一种动态心电图准确性的检测系统及检测方法与流程

本发明涉及动态心电图准确性检测领域，具体为一种动态心电图准确性的检测系统及检测方法。

背景技术：

随着经济的发展、人们生活水平的提高，近年心脏病的发病率以及因为心脏疾病而猝死人群迅速增长，心脏病的检查和早期诊断设备呈现爆炸式的增长，其中对心脏病最具诊断价值的动态心电图最具代表。动态心电图不同于常规的心电图及心电监护仪等常规心电检查方法，它是一种能够全程记录并分析患者在24或48或72小时下日常生活、工作和活动状态下心电信号和全部异常电波的医疗器械。由于它可连续记录长时间动态心电信号，从而弥补了常规心电图只能作短暂静态记录的不足。因此能捕捉到常规心电图难以发现的心肌缺血、心肌梗死、各种偶发、短阵心律失常、猝死、不同类型异位节律或传导阻滞、偶发性早搏、不时出现的心慌、胸闷、胸痛、头昏或晕厥等疑似心脏疾病等，大大提高了心律失常的检出率。

动态心电图(以下简称holter)产品的主要组成包括采集记录盒和分析软件，其中采集记录盒记录患者的心电图并将连续采集的心电数据保存为ecg文件，分析软件对记录盒保存的ecg文件进行分析。目前国家检验标准强制要求动态心电图产品的厂商需要对aha、mit、nst和cu标准数据库共计175份特殊患者心电记录进行分析，将分析的结果与标准数据库所给标准结果进行对比，从而检验厂商生产的动态心电图产品是否符合要求。

根据检测标准的要求，现有动态心电图数据准确性检测一般采用两种方式实现：

一种为直接输入验证方式，这种方式分为两种途径：

a、将四个数据库中的175份记录用心电采集盒逐个进行人工采集，采集后再将数据导入分析软件进行分析。采集分析一份记录大约耗时1个小时，按照每天8个小时工作时间计算，175份数据库记录的采集分析大概需要22个工作日。

b、将175份数据库记录直接输入到分析软件，用动态心电图分析软件进行分析。分析一份记录耗时不到三分钟，最多需要两天时间就可以完成检测。但是，数字化分析验证，不能检测生产厂家心电采集盒采集数据的准确性。而且因为标准数据库记录和结果是公开的、可被识别，分析过程数据可以人工篡改，因此难以保证被检产品分析的真实性。

另一种方式是采用心电信号模拟发生器存储四个数据库中的175份记录文件并将记录文件逐一发送至动态心电图中进行检测，从而验证动态心电图是否满足要求：

但是采用心电信号模拟发生器也存在以下两个问题：

1、记录文件逐一发送会导致测试效率低下。

2、现有心电信号模拟发生器中存储的心电信号转换成模拟量时对于较弱的信号无法按照其真实电压值输出(对于大多数心电信号模拟发生器来说模拟转换器无法有效转换电压值小于10uv的信号)，从而导致输出信号失真，从而会影响动态心电图性能检测的精度。

技术实现要素：

为解决现有直接输入方式存在的测试效率低，测试真实性无法保证的问题，以及采用心电模拟发生器对动态心电图进行检测时存在的测试效率低下的问题，本发明提出一种动态心电图准确性的检测系统及检测方法。

本发明的具体技术方案如下：

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

本发明提供一种动态心电图准确性的检测系统，包括心电信号模拟信号发生器、以及运行在计算机中的文件自动分离模块以及数据一致性分析模块；

心电信号模拟发生器，其内存储国际标准心血管疾病所规定的标准心电图数据库，并且用于将标准心电图数据库内的每个记录文件的最后一个数据后方加入文件间隔离符，从而实现每个记录文件的隔离；心电信号模拟发生器将一个或多个记录文件以模拟信号输出至待测holter的心电采集盒进行保存；所述标准心电图数据库包括aha、mit、nst和cu数据，共计n份记录文件，n≥175；

文件自动分离模块的输入端与待测holter的心电采集盒输出端连接，文件自动分离模块的输出端与待测holter的分析模块输入端连接，用于将所读取的待测holter的心电采集盒中存储的多个记录文件按照文件间隔离符分离出来，并输出至待测holter的分析模块进行分析；

所述数据一致性分析模块与待测holter的分析模块输出端连接，数据一致性分析模块内存储有标准心电图数据库的标准结果，并且可用该标准结果与待测holter中分析模块的分析结果进行属性比较。

进一步地，上述心电信号模拟发生器包括触摸显示屏、flash存储器、处理器、数模转换器、数字比较器、信号幅度调节电路以及3.5mm同轴模拟信号输出接口；

处理器采用stm32f103rx单片机芯片，用于对需要输出的记录文件加入起始标志符和终止标示符；

flash存储器采用stm32f103rx单片机芯片的内部存储空间，用于存储标准数据库以及自定义的心电数据；

数字比较器采用sn74asa885u6芯片，用于判断输出的心电信号是否小于设定阈值，所述设定阈值为数模转换器最小能转换的数字量；

数模转换器采用dac1220芯片，用于将心电信号从数字量转换为模拟量；

信号幅度调节电路包括mcp4012芯片和电阻，用于对转换后的小于设定阈值的心电信号进行放大，从而以真实电压值输出；

stm32f103rx单片机芯片通过uart管脚与触摸显示屏连接；

通过spi管脚与dac1220芯片的cs管脚、sclk管脚以及sdio端电连接；

通过dat[0:7]管脚与sn74asa885u6芯片的dat[0:7]管脚连接；

通过cs1和ud管脚分别与mcp4012芯片的cs1管脚和ud管脚电连接；

sn74asa885u6芯片的adj_en管脚与所述mcp4012芯片的cs1管脚连接；

dac1220芯片的vout管脚通过电阻分别与mcp4012芯片的电阻端连接以及3.5mm同轴模拟信号输出电缆连接。

进一步地，上述数字比较器还包括与其阈值信号管脚ref连接的阈值数据设置电路连接；所述阈值数据设置电路通过每一位上的拨码开关产生一位二进制数字量数据。

进一步地，上述心电信号模拟发生器还包括用于进行数据更新的数据更新接口。

进一步地，上述数据更新接口为rs232接口或usb接口或sd卡接口或网络接口。

进一步地，上述dac1220芯片为20位分辨率，dac1220芯片的数字电源dvdd和模拟电源avdd采用5v电压，参考电压vref为2.5v；最大输出电压为5v，最小输出电压为5v/2²⁰。

进一步地，上述触摸显示屏采用的电源电压为5v，数据接口为uart，其中tx表示处理器发送给触摸显示屏的数据，rx表示触摸显示屏发送给处理器的数据。

进一步地，上述stm32f103rx单片机芯片的数字电源vdd和模拟电源vdda的电压均为3.3v。

基于上述检测系统的描述，现对采用该系统进行动态心电图产品检测方法进行介绍，具体实现步骤如下：

步骤1：心电信号模拟发生器产生心电图模拟信号；

步骤1.1：从心电信号模拟发生器储存的标准心电图数据库选择需要输出的记录文件，若是需要输出的记录文件为一份，则直接执行步骤1.3，否则先执行步骤1.2，则执行步骤1.3；

步骤1.2；当需输出的记录文件为多份时，在每份记录文件的最后一个数据后方加入文件间隔符，从而实现了多份记录文件的相互隔离；

步骤1.3：将记录文件中的内容进行数模转换，并由待测holter的心电采集盒进行采集并保存，若记录文件为一份，则执行步骤3，若记录文件为多份，则先执行步骤2，再执行步骤3；

步骤2：多个记录文件的分离；

待测holter的心电采集盒将多个记录文件输出文件自动分离模块，文件自动分离模块根据每个记录文件的文件间隔符进行分离，并传输至待测holter的分析模块；

步骤4；记录文件的分析；

待测holter的分析模块对记录文件进行分析并将分析结果传输至所述数据一致性分析模块；

步骤5：分析结果验证

数据一致性分析模块将待测holter的分析模块的分析结果与其内部存储的标准结果进行属性对比，从而确定待测holter是否为合格产品。

进一步地，上述步骤1.2中文件间隔符的具体加入过程为：当当前记录文件的最后一个数据发送结束后，再发送幅值5mv的高电平，持续20ms，然后发送0mv的低电平，持续20ms，从而构成一个周期方波，持续n秒，得到m个周期方波组成的文件间隔符；n≥1；

所述步骤3中文件自动分离模块根据每个记录文件的文件间隔符进行分离的原则是：当检测到第一个周期方波的高电平信号时，该高电平信号的上一个数据为上一个记录文件的最后一个数据，连续查找m个周期方波后，接下来的第一个数据即为下一个记录文件的起始数据，，将上一个记录文件的第一个数据与下一个记录文件的第一个数据之间的数据保存为单独文件即完成一次文件分离。

本发明的有益效果在于：

1、本发明采用心电信号模拟发生器可连续输出多份记录文件至待测holter的心电采集盒采集，并通过文件自动分离模块进行分离后再次输出至待测holter的分析模块作出对比分析，不仅大大提高了检测效率，同时也确保检测结果的准确性，同时由于记录文件在待测holter中经过了心电采集盒和分析模块，从而一次性对待测holter两个核心元件进行了检测，进一步地提升了检测的精确度。

2、本发明通过触摸显示屏、flash存储器、处理器、数字比较器、数模转换器、信号幅度调节电路以及3.5mm同轴模拟信号输出接口构建的心电信号模拟发生器可以对1uv-10uv的微弱心电信号按照其真实电压值输出，解决了传统心电信号模拟发生器输出微弱心电信号时出现失真的问题，确保了动态心电图性能检测的精度。

附图说明

图1为本发明中检测系统的原理图。

图2为心电模拟发生器的原理框图。

图3为触摸显示屏的电路原理图。

图4为处理器的电路图。

图5为数模转换器的电路图。

图6为数字比较器的电路图。

图7为信号幅度调节电路的电路图。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在有没做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

如图1所示，本实施例提供一种动态心电图准确性的检测系统，该检测系统的检测对象为holter的心电采集盒和holter分析模块，检测系统本身包含心电信号模拟发生器、以及运行在计算机中的文件自动分离模块以及数据一致性分析模块。

心电信号模拟发生器，其内存储国际标准心血管疾病所规定的标准心电图数据库，并且用于将标准心电图数据库内的每个记录文件的最后一个数据后方加入文件间隔离符，从而实现每个记录文件的隔离；心电信号模拟发生器将一个或多个记录文件以模拟信号输出至待测holter的心电采集盒进行保存；所述标准心电图数据库包括aha、mit、nst和cu数据，共计n份记录文件，现有的标准心电数据库中记录文件为175份；

文件自动分离模块的输入端与待测holter的心电采集盒输出端连接，文件自动分离模块的输出端与待测holter的分析模块输入端连接，用于将所读取的待测holter的心电采集盒中存储的多个记录文件按照文件间隔离符分离出来，并输出至待测holter的分析模块进行分析；

数据一致性分析模块与待测holter的分析模块输出端连接，数据一致性分析模块内存储有标准心电图数据库的标准结果，并且可用该标准结果与待测holter中分析模块的分析结果进行属性比较。

本实施例的心电信号模拟发生器的具体结构如图2所示，包括触摸显示屏1、数据更新接口2、flash存储器3、处理器4、数模转换器5、数字比较器6、信号幅度调节电路7以及3.5mm同轴模拟信号输出接口8；

处理器4与触摸显示屏1连接，触摸显示屏1用于使用者发出操作指令；其操作命令包括开始/停止信号输出、选择特征心电信号、设置顺序、设置文件分隔符，导入外部自定义特征心电数据；输出功能用于向使用者展示设备工作状态信息，设备的工作状态信息包括设备当前的输出状态开始/停止、当前输出的特征心电信号编号及名称、分隔识别码参数、设备工作时间；

处理器4与flash存储器3连接，flash存储器3用于存储标准心电图数据库的心电信号以及用户自定义上传的心电信号；

处理器4与数模转换器5连接，数模转换器5用于将心电信号由数字量转换为模拟量；

处理器4与数字比较器6连接；数据比较器6判断待输出的心电信号是否小于设定阈值(该设定阈值为数模转换器最小能转换的数字量)，然后将比较结果输出至信号幅度调节电路；

数模转换器5通过信号幅度调节电路7与3.5mm同轴模拟信号输出接口8电连接，用于将所有心电信号以真实的电压值输出。

触摸显示屏1的具体电路如图3所示。电路电源电压为5v，数据接口为uart，其中tx表示处理器4发送给触摸显示屏的数据，rx表示触摸显示屏发送给处理器4的数据。该电路在处理器4的控制下将需要显示的内容通过tx发送给触摸显示屏，触摸显示屏将使用者的触摸位置信号通过rx发送给处理器(3)即完成了整个输入输出交互操作。

数据更新接口2用于用户更新内部心电数据，数据更新接口可以为rs232接口或usb接口或sd卡接口或网络接口。本实施例中采用usb接口。

处理器4的具体电路如图4所示。采用stm32f103rx单片机作为核心处理器，数字电源vdd采用3.3v供电，模拟电源vdda采用3.3v电源供电，分别为vdd和vdda的每个管脚设计滤波电容以保证电源质量。该电路设计有与其他电路的数据接口，分别为：

与数据更新接口2连接的为pa管脚，信号为usb_dm和usb_dp；

与触摸显示屏1连接的uart接口，信号为tx和rx；

与数模转换器5的spi接口，信号为cs，sclk，sdio；

与数字比较器6连接的并行数据接口dat[0:7]，信号为dat[0:7]；

与信号幅度调节电路7连接的ud和cs接口；

flash存储器3采用stm32f103rx内部的存储空间，因此外部电路不需要额外设计，当然，也可根据需要采用外置的存储器。

数模转换器5的具体电路如图5所示。数模转换器5采用dac1220芯片；dvdd是电路的数字电源，采用5v电压；avdd是电路的模拟电源，采用5v电压；c1和c4为电源滤除杂波；vref是数模转换器的参考电压，采用2.5v参考电压；x1为电路工作提供时钟，采用2.5mhz的晶振；cs，sclk，sdio一起构成数字信号输入接口，负责与处理器4通信，cs是片选信号，低电平有效，由处理器4输出给本电路，sclk是时钟信号，为该数字通信接口提供时钟基准，由处理器4输出给本电路，sdio是串行数据信号，本方案中需要实现模拟输出的仿真心电数据即由处理器4转发到该串行数据信号输出给本电路后数据转换成相应电压的信号，模拟心电信号输出管脚即为vout；vout信号连接到信号幅度调节电路。

在本实施例中，采用的数模转换器为20位分辨率，vref为2.5v，其最小输出电压为0v，最大输出电压为2*vref即5v，因此该数模转换器的最小输出电压为5v/2²⁰即4.8uv。

数字比较器6采用sn74asa885u6芯片，本电路可以自动识别需要转换输出的数据大小，并于阈值进行比较，然后将比较结果输出。具体如图6所示，sn74asa885芯片的dat[0:7]管脚从处理器4中读取的flash存储器3中的标准数据库的心电数据或者用户自定义心电数据；ref管脚为该电路提供阈值数据，其可以是用户通过触摸屏输入的数值或者是由一组拨码器开关直接设定数值；(当然该阈值数据也可提前设定好，该阈值数据为数模转换器最小能转换的数字量信号)比较结果通过p<qout输出信号adj_en，该信号连接到幅度调节电路。

该电路工作原理如下：该电路的两组输入数据分别为需要转换的心电数据dat和设定的阈值数据ref，当dat<ref时，即当前欲输出心电信号幅度小于数模转换器能转换的最小信号幅度时，adj_en信号激活信号幅度调节电路，对需要转换的且小于阈值数据ref的心电数据dat信号进行调节，当dat<ref时，信号幅度调节电路不进行调节，直接输出转换后的心电信号。具体的，在本实例中，设置ref为4.8uv对应的数值，该电路即可自动对小于4.8uv的信号进行幅度调节，以保证输出信号不失真。

信号幅度调节电路7的具体电路如附图7所示，采用一个数字电位器mcp4012和一个电阻r1实现，数字电位器mcp4012通过cs1和ud接收处理器和数字比较器的控制改变其电阻引脚5和电阻引脚6间的电阻(记为ru4)，sig为心电信号输出端口，用于和3.5mm同轴模拟信号输出接口连接，从而向外部输出心电信号。按照分压电路原理计算得此信号幅度调节电路的输出信号sig＝vout*ru4/(r1+ru4)。用户根据其需要，只需改变ru4，即可改变输出信号幅度。当信号不需要调节幅度的时候(dat大于ref时)，adj_en信号通过数字电位器cs管脚将其功能关闭，此时电阻引脚5和电阻引脚6之间的电阻触点断开，ru4阻值无限大。此时sig＝vout，即信号不经过幅度调节直接输出。

该信号幅度调节电路r1选择40kω，设置ru4为10kω时，输出信号幅度为4.8/5uv＝0.96uv。

根据以上对检测系统的架构描述，现对采用该检测系统进行动态心电图检测的具体过程进行详细介绍：

步骤1：心电信号模拟发生器产生心电图模拟信号；

步骤1.1：从心电信号模拟发生器储存的标准心电图数据库选择需要输出的记录文件，若是需要输出的记录文件为一份，则直接执行步骤1.3，否则先执行步骤1.2，则执行步骤1.3；

步骤1.2；当需输出的记录文件为多份时，在每份记录文件的最后一个数据后方加入文件间隔符，从而实现了多份记录文件的相互隔离；

加入文件分隔符的具体过程为：当当前记录文件最后一个数据发送结束后，发送幅值5mv的高电平，持续20ms，然后发送0mv的低电平，持续20ms，从而构成一个周期方波，持续10s，得到250个周期方波组成的文件间隔符，接收到最后一个周期方波后开始输出下一个记录文件的第一个数据(因为心电信号幅值一般小于5mv而且心电信号大多是脉冲信号，采用方波作为文件间隔符与记录文件本身的心电信号有明显的区别)。

步骤1.3：将记录文件中的内容进行数模转换，并由待测holter的心电采集盒进行采集并保存，若记录文件为一份，则执行步骤3，若记录文件为多份，则先执行步骤2，再执行步骤3；

步骤2：多个记录文件的分离；

待测holter的心电采集盒将多个记录文件输出文件自动分离模块，文件自动分离模块根据每个记录文件的文件间隔符进行分离，并传输至待测holter的分析模块；

文件分隔符的分离过程具体为：当检测到第一个周期方波的高电平信号时，该高电平信号的上一个数据为上一个记录文件的最后一个数据，连续查找250个周期的方波信号后，接下来的第一个数据即为下一个文件的起始数据，将上一个记录文件的第一个数据(包含该数据)与下一个记录文件的第一个数据(不包含该数据)之间的数据保存为单独文件即完成一次文件分离。

步骤4；记录文件的分析；

待测holter的分析模块对记录文件进行分析并将分析结果传输至所述数据一致性分析模块；

步骤5：分析结果验证

数据一致性分析模块将待测holter的分析模块的分析结果与其内部存储的标准结果进行属性对比，输出最终的对比结果，从而确定待测holter是否为合格产品。