次以c臂机确认位置无误，以扩张套管逐级扩张，直至插入内镜大通道工作管道(delta)，内径10.2mm。镜下处理椎板表面，找到椎板间隙，咬除部分上下椎板，行开窗处理。去除黄韧带后，暴露椎管内脂肪层，予以止血分离操作后，暴露硬膜囊，并向外下方暴露神经根。充分游离神经根后，通过工作管道舌形片旋转，将硬膜囊和神经根阻挡在内侧，暴露椎管内静脉丛，仔细止血后暴露后纵韧带和椎间隙。切除部分纤维环组织，取出髓核，处理椎间隙和上下终板。于椎间隙内植入人工骨或者异体骨。再次确认神经组织保护于套管内侧后，经套管植入椎间融合器(elice)，术中透视融合器置于椎间隙中后部，拧入撑开螺母，行融合器扩张，术中再次透视，见融合器撑开前高后低，完美贴合椎间隙穹隆曲面，后端离椎体后缘3.0mm(效果见说明书附图6)。测试融合器稳定在位后，再次止血等操作，工作通道退出。缝合手术切口。微创内镜下植入可扩张椎间融合器(elice)完毕。